Poulvac ib primer vial
Notice – Version NL
Poulvac IB Primer
BIJSLUITER
Poulvac IB Primer
Lyofilisaat voor suspensie voor spray-, oogdruppel- of drinkwatertoediening voor kippen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
C/Camprodon s/n “La Riba”
17813 Vall de Bianya
Girona
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Poulvac IB Primer
Lyofilisaat voor suspensie voor spray-, oogdruppel- of drinkwatertoediening voor kippen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis:
Werkzame bestanddelen:
Levend geattenueerd aviaire infectieuze bronchitis virus, stam H120:
Levend geattenueerd aviaire infectieuze bronchitis virus, stam D274 clone:
10
3.0
– 10
5.4
EID
50
10
3.0
– 10
5.4
EID
50
Gebroken wit tot crèmekleurig lyofilisaat.
Na reconstitutie transparante tot witte ondoorzichtige suspensie (afhankelijk van het gebruikte volume
water).
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van kippen tegen Massachusetts serotype stammen en D274 achtige
stammen van het aviaire infectieuze bronchitis virus.
Aanvang van de immuniteit: 27 dagen na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 16 weken.
5.
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
CONTRA-INDICATIES
In zeer zeldzame gevallen kan een lichte vaccinatiereactie worden waargenomen in de vorm van
voorbijgaande, milde respiratoire symptomen.
Notice – Version NL
Poulvac IB Primer
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
Kip
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE
VAN GEBRUIK
DOELDIERSOORT
Eén dosis vaccin per vogel, toegediend via spray-, oogdruppel- of drinkwatertoediening. De te
gebruiken hoeveelheid water is afhankelijk van de wijze van toediening:
Voor spraytoediening: Verdun en dien het gereconstitueerde vaccin zodanig toe, dat op basis van de
aanwijzingen van uw specifieke grove spray-vaccinatie apparatuur, 1 dosis van het gereconstitueerde
vaccin per dier wordt toegediend. Het aanbevolen volume voor één dosis ligt tussen 0,1 en 0,5 ml.
Het gebruikte sprayapparaat moet worden ingesteld op een druppelgrootte van 0,12 tot 0,15 mm in
diameter. De afstand van de spraykop tot de vogel moet ongeveer 50 cm zijn.
Tijdens het sprayen en gedurende ongeveer 20 - 30 minuten daarna, moet de ventilatie worden
uitgeschakeld of verminderd. Het wordt aanbevolen om de lichtbronnen te dimmen om te voorkomen
dat de dieren onrustig worden.
Voor oogdruppeltoediening: 50 ml per 1000 vogels.
Eén druppel (0,05 ml) van de vaccinoplossing wordt in een oog toegediend. Daarbij moet de kop van
het dier zo worden gefixeerd dat de druppel niet naar beneden loopt. 1000 doses van het vaccin
worden opgelost in 50 ml water.
Voor drinkwatertoediening: Afhankelijk van de leeftijd van de vogels: De hoeveelheid water in liters
per 1000 kippen dient te worden ingesteld op basis van de leeftijd van de kippen in dagen (tot een
maximum van 40 liter).
Water met een hoog gehalte aan chloor of metaalionen mag niet worden gebruikt en waterleidingen,
buizen, etc. moeten grondig schoon zijn en vrij van sporen van desinfectantia en detergentia. Het
wordt aanbevolen om beschermende eiwitten in de vorm van magere melkpoeder (2 g per liter water)
of magere melk (1 liter per 50 liter water) aan het water toe te voegen.
De vogels moeten ongeveer 2 uur voor vaccinatie van drinkwater worden onthouden. Gebruik voor de
vaccinatie zoveel liters water als de leeftijd van de vogels in dagen, per 1000 vogels, tot een maximum
van 40 liter zoals hierboven aangegeven.
Bereid de binnen 2 uur te gebruiken hoeveelheid vaccin voor. Verwijder de afsluitdop en de stop van
de vaccin-injectieflacon en suspendeer het vaccin in de overeenkomstige hoeveelheid water en meng
zorgvuldig. Men dient ervoor te zorgen dat de ampul volledig wordt geleegd en dat het verdunde
vaccin onmiddellijk wordt toegediend.
Zorg ervoor dat vogels geen toegang hebben tot onbehandeld water totdat het behandelde water is
geconsumeerd.
Notice – Version NL
Poulvac IB Primer
Vaccinatieschema:
Vleeskuikens: vaccinatie vanaf de eerste levensdag.
Toekomstige leg- of moederdieren: vaccinatie vanaf de eerste levensdag of tijdens de 3
de
tot 4
de
levensweek voor onmiddellijke bescherming van jonge kippen en voorbereiding op volgende
vaccinaties met een geïnactiveerd vaccin.
Legdieren of moederdieren: vaccinatie vanaf het begin van de leg.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Een dag voor en na de vaccinatie mogen geen geneesmiddelen of desinfectantia op de kippen worden
toegepast.
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C)
Beschermen tegen licht.
Niet in vriezer bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 2 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De vaccinstam kan zich verspreiden naar niet-gevaccineerde kippen. Studies met betrekking tot de
veiligheid en terugkeer naar virulentie hebben aangetoond dat de vaccinstam veilig is voor kippen. Het
wordt aanbevolen om alle vogels op een locatie tegelijkertijd te vaccineren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit een veiligheidsbril en stofmasker of een helm met
gefilterde luchtcirculatie moeten worden gedragen bij het hanteren van het diergeneesmiddel, met
name bij vaccinatie volgens de spraymethode.
Bij de verzorging van gevaccineerde kippen moet het personeel de algemene beginselen van hygiëne
in acht nemen (zich omkleden, handschoenen dragen, laarzen reinigen en desinfecteren).
Leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is aangetoond bij toediening tijdens de leg.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Notice – Version NL
Poulvac IB Primer
Toediening van een 10-voudige overdosering leidt niet tot andere ongewenste effecten dan die
genoemd in rubriek 6.
Onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het vaccin wordt geleverd in dozen van tien 6 ml injectieflacons van 1000, 2500 of 5000 doses.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V589573
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
Poulvac
IB Primer
BIJSLUITER
Poulvac IB Primer
Lyofilisaat voor suspensie voor spray-, oogdruppel- of drinkwatertoediening voor kippen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
C/Camprodon s/n 'La Riba'
17813 Vall de Bianya
Girona
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Poulvac IB Primer
Lyofilisaat voor suspensie voor spray-, oogdruppel- of drinkwatertoediening voor kippen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis:
Werkzame bestanddelen:
Levend geattenueerd aviaire infectieuze bronchitis virus, stam H120:
103.0 105.4 EID50
Levend geattenueerd aviaire infectieuze bronchitis virus, stam D274 clone:
103.0 105.4 EID50
Gebroken wit tot crèmekleurig lyofilisaat.
Na reconstitutie transparante tot witte ondoorzichtige suspensie (afhankelijk van het gebruikte volume
water).
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van kippen tegen Massachusetts serotype stammen en D274 achtige
stammen van het aviaire infectieuze bronchitis virus.
Aanvang van de immuniteit: 27 dagen na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 16 weken.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Poulvac
IB Primer
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Kip
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Eén dosis vaccin per vogel, toegediend via spray-, oogdruppel- of drinkwatertoediening. De te
gebruiken hoeveelheid water is afhankelijk van de wijze van toediening:
Voor spraytoediening: Verdun en dien het gereconstitueerde vaccin zodanig toe, dat op basis van de
aanwijzingen van uw specifieke grove spray-vaccinatie apparatuur, 1 dosis van het gereconstitueerde
vaccin per dier wordt toegediend. Het aanbevolen volume voor één dosis ligt tussen 0,1 en 0,5 ml.
Het gebruikte sprayapparaat moet worden ingesteld op een druppelgrootte van 0,12 tot 0,15 mm in
diameter. De afstand van de spraykop tot de vogel moet ongeveer 50 cm zijn.
Tijdens het sprayen en gedurende ongeveer 20 - 30 minuten daarna, moet de ventilatie worden
uitgeschakeld of verminderd. Het wordt aanbevolen om de lichtbronnen te dimmen om te voorkomen
dat de dieren onrustig worden.
Voor oogdruppeltoediening: 50 ml per 1000 vogels.
Eén druppel (0,05 ml) van de vaccinoplossing wordt in een oog toegediend. Daarbij moet de kop van
het dier zo worden gefixeerd dat de druppel niet naar beneden loopt. 1000 doses van het vaccin
worden opgelost in 50 ml water.
Voor drinkwatertoediening: Afhankelijk van de leeftijd van de vogels: De hoeveelheid water in liters
per 1000 kippen dient te worden ingesteld op basis van de leeftijd van de kippen in dagen (tot een
maximum van 40 liter).
Water met een hoog gehalte aan chloor of metaalionen mag niet worden gebruikt en waterleidingen,
buizen, etc. moeten grondig schoon zijn en vrij van sporen van desinfectantia en detergentia. Het
wordt aanbevolen om beschermende eiwitten in de vorm van magere melkpoeder (2 g per liter water)
of magere melk (1 liter per 50 liter water) aan het water toe te voegen.
De vogels moeten ongeveer 2 uur voor vaccinatie van drinkwater worden onthouden. Gebruik voor de
vaccinatie zoveel liters water als de leeftijd van de vogels in dagen, per 1000 vogels, tot een maximum
van 40 liter zoals hierboven aangegeven.
Poulvac
IB Primer
Vaccinatieschema:
Vleeskuikens: vaccinatie vanaf de eerste levensdag.
Toekomstige leg- of moederdieren: vaccinatie vanaf de eerste levensdag of tijdens de 3de tot 4de
levensweek voor onmiddellijke bescherming van jonge kippen en voorbereiding op volgende
vaccinaties met een geïnactiveerd vaccin.
Legdieren of moederdieren: vaccinatie vanaf het begin van de leg.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Een dag voor en na de vaccinatie mogen geen geneesmiddelen of desinfectantia op de kippen worden
toegepast.
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C)
Beschermen tegen licht.
Niet in vriezer bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 2 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De vaccinstam kan zich verspreiden naar niet-gevaccineerde kippen. Studies met betrekking tot de
veiligheid en terugkeer naar virulentie hebben aangetoond dat de vaccinstam veilig is voor kippen. Het
wordt aanbevolen om alle vogels op een locatie tegelijkertijd te vaccineren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit een veiligheidsbril en stofmasker of een helm met
gefilterde luchtcirculatie moeten worden gedragen bij het hanteren van het diergeneesmiddel, met
name bij vaccinatie volgens de spraymethode.
Bij de verzorging van gevaccineerde kippen moet het personeel de algemene beginselen van hygiëne
in acht nemen (zich omkleden, handschoenen dragen, laarzen reinigen en desinfecteren).
Leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is aangetoond bij toediening tijdens de leg.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Poulvac
IB Primer
Toediening van een 10-voudige overdosering leidt niet tot andere ongewenste effecten dan die
genoemd in rubriek 6.
Onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het vaccin wordt geleverd in dozen van tien 6 ml injectieflacons van 1000, 2500 of 5000 doses.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V589573
KANALISATIE
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
