Promycine 200.000 iu/g

Bijsluiter – NL versie
PROMYCINE 200 I.U./mg
B. BIJSLUITER
1
Bijsluiter – NL versie
PROMYCINE 200 I.U./mg
BIJSLUITER
PROMYCINE 200 I.U./mg., premix voor gemedicineerd voer
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
B-2370 ARENDONK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PROMYCINE 200 I.U./mg., premix voor gemedicineerd voer
Colistini sulfas
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzame bestanddelen:
Colistini sulfas 200.000 U.I.
Hulpstoffen: Rofelys tot 1 g.
4.
INDICATIES
Kippen en varkens:
Behandeling en
metafylaxe
van enterische infecties veroorzaakt door niet-invasieve
E. coli
gevoelig
voor colistine.
Voor er met een metafylactische behandeling wordt gestart, dient te worden vastgesteld of de
aandoening bij de kudde aanwezig is.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van resistentie tegen polymyxines.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor polymyxines of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden, in het bijzonder veulens. Door een gewijzigde balans van de gastro-
intestinale microflora kan colistine immers leiden tot de ontwikkeling van antibioticum-geassocieerde
colitis (colitis X), doorgaans geassocieerd met
Clostridium difficile,
wat fataal kan zijn.
6.
BIJWERKINGEN
Er werden geen ongewenste effecten vastgesteld bij de toediening van colistine sulfaat in het voer van
kippen en varkens in het aanbevolen doseringsschema.
Indien u ernstige bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
2
Bijsluiter – NL versie
PROMYCINE 200 I.U./mg
7.
DOELDIERSOORTEN
Kip, varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Kippen:
100.000 I.E./kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 5 dagen.
Meng op homogene wijze 5 kg PROMYCINE 200 I.U./mg per ton voeder. 1 ton gemedicineerd
diervoeder is geschikt voor de behandeling van 10.000 dieren (lg. 1 kg).
In geval van ernstige gevallen van colibacillose bij kippen, kan een bijkomende behandeling met een
systemisch antibioticum noodzakelijk zijn.
Varkens :
100.000 I.E./kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 5 dagen.
Meng op homogene wijze 10 kg PROMYCINE 200 I.U./mg per ton voeder. 1 ton gemedicineerd
diervoeder is geschikt voor de behandeling van 400 x 50 kg lg.
Om een correcte dosering te verzekeren en onderdosering te vermijden, dient het lichaamsgewicht zo
nauwkeurig mogelijk bepaald te worden.
De opname van gemedicineerd voeder is afhankelijk van de klinische toestand van de dieren. Om een
correcte dosering te bekomen, dient de concentratie van het antibioticum overeenkomstig aangepast te
worden.
De duur van de behandeling moet worden beperkt tot de periode die minimaal nodig is voor de
behandeling van de ziekte.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
PROMYCINE 200 I.U./mg is een gemedicineerd voormengsel. Dit product dient op een homogene
wijze gemengd te worden met het diervoeder.
10.
Kip:
Varken:
11.
WACHTTIJDEN
Vlees en slachtafval: 1 dag
Eieren: 0 dagen.
Vlees en slachtafval: 1 dag.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25°C.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 1 jaar.
Houdbaarheid na verwerking in de maaltijd: 2 weken.
Het product is niet aangewezen voor de bereiding van gepelleteerd gemedicineerd voeder.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Colistine heeft een concentratie afhankelijke activiteit tegen Gram-negatieve bacteriën. Na orale
3
Bijsluiter – NL versie
PROMYCINE 200 I.U./mg
toediening ontwikkelen zich hoge concentraties in het maagdarmkanaal, i.e. de doelplaats, door de
slechte absorptie van de stof. Deze factoren duiden erop dat een langere behandelingsduur dan
aangegeven in rubriek 8 niet aangewezen is en tot onnodige blootstelling leidt.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Bij pasgeboren dieren en dieren met ernstige aandoeningen van het maag-darmkanaal en van de nieren
kan de systemische blootstelling aan colistine verhoogd zijn. Neuro- en nefrotoxische veranderingen
kunnen optreden.
Gebruik colistine niet als vervanging van een goed beheersbeleid.
Colistine wordt in de humane geneeskunde beschouwd als een laatste oplossing voor de behandeling
van infecties veroorzaakt door bepaalde multiresistente bacteriën. Om eventuele risico’s verbonden
aan een veelvuldig gebruik van colistine tot een minimum te beperken, mag het middel enkel worden
gebruikt als behandeling of behandeling en metafylaxe van ziekten. Colistine mag niet worden
gebruikt voor profylaxe.
Colistine moet waar mogelijk worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten.
Gebruik van het product dat afwijkt van de instructies in de SKP, kan leiden tot het mislukken van de
behandeling en het voorkomen van bacteriën resistent tegen colistine verhogen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een gekende overgevoeligheid voor colistine mogen het product niet gebruiken.
Hanteer dit product voorzichtig om blootstelling te voorkomen en neem hierbij alle aanbevolen
voorzorgsmaatregelen.
Overige voorzorgsmaatregelen :
Colistine is ingedeeld als een zeer persistente stof in de bodem.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Colistine kan een synergistische werking vertonen met antibiotica werkzaam op het intracellulaire
niveau : trimethoprim, tetracyclines, sulfonamides, macrolides en waarschijnlijk quinolones.
Na orale toediening van colistinesulfaat kan interactie met anesthetica en spierrelaxantia in
afzonderlijke gevallen niet worden uitgesloten. De combinatie met aminoglycosiden en levamisol
dient te worden vermeden. De effecten van colistinesulfaat kunnen worden geantagoneerd door
tweewaardige kationen (ijzer, calcium en magnesium) en door onverzadigde vetzuren en polyfosfaten.
Er bestaat kruisresistentie tussen colistine en polymyxine B.
Onverenigbaarheden:
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
4
Bijsluiter – NL versie
PROMYCINE 200 I.U./mg
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Afleveringswijze: Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V325543
Zakken (L.D.P.E./Papier) met 5 kg, 10 kg en 25 kg.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
5
ijsluiter ­ NL versie P
ROMYCINE 200 I.U./mg
B. BIJSLUITER
ijsluiter ­ NL versie P
ROMYCINE 200 I.U./mg
BIJSLUITER
PROMYCINE 200 I.U./mg., premix voor gemedicineerd voer
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
B-2370 ARENDONK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PROMYCINE 200 I.U./mg., premix voor gemedicineerd voer
Colistini sulfas
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzame bestanddelen:
Colistini sulfas 200.000 U.I.
Hulpstoffen:
Rofelys tot 1 g.
4.
INDICATIES
Kippen en varkens:
Behandeling en metafylaxe van enterische infecties veroorzaakt door niet-invasieve E. coli gevoelig
voor colistine.
Voor er met een metafylactische behandeling wordt gestart, dient te worden vastgesteld of de
aandoening bij de kudde aanwezig is.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van resistentie tegen polymyxines.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor polymyxines of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden, in het bijzonder veulens. Door een gewijzigde balans van de gastro-
intestinale microflora kan colistine immers leiden tot de ontwikkeling van antibioticum-geassocieerde
colitis (colitis X), doorgaans geassocieerd met Clostridium difficile, wat fataal kan zijn.
6.
BIJWERKINGEN
Er werden geen ongewenste effecten vastgesteld bij de toediening van colistine sulfaat in het voer van
kippen en varkens in het aanbevolen doseringsschema.
Indien u ernstige bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
ijsluiter ­ NL versie P
ROMYCINE 200 I.U./mg
7.
DOELDIERSOORTEN
Kip, varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK

Kippen: 100.000 I.E./kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 5 dagen.
Meng op homogene wijze 5 kg PROMYCINE 200 I.U./mg per ton voeder. 1 ton gemedicineerd
diervoeder is geschikt voor de behandeling van 10.000 dieren (lg. 1 kg).
In geval van ernstige gevallen van colibacillose bij kippen, kan een bijkomende behandeling met een
systemisch antibioticum noodzakelijk zijn.
Varkens : 100.000 I.E./kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 5 dagen.
Meng op homogene wijze 10 kg PROMYCINE 200 I.U./mg per ton voeder. 1 ton gemedicineerd
diervoeder is geschikt voor de behandeling van 400 x 50 kg lg.
Om een correcte dosering te verzekeren en onderdosering te vermijden, dient het lichaamsgewicht zo
nauwkeurig mogelijk bepaald te worden.
De opname van gemedicineerd voeder is afhankelijk van de klinische toestand van de dieren. Om een
correcte dosering te bekomen, dient de concentratie van het antibioticum overeenkomstig aangepast te
worden.
De duur van de behandeling moet worden beperkt tot de periode die minimaal nodig is voor de
behandeling van de ziekte.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
PROMYCINE 200 I.U./mg is een gemedicineerd voormengsel. Dit product dient op een homogene
wijze gemengd te worden met het diervoeder.
10.
WACHTTIJDEN
Kip:
Vlees en slachtafval: 1 dag
Eieren: 0 dagen.
Varken:
Vlees en slachtafval: 1 dag.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25°C.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 1 jaar.
Houdbaarheid na verwerking in de maaltijd: 2 weken.
Het product is niet aangewezen voor de bereiding van gepelleteerd gemedicineerd voeder.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Colistine heeft een concentratie afhankelijke activiteit tegen Gram-negatieve bacteriën. Na orale
ijsluiter ­ NL versie P
ROMYCINE 200 I.U./mg
toediening ontwikkelen zich hoge concentraties in het maagdarmkanaal, i.e. de doelplaats, door de
slechte absorptie van de stof. Deze factoren duiden erop dat een langere behandelingsduur dan
aangegeven in rubriek 8 niet aangewezen is en tot onnodige blootstelling leidt.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Bij pasgeboren dieren en dieren met ernstige aandoeningen van het maag-darmkanaal en van de nieren
kan de systemische blootstelling aan colistine verhoogd zijn. Neuro- en nefrotoxische veranderingen
kunnen optreden.
Gebruik colistine niet als vervanging van een goed beheersbeleid.
Colistine wordt in de humane geneeskunde beschouwd als een laatste oplossing voor de behandeling
van infecties veroorzaakt door bepaalde multiresistente bacteriën. Om eventuele risico's verbonden
aan een veelvuldig gebruik van colistine tot een minimum te beperken, mag het middel enkel worden
gebruikt als behandeling of behandeling en metafylaxe van ziekten. Colistine mag niet worden
gebruikt voor profylaxe.
Colistine moet waar mogelijk worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten.
Gebruik van het product dat afwijkt van de instructies in de SKP, kan leiden tot het mislukken van de
behandeling en het voorkomen van bacteriën resistent tegen colistine verhogen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een gekende overgevoeligheid voor colistine mogen het product niet gebruiken.
Hanteer dit product voorzichtig om blootstelling te voorkomen en neem hierbij alle aanbevolen
voorzorgsmaatregelen.
Overige voorzorgsmaatregelen :
Colistine is ingedeeld als een zeer persistente stof in de bodem.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Colistine kan een synergistische werking vertonen met antibiotica werkzaam op het intracellulaire
niveau : trimethoprim, tetracyclines, sulfonamides, macrolides en waarschijnlijk quinolones.
Na orale toediening van colistinesulfaat kan interactie met anesthetica en spierrelaxantia in
afzonderlijke gevallen niet worden uitgesloten. De combinatie met aminoglycosiden en levamisol
dient te worden vermeden. De effecten van colistinesulfaat kunnen worden geantagoneerd door
tweewaardige kationen (ijzer, calcium en magnesium) en door onverzadigde vetzuren en polyfosfaten.
Er bestaat kruisresistentie tussen colistine en polymyxine B.
Onverenigbaarheden:
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
ijsluiter ­ NL versie P
ROMYCINE 200 I.U./mg
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Afleveringswijze: Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V325543
Zakken (L.D.P.E./Papier) met 5 kg, 10 kg en 25 kg.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Heb je dit medicijn gebruikt? Promycine 200.000 IU/g te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Promycine 200.000 IU/g te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Promycine 200.000 IU/g

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG