Prinocate 40 mg/10 mg 100 mg/ml - 25 mg/ml

Notice – Version NL
PRINOCATE 40 MG/10 MG
BIJSLUITER
Prinocate 40 mg/10 mg spot-on oplossing voor kleine honden
Prinocate 100 mg/25 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden
Prinocate 250 mg/62,5 mg spot-on oplossing voor grote honden
Prinocate 400 mg/100 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenë
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prinocate 40 mg/10 mg spot-on oplossing voor kleine honden
Prinocate 100 mg/25 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden
Prinocate 250 mg/62.5 mg spot-on oplossing voor grote honden
Prinocate 400 mg/100 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden
Imidacloprid/Moxidectine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per pipet:
Actieve bestanddelen, hulpstoffen:
Imidacloprid
[mg]
Prinocate 40 mg/10 mg
spot-on oplossing voor
kleine honden
Prinocate 100 mg/25 mg
spot-on oplossing voor
middelgrote honden
Prinocate 250 mg/62.5 mg
spot-on oplossing voor
grote honden
Prinocate 400 mg/100 mg
spot-on oplossing voor zeer
grote honden
40
Moxidectine
[mg]
10
Butylhydroxytolueen
(E 321)
[mg]
0,4
Benzylalcohol
(E 1519)
[mg]
323
Volume
[ml]
0,4
100
25
1
807
1
250
62,5
2,5
2018
2,5
400
100
4
3229
4
Heldere, lichtgele tot gele of bruinig gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor honden die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
De behandeling en preventie van vlooieninfestatie (Ctenocephalides
felis),
Notice – Version NL
PRINOCATE 40 MG/10 MG
De behandeling van bijtende luizen (Trichodectes
canis),
De behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes
cynotis),
schurft (veroorzaakt door
Sarcoptes scabiei
var.
canis),
Preventie van hartworm (L3 en L4 larven van
Dirofilaria immitis),
De behandeling van circulerende microfilariae (Dirofilaria
immitis),
De behandeling van cutane dirofilariose (volwassen stadia van
Dirofilaria repens),
De preventie van cutane dirofilariose (L3 larven van
Dirofilaria repens),
De vermindering van circulerende microfilariae (Dirofilaria
repens),
De preventie van angiostrongylose (L4 larven en onvolgroeide stadia van
Angiostrongylus vasorum),
De behandeling van
Angiostrongylus vasorum
en
Crenosoma vulpis,
De preventie van spirocercose (Spirocerca
lupi),
De behandeling van
Eucoleus
(syn.
Capillaria) boehmi
(volwassen stadia),
De behandeling van de oogworm
Thelazia callipaeda
(volwassen stadia),
De behandeling van infecties met gastro-intestinale nematoden (L4 larven, onvolgroeide en
volwassen stadia van
Toxocara canis, Ancylostoma caninum
en
Uncinaria stenocephala,
volwassen
stadia van
Toxascaris leonina
en
Trichuris vulpis).
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door
vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij pups jonger dan 7 weken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen .
Niet gebruiken bij honden geclassificeerd als klasse 4 voor hartworm, daar de veiligheid van het
diergeneesmiddel niet is onderzocht in deze diergroep.
Voor katten moet het corresponderende diergeneesmiddel (0,4 of 0,8 ml) gebruikt worden, dat 100
mg/ml imidacloprid en 10 mg/ml moxidectine bevat.
Voor fretten: Het diergeneesmiddel voor honden niet gebruiken. Enkel het diergeneesmiddel voor
kleine katten en fretten (0,4 ml) mag gebruikt worden.
Niet gebruiken bij kanaries.
6.
BIJWERKINGEN
Het gebruik van het diergeneesmiddel bij honden kan gepaard gaan met een voorbijgaande jeuk. In
zeldzame gevallen kunnen een vettige vacht, erytheem en braken voorkomen. Deze symptomen
verdwijnen zonder verdere behandeling. In zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel een lokale
overgevoeligheidsreactie veroorzaken.
Wanneer het dier na de behandeling de plaats van toediening likt, kunnen in zeer zeldzame gevallen
neurologische symptomen (waarvan de meeste van voorbijgaande aard) zoals ataxie, veralgemeende
tremoren, oculaire symptomen (verwijde pupillen, verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale
Notice – Version NL
PRINOCATE 40 MG/10 MG
ademhaling, speekselvloei en braken voordoen waargenomen worden.
Het diergeneesmiddel smaakt bitter. Speekselvloei kan voorkomen wanneer het dier de plaats van
toediening onmiddellijk na behandeling likt. Dit is geen symptoom van intoxicatie en verdwijnt binnen
enkele minuten zonder behandeling. Correcte toediening zal de mogelijkheid de toedieningsplaats te
likken, beperken.
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel ter hoogte van de toedieningsplaats een gevoel
veroorzaken, resulterend in voorbijgaande gedragsveranderingen, zoals sloomheid, agitatie of gebrek
aan eetlust.
Een veld studie heeft aangetoond dat honden positief voor hartworm met microfilaraemia risico lopen
op ernstige respiratoire symptomen (hoesten, tachypneu en dyspneu ) die snelle veterinaire
behandeling kan vereisen. In de studie werden deze bijwerkingen vaak waargenomen (bij 2 van 106
behandelde honden). Ook gastro-intestinale symptomen (braken, diarree, gebrek aan eetlust) en
lethargie zijn vaak voorkomende bijwerkingen na de behandeling van zulke honden.
In geval van accidentele orale opname dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld
door de dierenarts. Er is geen specifiek antidotum bekend. Het gebruik van actieve kool kan zinvol
zijn.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem}.
7.
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
DOELDIERSOORT(EN)
Uitsluitend voor uitwendig gebruik (toediening als spot-on).
Topicaal toedienen op de huid tussen de schouderbladen.
Doseringsschema:
De aanbevolen minimumdosering diergeneesmiddel bedraagt 10 mg/kg lichaamsgewicht imidacloprid
en 2,5 mg/kg lichaamsgewicht moxidectine, overeenkomend met 0,1 ml/kg lichaamsgewicht.
Het behandelingsschema dient gebaseerd te worden op individuele veterinaire diagnose en de lokale
epidemiologische situatie.
Notice – Version NL
PRINOCATE 40 MG/10 MG
Toediening volgens de volgende tabel:
Honden
[kg]
≤4
> 4 - 10
> 10 - 25
> 25 - 40
> 40
Te gebruiken pipet
Volume
[ml]
Imidacloprid
[mg/kg LG]
Moxidectine
[mg/kg LG]
imidacloprid/moxidectine 40 mg/10
mg spot-on oplossing voor kleine
0,4
minimaal 10
minimaal 2,5
honden
imidacloprid/moxidectine 100 mg/25
mg spot-on oplossing voor
1
10 - 25
2,5 - 6,25
middelgrote honden
imidacloprid/moxidectine 250
mg/62,5 mg spot-on oplossing voor
2,5
10 - 25
2,5 - 6,25
grote honden
imidacloprid/moxidectine 400
mg/100 mg spot-on spot-on
4
10 - 16
2,5 - 4
oplossing voor zeer grote honden
de juiste combinatie van pipetten om de aanbevolen dosering te leveren (de minimale
aanbevolen dosering is 0,1 ml diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht)
Vlooienbestrijding en -preventie (
Ctenocephalides felis
)
Eén behandeling voorkomt verdere vlooieninfestatie tot 4 weken. Aanwezige poppen in de
omgeving kunnen nog uitkomen tot 6 weken of langer nadat de behandeling werd gestart,
afhankelijk van de klimaatcondities. Daarom kan het noodzakelijk zijn de behandeling met dit
diergeneesmiddel te combineren met een omgevingsbehandeling teneinde de levenscyclus van de vlo
in de omgeving te onderbreken. Dit kan resulteren in een snellere afname van de vlooienpopulatie in
huis. Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend wanneer het gebruikt wordt als
onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis.
Behandeling van bijtende luizen (
Trichodectes canis
)
Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden. Controle door de dierenarts 30 dagen na
de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.
Behandeling van oormijtinfestatie (
Otodectes cynotis
)
Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden. Los debris moet bij elke behandeling
voorzichtig uit de externe gehoorgang worden verwijderd. Controle door de dierenarts 30 dagen na
de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.
Niet direct in het oorkanaal toedienen.
Behandeling van schurft (veroorzaakt door
Sarcoptes scabiei
var
. canis
)
Het diergeneesmiddel dient tweemaal toegediend te worden met een tussenperiode van 4 weken.
Preventie van hartworm (
D. immitis
)
en cutane dirofilariose (huidworm) (
D. repens
)
Notice – Version NL
PRINOCATE 40 MG/10 MG
Honden die verblijven in of reisden naar regio’s endemisch besmet met hartworm, kunnen
geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm. Om deze reden dient vóór een behandeling met het
diergeneesmiddel het advies in rubriek ‘Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik’ te worden
overwogen.
Voor de preventie van hartworm en cutane dirofilariose dient het diergeneesmiddel iedere maand
toegepast te worden gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen (de intermediaire gastheer die de
D. immitis
en de
D. repens
larven draagt en overbrengt) aanwezig zijn. Het diergeneesmiddel kan het
gehele jaar door worden toegediend of tenminste één maand voor de eerste verwachte blootstelling aan
muggen. De behandeling dient met regelmatige intervallen van 1 maand te worden voortgezet tot één
maand na de laatste blootstelling aan muggen. Om een routinebehandeling te krijgen, is het
aanbevolen dat op dezelfde dag of datum van elke maand wordt behandeld. Indien een ander
preventief diergeneesmiddel in een hartworm preventieprogramma wordt vervangen, dient de eerste
behandeling met dit diergeneesmiddel uitgevoerd te worden binnen de maand na de laatste
toegediende dosis van de vorige medicatie. In niet-endemische regio’s is er geen risico voor
hartwormbesmetting bij de hond. Daarom kunnen ze behandeld worden zonder speciale voorzorgen.
Behandeling van microfilariae (
D. immitis
)
Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend gedurende twee opeenvolgende
maanden.
Behandeling van cutane dirofilariose (huidworm) (volwassen stadia van
Dirofilaria repens
)
Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend gedurende 6 opeenvolgende maanden.
Vermindering van microfilariae (huidworm) (
D. repens
)
Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend gedurende vier opeenvolgende
maanden.
Behandeling en preventie van
Angiostrongylus vasorum
Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden. Controle door de dierenarts 30 dagen na
de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.
In endemische regio’s zal regelmatige maandelijkse toediening
Angiostrongylus vasorum
infectie
(angiostrongylose) voorkomen.
Behandeling van
Crenosoma vulpis
Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden.
Preventie van spirocercose (
Spirocerca lupi
)
Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend.
Behandeling van
Eucoleus
(syn.
Capillaria
)
boehmi
(volwassen stadia)
Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend gedurende twee opeenvolgende
maanden. Het is raadzaam om tussen de twee behandelingen autocoprofagie te verhinderen ter
preventie van mogelijke herinfectie.
Behandeling van de oogworm
Thelazia callipaeda
(volwassen stadia)
Notice – Version NL
PRINOCATE 40 MG/10 MG
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
Behandeling van rondwormen, haakwormen en zweepwormen (
Toxocara canis
,
Ancylostoma
caninum
,
Uncinaria stenocephala
,
Toxascaris leonina
en
Trichuris vulpis
)
In regio’s endemisch voor hartworm kan maandelijkse behandeling het risico op herinfectie
door respectievelijk rond-, haak- en zweepwormen significant reduceren. In regio’s die niet-endemisch
voor hartworm zijn, kan het diergeneesmiddel worden gebruikt als onderdeel van een
seizoensgebonden preventieprogramma tegen vlooien en gastro-intestinale nematoden.
Studies hebben aangetoond dat maandelijkse behandeling van honden infecties met
Uncinaria
stenocephala
voorkomen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
1. Neem één pipet uit de verpakking. Houd de tube rechtop, draai en verwijder het dopje.
2. Draai het dopje om en plaats het omgekeerd weer op de pipet. Duw en draai het dopje erop, om de
zegel te verbreken. Verwijder het dopje van de pipet.
Voor honden tot 25 kg:
3. Terwijl de hond stilstaat, scheidt u de vacht tussen de schouderbladen totdat de huid zichtbaar is.
Het diergeneesmiddel mag alleen op onbeschadigde huid worden aangebracht. Plaats de punt van de
pipet op de huid en knijp enkele keren stevig om de inhoud rechtstreeks op de huid te legen.
Voor honden van meer dan 25 kg:
3. Voor eenvoudige toepassing moet de hond staan. De gehele inhoud van de pipet moet gelijkmatig
worden aangebracht als 3 of 4 vlekken langs de bovenkant van de rug, van tussen de schouders tot de
basis van de staart. Scheid op elke plek de vacht tot de huid zichtbaar is. Het diergeneesmiddel mag
alleen op onbeschadigde huid worden aangebracht. Plaats de punt van de pipet op de huid en knijp
zachtjes in de pipet om een deel van de oplossing op de huid te lozen. Breng op geen enkele plek een
te grote hoeveelheid oplossing aan, omdat hierdoor een deel van het diergeneesmiddel langs de zijkant
van het dier kan lopen.
Notice – Version NL
PRINOCATE 40 MG/10 MG
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Dit diergeneesmiddel
vereist geen bijzondere bewaartemperatuur.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Kortstondig contact van het dier met water bij één of twee gelegenheden tussen de maandelijkse
behandelingen in zal waarschijnlijk de werkzaamheid van het diergeneesmiddel niet verminderen.
Echter, frequent shampooën of het dier onderdompelen in water na de behandeling kan de
werkzaamheid van het diergeneesmiddel verminderen.
Parasitaire resistentie ten opzichte van elke klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na frequent,
herhaald gebruik van een anthelminticum van die klasse. Daarom moet het gebruik van dit
diergeneesmiddel worden gebaseerd op de beoordeling van elk individueel geval en op lokale
epidemiologische informatie over de huidige gevoeligheid van de doelsoorten teneinde de
mogelijkheid van een toekomstige selectie voor resistentie te voorkomen.
Het gebruik van het diergeneesmiddel moet worden gebaseerd op de bevestigde diagnose van
gemengde infecties (of risico van infectie, waar preventie van toepassing is) op hetzelfde moment (zie
ook rubrieken ‘Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)’ en ‘Dosering en
toedieningsweg’).
Werkzaamheid tegen volwassen
Dirofilaria repens
is niet in de praktijk getest.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Behandeling van dieren van minder dan 1 kg dient gebaseerd te zijn op een risico-baten beoordeling.
Er is beperkte ervaring met het gebruik van het diergeneesmiddel bij zieke of verzwakte dieren.
Daarom dient het diergeneesmiddel bij deze dieren enkel gebruikt te worden na een
baten/risicobeoordeling.
Er moet voor gezorgd worden dat de inhoud van de pipet of de toegediende dosis niet in contact komt
met de ogen of de bek van het behandelde dier en/of andere dieren. Laat niet toe dat recent behandelde
dieren elkaar likken. Wanneer het diergeneesmiddel op 3 tot 4 afzonderlijke plaatsen wordt
aangebracht (zie de rubriek ‘Aanwijzingen voor een juiste toediening’), moet speciale aandacht
worden besteed aan het voorkomen dat het dier de toedieningsplaatsen likt.
Waar mogelijk alleen aanbrengen op onbeschadigde huid.
Dit diergeneesmiddel bevat moxidectine (een macrocyclisch lacton). Daarom moet bij Collies of Old
English Sheepdogs en gerelateerde of gekruiste rassen speciale aandacht worden geschonken
aan de juiste toediening van het diergeneesmiddel zoals beschreven onder rubriek ‘Aanwijzingen voor
een juiste toediening’; in het bijzonder moet orale opname door het behandelde dier en/of andere
dieren in de nabije omgeving worden voorkomen.
Notice – Version NL
PRINOCATE 40 MG/10 MG
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen: moxidectine is uiterst giftig voor waterorganismen.
Honden mogen 4 dagen na de behandeling niet in oppervlaktewater zwemmen.
De veiligheid van het diergeneesmiddel werd enkel geëvalueerd bij honden geclassificeerd als klasse
1 en 2 voor hartworm tijdens laboratoriumstudies en bij een aantal honden geclassificeerd als klasse 3
in een veldstudie. Daarom moet het gebruik bij honden met duidelijke of ernstige symptomen van de
ziekte gebaseerd worden op een zorgvuldige baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Alhoewel experimentele overdoseringsstudies hebben aangetoond dat het diergeneesmiddel veilig kan
worden toegediend aan honden die besmet zijn met volwassen hartworm, heeft het geen therapeutisch
effect tegen volwassen
Dirofilaria immitis.
Het wordt daarom aanbevolen dat alle honden ouder dan 6 maanden en verblijvend in regio’s waar
hartworm endemisch is, worden getest voor bestaande volwassen hartworminfecties alvorens de
behandeling met het diergeneesmiddel te starten. Naar inzicht van de dierenarts dienen geïnfecteerde
honden behandeld te worden met een adulticide om volwassen hartworm te verwijderen. De veiligheid
van de combinatie van imidacloprid en moxidectine is niet geëvalueerd bij toediening op dezelfde dag
als een adulticide.
Imidacloprid is giftig voor vogels, in het bijzonder kanaries.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Om kinderen de toegang tot de pipetten te beletten, bewaar de pipetten in de oorspronkelijke
verpakking tot gebruik en verwijder gebruikte pipetten onmiddellijk.
Niet innemen. In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en
de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor benzylalcohol, imidacloprid of moxidectine dienen
bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te nemen.
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel huidovergevoeligheid of huidreacties van
voorbijgaande aard (bv. gevoelloosheid, irritatie of branderig/tintelend gevoel) veroorzaken.
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel irritatie van de luchtwegen veroorzaken bij
gevoelige personen.
Indien het diergeneesmiddel per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen grondig worden
gespoeld met water.
Vermijd contact met de huid, ogen of mond.
In geval van accidenteel morsen op de huid, onmiddellijk afwassen met zeep en water.
Was de handen grondig na gebruik.
Indien huid- of oogsymptomen aanhouden, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Niet eten, drinken of roken tijdens de toepassing.
Behandelde dieren mogen niet worden aangeraakt, vooral niet door kinderen, totdat de
toedieningsplaats droog is. Daarom wordt aanbevolen het diergeneesmiddel ’s avonds aan te brengen.
Recent behandelde dieren mogen niet in hetzelfde bed slapen als hun eigenaar, vooral niet bij
kinderen.
Het oplosmiddel in het diergeneesmiddel kan bepaalde materialen zoals leer, stoffen, plastics en
gelakte oppervlakken beschadigen of bevlekken. Laat de toedieningsplaats drogen alvorens contact
met dergelijke materialen toe te laten.
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen: moxidectine is uiterst giftig voor waterorganismen.
Honden mogen 4 dagen na de behandeling niet in oppervlaktewater zwemmen.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie. Uit
laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen met imidacloprid of moxidectine zijn geen
gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
Notice – Version NL
PRINOCATE 40 MG/10 MG
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Gedurende de behandeling met het diergeneesmiddel mogen geen andere antiparasitaire
macrocyclische lactonen toegediend worden.
Er werden geen interacties waargenomen tussen de combinatie imidacloprid/moxidectine en
routinematig gebruikte diergeneesmiddelen dan wel medische of chirurgische procedures.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Tot 10 maal de aanbevolen dosering van de combinatie imidacloprid en moxidectine werd getolereerd
bij volwassen honden zonder het optreden van bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen.
Vijf maal de aanbevolen minimale dosering, toegediend met wekelijks interval gedurende 17 weken,
werd onderzocht en getolereerd bij honden ouder dan 6 maanden zonder het optreden van
bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen.
Eén tot vijf maal de aanbevolen dosering van de combinatie van imidacloprid en moxidectine werd
toegediend bij pups, om de twee weken voor zes behandelingen, zonder ernstige veiligheidsrisico’s.
Voorbijgaande mydriasis, speekselvloei, braken en voorbijgaande versnelde ademhaling werden
waargenomen.
Na accidentele orale opname of overdosering kunnen zich in zeer zeldzame gevallen neurologische
symptomen (waarvan de meeste van voorbijgaande aard zijn), zoals ataxie, veralgemeende tremoren,
oculaire symptomen (verwijde pupillen, verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale
ademhaling, speekselvloei en braken voordoen.
Ivermectine gevoelige collies tolereerden tot 5 maal de aanbevolen dosering, herhaald met intervallen
van 1 maand, zonder enig schadelijk effect, maar de veiligheid van toediening met intervallen van 1
week werd niet onderzocht bij ivermectine gevoelige collies. Wanneer 40% van de dosis oraal werd
gegeven, werden ernstige neurologische symptomen waargenomen, terwijl de orale toediening van
10% van de dosis geen schadelijke effecten veroorzaakte.
Honden geïnfecteerd met volwassen hartwormen, tolereerden zonder enig schadelijk effect tot 5 maal
de aanbevolen dosering, 3 behandelingen om de 2 weken toegediend. In geval van accidentele orale
opname dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld. Er is geen specifiek antidotum
bekend. Het gebruik van actieve kool kan zinvol zijn.
Onverenigbaarheden:
Geen bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via huishoudelijk afval. Het diergeneesmiddel dient
niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere
waterorganismen. Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Imidacloprid is werkzaam tegen larvale stadia en volwassen vlooien. Vlooienlarven die zich bevinden
in de omgeving van een huisdier worden gedood na contact met een dier dat behandeld is met het
diergeneesmiddel.
Het diergeneesmiddel heeft een aanhoudende werking en beschermt honden gedurende 4 weken na
een enkele toepassing tegen herinfectie met de volgende parasieten:
Dirofilaria immitis, Dirofilaria
repens, Angiostrongylus vasorum.
Notice – Version NL
PRINOCATE 40 MG/10 MG
Studies die het farmacokinetisch gedrag van moxidectine na meerdere toepassingen evalueren, hebben
aangetoond dat steady-state serumspiegels worden bereikt na ongeveer 4 opeenvolgende maandelijkse
behandelingen bij honden.
Een witte polypropyleen (PP) eenheidsdosis pipet met een sluiting met een spike samengesteld uit
hogedichtheidspolyethyleen (HDPE) of polyoxymethyleen (POM) of polypropyleen (PP) verpakt in
een gelamineerde triplexzak samengesteld uit polyester (PETP), aluminium (Al) en
lagedichtheidspolyethyleen (LDPE).
Kartonnen doos met 1, 3, 4, 6, 24 of 48 pipetten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Prinocate 40 mg/10 mg spot-on oplossing voor kleine honden:
BE-V554000 (Pipet met HDPE punt)
BE-V554017 (Pipet met POM punt)
BE-V554026 (Pipet met PP punt)
Prinocate 100 mg/25 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden:
BE-V554035 (Pipet met HDPE punt)
BE-V554044 (Pipet met POM punt)
BE-V554053 (Pipet met PP punt)
Prinocate 250 mg/62,5 mg spot-on oplossing voor grote honden:
BE-V554062 (Pipet met HDPE punt)
BE-V554071 (Pipet met POM punt)
BE-V554080 (Pipet met PP punt)
Prinocate 400 mg/100 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden:
BE-V554097 (Pipet met HDPE punt)
BE-V554106 (Pipet met POM punt)
BE-V554115 (Pipet met PP punt)
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
Notice ­ Version NL
PRINOCATE 40 MG/10 MG
BIJSLUITER
Prinocate 40 mg/10 mg spot-on oplossing voor kleine honden
Prinocate 100 mg/25 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden
Prinocate 250 mg/62,5 mg spot-on oplossing voor grote honden
Prinocate 400 mg/100 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenë
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prinocate 40 mg/10 mg spot-on oplossing voor kleine honden
Prinocate 100 mg/25 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden
Prinocate 250 mg/62.5 mg spot-on oplossing voor grote honden
Prinocate 400 mg/100 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden
Imidacloprid/Moxidectine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per pipet:
Actieve bestanddelen, hulpstoffen:
Butylhydroxytolueen
Benzylalcohol
Imidacloprid
Moxidectine
Volume
(E 321)
(E 1519)
[mg]
[mg]
[ml]
[mg]
[mg]
Prinocate 40 mg/10 mg
spot-on oplossing voor
40
10
0,4
323
0,4
kleine honden
Prinocate 100 mg/25 mg
spot-on oplossing voor
100
25
1
807
1
middelgrote honden
Prinocate 250 mg/62.5 mg
spot-on oplossing voor
250
62,5
2,5
2018
2,5
grote honden
Prinocate 400 mg/100 mg
spot-on oplossing voor zeer
400
100
4
3229
4
grote honden
Heldere, lichtgele tot gele of bruinig gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor honden die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
Notice ­ Version NL
PRINOCATE 40 MG/10 MG
De behandeling van bijtende luizen (Trichodectes canis),
De behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis), schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei
var. canis),
Preventie van hartworm (L3 en L4 larven van Dirofilaria immitis),
De behandeling van circulerende microfilariae (Dirofilaria immitis),
De behandeling van cutane dirofilariose (volwassen stadia van Dirofilaria repens),
De preventie van cutane dirofilariose (L3 larven van Dirofilaria repens),
De vermindering van circulerende microfilariae (Dirofilaria repens),
De preventie van angiostrongylose (L4 larven en onvolgroeide stadia van Angiostrongylus vasorum),
De behandeling van Angiostrongylus vasorum en Crenosoma vulpis,
De preventie van spirocercose (Spirocerca lupi),
De behandeling van Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (volwassen stadia),
De behandeling van de oogworm Thelazia callipaeda (volwassen stadia),
De behandeling van infecties met gastro-intestinale nematoden (L4 larven, onvolgroeide en
volwassen stadia van Toxocara canis, Ancylostoma caninum en Uncinaria stenocephala, volwassen
stadia van Toxascaris leonina en Trichuris vulpis).
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door
vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij pups jonger dan 7 weken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen .
Niet gebruiken bij honden geclassificeerd als klasse 4 voor hartworm, daar de veiligheid van het
diergeneesmiddel niet is onderzocht in deze diergroep.
Voor katten moet het corresponderende diergeneesmiddel (0,4 of 0,8 ml) gebruikt worden, dat 100
mg/ml imidacloprid en 10 mg/ml moxidectine bevat.
Voor fretten: Het diergeneesmiddel voor honden niet gebruiken. Enkel het diergeneesmiddel voor
kleine katten en fretten (0,4 ml) mag gebruikt worden.
Niet gebruiken bij kanaries.
6.
BIJWERKINGEN
Het gebruik van het diergeneesmiddel bij honden kan gepaard gaan met een voorbijgaande jeuk. In
zeldzame gevallen kunnen een vettige vacht, erytheem en braken voorkomen. Deze symptomen
verdwijnen zonder verdere behandeling. In zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel een lokale
overgevoeligheidsreactie veroorzaken.
PRINOCATE 40 MG/10 MG
ademhaling, speekselvloei en braken voordoen waargenomen worden.
Het diergeneesmiddel smaakt bitter. Speekselvloei kan voorkomen wanneer het dier de plaats van
toediening onmiddellijk na behandeling likt. Dit is geen symptoom van intoxicatie en verdwijnt binnen
enkele minuten zonder behandeling. Correcte toediening zal de mogelijkheid de toedieningsplaats te
likken, beperken.
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel ter hoogte van de toedieningsplaats een gevoel
veroorzaken, resulterend in voorbijgaande gedragsveranderingen, zoals sloomheid, agitatie of gebrek
aan eetlust.
Een veld studie heeft aangetoond dat honden positief voor hartworm met microfilaraemia risico lopen
op ernstige respiratoire symptomen (hoesten, tachypneu en dyspneu ) die snelle veterinaire
behandeling kan vereisen. In de studie werden deze bijwerkingen vaak waargenomen (bij 2 van 106
behandelde honden). Ook gastro-intestinale symptomen (braken, diarree, gebrek aan eetlust) en
lethargie zijn vaak voorkomende bijwerkingen na de behandeling van zulke honden.
In geval van accidentele orale opname dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld
door de dierenarts. Er is geen specifiek antidotum bekend. Het gebruik van actieve kool kan zinvol
zijn.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem}.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.

Uitsluitend voor uitwendig gebruik (toediening als spot-on).
Topicaal toedienen op de huid tussen de schouderbladen.
Doseringsschema:
De aanbevolen minimumdosering diergeneesmiddel bedraagt 10 mg/kg lichaamsgewicht imidacloprid
en 2,5 mg/kg lichaamsgewicht moxidectine, overeenkomend met 0,1 ml/kg lichaamsgewicht.
Notice ­ Version NL
PRINOCATE 40 MG/10 MG
Toediening volgens de volgende tabel:
Honden
Volume
Imidacloprid
Moxidectine
Te gebruiken pipet
[kg]
[ml]
[mg/kg LG]
[mg/kg LG]
imidacloprid/moxidectine 40 mg/10
4
mg spot-on oplossing voor kleine
0,4
minimaal 10
minimaal 2,5
honden
imidacloprid/moxidectine 100 mg/25
> 4 - 10
mg spot-on oplossing voor
1
10 - 25
2,5 - 6,25
middelgrote honden
imidacloprid/moxidectine 250
> 10 - 25
mg/62,5 mg spot-on oplossing voor
2,5
10 - 25
2,5 - 6,25
grote honden
imidacloprid/moxidectine 400
> 25 - 40
mg/100 mg spot-on spot-on
4
10 - 16
2,5 - 4
oplossing voor zeer grote honden
de juiste combinatie van pipetten om de aanbevolen dosering te leveren (de minimale
> 40
aanbevolen dosering is 0,1 ml diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht)
V
looienbestrijding en -preventie ( C
tenocephalides felis )
Eén behandeling voorkomt verdere vlooieninfestatie tot 4 weken. Aanwezige poppen in de
omgeving kunnen nog uitkomen tot 6 weken of langer nadat de behandeling werd gestart,
afhankelijk van de klimaatcondities. Daarom kan het noodzakelijk zijn de behandeling met dit
diergeneesmiddel te combineren met een omgevingsbehandeling teneinde de levenscyclus van de vlo
in de omgeving te onderbreken. Dit kan resulteren in een snellere afname van de vlooienpopulatie in
huis. Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend wanneer het gebruikt wordt als
onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis.
B
ehandeling van bijtende luizen ( T
richodectes canis )
Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden. Controle door de dierenarts 30 dagen na
de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.
B
ehandeling van oormijtinfestatie ( O
todectes cynotis )
Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden. Los debris moet bij elke behandeling
voorzichtig uit de externe gehoorgang worden verwijderd. Controle door de dierenarts 30 dagen na
de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.
Niet direct in het oorkanaal toedienen.
B
ehandeling van schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei va
r . canis )
Het diergeneesmiddel dient tweemaal toegediend te worden met een tussenperiode van 4 weken.
P
reventie van hartworm ( D
. immitis )
e
n cutane dirofilariose (huidworm) ( D
PRINOCATE 40 MG/10 MG
Honden die verblijven in of reisden naar regio's endemisch besmet met hartworm, kunnen
geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm. Om deze reden dient vóór een behandeling met het
diergeneesmiddel het advies in rubriek `Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik' te worden
overwogen.
Voor de preventie van hartworm en cutane dirofilariose dient het diergeneesmiddel iedere maand
toegepast te worden gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen (de intermediaire gastheer die de
D. immitis en de D. repens larven draagt en overbrengt) aanwezig zijn. Het diergeneesmiddel kan het
gehele jaar door worden toegediend of tenminste één maand voor de eerste verwachte blootstelling aan
muggen. De behandeling dient met regelmatige intervallen van 1 maand te worden voortgezet tot één
maand na de laatste blootstelling aan muggen. Om een routinebehandeling te krijgen, is het
aanbevolen dat op dezelfde dag of datum van elke maand wordt behandeld. Indien een ander
preventief diergeneesmiddel in een hartworm preventieprogramma wordt vervangen, dient de eerste
behandeling met dit diergeneesmiddel uitgevoerd te worden binnen de maand na de laatste
toegediende dosis van de vorige medicatie. In niet-endemische regio's is er geen risico voor
hartwormbesmetting bij de hond. Daarom kunnen ze behandeld worden zonder speciale voorzorgen.
B
ehandeling van microfilariae ( D
. immitis )
Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend gedurende twee opeenvolgende
maanden.
B
ehandeling van cutane dirofilariose (huidworm) (volwassen stadia van D
irofilaria repens )
Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend gedurende 6 opeenvolgende maanden.
V
ermindering van microfilariae (huidworm) ( D
. repens )
Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend gedurende vier opeenvolgende
maanden.
B
ehandeling en preventie van A
ngiostrongylus vasorum
Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden. Controle door de dierenarts 30 dagen na
de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.
In endemische regio's zal regelmatige maandelijkse toediening Angiostrongylus vasorum infectie
(angiostrongylose) voorkomen.
B
ehandeling van C
renosoma vulpis
Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden.
P
reventie van spirocercose ( Spi
rocerca lupi )
Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend.
B
ehandeling van E
ucoleus (syn. C
apillaria ) boe
hmi (volwassen stadia)
Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend gedurende twee opeenvolgende
maanden. Het is raadzaam om tussen de twee behandelingen autocoprofagie te verhinderen ter
preventie van mogelijke herinfectie
.
B
ehandeling van de oogworm T

Notice ­ Version NL
PRINOCATE 40 MG/10 MG
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
B
ehandeling van rondwormen, haakwormen en zweepwormen ( T
oxocara canis , A
ncylostoma
c
aninum
, U
ncinaria stenocephala , T
ox
ascaris leonina e n T
richuris vulpis )
In regio's endemisch voor hartworm kan maandelijkse behandeling het risico op herinfectie
door respectievelijk rond-, haak- en zweepwormen significant reduceren. In regio's die niet-endemisch
voor hartworm zijn, kan het diergeneesmiddel worden gebruikt als onderdeel van een
seizoensgebonden preventieprogramma tegen vlooien en gastro-intestinale nematoden.
Studies hebben aangetoond dat maandelijkse behandeling van honden infecties met Uncinaria
stenocephala
voorkomen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
1. Neem één pipet uit de verpakking. Houd de tube rechtop, draai en verwijder het dopje.
2. Draai het dopje om en plaats het omgekeerd weer op de pipet. Duw en draai het dopje erop, om de
zegel te verbreken. Verwijder het dopje van de pipet.
Voor honden tot 25 kg:
3. Terwijl de hond stilstaat, scheidt u de vacht tussen de schouderbladen totdat de huid zichtbaar is.
Het diergeneesmiddel mag alleen op onbeschadigde huid worden aangebracht. Plaats de punt van de
pipet op de huid en knijp enkele keren stevig om de inhoud rechtstreeks op de huid te legen.
Voor honden van meer dan 25 kg:
Notice ­ Version NL
PRINOCATE 40 MG/10 MG
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Dit diergeneesmiddel
vereist geen bijzondere bewaartemperatuur.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Kortstondig contact van het dier met water bij één of twee gelegenheden tussen de maandelijkse
behandelingen in zal waarschijnlijk de werkzaamheid van het diergeneesmiddel niet verminderen.
Echter, frequent shampooën of het dier onderdompelen in water na de behandeling kan de
werkzaamheid van het diergeneesmiddel verminderen.
Parasitaire resistentie ten opzichte van elke klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na frequent,
herhaald gebruik van een anthelminticum van die klasse. Daarom moet het gebruik van dit
diergeneesmiddel worden gebaseerd op de beoordeling van elk individueel geval en op lokale
epidemiologische informatie over de huidige gevoeligheid van de doelsoorten teneinde de
mogelijkheid van een toekomstige selectie voor resistentie te voorkomen.
Het gebruik van het diergeneesmiddel moet worden gebaseerd op de bevestigde diagnose van
gemengde infecties (of risico van infectie, waar preventie van toepassing is) op hetzelfde moment (zie
ook rubrieken `Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)' en `Dosering en
toedieningsweg').
Werkzaamheid tegen volwassen Dirofilaria repens is niet in de praktijk getest.
PRINOCATE 40 MG/10 MG
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen: moxidectine is uiterst giftig voor waterorganismen.
Honden mogen 4 dagen na de behandeling niet in oppervlaktewater zwemmen.
De veiligheid van het diergeneesmiddel werd enkel geëvalueerd bij honden geclassificeerd als klasse
1 en 2 voor hartworm tijdens laboratoriumstudies en bij een aantal honden geclassificeerd als klasse 3
in een veldstudie. Daarom moet het gebruik bij honden met duidelijke of ernstige symptomen van de
ziekte gebaseerd worden op een zorgvuldige baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Alhoewel experimentele overdoseringsstudies hebben aangetoond dat het diergeneesmiddel veilig kan
worden toegediend aan honden die besmet zijn met volwassen hartworm, heeft het geen therapeutisch
effect tegen volwassen Dirofilaria immitis.
Het wordt daarom aanbevolen dat alle honden ouder dan 6 maanden en verblijvend in regio's waar
hartworm endemisch is, worden getest voor bestaande volwassen hartworminfecties alvorens de
behandeling met het diergeneesmiddel te starten. Naar inzicht van de dierenarts dienen geïnfecteerde
honden behandeld te worden met een adulticide om volwassen hartworm te verwijderen. De veiligheid
van de combinatie van imidacloprid en moxidectine is niet geëvalueerd bij toediening op dezelfde dag
als een adulticide.
Imidacloprid is giftig voor vogels, in het bijzonder kanaries.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Om kinderen de toegang tot de pipetten te beletten, bewaar de pipetten in de oorspronkelijke
verpakking tot gebruik en verwijder gebruikte pipetten onmiddellijk.
Niet innemen. In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en
de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor benzylalcohol, imidacloprid of moxidectine dienen
bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te nemen.
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel huidovergevoeligheid of huidreacties van
voorbijgaande aard (bv. gevoelloosheid, irritatie of branderig/tintelend gevoel) veroorzaken.
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel irritatie van de luchtwegen veroorzaken bij
gevoelige personen.
Indien het diergeneesmiddel per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen grondig worden
gespoeld met water.
Vermijd contact met de huid, ogen of mond.
In geval van accidenteel morsen op de huid, onmiddellijk afwassen met zeep en water.
Was de handen grondig na gebruik.
Indien huid- of oogsymptomen aanhouden, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Niet eten, drinken of roken tijdens de toepassing.
Behandelde dieren mogen niet worden aangeraakt, vooral niet door kinderen, totdat de
toedieningsplaats droog is. Daarom wordt aanbevolen het diergeneesmiddel 's avonds aan te brengen.
Recent behandelde dieren mogen niet in hetzelfde bed slapen als hun eigenaar, vooral niet bij
kinderen.
Het oplosmiddel in het diergeneesmiddel kan bepaalde materialen zoals leer, stoffen, plastics en
gelakte oppervlakken beschadigen of bevlekken. Laat de toedieningsplaats drogen alvorens contact
met dergelijke materialen toe te laten.
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen: moxidectine is uiterst giftig voor waterorganismen.
Honden mogen 4 dagen na de behandeling niet in oppervlaktewater zwemmen.
PRINOCATE 40 MG/10 MG
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Gedurende de behandeling met het diergeneesmiddel mogen geen andere antiparasitaire
macrocyclische lactonen toegediend worden.
Er werden geen interacties waargenomen tussen de combinatie imidacloprid/moxidectine en
routinematig gebruikte diergeneesmiddelen dan wel medische of chirurgische procedures.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Tot 10 maal de aanbevolen dosering van de combinatie imidacloprid en moxidectine werd getolereerd
bij volwassen honden zonder het optreden van bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen.
Vijf maal de aanbevolen minimale dosering, toegediend met wekelijks interval gedurende 17 weken,
werd onderzocht en getolereerd bij honden ouder dan 6 maanden zonder het optreden van
bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen.
Eén tot vijf maal de aanbevolen dosering van de combinatie van imidacloprid en moxidectine werd
toegediend bij pups, om de twee weken voor zes behandelingen, zonder ernstige veiligheidsrisico's.
Voorbijgaande mydriasis, speekselvloei, braken en voorbijgaande versnelde ademhaling werden
waargenomen.
Na accidentele orale opname of overdosering kunnen zich in zeer zeldzame gevallen neurologische
symptomen (waarvan de meeste van voorbijgaande aard zijn), zoals ataxie, veralgemeende tremoren,
oculaire symptomen (verwijde pupillen, verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale
ademhaling, speekselvloei en braken voordoen.
Ivermectine gevoelige collies tolereerden tot 5 maal de aanbevolen dosering, herhaald met intervallen
van 1 maand, zonder enig schadelijk effect, maar de veiligheid van toediening met intervallen van 1
week werd niet onderzocht bij ivermectine gevoelige collies. Wanneer 40% van de dosis oraal werd
gegeven, werden ernstige neurologische symptomen waargenomen, terwijl de orale toediening van
10% van de dosis geen schadelijke effecten veroorzaakte.
Honden geïnfecteerd met volwassen hartwormen, tolereerden zonder enig schadelijk effect tot 5 maal
de aanbevolen dosering, 3 behandelingen om de 2 weken toegediend. In geval van accidentele orale
opname dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld. Er is geen specifiek antidotum
bekend. Het gebruik van actieve kool kan zinvol zijn.
Onverenigbaarheden:
Geen bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via huishoudelijk afval. Het diergeneesmiddel dient
niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere
waterorganismen. Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
PRINOCATE 40 MG/10 MG
Studies die het farmacokinetisch gedrag van moxidectine na meerdere toepassingen evalueren, hebben
aangetoond dat steady-state serumspiegels worden bereikt na ongeveer 4 opeenvolgende maandelijkse
behandelingen bij honden.
Een witte polypropyleen (PP) eenheidsdosis pipet met een sluiting met een spike samengesteld uit
hogedichtheidspolyethyleen (HDPE) of polyoxymethyleen (POM) of polypropyleen (PP) verpakt in
een gelamineerde triplexzak samengesteld uit polyester (PETP), aluminium (Al) en
lagedichtheidspolyethyleen (LDPE).
Kartonnen doos met 1, 3, 4, 6, 24 of 48 pipetten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Prinocate 40 mg/10 mg spot-on oplossing voor kleine honden:
BE-V554000 (Pipet met HDPE punt)
BE-V554017 (Pipet met POM punt)
BE-V554026 (Pipet met PP punt)
Prinocate 100 mg/25 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden:
BE-V554035 (Pipet met HDPE punt)
BE-V554044 (Pipet met POM punt)
BE-V554053 (Pipet met PP punt)
Prinocate 250 mg/62,5 mg spot-on oplossing voor grote honden:
BE-V554062 (Pipet met HDPE punt)
BE-V554071 (Pipet met POM punt)
BE-V554080 (Pipet met PP punt)
Prinocate 400 mg/100 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden:
BE-V554097 (Pipet met HDPE punt)
BE-V554106 (Pipet met POM punt)
BE-V554115 (Pipet met PP punt)
KANALISATIE

Heb je dit medicijn gebruikt? Prinocate 40 mg/10 mg 100 mg/ml - 25 mg/ml te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Prinocate 40 mg/10 mg 100 mg/ml - 25 mg/ml te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Prinocate 40 mg/10 mg 100 mg/ml - 25 mg/ml

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG