Pregabaline teva 300 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PREGABALINE TEVA 25 mg CAPSULES, HARD
PREGABALINE TEVA 50 mg CAPSULES, HARD
PREGABALINE TEVA 75 mg CAPSULES, HARD
PREGABALINE TEVA 150 mg CAPSULES, HARD
PREGABALINE TEVA 300 mg CAPSULES, HARD
pregabaline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Pregabaline Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Pregabaline Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Pregabaline Teva behoort tot de groep van geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling
van epilepsie, neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen.
Perifere en centrale neuropathische pijn: Pregabaline Teva wordt gebruikt bij de behandeling van
langdurige pijnen die veroorzaakt worden door beschadiging van de zenuwen. Diverse ziekten zoals
diabetes of gordelroos kunnen perifere neuropathische pijn veroorzaken.
Pijnwaarnemingen kunnen worden beschreven als heet, brandend, kloppend, schietend, stekend,
scherp, kramp, pijnlijk, tintelend, gevoelloos en slapend. Perifere en centrale neuropathische pijn kan
ook gepaard gaan met stemmingswisselingen, slaapstoornissen, vermoeidheid en kan invloed hebben
op het lichamelijke en sociale functioneren en de totale kwaliteit van leven.
Epilepsie: Pregabaline Teva wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van epilepsie bij
volwassenen (partiële aanvallen met of zonder secondaire gegeneraliseerde aanvallen). Uw arts zal u
Pregabaline Teva voorschrijven ter ondersteuning van de behandeling van uw epilepsie, indien uw
huidige geneesmiddelen uw toestand niet onder controle houden. U dient Pregabaline Teva in
aanvulling op uw huidige behandeling in te nemen. Pregabaline Teva is niet bestemd om alleen te
worden gebruikt, maar dient altijd te worden gebruikt in combinatie met andere anti-epileptica
(geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie).
Gegeneraliseerde angststoornis: Pregabaline Teva wordt gebruikt bij de behandeling van
gegeneraliseerde angststoornis (GAD). De symptomen van GAD zijn langdurige en overmatige angst
en bezorgdheid die moeilijk controleerbaar zijn. GAD kan ook rusteloosheid of een gevoel van spanning
of irritatie veroorzaken, of kan ervoor zorgen dat je je snel vermoeid voelt, je moeilijk kunt concentreren,
je niets meer kunt herinneren of lichtgeraakt bent, of kan spierspanning of slaapstoornissen
veroorzaken. Dit heeft niets te maken met de stress en de spanning in het dagelijkse leven.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bij een aantal patiënten die pregabaline gebruiken, zijn symptomen gemeld die wijzen op een
allergische reactie. Deze symptomen omvat en zwelling van het gezicht, lippen, tong en keel maar
ook verspreide huiduitslag. U dient onmiddellijk contact op te nemen met uw arts indien één van
deze reacties bij u optreedt.
In verband met het gebruik van pregabaline is melding gemaakt van ernstige cutane bijwerkingen
(bijwerkingen op de huid), zoals het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale
necrolyse. Stop met het gebruik van pregabaline en roep onmiddellijk medische hulp in als u een
van de in rubriek 4 beschreven symptomen in verband met deze ernstige huidreacties opmerkt.
Bij het gebruik van pregabaline zijn duizeligheid en slaperigheid opgetreden, waardoor het optreden
van ongelukken (vallen) bij oudere patiënten kan toenemen. Wees daarom voorzichtig totdat u
gewend bent aan het ef ect dat dit geneesmiddel zou kunnen hebben.
Pregabaline kan wazig zicht of verlies van het gezichtsvermogen of andere veranderingen van het
gezichtsveld veroorzaken, waarvan de meeste tijdelijk zijn. U dient het onmiddellijk aan uw arts te
vertellen indien u veranderingen van uw gezichtsvermogen opmerkt (zie rubriek 4).
Bij een aantal diabetespatiënten die in gewicht toenemen tijdens de behandeling met pregabaline
kan een aanpassing van hun diabetesmedicatie noodzakelijk zijn.
Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat patiënten met
ruggenmergletsel andere geneesmiddelen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of spasticiteit te
behandelen. Deze geneesmiddelen hebben dezelfde bijwerkingen als pregabaline en de ernst van
deze bijwerkingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik.
Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van pregabaline meldingen geweest van hartfalen;
meestal waren dit oudere patiënten met hart- en vaataandoeningen. Voordat u begint met het
innemen van dit geneesmiddel dient u het uw arts te vertellen als u in het verleden last hebt gehad
van een hartaandoening.
Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van pregabaline meldingen geweest van nierfalen.
Als u tijdens het gebruik van Pregabaline Teva merkt dat u minder plast, dient u het aan uw arts te
vertellen aangezien dit kan verbeteren door met het geneesmiddel te stoppen.
Een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica zoals pregabaline, heeft ook
gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten
heeft, neem dan direct contact op met uw arts.
Wanneer Pregabaline Teva wordt ingenomen met andere geneesmiddelen die constipatie
(verstopping) kunnen veroorzaken (zoals sommige typen pijnstillers), is het mogelijk dat
maagdarmproblemen optreden (bijv. constipatie, geblokkeerde of verlamde darm). Vertel het uw arts
als u constipatie heeft, vooral als u gevoelig voor dit probleem bent.
Als u in het verleden alcoholist was, misbruik van middelen maakte of ervan afhankelijk was, vertel
het dan aan uw arts voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel. Neem niet meer van het
geneesmiddel dan aan u werd voorgeschreven.
Er zijn gevallen van toevallen/stuipen (convulsies) gemeld tijdens het gebruik van pregabaline of kort
na het stoppen met pregabaline. Neem direct contact op met uw arts indien er bij u een convulsie
optreedt.
Er zijn gevallen van verminderde hersenfunctie (encefalopathie) gemeld bij een aantal patiënten die
pregabaline gebruikten. Deze patiënten hadden ook andere aandoeningen. Vertel het uw arts indien
u in het verleden last heeft gehad van ernstige aandoeningen, zoals lever- of nierziekten.
Er zijn meldingen geweest van ademhalingsmoeilijkheden. Als u last heeft van
zenuwstelselaandoeningen, ademhalingsstelselaandoeningen, nierfunctiestoornis of als u ouder
bent dan 65 jaar, kan uw arts u een ander doseringsschema voorschrijven. Neem contact op met uw
arts als u moeite met ademhalen of een oppervlakkige ademhaling heeft.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren (tot de leeftijd van 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Pregabaline Teva mag daarom niet worden toegepast bij deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Pregabaline Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Pregabaline Teva en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie).
Bij inname met bepaalde andere geneesmiddelen die een kalmerende werking hebben (waaronder
opioïden), kan Pregabaline Teva deze ef ecten versterken, wat kan leiden tot ademhalingsstilstand,
coma en overlijden. Duizeligheid, slaperigheid en concentratievermindering kunnen verergeren als
Pregabaline Teva samen met geneesmiddelen wordt toegediend die:
oxycodon (gebruikt als pijnstiller),
lorazepam (gebruikt bij de behandeling van angst),
alcohol bevat en.
Pregabaline Teva kan gelijktijdig met orale contraceptiva worden gebruikt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Pregabaline Teva mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van Pregabaline Teva.
Zwangerschap en borstvoeding
Pregabaline Teva mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, tenzij
uw arts anders besluit. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen doeltref ende anticonceptie te
gebruiken.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van Pregabaline Teva kan leiden tot duizeligheid, slaperigheid en verminderde
concentratie. U mag geen voertuigen besturen, complexe machines bedienen of andere risicovolle
activiteiten uitvoeren, totdat duidelijk is of dit geneesmiddel uw vermogen om bovengenoemde taken uit
te voeren, al dan niet beïnvloedt.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal bepalen welke dosis voor u geschikt is.
Pregabaline Teva is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik.
Perifere en centrale neuropathische pijn, epilepsie of gegeneraliseerde angststoornis:
Neem het aantal capsules dat door uw arts is voorgeschreven.
De dosering is aangepast aan u en uw ziektebeeld en zal in het algemeen liggen tussen 150 en 600
mg per dag.
Uw arts zal u vertellen dat u Pregabaline Teva ofwel tweemaal, ofwel driemaal per dag moet
innemen. Voor tweemaal per dag neemt u Pregabaline Teva éénmaal 's ochtends en éénmaal 's
avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Voor driemaal per dag neemt u Pregabaline Teva
éénmaal 's ochtends, éénmaal 's middags en éénmaal 's avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde
tijdstip.
Als u de indruk heeft dat de werking van Pregabaline Teva te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of
apotheker in.
Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), dient u Pregabaline Teva in de gebruikelijke dosering
in te nemen, behalve als u problemen met uw nieren heeft.
Het is mogelijk dat uw arts u een ander doseringsschema en/of andere dosering voorschrijft als u
nierproblemen heeft.
Neem de capsule in zijn geheel in met water.
Neem Pregabaline Teva in totdat uw arts u vertelt dat u kunt stoppen.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Wanneer u te veel van Pregabaline Teva heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Neem uw doosje met Pregabaline Teva
mee. U kunt zich slaperig, verward, geïrriteerd of rusteloos voelen nadat u teveel van Pregabaline Teva
heeft ingenomen. Epileptische aanvallen zijn ook gemeld.
Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken?
Het is belangrijk om Pregabaline Teva elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in te nemen. Als u bent
vergeten een dosis in te nemen, doe dit dan zo spoedig mogelijk als u eraan denkt, behalve als het tijd
is voor uw volgende dosis. In dat geval neemt u gewoon de volgende dosis in, zoals normaal. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel
Stop NIET met het innemen van Pregabaline Teva, tenzij uw arts u dit adviseert. Als uw behandeling
wordt stopgezet, dient de dosis geleidelijk te worden afgebouwd over een periode van minstens 1 week.
U moet weten dat er bij u bepaalde bijwerkingen kunnen optreden na het stoppen met de lange- en
kortetermijnbehandelingen van Pregabaline Teva. Deze bijwerkingen bestaan uit: problemen met
slapen, hoofdpijn, misselijkheid, zich angstig voelen, diarree, griepachtige symptomen, toevallen/stuipen
(convulsies), zenuwachtigheid, depressie, pijn, zweten en duizeligheid. Deze symptomen kunnen vaker
voorkomen of ernstiger worden als u Pregabaline Teva voor een langere tijd heeft gebruikt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Duizeligheid
Slaperigheid
Hoofdpijn.
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Verhoogde eetlust
Euforie, verwardheid, desoriëntatie, verminderde seksuele interesse, geïrriteerdheid
Aandachtsstoornissen, onhandigheid, geheugenstoornis, geheugenverlies, beven,
spraakstoornissen, tintelend gevoel, gevoelloosheid, sufheid (sedatie), stoornis in motivatie en
gedrag gekenmerkt door volledige ongeïnteresseerdheid en sloomheid (lethargie), slapeloosheid,
vermoeidheid, u voelt zich abnormaal
Wazig zien, dubbel zien
Draaiduizeligheid (vertigo), problemen met evenwicht, vallen
Droge mond, verstopping (obstipatie), braken, winderigheid, diarree, misselijkheid, opgeblazen buik
Erectieproblemen
Zwelling van het lichaam inclusief de ledematen
Zich dronken voelen, abnormale manier van lopen
Gewichtstoename
Spierkramp, pijn in de gewrichten, rugpijn, pijn in de ledematen (armen en/ of benen)
Keelpijn.
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Verlies van eetlust, gewichtsverlies, bloedsuikerverlaging, bloedsuikerverhoging
Veranderd zelfbesef, rusteloosheid, depressie, opwinding/onrust (agitatie),
stemmingsveranderingen, moeilijk op woorden kunnen komen, hallucinaties, abnormale dromen,
paniekaanvallen, onverschilligheid, agressie, overdreven opgewektheid, geestelijke achteruitgang,
problemen met nadenken, verhoogd libido, problemen met het seksueel functioneren inclusief het
moeilijk bereiken van een seksuele climax, vertraagde zaadlozing (ejaculatie)
Veranderingen in het gezichtsvermogen, ongewone oogbewegingen, veranderingen in het
gezichtsvermogen waaronder tunnelvisie (beperkt gezichtsveld), lichtflitsen, schokkerige
bewegingen, afgenomen reflexen, hyperactiviteit, duizelig worden bij opstaan, gevoelige huid,
smaakverlies, brandend gevoel, trillingen bij bewegen, afgenomen bewustzijn, verlies van
bewustzijn, flauwvallen, toegenomen gevoeligheid voor geluid, zich niet lekker voelen
Droge ogen, gezwollen ogen, oogpijn, zwakke ogen, waterige ogen, geïrriteerde ogen
Hartritmestoornissen, versnelde hartslag, lage bloeddruk, hoge bloeddruk, veranderingen in de
hartslag, verminderde werking van het hart (hartfalen)
Blozen, opvliegers
Ademhalingsmoeilijkheden, droge neus, verstopte neus
Toegenomen speekselproductie, brandend maagzuur, gevoelloos rond de mond
Transpireren, huiduitslag, koude rillingen, koorts
Spiertrekkingen, gewrichtszwellingen, spierstijfheid, pijn inclusief spierpijn, pijn in de nek
Pijn in de borst
Moeilijk of pijnlijk urineren, incontinentie
Zwakheid, dorst, beklemd gevoel op de borst
Veranderingen in bloed- en levertestresultaten (verhoging van creatininefosfokinase,
alanineaminotransferase en aspartaat-aminotransferase in het bloed, verlaging van het aantal
bloedplaatjes in het bloed, tekort aan witte bloedlichaampjes met daardoor verhoogde gevoeligheid
voor infecties (neutropenie), meer creatinine in het bloed, minder kalium in het bloed)
Overgevoeligheid, opgezwollen gezicht, jeuk, netelroos, loopneus, bloedneus, hoesten, snurken
Pijnlijke menstruaties
Koude handen en voeten.
Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
Abnormaal reukvermogen, beweging van het zicht zodra het hoofd wordt bewogen, verandering in
beleving van diepte, schitteringen, verlies van gezichtsvermogen
Verwijden van de pupillen, scheel kijken
Koud zweet, benauwd gevoel in de keel, opgezwollen tong
Ontsteking van de alvleesklier
Problemen met slikken
Langzame of afgenomen beweging van het lichaam
Problemen met schrijven
Vochtophoping in de (onder)buik
Vochtophoping in de longen
Toevallen (convulsies)
Veranderingen in het ECG (elektrocardiogram) die overeenkomen met verstoringen van de hartslag
Spierbeschadiging
Spontane afscheiding uit de borsten, abnormale borstgroei, borstvorming bij mannen
Verstoord menstruatiepatroon
Nierfalen, verminderde uitscheiding van urine, niet kunnen plassen (urineretentie)
Afname van het aantal witte bloedcellen
Ongepast gedrag
Allergische reacties (waaronder mogelijk: moeite om te ademhalen, ontstoken ogen (keratitis) en
een heftige huidreactie met als kenmerken: roodachtige, niet-verhoogde, schijfvormige of
cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden ervan, huidafschilfering, zweren in
en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen; deze ernstige huiduitslag wordt
mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen (syndroom van Stevens-Johnson,
toxische epidermale necrolyse).
Geelzucht (geelkleuren van huid en ogen).
Parkinsonisme, dat zijn symptomen die op de ziekte van Parkinson lijken, zoals beven, bradykinesie
(verminderd vermogen om te bewegen) en stijfheid (spierstijfheid).
Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Leverfalen
Hepatitis (leverontsteking)
U dient onmiddel ijk medisch advies in te winnen als u merkt dat uw tong of gezicht begint op te
zwel en of als uw huid rood wordt en er blaarvorming of vervel ing begint op te treden.
Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat patiënten met
ruggenmergletsel andere geneesmiddelen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of spasticiteit te
behandelen. Deze geneesmiddelen hebben dezelfde bijwerkingen als pregabaline en de ernst van deze
bijwerkingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik.
De volgende bijwerking is gemeld nadat dit geneesmiddel op de markt is gebracht: moeite met
ademhalen, oppervlakkige ademhaling.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 - 1000
BRUSSEL Madou- Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt op de
blisterverpakking, de doos of de fles na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen
ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is pregabaline.
Elke harde capsule bevat 25 mg pregabaline.
Elke harde capsule bevat 50 mg pregabaline.
Elke harde capsule bevat 75 mg pregabaline.
Elke harde capsule bevat 150 mg pregabaline.
Elke harde capsule bevat 300 mg pregabaline.
De andere stof en (hulpstof en) in dit geneesmiddel zijn mannitol, gepregelatineerd maïszetmeel,
talk, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) (25, 50, 75, 150 en 300 mg capsules), rood
ijzeroxide (E172) (75 en 300 mg capsules), gelatine en zwarte drukinkt (dat schellak,
propyleenglycol, zwart ijzeroxide (E172) en kaliumhydroxide bevat).
Hoe ziet Pregabaline Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
Pregabaline Teva 25 mg capsules, hard zijn ivoorkleurige, opake, harde gelatinecapsules maat 3 met
een totale lengte van 15,9 mm ± 0,3 mm met een zwarte opdruk `25' op het capsulelichaam.
Pregabaline Teva 50 mg capsules, hard zijn ivoorkleurige, opake, harde gelatinecapsules maat 2 met
een totale lengte van 18 mm ± 0,3 mm met een radiale, zwarte band op het capsulekapje en zwarte
opdruk `50' en een radiale, zwarte band op het capsulelichaam.
Pregabaline Teva 75 mg capsules, hard zijn opake, harde gelatinecapsules maat 3 met een totale
lengte van 15,9 mm ± 0,3 mm met een roze capsulekapje en ivoorkleurig capsulelichaam met een
zwarte opdruk `75'.
Pregabaline Teva 150 mg capsules, hard zijn ivoorkleurige, opake, harde gelatinecapsules maat 2 met
een totale lengte van 18 mm ± 0,3 mm met een zwarte opdruk `150' op het capsulelichaam.
Pregabaline Teva 300 mg capsules, hard zijn opake, harde gelatinecapsules maat 0 met een totale
lengte van 21,7 mm ± 0,3 mm met een roze capsulekapje en ivoorkleurig capsulelichaam met een
zwarte opdruk `300'.
Voor de 25 mg capsules:
Pregabaline Teva 25 mg capsules, hard zijn verpakt in PVC-Alu blisterverpakkingen of in
eenheidsverpakkingen van 14, 14x1, 21, 21x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 90, 100, 100x1 of 120
capsules.
Voor de 50 mg capsules:
Pregabaline Teva 50 mg capsules, hard zijn verpakt in PVC-Alu blisterverpakkingen of in
eenheidsverpakkingen van 14, 21, 21x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 100, 100x1 of 120 capsules.
Voor de 75 mg capsules:
Pregabaline Teva 75 mg capsules, hard zijn verpakt in PVC-Alu blisterverpakkingen of in
eenheidsverpakkingen van 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 70, 90, 100, 100x1 of 120 capsules.
Daarnaast worden Pregabaline Teva 75 mg capsules, hard ook verpakt in HDPE flessen met PP
sluiting met 200 capsules.
Voor de 150 mg capsules:
Pregabaline Teva 150 mg capsules, hard zijn verpakt in PVC-Alu blisterverpakkingen of in
eenheidsverpakkingen van 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 90, 100, 100x1, 120, 168, 168x1 of 200x1
capsules.
Daarnaast worden Pregabaline Teva 150 capsules, hard ook verpakt in HDPE flessen met PP sluiting
met 200 capsules.
Voor de 300 mg capsules:
Pregabaline Teva 300 mg capsules, hard zijn verpakt in PVC-Alu blisterverpakkingen of in
eenheidsverpakkingen van 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 90, 100, 100x1, 120, 168, 168x1 of
200x1 capsules.
Daarnaast worden Pregabaline Teva 300 mg capsules, hard ook verpakt in HDPE flessen met PP
sluiting met 200 capsules.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Vergunninghouder
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Fabrikanten
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143, Blaubeuren, Duitsland
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, 10000, Zagreb, Kroatië
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul.Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
25 mg: BE475502 (blisterverpakking)
50 mg: BE475520 (blisterverpakking)
75 mg: BE475546 (fles)
75 mg: BE475537 (blisterverpakking)
150 mg: BE475564 (fles)
150 mg: BE475555 (blisterverpakking)
300 mg: BE475582 (fles)
300 mg: BE475573 (blisterverpakking)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA en in het Verenigd Koninkrijk onder de
volgende namen:
BE: Pregabaline Teva
CZ, DK, IE, NL, SE, SL, SK, UK (NI): Pregabalin Teva
DE, LU: Pregabalin-ratiopharm
FR: Pregabaline Teva Santé
HR: Pregabalin Pliva
HU: Pregabalin-Teva
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022.