Pracetam 400 mg/ml sol.
Etikettering-Bijsluiter – NL versie
PRACETAM 400 MG/ML
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD –
GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale N.V. – Métrologielaan 6 – 1130 Brussel - België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
Frankrijk
Of :
Ceva Santé Animale
Zone Industrielle Très le Bois
22603 Loudéac
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pracetam 400 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor varkens
Paracetamol
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Paracetamol ......................................................................400 mg
4.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor gebruik in drinkwater.
Heldere, viskeuze roze oplossing.
5.
VERPAKKINGSGROOTTE
- 500 ml fles
- 1 liter fles
- 2,5 liter fles
- 5 liter fles
6.
INDICATIE
Varkens:
Symptomatische behandeling van koorts ten gevolge van respiratoire aandoeningen, in combinatie
met een passende anti-infectieuze behandeling, indien noodzakelijk.
1/4
Etikettering-Bijsluiter – NL versie
PRACETAM 400 MG/ML
7.
CONTRA-INDICATIES
- Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.- Niet
gebruiken bij dieren met een ernstige leverstoornis.
- Niet gebruiken bij dieren met een ernstige nierstoornis. Zie ook ‘Interacties’.
- Niet gebruiken bij dieren die lijden aan dehydratatie of hypovolemie.
8.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen kan voorbijgaande zachte ontlasting voorkomen en dit kan tot 8 dagen na het
stopzetten van de behandelingen aanhouden. Dit heeft geen effect op de algemene conditie van dieren
en gaat zonder specifieke behandeling voorbij.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
9.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken.
10.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor gebruik in het drinkwater.
30 mg paracetamol per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 5 dagen, oraal toegediend via het
drinkwater, overeenkomend met 0,75 ml orale oplossing per 10 kg lichaamsgewicht per dag
gedurende 5 dagen.
De opname van gemedicineerd drinkwater hangt af van de klinische toestand van de dieren. Om een
correcte dosering te verkrijgen, dient de concentratie in het drinkwater overeenkomstig te worden
aangepast.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
11.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Aanbeveling voor oplossen:
Voeg eerst de benodigde hoeveelheid water voor de bereiding van de uiteindelijke oplossing in de
container.
Voeg vervolgens al roerend het diergeneesmiddel toe aan de oplossing.
Bereid de oplossing bij voorkeur in water op kamertemperatuur (20°C - 25°C).
Voor water van 25°C, is er een bovenste concentratiegrens van 40 ml diergeneesmiddel per liter
drinkoplossing.
Indien het diergeneesmiddel via het drinkwater doseersysteem wordt gebruikt, dient het systeem
ingesteld te worden tussen 5% en 3%. Stel de systemen niet in onder 3%.
De oplossing moet elke 24 uur vers worden bereid. Er mag geen andere bron van drinkwater
beschikbaar zijn gedurende de medicatie periode.
2/4
Etikettering-Bijsluiter – NL versie
PRACETAM 400 MG/ML
12.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: Nul dagen.
13.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
14.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Dieren met verminderde waterinname en/of een verstoorde algemene conditie dienen parenteraal te
worden behandeld. In geval van gecombineerde virale en bacteriële etiologie van de ziekte, dient
gelijktijdig een geschikte anti-infectieuze behandeling ingesteld te worden.
Het antipyretische effect van het diergeneesmiddel kan 12-24 uur na aanvang van de behandeling
worden verwacht.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Het diergeneesmiddel kan overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken. Personen met een
bekende overgevoeligheid voor paracetamol of één van de hulpstoffen moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden. Het diergeneesmiddel kan huid- en oogirritatie veroorzaken. Draag
geschikte beschermende kleding, handschoenen en een masker en veiligheidsbril tijdens gebruik van
het diergeneesmiddel.
In geval van accidenteel contact met de huid of ogen, onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water
spoelen. Als de symptomen aanhouden, dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond.
Het diergeneesmiddel kan schadelijk zijn bij inslikken. In geval van accidentele ingestie dient een arts
te worden geraadpleegd.
Niet eten, drinken of roken tijdens het hanteren van dit diergeneesmiddel.
Na gebruik handen wassen.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Gelijktijdige toediening van nefrotoxische medicatie dient te worden vermeden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Na toediening van vijf maal de aanbevolen dosis paracetamol kan sporadisch vloeibare feces met
vaste deeltjes optreden. Dit heeft geen enkel effect op de algemene lichaamsconditie van de dieren.
N-acetylcysteïne kan gebruikt worden in geval van accidentele overdosering.
Overmatige overdosering kan levertoxiciteit veroorzaken.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene of foetotoxische effecten bij therapeutische doses. Toediening van het diergeneesmiddel
tot driemaal de aanbevolen dosis gedurende dracht of lactatie gaf geen aanleiding tot bijwerkingen.
Het diergeneesmiddel kan tijdens dracht en lactatie worden gebruikt.
Onverenigbaarheden:
Het diergeneesmiddel heeft bewezen om chemisch en fysiek verenigbaar te zijn met de actieve stoffen
amoxicilline, sulfadiazine/trimethoprim, doxycycline, tylosine, tetracycline en colistin.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
3/4
Etikettering-Bijsluiter – NL versie
PRACETAM 400 MG/ML
15.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
16.
DE DATUM WAAROP HET ETIKET VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2021
17.
OVERIGE INFORMATIE
- 500 ml fles
- 1 liter fles
- 2,5 liter fles
- 5 liter fles
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
18.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Vrije aflevering.
19.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
20.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}:
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: 24 uur.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de fles.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Na openen, gebruiken voor…………..
21.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE-V498853
22.
Lot:
PARTIJNUMMER FABRIKANT
4/4
PRACETAM 400 MG/ML
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale N.V. Métrologielaan 6 1130 Brussel - België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
Frankrijk
Of :
Ceva Santé Animale
Zone Industrielle Très le Bois
22603 Loudéac
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pracetam 400 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor varkens
Paracetamol
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Paracetamol
......................................................................400 mg
4.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor gebruik in drinkwater.
Heldere, viskeuze roze oplossing.
5.
VERPAKKINGSGROOTTE
- 500 ml fles
- 1 liter fles
- 2,5 liter fles
- 5 liter fles
6.
INDICATIE
Varkens:
Symptomatische behandeling van koorts ten gevolge van respiratoire aandoeningen, in combinatie
met een passende anti-infectieuze behandeling, indien noodzakelijk.
PRACETAM 400 MG/ML
7.
CONTRA-INDICATIES
- Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.- Niet
gebruiken bij dieren met een ernstige leverstoornis.
- Niet gebruiken bij dieren met een ernstige nierstoornis. Zie ook `Interacties'.
- Niet gebruiken bij dieren die lijden aan dehydratatie of hypovolemie.
8.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen kan voorbijgaande zachte ontlasting voorkomen en dit kan tot 8 dagen na het
stopzetten van de behandelingen aanhouden. Dit heeft geen effect op de algemene conditie van dieren
en gaat zonder specifieke behandeling voorbij.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
9.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken.
10.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor gebruik in het drinkwater.
30 mg paracetamol per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 5 dagen, oraal toegediend via het
drinkwater, overeenkomend met 0,75 ml orale oplossing per 10 kg lichaamsgewicht per dag
gedurende 5 dagen.
De opname van gemedicineerd drinkwater hangt af van de klinische toestand van de dieren. Om een
correcte dosering te verkrijgen, dient de concentratie in het drinkwater overeenkomstig te worden
aangepast.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
11.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Aanbeveling voor oplossen:
Voeg eerst de benodigde hoeveelheid water voor de bereiding van de uiteindelijke oplossing in de
container.
Voeg vervolgens al roerend het diergeneesmiddel toe aan de oplossing.
Bereid de oplossing bij voorkeur in water op kamertemperatuur (20°C - 25°C).
Voor water van 25°C, is er een bovenste concentratiegrens van 40 ml diergeneesmiddel per liter
drinkoplossing.
Indien het diergeneesmiddel via het drinkwater doseersysteem wordt gebruikt, dient het systeem
ingesteld te worden tussen 5% en 3%. Stel de systemen niet in onder 3%.
De oplossing moet elke 24 uur vers worden bereid. Er mag geen andere bron van drinkwater
beschikbaar zijn gedurende de medicatie periode.
PRACETAM 400 MG/ML
12.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: Nul dagen.
13.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
14.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Dieren met verminderde waterinname en/of een verstoorde algemene conditie dienen parenteraal te
worden behandeld. In geval van gecombineerde virale en bacteriële etiologie van de ziekte, dient
gelijktijdig een geschikte anti-infectieuze behandeling ingesteld te worden.
Het antipyretische effect van het diergeneesmiddel kan 12-24 uur na aanvang van de behandeling
worden verwacht.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Het diergeneesmiddel kan overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken. Personen met een
bekende overgevoeligheid voor paracetamol of één van de hulpstoffen moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden. Het diergeneesmiddel kan huid- en oogirritatie veroorzaken. Draag
geschikte beschermende kleding, handschoenen en een masker en veiligheidsbril tijdens gebruik van
het diergeneesmiddel.
In geval van accidenteel contact met de huid of ogen, onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water
spoelen. Als de symptomen aanhouden, dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond.
Het diergeneesmiddel kan schadelijk zijn bij inslikken. In geval van accidentele ingestie dient een arts
te worden geraadpleegd.
Niet eten, drinken of roken tijdens het hanteren van dit diergeneesmiddel.
Na gebruik handen wassen.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Gelijktijdige toediening van nefrotoxische medicatie dient te worden vermeden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Na toediening van vijf maal de aanbevolen dosis paracetamol kan sporadisch vloeibare feces met
vaste deeltjes optreden. Dit heeft geen enkel effect op de algemene lichaamsconditie van de dieren.
N-acetylcysteïne kan gebruikt worden in geval van accidentele overdosering.
Overmatige overdosering kan levertoxiciteit veroorzaken.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene of foetotoxische effecten bij therapeutische doses. Toediening van het diergeneesmiddel
tot driemaal de aanbevolen dosis gedurende dracht of lactatie gaf geen aanleiding tot bijwerkingen.
Het diergeneesmiddel kan tijdens dracht en lactatie worden gebruikt.
Onverenigbaarheden:
Het diergeneesmiddel heeft bewezen om chemisch en fysiek verenigbaar te zijn met de actieve stoffen
amoxicilline, sulfadiazine/trimethoprim, doxycycline, tylosine, tetracycline en colistin.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
PRACETAM 400 MG/ML
15.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
16.
DE DATUM WAAROP HET ETIKET VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2021
17.
OVERIGE INFORMATIE
- 500 ml fles
- 1 liter fles
- 2,5 liter fles
- 5 liter fles
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
18.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Vrije aflevering.
19.
VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
20.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}:
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: 24 uur.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de fles.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Na openen, gebruiken voor..............
21.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE-V498853
22.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot:
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale N.V. Métrologielaan 6 1130 Brussel - België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
Frankrijk
Of :
Ceva Santé Animale
Zone Industrielle Très le Bois
22603 Loudéac
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pracetam 400 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor varkens
Paracetamol
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Paracetamol
......................................................................400 mg
4.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor gebruik in drinkwater.
Heldere, viskeuze roze oplossing.
5.
VERPAKKINGSGROOTTE
- 500 ml fles
- 1 liter fles
- 2,5 liter fles
- 5 liter fles
6.
INDICATIE
Varkens:
Symptomatische behandeling van koorts ten gevolge van respiratoire aandoeningen, in combinatie
met een passende anti-infectieuze behandeling, indien noodzakelijk.
PRACETAM 400 MG/ML
7.
CONTRA-INDICATIES
- Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.- Niet
gebruiken bij dieren met een ernstige leverstoornis.
- Niet gebruiken bij dieren met een ernstige nierstoornis. Zie ook `Interacties'.
- Niet gebruiken bij dieren die lijden aan dehydratatie of hypovolemie.
8.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen kan voorbijgaande zachte ontlasting voorkomen en dit kan tot 8 dagen na het
stopzetten van de behandelingen aanhouden. Dit heeft geen effect op de algemene conditie van dieren
en gaat zonder specifieke behandeling voorbij.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
9.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken.
10.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor gebruik in het drinkwater.
30 mg paracetamol per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 5 dagen, oraal toegediend via het
drinkwater, overeenkomend met 0,75 ml orale oplossing per 10 kg lichaamsgewicht per dag
gedurende 5 dagen.
De opname van gemedicineerd drinkwater hangt af van de klinische toestand van de dieren. Om een
correcte dosering te verkrijgen, dient de concentratie in het drinkwater overeenkomstig te worden
aangepast.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
11.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Aanbeveling voor oplossen:
Voeg eerst de benodigde hoeveelheid water voor de bereiding van de uiteindelijke oplossing in de
container.
Voeg vervolgens al roerend het diergeneesmiddel toe aan de oplossing.
Bereid de oplossing bij voorkeur in water op kamertemperatuur (20°C - 25°C).
Voor water van 25°C, is er een bovenste concentratiegrens van 40 ml diergeneesmiddel per liter
drinkoplossing.
Indien het diergeneesmiddel via het drinkwater doseersysteem wordt gebruikt, dient het systeem
ingesteld te worden tussen 5% en 3%. Stel de systemen niet in onder 3%.
De oplossing moet elke 24 uur vers worden bereid. Er mag geen andere bron van drinkwater
beschikbaar zijn gedurende de medicatie periode.
PRACETAM 400 MG/ML
12.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: Nul dagen.
13.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
14.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Dieren met verminderde waterinname en/of een verstoorde algemene conditie dienen parenteraal te
worden behandeld. In geval van gecombineerde virale en bacteriële etiologie van de ziekte, dient
gelijktijdig een geschikte anti-infectieuze behandeling ingesteld te worden.
Het antipyretische effect van het diergeneesmiddel kan 12-24 uur na aanvang van de behandeling
worden verwacht.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Het diergeneesmiddel kan overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken. Personen met een
bekende overgevoeligheid voor paracetamol of één van de hulpstoffen moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden. Het diergeneesmiddel kan huid- en oogirritatie veroorzaken. Draag
geschikte beschermende kleding, handschoenen en een masker en veiligheidsbril tijdens gebruik van
het diergeneesmiddel.
In geval van accidenteel contact met de huid of ogen, onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water
spoelen. Als de symptomen aanhouden, dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond.
Het diergeneesmiddel kan schadelijk zijn bij inslikken. In geval van accidentele ingestie dient een arts
te worden geraadpleegd.
Niet eten, drinken of roken tijdens het hanteren van dit diergeneesmiddel.
Na gebruik handen wassen.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Gelijktijdige toediening van nefrotoxische medicatie dient te worden vermeden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Na toediening van vijf maal de aanbevolen dosis paracetamol kan sporadisch vloeibare feces met
vaste deeltjes optreden. Dit heeft geen enkel effect op de algemene lichaamsconditie van de dieren.
N-acetylcysteïne kan gebruikt worden in geval van accidentele overdosering.
Overmatige overdosering kan levertoxiciteit veroorzaken.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene of foetotoxische effecten bij therapeutische doses. Toediening van het diergeneesmiddel
tot driemaal de aanbevolen dosis gedurende dracht of lactatie gaf geen aanleiding tot bijwerkingen.
Het diergeneesmiddel kan tijdens dracht en lactatie worden gebruikt.
Onverenigbaarheden:
Het diergeneesmiddel heeft bewezen om chemisch en fysiek verenigbaar te zijn met de actieve stoffen
amoxicilline, sulfadiazine/trimethoprim, doxycycline, tylosine, tetracycline en colistin.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
PRACETAM 400 MG/ML
15.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
16.
DE DATUM WAAROP HET ETIKET VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2021
17.
OVERIGE INFORMATIE
- 500 ml fles
- 1 liter fles
- 2,5 liter fles
- 5 liter fles
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
18.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Vrije aflevering.
19.
VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
20.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}:
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: 24 uur.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de fles.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Na openen, gebruiken voor..............
21.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE-V498853
22.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot:
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
