Porcilis begonia
Bijsluiter – NL versie
Porcilis Begonia
BIJSLUITER
Porcilis Begonia
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor IM injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door
MSD Animal Health BVBA – Lynx Binnenhof 5 – 1200 Brussel
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Begonia
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor IM injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Lyofilisaat:
Werkzame bestanddelen:
Levend Ziekte van Aujeszky virus, stam Begonia (gE
-
, tk
-
): 10
5,5
– 10
6,5
TCID
50*
per dosis van
2 ml
*
TCID
50
: tissue culture infective dose 50%
Oplosmiddel: Unisolve
4.
INDICATIES
Voor de actieve immunisatie van varkens tegen de Ziekte van Aujeszky (pseudorabiës) om
sterfte en klinische symptomen te verhinderen, en de vermenigvuldiging van het Aujeszky
virus te verminderen.
Begin immuniteit: 3 weken.
Duur immuniteit: ongeveer 4 maanden.
5.
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
CONTRA-INDICATIES
In zeldzame gevallen kan een allergische (overgevoeligheid) reactie voorkomen. In
voorkomend geval kan een aangepaste behandeling (antihistamine, adrenaline) toegediend
worden door de dierenarts, indien nodig.
Bij sommige gevaccineerde dieren kan een lichte temperatuursverhoging, gedurende
ongeveer 7 uren tot 1 dag, voorkomen.
Bij de hond (geen doeldiersoort), kunnen na intramusculaire injectie neurologische
symptomen waargenomen worden. Bij orale toediening bij de hond werden geen
neveneffecten waargenomen.
-1-
Bijsluiter – NL versie
Porcilis Begonia
Indien u ernstige bijwerkingen of anderssoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Het lyofilisaat oplossen in 2 ml diluens per dosis. Na suspenderen, 1 dosis van 2 ml product
toedienen via intramusculaire injectie.
Vaccinatieschema
Mestvarkens
Indien varkens gevaccineerd worden vanaf de leeftijd van 14 weken, is er geen hervaccinatie
nodig.
Indien gevaar voor vroege infectie bestaat, kunnen de varkens gevaccineerd worden vanaf 10
weken, maar moeten ze gehervaccineerd worden vanaf ten minste 14 weken, met een interval
van minstens 2 weken na de eerste vaccinatie, aangezien de aanwezigheid van maternale
antilichamen tegen de Ziekte van Aujeszky een negatieve invloed kan hebben op het resultaat
van een vroege vaccinatie.
Fokvarkens
Basisvaccinatie: zoals bij mestvarkens.
Hervaccinaties: met een interval van 4 maanden, 3 keer per jaar als groepsvaccinatie.
Eradicatieschema
Indien het lyofilisaat opgenomen wordt in een eradicatieschema, moet het gepaste
(her)vaccinatieschema gevolgd worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Na reconstitutie binnen de 8 uur gebruiken.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Lyofilisaat: bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C). Niet invriezen. Bescherm tegen licht.
Oplosmiddel (Unisolve): bewaren onder 25 °C. Niet invriezen.
Na reconstitutie: bewaren in een koelkast bij 2 - 8 °C.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Varkens, jonger dan 3 maanden met maternale antilichamen, kunnen een hervaccinatie nodig
hebben (zie vaccinatieschema).
-2-
Bijsluiter – NL versie
Porcilis Begonia
Niet gebruiken bij honden.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en
hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond
Dit vaccin kan gebruikt worden tijdens dracht en lactatie.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij
gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.Ten aanzien van het gebruik van dit
vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden
genomen.
Na toediening van tien keer de maximale dosis verschillen de symptomen niet van die na een
enkelvoudige dosis.
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve het diluens aanbevolen voor
gebruik bij het product.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een
geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2013.
15.
OVERIGE INFORMATIE
De virusstam is thymidine-kinase- en glycoproteïne gE-negatief (tk
-
, gE
-
), genetisch stabiel en
blijft niet in het varken aanwezig. Vaccinatie kan onderscheiden worden van veldinfecties
(markervaccin).
Het gebruik van Porcilis Begonia kan verboden zijn, of onderworpen aan speciale regelgevingen
in bepaalde Lidstaten. Ieder persoon die dit vaccin wenst te gebruiken moet voorafgaandelijk de
bevoegde autoriteiten van de betrokken Lidstaat contacteren in verband met het geldende
vaccinatiebeleid.
Lyofilisaat: glazen flacons met 10, 25, 50 of 100 doses.
Oplosmiddel (Unisolve): glazen flacons van 20, 50, 100 of 200 ml.
Toegelaten verpakking: 1, 5 of 10 flacons van gelijke grootte per kartonnen omdoos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Afleveringswijze:
Op diergeneeskundig voorschrift.
Registratienummer:
BE-V155696 (lyofilisaat + oplosmiddel type I)
BE-V382681 (lyofilisaat + oplosmiddel type II)
-3-
Porcilis Begonia
BIJSLUITER
Porcilis Begonia
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor IM injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door
MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5 1200 Brussel
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Begonia
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor IM injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Lyofilisaat:
Werkzame bestanddelen:
Levend Ziekte van Aujeszky virus, stam Begonia (gE-, tk-): 105,5 106,5 TCID *
50 per dosis van
2 ml
*TCID50: tissue culture infective dose 50%
Oplosmiddel: Unisolve
4.
INDICATIES
Voor de actieve immunisatie van varkens tegen de Ziekte van Aujeszky (pseudorabiës) om
sterfte en klinische symptomen te verhinderen, en de vermenigvuldiging van het Aujeszky
virus te verminderen.
Begin immuniteit: 3 weken.
Duur immuniteit: ongeveer 4 maanden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen kan een allergische (overgevoeligheid) reactie voorkomen. In
voorkomend geval kan een aangepaste behandeling (antihistamine, adrenaline) toegediend
worden door de dierenarts, indien nodig.
Bij sommige gevaccineerde dieren kan een lichte temperatuursverhoging, gedurende
ongeveer 7 uren tot 1 dag, voorkomen.
Bij de hond (geen doeldiersoort), kunnen na intramusculaire injectie neurologische
symptomen waargenomen worden. Bij orale toediening bij de hond werden geen
neveneffecten waargenomen.
Porcilis Begonia
Indien u ernstige bijwerkingen of anderssoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Het lyofilisaat oplossen in 2 ml diluens per dosis. Na suspenderen, 1 dosis van 2 ml product
toedienen via intramusculaire injectie.
Vaccinatieschema
Mestvarkens
Indien varkens gevaccineerd worden vanaf de leeftijd van 14 weken, is er geen hervaccinatie
nodig.
Indien gevaar voor vroege infectie bestaat, kunnen de varkens gevaccineerd worden vanaf 10
weken, maar moeten ze gehervaccineerd worden vanaf ten minste 14 weken, met een interval
van minstens 2 weken na de eerste vaccinatie, aangezien de aanwezigheid van maternale
antilichamen tegen de Ziekte van Aujeszky een negatieve invloed kan hebben op het resultaat
van een vroege vaccinatie.
Fokvarkens
Basisvaccinatie: zoals bij mestvarkens.
Hervaccinaties: met een interval van 4 maanden, 3 keer per jaar als groepsvaccinatie.
Eradicatieschema
Indien het lyofilisaat opgenomen wordt in een eradicatieschema, moet het gepaste
(her)vaccinatieschema gevolgd worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Na reconstitutie binnen de 8 uur gebruiken.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Lyofilisaat: bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C). Niet invriezen. Bescherm tegen licht.
Oplosmiddel (Unisolve): bewaren onder 25 °C. Niet invriezen.
Na reconstitutie: bewaren in een koelkast bij 2 - 8 °C.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Varkens, jonger dan 3 maanden met maternale antilichamen, kunnen een hervaccinatie nodig
hebben (zie vaccinatieschema).
Porcilis Begonia
Niet gebruiken bij honden.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en
hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond
Dit vaccin kan gebruikt worden tijdens dracht en lactatie.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij
gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.Ten aanzien van het gebruik van dit
vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden
genomen.
Na toediening van tien keer de maximale dosis verschillen de symptomen niet van die na een
enkelvoudige dosis.
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve het diluens aanbevolen voor
gebruik bij het product.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een
geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2013.
15.
OVERIGE INFORMATIE
De virusstam is thymidine-kinase- en glycoproteïne gE-negatief (tk-, gE-), genetisch stabiel en
blijft niet in het varken aanwezig. Vaccinatie kan onderscheiden worden van veldinfecties
(markervaccin).
Het gebruik van Porcilis Begonia kan verboden zijn, of onderworpen aan speciale regelgevingen
in bepaalde Lidstaten. Ieder persoon die dit vaccin wenst te gebruiken moet voorafgaandelijk de
bevoegde autoriteiten van de betrokken Lidstaat contacteren in verband met het geldende
vaccinatiebeleid.
Lyofilisaat: glazen flacons met 10, 25, 50 of 100 doses.
Oplosmiddel (Unisolve): glazen flacons van 20, 50, 100 of 200 ml.
Toegelaten verpakking: 1, 5 of 10 flacons van gelijke grootte per kartonnen omdoos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Afleveringswijze: Op diergeneeskundig voorschrift.
Registratienummer: BE-V155696 (lyofilisaat + oplosmiddel type I)
BE-V382681 (lyofilisaat + oplosmiddel type II)
BIJSLUITER
Porcilis Begonia
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor IM injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door
MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5 1200 Brussel
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Begonia
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor IM injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Lyofilisaat:
Werkzame bestanddelen:
Levend Ziekte van Aujeszky virus, stam Begonia (gE-, tk-): 105,5 106,5 TCID *
50 per dosis van
2 ml
*TCID50: tissue culture infective dose 50%
Oplosmiddel: Unisolve
4.
INDICATIES
Voor de actieve immunisatie van varkens tegen de Ziekte van Aujeszky (pseudorabiës) om
sterfte en klinische symptomen te verhinderen, en de vermenigvuldiging van het Aujeszky
virus te verminderen.
Begin immuniteit: 3 weken.
Duur immuniteit: ongeveer 4 maanden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen kan een allergische (overgevoeligheid) reactie voorkomen. In
voorkomend geval kan een aangepaste behandeling (antihistamine, adrenaline) toegediend
worden door de dierenarts, indien nodig.
Bij sommige gevaccineerde dieren kan een lichte temperatuursverhoging, gedurende
ongeveer 7 uren tot 1 dag, voorkomen.
Bij de hond (geen doeldiersoort), kunnen na intramusculaire injectie neurologische
symptomen waargenomen worden. Bij orale toediening bij de hond werden geen
neveneffecten waargenomen.
Porcilis Begonia
Indien u ernstige bijwerkingen of anderssoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Het lyofilisaat oplossen in 2 ml diluens per dosis. Na suspenderen, 1 dosis van 2 ml product
toedienen via intramusculaire injectie.
Vaccinatieschema
Mestvarkens
Indien varkens gevaccineerd worden vanaf de leeftijd van 14 weken, is er geen hervaccinatie
nodig.
Indien gevaar voor vroege infectie bestaat, kunnen de varkens gevaccineerd worden vanaf 10
weken, maar moeten ze gehervaccineerd worden vanaf ten minste 14 weken, met een interval
van minstens 2 weken na de eerste vaccinatie, aangezien de aanwezigheid van maternale
antilichamen tegen de Ziekte van Aujeszky een negatieve invloed kan hebben op het resultaat
van een vroege vaccinatie.
Fokvarkens
Basisvaccinatie: zoals bij mestvarkens.
Hervaccinaties: met een interval van 4 maanden, 3 keer per jaar als groepsvaccinatie.
Eradicatieschema
Indien het lyofilisaat opgenomen wordt in een eradicatieschema, moet het gepaste
(her)vaccinatieschema gevolgd worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Na reconstitutie binnen de 8 uur gebruiken.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Lyofilisaat: bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C). Niet invriezen. Bescherm tegen licht.
Oplosmiddel (Unisolve): bewaren onder 25 °C. Niet invriezen.
Na reconstitutie: bewaren in een koelkast bij 2 - 8 °C.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Varkens, jonger dan 3 maanden met maternale antilichamen, kunnen een hervaccinatie nodig
hebben (zie vaccinatieschema).
Porcilis Begonia
Niet gebruiken bij honden.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en
hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond
Dit vaccin kan gebruikt worden tijdens dracht en lactatie.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij
gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.Ten aanzien van het gebruik van dit
vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden
genomen.
Na toediening van tien keer de maximale dosis verschillen de symptomen niet van die na een
enkelvoudige dosis.
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve het diluens aanbevolen voor
gebruik bij het product.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een
geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2013.
15.
OVERIGE INFORMATIE
De virusstam is thymidine-kinase- en glycoproteïne gE-negatief (tk-, gE-), genetisch stabiel en
blijft niet in het varken aanwezig. Vaccinatie kan onderscheiden worden van veldinfecties
(markervaccin).
Het gebruik van Porcilis Begonia kan verboden zijn, of onderworpen aan speciale regelgevingen
in bepaalde Lidstaten. Ieder persoon die dit vaccin wenst te gebruiken moet voorafgaandelijk de
bevoegde autoriteiten van de betrokken Lidstaat contacteren in verband met het geldende
vaccinatiebeleid.
Lyofilisaat: glazen flacons met 10, 25, 50 of 100 doses.
Oplosmiddel (Unisolve): glazen flacons van 20, 50, 100 of 200 ml.
Toegelaten verpakking: 1, 5 of 10 flacons van gelijke grootte per kartonnen omdoos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Afleveringswijze: Op diergeneeskundig voorschrift.
Registratienummer: BE-V155696 (lyofilisaat + oplosmiddel type I)
BE-V382681 (lyofilisaat + oplosmiddel type II)
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
