Pravastatine eg 40 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Pravastatine EG 20 mg en 40 mg filmomhulde tabletten
Pravastatinenatrium
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geeft dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Pravastatine EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Pravastatine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Pravastatine EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Pravastatine EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Pravastatine EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Pravastatine, de werkzame stof van Pravastatine EG, behoort tot de groep geneesmiddelen die statines
worden genoemd (of HMG-CoAreductaseremmers). Het verhindert de productie van cholesterol door
de lever en vermindert zo de gehalten van cholesterol en andere vetten (triglyceriden) in uw
organisme. Overtollig cholesterol hoopt zich op op de wand van de bloedvaten en verstopt die.
Deze situatie wordt aderverharding of atherosclerose genoemd en kan het volgende veroorzaken:
angina pectoris (angor), wanneer een hartvat gedeeltelijk verstopt is,
een hartaanval (myocardinfarct), wanneer een hartvat volledig verstopt is,
een hersenberoerte (cerebraal vasculair accident), wanneer een hersenbloedvat volledig verstopt is.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt in 3 situaties:
Bij de behandeling van hoge cholesterol- en vetgehalten in het bloed
Pravastatine wordt gebruikt om de hoge gehalten aan 'slechte' cholesterol te verminderen en de
gehalten van 'goede' cholesterol in het bloed te verhogen wanneer wijzigingen in de
voedingsgewoonten en lichaamsactiviteit er niet in geslaagd zijn om die voldoende te doen dalen.
Bij de preventie van hart- en bloedvatziekten
Als u een hoog cholesterolgehalte in het bloed hebt en bepaalde risicofactoren deze ziekten
stimuleren (tabak, overgewicht, hoog suikergehalte in het bloed, hoge bloeddruk, te weinig
lichaamsbeweging) wordt Pravastatine gebruikt om de risico's van het optreden van hart- en
bloedvatenziektes te verminderen, evenals het overlijdensrisico dat met deze ziekten gepaard gaat.
Als u al een beroerte hebt gehad of als u angina pectoris (onstabiele angor) hebt, zelfs als uw
cholesterolgehalte normaal is. Pravastatine wordt gebruikt om het risico van een nieuwe
hartaanval of hersenberoerte te verkleinen en om het risico van het overlijden aan deze
aandoeningen, te verkleinen.
Na een orgaantransplantatie
Als u een orgaantransplantatie hebt gehad en een behandeling krijgt om afstoting van het
getransplanteerde orgaan te vermijden, wordt Pravastatine gebruikt om de hoge vetgehalten in het
bloed te verminderen.
2. Wanneer mag u Pravastatine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Pravastatine EG niet innemen?
U bent allergisch
voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
als u zwanger bent, denkt zwanger te kunnen zijn of als u borstvoeding geeft (zie Zwangerschap
en borstvoeding)
als u momenteel lijdt aan een leverziekte (progressieve leveraandoening)
als uit verschillende bloedanalyses blijkt dat uw lever abnormaal werkt (verhoging van het gehalte
aan leverenzymen in het bloed)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Pravastatine EG?
Voordat u dit geneesmiddel inneemt, meldt u uw arts of u momenteel een medisch probleem hebt of in
het verleden hebt gehad, zoals:
een nieraandoening
een onvoldoende werking van de schildklier (hypothyreoïdie)
een leveraandoening of problemen met alcohol (verbruik van grote hoeveelheden alcohol)
spierproblemen te wijten aan een erfelijke ziekte
spierproblemen te wijten aan een ander geneesmiddel dat tot de groep van de statines (HMG-
CoAreductaseremmers) of de groep van de fibraten behoort (zie 'Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?').
Uw arts moet een bloedonderzoek doen voordat u start met Pravastatine EG en onderzoeken of u geen
symptomen van leverproblemen heeft terwijl u Pravastatine EG gebruikt. Dit is om te kijken hoe goed
uw lever werkt.
Uw arts kan ook bloed willen afnemen om te controleren hoe goed uw lever werkt nadat u bent gestart
met het gebruik van Pravastatine EG.
De kans op spierafbraak is groter bij bepaalde patiënten. Vertel het uw arts als een van de volgende
zaken op u van toepassing is:
Als u op dit moment of in de afgelopen 7 dagen een geneesmiddel (heeft) gebruikt dat fusidinezuur
heet (een medicijn tegen bacteriële infecties) oraal of geïnjecteerd. De combinatie van fusidinezuur en
Pravastatine EG kan leiden tot ernstige spierproblemen (rabdomyolyse).
Als u één van deze problemen hebt gehad of als u ouder dan 70 jaar bent, dan moet uw arts een
bloedanalyse uitvoeren voor en eventueel tijdens uw behandeling. Deze bloedanalyses zullen worden
gebruikt om te bepalen welk risico van bijwerkingen op de spieren dat u loopt.
Als u tijdens de behandeling onverklaarbare krampen of spierpijnen voelt, dan verwittigt u
onmiddellijk uw arts.
Als u aan suikerziekte lijdt of het risico loopt suikerziekte te ontwikkelen zal uw arts u tijdens uw
behandeling met dit geneesmiddel nauwgezet opvolgen. U heeft een groter risico op ontwikkeling van
suikerziekte als het suiker- en vetgehalte in uw bloed hoog is, u overgewicht en een hoge bloeddruk
heeft.
Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte . Er kunnen
aanvullende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen.
Praat met uw arts voordat u begint met het gebruik van Pravastatine.
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Pravastatine EG inneemt als u:
ernstige ademhalingsproblemen heeft
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Pravastatine EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Het gebruik van Pravastatine EG met één van de volgende geneesmiddelen kan leiden tot een vergrote
kans op spierproblemen:
een geneesmiddel dat het cholesterolgehalte in het bloed doet dalen (fibraten zoals gemfibrozil,
fenofibraat)
een geneesmiddel dat de immunitaire verdediging van het lichaam verlaagt (cyclosporine)
een geneesmiddel dat infecties veroorzaakt door bacteriën behandelt (een antibioticum zoals
erythromycine en clarithromycine)
Als u oraal fusidinezuur inneemt om een bacteriële infectie te behandelen, moet u tijdelijk stoppen
met het gebruik van dit middel. Uw arts zal u vertellen wanneer het veilig is om weer met dit
middel te beginnen. Gelijktijdig gebruik van Pravastatine EG met fusidinezuur kan in zeldzame
gevallen leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of -pijn (rabdomyolyse). Zie rubriek 4 voor meer
informatie over rabdomyolyse.
colchicine (een geneesmiddel voor de behandeling van jicht)
nicotinezuur (een geneesmiddel voor de behandeling van een te hoog cholesterolgehalte in het
bloed)
rifampicine (een geneesmiddel tegen tuberculose)
lenalidomide (een geneesmiddel voor de behandeling van een vorm van bloedkanker genaamd
multipel myeloom)
Als u ook een geneesmiddel gebruikt dat uw vetgehalte in het bloed doelt dalen (van het harstype
zoals colestyramine en colestipol), dan moet deze behandeling 1 uur voor of 4 uur na de inname van
het hars worden ingenomen. Deze voorzorg moet worden genomen omdat het hars de absorptie van
Pravastatine EG kan beïnvloeden als de twee geneesmiddelen te kort na elkaar worden ingenomen.
Waarop moet u letten met alcohol?
U moet uw alcoholverbruik altijd tot een minimum beperken. Als u zich zorgen maakt over de
hoeveelheid alcohol die u kunt drinken wanneer u dit geneesmiddel inneemt, dan moet u dit bespreken
met uw arts.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
U mag Pravastatine EG niet innemen tijdens de zwangerschap. Als u tijdens de behandeling ontdekt
dat u zwanger bent, dan meldt u dat onmiddellijk aan uw arts.
Borstvoeding
U mag Pravastatine EG niet innemen als u borstvoeding wilt geven, aangezien dit geneesmiddel in de
moedermelk terechtkomt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pravastatine EG heeft doorgaans geen invloed op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te
bedienen. Als u in de loop van de behandeling duizeligheid of gezichtsproblemen ervaart, dan gaat u
vooraf voor uzelf na of u al dan niet in staat bent om te rijden of een machine te bedienen.
Pravastatine EG bevat lactose en natrium
Lactose: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Natrium: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u Pravastatine EG in?
Uw arts zal u een vetarm dieet adviseren dat u tijdens de volle duur van de behandeling moet volgen.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
Volwassenen
Bij de behandeling van hoge cholesterol- en vetgehalten in het bloed: de gebruikelijke dosis
bedraagt 10 tot 40 mg per dag in één toediening, bij voorkeur 's avonds.
Bij de preventie van hart- en bloedvatziekten: de gebruikelijke dosis bedraagt 40 mg per dag in
één toediening, bij voorkeur 's avonds.
De maximale dagelijkse dosis van 40 mg mag niet worden overschreden. Uw arts zal u meedelen
welke dosis geschikt voor u is.
Gebruik bij kinderen (8-13 jaar) en jongeren (14-18 jaar) met een erfelijke ziekte die het
cholesterolgehalte in het bloed verhoogt
De gebruikelijke dosis bedraagt 10 tot 20 mg eenmaal per dag tussen 8 en 13 jaar en 10 tot 40 mg
eenmaal per dag tussen 14 en 18 jaar.
Na een orgaantransplantatie
Uw arts kan de behandeling starten met een startdosis van 20 mg eenmaal per dag. Hij kan deze dosis
aanpassen tot 40 mg per dag.
Als u een behandeling inneemt die de verdediging van het organisme vermindert (cyclosporine), dan
kan uw arts de behandeling starten met een initiële dosis van 20 mg eenmaal per dag. Hij kan deze
dosis aanpassen tot 40 mg per dag.
Als u aan een ernstige leverziekte of aan een nierziekte lijdt, dan kan uw arts u een lagere dosis van
Pravastatine EG voorschrijven.
Als u de indruk heeft dat de werking van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of
apotheker in.
Wijze van toediening
Pravastatine EG kan worden ingenomen tijdens of buiten de maaltijden, met een half glas water.
Duur van de behandeling
Uw arts zal u meedelen hoe lang de behandeling met Pravastatine EG zal duren. Dit geneesmiddel
moet heel regelmatig worden ingenomen, en even lang als uw arts u heeft aanbevolen, ook al is dat
voor heel lange duur. Zet uw behandeling niet zelf stop.
Heeft u te veel van Pravastatine EG ingenomen?
Wanneer u te veel van Pravastatine EG heeft ingenomen, of als iemand per ongeluk enkele tabletten
heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker, het Antigifcentrum
(070/245.245) of de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bent u vergeten Pravastatine EG in te nemen?
Als u een dosis mist, neem dan gewoon de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Stop de behandeling met Pravastatine EG en neem zo snel mogelijk contact op met uw arts in geval
van spierpijn, pijnlijk gevoel in de spieren, spierzwakte of -kramp, onverklaarbaar of aanhoudend,
vooral als u een malaise voelt of als u tegelijkertijd koorts hebt.
In heel zeldzame gevallen kunnen de spierproblemen ernstig zijn (rabdomyolyse) en een ernstige
nierziekte veroorzaken die levensbedreigend kan zijn.
Ernstige en bruuske allergische reacties met opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de
luchtpijp kunnen ernstige ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken. Deze reacties zijn heel zeldzaam en
kunnen ernstig zijn. U moet zo snel mogelijk uw arts raadplegen als ze optreden.
De volgende bijwerkingen komen soms voor en kunnen tot 1 persoon op 100 treffen:
Effecten op het zenuwstelsel: duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn of slaapproblemen
waaronder slapeloosheid
Effecten op het zicht: wazig of dubbel zicht
Spijsverteringsproblemen: indigestie, misselijkheid, braken, buiklast of -pijn, diarree of
constipatie, winderigheid
Effecten op de huid en het haar: jeuk, puistjes, urticaria, rode vlekken, problemen met het haar of
de hoofdhuid (zoals haaruitval)
Effecten op de urinewegen en de geslachtsorganen: blaasproblemen (pijn op het ogenblik van
het plassen, vaker plassen, 's nachts moeten plassen), seksuele problemen
Effecten op de spieren en de beenderen: spier- en gewrichtspijn
De volgende bijwerkingen komen zelden voor en kunnen tot 1 op 1.000 personen treffen:
Effecten op de huid: gevoeligheid voor zonlicht
De volgende bijwerkingen komen heel zelden voor en kunnen tot 1 persoon op 10.000 treffen:
Effecten op het zenuwstelsel: gevoelsproblemen waaronder branderig, kriebelend of jeukend
gevoel die kunnen wijzen op een zenuwaandoening
Effecten op de huid: een ernstige huidaandoening (pseudolupoïd erytheemsyndroom)
Effecten op de lever: een ontsteking van de lever of de pancreas; geelzucht (herkenbaar aan het
geel worden van de huid en van het oogwit); een zeer snelle vernietiging van de levercellen (snelle
levernecrose)
Effecten op de spieren en de beenderen: een ontsteking aan een of meer spieren leidend tot
spierpijn of -zwakte (myositis of polymyositis of dermatomyositis), spierpijn of -zwakte, een
ontsteking van de pezen die kan worden gecompliceerd door een peesruptuur.
Onregelmatige bloedtests: verhoging van de transaminasen (groep van enzymen die zich van
nature in het bloed bevinden), wat kan wijzen op een leveraandoening. Uw arts kan u regelmatige
bloedtests voorschrijven, om ze in het oog te houden.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
Mogelijke bijwerkingen
Nachtmerries
Geheugenverlies
Depressie
Ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts.
Diabetes. Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u
overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende
de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bijwerkingen met onbekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Constante spierzwakte, leverfalen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via FAGG ­ Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of de website: www.fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Pravastatine EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na 'EXP' Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Pravastatine EG?
-
De werkzame stof is: pravastatinenatrium.
Elke tablet bevat 20 mg pravastatinenatrium.
Elke tablet bevat 40 mg pravastatinenatrium.
- De andere stoffen zijn:
Tabletkern: microkristallijne cellulose (E460), natriumcroscarmellose (E468), macrogol 8000,
copovidon, zwaar magnesiumcarbonaat (E504), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E470b),
geel ijzeroxide (E172), watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551).
Filmomhulsel: hyprolose (E463), macrogol 400, macrogol 3350, hypromellose (E464).
Hoe ziet Pravastatine EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Gele filmomhulde tablet, met op één zijde de inscriptie '20'.
Gele filmomhulde tablet, met op één zijde de inscriptie '40'.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
Pravastatine EG is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 7, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 120
en 200 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikanten:
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH - Göllstraße 1 - 84529 Tittmoning - Duitsland
STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36, 1190 Vienna - Oostenrijk
Sanico N.V. ­ Veedijk 59 ­ 2300 Turnhout
Swiss Caps GmbH ­ Grassingerstraße 9 ­ 83043 Bad Aibling ­ Duitsland
STADA Arzneimittel AG ­ Stadastraße 2-18 ­ 61118 Bad Vilbel ­ Duitsland
Centrafarm Services B.V. ­ Nieuwe Donk 9 ­ 4879 AC Etten-Leur - Nederland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT: Pravastatin "Stada" 40 mg - Filmtabletten
BE: Pravastatine EG 20 mg/40 mg filmomhulde tabletten
DE: Pravastatin AL 20 mg/40 mg Filmtabletten
DK: Pravastatin "Stada"
FR: Pravastatine EG 20 mg/40 mg comprimé pelliculé
IE: Pravamel 20 mg/40 mg film-coated Tablets
LU: Pravastatine EG 20 mg/40 mg comprimés pelliculés
NL: Pravastatine Na STADA 20 mg/40 mg filmomhulde tabletten
PT: Pravastatin Ciclum
SE: Pravastatin STADA 20 mg/40 mg filmdragerade tabletter
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
PVC/PCTFE/Al: BE268335
PVCP/PVDC/Al: BE473662
PVC/PCTFE/Al: BE268326
PVCP/PVDC/Al: BE473671
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2019.