Pirfenidon sandoz 267 mg
Bijsluiter: informatie voor de pati nt
Pirfenidon Sandoz 267 mg filmomhulde tabletten
Pirfenidon Sandoz 801 mg filmomhulde tabletten
pirfenidon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijkeinformatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Pirfenidon Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u Pirfenidon Sandoz niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Pirfenidon Sandoz in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Pirfenidon Sandoz?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Pirfenidon Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Pirfenidon Sandoz bevat de werkzame stof pirfenidon en het wordt gebruikt voor de
behandeling van lichte tot matige idiopathische longfibrose (IPF) bij volwassenen.
IPF is een aandoening waarbij de weefsels in uw longen in de loop van de tijd verdikken en
verlittekend raken, waardoor het moeilijk wordt diep adem te halen. Hierdoor kunnen uw
longen niet goed werken. Pirfenidon Sandoz helpt de verlittekening en de verdikking in de
longen te verminderen en draagt ertoe bij dat u beter kunt ademhalen.
2. Wanneer mag u Pirfenidon Sandoz niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor pirfenidon of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Als u eerder angio-oedeem heeft gehad door gebruik van pirfenidon, waarbij u klachten
had zoals zwelling van uw gezicht, lippen en/of tong, mogelijk samengaand met
kortademigheid of piepende ademhaling.
Als u een geneesmiddel gebruikt dat fluvoxamine wordt genoemd (voor de behandeling
van depressie en obsessieve-compulsieve stoornis (OCD)).
Als u een ernstige leverziekte heeft of een leverziekte die het laatste stadium heeft bereikt.
Als u een ernstige nierziekte heeft of een nierziekte in het laatste stadium die dialyse
noodzakelijk maakt.
Als een of meerdere van bovengenoemde situaties op u van toepassing zijn, mag u Pirfenidon
Sandoz niet gebruiken. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
U kunt gevoeliger worden voor zonlicht (fotosensitiviteitsreactie) wanneer u Pirfenidon
Sandoz gebruikt. Blijf uit de zon (inclusief zonnelampen) zolang u Pirfenidon Sandoz
gebruikt. Gebruik elke dag een zonnebrandmiddel en bedek uw armen, benen en hoofd
om de blootstelling aan zonlicht te verminderen (zie rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).
U mag geen andere geneesmiddelen gebruiken, zoals tetracyclineantibiotica (zoals
doxycycline), waardoor u nog gevoeliger voor zonlicht zou kunnen worden.
Als bij u sprake is van nierproblemen, zeg dit dan tegen uw arts.
Als bij u sprake is van lichte tot matige leverproblemen, zeg dit dan tegen uw arts.
U moet stoppen met roken voor en tijdens uw behandeling met Pirfenidon Sandoz. Het
roken van sigaretten kan het effect van Pirfenidon Sandoz verminderen.
Pirfenidon Sandoz kan duizeligheid en vermoeidheid veroorzaken. Wees voorzichtig als u
taken moet uitvoeren waarvoor uw alertheid en co rdinatievermogen belangrijk zijn.
Pirfenidon Sandoz kan gewichtsverlies veroorzaken. Uw arts zal uw gewicht controleren
zolang u dit geneesmiddel gebruikt.
Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn gemeld in verband met
de behandeling met pirfenidon. Stop met het gebruik van Pirfenidon Sandoz en zoek
onmiddellijk medische hulp als u één van de klachten opmerkt die horen bij deze ernstige
huidreacties beschreven in rubriek 4.
Pirfenidon Sandoz kan ernstige leverproblemen veroorzaken en een paar gevallen zijn fataal
geweest. Er moet eerst bloedonderzoek worden uitgevoerd voordat u Pirfenidon Sandoz gaat
gebruiken, vervolgens maandelijks gedurende de eerste 6 maanden en daarna elke 3
maanden, net zolang u dit geneesmiddel gebruikt, om te controleren of uw lever goed werkt.
Het is belangrijk dat dit bloedonderzoek wordt uitgevoerd zolang u Pirfenidon Sandoz
gebruikt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef Pirfenidon Sandoz niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Pirfenidon Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Dit is vooral belangrijk als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien deze het effect
van Pirfenidon Sandoz kunnen be nvloeden.
Geneesmiddelen die de bijwerkingen van Pirfenidon Sandoz kunnen verergeren:
enoxacine (een type antibioticum)
ciprofloxacine (een type antibioticum)
amiodaron (voor de behandeling van sommige vormen van hartziekte)
propafenon (voor de behandeling van sommige vormen van hartziekte)
fluvoxamine (voor de behandeling van depressie en obsessieve-compulsieve stoornis
(OCD)).
Geneesmiddelen die de werking van Pirfenidon Sandoz kunnen verminderen:
omeprazol (voor de behandeling van aandoeningen als indigestie, gastro-oesofageale
refluxziekte)
rifampicine (een type antibioticum).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Drink geen pompelmoessap zolang u dit geneesmiddel gebruikt. Pompelmoes kan ervoor
zorgen dat Pirfenidon Sandoz minder goed werkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Als voorzorgsmaatregel is het beter om Pirfenidon Sandoz niet te gebruiken als u zwanger
bent, van plan bent zwanger te worden of denkt dat u misschien wel zwanger bent, omdat de
mogelijke risico’s voor het ongeboren kind niet bekend zijn.
Als u borstvoeding geeft, of van plan bent borstvoeding te geven, moet u dit bespreken met
uw arts of apotheker voordat u Pirfenidon Sandoz inneemt. Omdat het niet bekend is of
Pirfenidon Sandoz in de moedermelk terechtkomt, zal uw arts de risico’s en voordelen van dit
geneesmiddel tijdens het geven van borstvoeding met u bespreken, mocht u toch besluiten
borstvoeding te geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet en bedien geen machines als u zich duizelig of moe voelt na het innemen van
Pirfenidon Sandoz.
Pirfenidon Sandoz bevat natrium
Pirfenidon Sandoz bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil
zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
3. Hoe neemt u Pirfenidon Sandoz in?
De behandeling met Pirfenidon Sandoz moet worden gestart en gecontroleerd door een
specialist met ervaring met de diagnosestelling en behandeling van IPF.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U zult uw geneesmiddel doorgaans in de volgende toenemende dosissen moeten innemen:
voor de eerste 7 dagen neem een dosis van 267 mg (1 gele tablet) in, driemaal per dag met
voedsel (in totaal 801 mg per dag)
van dag 8 tot en met 14 neem een dosis van 534 mg (2 gele tabletten) in, driemaal per dag
met voedsel (in totaal 1.602 mg per dag).
vanaf dag 15 (onderhoud) neem een dosis van 801 mg (3 gele tabletten of 1 donkerroze
tablet) in, driemaal per dag met voedsel (in totaal 2.403 mg per dag).
De geadviseerde dagelijkse onderhoudsdosis Pirfenidon Sandoz bedraagt 801 mg (3 gele
tabletten of 1 donkerroze tablet) driemaal per dag met voedsel voor een totale dosis van 2.403
mg per dag.
Slik de tabletten in hun geheel door met wat water tijdens of na een maaltijd om de kans op
bijwerkingen als misselijkheid (zich ziek voelen) en duizeligheid te verminderen. Neem contact
op met uw arts als de verschijnselen aanhouden.
Dosisverlaging in verband met bijwerkingen
Uw arts zal uw dosis mogelijk verlagen als bij u sprake is van bepaalde bijwerkingen, zoals
maagklachten, huidreacties op zonlicht of zonnelampen, of significante veranderingen van uw
leverenzymen.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of de afdeling spoedeisende hulp van
het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, en
neem het geneesmiddel mee.
Wanneer u teveel van Pirfenidon Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Wanneer u een dosis gemist heeft, neem deze dan alsnog in zodra u het zich herinnert. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Er moet ten minste 3 uur zitten tussen
twee dosissen. Neem op één dag niet meer tabletten in dan de aan u voorgeschreven
dagelijkse dosering.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
In bepaalde gevallen kan uw arts u adviseren om te stoppen met het innemen van Pirfenidon
Sandoz. Als u om welke reden dan ook langer dan 14 achtereenvolgende dagen moet stoppen
met het innemen van Pirfenidon Sandoz, zal uw arts uw behandeling weer starten met een
dosis van 267 mg driemaal per dag, en dit geleidelijk optrekken naar een dosis van 801 mg
driemaal per dag.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
U moet stoppen met het innemen van Pirfenidon Sandoz en onmiddellijk uw arts
waarschuwen:
Als u zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong, jeuk, netelroos,
ademhalingsproblemen of piepende ademhaling krijgt, of zich zwak voelt. Dit zijn tekenen
van angio-oedeem, een ernstige allergische reactie of anafylaxie.
Als uw ogen of huid geel verkleuren, of uw urine donker van kleur is, mogelijk in
combinatie met jeukende huid, pijn aan de rechtsbovenzijde van uw maagstreek (buik),
verlies van eetlust, het sneller dan normaal krijgen van bloedingen of blauwe plekken, of
zich moe voelen. Dit kunnen tekenen zijn van een niet normaal werkende lever die kunnen
wijzen op leverschade, een bijwerking die soms voorkomt met Pirfenidon Sandoz.
Als u rode, niet-verhoogde of ronde plekken op het bovenlichaam ervaart, vaak met blaren
in het midden, vervelling van de huid, zweren in/op de mond, keel, neus, geslachtsdelen en
ogen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige
verschijnselen. Deze tekenen en symptomen kunnen wijzen op het Stevens-Johnson-
syndroom of toxische epidermale necrolyse.
Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Neem contact op met uw arts als u last krijgt van bijwerkingen.
Zeer vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen):
infecties van keel of luchtwegen die zich uitbreiden naar de longen en/of sinusitis
zich ziek voelen (misselijkheid)
maagklachten zoals zure oprispingen, braken en obstiperend gevoel
diarree
indigestie- of maagklachten
gewichtsverlies
verminderde eetlust
slaapproblemen
vermoeidheid
duizeligheid
hoofdpijn
kortademigheid
hoest
pijnlijke gewrichten/gewrichtspijnen
Vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen):
blaasinfecties
slaperigheid
smaakveranderingen
opvliegers
maagklachten als opgeblazen gevoel, buikpijn en onaangenaam gevoel, brandend
maagzuur en winderigheid
uit bloedonderzoek kan blijken dat uw leverenzymen verhoogd zijn
huidreacties na blootstelling aan zonlicht of een zonnelamp
huidproblemen als jeukende huid, rode huid, droge huid, huiduitslag
spierpijn,
gevoel van zwakte of gebrek aan energie
pijn op de borst
zonnebrand
Soms optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen):
weinig natrium in het bloed. Dit kan hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid, een gevoel van
zwakte, spierkrampen, misselijkheid en overgeven veroorzaken.
bloedonderzoek kan een afname van het aantal witte bloedcellen aantonen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook melden via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 BRUSSEL Madou, Website:
www.eenbijwerkingmelden.be,
e-mail:
adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Pirfenidon Sandoz?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
doos, fles en blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
Pirfenidon Sandoz 267 mg filmomhulde tabletten
De werkzame stof in dit geneesmiddel is pirfenidon. Elk filmomhulde tablet bevat 267 mg
pirfenidon.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:
Tabletkern:
gepregelatineerd
zetmeel,
natriumcroscarmellose
(E468),
hydroxypropylcellulose (E463), siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E572)
Tabletomhulling (Opadry geel 85F220100): polyvinylalcohol - gedeelt. gehydrolyseerd
(E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk (E553B) en geel ijzeroxide (E172).
Pirfenidon Sandoz 801 mg filmomhulde tabletten
De werkzame stof in dit geneesmiddel is pirfenidon. Elk filmomhulde tablet bevat 801 mg
pirfenidon.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:
Tabletkern: gepregelatineerd zetmeel, natriumcroscarmellose (E468),
hydroxypropylcellulose (E463), siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E572)
Tabletomhulling (Opadry roze 85F240048): polyvinylalcohol - gedeelt. gehydrolyseerd
(E1203), titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk (E553B), geel ijzeroxide (E172), rood
ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Pirfenidon Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Pirfenidon Sandoz 267 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale, biconvexe filmomhulde
tabletten van ongeveer 1,2 x 0,7 cm met aan één zijde de inscriptie ‘SD267’.
Pirfenidon Sandoz 801 mg filmomhulde tabletten zijn donkerroze, ovale, biconvexe
filmomhulde tabletten van ongeveer 1,8 x 0,9 cm met aan één zijde de inscriptie ‘SD801’.
Pirfenidon Sandoz 267 mg filmomhulde tabletten is verkrijgbaar in PVC/PE/PVDC-Alu blisters
in
Blisterverpakkingen met 63 of 252 filmomhulde tabletten
Eenheidsblisterverpakkingen van 63x1 of 252x1 filmomhulde tabletten
Startverpakking voor 2 weken behandeling:
Meervoudige blisterverpakking met 63 (1 verpakking met 21 en 1 verpakking met
42) filmomhulde tabletten of
Meervoudige eenheidsblisterverpakking met 63 (1 verpakking met 21x1 en 1
verpakking met 42x1) filmomhulde tabletten
Verpakking voor vervolgbehandeling:
Meervoudige blisterverpakking met 252 (3 verpakkingen met 84) filmomhulde
tabletten of
Meervoudige eenheidsblisterverpakking met 252 (3 verpakkingen met 84x1)
filmomhulde tabletten
De
blisterverpakkingen
van
267
mg
met
63
filmomhulde
tabletten,
de
eenheidsblisterverpakkingen met 63x1 filmomhulde tabletten, en de startverpakking voor
behandeling van 2 weken zijn gemarkeerd met de volgende symbolen en afgekorte namen van
de dag ter herinnering om driemaal per dag een dosis in te nemen:
(zonsopgang; ochtenddosis)
Ma. Di. Woe. Don. Vrij. Zat. Zon.
(zon; middagdosis)
(maan; avonddosis)
Pirfenidon Sandoz 801 mg filmomhulde tabletten is verkrijgbaar in PVC/PE/PVDC-Alu blisters
in
Blisterverpakkingen met 84 of 252 filmomhulde tabletten
Eenheidsblisterverpakkingen van 84x1 of 252x1 filmomhulde tabletten
Verpakking voor vervolgbehandeling:
Meervoudige blisterverpakking met 252 (3 verpakkingen met 84) filmomhulde
tabletten of
Meervoudige eenheidsdosisblisterverpakking met 252 (3 verpakkingen met 84x1)
filmomhulde tabletten
De blisterverpakkingen van 801 mg zijn gemarkeerd met de volgende symbolen en afgekorte
namen van de dag ter herinnering om driemaal per dag een dosis in te nemen:
(zonsopgang; ochtenddosis)
Ma. Di. Woe. Don. Vrij. Zat. Zon.
(zon; middagdosis)
(maan; avonddosis).
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals d.d. Verov
kova ulica 57, Ljubljana, 1526, Sloveni
Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen:
Pirfenidon Sandoz 267 mg filmomhulde tabletten: BE600151
Pirfenidon Sandoz 801 mg filmomhulde tabletten: BE600160
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende naam:
BE
DK
EL
ES
FI
FR
HR
IT
NI
NL
NO
PL
PT
SE
Pirfenidon Sandoz 267 mg - 801 mg filmomhulde tabletten
Pirfenidone Sandoz
Pirfenidone/Sandoz 267 mg
Pirfenidona Sandoz 267 mg – 801 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Pirfenidone Sandoz 267 mg – 801 mg tabletti,kalvop
llysteinen
PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg – 801 mg, comprimé pelliculé
Pirfenidon Sandoz 267 mg – 801 mg filmom oblo ene tablete
Pirfenidone Sandoz
Pirfenidone Sandoz 267 mg – 801 mg, Filmcoated Tablet
Pirfenidon Sandoz 267 mg – 801 mg, filmomhulde tabletten
Pirfenidone Sandoz
Pirfendone Sandoz
Pirfenidona Sandoz
Pirfenidone Sandoz
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022.
Pirfenidon Sandoz 267 mg filmomhulde tabletten
Pirfenidon Sandoz 801 mg filmomhulde tabletten
pirfenidon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Pirfenidon Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u Pirfenidon Sandoz niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Pirfenidon Sandoz in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Pirfenidon Sandoz?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Pirfenidon Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Pirfenidon Sandoz bevat de werkzame stof pirfenidon en het wordt gebruikt voor de
behandeling van lichte tot matige idiopathische longfibrose (IPF) bij volwassenen.
IPF is een aandoening waarbij de weefsels in uw longen in de loop van de tijd verdikken en
verlittekend raken, waardoor het moeilijk wordt diep adem te halen. Hierdoor kunnen uw
longen niet goed werken. Pirfenidon Sandoz helpt de verlittekening en de verdikking in de
longen te verminderen en draagt ertoe bij dat u beter kunt ademhalen.
2. Wanneer mag u Pirfenidon Sandoz niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als een of meerdere van bovengenoemde situaties op u van toepassing zijn, mag u Pirfenidon
Sandoz niet gebruiken. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
U kunt gevoeliger worden voor zonlicht (fotosensitiviteitsreactie) wanneer u Pirfenidon
Sandoz gebruikt. Blijf uit de zon (inclusief zonnelampen) zolang u Pirfenidon Sandoz
gebruikt. Gebruik elke dag een zonnebrandmiddel en bedek uw armen, benen en hoofd
om de blootstelling aan zonlicht te verminderen (zie rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).
U mag geen andere geneesmiddelen gebruiken, zoals tetracyclineantibiotica (zoals
doxycycline), waardoor u nog gevoeliger voor zonlicht zou kunnen worden.
Als bij u sprake is van nierproblemen, zeg dit dan tegen uw arts.
Als bij u sprake is van lichte tot matige leverproblemen, zeg dit dan tegen uw arts.
U moet stoppen met roken voor en tijdens uw behandeling met Pirfenidon Sandoz. Het
roken van sigaretten kan het effect van Pirfenidon Sandoz verminderen.
Pirfenidon Sandoz kan duizeligheid en vermoeidheid veroorzaken. Wees voorzichtig als u
taken moet uitvoeren waarvoor uw alertheid en co rdinatievermogen belangrijk zijn.
Pirfenidon Sandoz kan gewichtsverlies veroorzaken. Uw arts zal uw gewicht controleren
zolang u dit geneesmiddel gebruikt.
Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn gemeld in verband met
de behandeling met pirfenidon. Stop met het gebruik van Pirfenidon Sandoz en zoek
onmiddellijk medische hulp als u één van de klachten opmerkt die horen bij deze ernstige
huidreacties beschreven in rubriek 4.
Pirfenidon Sandoz kan ernstige leverproblemen veroorzaken en een paar gevallen zijn fataal
geweest. Er moet eerst bloedonderzoek worden uitgevoerd voordat u Pirfenidon Sandoz gaat
gebruiken, vervolgens maandelijks gedurende de eerste 6 maanden en daarna elke 3
maanden, net zolang u dit geneesmiddel gebruikt, om te controleren of uw lever goed werkt.
Het is belangrijk dat dit bloedonderzoek wordt uitgevoerd zolang u Pirfenidon Sandoz
gebruikt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef Pirfenidon Sandoz niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Geneesmiddelen die de bijwerkingen van Pirfenidon Sandoz kunnen verergeren:
enoxacine (een type antibioticum)
ciprofloxacine (een type antibioticum)
amiodaron (voor de behandeling van sommige vormen van hartziekte)
propafenon (voor de behandeling van sommige vormen van hartziekte)
fluvoxamine (voor de behandeling van depressie en obsessieve-compulsieve stoornis
(OCD)).
Geneesmiddelen die de werking van Pirfenidon Sandoz kunnen verminderen:
omeprazol (voor de behandeling van aandoeningen als indigestie, gastro-oesofageale
refluxziekte)
rifampicine (een type antibioticum).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Drink geen pompelmoessap zolang u dit geneesmiddel gebruikt. Pompelmoes kan ervoor
zorgen dat Pirfenidon Sandoz minder goed werkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Als voorzorgsmaatregel is het beter om Pirfenidon Sandoz niet te gebruiken als u zwanger
bent, van plan bent zwanger te worden of denkt dat u misschien wel zwanger bent, omdat de
mogelijke risico's voor het ongeboren kind niet bekend zijn.
Als u borstvoeding geeft, of van plan bent borstvoeding te geven, moet u dit bespreken met
uw arts of apotheker voordat u Pirfenidon Sandoz inneemt. Omdat het niet bekend is of
Pirfenidon Sandoz in de moedermelk terechtkomt, zal uw arts de risico's en voordelen van dit
geneesmiddel tijdens het geven van borstvoeding met u bespreken, mocht u toch besluiten
borstvoeding te geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet en bedien geen machines als u zich duizelig of moe voelt na het innemen van
Pirfenidon Sandoz.
Pirfenidon Sandoz bevat natrium
Pirfenidon Sandoz bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil
zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U zult uw geneesmiddel doorgaans in de volgende toenemende dosissen moeten innemen:
voor de eerste 7 dagen neem een dosis van 267 mg (1 gele tablet) in, driemaal per dag met
voedsel (in totaal 801 mg per dag)
van dag 8 tot en met 14 neem een dosis van 534 mg (2 gele tabletten) in, driemaal per dag
met voedsel (in totaal 1.602 mg per dag).
vanaf dag 15 (onderhoud) neem een dosis van 801 mg (3 gele tabletten of 1 donkerroze
tablet) in, driemaal per dag met voedsel (in totaal 2.403 mg per dag).
De geadviseerde dagelijkse onderhoudsdosis Pirfenidon Sandoz bedraagt 801 mg (3 gele
tabletten of 1 donkerroze tablet) driemaal per dag met voedsel voor een totale dosis van 2.403
mg per dag.
Slik de tabletten in hun geheel door met wat water tijdens of na een maaltijd om de kans op
bijwerkingen als misselijkheid (zich ziek voelen) en duizeligheid te verminderen. Neem contact
op met uw arts als de verschijnselen aanhouden.
Dosisverlaging in verband met bijwerkingen
Uw arts zal uw dosis mogelijk verlagen als bij u sprake is van bepaalde bijwerkingen, zoals
maagklachten, huidreacties op zonlicht of zonnelampen, of significante veranderingen van uw
leverenzymen.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of de afdeling spoedeisende hulp van
het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, en
neem het geneesmiddel mee.
Wanneer u teveel van Pirfenidon Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Wanneer u een dosis gemist heeft, neem deze dan alsnog in zodra u het zich herinnert. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Er moet ten minste 3 uur zitten tussen
twee dosissen. Neem op één dag niet meer tabletten in dan de aan u voorgeschreven
dagelijkse dosering.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
U moet stoppen met het innemen van Pirfenidon Sandoz en onmiddellijk uw arts
waarschuwen:
Als u zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong, jeuk, netelroos,
ademhalingsproblemen of piepende ademhaling krijgt, of zich zwak voelt. Dit zijn tekenen
van angio-oedeem, een ernstige allergische reactie of anafylaxie.
Als uw ogen of huid geel verkleuren, of uw urine donker van kleur is, mogelijk in
combinatie met jeukende huid, pijn aan de rechtsbovenzijde van uw maagstreek (buik),
verlies van eetlust, het sneller dan normaal krijgen van bloedingen of blauwe plekken, of
zich moe voelen. Dit kunnen tekenen zijn van een niet normaal werkende lever die kunnen
wijzen op leverschade, een bijwerking die soms voorkomt met Pirfenidon Sandoz.
Als u rode, niet-verhoogde of ronde plekken op het bovenlichaam ervaart, vaak met blaren
in het midden, vervelling van de huid, zweren in/op de mond, keel, neus, geslachtsdelen en
ogen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige
verschijnselen. Deze tekenen en symptomen kunnen wijzen op het Stevens-Johnson-
syndroom of toxische epidermale necrolyse.
Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Neem contact op met uw arts als u last krijgt van bijwerkingen.
Zeer vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen):
Vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen):
blaasinfecties
slaperigheid
smaakveranderingen
opvliegers
maagklachten als opgeblazen gevoel, buikpijn en onaangenaam gevoel, brandend
maagzuur en winderigheid
uit bloedonderzoek kan blijken dat uw leverenzymen verhoogd zijn
huidreacties na blootstelling aan zonlicht of een zonnelamp
huidproblemen als jeukende huid, rode huid, droge huid, huiduitslag
spierpijn,
gevoel van zwakte of gebrek aan energie
pijn op de borst
zonnebrand
Soms optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen):
weinig natrium in het bloed. Dit kan hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid, een gevoel van
zwakte, spierkrampen, misselijkheid en overgeven veroorzaken.
bloedonderzoek kan een afname van het aantal witte bloedcellen aantonen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook melden via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail:
adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Pirfenidon Sandoz?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
doos, fles en blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
Pirfenidon Sandoz 267 mg filmomhulde tabletten
De werkzame stof in dit geneesmiddel is pirfenidon. Elk filmomhulde tablet bevat 267 mg
pirfenidon.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:
Tabletkern:
gepregelatineerd
zetmeel,
natriumcroscarmellose
(E468),
hydroxypropylcellulose (E463), siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E572)
Tabletomhulling (Opadry geel 85F220100): polyvinylalcohol - gedeelt. gehydrolyseerd
(E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk (E553B) en geel ijzeroxide (E172).
Pirfenidon Sandoz 801 mg filmomhulde tabletten
De werkzame stof in dit geneesmiddel is pirfenidon. Elk filmomhulde tablet bevat 801 mg
pirfenidon.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:
Tabletkern: gepregelatineerd zetmeel, natriumcroscarmellose (E468),
hydroxypropylcellulose (E463), siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E572)
Tabletomhulling (Opadry roze 85F240048): polyvinylalcohol - gedeelt. gehydrolyseerd
(E1203), titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk (E553B), geel ijzeroxide (E172), rood
ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Pirfenidon Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Pirfenidon Sandoz 267 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale, biconvexe filmomhulde
tabletten van ongeveer 1,2 x 0,7 cm met aan één zijde de inscriptie `SD267'.
Pirfenidon Sandoz 801 mg filmomhulde tabletten zijn donkerroze, ovale, biconvexe
filmomhulde tabletten van ongeveer 1,8 x 0,9 cm met aan één zijde de inscriptie `SD801'.
Pirfenidon Sandoz 267 mg filmomhulde tabletten is verkrijgbaar in PVC/PE/PVDC-Alu blisters
in
Blisterverpakkingen met 63 of 252 filmomhulde tabletten
Eenheidsblisterverpakkingen van 63x1 of 252x1 filmomhulde tabletten
Startverpakking voor 2 weken behandeling:
Meervoudige eenheidsblisterverpakking met 63 (1 verpakking met 21x1 en 1
verpakking met 42x1) filmomhulde tabletten
Verpakking voor vervolgbehandeling:
Meervoudige blisterverpakking met 252 (3 verpakkingen met 84) filmomhulde
tabletten of
Meervoudige eenheidsblisterverpakking met 252 (3 verpakkingen met 84x1)
filmomhulde tabletten
De
blisterverpakkingen
van
267
mg
met
63
filmomhulde
tabletten,
de
eenheidsblisterverpakkingen met 63x1 filmomhulde tabletten, en de startverpakking voor
behandeling van 2 weken zijn gemarkeerd met de volgende symbolen en afgekorte namen van
de dag ter herinnering om driemaal per dag een dosis in te nemen:
(zonsopgang; ochtenddosis)
(zon; middagdosis)
(maan; avonddosis)
Ma. Di. Woe. Don. Vrij. Zat. Zon.
Pirfenidon Sandoz 801 mg filmomhulde tabletten is verkrijgbaar in PVC/PE/PVDC-Alu blisters
in
Blisterverpakkingen met 84 of 252 filmomhulde tabletten
Eenheidsblisterverpakkingen van 84x1 of 252x1 filmomhulde tabletten
Verpakking voor vervolgbehandeling:
Meervoudige blisterverpakking met 252 (3 verpakkingen met 84) filmomhulde
tabletten of
Meervoudige eenheidsdosisblisterverpakking met 252 (3 verpakkingen met 84x1)
filmomhulde tabletten
De blisterverpakkingen van 801 mg zijn gemarkeerd met de volgende symbolen en afgekorte
namen van de dag ter herinnering om driemaal per dag een dosis in te nemen:
(zonsopgang; ochtenddosis)
(zon; middagdosis)
(maan; avonddosis).
Ma. Di. Woe. Don. Vrij. Zat. Zon.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Lek Pharmaceuticals d.d. Verov kova ulica 57, Ljubljana, 1526, Sloveni
Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen:
Pirfenidon Sandoz 267 mg filmomhulde tabletten: BE600151
Pirfenidon Sandoz 801 mg filmomhulde tabletten: BE600160
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende naam:
BE
Pirfenidon Sandoz 267 mg - 801 mg filmomhulde tabletten
DK
Pirfenidone Sandoz
EL
Pirfenidone/Sandoz 267 mg
ES
Pirfenidona Sandoz 267 mg 801 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
FI
Pirfenidone Sandoz 267 mg 801 mg tabletti,kalvop
llysteinen
FR
PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg 801 mg, comprimé pelliculé
HR
Pirfenidon Sandoz 267 mg 801 mg filmom oblo ene tablete
IT
Pirfenidone Sandoz
NI
Pirfenidone Sandoz 267 mg 801 mg, Filmcoated Tablet
NL
Pirfenidon Sandoz 267 mg 801 mg, filmomhulde tabletten
NO
Pirfenidone Sandoz
PL
Pirfendone Sandoz
PT
Pirfenidona Sandoz
SE
Pirfenidone Sandoz
Pirfenidon Sandoz 801 mg filmomhulde tabletten
pirfenidon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Pirfenidon Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u Pirfenidon Sandoz niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Pirfenidon Sandoz in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Pirfenidon Sandoz?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Pirfenidon Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Pirfenidon Sandoz bevat de werkzame stof pirfenidon en het wordt gebruikt voor de
behandeling van lichte tot matige idiopathische longfibrose (IPF) bij volwassenen.
IPF is een aandoening waarbij de weefsels in uw longen in de loop van de tijd verdikken en
verlittekend raken, waardoor het moeilijk wordt diep adem te halen. Hierdoor kunnen uw
longen niet goed werken. Pirfenidon Sandoz helpt de verlittekening en de verdikking in de
longen te verminderen en draagt ertoe bij dat u beter kunt ademhalen.
2. Wanneer mag u Pirfenidon Sandoz niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als een of meerdere van bovengenoemde situaties op u van toepassing zijn, mag u Pirfenidon
Sandoz niet gebruiken. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
U kunt gevoeliger worden voor zonlicht (fotosensitiviteitsreactie) wanneer u Pirfenidon
Sandoz gebruikt. Blijf uit de zon (inclusief zonnelampen) zolang u Pirfenidon Sandoz
gebruikt. Gebruik elke dag een zonnebrandmiddel en bedek uw armen, benen en hoofd
om de blootstelling aan zonlicht te verminderen (zie rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).
U mag geen andere geneesmiddelen gebruiken, zoals tetracyclineantibiotica (zoals
doxycycline), waardoor u nog gevoeliger voor zonlicht zou kunnen worden.
Als bij u sprake is van nierproblemen, zeg dit dan tegen uw arts.
Als bij u sprake is van lichte tot matige leverproblemen, zeg dit dan tegen uw arts.
U moet stoppen met roken voor en tijdens uw behandeling met Pirfenidon Sandoz. Het
roken van sigaretten kan het effect van Pirfenidon Sandoz verminderen.
Pirfenidon Sandoz kan duizeligheid en vermoeidheid veroorzaken. Wees voorzichtig als u
taken moet uitvoeren waarvoor uw alertheid en co rdinatievermogen belangrijk zijn.
Pirfenidon Sandoz kan gewichtsverlies veroorzaken. Uw arts zal uw gewicht controleren
zolang u dit geneesmiddel gebruikt.
Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn gemeld in verband met
de behandeling met pirfenidon. Stop met het gebruik van Pirfenidon Sandoz en zoek
onmiddellijk medische hulp als u één van de klachten opmerkt die horen bij deze ernstige
huidreacties beschreven in rubriek 4.
Pirfenidon Sandoz kan ernstige leverproblemen veroorzaken en een paar gevallen zijn fataal
geweest. Er moet eerst bloedonderzoek worden uitgevoerd voordat u Pirfenidon Sandoz gaat
gebruiken, vervolgens maandelijks gedurende de eerste 6 maanden en daarna elke 3
maanden, net zolang u dit geneesmiddel gebruikt, om te controleren of uw lever goed werkt.
Het is belangrijk dat dit bloedonderzoek wordt uitgevoerd zolang u Pirfenidon Sandoz
gebruikt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef Pirfenidon Sandoz niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Geneesmiddelen die de bijwerkingen van Pirfenidon Sandoz kunnen verergeren:
enoxacine (een type antibioticum)
ciprofloxacine (een type antibioticum)
amiodaron (voor de behandeling van sommige vormen van hartziekte)
propafenon (voor de behandeling van sommige vormen van hartziekte)
fluvoxamine (voor de behandeling van depressie en obsessieve-compulsieve stoornis
(OCD)).
Geneesmiddelen die de werking van Pirfenidon Sandoz kunnen verminderen:
omeprazol (voor de behandeling van aandoeningen als indigestie, gastro-oesofageale
refluxziekte)
rifampicine (een type antibioticum).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Drink geen pompelmoessap zolang u dit geneesmiddel gebruikt. Pompelmoes kan ervoor
zorgen dat Pirfenidon Sandoz minder goed werkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Als voorzorgsmaatregel is het beter om Pirfenidon Sandoz niet te gebruiken als u zwanger
bent, van plan bent zwanger te worden of denkt dat u misschien wel zwanger bent, omdat de
mogelijke risico's voor het ongeboren kind niet bekend zijn.
Als u borstvoeding geeft, of van plan bent borstvoeding te geven, moet u dit bespreken met
uw arts of apotheker voordat u Pirfenidon Sandoz inneemt. Omdat het niet bekend is of
Pirfenidon Sandoz in de moedermelk terechtkomt, zal uw arts de risico's en voordelen van dit
geneesmiddel tijdens het geven van borstvoeding met u bespreken, mocht u toch besluiten
borstvoeding te geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet en bedien geen machines als u zich duizelig of moe voelt na het innemen van
Pirfenidon Sandoz.
Pirfenidon Sandoz bevat natrium
Pirfenidon Sandoz bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil
zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U zult uw geneesmiddel doorgaans in de volgende toenemende dosissen moeten innemen:
voor de eerste 7 dagen neem een dosis van 267 mg (1 gele tablet) in, driemaal per dag met
voedsel (in totaal 801 mg per dag)
van dag 8 tot en met 14 neem een dosis van 534 mg (2 gele tabletten) in, driemaal per dag
met voedsel (in totaal 1.602 mg per dag).
vanaf dag 15 (onderhoud) neem een dosis van 801 mg (3 gele tabletten of 1 donkerroze
tablet) in, driemaal per dag met voedsel (in totaal 2.403 mg per dag).
De geadviseerde dagelijkse onderhoudsdosis Pirfenidon Sandoz bedraagt 801 mg (3 gele
tabletten of 1 donkerroze tablet) driemaal per dag met voedsel voor een totale dosis van 2.403
mg per dag.
Slik de tabletten in hun geheel door met wat water tijdens of na een maaltijd om de kans op
bijwerkingen als misselijkheid (zich ziek voelen) en duizeligheid te verminderen. Neem contact
op met uw arts als de verschijnselen aanhouden.
Dosisverlaging in verband met bijwerkingen
Uw arts zal uw dosis mogelijk verlagen als bij u sprake is van bepaalde bijwerkingen, zoals
maagklachten, huidreacties op zonlicht of zonnelampen, of significante veranderingen van uw
leverenzymen.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of de afdeling spoedeisende hulp van
het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, en
neem het geneesmiddel mee.
Wanneer u teveel van Pirfenidon Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Wanneer u een dosis gemist heeft, neem deze dan alsnog in zodra u het zich herinnert. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Er moet ten minste 3 uur zitten tussen
twee dosissen. Neem op één dag niet meer tabletten in dan de aan u voorgeschreven
dagelijkse dosering.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
U moet stoppen met het innemen van Pirfenidon Sandoz en onmiddellijk uw arts
waarschuwen:
Als u zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong, jeuk, netelroos,
ademhalingsproblemen of piepende ademhaling krijgt, of zich zwak voelt. Dit zijn tekenen
van angio-oedeem, een ernstige allergische reactie of anafylaxie.
Als uw ogen of huid geel verkleuren, of uw urine donker van kleur is, mogelijk in
combinatie met jeukende huid, pijn aan de rechtsbovenzijde van uw maagstreek (buik),
verlies van eetlust, het sneller dan normaal krijgen van bloedingen of blauwe plekken, of
zich moe voelen. Dit kunnen tekenen zijn van een niet normaal werkende lever die kunnen
wijzen op leverschade, een bijwerking die soms voorkomt met Pirfenidon Sandoz.
Als u rode, niet-verhoogde of ronde plekken op het bovenlichaam ervaart, vaak met blaren
in het midden, vervelling van de huid, zweren in/op de mond, keel, neus, geslachtsdelen en
ogen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige
verschijnselen. Deze tekenen en symptomen kunnen wijzen op het Stevens-Johnson-
syndroom of toxische epidermale necrolyse.
Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Neem contact op met uw arts als u last krijgt van bijwerkingen.
Zeer vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen):
Vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen):
blaasinfecties
slaperigheid
smaakveranderingen
opvliegers
maagklachten als opgeblazen gevoel, buikpijn en onaangenaam gevoel, brandend
maagzuur en winderigheid
uit bloedonderzoek kan blijken dat uw leverenzymen verhoogd zijn
huidreacties na blootstelling aan zonlicht of een zonnelamp
huidproblemen als jeukende huid, rode huid, droge huid, huiduitslag
spierpijn,
gevoel van zwakte of gebrek aan energie
pijn op de borst
zonnebrand
Soms optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen):
weinig natrium in het bloed. Dit kan hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid, een gevoel van
zwakte, spierkrampen, misselijkheid en overgeven veroorzaken.
bloedonderzoek kan een afname van het aantal witte bloedcellen aantonen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook melden via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail:
adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Pirfenidon Sandoz?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
doos, fles en blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
Pirfenidon Sandoz 267 mg filmomhulde tabletten
De werkzame stof in dit geneesmiddel is pirfenidon. Elk filmomhulde tablet bevat 267 mg
pirfenidon.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:
Tabletkern:
gepregelatineerd
zetmeel,
natriumcroscarmellose
(E468),
hydroxypropylcellulose (E463), siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E572)
Tabletomhulling (Opadry geel 85F220100): polyvinylalcohol - gedeelt. gehydrolyseerd
(E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk (E553B) en geel ijzeroxide (E172).
Pirfenidon Sandoz 801 mg filmomhulde tabletten
De werkzame stof in dit geneesmiddel is pirfenidon. Elk filmomhulde tablet bevat 801 mg
pirfenidon.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:
Tabletkern: gepregelatineerd zetmeel, natriumcroscarmellose (E468),
hydroxypropylcellulose (E463), siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E572)
Tabletomhulling (Opadry roze 85F240048): polyvinylalcohol - gedeelt. gehydrolyseerd
(E1203), titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk (E553B), geel ijzeroxide (E172), rood
ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Pirfenidon Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Pirfenidon Sandoz 267 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale, biconvexe filmomhulde
tabletten van ongeveer 1,2 x 0,7 cm met aan één zijde de inscriptie `SD267'.
Pirfenidon Sandoz 801 mg filmomhulde tabletten zijn donkerroze, ovale, biconvexe
filmomhulde tabletten van ongeveer 1,8 x 0,9 cm met aan één zijde de inscriptie `SD801'.
Pirfenidon Sandoz 267 mg filmomhulde tabletten is verkrijgbaar in PVC/PE/PVDC-Alu blisters
in
Blisterverpakkingen met 63 of 252 filmomhulde tabletten
Eenheidsblisterverpakkingen van 63x1 of 252x1 filmomhulde tabletten
Startverpakking voor 2 weken behandeling:
Meervoudige eenheidsblisterverpakking met 63 (1 verpakking met 21x1 en 1
verpakking met 42x1) filmomhulde tabletten
Verpakking voor vervolgbehandeling:
Meervoudige blisterverpakking met 252 (3 verpakkingen met 84) filmomhulde
tabletten of
Meervoudige eenheidsblisterverpakking met 252 (3 verpakkingen met 84x1)
filmomhulde tabletten
De
blisterverpakkingen
van
267
mg
met
63
filmomhulde
tabletten,
de
eenheidsblisterverpakkingen met 63x1 filmomhulde tabletten, en de startverpakking voor
behandeling van 2 weken zijn gemarkeerd met de volgende symbolen en afgekorte namen van
de dag ter herinnering om driemaal per dag een dosis in te nemen:
(zonsopgang; ochtenddosis)
(zon; middagdosis)
(maan; avonddosis)
Ma. Di. Woe. Don. Vrij. Zat. Zon.
Pirfenidon Sandoz 801 mg filmomhulde tabletten is verkrijgbaar in PVC/PE/PVDC-Alu blisters
in
Blisterverpakkingen met 84 of 252 filmomhulde tabletten
Eenheidsblisterverpakkingen van 84x1 of 252x1 filmomhulde tabletten
Verpakking voor vervolgbehandeling:
Meervoudige blisterverpakking met 252 (3 verpakkingen met 84) filmomhulde
tabletten of
Meervoudige eenheidsdosisblisterverpakking met 252 (3 verpakkingen met 84x1)
filmomhulde tabletten
De blisterverpakkingen van 801 mg zijn gemarkeerd met de volgende symbolen en afgekorte
namen van de dag ter herinnering om driemaal per dag een dosis in te nemen:
(zonsopgang; ochtenddosis)
(zon; middagdosis)
(maan; avonddosis).
Ma. Di. Woe. Don. Vrij. Zat. Zon.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Lek Pharmaceuticals d.d. Verov kova ulica 57, Ljubljana, 1526, Sloveni
Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen:
Pirfenidon Sandoz 267 mg filmomhulde tabletten: BE600151
Pirfenidon Sandoz 801 mg filmomhulde tabletten: BE600160
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende naam:
BE
Pirfenidon Sandoz 267 mg - 801 mg filmomhulde tabletten
DK
Pirfenidone Sandoz
EL
Pirfenidone/Sandoz 267 mg
ES
Pirfenidona Sandoz 267 mg 801 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
FI
Pirfenidone Sandoz 267 mg 801 mg tabletti,kalvop
llysteinen
FR
PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg 801 mg, comprimé pelliculé
HR
Pirfenidon Sandoz 267 mg 801 mg filmom oblo ene tablete
IT
Pirfenidone Sandoz
NI
Pirfenidone Sandoz 267 mg 801 mg, Filmcoated Tablet
NL
Pirfenidon Sandoz 267 mg 801 mg, filmomhulde tabletten
NO
Pirfenidone Sandoz
PL
Pirfendone Sandoz
PT
Pirfenidona Sandoz
SE
Pirfenidone Sandoz
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
