Primperan 10 mg

08/09/2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
Primperan 10 mg tabletten
Metoclopramide hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Primperan tabletten en waarvoor wordt Primperan tabletten gebruikt?
2. Wanneer mag u Primperan tabletten niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe gebruikt u Primperan tabletten?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Primperan tabletten?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PRIMPERAN TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT PRIMPERAN
TABLETTEN GEBRUIKT?
Primperan is een anti-emeticum. Het bevat een geneesmiddel genaamd 'metoclopramide'.
Het werkt op een gedeelte van de hersenen waardoor misselijkheid en braken worden
voorkomen.
Volwassenen
Primperan tabletten wordt gebruikt bij volwassenen:
- ter voorkoming van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken
- ter voorkoming van door radiotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken
- ter behandeling van misselijkheid en braken, inclusief door migraine veroorzaakte
misselijkheid en braken. Metoclopramide kan samen met orale pijnstil ers worden
ingenomen om deze effectiever te helpen werken.
Kinderen
Primperan tabletten is geïndiceerd in kinderen (1-18 jaar) indien andere behandelingen niet
voldoende werkzaam zijn of niet kunnen worden gebruikt om door chemotherapie
veroorzaakte misselijkheid en braken te voorkomen.
2. WANNEER MAG U PRIMPERAN TABLETTEN NIET GEBRUIKEN OF MOET U
ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Primperan niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter.
WS 242
08/09/2021
- U heeft een bloeding, obstructie of scheur in het maag-darmkanaal.
- U heeft (mogelijk) een zeldzaam gezwel van de bijnier (feochromocytoom).
- U heeft ooit onwil ekeurige spierspasmen (tardieve dyskinesie) gehad tijdens een
behandeling met een geneesmiddel.
- U heeft epilepsie.
- U heeft de ziekte van Parkinson.
- U gebruikt levodopa (een anti-Parkinson middel) of dopaminergeagonisten (zie hieronder
`Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
- U heeft ooit abnormale pigmentbloedwaarden (methemoglobinemie) of NADH cytochrome-
b5 deficiëntie gehad
Geef Primperan tabletten niet aan kinderen jonger dan 1 jaar (zie hieronder `Kinderen en
jongeren tot 18 jaar').
Gebruik Primperan niet indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van
toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Indien u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of
apotheker voordat u Primperan gaat gebruiken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Primperan?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Primperan gebruikt, indien één van de
hieronder vermelde situaties op u van toepassing is:
-
U heeft een voorgeschiedenis van afwijkend hartritme (QT-verlenging) of andere
hartkwalen
- U heeft problemen met de zoutbalans in uw bloed, zoals kalium, natrium en magnesium
- U gebruikt andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze effect hebben op uw
hartslag
- U heeft een neurologische (hersen) aandoening
- U heeft lever- of nieraandoeningen. De dosis wordt mogelijk verlaagd (zie rubriek 3).
Uw arts kan bloedtesten verrichten om pigmentwaarden in uw bloed te controleren. In geval
van afwijkende waarden (methemoglobinemie) dient de behandeling onmiddel ijk en blijvend te
worden stopgezet.
Om overdosering te voorkomen, zelfs na overgeven, dient een tijdsinterval van ten minste 6
uur tussen elke toediening in acht te worden genomen.
Gebruik niet langer dan 3 maanden vanwege het risico op onvrijwil ige spiertrekkingen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Oncontroleerbare bewegingen (extrapiramidale stoornissen) kunnen optreden bij kinderen en
jongvolwassenen. Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 1
jaar vanwege het verhoogd risico op oncontroleerbare bewegingen (zie hierboven `Wanneer
mag u Primperan niet gebruiken?').
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Primperan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Primperan beïnvloeden. Deze
geneesmiddelen zijn:
-
levodopa of andere geneesmiddelen om de ziekte van Parkinson te behandelen (zie
hierboven `Wanneer mag u Primperan niet gebruiken?')
- anticholinergica (geneesmiddelen tegen krampen van het maagdarmkanaal)
- morfinederivaten (sterk werkende pijnstil ers)
- kalmeringsmiddelen
- geneesmiddelen om psychische aandoeningen te behandelen
WS 242
08/09/2021
- digoxine (geneesmiddel om hartfalen te behandelen)
- ciclosporine (geneesmiddel om bepaalde aandoeningen van het immuunsysteem te
behandelen
- mivacurium en suxamethonium (spierverslappers)
- fluoxetine en paroxetine (anti-depressiva)
Waarop moet u letten met alcohol?
Alcohol dient niet te worden geconsumeerd tijdens de behandeling met metoclopramide omdat
daardoor het door Primperan veroorzaakte effect van sufheid en slaperigheid wordt versterkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Indien noodzakelijk kan Primperan worden ingenomen tijdens de zwangerschap. Uw arts zal
beslissen of u dit geneesmiddel krijgt voorgeschreven.
Primperan wordt niet aanbevolen bij het geven van borstvoeding omdat metoclopramide wordt
uitgescheiden in de moedermelk en uw baby hieraan kan worden blootgesteld.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Slaperigheid of duizeligheid kunnen zich voordoen. Ook kunt u na inname van Primperan last
krijgen van oncontroleerbare trekkende, schokkende zenuwbewegingen. Deze klachten
kunnen uw gezichtsvermogen beïnvloeden en de manier beïnvloeden hoe u voertuigen
bestuurt of machines bedient.
Primperan tabletten bevatten lactose (melksuiker).
Wanneer uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE NEEMT U PRIMPERAN TABLETTEN IN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Al e indicaties (volwassenen)
De geadviseerde enkelvoudige dosis is 10 mg, tot drie keer per dag herhaald.
De maximale geadviseerde dagelijkse dosis is 30 mg of 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
De maximale geadviseerde behandelingsduur is 5 dagen.
Ter voorkoming van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (kinderen en
jongeren tot 18 jaar)
De aanbevolen dosis is 0,1 tot 0,15 mg/kg lichaamsgewicht, tot drie keer per dag herhaald, in
te nemen via de mond (orale weg).
De maximale dosis gedurende 24 uur is 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Doseringstabel
Leeftijd
Lichaamsgewicht
Dosis
Frequentie
WS 242
08/09/2021
1-3 jaar
10-14 kg
1 mg
Tot 3 keer per dag
3-5 jaar
15-19 kg
2 mg
Tot 3 keer per dag
5-9 jaar
20-29 kg
2,5 mg
Tot 3 keer per dag
9-18 jaar
30-60 kg
5 mg
Tot 3 keer per dag
15-18 jaar
Meer dan 60 kg
10 mg
Tot 3 keer per dag
U dient dit geneesmiddel niet langer dan 5 dagen te gebruiken ter voorkoming van vertraagde
door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken.
Primperan tabletten is niet geschikt voor gebruik bij kinderen met minder dan 30 kg
lichaamsgewicht.
Andere farmaceutische vormen/sterktes kunnen geschikter zijn voor toediening aan deze
populatie.
Wijze van toediening
Om overdosering te voorkomen, zelfs na overgeven, dient een tijdsinterval van ten minste 6
uur tussen elke toediening in acht te worden genomen.
Oudere patiënten
Afhankelijk van nieraandoeningen, leveraandoeningen en algemene gezondheid kan verlaging
van de dosis nodig zijn. Andere farmaceutische vormen/sterktes kunnen geschikter zijn voor
toediening
Volwassenen met nieraandoeningen
Neem contact op met uw arts indien u een nieraandoening heeft. De dosis dient te worden
verlaagd in geval van matige tot ernstige nieraandoeningen.
Volwassenen met leveraandoeningen
Neem contact op met uw arts indien u een leveraandoening heeft. De dosis dient te worden
verlaagd in geval van ernstige leveraandoeningen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Metoclopramide mag niet toegediend worden aan kinderen jonger dan 1 jaar (zie rubriek 2).
Heeft u te veel Primperan ingenomen?
Wanneer u te veel Primperan heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (tel. 070/245.245).
U kunt oncontroleerbare bewegingen ervaren (extrapiramidale stoornissen), u kunt slaperig
worden, problemen ervaren met het bewustzijn, verward raken, hal ucineren en hartproblemen
ervaren. Indien nodig kan uw arts een behandeling voorschrijven voor deze verschijnselen.
Bent u vergeten Primperan in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Primperan
Gebruik Primperan tabletten enkel bij klachten.
WS 242
08/09/2021
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Stop de behandeling en raadpleeg onmiddel ijk uw arts of apotheker indien u één van
onderstaande bijwerkingen ervaart tijdens het gebruik van dit geneesmiddel:
-
Oncontroleerbare bewegingen (vaak van het hoofd of de nek). Deze kunnen bij kinderen
of jongvolwassenen voorkomen en met name wanneer hoge doseringen worden
gebruikt. Deze reacties treden meestal op aan het begin van de behandeling en kunnen
ook al optreden na één enkele toediening. Deze effecten zul en verdwijnen bij passende
behandeling.
- Hoge koorts, hoge bloeddruk, toeval en/stuipen (convulsies), transpiratie, speekselvloed.
Dit kunnen signalen zijn van het maligne neurolepticasyndroom.
- Jeuk of huiduitslag, zwel ing van het gezicht, de lippen of de keel,
ademhalingsmoeilijkheden. Dit kunnen signalen zijn van een al ergische reactie, wat
ernstig kan zijn.
Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 patiënten voorkomen)
slaperigheid
Vaak (kunnen bij maximaal 1 op 10 patiënten voorkomen)
neerslachtigheid (depressie)
oncontroleerbare bewegingen zoals tics, schudden, rukkende bewegingen of
spiertrekkingen (stijfheid, starheid)
symtomen vergelijkbaar met die van de ziekte van Parkinson (starheid, tril en)
onrustig voelen
daling van de bloeddruk (in het bijzonder bij intraveneuze toediening)
diarree
zwak voelen
Soms (kan bij maximaal 1 op 100 patiënten voorkomen)
verhoogde waarden van een hormoon genaamd prolactine in het bloed wat kan zorgen
voor melkproductie bij mannen en bij vrouwen die geen borstvoeding geven
onregelmatige menstruatie
hal ucinatie
verminderd bewustzijn
vertraagde hartslag (in het bijzonder bij intraveneuze toediening)
al ergie

stoornissen in het zien (visuele stoornissen) en onvrijwillige afwijking van de
oogbal
Zelden (kan bij maximaal 1 op 1.000 patiënten voorkomen)
verwardheid
toeval en/stuipen (convulsies) (in het bijzonder bij patiënten met epilepsie)
Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare data)
al ergische reacties (zoals anafylaxie, angio-oedeem en urticaria).
Symptomen kunnen bestaan uit huiduitslag, jeuk, moeilijk ademen, kortademigheid,
WS 242
08/09/2021
zwel ing van het gezicht, de lippen, de keel of de tong, een koude, klamme huid,
hartkloppingen, duizeligheid, zwakheid of flauwval en.
Neem onmiddel ijk contact op met uw arts of andere professionele zorgverlener of ga
onmiddel ijk naar de dienst spoedgeval en van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
afwijkende bloedpigmentwaarden: dit kan verkleuring van uw huid veroorzaken
abnormale ontwikkeling van borsten (gynaecomastie)
na langdurig gebruik kunnen onwil ekeurige spiertrekkingen optreden, met name bij
ouderen
hoge koorts, hoge bloeddruk, toeval en/stuipen (convulsies), transpiratie, speekselvloed.
Dit kunnen signalen zijn van het maligne neurolepticasyndroom.
veranderingen in de hartslag, wat zichtbaar kan zijn op een ECG
hartstilstand (in het bijzonder bij intraveneuze toediening)
shock (sterke daling van de hartdruk) (in het bijzonder bij intraveneuze toediening)
flauwval en (in het bijzonder bij intraveneuze toediening)
zeer hoge bloeddruk
zelfmoordneiging
verhoogde bloeddruk bij patiënten met of zonder zeldzaam gezwel van de bijnier
(feochromocytoom)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
nationale meldsysteem:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ 1000 Brussel Madou ­ Website: www.eenbijwerkingmelden.be ­ E-
mail: adr@fagg.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.:
(+33) 383 656085/87
OF Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la
santé, Luxembourg ­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 24785592 ­ Link naar het
formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U PRIMPERAN TABLETTEN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Primperan tabletten?
WS 242
08/09/2021
- De werkzame stof in Primperan tabletten is metoclopramide hydrochloride: 10 mg per
tablet.
- De andere stoffen in Primperan tabletten zijn lactose, microkristal ijne cel ulose,
maïszetmeel, watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
Hoe zien Primperan tabletten eruit en wat zit er in een verpakking?
Primperan tabletten zijn witte, ronde tabletten met een breukstreep en de vermelding
'primperan 10' op één zijde.
Ze zijn beschikbaar in dozen van 30 en van 40 tabletten en in ziekenhuisverpakkingen van
150 en 500 tabletten.
Het is mogelijk dat niet al e genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: 02/710.54.00
e-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabrikanten:
Delpharm Dijon Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Boulevard de l'Europe 6 Avda Leganés, no 62
21800 Quétigny 28923 Alcorcón (Madrid)
Frankrijk Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE036845
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2021.
WS 242