Profender large cats

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
[Eén dosis-pipetten]
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender Spot-on 30 mg/7,5 mg oplossing voor kleine katten.
Profender Spot-on 60 mg/15 mg oplossing voor middelgrote katten.
Profender Spot-on 96 mg/24 mg oplossing voor grote katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddelen:
Profender bevat 21,4 mg/ml emodepside en 85,8 mg/ml praziquantel.
Per pipet:
Volume
Profender voor kleine katten
( 0,5 – 2,5 kg)
Profender voor middelgrote katten
(> 2,5 – 5 kg)
Profender voor grote katten
(> 5 – 8 kg)
Hulpstoffen:
5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; als antioxidant).
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
0,35 ml
0,70 ml
1,12 ml
Emodepside
7,5 mg
15 mg
24 mg
Praziquantel
30 mg
60 mg
96 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Heldergele tot bruine oplossing.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort
Katten.
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Voor katten die lijden aan of het risico lopen op gemengde parasitaire infecties veroorzaakt door
rondwormen, lintwormen en longwormen van de volgende soorten:
Rondwormen (nematoden)
Toxocara cati
(onvolgroeide en volwassen stadia, L4 en L3)
Toxocara cati
(L3 larven) – behandeling van poezen tijdens late dracht om besmetting van de jongen
via de melk te voorkomen.
Toxascaris leonina
(onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
2
Ancylostoma tubaeforme
(onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
Lintwormen (cestoden)
Dipylidium caninum
(onvolgroeide en volwassen stadia)
Taenia taeniaeformis
(volwassen stadia)
Echinococcus multilocularis
(volwassen stadia)
Longwormen
Aelurostrongylus abstrusus
(volwassen stadium)
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 8 weken of van minder dan 0,5 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor één van de werkzame bestanddelen of één van de
hulpstoffen.
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het geneesmiddel bestemd is
Shampooën of het dier onderdompelen in water onmiddellijk na de behandeling kunnen de
werkzaamheid van het product verminderen. Daarom mogen behandelde dieren niet in contact met
water gebracht worden, voordat de oplossing volledig opgedroogd is.
Frequent herhaald gebruik van een anthelminticum van een bepaalde klasse kan parasitaire resistentie
ten opzichte van deze klasse doen ontstaan.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Alleen toedienen op de huidoppervlakte en op onbeschadigde huid. Niet oraal of parenteraal
toedienen.
Vermijd dat de behandelde kat of andere katten binnen het gezin de plaats van toediening likken
wanneer deze nog nat is.
Gezien de beperkte ervaring met gebruik van het product bij zieke en verzwakte dieren mag het
product, bij deze dieren alleen worden gebruikt na een risico-baten afweging.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Lees aandachtig de bijsluiter voor gebruik.
Niet roken, eten of drinken tijdens de toediening.
Direct contact met de nog vochtige plaats van toediening vermijden. Hou kinderen zolang uit de buurt
van behandelde dieren.
Was de handen na gebruik.
Was per ongeluk op de huid gemorst product onmiddellijk af met zeep en water.
Indien het product per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen grondig worden gespoeld met
veel water. Indien huid- of oogsymptomen aanhouden of in geval het product per ongeluk wordt
ingeslikt, dient onmiddellijk medische hulp ingeroepen te worden en de bijsluiter of het etiket aan de
arts getoond te worden.
Men dient ervoor te zorgen dat kinderen geen langduring intensief contact kunnen hebben
(bijvoorbeeld door slapen) met behandelde katten gedurende de eerste 24 uur na toediening van het
product.
3
Het oplosmiddel in dit product kan bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte
oppervlakken aantasten. Laat de toedieningsplaats drogen vooraleer contact met dergelijke materialen
toe te laten.
Echinococcosis houdt gevaar in voor de mens. Echinococcosis is een ziekte die aan de OIE (World
Organisation for Animal Health) genotifieerd dient te worden, specifieke richtlijnen met betrekking
tot de behandeling, opvolging en veiligheid van personen, dienen bij de relevante bevoegde overheid
bekomen te worden.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
In zeer zeldzame gevallen kunnen speekselen en braken optreden. Milde en voorbijgaande
neurologische aandoeningen zoals ataxie of tremor kunnen voorkomen in zeer zeldzame gevallen.
Deze effecten zijn verondersteld op te treden ten gevolge van het likken door de kat aan de
toedieningsplaats onmiddellijk na de behandeling. In zeer zeldzame gevallen werd na toediening van
Profender voorbijgaande alopecie, pruritus en/of ontsteking ter hoogte van de toedieningsplaats
waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Het diergeneesmiddel mag gebruikt worden tijdens dracht en lactatie.
4.8
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Emodepside is een substraat voor P-glycoproteïne. Gelijktijdige behandeling met andere
geneesmiddelen die P-glycoproteïne substraten of inhibitoren zijn (bijvoorbeeld ivermectine en andere
antiparasitaire macrocyclische lactones, erythromycine, prednisolone en cyclosporine) zou kunnen
leiden tot farmacokinetische geneesmiddelinteracties. De mogelijke klinische consequenties van
dergelijke interacties werden niet onderzocht.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Dosering en behandelingsschema
De aanbevolen minimale dosis is
3 mg/kg lichaamsgewicht emodepside en 12 mg/kg
lichaamsgewicht praziquantel, equivalent met 0,14 ml/kg lichaamsgewicht Profender.
Lichaams-
gewicht kat
(kg)
0,5 - 2,5
> 2,5 - 5
>5-8
>8
Te gebruiken pipet
Volume (ml)
Emodepside
(mg/kg lg)
Praziquantel
(mg/kg lg)
12 - 60
12 - 24
12 - 19,2
Profender voor kleine katten
0,35 (1 pipet)
3 -15
Profender voor middelgrote
0,70 (1 pipet)
3-6
katten
Profender voor grote katten
1,12 (1 pipet)
3 - 4,8
De geschikte combinatie van pipetten gebruiken.
Voor de behandeling van rondwormen en lintwormen is een eenmalige toediening per behandeling
doeltreffend.
4
Voor de behandeling van katten als preventie van besmetting met
Toxocara cati
(L3 larven) van de
jongen, is een eenmalige toediening per behandeling ongeveer zeven dagen vóór de verwachte worp
doeltreffend.
Voor de longworm
Aelurostrongylus abstrusus
volstaan twee behandelingen met een tussenpoos van
twee weken.
Toedieningswijze
Enkel voor uitwendig gebruik.
Neem één pipet uit de blisterverpakking. Houd de pipet rechtop, draai het dopje los en verwijder het.
Doe het dopje er omgekeerd weer op, draai om het zegel te verbreken en verwijder het dopje weer.
Druk de haren van de kat in de nek ter hoogte van de schedelbasis uit elkaar totdat de huid zichtbaar
wordt. Plaats de open zijde van de pipet op de huid en knijp de pipet enkele malen stevig samen om de
inhoud direct op de huid aan te brengen.
Toediening ter hoogte van de schedelbasis minimaliseert de mogelijkheid voor de kat om het product
af te likken.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Speekselen, braken en neurologische tekenen (tremor) werden in sommige gevallen waargenomen bij
toediening van tot 10 maal de aanbevolen dosis bij volwassen katten en tot 5 maal de aanbevolen
dosis bij kittens. Deze symptomen werden verondersteld op te treden tengevolge van likken aan de
plaats van toediening door de kat.
De symptomen waren volledig van voorbijgaande aard.
Er is geen specifiek antidoot bekend.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: therapeutisch antiparasitair agens.
ATC vet-code: QP52AA51.
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Emodepside is een semisynthetische verbinding die behoort tot de nieuwe chemische groep van
depsipeptiden. Het is actief tegen rondwormen (ascariden en haakwormen). Binnen dit product is
emodepside verantwoordelijk voor de werking tegen
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma
tubaeforme
en
Aelurostrongylus abstrusus.
Het is werkzaam op het niveau van de neuromusculaire verbinding door stimulatie van presynaptische
receptoren behorend tot de familie van secretinereceptoren, hetgeen resulteert in verlamming en dood
van de parasieten.
Praziquantel is een pyrazinoisoquinolinederivaat dat werkzaam is tegen lintwormen zoals
Dipylidium
caninum, Echinococcus multilocularis
en
Taenia taeniaeformis.
Praziquantel wordt snel door de huid van de parasiet opgenomen en werkt voornamelijk door het
veranderen van de Ca
2+
-permeabiliteit van de parasitaire membranen. Dit leidt tot ernstige
beschadiging van het tegument van de parasiet, tot contractie en paralyse, verstoring van het
metabolisme en uiteindelijk tot de dood van de parasiet.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
5
Na topicale toediening van dit product aan katten in de minimale therapeutische dosis van 0,14 ml/kg
lichaamsgewicht, werden gemiddelde maximumserumconcentraties van 32,2 ± 23,9 µg/l emodepside
en 61,3 ± 44,1 µg/l praziquantel vastgesteld. De maximumconcentraties werden bereikt 3,2 ± 2,7
dagen na toediening voor emodepside en 18,7 ± 47 uur na toediening voor praziquantel. Beide
actiefstoffen worden dan traag uit het serum geëlimineerd met een halfwaardetijd van 9,2 ± 3,9 dagen
voor emodepside en 4,1 ± 1,5 dag voor praziquantel.
Na orale toediening bij ratten wordt emodepside naar alle organen gedistribueerd. De hoogste
concentraties worden teruggevonden in het vetweefsel. Fecale excretie overheerst met onveranderd
emodepside en hydroxy-metabolieten als de voornaamste excretieproducten.
Studies bij verschillende species tonen aan dat praziquantel snel wordt afgebroken in de lever. De
voornaamste metabolieten zijn monohydroxycyclohexylderivaten van praziquantel. Renale excretie
overheerst.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Butylhydroxyanisol
Isopropylideenglycerol
Melkzuur
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
0,35 ml, 0,70 ml en 1,12 ml per pipet
Blisterverpakking met 2, 4, 12, 20 of 40 pipetten;
Enkel voor de 0,70 ml-pipet: bijkomende
blisterverpakking met 80 pipetten
Recipiënt
Witte polypropyleen pipetten met dopje in aluminium
blisters.
Verpakkingsgroottes
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Profender dient niet in de waterloop terecht te komen, omdat werd aangetoond dat emodepside
schadelijke effecten heeft op in het water levende organismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
6
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frankrijk
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
8.
EU/2/05/054/001-016
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlenging: 27/07/2005.
Datum van laatste verlenging 01/07/2010.
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu/
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
7
[Multidosis flacon]
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 85.8 mg/ml / 21.4 mg/ml Spot-on oplossing voor katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddelen:
Profender bevat 21,4 mg/ml emodepside en 85,8 mg/ml praziquantel.
Hulpstoffen:
5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; als antioxidant).
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Heldergele tot bruine oplossing.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort
Katten.
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Voor katten die lijden aan of het risico lopen op gemengde parasitaire infecties veroorzaakt door
rondwormen, lintwormen en longwormen van de volgende soorten:
Rondwormen (nematoden)
Toxocara cati
(onvolgroeide en volwassen stadia, L4 en L3)
Toxocara cati
(L3 larven) – behandeling van poezen tijdens late dracht om besmetting van de jongen
via de melk te voorkomen.
Toxascaris leonina
(onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
Ancylostoma tubaeforme
(onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
Lintwormen (cestoden)
Dipylidium caninum
(onvolgroeide en volwassen stadia)
Taenia taeniaeformis
(volwassen stadia)
Echinococcus multilocularis
(volwassen stadia)
Longwormen
Aelurostrongylus abstrusus
(volwassen stadium)
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 8 weken of van minder dan 0,5 kg.
8
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor één van de werkzame bestanddelen of één van de
hulpstoffen.
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het geneesmiddel bestemd is
Shampooën of het dier onderdompelen in water onmiddellijk na de behandeling kunnen de
werkzaamheid van het product verminderen. Daarom mogen behandelde dieren niet in contact met
water gebracht worden, voordat de oplossing volledig opgedroogd is.
Frequent herhaald gebruik van een anthelminticum van een bepaalde klasse kan parasitaire resistentie
ten opzichte van deze klasse doen ontstaan.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Alleen toedienen op de huidoppervlakte en op onbeschadigde huid. Niet oraal of parenteraal
toedienen.
Vermijd dat de behandelde kat of andere katten binnen het gezin de plaats van toediening likken
wanneer deze nog nat is.
Gezien de beperkte ervaring met gebruik van het product bij zieke en verzwakte dieren mag het
product, bij deze dieren alleen worden gebruikt na een risico-baten afweging.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Lees aandachtig de bijsluiter voor gebruik.
Niet roken, eten of drinken tijdens de toediening.
Direct contact met de nog vochtige plaats van toediening vermijden. Hou kinderen zolang uit de buurt
van behandelde dieren.
Was de handen na gebruik.
Was per ongeluk op de huid gemorst product onmiddellijk af met zeep en water.
Indien het product per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen grondig worden gespoeld met
veel water. Indien huid- of oogsymptomen aanhouden of in geval het product per ongeluk wordt
ingeslikt, dient onmiddellijk medische hulp ingeroepen te worden en de bijsluiter of het etiket aan de
arts getoond te worden.
Men dient ervoor te zorgen dat kinderen geen langdurig intensief contact kunnen hebben
(bijvoorbeeld door slapen) met behandelde katten gedurende de eerste 24 uur na toediening van het
product.
Het oplosmiddel in dit product kan bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte
oppervlakken aantasten. Laat de toedieningsplaats drogen vooraleer contact met dergelijke materialen
toe te laten.
Echinococcosis houdt gevaar in voor de mens. Echinococcosis is een ziekte die aan de OIE (World
Organisation for Animal Health) genotifieerd dient te worden, specifieke richtlijnen met betrekking
tot de behandeling, opvolging en veiligheid van personen, dienen bij de relevante bevoegde overheid
bekomen te worden.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
In zeer zeldzame gevallen kunnen speekselen en braken optreden. Milde en voorbijgaande
neurologische aandoeningen zoals ataxie of tremor kunnen voorkomen in zeer zeldzame gevallen.
Deze effecten zijn verondersteld op te treden ten gevolge van het likken door de kat aan de
9
toedieningsplaats onmiddellijk na de behandeling. In zeer zeldzame gevallen werd na toediening van
Profender voorbijgaande alopecie, pruritus en/of ontsteking ter hoogte van de toedieningsplaats
waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Het diergeneesmiddel mag gebruikt worden tijdens dracht en lactatie.
4.8
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Emodepside is een substraat voor P-glycoproteïne. Gelijktijdige behandeling met andere
geneesmiddelen die P-glycoproteïne substraten of inhibitoren zijn (bijvoorbeeld ivermectine en andere
antiparasitaire macrocyclische lactones, erythromycine, prednisolone en cyclosporine) zou kunnen
leiden tot farmacokinetische geneesmiddelinteracties. De mogelijke klinische consequenties van
dergelijke interacties werden niet onderzocht.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Dosering en behandelingsschema
De aanbevolen minimale dosis is
3 mg/kg lichaamsgewicht emodepside en 12 mg/kg
lichaamsgewicht praziquantel, equivalent met 0,14 ml/kg lichaamsgewicht Profender.
Bereken ofwel de exacte dosis op basis van het individuele lichaamsgewicht, of gebruik de volgende
aanbevolen doseringsvolumes voor de verscheidene gewichtsklassen:
Lichaams-
gewicht kat (kg)
0,5 - 2,5
> 2,5 - 5
>5-8
>8
Volume
(ml)
0,35
0,70
1,12
Emodepside
Praziquantel
(mg/kg lg)
(mg)
(mg/kg lg)
3 -15
30
12 - 60
3-6
60
12 - 24
3 - 4,8
96
12 - 19,2
Geschikte volumecombinatie.
(mg)
7,5
15
24
Voor de behandeling van rondwormen en lintwormen is een eenmalige toediening per behandeling
doeltreffend.
Voor de behandeling van katten als preventie van besmetting met
Toxocara cati
(L
3
larven) van de
jongen, is een eenmalige toediening per behandeling ongeveer zeven dagen vóór de verwachte worp
doeltreffend.
Voor de longworm
Aelurostrongylus abstrusus
volstaan twee behandelingen met een tussenpoos van
twee weken.
Toedieningswijze
Enkel voor uitwendig gebruik.
10
Neem de adaptor, verwijder het beschermkapje van de fijne top en steek de top doorheen het centrale
gedeelte van de stop van de multidosis flacon. Open het schroefdopje. Neem een standaard
wegwerpspuit van 1 ml met luer uiteinde en sluit dit aan op de adaptor. Het flesje vervolgens
omdraaien en het vereiste volume in de spuit trekken. Na gebruik het schroefdopje terug sluiten.
Druk de haren van de kat in de nek ter hoogte van de schedelbasis uit elkaar totdat de huid zichtbaar
wordt. Plaats het uiteinde van de spuit op de huid en ledig de inhoud direct op de huid.
Toediening ter hoogte van de schedelbasis minimaliseert de mogelijkheid voor de kat om het product
af te likken.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Speekselen, braken en neurologische tekenen (tremor) werden in sommige gevallen waargenomen bij
toediening van tot 10 maal de aanbevolen dosis bij volwassen katten en tot 5 maal de aanbevolen
dosis bij kittens. Deze symptomen werden verondersteld op te treden tengevolge van likken aan de
plaats van toediening door de kat.
De symptomen waren volledig van voorbijgaande aard.
Er is geen specifiek antidoot bekend.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: therapeutisch antiparasitair agens.
ATC vet-code: QP52AA51.
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Emodepside is een semisynthetische verbinding die behoort tot de nieuwe chemische groep van
depsipeptiden. Het is actief tegen rondwormen (ascariden en haakwormen). Binnen dit product is
emodepside verantwoordelijk voor de werking tegen
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma
tubaeforme
en
Aelurostrongylus abstrusus.
Het is werkzaam op het niveau van de neuromusculaire verbinding door stimulatie van presynaptische
receptoren behorend tot de familie van secretinereceptoren, hetgeen resulteert in verlamming en dood
van de parasieten.
Praziquantel is een pyrazinoisoquinolinederivaat dat werkzaam is tegen lintwormen zoals
Dipylidium
caninum, Echinococcus multilocularis
en
Taenia taeniaeformis.
Praziquantel wordt snel door de huid van de parasiet opgenomen en werkt voornamelijk door het
veranderen van de Ca
2+
-permeabiliteit van de parasitaire membranen. Dit leidt tot ernstige
beschadiging van het tegument van de parasiet, tot contractie en paralyse, verstoring van het
metabolisme en uiteindelijk tot de dood van de parasiet.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Na topicale toediening van dit product aan katten in de minimale therapeutische dosis van 0,14 ml/kg
lichaamsgewicht, werden gemiddelde maximumserumconcentraties van 32,2 ± 23,9 µg/l emodepside
en 61,3 ± 44,1 µg/l praziquantel vastgesteld. De maximumconcentraties werden bereikt 3,2 ± 2,7
dagen na toediening voor emodepside en 18,7 ± 47 uur na toediening voor praziquantel. Beide
actiefstoffen worden dan traag uit het serum geëlimineerd met een halfwaardetijd van 9,2 ± 3,9 dagen
voor emodepside en 4,1 ± 1,5 dag voor praziquantel.
Na orale toediening bij ratten wordt emodepside naar alle organen gedistribueerd. De hoogste
concentraties worden teruggevonden in het vetweefsel. Fecale excretie overheerst met onveranderd
emodepside en hydroxy-metabolieten als de voornaamste excretieproducten.
11
Studies bij verschillende species tonen aan dat praziquantel snel wordt afgebroken in de lever. De
voornaamste metabolieten zijn monohydroxycyclohexylderivaten van praziquantel. Renale excretie
overheerst.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Butylhydroxyanisol
Isopropylideenglycerol
Melkzuur
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de de primaire verpakking: 3 maanden.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
14 ml
Amberkleurige glazen fles met teflon stop en micro-adaptor met luer
uiteinde.
Verpakkingsgrootte:
Recipiënt:
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Profender dient niet in de waterloop terecht te komen, omdat werd aangetoond dat emodepside
schadelijke effecten heeft op in het water levende organismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frankrijk
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
8.
EU/2/05/054/017
12
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlenging: 27/07/2005.
Datum van laatste verlenging: 01/07/2010.
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu/
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
13
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 15 mg/3 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor kleine honden
Profender 50 mg/10 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor middelgrote honden
Profender 150 mg/30 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor grote honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Profender tablet bevat:
Werkzame bestanddelen:
Emodepside
3 mg
10 mg
30 mg
Praziquantel
15 mg
50 mg
150 mg
Profender tabletten voor kleine honden
Profender tabletten voor middelgrote honden
Profender tabletten voor grote honden
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met gereguleerde afgifte.
Bruine tabletten in de vorm van een been, met een breukstreep aan beide kanten.
De tabletten kunnen in gelijke helften gebroken worden.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort
Honden.
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Voor honden die lijden aan of het risico lopen op gemengde parasitaire infecties veroorzaakt door
rondwormen en lintwormen van de volgende soorten:
Rondwormen (nematoden)
Toxocara canis
(onvolgroeide en volwassen stadia, L4 en L3)
Toxascaris leonina
(onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
Ancylostoma caninum
(onvolgroeide en volwassen stadia)
Uncinaria stenocephala
(onvolgroeide en volwassen stadia)
Trichuris vulpis
(onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
Lintwormen (cestoden)
Dipylidium caninum
Taenia
spp.
Echinococcus multilocularis
(volwassen en onvolgroeide stadia)
Echinococcus granulosus
(volwassen en onvolgroeide stadia)
14
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij pups jonger dan 12 weken of van minder dan 1 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor één van de werkzame bestanddelen of één van de
hulpstoffen.
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het geneesmiddel bestemd is
Frequent herhaald gebruik van een anthelminticum van een bepaalde klasse kan parasitaire resistentie
ten opzichte van deze klasse doen ontstaan.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Enkel toedienen aan nuchtere honden. Bijvoorbeeld: de hond ’s nachts laten vasten indien de hond de
morgen erna behandeld dient te worden. Tot 4 uur na de toediening mag geen voer gegeven worden.
In geval van besmetting met
D. caninum
dient een gelijktijdige behandeling tegen intermediaire
gastheren zoals vlooien en luizen overwogen te worden, om herbesmetting te voorkomen.
Er werden geen studies uitgevoerd bij ernstig verzwakte honden of individuele honden met ernstig
gecompromitteerde nier- of leverfunctie. Daarom dient het geneesmiddel bij dergelijke dieren enkel
gebruikt te worden na een risico-baten analyse door de verantwoordelijke dierenarts.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In het belang van een goede hygiëne na toediening van de tablet(ten) aan de hond de handen wassen.
In geval van accidentele ingestie, in het bijzonder bij kinderen, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Echinococcosis houdt gevaar in voor de mens. Echinococcosis is een ziekte die aan de OIE (World
Organisation for Animal Health) genotifieerd dient te worden. Specifieke richtlijnen met betrekking
tot de behandeling, opvolging en veiligheid van personen, dienen bij de relevante bevoegde overheid
bekomen te worden.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
In zeer zeldzame gevallen werden milde spijsverteringsstoornissen (bvb. overvloedig speekselen,
braken) van voorbijgaande aard waargenomen.
In zeer zeldzame gevallen werden milde neurologische stoornissen (bvb. tremoren, incoördinatie) van
voorbijgaande aard waargenomen.
Het niet navolgen van de aanbevelingen rond het nuchter houden leek bij die gevallen telkens terug te
komen. Daarbij kunnen de symptomen van de neurologische stoornissen ernstiger zijn (bvb.
convulsie) bij collies, Shelties en Australische herders met een mdr1 (-/-) mutatie.
Specifieke antidota zijn niet gekend.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7
Gebruik tijdens dracht of lactatie
15
Het diergeneesmiddel mag gebruikt worden tijdens dracht en lactatie.
4.8
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Emodepside is een substraat voor P-glycoproteïne. Gelijktijdige behandeling met andere
geneesmiddelen die P-glycoproteïne substraten of inhibitoren zijn (bijvoorbeeld ivermectine en andere
antiparasitaire macrocyclische lactones, erythromycine, prednisolone en cyclosporine) zou kunnen
leiden tot farmacokinetische geneesmiddelinteracties. De mogelijke klinische consequenties van
dergelijke interacties werden niet onderzocht.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Dosering en behandelingsschema
Profender wordt toegediend aan een minimum dosering van 1 mg/kg lichaamsgewicht emodepside en
5 mg/kg lichaamsgewicht praziquantel overeenkomstig de onderstaande doseringstabel.
Een eenmalige toediening per behandeling is doeltreffend.
Aantal Profender tabletten voor
kleine honden
Lichaams-
gewicht (kg)
1
1
> 1,5
>3
> 4,5
>6
> 10
> 15
> 20
> 30
> 45
1,5
3
4,5
6
10
15
20
30
45
60
= 3 kg
½
1
2
1
2
1
2
1
middelgrote
honden
= 10 kg
1
grote honden
= 30 kg
Toedieningswijze
Voor oraal gebruik bij honden vanaf 12 weken die minstens 1 kg wegen. Profender tabletten hebben
een vleessmaak en honden zullen ze gewoonlijk zonder voer aannemen.
Enkel toedienen aan nuchtere honden. Bijvoorbeeld: de hond ’s nachts laten vasten indien de hond de
morgen erna behandeld dient te worden. Tot 4 uur na de toediening mag geen voer gegeven worden.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bij overdosering van het diergeneesmiddel tot 5 maal de aanbevolen dosis werden in een zeldzaam
geval spiertremor, incoördinatie en depressie van voorbijgaande aard waargenomen. Bij collies met
een mdr1 (-/-) mutatie blijkt de veiligheidsmarge lager, vergeleken met de normale hondenpopulatie,
met in een zeldzaam geval waarneming van milde tremor en/of ataxie van voorbijgaande aard na
toediening van het dubbele van de aanbevolen dosering, bij honden die nuchter bleven zoals
aanbevolen.
16
Deze symptomen gingen volledig vanzelf over zonder enige behandeling. Het geven van voer kan het
voorkomen en de intensiteit van dergelijke symptomen bij overdosering verhogen en in een zeldzaam
geval kan braken optreden.
Er is geen specifiek antidoot bekend.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: therapeutisch antiparasitair agens.
ATC vet-code: QP52AA51.
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Emodepside is een semisynthetische verbinding die behoort tot de nieuwe chemische groep van
depsipeptiden. Het is actief tegen rondwormen (ascariden, haakwormen en zweepwormen). Binnen dit
product is emodepside verantwoordelijk voor de werking tegen
Toxocara canis, Toxascaris leonina,
Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala
en
Trichuris vulpis.
Het is werkzaam op het niveau van de neuromusculaire verbinding door stimulatie van presynaptische
receptoren behorend tot de familie van secretinereceptoren, hetgeen resulteert in verlamming en dood
van de parasieten.
Praziquantel is een pyrazinoisoquinolinederivaat dat werkzaam is tegen lintwormen zoals
Dipylidium
caninum, Taenia
spp.,
Echinococcus multilocularis
en
Echinococcus granulosus.
Praziquantel wordt snel door de huid van de parasiet opgenomen en werkt voornamelijk door het
veranderen van de calcium (Ca
2+
)-permeabiliteit van de parasitaire membranen. Dit leidt tot ernstige
beschadiging van het tegument van de parasiet, tot contractie en paralyse, verstoring van het
metabolisme en uiteindelijk tot de dood van de parasiet.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Na toediening van een dosis van 1,5 mg/kg lichaamsgewicht emodepside en 7,5 mg/kg lichaams-
gewicht praziquantel, werden geometrische gemiddelde maximumserumconcentraties van 47 µg/l
emodepside en 593 µg/l praziquantel vastgesteld. Voor beide actiefstoffen werden de maximum-
concentraties 2 uur na toediening bereikt. Beide actiefstoffen werden dan uit het serum geëlimineerd
met een halfwaardetijd van 1,4 tot 1,7 uur.
Na orale toediening bij ratten wordt emodepside naar alle organen gedistribueerd. De hoogste
concentraties worden teruggevonden in het vetweefsel. Onveranderd emodepside en gehydroxyleerde
metabolieten zijn de voornaamste excretieproducten. Excretie van emodepside werd niet onderzocht
bij honden.
Studies bij verschillende species tonen aan dat praziquantel snel wordt afgebroken in de lever. De
voornaamste metabolieten zijn monohydroxycyclohexylderivaten van praziquantel. Renale excretie
van deze metabolieten overheerst.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Anhydrisch calciumwaterstoffosfaat
Microkristallijn cellulose
Colloïdaal anhydrisch siliciumdioxide
Natriumcroscarmellose
17
Magnesiumstearaat
Povidone
Artificiële 'Beef flavour'
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doosjes met aluminium blisters. De volgende verpakkingsgroottes zijn beschikbaar:
Profender 15 mg/3 mg tabletten voor kleine honden
-
-
-
-
-
2 tabletten
4 tabletten
10 tabletten
24 tabletten
50 tabletten
(1 blister strip)
(1 blister strip)
(1 blister strip)
(3 blister strips met elk 8 tabletten)
(5 blister strips met elk 10 tabletten)
Profender 50 mg/10 mg tabletten voor middelgrote honden
-
-
-
-
-
2 tabletten
4 tabletten
6 tabletten
24 tabletten
102 tabletten
(1 blister strip)
(1 blister strip)
(1 blister strip)
(4 blister strips met elk 6 tabletten)
(17 blister strips met elk 6 tabletten)
Profender 150 mg/30 mg tabletten voor grote honden
-
-
-
-
2 tabletten
4 tabletten
24 tabletten
52 tabletten
(1 blister strip)
(1 blister strip)
(6 blister strips met elk 4 tabletten)
(13 blister strips met elk 4 tabletten)
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van het niet gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
Ongebruikte halve tabletten niet bewaren voor later gebruik, maar verwijderen in overeenstemming
met de lokale vereisten.
18
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frankrijk
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
8.
EU/2/05/054/018 - 031
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlenging: 27/07/2005.
Datum van laatste verlenging:01/07/2010.
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu/.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
19
BIJLAGE II
A.
B.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
C.
20
A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Duitsland
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
C.
Niet van toepassing.
21
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
22
A. ETIKETTERING
23
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Profender Spot-on oplossing voor kleine katten
Verpakking met 2 (of 4) pipetten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 30 mg/7.5 mg Spot-on oplossing voor kleine katten
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke pipet van 0,35 ml bevat:
Actieve substanties: 7,5 mg emodepside, 30 mg praziquantel
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
2 pipetten
4 pipetten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor kleine katten van ≥ 0,5 kg - 2,5 kg
6.
INDICATIE(S)
Rondwormen:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme
Lintwormen:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis
Longwormen:
Aelurostrongylus abstrusus
Voor de volledige indicatie, inclusief tegen de larve stadia, lees de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Enkel voor uitwendig gebruik.
24
Lees de bijsluiter voor gebruik.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Frankrijk
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/054/001 2 pipetten
EU/2/05/054/002 4 pipetten
25
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot. {nummer}
26
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Profender Spot-on oplossing voor kleine katten
Verpakking met 12 (20 of 40) pipetten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 30 mg/7.5 mg Spot-on oplossing voor kleine katten
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN BESTANDDE(E)L(EN)
Elke pipet van 0,35 ml bevat:
Actieve substanties: 7,5 mg emodepside, 30 mg praziquantel
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
12 pipetten
20 pipetten
40 pipetten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor kleine katten van ≥ 0,5 kg - 2,5 kg
6.
INDICATIE(S)
Rondwormen:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme
Lintwormen:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis
Longwormen:
Aelurostrongylus abstrusus
Voor de volledige indicatie, inclusief tegen de larve stadia, lees de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
27
Enkel voor uitwendig gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 8 weken of van minder dan 0,5 kg.
Gelieve de bijsluiter vóór gebruik te lezen, m.b.t. de veiligheidsaanbevelingen voor de persoon die het
product toedient.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Profender dient niet in de waterloop terecht te komen, omdat werd aangetoond dat emodepside
schadelijke effecten heeft op in het water levende organismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Frankrijk
28
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/054/003 12 pipetten
EU/2/05/054/004 20 pipetten
EU/2/05/054/005 40 pipetten
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
29
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Profender Spot-on oplossing voor middelgrote katten
Verpakking met 2 (of 4) pipetten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 60 mg/15 mg spot Spot-on oplossing voor middelgrote katten
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN BESTANDDE(E)L(EN)
Elke pipet van 0,70 ml bevat:
Actieve substanties: 15 mg emodepside, 60 mg praziquantel
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
2 pipetten
4 pipetten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor middelgrote katten > 2,5 kg - 5 kg
6.
INDICATIE(S)
Rondwormen:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme
Lintwormen:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis
Longwormen:
Aelurostrongylus abstrusus
Voor de volledige indicatie, inclusief tegen de larve stadia, lees de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Enkel voor uitwendig gebruik.
30
Lees de bijsluiter voor gebruik.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Frankrijk
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/054/006 2 pipetten
EU/2/05/054/007 4 pipetten
31
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
32
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Profender Spot-on oplossing voor middelgrote katten
Verpakking met 12 (20, 40 of 80) pipetten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 60 mg/15 mg spot Spot-on oplossing voor middelgrote katten
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN BESTANDDE(E)L(EN)
Elke pipet van 0,70 ml bevat:
Actieve substanties: 15 mg emodepside, 60 mg praziquantel
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
12 pipetten
20 pipetten
40 pipetten
80 pipetten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor middelgrote katten > 2,5 kg - 5 kg
6.
INDICATIE(S)
Rondwormen:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme
Lintwormen:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis
Longwormen:
Aelurostrongylus abstrusus
Voor de volledige indicatie, inclusief tegen de larve stadia, lees de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
33
Enkel voor uitwendig gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 8 weken of van minder dan 0,5 kg.
Gelieve de bijsluiter vóór gebruik te lezen, m.b.t. de veiligheidsaanbevelingen voor de persoon die het
product toedient.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Profender dient niet in de waterloop terecht te komen, omdat werd aangetoond dat emodepside
schadelijke effecten heeft op in het water levende organismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Frankrijk
34
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/054/008 12 pipetten
EU/2/05/054/009 20 pipetten
EU/2/05/054/010 40 pipetten
EU/2/05/054/011 80 pipetten
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
35
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Profender Spot-on oplossing voor grote katten
Verpakking met 2 (of 4) pipetten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 96 mg/24 mg Spot-on oplossing voor grote katten
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN BESTANDDE(E)L(EN)
Elke pipet van 1,12 ml bevat:
Actieve substanties: 24 mg emodepside, 96 mg praziquantel
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
2 pipetten
4 pipetten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor grote katten > 5 kg - 8 kg
6.
INDICATIE(S)
Rondwormen:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme
Lintwormen:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis
Longwormen:
Aelurostrongylus abstrusus
Voor de volledige indicatie, inclusief tegen de larve stadia, lees de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Enkel voor uitwendig gebruik.
36
Lees de bijsluiter voor gebruik.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Frankrijk
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/054/012 2 pipetten
EU/2/05/054/013 4 pipetten
37
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
38
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Profender Spot-on oplossing voor grote katten
Verpakking met 12 (20 of 40) pipetten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 96 mg/24 mg Spot-on oplossing voor grote katten
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN BESTANDDE(E)L(EN)
Elke pipet van 1,12 ml bevat:
Actieve substanties: 24 mg emodepside, 96 mg praziquantel
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
12 pipetten
20 pipetten
40 pipetten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor grote katten > 5 kg - 8 kg
6.
INDICATIE(S)
Rondwormen:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme
Lintwormen:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis
Longwormen:
Aelurostrongylus abstrusus
Voor de volledige indicatie, inclusief tegen de larve stadia, lees de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
39
Enkel voor uitwendig gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 8 weken of van minder dan 0,5 kg.
Gelieve de bijsluiter vóór gebruik te lezen, m.b.t. de veiligheidsaanbevelingen voor de persoon die het
product toedient.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Profender dient niet in de waterloop terecht te komen, omdat werd aangetoond dat emodepside
schadelijke effecten heeft op in het water levende organismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Frankrijk
40
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/054/014 12 pipetten
EU/2/05/054/015 20 pipetten
EU/2/05/054/016 40 pipetten
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot. {nummer}
41
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Profender Spot-on oplossing voor katten
Buitenverpakking, Multidosis flacon
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 85.8 mg/ml / 21.4 mg/ml Spot-on oplossing voor katten
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN BESTANDDE(E)L(EN)
Actieve substanties: 21,4 mg/ml emodepside, 85,8 mg/ml praziquantel
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
4.
14 ml
VERPAKKINGSGROOTTE
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten
6.
INDICATIE(S)
Rondwormen:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme
Lintwormen:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis
Longwormen:
Aelurostrongylus abstrusus
Voor de volledige indicatie, inclusief tegen de larve stadia, lees de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Enkel voor uitwendig gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.
8.
WACHTTIJD(EN)
42
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Gelieve de bijsluiter vóór gebruik te lezen, m.b.t. de veiligheidsaanbevelingen voor de persoon die het
product toedient.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
Houdbaarheid na eerste opening van de primaie verpakking: 3 maanden.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Frankrijk
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/054/017
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
43
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Profender Spot-on oplossing voor kleine katten
Etiket Pipet
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender voor katten ( 0,5 – 2,5 kg)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Spot-on
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
8.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
44
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Profender Spot-on oplossing voor middelgrote katten
Etiket Pipet
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender voor katten (> 2,5 - 5 kg)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Spot-on
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
8.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
45
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Profender Spot-on oplossing voor grote katten
Etiket Pipet
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender voor katten (> 5 - 8 kg)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Spot-on
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
8.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
46
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Profender Spot-on oplossing voor katten
Etiket Flacon
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender Spot-on oplossing voor katten
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
21,4 mg/ml emodepside, 85,8 mg/ml praziquantel
3.
14 ml
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Voor Spot-on gebruik.
Enkel voor uitwendig gebruik.
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
Eenmaal geopend, te gebruiken vóór …………….. {ruimte laten om de datum in te voegen}
8.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
47
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
Profender Spot-on oplossing voor kleine katten
Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender spot-on oplossing voor kleine katten ( 0,5 - 2,5 kg)
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Vetoquinol S.A.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}
5.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
48
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
Profender Spot-on oplossing voor middelgrote katten
Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender spot-on oplossing voor middelgrote katten (> 2,5 - 5 kg)
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Vetoquinol S.A.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}
5.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
49
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
Profender Spot-on oplossing voor grote katten
Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender spot-on oplossing voor grote katten (> 5 - 8 kg)
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Vetoquinol S.A.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}
5.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
50
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Profender 15 mg/3 mg tabletten voor kleine honden
Verpakking met 2 (of 4) tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 15 mg/3 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor kleine honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
3 mg emodepside, 15 mg praziquantel.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met gereguleerde afgifte
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
2 tabletten
4 tabletten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Ontwormingsmiddel tegen rondwormen en lintwormen.
Voor volledige informatie over de indicaties, inclusief de species en larve stadia, lees de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.
8.
WACHTTIJD(EN)
51
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Voor het verwijderen: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Frankrijk
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/054/018 2 tabletten
EU/2/05/054/019 4 tabletten
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot: {nummer}
52
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Profender 15 mg/3 mg tabletten voor kleine honden
Verpakking met 10 (of 24 of 50) tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 15 mg/3 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor kleine honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
3 mg emodepside, 15 mg praziquantel.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met gereguleerde afgifte
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 tabletten
24 tabletten
50 tabletten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Ontwormingsmiddel tegen rondwormen en lintwormen.
Voor volledige informatie over de indicaties, inclusief de species en larve stadia, lees de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij pups jonger dan 12 weken of van minder dan 1 kg.
53
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Voor het verwijderen: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Frankrijk
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/054/020 10 tabletten
EU/2/05/054/021 24 tabletten
EU/2/05/054/022 50 tabletten
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot: {nummer}
54
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Profender 50 mg/10 mg tabletten voor middelgrote honden
Verpakking met 2 (of 4) tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 50 mg/10 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor middelgrote honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
10 mg emodepside, 50 mg praziquantel.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met gereguleerde afgifte
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
2 tabletten
4 tabletten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Ontwormingsmiddel tegen rondwormen en lintwormen.
Voor volledige informatie over de indicaties, inclusief de species en larve stadia, lees de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.
8.
WACHTTIJD(EN)
55
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Voor het verwijderen: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Frankrijk
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/054/023 2 tabletten
EU/2/05/054/024 4 tabletten
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot: {nummer}
56
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Profender 50 mg/10 mg tabletten voor middelgrote honden
Verpakking met 6 (of 24 of 102) tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 50 mg/10 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor middelgrote honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
10 mg emodepside, 50 mg praziquantel.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met gereguleerde afgifte
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
6 tabletten
24 tabletten
102 tabletten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Ontwormingsmiddel tegen rondwormen en lintwormen.
Voor volledige informatie over de indicaties, inclusief de species en larve stadia, lees de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij pups jonger dan 12 weken of van minder dan 1 kg.
57
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Voor het verwijderen: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Frankrijk
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/054/025 6 tabletten
EU/2/05/054/026 24 tabletten
EU/2/05/054/027 102 tabletten
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot: {nummer}
58
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Profender 150 mg/30 mg tabletten voor grote honden
Verpakking met 2 tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 150 mg/30 mg tabletten met gereguleerde afgifte tabletten voor grote honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
30 mg emodepside, 150 mg praziquantel.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met gereguleerde afgifte
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
2 tabletten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Ontwormingsmiddel tegen rondwormen en lintwormen.
Voor volledige informatie over de indicaties, inclusief de species en larve stadia, lees de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
59
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Voor het verwijderen: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Frankrijk
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/054/028 2 tabletten
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot: {nummer}
60
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Profender 150 mg/30 mg tabletten voor grote honden
Verpakking met 4 (of 24 of 52) tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 150 mg/30 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor grote honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
30 mg emodepside, 150 mg praziquantel.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met gereguleerde afgifte
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
4 tabletten
24 tabletten
52 tabletten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Ontwormingsmiddel tegen rondwormen en lintwormen.
Voor volledige informatie over de indicaties, inclusief de species en larve stadia, lees de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij pups jonger dan 12 weken of van minder dan 1 kg.
61
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Voor het verwijderen: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Frankrijk
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/054/029 4 tabletten
EU/2/05/054/030 24 tabletten
EU/2/05/054/031 52 tabletten
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot: {nummer}
62
GEGEVENS DIE TENMINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
Profender 15 mg/3 mg tabletten voor kleine honden
Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender tabletten voor kleine honden
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Vetoquinol S.A.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}
5.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
63
GEGEVENS DIE TENMINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
Profender 50 mg/10 mg tabletten voor middelgrote honden
Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender tabletten voor middelgrote honden
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Vetoquinol S.A.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}
5.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
64
GEGEVENS DIE TENMINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
Profender 150 mg/30 mg tabletten voor grote honden
Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender tabletten voor grote honden
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Vetoquinol S.A.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}
5.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
65
B. BIJSLUITER
66
[Eén dosis-pipetten]
BIJSLUITER
Profender 30 mg / 7.5 mg Spot-on oplossing voor kleine katten.
Profender 60 mg / 15 mg Spot-on oplossing voor middelgrote katten.
Profender 96 mg / 24 mg Spot-on oplossing voor grote katten.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 30 mg / 7.5 mg Spot-on oplossing voor kleine katten.
Profender 60 mg / 15 mg Spot-on oplossing voor middelgrote katten.
Profender 96 mg / 24 mg Spot-on oplossing voor grote katten.
Praziquantel / Emodepside
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Actieve bestanddelen:
Profender bevat 21,4 mg/ml emodepside en 85,8 mg/ml praziquantel.
Per pipet:
Volume
Profender voor kleine katten
( 0,5 - 2,5 kg)
Profender voor middelgrote
katten (> 2,5 - 5 kg)
Profender voor grote katten
(> 5 - 8 kg)
Hulpstoffen:
5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; als antioxidant).
0,35 ml
0,70 ml
1,12 ml
Emodepside
7,5 mg
15 mg
24 mg
Praziquantel
30 mg
60 mg
96 mg
67
4.
INDICATIE(S)
Voor katten die lijden aan of het risico lopen op gemengde parasitaire infecties veroorzaakt door
rondwormen, lintwormen en longwormen van de volgende soorten:
Rondwormen (nematoden)
Toxocara cati
(onvolgroeide en volwassen stadia, L4 en L3)
Toxocara cati
(L3 larven) – behandeling van poezen tijdens late dracht om besmetting van de jongen
via de melk te voorkomen
Toxascaris leonina
(onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
Ancylostoma tubaeforme
(onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
Lintwormen (cestoden)
Dipylidium caninum
(volwassen en onvolgroeide stadia)
Taenia taeniaeformis
(volwassen stadia)
Echinococcus multilocularis
(volwassen stadia)
Longwormen
Aelurostrongylus abstrusus
(volwassen stadium)
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 8 weken of van minder dan 0,5 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor één van de werkzame bestanddelen of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kunnen speekselen en braken optreden. Milde en voorbijgaande
neurologische aandoeningen zoals ataxie of tremor kunnen voorkomen in zeer zeldzame gevallen.
Deze effecten zijn verondersteld op te treden ten gevolge van het likken door de kat aan de
toedieningsplaats onmiddellijk na de behandeling. In zeer zeldzame gevallen werd na toediening van
Profender voorbijgaande alopecie, pruritus en/of ontsteking ter hoogte van de toedieningsplaats
waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
68
Enkel voor uitwendig gebruik.
Dosering en behandelingsschema
De aanbevolen minimale dosis is 3 mg/kg lichaamsgewicht (lg) emodepside en 12 mg/kg
lichaamsgewicht praziquantel, equivalent met 0,14 ml/kg lichaamsgewicht Profender:
Lichaams-
gewicht kat
(kg)
0,5 - 2,5
> 2,5 - 5
>5-8
>8
Te gebruiken pipet
Volume (ml)
Emodepside
(mg/kg lg)
Praziquantel
(mg/kg lg)
12 - 60
12 - 24
12 - 19,2
Profender voor kleine katten
0,35 (1 pipet)
3 -15
Profender voor middelgrote
0,70 (1 pipet)
3-6
katten
Profender voor grote katten
1,12 ( 1 pipet)
3 - 4,8
De geschikte combinatie van pipetten gebruiken.
Voor de behandeling van rondwormen en lintwormen is een eenmalige toediening per behandeling
doeltreffend.
Voor de behandeling van katten als preventie van besmetting met
Toxocara cati
(L3 larven) van de
jongen, is een eenmalige toediening per behandeling ongeveer zeven dagen vóór de verwachte worp
doeltreffend.
Voor de longworm
Aelurostrongylus abstrusus,
volstaan twee behandelingen met een tussenpoos van
twee weken.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Neem één pipet uit de blisterverpakking. Houd de pipet rechtop, draai het dopje los en verwijder het.
Doe het dopje er omgekeerd weer op, draai om het zegel te verbreken en verwijder het dopje weer.
Druk de haren van de kat in de nek ter hoogte van de schedelbasis uit elkaar totdat de huid zichtbaar
wordt. Plaats de open zijde van de pipet op de huid en knijp de pipet enkele malen stevig samen om de
inhoud direct op de huid aan te brengen.
Toediening ter hoogte van de schedelbasis minimaliseert de mogelijkheid voor de kat om het product
af te likken.
Alleen toedienen op de huidoppervlakte en op onbeschadigde huid.
69
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de doos na
EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort
Shampooën of het dier onderdompelen in water onmiddellijk na de behandeling kunnen de
werkzaamheid van het product verminderen. Daarom mogen behandelde dieren niet in contact met
water gebracht worden, voordat de oplossing volledig opgedroogd is.
Frequent, herhaald gebruik van een anthelminticum van een bepaalde klasse kan parasitaire resistentie
ten opzichte van deze klasse doen ontstaan.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Enkel toedienen op de huidoppervlakte en op intacte huid. Niet oraal of parenteraal toedienen.
Vermijd dat de behandelde kat of andere katten binnen het gezin de plaats van toediening likken
wanneer deze nog nat is.
Gezien de beperkte ervaring met gebruik van het product bij zieke en verzwakte dieren mag het
product, bij deze dieren alleen worden gebruikt na een risico-baten afweging.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het geneesmiddel aan de dieren
toedient:
Niet roken, eten of drinken tijdens de toediening.
Direct contact met de nog vochtige plaats van toediening vermijden. Hou kinderen zolang uit de buurt
van behandelde dieren.
Was de handen na gebruik.
Was per ongeluk op de huid gemorst product onmiddellijk af met zeep en water.
Indien het product per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen grondig worden gespoeld met
veel water. Indien huid- of oogsymptomen aanhouden of in geval het product per ongeluk wordt
ingeslikt, dient onmiddellijk medische hulp ingeroepen te worden en de bijsluiter of het etiket aan de
arts getoond te worden.
Men dient ervoor te zorgen dat kinderen geen langdurig intensief contact kunnen hebben
(bijvoorbeeld door slapen) met behandelde katten gedurende de eerste 24 uur na toediening van het
product.
Het oplosmiddel in dit product kan bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte
oppervlakken aantasten. Laat de toedieningsplaats drogen vooraleer contact met dergelijke materialen
toe te laten.
Echinococcosis houdt gevaar in voor de mens. Echinococcosis is een ziekte die aan de OIE (World
Organisation for Animal Health) genotifieerd dient te worden, specifieke richtlijnen met betrekking
70
tot de behandeling, opvolging en veiligheid van personen, dienen bij de relevante bevoegde overheid
bekomen te worden.
Gebruik tijdens dracht en lactatie :
Profender mag gebruikt worden tijdens dracht en lactatie.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Emodepside is een substraat voor P-glycoproteïne. Gelijktijdige behandeling met andere
geneesmiddelen die P-glycoproteïne substraten of inhibitoren zijn (bijvoorbeeld ivermectine en andere
antiparasitaire macrocyclische lactones, erythromycine, prednisolone en cyclosporine) zou kunnen
leiden tot farmacokinetische geneesmiddelinteracties. De mogelijke klinische consequenties van
dergelijke interacties werden niet onderzocht.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Speekselen, braken en neurologische tekenen (tremor) werden in sommige gevallen waargenomen bij
toediening van tot 10 maal de aanbevolen dosis bij volwassen katten en tot 5 maal de aanbevolen
dosis bij kittens. Deze symptomen werden verondersteld op te treden tengevolge van likken aan de
plaats van toediening door de kat.
De symptomen waren volledig van voorbijgaande aard.
Er is geen specifiek antidoot bekend.
Onverenigbaarheden:
Geen bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Profender dient niet in de waterloop terecht te komen, omdat werd aangetoond dat emodepside
schadelijke effecten heeft op in het water levende organismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu/.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
71
[Multidosis flacon]
BIJSLUITER
Profender 85.8 mg/ml / 21.4 mg/ml Spot-on oplossing voor katten.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 85.8 mg/ml / 21.4 mg/mlSpot-on oplossing voor katten.
Praziquantel/Emodepside
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Actieve bestanddelen:
Profender bevat 21,4 mg/ml emodepside en 85,8 mg/ml praziquantel.
Hulpstoffen:
5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; als antioxidant).
4.
INDICATIE(S)
Voor katten die lijden aan of het risico lopen op gemengde parasitaire infecties veroorzaakt door
rondwormen, lintwormen en longwormen van de volgende soorten:
Rondwormen (nematoden)
Toxocara cati
(onvolgroeide en volwassen stadia, L4 en L3)
Toxocara cati
(L3 larven) – behandeling van poezen tijdens late dracht om besmetting van de jongen
via de melk te voorkomen
Toxascaris leonina
(onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
Ancylostoma tubaeforme
(onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
Lintwormen (cestoden)
Dipylidium caninum
(volwassen en onvolgroeide stadia)
Taenia taeniaeformis
(volwassen stadia)
Echinococcus multilocularis
(volwassen stadia)
72
Longwormen
Aelurostrongylus abstrusus
(volwassen stadium)
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 8 weken of van minder dan 0,5 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor één van de werkzame bestanddelen of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kunnen speekselen en braken optreden. Milde en voorbijgaande
neurologische aandoeningen zoals ataxie of tremor kunnen voorkomen in zeer zeldzame gevallen.
Deze effecten zijn verondersteld op te treden ten gevolge van het likken door de kat aan de
toedieningsplaats onmiddellijk na de behandeling. In zeer zeldzame gevallen werd na toediening van
Profender voorbijgaande alopecie, pruritus en/of ontsteking ter hoogte van de toedieningsplaats
waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Enkel voor uitwendig gebruik.
Dosering en behandelingsschema
De aanbevolen minimale dosis is 3 mg/kg lichaamsgewicht (lg) emodepside en 12 mg/kg
lichaamsgewicht praziquantel, equivalent met 0,14 ml/kg lichaamsgewicht Profender.
Bereken ofwel de exacte dosis op basis van het individuele lichaamsgewicht, of gebruik de volgende
aanbevolen doseringsvolumes voor de verscheidene gewichtsklassen:
Lichaams-
gewicht kat (kg)
0,5 - 2,5
> 2,5 - 5
Volume
(ml)
0,35
0,70
Emodepside
(mg)
(mg/kg lg)
7,5
3 -15
15
3-6
73
Praziquantel
(mg)
(mg/kg lg)
30
12 - 60
60
12 - 24
>5-8
>8
1,12
24
3 - 4,8
96
Geschikte volumecombinatie.
12 - 19,2
Voor de behandeling van rondwormen en lintwormen is een eenmalige toediening per behandeling
doeltreffend.
Voor de behandeling van katten als preventie van besmetting met
Toxocara cati
(L3 larven) van de
jongen, is een eenmalige toediening per behandeling ongeveer zeven dagen vóór de verwachte worp
doeltreffend.
Voor de longworm
Aelurostrongylus abstrusus,
volstaan twee behandelingen met een tussenpoos van
twee weken.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Neem de adaptor, verwijder het beschermkapje van de fijne top en steek de top doorheen het centrale
gedeelte van de stop van de multidosis flacon (1). Open het schroefdopje (2). Neem een standaard
wegwerpspuit van 1 ml met luer uiteinde en sluit dit aan op de adaptor (3). Het flesje vervolgens
omdraaien en het vereiste volume in de spuit trekken (4). Na gebruik het schroefdopje terug sluiten.
Druk de haren van de kat in de nek ter hoogte van de schedelbasis uit elkaar totdat de huid zichtbaar
wordt. Plaats het uiteinde van de spuit op de huid en ledig de inhoud direct op de huid (5).
Toediening ter hoogte van de schedelbasis minimaliseert de mogelijkheid voor de kat om het product
af te likken.
Alleen toedienen op de huidoppervlakte en op onbeschadigde huid.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de doos
na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort
Shampooën of het dier onderdompelen in water onmiddellijk na de behandeling kunnen de
werkzaamheid van het product verminderen. Daarom mogen behandelde dieren niet in contact met
water gebracht worden, voordat de oplossing volledig opgedroogd is.
74
Frequent, herhaald gebruik van een anthelminticum van een bepaalde klasse kan parasitaire resistentie
ten opzichte van deze klasse doen ontstaan.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Enkel toedienen op de huidoppervlakte en op intacte huid. Niet oraal of parenteraal toedienen.
Vermijd dat de behandelde kat of andere katten binnen het gezin de plaats van toediening likken
wanneer deze nog nat is.
Gezien de beperkte ervaring met gebruik van het product bij zieke en verzwakte dieren mag het
product, bij deze dieren alleen worden gebruikt na een risico-baten afweging.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Niet roken, eten of drinken tijdens de toediening.
Direct contact met de nog vochtige plaats van toediening vermijden. Hou kinderen zolang uit de buurt
van behandelde dieren.
Was de handen na gebruik.
Was per ongeluk op de huid gemorst product onmiddellijk af met zeep en water.
Indien het product per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen grondig worden gespoeld met
veel water. Indien huid- of oogsymptomen aanhouden of in geval het product per ongeluk wordt
ingeslikt, dient onmiddellijk medische hulp ingeroepen te worden en de bijsluiter of het etiket aan de
arts getoond te worden.
Men dient ervoor te zorgen dat kinderen geen langduring intensief contact kunnen hebben
(bijvoorbeeld door slapen) met behandelde katten gedurende de eerste 24 uur na toediening van het
product.
Het oplosmiddel in dit product kan bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte
oppervlakken aantasten. Laat de toedieningsplaats drogen vooraleer contact met dergelijke materialen
toe te laten.
Echinococcosis houdt gevaar in voor de mens. Echinococcosis is een ziekte die aan de OIE (World
Organisation for Animal Health) genotifieerd dient te worden, specifieke richtlijnen met betrekking
tot de behandeling, opvolging en veiligheid van personen, dienen bij de relevante bevoegde overheid
bekomen te worden.
Gebruik tijdens dracht en lactatie:
Profender mag gebruikt worden tijdens dracht en lactatie
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Emodepside is een substraat voor P-glycoproteïne. Gelijktijdige behandeling met andere
geneesmiddelen die P-glycoproteïne substraten of inhibitoren zijn (bijvoorbeeld ivermectine en andere
antiparasitaire macrocyclische lactones, erythromycine, prednisolone en cyclosporine) zou kunnen
leiden tot farmacokinetische geneesmiddelinteracties. De mogelijke klinische consequenties van
dergelijke interacties werden niet onderzocht.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Speekselen, braken en neurologische tekenen (tremor) werden in sommige gevallen waargenomen bij
toediening van tot 10 maal de aanbevolen dosis bij volwassen katten en tot 5 maal de aanbevolen
dosis bij kittens. Deze symptomen werden verondersteld op te treden tengevolge van likken aan de
plaats van toediening door de kat.
De symptomen waren volledig van voorbijgaande aard.
Er is geen specifiek antidoot bekend.
Onverenigbaarheden:
Geen bekend.
75
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Profender dient niet in de waterloop terecht te komen, omdat werd aangetoond dat emodepside
schadelijke effecten heeft op in het water levende organismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau :
http://www.ema.europa.eu/.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
76
BIJSLUITER
Profender 15 mg/3 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor kleine honden
Profender 50 mg/10 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor middelgrote honden
Profender 150 mg/30 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor grote honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 15 mg/3 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor kleine honden
Profender 50 mg/10 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor middelgrote honden
Profender 150 mg/30 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor grote honden
Praziquantel / Emodepside
3.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke Profender tablet bevat:
Emodepside
3 mg
10 mg
30 mg
Praziquantel
15 mg
50 mg
150 mg
Profender tabletten voor kleine honden
Profender tabletten voor middelgrote honden
Profender tabletten voor grote honden
4.
INDICATIE(S)
Voor honden die lijden aan of het risico lopen op gemengde parasitaire infecties veroorzaakt door
rondwormen en lintwormen van de volgende soorten:
Rondwormen (nematoden)
Toxocara canis
(onvolgroeide en volwassen stadia, L4 en L3)
Toxascaris leonina
(onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
Ancylostoma caninum
(onvolgroeide en volwassen stadia)
Uncinaria stenocephala
(onvolgroeide en volwassen stadia)
Trichuris vulpis
(onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
Lintwormen (cestoden)
Dipylidium caninum
77
Taenia
spp.
Echinococcus multilocularis
(volwassen en onvolgroeide stadia)
Echinococcus granulosus
(volwassen en onvolgroeide stadia)
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij pups jonger dan 12 weken of van minder dan 1 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor één van de werkzame bestanddelen of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen werden milde spijsverteringsstoornissen (bvb. overvloedig speekselen,
braken) van voorbijgaande aard waargenomen.
In zeer zeldzame gevallen werden milde neurologische stoornissen (bvb. tremoren, incoördinatie) van
voorbijgaande aard waargenomen.
Het niet navolgen van de aanbevelingen rond het nuchter houden leek bij die gevallen telkens terug te
komen. Daarbij kunnen de symptomen van de neurologische stoornissen ernstiger zijn (bvb.
convulsie) bij collies, Shelties en Australische herders met een mdr1 (-/-) mutatie.
Specifieke antidota zijn niet gekend.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor oraal gebruik bij honden vanaf 12 weken die minstens 1 kg wegen.
Profender wordt toegediend aan een minimum dosering van 1 mg/kg lichaamsgewicht emodepside en
5 mg/kg lichaamsgewicht praziquantel overeenkomstig de onderstaande doseringstabel.
Een eenmalige toediening per behandeling is doeltreffend.
78
Aantal Profender tabletten voor
kleine honden
Lichaams-
gewicht (kg)
1
1
> 1,5
>3
> 4,5
>6
> 10
> 15
> 20
> 30
> 45
1,5
3
4,5
6
10
15
20
30
45
60
= 3 kg
½
1
2
1
2
1
2
1
middelgrote
honden
= 10 kg
1
grote honden
= 30 kg
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Profender tabletten hebben een vleessmaak en honden zullen ze gewoonlijk zonder voer aannemen.
Enkel toedienen aan nuchtere honden. Bijvoorbeeld: de hond ’s nachts laten vasten indien de hond de
morgen erna behandeld dient te worden. Tot 4 uur na de toediening mag geen voer gegeven worden.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de doos na
EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort:
Frequent, herhaald gebruik van een anthelminticum van een bepaalde klasse kan parasitaire resistentie
ten opzichte van deze klasse doen ontstaan.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Enkel toedienen aan nuchtere honden. Bijvoorbeeld: de hond ’s nachts laten vasten indien de hond de
morgen erna behandeld dient te worden. Tot 4 uur na de toediening mag geen voer gegeven worden.
In geval van besmetting met
D. caninum
dient een gelijktijdige behandeling tegen intermediaire
gastheren zoals vlooien en luizen overwogen te worden, om herbesmetting te voorkomen.
79
Er werden geen studies uitgevoerd bij ernstig verzwakte honden of individuele honden met ernstig
afgezwakte nier- of leverfunctie. Daarom dient het geneesmiddel bij dergelijke dieren enkel gebruikt
te worden na een risico-baten analyse door de verantwoordelijke dierenarts.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In het belang van een goede hygiëne na toediening van de tablet(ten) aan de hond de handen wassen.
In geval van accidentele ingestie, in het bijzonder bij kinderen, dient een arts te worden geraadpleegd
en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Echinococcosis houdt gevaar in voor de mens. Echinococcosis is een ziekte die aan de OIE (World
Organisation for Animal Health) genotifieerd dient te worden. Specifieke richtlijnen met betrekking
tot de behandeling, opvolging en veiligheid van personen, dienen bij de relevante bevoegde overheid
bekomen te worden.
Gebruik tijdens dracht en lactatie :
Profender mag gebruikt worden tijdens dracht en lactatie
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Emodepside is een substraat voor P-glycoproteïne. Gelijktijdige behandeling met andere
geneesmiddelen die P-glycoproteïne substraten of inhibitoren zijn (bijvoorbeeld ivermectine en andere
antiparasitaire macrocyclische lactones, erythromycine, prednisolone en cyclosporine) zou kunnen
leiden tot farmacokinetische geneesmiddelinteracties. De mogelijke klinische consequenties van
dergelijke interacties werden niet onderzocht.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij overdosering van het diergeneesmiddel tot 5 maal de aanbevolen dosis werden in een zeldzaam
geval spiertrillingen van voorbijgaande aard , incoördinatie en depressie waargenomen. Bij collies met
een mdr1 (-/-) mutatie blijkt de veiligheidsmarge lager, vergeleken met de normale hondenpopulatie,
met in een zeldzaam geval waarneming van milde tremor en/of ataxie van voorbijgaande aard na
toediening van het dubbele van de aanbevolen dosering, bij honden die nuchter bleven zoals
aanbevolen. Deze symptomen gingen volledig vanzelf over zonder enige behandeling. Het geven van
voer kan het voorkomen en de intensiteit van dergelijke symptomen bij overdosering verhogen en in
een zeldzaam geval kan braken optreden. Er is geen specifiek antidoot bekend.
Onverenigbaarheden:
Niet van toepassing.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
Ongebruikte halve tabletten niet bewaren voor later gebruik, maar verwijderen in overeenstemming
met de lokale vereisten.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau :
http://www.ema.europa.eu/.
80
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgroottes:
Profender 15 mg/3 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor kleine honden
-
-
-
-
-
2 tabletten
4 tabletten
10 tabletten
24 tabletten
50 tabletten
(1 blister strip)
(1 blister strip)
(1 blister strip)
(3 blister strips met elk 8 tabletten)
(5 blister strips met elk 10 tabletten)
Profender 50 mg/10 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor middelgrote honden
-
-
-
-
-
2 tabletten
4 tabletten
6 tabletten
24 tabletten
102 tabletten
(1 blister strip)
(1 blister strip)
(1 blister strip)
(4 blister strips met elk 6 tabletten)
(17 blister strips met elk 6 tabletten)
Profender 150 mg/30 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor grote honden
-
-
-
-
2 tabletten
4 tabletten
24 tabletten
52 tabletten
(1 blister strip)
(1 blister strip)
(6 blister strips met elk 4 tabletten)
(13 blister strips met elk 4 tabletten)
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
81

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender Spot-on 30 mg/7,5 mg oplossing voor kleine katten.
Profender Spot-on 60 mg/15 mg oplossing voor middelgrote katten.
Profender Spot-on 96 mg/24 mg oplossing voor grote katten.

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Werkzame bestanddelen:

Profender bevat 21,4 mg/ml emodepside en 85,8 mg/ml praziquantel.


Per pipet:

Volume
Emodepside
Praziquantel

Profender voor kleine katten
0,35 ml
7,5 mg
30 mg
( 0,5 ­ 2,5 kg)
Profender voor middelgrote katten
0,70 ml
15 mg
60 mg
(> 2,5 ­ 5 kg)
Profender voor grote katten
1,12 ml
24 mg
96 mg
(> 5 ­ 8 kg)

Hulpstoffen:
5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; als antioxidant).
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Heldergele tot bruine oplossing.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort
Katten.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Voor katten die lijden aan of het risico lopen op gemengde parasitaire infecties veroorzaakt door
rondwormen, lintwormen en longwormen van de volgende soorten:
Rondwormen (nematoden)
Toxocara cati (onvolgroeide en volwassen stadia, L4 en L3)
Toxocara cati (L3 larven) ­ behandeling van poezen tijdens late dracht om besmetting van de jongen
via de melk te voorkomen.
Toxascaris leonina
(onvolgroeide en volwassen stadia en L4)

Lichaams-
Te gebruiken pipet
Volume (ml)
Emodepside
Praziquantel
gewicht kat
(mg/kg lg)
(mg/kg lg)
(kg)
0,5 - 2,5 Profender voor kleine katten
0,35 (1 pipet)
3 -15
12 - 60
> 2,5 - 5
Profender voor middelgrote
0,70 (1 pipet)
3 - 6
12 - 24
katten
> 5 - 8
Profender voor grote katten
1,12 (1 pipet)
3 - 4,8
12 - 19,2
> 8
De geschikte combinatie van pipetten gebruiken.
Voor de behandeling van rondwormen en lintwormen is een eenmalige toediening per behandeling
doeltreffend.

Toedieningswijze

Enkel voor uitwendig gebruik.
Neem één pipet uit de blisterverpakking. Houd de pipet rechtop, draai het dopje los en verwijder het.
Doe het dopje er omgekeerd weer op, draai om het zegel te verbreken en verwijder het dopje weer.
Druk de haren van de kat in de nek ter hoogte van de schedelbasis uit elkaar totdat de huid zichtbaar
wordt. Plaats de open zijde van de pipet op de huid en knijp de pipet enkele malen stevig samen om de
inhoud direct op de huid aan te brengen.
Toediening ter hoogte van de schedelbasis minimaliseert de mogelijkheid voor de kat om het product
af te likken.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Speekselen, braken en neurologische tekenen (tremor) werden in sommige gevallen waargenomen bij
toediening van tot 10 maal de aanbevolen dosis bij volwassen katten en tot 5 maal de aanbevolen
dosis bij kittens. Deze symptomen werden verondersteld op te treden tengevolge van likken aan de
plaats van toediening door de kat.

De symptomen waren volledig van voorbijgaande aard.
Er is geen specifiek antidoot bekend.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.

5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: therapeutisch antiparasitair agens.
ATC vet-code: QP52AA51.
5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Emodepside is een semisynthetische verbinding die behoort tot de nieuwe chemische groep van
depsipeptiden. Het is actief tegen rondwormen (ascariden en haakwormen). Binnen dit product is
emodepside verantwoordelijk voor de werking tegen Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma
tubaeforme
en Aelurostrongylus abstrusus.
Het is werkzaam op het niveau van de neuromusculaire verbinding door stimulatie van presynaptische
receptoren behorend tot de familie van secretinereceptoren, hetgeen resulteert in verlamming en dood
van de parasieten.
Praziquantel is een pyrazinoisoquinolinederivaat dat werkzaam is tegen lintwormen zoals Dipylidium
caninum
, Echinococcus multilocularis en Taenia taeniaeformis.
Praziquantel wordt snel door de huid van de parasiet opgenomen en werkt voornamelijk door het
veranderen van de Ca2+-permeabiliteit van de parasitaire membranen. Dit leidt tot ernstige
beschadiging van het tegument van de parasiet, tot contractie en paralyse, verstoring van het
metabolisme en uiteindelijk tot de dood van de parasiet.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Butylhydroxyanisol

Isopropylideenglycerol
Melkzuur
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Verpakkingsgroottes
0,35 ml, 0,70 ml en 1,12 ml per pipet
Blisterverpakking met 2, 4, 12, 20 of 40 pipetten;
Enkel voor de 0,70 ml-pipet: bijkomende
blisterverpakking met 80 pipetten
Recipiënt
Witte polypropyleen pipetten met dopje in aluminium
blisters.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel

Profender dient niet in de waterloop terecht te komen, omdat werd aangetoond dat emodepside
schadelijke effecten heeft op in het water levende organismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN

Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frankrijk

8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/054/001-016

9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING

Datum van eerste vergunningverlenging: 27/07/2005.
Datum van laatste verlenging 01/07/2010.

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST


Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK

Niet van toepassing.


NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 85.8 mg/ml / 21.4 mg/ml Spot-on oplossing voor katten.

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Werkzame bestanddelen:

Profender bevat 21,4 mg/ml emodepside en 85,8 mg/ml praziquantel.


Hulpstoffen:
5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; als antioxidant).
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Heldergele tot bruine oplossing.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort
Katten.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Voor katten die lijden aan of het risico lopen op gemengde parasitaire infecties veroorzaakt door
rondwormen, lintwormen en longwormen van de volgende soorten:
Rondwormen (nematoden)
Toxocara cati (onvolgroeide en volwassen stadia, L4 en L3)
Toxocara cati (L3 larven) ­ behandeling van poezen tijdens late dracht om besmetting van de jongen
via de melk te voorkomen.
Toxascaris leonina
(onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
Ancylostoma tubaeforme (onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
Lintwormen (cestoden)
Dipylidium caninum (onvolgroeide en volwassen stadia)
Taenia taeniaeformis (volwassen stadia)
Echinococcus multilocularis (volwassen stadia)
Longwormen
Aelurostrongylus abstrusus (volwassen stadium)
4.3 Contra-indicaties

Niet gebruiken bij kittens jonger dan 8 weken of van minder dan 0,5 kg.

Lichaams-
Volume
Emodepside
Praziquantel
gewicht kat (kg)
(ml)

(mg)
(mg/kg lg)

(mg)
(mg/kg lg)
0,5 - 2,5
0,35
7,5
3 -15
30
12 - 60
> 2,5 - 5
0,70
15
3 - 6
60
12 - 24
> 5 - 8
1,12
24
3 - 4,8
96
12 - 19,2
> 8
Geschikte volumecombinatie.
Voor de behandeling van rondwormen en lintwormen is een eenmalige toediening per behandeling
doeltreffend.
Voor de behandeling van katten als preventie van besmetting met Toxocara cati (L3 larven) van de
jongen, is een eenmalige toediening per behandeling ongeveer zeven dagen vóór de verwachte worp
doeltreffend.
Voor de longworm Aelurostrongylus abstrusus volstaan twee behandelingen met een tussenpoos van
twee weken.
Toedieningswijze

Enkel voor uitwendig gebruik.

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: therapeutisch antiparasitair agens.
ATC vet-code: QP52AA51.
5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Emodepside is een semisynthetische verbinding die behoort tot de nieuwe chemische groep van
depsipeptiden. Het is actief tegen rondwormen (ascariden en haakwormen). Binnen dit product is
emodepside verantwoordelijk voor de werking tegen Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma
tubaeforme
en Aelurostrongylus abstrusus.
Het is werkzaam op het niveau van de neuromusculaire verbinding door stimulatie van presynaptische
receptoren behorend tot de familie van secretinereceptoren, hetgeen resulteert in verlamming en dood
van de parasieten.
Praziquantel is een pyrazinoisoquinolinederivaat dat werkzaam is tegen lintwormen zoals Dipylidium
caninum
, Echinococcus multilocularis en Taenia taeniaeformis.
Praziquantel wordt snel door de huid van de parasiet opgenomen en werkt voornamelijk door het
veranderen van de Ca2+-permeabiliteit van de parasitaire membranen. Dit leidt tot ernstige
beschadiging van het tegument van de parasiet, tot contractie en paralyse, verstoring van het
metabolisme en uiteindelijk tot de dood van de parasiet.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Na topicale toediening van dit product aan katten in de minimale therapeutische dosis van 0,14 ml/kg
lichaamsgewicht, werden gemiddelde maximumserumconcentraties van 32,2 ± 23,9 µg/l emodepside
en 61,3 ± 44,1 µg/l praziquantel vastgesteld. De maximumconcentraties werden bereikt 3,2 ± 2,7
dagen na toediening voor emodepside en 18,7 ± 47 uur na toediening voor praziquantel. Beide
actiefstoffen worden dan traag uit het serum geëlimineerd met een halfwaardetijd van 9,2 ± 3,9 dagen
voor emodepside en 4,1 ± 1,5 dag voor praziquantel.
Na orale toediening bij ratten wordt emodepside naar alle organen gedistribueerd. De hoogste
concentraties worden teruggevonden in het vetweefsel. Fecale excretie overheerst met onveranderd
emodepside en hydroxy-metabolieten als de voornaamste excretieproducten.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Butylhydroxyanisol

Isopropylideenglycerol
Melkzuur
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de de primaire verpakking: 3 maanden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Verpakkingsgrootte:
14 ml
Recipiënt:
Amberkleurige glazen fles met teflon stop en micro-adaptor met luer
uiteinde.

6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel

Profender dient niet in de waterloop terecht te komen, omdat werd aangetoond dat emodepside
schadelijke effecten heeft op in het water levende organismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.

7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN

Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frankrijk

8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/054/017

DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING

Datum van eerste vergunningverlenging: 27/07/2005.
Datum van laatste verlenging: 01/07/2010.

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST


Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK

Niet van toepassing.


NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 15 mg/3 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor kleine honden
Profender 50 mg/10 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor middelgrote honden
Profender 150 mg/30 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor grote honden

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Profender tablet bevat:
Werkzame bestanddelen:


Emodepside
Praziquantel
Profender tabletten voor kleine honden
3 mg
15 mg
Profender tabletten voor middelgrote honden
10 mg
50 mg
Profender tabletten voor grote honden
30 mg
150 mg

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met gereguleerde afgifte.
Bruine tabletten in de vorm van een been, met een breukstreep aan beide kanten.
De tabletten kunnen in gelijke helften gebroken worden.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort
Honden.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Voor honden die lijden aan of het risico lopen op gemengde parasitaire infecties veroorzaakt door
rondwormen en lintwormen van de volgende soorten:
Rondwormen (nematoden)
Toxocara canis (onvolgroeide en volwassen stadia, L4 en L3)
Toxascaris leonina (onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
Ancylostoma caninum (onvolgroeide en volwassen stadia)
Uncinaria stenocephala (onvolgroeide en volwassen stadia)
Trichuris vulpis (onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
Lintwormen (cestoden)
Dipylidium caninum
Taenia
spp.
Echinococcus multilocularis (volwassen en onvolgroeide stadia)
Echinococcus granulosus (volwassen en onvolgroeide stadia)

Het diergeneesmiddel mag gebruikt worden tijdens dracht en lactatie.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Emodepside is een substraat voor P-glycoproteïne. Gelijktijdige behandeling met andere
geneesmiddelen die P-glycoproteïne substraten of inhibitoren zijn (bijvoorbeeld ivermectine en andere
antiparasitaire macrocyclische lactones, erythromycine, prednisolone en cyclosporine) zou kunnen
leiden tot farmacokinetische geneesmiddelinteracties. De mogelijke klinische consequenties van
dergelijke interacties werden niet onderzocht.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Dosering en behandelingsschema
Profender wordt toegediend aan een minimum dosering van 1 mg/kg lichaamsgewicht emodepside en
5 mg/kg lichaamsgewicht praziquantel overeenkomstig de onderstaande doseringstabel.
Een eenmalige toediening per behandeling is doeltreffend.
Aantal Profender tabletten voor
kleine honden
middelgrote
grote honden
Lichaams-

honden

gewicht (kg)



1 = 3 kg

1 = 10 kg 1 = 30 kg

1 ­ 1,5
½

> 1,5 ­ 3
1

> 3 ­ 4,5


> 4,5 ­ 6
2

> 6 ­ 10
1
> 10 ­ 15

> 15 ­ 20
2
> 20 ­ 30

1
> 30 ­ 45


> 45 ­ 60

2
Toedieningswijze
Voor oraal gebruik bij honden vanaf 12 weken die minstens 1 kg wegen. Profender tabletten hebben
een vleessmaak en honden zullen ze gewoonlijk zonder voer aannemen.
Enkel toedienen aan nuchtere honden. Bijvoorbeeld: de hond 's nachts laten vasten indien de hond de
morgen erna behandeld dient te worden. Tot 4 uur na de toediening mag geen voer gegeven worden.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bij overdosering van het diergeneesmiddel tot 5 maal de aanbevolen dosis werden in een zeldzaam
geval spiertremor, incoördinatie en depressie van voorbijgaande aard waargenomen. Bij collies met
een mdr1 (-/-) mutatie blijkt de veiligheidsmarge lager, vergeleken met de normale hondenpopulatie,
met in een zeldzaam geval waarneming van milde tremor en/of ataxie van voorbijgaande aard na
toediening van het dubbele van de aanbevolen dosering, bij honden die nuchter bleven zoals
aanbevolen.

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: therapeutisch antiparasitair agens.
ATC vet-code: QP52AA51.
5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Emodepside is een semisynthetische verbinding die behoort tot de nieuwe chemische groep van
depsipeptiden. Het is actief tegen rondwormen (ascariden, haakwormen en zweepwormen). Binnen dit
product is emodepside verantwoordelijk voor de werking tegen Toxocara canis, Toxascaris leonina,
Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala en Trichuris vulpis.
Het is werkzaam op het niveau van de neuromusculaire verbinding door stimulatie van presynaptische
receptoren behorend tot de familie van secretinereceptoren, hetgeen resulteert in verlamming en dood
van de parasieten.
Praziquantel is een pyrazinoisoquinolinederivaat dat werkzaam is tegen lintwormen zoals Dipylidium
caninum
, Taenia spp., Echinococcus multilocularis en Echinococcus granulosus.
Praziquantel wordt snel door de huid van de parasiet opgenomen en werkt voornamelijk door het
veranderen van de calcium (Ca2+)-permeabiliteit van de parasitaire membranen. Dit leidt tot ernstige
beschadiging van het tegument van de parasiet, tot contractie en paralyse, verstoring van het
metabolisme en uiteindelijk tot de dood van de parasiet.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Na toediening van een dosis van 1,5 mg/kg lichaamsgewicht emodepside en 7,5 mg/kg lichaams-
gewicht praziquantel, werden geometrische gemiddelde maximumserumconcentraties van 47 µg/l
emodepside en 593 µg/l praziquantel vastgesteld. Voor beide actiefstoffen werden de maximum-
concentraties 2 uur na toediening bereikt. Beide actiefstoffen werden dan uit het serum geëlimineerd
met een halfwaardetijd van 1,4 tot 1,7 uur.
Na orale toediening bij ratten wordt emodepside naar alle organen gedistribueerd. De hoogste
concentraties worden teruggevonden in het vetweefsel. Onveranderd emodepside en gehydroxyleerde
metabolieten zijn de voornaamste excretieproducten. Excretie van emodepside werd niet onderzocht
bij honden.
Studies bij verschillende species tonen aan dat praziquantel snel wordt afgebroken in de lever. De
voornaamste metabolieten zijn monohydroxycyclohexylderivaten van praziquantel. Renale excretie
van deze metabolieten overheerst.

6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Anhydrisch calciumwaterstoffosfaat
Microkristallijn cellulose
Colloïdaal anhydrisch siliciumdioxide
Natriumcroscarmellose
(1 blister strip)
- 4 tabletten
(1 blister strip)
- 10 tabletten
(1 blister strip)
- 24 tabletten
(3 blister strips met elk 8 tabletten)
- 50 tabletten
(5 blister strips met elk 10 tabletten)
Profender 50 mg/10 mg tabletten voor middelgrote honden
- 2 tabletten
(1 blister strip)
- 4 tabletten
(1 blister strip)
- 6 tabletten
(1 blister strip)
- 24 tabletten
(4 blister strips met elk 6 tabletten)
- 102 tabletten
(17 blister strips met elk 6 tabletten)
Profender 150 mg/30 mg tabletten voor grote honden
- 2 tabletten
(1 blister strip)
- 4 tabletten
(1 blister strip)
- 24 tabletten
(6 blister strips met elk 4 tabletten)
- 52 tabletten
(13 blister strips met elk 4 tabletten)
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van het niet gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
Ongebruikte halve tabletten niet bewaren voor later gebruik, maar verwijderen in overeenstemming
met de lokale vereisten.


NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN

Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frankrijk

8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/054/018 - 031

9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING

Datum van eerste vergunningverlenging: 27/07/2005.
Datum van laatste verlenging:01/07/2010.

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST


Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK

Niet van toepassing.













BIJLAGE II

A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.

VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK


C.

VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)


FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Duitsland

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK

Diergeneesmiddel op voorschrift.

C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)

Niet van toepassing.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Profender Spot-on oplossing voor kleine katten
Verpakking met 2 (of 4) pipetten

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 30 mg/7.5 mg Spot-on oplossing voor kleine katten

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke pipet van 0,35 ml bevat:
Actieve substanties: 7,5 mg emodepside, 30 mg praziquantel

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
2 pipetten
4 pipetten

5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor kleine katten van 0,5 kg - 2,5 kg

6.
INDICATIE(S)
Rondwormen:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme

Lintwormen:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis

Longwormen:
Aelurostrongylus abstrusus

Voor de volledige indicatie, inclusief tegen de larve stadia, lees de bijsluiter.

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Enkel voor uitwendig gebruik.
WACHTTIJD(EN)

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK

10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {maand/jaar}

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht.

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.

14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Frankrijk

16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/054/001 2 pipetten
EU/2/05/054/002 4 pipetten


GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Profender Spot-on oplossing voor kleine katten
Verpakking met 12 (20 of 40) pipetten

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 30 mg/7.5 mg Spot-on oplossing voor kleine katten

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN BESTANDDE(E)L(EN)
Elke pipet van 0,35 ml bevat:
Actieve substanties: 7,5 mg emodepside, 30 mg praziquantel

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
12 pipetten
20 pipetten
40 pipetten

5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor kleine katten van 0,5 kg - 2,5 kg

6.
INDICATIE(S)
Rondwormen:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme

Lintwormen:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis

Longwormen:
Aelurostrongylus abstrusus

Voor de volledige indicatie, inclusief tegen de larve stadia, lees de bijsluiter.

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
WACHTTIJD(EN)

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 8 weken of van minder dan 0,5 kg.
Gelieve de bijsluiter vóór gebruik te lezen, m.b.t. de veiligheidsaanbevelingen voor de persoon die het
product toedient.


10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {maand/jaar}

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht.


12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Profender dient niet in de waterloop terecht te komen, omdat werd aangetoond dat emodepside
schadelijke effecten heeft op in het water levende organismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.

14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Frankrijk


GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Profender Spot-on oplossing voor middelgrote katten
Verpakking met 2 (of 4) pipetten

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 60 mg/15 mg spot Spot-on oplossing voor middelgrote katten

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN BESTANDDE(E)L(EN)
Elke pipet van 0,70 ml bevat:
Actieve substanties: 15 mg emodepside, 60 mg praziquantel

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
2 pipetten
4 pipetten

5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor middelgrote katten > 2,5 kg - 5 kg

6.
INDICATIE(S)
Rondwormen:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme

Lintwormen:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis

Longwormen:
Aelurostrongylus abstrusus

Voor de volledige indicatie, inclusief tegen de larve stadia, lees de bijsluiter.

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Enkel voor uitwendig gebruik.
WACHTTIJD(EN)

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK

10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {maand/jaar}

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht.

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.

14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Frankrijk

16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/054/006 2 pipetten
EU/2/05/054/007 4 pipetten


GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Profender Spot-on oplossing voor middelgrote katten
Verpakking met 12 (20, 40 of 80) pipetten

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 60 mg/15 mg spot Spot-on oplossing voor middelgrote katten

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN BESTANDDE(E)L(EN)
Elke pipet van 0,70 ml bevat:
Actieve substanties: 15 mg emodepside, 60 mg praziquantel

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
12 pipetten
20 pipetten
40 pipetten
80 pipetten

5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor middelgrote katten > 2,5 kg - 5 kg

6.
INDICATIE(S)
Rondwormen:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme

Lintwormen:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis

Longwormen:
Aelurostrongylus abstrusus

Voor de volledige indicatie, inclusief tegen de larve stadia, lees de bijsluiter.

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

WACHTTIJD(EN)

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 8 weken of van minder dan 0,5 kg.
Gelieve de bijsluiter vóór gebruik te lezen, m.b.t. de veiligheidsaanbevelingen voor de persoon die het
product toedient.


10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {maand/jaar}

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht.


12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Profender dient niet in de waterloop terecht te komen, omdat werd aangetoond dat emodepside
schadelijke effecten heeft op in het water levende organismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.

14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Frankrijk


GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Profender Spot-on oplossing voor grote katten
Verpakking met 2 (of 4) pipetten

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 96 mg/24 mg Spot-on oplossing voor grote katten

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN BESTANDDE(E)L(EN)
Elke pipet van 1,12 ml bevat:
Actieve substanties: 24 mg emodepside, 96 mg praziquantel

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
2 pipetten
4 pipetten

5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor grote katten > 5 kg - 8 kg

6.
INDICATIE(S)
Rondwormen:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme

Lintwormen:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis

Longwormen:
Aelurostrongylus abstrusus

Voor de volledige indicatie, inclusief tegen de larve stadia, lees de bijsluiter.

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Enkel voor uitwendig gebruik.
WACHTTIJD(EN)

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK

10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {maand/jaar}

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht.

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.

14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Frankrijk

16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/054/012 2 pipetten
EU/2/05/054/013 4 pipetten


GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Profender Spot-on oplossing voor grote katten
Verpakking met 12 (20 of 40) pipetten

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 96 mg/24 mg Spot-on oplossing voor grote katten

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN BESTANDDE(E)L(EN)
Elke pipet van 1,12 ml bevat:
Actieve substanties: 24 mg emodepside, 96 mg praziquantel

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
12 pipetten
20 pipetten
40 pipetten

5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor grote katten > 5 kg - 8 kg

6.
INDICATIE(S)
Rondwormen:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme

Lintwormen:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis

Longwormen:
Aelurostrongylus abstrusus

Voor de volledige indicatie, inclusief tegen de larve stadia, lees de bijsluiter.

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
WACHTTIJD(EN)

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 8 weken of van minder dan 0,5 kg.
Gelieve de bijsluiter vóór gebruik te lezen, m.b.t. de veiligheidsaanbevelingen voor de persoon die het
product toedient.


10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {maand/jaar}

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht.


12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Profender dient niet in de waterloop terecht te komen, omdat werd aangetoond dat emodepside
schadelijke effecten heeft op in het water levende organismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.

14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Frankrijk


GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Profender Spot-on oplossing voor katten
Buitenverpakking, Multidosis flacon

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 85.8 mg/ml / 21.4 mg/ml Spot-on oplossing voor katten

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN BESTANDDE(E)L(EN)
Actieve substanties: 21,4 mg/ml emodepside, 85,8 mg/ml praziquantel

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
14 ml

5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten

6.
INDICATIE(S)
Rondwormen:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme

Lintwormen:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis

Longwormen:
Aelurostrongylus abstrusus

Voor de volledige indicatie, inclusief tegen de larve stadia, lees de bijsluiter.

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Enkel voor uitwendig gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.

8.
WACHTTIJD(EN)

SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Gelieve de bijsluiter vóór gebruik te lezen, m.b.t. de veiligheidsaanbevelingen voor de persoon die het
product toedient.


10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP: {maand/jaar}
Houdbaarheid na eerste opening van de primaie verpakking: 3 maanden.

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN


12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.

14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Frankrijk

16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/054/017

17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}

BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender voor katten ( 0,5 ­ 2,5 kg)

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)

3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN

4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Spot-on

5.
WACHTTIJD(EN)

6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}

7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}

8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'



BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender voor katten (> 2,5 - 5 kg)

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)

3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN

4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Spot-on

5.
WACHTTIJD(EN)

6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}

7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}

8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'



BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender voor katten (> 5 - 8 kg)

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)

3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN

4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Spot-on

5.
WACHTTIJD(EN)

6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}

7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}

8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'



BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender Spot-on oplossing voor katten

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
21,4 mg/ml emodepside, 85,8 mg/ml praziquantel

3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
14 ml

4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Voor Spot-on gebruik.
Enkel voor uitwendig gebruik.

5.
WACHTTIJD(EN)

6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}

7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
Eenmaal geopend, te gebruiken vóór ................. {ruimte laten om de datum in te voegen}

8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.


BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender spot-on oplossing voor kleine katten ( 0,5 - 2,5 kg)

2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN

Vetoquinol S.A.

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}

4.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}

5.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.


BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender spot-on oplossing voor middelgrote katten (> 2,5 - 5 kg)

2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN

Vetoquinol S.A.

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}

4.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}

5.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.


BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender spot-on oplossing voor grote katten (> 5 - 8 kg)

2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN

Vetoquinol S.A.

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}

4.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}

5.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.


GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Profender 15 mg/3 mg tabletten voor kleine honden
Verpakking met 2 (of 4) tabletten

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 15 mg/3 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor kleine honden

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
3 mg emodepside, 15 mg praziquantel.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met gereguleerde afgifte

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
2 tabletten
4 tabletten

5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden

6.
INDICATIE(S)
Ontwormingsmiddel tegen rondwormen en lintwormen.
Voor volledige informatie over de indicaties, inclusief de species en larve stadia, lees de bijsluiter.

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.

8.
WACHTTIJD(EN)


SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP: {maand/jaar}

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht.

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Voor het verwijderen: lees de bijsluiter.

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.

14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Frankrijk

16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/054/018 2 tabletten
EU/2/05/054/019 4 tabletten

17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot: {nummer}


GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Profender 15 mg/3 mg tabletten voor kleine honden
Verpakking met 10 (of 24 of 50) tabletten

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 15 mg/3 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor kleine honden

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
3 mg emodepside, 15 mg praziquantel.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met gereguleerde afgifte

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 tabletten
24 tabletten
50 tabletten

5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden

6.
INDICATIE(S)
Ontwormingsmiddel tegen rondwormen en lintwormen.
Voor volledige informatie over de indicaties, inclusief de species en larve stadia, lees de bijsluiter.

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.

8.
WACHTTIJD(EN)

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij pups jonger dan 12 weken of van minder dan 1 kg.

GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Voor het verwijderen: lees de bijsluiter.

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.

14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Frankrijk

16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/054/020 10 tabletten
EU/2/05/054/021 24 tabletten
EU/2/05/054/022 50 tabletten

17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot: {nummer}


GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Profender 50 mg/10 mg tabletten voor middelgrote honden
Verpakking met 2 (of 4) tabletten

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 50 mg/10 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor middelgrote honden

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
10 mg emodepside, 50 mg praziquantel.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met gereguleerde afgifte

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
2 tabletten
4 tabletten

5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden

6.
INDICATIE(S)
Ontwormingsmiddel tegen rondwormen en lintwormen.
Voor volledige informatie over de indicaties, inclusief de species en larve stadia, lees de bijsluiter.

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.

8.
WACHTTIJD(EN)


SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP: {maand/jaar}

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht.

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Voor het verwijderen: lees de bijsluiter.

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.

14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Frankrijk

16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/054/023 2 tabletten
EU/2/05/054/024 4 tabletten

17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot: {nummer}


GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Profender 50 mg/10 mg tabletten voor middelgrote honden
Verpakking met 6 (of 24 of 102) tabletten

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 50 mg/10 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor middelgrote honden

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
10 mg emodepside, 50 mg praziquantel.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met gereguleerde afgifte

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
6 tabletten
24 tabletten
102 tabletten

5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden

6.
INDICATIE(S)
Ontwormingsmiddel tegen rondwormen en lintwormen.
Voor volledige informatie over de indicaties, inclusief de species en larve stadia, lees de bijsluiter.

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.

8.
WACHTTIJD(EN)

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij pups jonger dan 12 weken of van minder dan 1 kg.

GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Voor het verwijderen: lees de bijsluiter.

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.

14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Frankrijk

16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/054/025 6 tabletten
EU/2/05/054/026 24 tabletten
EU/2/05/054/027 102 tabletten

17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot: {nummer}


GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Profender 150 mg/30 mg tabletten voor grote honden
Verpakking met 2 tabletten

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 150 mg/30 mg tabletten met gereguleerde afgifte tabletten voor grote honden

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
30 mg emodepside, 150 mg praziquantel.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met gereguleerde afgifte

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
2 tabletten

5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden

6.
INDICATIE(S)
Ontwormingsmiddel tegen rondwormen en lintwormen.
Voor volledige informatie over de indicaties, inclusief de species en larve stadia, lees de bijsluiter.

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.

8.
WACHTTIJD(EN)

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG


GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Voor het verwijderen: lees de bijsluiter.

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.

14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Frankrijk

16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/054/028 2 tabletten

17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot: {nummer}


GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Profender 150 mg/30 mg tabletten voor grote honden
Verpakking met 4 (of 24 of 52) tabletten

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 150 mg/30 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor grote honden

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
30 mg emodepside, 150 mg praziquantel.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met gereguleerde afgifte

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
4 tabletten
24 tabletten
52 tabletten

5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden

6.
INDICATIE(S)
Ontwormingsmiddel tegen rondwormen en lintwormen.
Voor volledige informatie over de indicaties, inclusief de species en larve stadia, lees de bijsluiter.

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.

8.
WACHTTIJD(EN)

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij pups jonger dan 12 weken of van minder dan 1 kg.

GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Voor het verwijderen: lees de bijsluiter.

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.

14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Frankrijk

16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/054/029 4 tabletten
EU/2/05/054/030 24 tabletten
EU/2/05/054/031 52 tabletten

17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot: {nummer}


BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender tabletten voor kleine honden

2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN

Vetoquinol S.A.

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}

4.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}

5.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.


BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender tabletten voor middelgrote honden

2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN

Vetoquinol S.A.

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}

4.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}

5.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.


BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender tabletten voor grote honden

2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN

Vetoquinol S.A.

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}

4.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}

5.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.


B. BIJSLUITER

BIJSLUITER
Profender 30 mg / 7.5 mg Spot-on oplossing voor kleine katten.
Profender 60 mg / 15 mg Spot-on oplossing voor middelgrote katten.
Profender 96 mg / 24 mg Spot-on oplossing voor grote katten.


1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Duitsland

2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 30 mg / 7.5 mg Spot-on oplossing voor kleine katten.
Profender 60 mg / 15 mg Spot-on oplossing voor middelgrote katten.
Profender 96 mg / 24 mg
Spot-on oplossing voor grote katten.
Praziquantel / Emodepside

3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN

Actieve bestanddelen:

Profender bevat 21,4 mg/ml emodepside en 85,8 mg/ml praziquantel.


Per pipet:

Volume
Emodepside
Praziquantel

Profender voor kleine katten
0,35 ml
7,5 mg
30 mg
( 0,5 - 2,5 kg)
Profender voor middelgrote
0,70 ml
15 mg
60 mg
katten (> 2,5 - 5 kg)
Profender voor grote katten
1,12 ml
24 mg
96 mg
(> 5 - 8 kg)

Hulpstoffen:
5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; als antioxidant).


INDICATIE(S)
Voor katten die lijden aan of het risico lopen op gemengde parasitaire infecties veroorzaakt door
rondwormen, lintwormen en longwormen van de volgende soorten:
Rondwormen (nematoden)
Toxocara cati (onvolgroeide en volwassen stadia, L4 en L3)
Toxocara cati (L3 larven) ­ behandeling van poezen tijdens late dracht om besmetting van de jongen
via de melk te voorkomen
Toxascaris leonina (onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
Ancylostoma tubaeforme (onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
Lintwormen (cestoden)
Dipylidium caninum (volwassen en onvolgroeide stadia)
Taenia taeniaeformis
(volwassen stadia)
Echinococcus multilocularis (volwassen stadia)
Longwormen
Aelurostrongylus abstrusus (volwassen stadium)

5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 8 weken of van minder dan 0,5 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor één van de werkzame bestanddelen of één van de
hulpstoffen.

6.
BIJWERKINGEN

In zeer zeldzame gevallen kunnen speekselen en braken optreden. Milde en voorbijgaande
neurologische aandoeningen zoals ataxie of tremor kunnen voorkomen in zeer zeldzame gevallen.
Deze effecten zijn verondersteld op te treden ten gevolge van het likken door de kat aan de
toedieningsplaats onmiddellijk na de behandeling. In zeer zeldzame gevallen werd na toediening van
Profender voorbijgaande alopecie, pruritus en/of ontsteking ter hoogte van de toedieningsplaats
waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.

7.
DOELDIERSOORT(EN)
Katten.

8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK


Lichaams-
Te gebruiken pipet
Volume (ml)
Emodepside
Praziquantel
gewicht kat
(mg/kg lg)
(mg/kg lg)
(kg)
0,5 - 2,5 Profender voor kleine katten
0,35 (1 pipet)
3 -15
12 - 60
> 2,5 - 5
Profender voor middelgrote
0,70 (1 pipet)
3 - 6
12 - 24
katten
> 5 - 8
Profender voor grote katten
1,12 ( 1 pipet)
3 - 4,8
12 - 19,2
> 8
De geschikte combinatie van pipetten gebruiken.
Voor de behandeling van rondwormen en lintwormen is een eenmalige toediening per behandeling
doeltreffend.
Voor de behandeling van katten als preventie van besmetting met Toxocara cati (L3 larven) van de
jongen, is een eenmalige toediening per behandeling ongeveer zeven dagen vóór de verwachte worp
doeltreffend.
Voor de longworm Aelurostrongylus abstrusus, volstaan twee behandelingen met een tussenpoos van
twee weken.

9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Neem één pipet uit de blisterverpakking. Houd de pipet rechtop, draai het dopje los en verwijder het.
Doe het dopje er omgekeerd weer op, draai om het zegel te verbreken en verwijder het dopje weer.
Druk de haren van de kat in de nek ter hoogte van de schedelbasis uit elkaar totdat de huid zichtbaar
wordt. Plaats de open zijde van de pipet op de huid en knijp de pipet enkele malen stevig samen om de
inhoud direct op de huid aan te brengen.
Toediening ter hoogte van de schedelbasis minimaliseert de mogelijkheid voor de kat om het product
af te likken.

Alleen toedienen op de huidoppervlakte en op onbeschadigde huid.


GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Profender dient niet in de waterloop terecht te komen, omdat werd aangetoond dat emodepside
schadelijke effecten heeft op in het water levende organismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN


Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.


15. OVERIGE INFORMATIE
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.



BIJSLUITER
Profender 85.8 mg/ml / 21.4 mg/ml Spot-on oplossing voor katten.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND


Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Duitsland

2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 85.8 mg/ml / 21.4 mg/mlSpot-on oplossing voor katten.
Praziquantel/Emodepside

3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN

Actieve bestanddelen:

Profender bevat 21,4 mg/ml emodepside en 85,8 mg/ml praziquantel.


Hulpstoffen:

5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; als antioxidant).

4.
INDICATIE(S)
Voor katten die lijden aan of het risico lopen op gemengde parasitaire infecties veroorzaakt door
rondwormen, lintwormen en longwormen van de volgende soorten:
Rondwormen (nematoden)
Toxocara cati (onvolgroeide en volwassen stadia, L4 en L3)
Toxocara cati (L3 larven) ­ behandeling van poezen tijdens late dracht om besmetting van de jongen
via de melk te voorkomen
Toxascaris leonina (onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
Ancylostoma tubaeforme (onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
Lintwormen (cestoden)
Dipylidium caninum (volwassen en onvolgroeide stadia)
Taenia taeniaeformis
(volwassen stadia)
Echinococcus multilocularis (volwassen stadia)
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 8 weken of van minder dan 0,5 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor één van de werkzame bestanddelen of één van de
hulpstoffen.

6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kunnen speekselen en braken optreden. Milde en voorbijgaande
neurologische aandoeningen zoals ataxie of tremor kunnen voorkomen in zeer zeldzame gevallen.
Deze effecten zijn verondersteld op te treden ten gevolge van het likken door de kat aan de
toedieningsplaats onmiddellijk na de behandeling. In zeer zeldzame gevallen werd na toediening van
Profender voorbijgaande alopecie, pruritus en/of ontsteking ter hoogte van de toedieningsplaats
waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.

7.
DOELDIERSOORT(EN)
Katten.

8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK

Enkel voor uitwendig gebruik.
Dosering en behandelingsschema

De aanbevolen minimale dosis is 3 mg/kg lichaamsgewicht (lg) emodepside en 12 mg/kg
lichaamsgewicht praziquantel, equivalent met 0,14 ml/kg lichaamsgewicht Profender.
Bereken ofwel de exacte dosis op basis van het individuele lichaamsgewicht, of gebruik de volgende
aanbevolen doseringsvolumes voor de verscheidene gewichtsklassen:
Lichaams-
Volume
Emodepside
Praziquantel
gewicht kat (kg)
(ml)

(mg)
(mg/kg lg)

(mg)
(mg/kg lg)
0,5 - 2,5
0,35
7,5
3 -15
30
12 - 60
> 2,5 - 5
0,70
15
3 - 6
60
12 - 24
1,12
24
3 - 4,8
96
12 - 19,2
> 8
Geschikte volumecombinatie.
Voor de behandeling van rondwormen en lintwormen is een eenmalige toediening per behandeling
doeltreffend.
Voor de behandeling van katten als preventie van besmetting met Toxocara cati (L3 larven) van de
jongen, is een eenmalige toediening per behandeling ongeveer zeven dagen vóór de verwachte worp
doeltreffend.
Voor de longworm Aelurostrongylus abstrusus, volstaan twee behandelingen met een tussenpoos van
twee weken.

9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Neem de adaptor, verwijder het beschermkapje van de fijne top en steek de top doorheen het centrale
gedeelte van de stop van de multidosis flacon (1). Open het schroefdopje (2). Neem een standaard
wegwerpspuit van 1 ml met luer uiteinde en sluit dit aan op de adaptor (3). Het flesje vervolgens
omdraaien en het vereiste volume in de spuit trekken (4). Na gebruik het schroefdopje terug sluiten.
Druk de haren van de kat in de nek ter hoogte van de schedelbasis uit elkaar totdat de huid zichtbaar
wordt. Plaats het uiteinde van de spuit op de huid en ledig de inhoud direct op de huid (5).
Toediening ter hoogte van de schedelbasis minimaliseert de mogelijkheid voor de kat om het product
af te likken.
Alleen toedienen op de huidoppervlakte en op onbeschadigde huid.

10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de doos
na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.

12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Speciale waarschuwingen voor elke diersoort
Shampooën of het dier onderdompelen in water onmiddellijk na de behandeling kunnen de
werkzaamheid van het product verminderen. Daarom mogen behandelde dieren niet in contact met
water gebracht worden, voordat de oplossing volledig opgedroogd is.

GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Profender dient niet in de waterloop terecht te komen, omdat werd aangetoond dat emodepside
schadelijke effecten heeft op in het water levende organismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN


Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau : http://www.ema.europa.eu/.


15. OVERIGE INFORMATIE
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.



Profender 15 mg/3 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor kleine honden
Profender 50 mg/10 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor middelgrote honden
Profender 150 mg/30 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor grote honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE


Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Duitsland

2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 15 mg/3 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor kleine honden
Profender 50 mg/10 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor middelgrote honden
Profender 150 mg/30 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor grote honden
Praziquantel / Emodepside

3.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke Profender tablet bevat:

Emodepside
Praziquantel
Profender tabletten voor kleine honden
3 mg
15 mg
Profender tabletten voor middelgrote honden
10 mg
50 mg
Profender tabletten voor grote honden
30 mg
150 mg


4.
INDICATIE(S)
Voor honden die lijden aan of het risico lopen op gemengde parasitaire infecties veroorzaakt door
rondwormen en lintwormen van de volgende soorten:
Rondwormen (nematoden)
Toxocara canis (onvolgroeide en volwassen stadia, L4 en L3)
Toxascaris leonina (onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
Ancylostoma caninum (onvolgroeide en volwassen stadia)
Uncinaria stenocephala (onvolgroeide en volwassen stadia)
Trichuris vulpis (onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
Lintwormen (cestoden)
Dipylidium caninum

CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij pups jonger dan 12 weken of van minder dan 1 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor één van de werkzame bestanddelen of één van de
hulpstoffen.

6.
BIJWERKINGEN

In zeer zeldzame gevallen werden milde spijsverteringsstoornissen (bvb. overvloedig speekselen,
braken) van voorbijgaande aard waargenomen.
In zeer zeldzame gevallen werden milde neurologische stoornissen (bvb. tremoren, incoördinatie) van
voorbijgaande aard waargenomen.
Het niet navolgen van de aanbevelingen rond het nuchter houden leek bij die gevallen telkens terug te
komen. Daarbij kunnen de symptomen van de neurologische stoornissen ernstiger zijn (bvb.
convulsie) bij collies, Shelties en Australische herders met een mdr1 (-/-) mutatie.
Specifieke antidota zijn niet gekend.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.

7.
DOELDIERSOORT(EN)
Honden.

8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK

Voor oraal gebruik bij honden vanaf 12 weken die minstens 1 kg wegen.
Profender wordt toegediend aan een minimum dosering van 1 mg/kg lichaamsgewicht emodepside en
5 mg/kg lichaamsgewicht praziquantel overeenkomstig de onderstaande doseringstabel.
Een eenmalige toediening per behandeling is doeltreffend.

Aantal Profender tabletten voor
kleine honden
middelgrote
grote honden
Lichaams-

honden

gewicht (kg)



1 = 3 kg

1 = 10 kg 1 = 30 kg

1 ­ 1,5
½

> 1,5 ­ 3
1

> 3 ­ 4,5


> 4,5 ­ 6
2

> 6 ­ 10
1
> 10 ­ 15

> 15 ­ 20
2
> 20 ­ 30

1
> 30 ­ 45


> 45 ­ 60

2
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Profender tabletten hebben een vleessmaak en honden zullen ze gewoonlijk zonder voer aannemen.

Enkel toedienen aan nuchtere honden. Bijvoorbeeld: de hond 's nachts laten vasten indien de hond de
morgen erna behandeld dient te worden. Tot 4 uur na de toediening mag geen voer gegeven worden.

10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de doos na
EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.

12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort:
Frequent, herhaald gebruik van een anthelminticum van een bepaalde klasse kan parasitaire resistentie
ten opzichte van deze klasse doen ontstaan.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Enkel toedienen aan nuchtere honden. Bijvoorbeeld: de hond 's nachts laten vasten indien de hond de
morgen erna behandeld dient te worden. Tot 4 uur na de toediening mag geen voer gegeven worden.
In geval van besmetting met D. caninum dient een gelijktijdige behandeling tegen intermediaire
gastheren zoals vlooien en luizen overwogen te worden, om herbesmetting te voorkomen.

GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
Ongebruikte halve tabletten niet bewaren voor later gebruik, maar verwijderen in overeenstemming
met de lokale vereisten.

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN


Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau : http://www.ema.europa.eu/.



(1 blister strip)
- 4 tabletten
(1 blister strip)
- 10 tabletten
(1 blister strip)
- 24 tabletten
(3 blister strips met elk 8 tabletten)
- 50 tabletten
(5 blister strips met elk 10 tabletten)
Profender 50 mg/10 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor middelgrote honden
- 2 tabletten
(1 blister strip)
- 4 tabletten
(1 blister strip)
- 6 tabletten
(1 blister strip)
- 24 tabletten
(4 blister strips met elk 6 tabletten)
- 102 tabletten
(17 blister strips met elk 6 tabletten)
Profender 150 mg/30 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor grote honden
- 2 tabletten
(1 blister strip)
- 4 tabletten
(1 blister strip)
- 24 tabletten
(6 blister strips met elk 4 tabletten)
- 52 tabletten
(13 blister strips met elk 4 tabletten)
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.


Heb je dit medicijn gebruikt? Profender large cats te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Profender large cats te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Profender large cats

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG