Planate 87,5 µg/ml

Planate
BIJSLUITER
Planate 87,5 µg/ml, oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V.,
Wim de Körverstraat 35,
5831 AN Boxmeer,
Nederland,
vertegenwoordigd door MSD Animal Health, Lynx Binnenhof, 5, 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Vet Pharma Friesoythe GmbH,
Sedelsberger Strae 2,
26169 Friesoythe,
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Planate 87,5 µg/ml, oplossing voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Cloprostenolnatrium 92 µg
(overeenkomend met 87,5 µg cloprostenol)
Hulpstof:
Benzylalcohol 20 mg
4.
INDICATIE(S)
Inductie van partus.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige dieren waar de inductie van abortus of partus niet beoogd wordt.
Niet gebruiken bij spastische ziektes van de ademhalingsorganen of het maagdarmkanaal.
Niet gebruiken bij dieren in geval van dystociale bevalling, in geval van abnormale positie van de
foetus of mechanische obstructie.
6.
BIJWERKINGEN
In bepaalde gevallen kunnen behandelde zeugen na de injectie een lichte onrust vertonen, die echter
spontaan weer verdwijnt. In ergere gevallen (bij overdosering) kan zich ook een voorbijgaande diarree
voordoen. Anaërobe infectie kan voorkomen als anaërobe bacteriën het weefsel op de injectieplaats
binnendringen, in het bijzonder na intramusculaire injectie.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
Planate
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (zeug).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK
2 ml, overeenkomend met 175 µg cloprostenol per dier, via diep intramusculaire injectie.
De stop mag tot 10 keer doorgeprikt worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Gebruik een lange smalle injectienaald.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 1 dag.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Na eerste opening: Niet bewaren boven 30 °C.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Om effectief te zijn moet de interventie plaats vinden binnen de twee dagen die het einde van de dracht
voorafgaan; de dracht verloopt normaal over 114 à 115 dagen. Een te vroege inductie van de partus
kan leiden tot de geboorte van niet-leefbare biggen. Daarom nooit vroeger injecteren dan 2 dagen voor
het einde van de gemiddelde dracht. Bij 95 % van de gevallen heeft het werpen plaats binnen de 25 +/-
5 uren, die op de inspuiting volgen.
Om het risico van anaërobe infecties, die gerelateerd kunnen zijn aan de farmacologische
eigenschappen van prostaglandines, te verkleinen, dienen injecties in besmette huidgebieden vermeden
te worden. Maak injectieplaatsen grondig schoon en desinfecteer ze grondig vóór de toediening.
Niet intraveneus toedienen. Injectie in vetweefsel kan leiden tot een onvolledige absorptie van het
diergeneesmiddel.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Direct contact met de huid of slijmvliezen dient vermeden te worden. Prostaglandines van het F2
type kunnen door de huid geabsorbeerd worden en kunnen bronchospasme of een miskraam
veroorzaken. Bij het omgaan met het diergeneesmiddel dient zelfinjectie of huidcontact vermeden te
worden.
Planate
Zwangere vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd, astmatische mensen en mensen met andere
respiratoire ziektes dienen voorzichtig te zijn met het gebruik van cloprostenol. Deze personen dienen
handschoenen te dragen gedurende de toediening van het diergeneesmiddel.
Bij accidentele aanraking met de huid dient deze direct gewassen te worden met zeep en water. In
geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het gelijktijdig gebruik van oxytocine en cloprostenol verhoogt de effecten op de uterus.
Niet toedienen met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kleurloze glazen flacons, Ph. Eur, Type I, met een nominaal volume van 20 ml, afgesloten met een
bromobutylrubberen stopper, voorzien van een laagje ethyleentetrafluorethyleen (ETFE), en met een
roze aftrekbare dop.
Registratienummer: BE-V112131
Afleveringswijze: Op diergeneeskundig voorschrift.