Plendil 5 mg retard

Plendil 5 mg Retard, tabletten met verlengde afgifte
Plendil 10 mg Retard, tabletten met verlengde afgifte
felodipine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Plendil en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Plendil en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Plendil bevat de werkzame stof felodipine. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die
calciumantagonisten genoemd worden. Het verlaagt de bloeddruk door kleine bloedvaten te
verwijden. Het heeft geen nadelige invloed op de werking van het hart.
Plendil wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) en pijn aan het hart en op
de borst die ontstaat bij bijvoorbeeld inspanning of stress (angina pectoris).
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent zwanger. Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u zwanger bent geworden tijdens het
gebruik van dit geneesmiddel.
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U heeft last van ongecompenseerd hartfalen.
- U heeft een acuut myocardinfarct (een hartaanval).
- U heeft pijn op de borst die kortgeleden is begonnen of angina pectoris die langer duurt dan
15 minuten zonder onderbreking of langer of ernstiger is dan normaal.
- U heeft een ziekte van een hartklep of hartspier. In dat geval moet u eerst met uw arts spreken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Net als andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen kan Plendil in zeldzame gevallen leiden tot een
duidelijk lagere bloeddruk die bij sommige patiënten kan leiden tot een te lage bloedtoevoer naar het
hart. Symptomen van veel te lage bloeddruk en onvoldoende bloedtoevoer naar het hart zelf omvatten
vaak duizeligheid en pijn op de borst. Als u deze symptomen ondervindt, zoek dan meteen medische
hulp.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, met name als u leverklachten heeft.
Plendil PIL NL
05-2021
Kinderen
Het gebruik van Plendil bij kinderen wordt niet aangeraden.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Gebruikt u naast Plendil nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts. Sommige geneesmiddelen/kruidenmiddelen
kunnen invloed hebben op de behandeling met Plendil.
Voorbeelden zijn:
cimetidine (geneesmiddel tegen een maagzweer)
erythromycine (geneesmiddel tegen infecties)
itraconazol (geneesmiddel tegen schimmels)
ketoconazol (geneesmiddel tegen schimmels)
HIV-proteaseremmers (geneesmiddelen om HIV-infectie te behandelen, zoals ritonavir)
geneesmiddelen tegen HIV-infectie (zoals efavirenz, nevirapine)
fenytoïne (geneesmiddel tegen epilepsie)
carbamazepine (geneesmiddel tegen epilepsie)
rifampicine (geneesmiddel tegen infecties)
barbituraten (geneesmiddel tegen angsten, slaapproblemen en epilepsie)
tacrolimus (geneesmiddel gebruikt bij orgaantransplantaties)
Middelen die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum) (kruidenproduct tegen depressie)
kunnen het effect van Plendil verminderen en moeten daarom worden vermeden.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U mag geen grapefruitsap (pompelmoessap) drinken als u wordt behandeld met Plendil, omdat dit het
effect en de kans op bijwerkingen van Plendil kan vergroten.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Gebruik Plendil niet als u zwanger bent.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of als u wilt beginnen met het geven van borstvoeding.
Plendil wordt niet aangeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere
behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Plendil kan een geringe of matige invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines
te gebruiken. Als u last heeft van hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid of vermoeidheid kan uw
reactievermogen verminderd zijn. Wees voorzichtig, vooral aan het begin van de behandeling.
Plendil bevat lactose, ricinusolie en natrium
Plendil bevat lactose, een soort suiker. Als uw arts u verteld heeft dat u sommige suikers niet kunt
verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken.
Plendil bevat ricinusolie, wat maagklachten en diarree kan veroorzaken.
Plendil bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
Plendil PIL NL
05-2021
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Plendil tabletten met verlengde afgifte moeten 's ochtends worden ingenomen en doorgeslikt met
water. De tablet mag niet gedeeld, verpulverd of gekauwd worden. Dit geneesmiddel kan worden
ingenomen zonder voedsel of na een lichte maaltijd zonder veel vet of koolhydraten.
Hypertensie
De behandeling moet worden gestart met 5 mg eenmaal daags. Zo nodig kan uw arts de dosering
verhogen of er een ander bloeddrukverlagend geneesmiddel aan toevoegen. De gebruikelijke dosering
bij de behandeling van deze aandoening voor langere tijd is 5-10 mg eenmaal daags. Bij oudere
patiënten kan een startdosering van 2,5 mg per dag worden overwogen.
Stabiele angina pectoris
De behandeling moet worden gestart met 5 mg eenmaal daags. Zo nodig kan uw arts de dosering
verhogen tot 10 mg eenmaal daags.
Leverklachten
De concentratie van felodipine in uw bloed kan verhoogd zijn. Uw arts verlaagt mogelijk de dosering.
Ouderen
Uw arts start mogelijk de behandeling met de laagst beschikbare dosering.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Plendil heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245).
Als u meer dan de aanbevolen hoeveelheid tabletten Plendil heeft gebruikt, kunt u last krijgen van een
erg lage bloeddruk en soms van hartkloppingen, een te snelle hartslag of, zelden, een te trage hartslag.
Daarom is het erg belangrijk dat u het aantal tabletten neemt dat uw arts u heeft voorgeschreven. Als u
last krijgt van verschijnselen als een flauw gevoel, licht gevoel in uw hoofd of duizeligheid, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeten bent een tablet in te nemen, sla die dosis dan helemaal over. Neem uw volgende dosis
op het goede moment. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel kan uw aandoening terugkomen. Neem alstublieft
contact op met uw arts voor advies voordat u stopt met het gebruik van Plendil. Uw arts zal u
adviseren hoe lang u dit geneesmiddel moet nemen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Als u last krijgt van een van de volgende verschijnselen, stop dan met het gebruik van Plendil en
neem meteen contact op met een arts:
Plendil PIL NL
05-2021
Overgevoeligheid en allergische reacties. De verschijnselen kunnen onder andere zijn:
verhoogde bobbels op uw huid (galbuten) of opzwellen van uw gezicht, lippen, mond, tong of
keel.
De onderstaande bijwerkingen zijn gemeld. De meeste van deze bijwerkingen verschijnen aan het
begin van de behandeling of na een dosisverhoging. Als zulke reacties optreden, duren ze meestal kort
en verminderen ze na verloop van tijd in intensiteit. Als u een van de onderstaande symptomen heeft
en ze houden aan, zorg dan dat u dit doorgeeft aan uw arts.
Een lichte zwelling van het tandvlees is gemeld bij patiënten met een ontsteking in de mond
(gingivitis/periodontitis). De zwelling kan vermeden of tegengegaan worden door zorgvuldige
mondhygiëne.
Zeer vaak: kan zich voordoen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Opzwellen van de enkels
Vaak: kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers
Hoofdpijn
Overmatig blozen
Soms: kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers
Abnormaal snelle hartslag
Hartkloppingen
Te lage bloeddruk (hypotensie)
Misselijkheid
Buikpijn
Branden/prikken/verdoofd gevoel
Huiduitslag of jeuk
Vermoeidheid
Duizeligheid
Zelden: kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
Flauwvallen
Overgeven
Netelroos
Pijn in de gewrichten
Spierpijn
Impotentie/seksuele functiestoornis
Zeer zelden: kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers
Tandvleesontsteking (opgezwollen tandvlees)
Verhoogd gehalte leverenzymen
Huidreacties door verhoogde gevoeligheid voor zonlicht
Ontsteken van kleine bloedvaatjes van de huid
Vaak moeten plassen
Overgevoeligheidsreacties zoals koorts of opzwellen van de lippen en tong
Er kunnen andere bijwerkingen optreden. Als u een vervelende of ongebruikelijke reactie krijgt
terwijl u Plendil gebruikt, neem dan meteen contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor bijwerkingen die
niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem (zie
Plendil PIL NL
05-2021
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos,
blister en fles na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking gescheurd of beschadigd is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is felodipine. Elke tablet bevat 5 mg of 10 mg felodipine.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern:
Hydroxypropylcellulose
Hypromellose 50 mPa·s
Hypromellose 10000 mPa·s
Watervrije lactose
Microkristallijne cellulose
Polyoxyl-40-gehydrogeneerde ricinusolie
Propylgallaat
Natriumaluminiumsilicaat
Natriumstearylfumaraat
Tabletomhulling:
Carnaubawas
Roodbruin ijzeroxide (E172)
Geel ijzeroxide (E172)
Hypromellose 6 mPa·s
Polyethyleenglycol 6000
Titaniumdioxide (E 171)
Plendil PIL NL
05-2021
De Plendil 10 mg-tablet met verlengde afgifte is roodbruin, rond, bolrond, met A/FE op de ene kant
en 10 op de andere kant, met een diameter van 9 mm.
Verpakkingsgrootten 5 mg tabletten met verlengde afgifte
14 tabletten
(blisterverpakking met kalenderaanduiding)
20 tabletten
(blisterverpakking)
28 tabletten
(blisterverpakking met kalenderaanduiding)
30 tabletten
(blisterverpakking en plastic fles)
50 tabletten
(eenheidsdosisverpakking)
90 tabletten
(blisterverpakking)
98 tabletten
(blisterverpakking met kalenderaanduiding)
100 tabletten (blisterverpakking en plastic fles)
500 tabletten (plastic fles voor toediening van de dosis)
Verpakkingsgrootten 10 mg tabletten met verlengde afgifte
14 tabletten
(blisterverpakking met kalenderaanduiding)
20 tabletten
(blisterverpakking)
28 tabletten
(blisterverpakking met kalenderaanduiding)
30 tabletten
(blisterverpakking en plastic fles)
50 tabletten
(eenheidsdosisverpakking)
90 tabletten
(blisterverpakking)
98 tabletten
(blisterverpakking met kalenderaanduiding)
100 tabletten (blisterverpakking, plastic fles en plastic fles voor toediening van de dosis)
500 tabletten (plastic fles voor toediening van de dosis)
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
AstraZeneca nv/sa
Alfons Gossetlaan 40 bus 201
1702 Groot-Bijgaarden
België
Tel. +32 (0)2/370 48 11
Fabrikant
AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel, Duitsland
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, S-15185 Södertälje, Zweden
AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Verenigd
Koninkrijk
AstraZeneca Dunkerque Production - AstraZeneca Reims Production, Parc Industriel de la Pompelle,
Chemin de Vrilly, BP 1050, 51100 Reims, Frankrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Plendil 5 mg Retard (blisterverpakking): BE141251
Plendil 5 mg Retard (fles): BE502346
Plendil 10 mg Retard (blisterverpakking): BE141644
Plendil 10 mg Retard (fles): BE236686
Afleveringswijze
Plendil PIL NL
05-2021
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk, België, Bulgarije, Kroatië, Cyprus, Tsjechische Republiek, Estland, Finland, Griekenland,
Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Roemenië,
Slowakije, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk: Plendil
Frankrijk: Flodil
Duitsland: Modip
Portugal: Preslow
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05-2021.
Plendil PIL NL
05-2021