Piperacilline/tazobactam mylan 4 g - 500 mg inf. sol.

Bijsluiter
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Piperacilline/Tazobactam Mylan 2 g/250 mg poeder voor oplossing voor infusie
Piperacilline/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg poeder voor oplossing voor infusie
piperacilline/tazobactam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Piperacilline/Tazobactam Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Piperacilline/Tazobactam Mylan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Piperacilline/Tazobactam Mylan?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Piperacilline/Tazobactam Mylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Piperacilline/Tazobactam Mylan bevat piperacilline en tazobactam, die tot een groep van
geneesmiddelen behoren die penicillines genoemd worden, met inbegrip van bètalactamaseremmers.
Piperacilline behoort bij de geneesmiddelen die bekend staan als "breedspectrum-antibiotica van de
penicillinegroep". Het middel kan veel soorten bacteriën doden. Tazobactam kan voorkomen dat
bepaalde resistente bacteriën de effecten van piperacilline overleven. Dit betekent dat er meer soorten
bacteriën worden gedood wanneer piperacilline samen met tazobactam wordt gegeven.
Piperacilline/Tazobactam Mylan wordt gebruikt bij volwassenen en jongvolwassenen om bacterie-
infecties te behandelen, zoals infecties van de lagere luchtwegen (longen), de urinewegen (nieren en
blaas), de buik, huid of bloed. Piperacilline/Tazobactam Mylan kan worden gebruikt om patiënten
met bacteriële infecties met lage aantallen witte bloedcellen (verminderde weerstand tegen infecties)
te behandelen.
Piperacilline/Tazobactam Mylan wordt gebruikt bij kinderen van 2-12 jaar om infecties in de buik,
zoals blindedarmontsteking (appendicitis), buikvliesontsteking (peritonitis, een infectie van het vocht
en de bekleding van de buikorganen) en galblaasontsteking (cholecystitis) te behandelen.
Piperacilline/Tazobactam Mylan kan worden gebruikt om patiënten met bacteriële infecties met lage
aantallen witte bloedcellen (verminderde weerstand tegen infecties) te behandelen.
Bij bepaalde ernstige infecties kan uw arts overwegen om Piperacilline/Tazobactam Mylan in
combinatie met andere antibiotica te gebruiken.
1/9
Bijsluiter
2.
WANNEER MAG U PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN NIET GEBRUIKEN
OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Piperacilline/Tazobactam Mylan niet gebruiken?
U bent allergisch voor piperacilline of voor tazobactam.
U bent allergisch voor antibiotica die bekend staan als penicillines, cefalosporines of andere
remmers van bètalactamase. U kunt dan ook allergisch zijn voor Piperacilline/Tazobactam
Mylan.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Piperacilline/Tazobactam Mylan?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
Piperacilline/Tazobactam Mylan krijgt.
wanneer u allergieën heeft. Als u verschillende allergieën heeft, vertel dit dan aan uw arts of
andere zorgverlener vóórdat u dit middel krijgt;
als u vóór uw behandeling diarree hebt of als u tijdens of na uw behandeling diarree krijgt. Zorg
in dat geval dat u dit onmiddellijk aan uw arts of andere zorgverlener vertelt. Neem geen enkel
middel tegen diarree zonder dit eerst met uw arts te overleggen.
als u lage concentraties kalium in uw bloed hebt. Misschien wil uw arts voordat u dit
geneesmiddel gebruikt uw nieren controleren en tijdens de behandeling regelmatig uw bloed
onderzoeken.
als u nier- of leverproblemen hebt, of als u gedialyseerd wordt. Misschien wil uw arts voordat u
dit geneesmiddel gebruikt uw nieren controleren en tijdens de behandeling regelmatig uw bloed
onderzoeken.
Als u tegelijkertijd met dit middel een ander antibioticum met de naam vancomycine inneemt,
kan dit het risico op nierbeschadiging verhogen (zie ook ‘Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?’);
als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt (antistollingsmiddelen) om overmatige bloedstolling
tegen te gaan (zie ook: “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?” in deze bijsluiter), of als tijdens
de behandeling een onverwachte bloeding optreedt. Als dit het geval is, moet u dit onmiddellijk
aan uw arts of andere zorgverlener vertellen.
Tijdens de behandeling
Er zijn gevallen gemeld van een ziekte waarbij het immuunsysteem te veel van anders normale
witte bloedcellen, histiocyten en lymfocyten genaamd, aanmaakt, wat leidt tot ontsteking
(hemofagocytaire lymfohistiocytose). Deze aandoening kan levensbedreigend zijn als zij niet
vroeg wordt gediagnosticeerd en behandeld. Als u last krijgt van meerdere klachten zoals koorts,
gezwollen klieren, een gevoel van zwakte, een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, blauwe
plekken of huiduitslag, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
als u tijdens de behandeling stuipen (convulsies) krijgt of als u denkt dat u een nieuwe infectie
hebt opgelopen of dat een infectie erger wordt, neem dan contact op met uw arts of een andere
zorgverlener.
als u een ernstige huiduitslag of plekken of blaren op uw huid krijgt, neem dan contact op met uw
arts, omdat dit onderzocht moet worden; en als uw huidaandoening niet verbetert, kan uw arts
beslissen om de behandeling met dit geneesmiddel stop te zetten.
Kinderen jonger dan 2 jaar
Piperacilline / tazobactam wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar
vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Piperacilline/Tazobactam Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of andere zorgverlener. Dat geldt ook voor
2/9
Bijsluiter
geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Sommige geneesmiddelen kunnen een
wisselwerking hebben met piperacilline en tazobactam.
Hieronder vallen:
geneesmiddel tegen jicht (probenecide) Dit middel kan zorgen dat piperacilline en tazobactam
langer in uw lichaam aanwezig blijven.
geneesmiddelen om uw bloed te verdunnen of bloedpropjes tegen te gaan (bijv. heparine,
warfarine of aspirine).
geneesmiddelen die worden gebruikt om uw spieren te ontspannen tijdens een operatie. Vertel het
uw arts als u onder narcose moet worden gebracht.
methotrexaat (een geneesmiddel om kanker, artritis of psoriasis te behandelen). Piperacilline en
tazobactam kunnen zorgen dat methotrexaat langer in uw lichaam aanwezig blijft.
geneesmiddelen die de concentratie kalium in uw bloed verlagen (bijvoorbeeld plastabletten of
bepaalde middelen tegen kanker).
geneesmiddelen die de antibiotica tobramycine, gentamycine of vancomycine bevatten. Vertel het
uw arts als u nierproblemen hebt. Gelijktijdig gebruik van dit middel en vancomycine kan het
risico op nierbeschadiging vergroten, zelfs als u geen nierproblemen heeft.
Effect op laboratoriumtests
Vertel de arts of de laboratoriummedewerkers als u een bloed- of urinemonster moet inleveren dat u
Piperacilline/Tazobactam Mylan gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of andere zorgverlener voordat u dit geneesmiddel krijgt. Uw arts zal beslissen
of Piperacilline/Tazobactam Mylan geschikt is voor u.
Piperacilline en tazobactam kunnen in de baarmoeder of via de moedermelk worden overgebracht
naar de baby. Als u borstvoeding geeft, zal uw arts beslissen of Piperacilline/Tazobactam Mylan
geschikt is voor u.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet te verwachten dat Piperacilline/Tazobactam Mylan invloed heeft op uw rijvaardigheid en
uw vermogen om machines te gebruiken.
Piperacilline/Tazobactam Mylan bevat natrium
Piperacilline/Tazobactam Mylan 2g/250 mg bevat 103,3 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van
keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met 5,2 % van de aanbevolen maximale
dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Piperacilline/Tazobactam Mylan 4g/500 mg bevat 206,6 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van
keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met 10,3 % van de aanbevolen
maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
3.
HOE GEBRUIKT U PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN?
Uw arts of andere zorgverlener geeft u dit geneesmiddel via een infuus in een van uw aderen
(druppelinfuus gedurende 30 minuten). De dosis geneesmiddel die u krijgt, is afhankelijk van de
aandoening waarvoor u wordt behandeld, uw leeftijd en of u nieraandoeningen hebt.
Volwassenen en jongvolwassenen van 12 jaar en ouder
De aanbevolen dosering is 4 g / 0,5 g piperacilline / tazobactam, om de 6-8 uur gegeven in één van uw
aderen (direct in de bloedsomloop).
3/9
Bijsluiter
Kinderen in de leeftijd van 2 tot 12 jaar
De aanbevolen dosering voor kinderen met buikinfecties is 100 mg / 12,5 mg piperacilline /
tazobactam / kg lichaamsgewicht, om de 8 uur gegeven in één van de aderen (direct in de
bloedsomloop). De aanbevolen dosering voor kinderen met lage aantallen witte bloedcellen is 80 mg /
10 mg piperacilline / tazobactam / kg lichaamsgewicht, om de 6 uur gegeven in één van de aderen
(direct in de bloedsomloop).
Uw arts zal de dosis berekenen op basis van het lichaamsgewicht van uw kind, maar iedere
individuele dosis is niet hoger dan 4 g / 0,5 g Piperacilline/Tazobactam Mylan.
U blijft Piperacilline/Tazobactam Mylan toegediend krijgen totdat de tekenen van infectie volledig
verdwenen zijn (5 tot 14 dagen).
Patiënten met nierproblemen
Misschien moet uw arts de dosering van Piperacilline/Tazobactam Mylan verlagen of u het middel
minder vaak toedienen. Het kan ook zijn dat uw arts uw bloed wil onderzoeken om er zeker van te
zijn dat u de juiste dosis krijgt, in het bijzonder wanneer u het geneesmiddel gedurende lange tijd
krijgt toegediend.
Heeft u te veel van Piperacilline/Tazobactam Mylan toegediend gekregen?
Wanneer u teveel van Piperacilline/Tazobactam Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Omdat Piperacilline/Tazobactam Mylan door een arts of andere zorgverlener bij u wordt toegediend,
is het niet waarschijnlijk dat u een verkeerde dosis krijgt. Als u echter bijwerkingen krijgt,
bijvoorbeeld stuipen, of als u denkt dat u te veel van het geneesmiddel hebt gekregen, vertel dit dan
onmiddellijk aan uw arts.
Bent u vergeten Piperacilline/Tazobactam Mylan te gebruiken?
Als u denkt dat een dosis Piperacilline/Tazobactam Mylan is overgeslagen, vertel dit dan direct aan
uw arts of andere zorgverlener.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of andere zorgverlener.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en
neem onmiddellijk contact op met uw arts of andere zorgverlener of ga direct naar de
spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen
-
daling van een of meer typen bloedcellen, wat ernstig kan zijn, zoals rode bloedcellen, witte
bloedcellen die helpen infectie te bestrijden, of plaatjes die helpen bij de bloedstolling (de
symptomen zijn onder meer: een verslechtering of toename van infecties, bv. keelpijn,
mondzweren, koorts en rillingen, vermoeidheid, kortademigheid of zwakte, ongewone blauwe
plekken of bloedingen) (agranulocytose, pancytopenie, leukopenie, neutropenie,
trombocytopenie).
-
blauwe plekken of bloedingen die langer aanhouden dan normaal, vooral als u
antistollingsmiddelen inneemt zoals warfarine.
Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen
-
ernstige huiduitslag (stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, bulleuze
4/9
Bijsluiter
-
dermatitis, exfoliatieve dermatitis) die begint met roodachtige schietschijfvormige vlekken of
ronde plekken vaak met blaren in het midden, op de romp. Overige symptomen zijn zweren in de
mond, keel, neus, extremiteiten, geslachtsdelen, en rode en gezwollen ogen. De uitslag kan zich
uitbreiden tot wijdverspreide blaarvorming of afschilferen van de huid en kan levensbedreigend
zijn.
ernstige of aanhoudende diarree gepaard met koorts of zwakte. Dit kan een teken zijn van een
bepaalde vorm van infectie van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis).
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
-
tekenen van een ernstige allergische reactie zoals zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of
andere lichaamsdelen, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen, ernstige
huiduitslag, jeuk of bobbeltjes op de huid.
-
ernstige, mogelijk fatale allergische aandoening (medicamenteuze reactie met eosinofilie en
systemische symptomen) die de huid, en wat veel belangrijker is, andere organen onder de huid
kan aantasten, zoals de nieren en de lever.
-
huidaandoening (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose) die gepaard gaat met koorts,
en waarbij talrijke, zeer kleine met vocht gevulde blaartjes optreden binnen grote plekken
gezwollen en rode huid.
-
geel worden van de ogen of huid. Dit kan wijzen op een ontsteking van de lever (hepatitis).
-
beschadiging van bloedcellen (de tekenen zijn: ademnood op onverwachte momenten, rode of
bruine urine, bloedneuzen en blauwe plekken) (hemolytische anemie).
-
slechte nierfunctie en nierproblemen (symptomen zijn: weinig of geen urine produceren, pijn in
de rug, troebele urine of bloed in de urine).
Andere mogelijke bijwerkingen:
Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
-
diarree
Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen
-
schimmelinfectie (candidiase) zoals spruw
-
ongewone resultaten van laboratoriumtests (positieve directe coombstest)
-
daling van het bloedeiwit albumine, daling van de totale bloedeiwitten
-
hoofdpijn, slapeloosheid
-
buikpijn, braken, misselijkheid, verstopping, indigestie, maaglast
-
stijging van bepaalde enzymen in het bloed (alanineaminotransferase verhoogd,
aspartaataminotransferase verhoogd, alkalisch fosfatase in het bloed verhoogd)
-
huiduitslag, jeuk
-
stijging van een product van de spierstofwisseling in het bloed (bloedcreatinine verhoogd), ureum
in het bloed verhoogd
-
koorts, reactie op de plaats van injectie
Soms: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen
-
daling van de kaliumconcentratie in het bloed (hypokaliëmie), daling van de bloedsuiker (glucose)
-
stuipen (convulsies), waargenomen bij patiënten die hoge doseringen gebruiken of patiënten met
nierproblemen;
-
lage bloeddruk, ontsteking van de aderen (voelt aan als gevoeligheid of roodheid in het aangetaste
gebied), blozende, rode huid
-
stijging van een afbraakproduct van bloedpigmenten (bilirubine)
-
netelroos, huidreacties met roodheid en vorming van huidletsels (maculopapuleuze rash, erythema
multiforme)
-
gewrichts- en spierpijn
-
rillingen
5/9
Bijsluiter
Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen
-
ontsteking van de slijmvliezen van de mond
-
bloedneus (epistaxis)
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
-
kleine bloeduitstortingen (purpura), (abnormale) stijging van een bepaald type witte bloedcellen
(eosinofilie), stijging van het aantal bloedplaatjes (trombocytemie)
-
stijging van bepaalde enzymen in het bloed (gammaglutamyltransferase verhoogd)
-
een vorm van longziekte waarbij het aantal eosinofielen (een type van witte bloedcellen) in de
longen verhoogd is.
-
Acute desoriëntatie en verwarring (delirium).
Behandeling met piperacilline is in verband gebracht met het vaker voorkomen van koorts en
huiduitslag bij patiënten met cystische fibrose.
Bèta-lactamantibiotica, waaronder piperacilline/tazobactam, kunnen leiden tot verschijnselen van een
veranderde hersenfunctie (encefalopathie) en stuiptrekkingen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website:
www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail:
adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
van de flacon en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Ongeopende injectieflacons: Bewaren beneden 25°C.
Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossing weggooien.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
6/9
Bijsluiter
Welke stoffen zitten er in Piperacilline/Tazobactam Mylan?
De werkzame stoffen zijn piperacilline en tazobactam.
Elke injectieflacon Piperacilline/Tazobactam Mylan 2 g/250 mg bevat 2 g piperacilline (als
natriumzout) en 0.25 g tazobactam (als natriumzout).
Elke injectieflacon Piperacilline/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg bevat 4 g piperacilline (als
natriumzout) en 0,5 g tazobactam (als natriumzout).
Zie rubriek 2 “Piperacilline/Tazobactam Mylan bevat natrium”.
Er zijn geen andere bestanddelen.
Hoe ziet Piperacilline/Tazobactam Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Piperacilline/Tazobactam Mylan is een wit tot gebroken wit poeder dat wordt geleverd in een
injectieflacon.
Verpakkingen bevatten 1, 5, 10, of 12 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten
Mylan S.A.S. - 117 Allée des Parcs - 69800 Saint-Priest - Frankrijk
MITIM S.r.l., Via Cacciamali n° 34-36-38, 25126 Brescia, Italië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Piperacilline/Tazobactam Mylan 2 g/250 mg: BE347864
Piperacilline/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg: BE347873
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Oostenrijk
Piperacillin/Tazobactam Arcana 2 g/0,25 g [4 g/0,5 g] –
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
België
Piperacilline-Tazobactam Mylan 2 g/250 mg [4 g/500 mg]
poeder voor oplossing voor infusie
Bulgarije
PIPERACILLIN TAZOBACTAM MYLAN 2 g/0,25 g
[4 g/0,5 g] powder for solution for infusion
Cyprus
PIPERACILLIN + TAZOBACTAM/GENERICS
Tsjechië
PIPERACILLIN/TAZOBACTAM MYLAN 2 g/250 mg
[4 g/500 mg]
Griekenland
PIPERACILLIN+TAZOBACTAM/GENERICS
Hongarije
Piperacillin/Tazobactam Mylan 2 g/0,25 g [4 g/0,5 g] por
oldatos infúzióhoz
Ierland
Piperacillin Tazobactam 2g/0.25g [4g/0.5g] powder for
solution for infusion
Malta
Piperacillin Tazobactam Mylan 2 g/0.25 g [4 g/0.5 g]
Nederland
Piperacilline/Tazobactam Mylan 2 g/250 mg [4 g/500 mg],
poeder voor oplossing voor infusie
7/9
Bijsluiter
Portugal
Roemenië
Slovakije
Slovenië
Spanje
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland)
Piperacilina + Tazobactam Mylan, 2000 mg+250 mg
[4000 mg+500 mg], Pό para solução para perfusão
PIPERACILINA/TAZOBACTAM MYLAN 2 g/0,25 g
[4 g/0,5 g], pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Piperacillin/Tazobactam Mylan 2 g/0,25 g [4 g/0,5 g]
Piperacilin/tazobaktam Mylan 2 g/0,25 g [4 g/0,5 g] prašek za
raztopino za infundiranje
PIPERACILINA TAZOBACTAM MYLAN 2 g / 0,25 g
[4 g / 0,5 g] polvo para solución para perfusión>
PIPERACILLIN TAZOBACTAM 2g/0.25g [4g/0.5g],
powder for solution for infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02/2022.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2022.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal Agentschap
voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Piperacilline/Tazobactam Mylan poeder voor oplossing voor infusie
Gebruiksaanwijzing
Piperacilline/Tazobactam Mylan zal worden gegeven als een intraveneuze infusie (een infuus van 30
minuten) en mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder is en geen partikels bevat.
Intraveneus gebruik
Hieronder beschrijven we de stappen van reconstitutie en verdunning.
1) Reconstitutiestap
Elke injectieflacon Piperacilline/Tazobactam Mylan dient te worden gereconstitueerd door er
één van de volgende oplossingen aan toe te voegen: steriel water voor injectie
0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie
glucose 5%
Voegt u aan elke injectieflacon het volume oplossing toe dat in de
onderstaande tabel wordt vermeld:
Inhoud van de injectieflacon
2 g / 0,25 g (2 g piperacilline en 0,25 g
tazobactam)
4 g / 0,50 g (4 g piperacilline en 0,5 g
tazobactam)
Volume oplossing dat aan de
injectieflacon moet worden toegevoegd
10 ml
20 ml
Schud stevig gedurende 1 tot 2 minuten of tot het poeder opgelost is.
8/9
Bijsluiter
De gereconstitueerde oplossingen moeten met een spuitje uit de injectieflacon worden gezogen.
Wanneer de reconstitutie is uitgevoerd zoals aangegeven, zal de met een spuit opgezogen inhoud van
de injectieflacon de aangegeven hoeveelheid piperacilline en tazobactam bevatten.
De gereconstitueerde oplossingen mogen dan verder worden verdund tot het gewenste
volume (bv. 50 ml tot 150 ml) door het opgetrokken volume van een van de volgende
oplossingen toe te voegen:steriel water voor injectie (het maximaal aanbevolen volume per
dosis is 50 ml
0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie
glucose 5%
Schud opnieuw stevig totdat het volledig is opgelost.
Gevallen van onverenigbaarheid
Als Piperacilline/Tazobactam Mylan tegelijk met een ander antibioticum (bv. aminoglycosiden)
wordt gebruikt, moeten de stoffen apart worden toegediend. Het vermengen van bètalactamantibiotica
met aminoglycosiden kan
in vitro
resulteren in een substantiële inactivering van het aminoglycoside.
Piperacilline/Tazobactam Mylan mag niet met andere stoffen worden vermengd in een spuit of
een infuusfles aangezien de compatibiliteit niet is aangetoond.
Wegens chemische instabiliteit mag Piperacilline/Tazobactam Mylan niet worden gebruikt met
oplossingen die natriumbicarbonaat bevatten.
Ringerlactaat (Hartmann) oplossing is niet compatibel met Piperacilline/Tazobactam Mylan.
Piperacilline/Tazobactam Mylan mag niet worden toegevoegd aan bloedproducten of
albuminehydrolysaten.
Gelijktijdige toediening van Piperacilline/Tazobactam Mylan met aminoglycosiden
Gezien de
in-vitro-inactivering
van het aminoglycoside door bètalactamantibiotica worden
Piperacilline/Tazobactam Mylan en het aminoglycoside aanbevolen voor aparte toediening.
Piperacilline/Tazobactam Mylan en het aminoglycoside moeten apart worden gereconstitueerd en
verdund als een concomitante behandeling met aminoglycosiden geïndiceerd is.
Piperacilline/Tazobactam Mylan moet worden toegediend via een infusie-set apart van andere
geneesmiddelen tenzij compatibiliteit bewezen is.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Vóór eerste opening:
Bewaren beneden 25°C.
Na reconstitutie/verdunnen:
Om het risico op microbiële contaminatie te beperken, dienen de gereconstitueerde/verdunde
oplossingen onmiddellijk te worden gebruikt.
Wanneer het niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en condities voorafgaand aan de toediening
voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
9/9

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Piperacilline/Tazobactam Mylan 2 g/250 mg poeder voor oplossing voor infusie
Piperacilline/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg poeder voor oplossing voor infusie

piperacilline/tazobactam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Piperacilline/Tazobactam Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Piperacilline/Tazobactam Mylan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Piperacilline/Tazobactam Mylan?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Piperacilline/Tazobactam Mylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?

Piperacilline/Tazobactam Mylan bevat piperacilline en tazobactam, die tot een groep van
geneesmiddelen behoren die penicillines genoemd worden, met inbegrip van bètalactamaseremmers.
Piperacilline behoort bij de geneesmiddelen die bekend staan als "breedspectrum-antibiotica van de
penicillinegroep". Het middel kan veel soorten bacteriën doden. Tazobactam kan voorkomen dat
bepaalde resistente bacteriën de effecten van piperacilline overleven. Dit betekent dat er meer soorten
bacteriën worden gedood wanneer piperacilline samen met tazobactam wordt gegeven.
Piperacilline/Tazobactam Mylan wordt gebruikt bij volwassenen en jongvolwassenen om bacterie-
infecties te behandelen, zoals infecties van de lagere luchtwegen (longen), de urinewegen (nieren en
blaas), de buik, huid of bloed. Piperacilline/Tazobactam Mylan kan worden gebruikt om patiënten
met bacteriële infecties met lage aantallen witte bloedcellen (verminderde weerstand tegen infecties)
te behandelen.
Piperacilline/Tazobactam Mylan wordt gebruikt bij kinderen van 2-12 jaar om infecties in de buik,
zoals blindedarmontsteking (appendicitis), buikvliesontsteking (peritonitis, een infectie van het vocht
en de bekleding van de buikorganen) en galblaasontsteking (cholecystitis) te behandelen.
Piperacilline/Tazobactam Mylan kan worden gebruikt om patiënten met bacteriële infecties met lage
aantallen witte bloedcellen (verminderde weerstand tegen infecties) te behandelen.
Bij bepaalde ernstige infecties kan uw arts overwegen om Piperacilline/Tazobactam Mylan in
combinatie met andere antibiotica te gebruiken.
2.
WANNEER MAG U PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN NIET GEBRUIKEN
OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u Piperacilline/Tazobactam Mylan niet gebruiken?
U bent allergisch voor piperacilline of voor tazobactam.
U bent allergisch voor antibiotica die bekend staan als penicillines, cefalosporines of andere
remmers van bètalactamase. U kunt dan ook allergisch zijn voor Piperacilline/Tazobactam
Mylan.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Piperacilline/Tazobactam Mylan?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
Piperacilline/Tazobactam Mylan krijgt.
wanneer u allergieën heeft. Als u verschillende allergieën heeft, vertel dit dan aan uw arts of
andere zorgverlener vóórdat u dit middel krijgt;
als u vóór uw behandeling diarree hebt of als u tijdens of na uw behandeling diarree krijgt. Zorg
in dat geval dat u dit onmiddellijk aan uw arts of andere zorgverlener vertelt. Neem geen enkel
middel tegen diarree zonder dit eerst met uw arts te overleggen.
als u lage concentraties kalium in uw bloed hebt. Misschien wil uw arts voordat u dit
geneesmiddel gebruikt uw nieren controleren en tijdens de behandeling regelmatig uw bloed
onderzoeken.
als u nier- of leverproblemen hebt, of als u gedialyseerd wordt. Misschien wil uw arts voordat u
dit geneesmiddel gebruikt uw nieren controleren en tijdens de behandeling regelmatig uw bloed
onderzoeken.
Als u tegelijkertijd met dit middel een ander antibioticum met de naam vancomycine inneemt,
kan dit het risico op nierbeschadiging verhogen (zie ook `Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?');
als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt (antistollingsmiddelen) om overmatige bloedstolling
tegen te gaan (zie ook: 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?' in deze bijsluiter), of als tijdens
de behandeling een onverwachte bloeding optreedt. Als dit het geval is, moet u dit onmiddellijk
aan uw arts of andere zorgverlener vertellen.
Tijdens de behandeling
Er zijn gevallen gemeld van een ziekte waarbij het immuunsysteem te veel van anders normale
witte bloedcellen, histiocyten en lymfocyten genaamd, aanmaakt, wat leidt tot ontsteking
(hemofagocytaire lymfohistiocytose). Deze aandoening kan levensbedreigend zijn als zij niet
vroeg wordt gediagnosticeerd en behandeld. Als u last krijgt van meerdere klachten zoals koorts,
gezwollen klieren, een gevoel van zwakte, een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, blauwe
plekken of huiduitslag, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
als u tijdens de behandeling stuipen (convulsies) krijgt of als u denkt dat u een nieuwe infectie
hebt opgelopen of dat een infectie erger wordt, neem dan contact op met uw arts of een andere
zorgverlener.
als u een ernstige huiduitslag of plekken of blaren op uw huid krijgt, neem dan contact op met uw
arts, omdat dit onderzocht moet worden; en als uw huidaandoening niet verbetert, kan uw arts
beslissen om de behandeling met dit geneesmiddel stop te zetten.
Kinderen jonger dan 2 jaar
Piperacilline / tazobactam wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar
vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Piperacilline/Tazobactam Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of andere zorgverlener. Dat geldt ook voor
geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Sommige geneesmiddelen kunnen een
wisselwerking hebben met piperacilline en tazobactam.
Hieronder vallen:
geneesmiddel tegen jicht (probenecide) Dit middel kan zorgen dat piperacilline en tazobactam
langer in uw lichaam aanwezig blijven.
geneesmiddelen om uw bloed te verdunnen of bloedpropjes tegen te gaan (bijv. heparine,
warfarine of aspirine).
geneesmiddelen die worden gebruikt om uw spieren te ontspannen tijdens een operatie. Vertel het
uw arts als u onder narcose moet worden gebracht.
methotrexaat (een geneesmiddel om kanker, artritis of psoriasis te behandelen). Piperacilline en
tazobactam kunnen zorgen dat methotrexaat langer in uw lichaam aanwezig blijft.
geneesmiddelen die de concentratie kalium in uw bloed verlagen (bijvoorbeeld plastabletten of
bepaalde middelen tegen kanker).
geneesmiddelen die de antibiotica tobramycine, gentamycine of vancomycine bevatten. Vertel het
uw arts als u nierproblemen hebt. Gelijktijdig gebruik van dit middel en vancomycine kan het
risico op nierbeschadiging vergroten, zelfs als u geen nierproblemen heeft.
Effect op laboratoriumtests
Vertel de arts of de laboratoriummedewerkers als u een bloed- of urinemonster moet inleveren dat u
Piperacilline/Tazobactam Mylan gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of andere zorgverlener voordat u dit geneesmiddel krijgt. Uw arts zal beslissen
of Piperacilline/Tazobactam Mylan geschikt is voor u.
Piperacilline en tazobactam kunnen in de baarmoeder of via de moedermelk worden overgebracht
naar de baby. Als u borstvoeding geeft, zal uw arts beslissen of Piperacilline/Tazobactam Mylan
geschikt is voor u.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet te verwachten dat Piperacilline/Tazobactam Mylan invloed heeft op uw rijvaardigheid en
uw vermogen om machines te gebruiken.
Piperacilline/Tazobactam Mylan bevat natrium
Piperacilline/Tazobactam Mylan 2g/250 mg bevat 103,3 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van
keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met 5,2 % van de aanbevolen maximale
dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Piperacilline/Tazobactam Mylan 4g/500 mg bevat 206,6 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van
keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met 10,3 % van de aanbevolen
maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
3.
HOE GEBRUIKT U PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN?
Uw arts of andere zorgverlener geeft u dit geneesmiddel via een infuus in een van uw aderen
(druppelinfuus gedurende 30 minuten). De dosis geneesmiddel die u krijgt, is afhankelijk van de
aandoening waarvoor u wordt behandeld, uw leeftijd en of u nieraandoeningen hebt.
Volwassenen en jongvolwassenen van 12 jaar en ouder
De aanbevolen dosering is 4 g / 0,5 g piperacilline / tazobactam, om de 6-8 uur gegeven in één van uw
aderen (direct in de bloedsomloop).
Kinderen in de leeftijd van 2 tot 12 jaar
De aanbevolen dosering voor kinderen met buikinfecties is 100 mg / 12,5 mg piperacilline /
tazobactam / kg lichaamsgewicht, om de 8 uur gegeven in één van de aderen (direct in de
bloedsomloop). De aanbevolen dosering voor kinderen met lage aantallen witte bloedcellen is 80 mg /
10 mg piperacilline / tazobactam / kg lichaamsgewicht, om de 6 uur gegeven in één van de aderen
(direct in de bloedsomloop).
Uw arts zal de dosis berekenen op basis van het lichaamsgewicht van uw kind, maar iedere
individuele dosis is niet hoger dan 4 g / 0,5 g Piperacilline/Tazobactam Mylan.
U blijft Piperacilline/Tazobactam Mylan toegediend krijgen totdat de tekenen van infectie volledig
verdwenen zijn (5 tot 14 dagen).
Patiënten met nierproblemen
Misschien moet uw arts de dosering van Piperacilline/Tazobactam Mylan verlagen of u het middel
minder vaak toedienen. Het kan ook zijn dat uw arts uw bloed wil onderzoeken om er zeker van te
zijn dat u de juiste dosis krijgt, in het bijzonder wanneer u het geneesmiddel gedurende lange tijd
krijgt toegediend.
Heeft u te veel van Piperacilline/Tazobactam Mylan toegediend gekregen?
Wanneer u teveel van Piperacilline/Tazobactam Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Omdat Piperacilline/Tazobactam Mylan door een arts of andere zorgverlener bij u wordt toegediend,
is het niet waarschijnlijk dat u een verkeerde dosis krijgt. Als u echter bijwerkingen krijgt,
bijvoorbeeld stuipen, of als u denkt dat u te veel van het geneesmiddel hebt gekregen, vertel dit dan
onmiddellijk aan uw arts.
Bent u vergeten Piperacilline/Tazobactam Mylan te gebruiken?
Als u denkt dat een dosis Piperacilline/Tazobactam Mylan is overgeslagen, vertel dit dan direct aan
uw arts of andere zorgverlener.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of andere zorgverlener.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en
neem onmiddellijk contact op met uw arts of andere zorgverlener of ga direct naar de
spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen
-
daling van een of meer typen bloedcellen, wat ernstig kan zijn, zoals rode bloedcellen, witte
bloedcellen die helpen infectie te bestrijden, of plaatjes die helpen bij de bloedstolling (de
symptomen zijn onder meer: een verslechtering of toename van infecties, bv. keelpijn,
mondzweren, koorts en rillingen, vermoeidheid, kortademigheid of zwakte, ongewone blauwe
plekken of bloedingen) (agranulocytose, pancytopenie, leukopenie, neutropenie,
trombocytopenie).
-
blauwe plekken of bloedingen die langer aanhouden dan normaal, vooral als u
antistollingsmiddelen inneemt zoals warfarine.
Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen
-
ernstige huiduitslag (stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, bulleuze
dermatitis, exfoliatieve dermatitis) die begint met roodachtige schietschijfvormige vlekken of
ronde plekken vaak met blaren in het midden, op de romp. Overige symptomen zijn zweren in de
mond, keel, neus, extremiteiten, geslachtsdelen, en rode en gezwollen ogen. De uitslag kan zich
uitbreiden tot wijdverspreide blaarvorming of afschilferen van de huid en kan levensbedreigend
zijn.
-
ernstige of aanhoudende diarree gepaard met koorts of zwakte. Dit kan een teken zijn van een
bepaalde vorm van infectie van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis).
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
-
tekenen van een ernstige allergische reactie zoals zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of
andere lichaamsdelen, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen, ernstige
huiduitslag, jeuk of bobbeltjes op de huid.
- ernstige, mogelijk fatale allergische aandoening (medicamenteuze reactie met eosinofilie en
systemische symptomen) die de huid, en wat veel belangrijker is, andere organen onder de huid
kan aantasten, zoals de nieren en de lever.
- huidaandoening (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose) die gepaard gaat met koorts,
en waarbij talrijke, zeer kleine met vocht gevulde blaartjes optreden binnen grote plekken
gezwollen en rode huid.
- geel worden van de ogen of huid. Dit kan wijzen op een ontsteking van de lever (hepatitis).
- beschadiging van bloedcellen (de tekenen zijn: ademnood op onverwachte momenten, rode of
bruine urine, bloedneuzen en blauwe plekken) (hemolytische anemie).
- slechte nierfunctie en nierproblemen (symptomen zijn: weinig of geen urine produceren, pijn in
de rug, troebele urine of bloed in de urine).
Andere mogelijke bijwerkingen:
Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
-
diarree
Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen
- schimmelinfectie (candidiase) zoals spruw
- ongewone resultaten van laboratoriumtests (positieve directe coombstest)
- daling van het bloedeiwit albumine, daling van de totale bloedeiwitten
- hoofdpijn, slapeloosheid
- buikpijn, braken, misselijkheid, verstopping, indigestie, maaglast
- stijging van bepaalde enzymen in het bloed (alanineaminotransferase verhoogd,
aspartaataminotransferase verhoogd, alkalisch fosfatase in het bloed verhoogd)
- huiduitslag, jeuk
- stijging van een product van de spierstofwisseling in het bloed (bloedcreatinine verhoogd), ureum
in het bloed verhoogd
- koorts, reactie op de plaats van injectie
Soms: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen
- daling van de kaliumconcentratie in het bloed (hypokaliëmie), daling van de bloedsuiker (glucose)
- stuipen (convulsies), waargenomen bij patiënten die hoge doseringen gebruiken of patiënten met
nierproblemen;
- lage bloeddruk, ontsteking van de aderen (voelt aan als gevoeligheid of roodheid in het aangetaste
gebied), blozende, rode huid
- stijging van een afbraakproduct van bloedpigmenten (bilirubine)
- netelroos, huidreacties met roodheid en vorming van huidletsels (maculopapuleuze rash, erythema
multiforme)
- gewrichts- en spierpijn
- rillingen
Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen
- ontsteking van de slijmvliezen van de mond
- bloedneus (epistaxis)
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
- kleine bloeduitstortingen (purpura), (abnormale) stijging van een bepaald type witte bloedcellen
(eosinofilie), stijging van het aantal bloedplaatjes (trombocytemie)
- stijging van bepaalde enzymen in het bloed (gammaglutamyltransferase verhoogd)
- een vorm van longziekte waarbij het aantal eosinofielen (een type van witte bloedcellen) in de
longen verhoogd is.
- Acute desoriëntatie en verwarring (delirium).
Behandeling met piperacilline is in verband gebracht met het vaker voorkomen van koorts en
huiduitslag bij patiënten met cystische fibrose.
Bèta-lactamantibiotica, waaronder piperacilline/tazobactam, kunnen leiden tot verschijnselen van een
veranderde hersenfunctie (encefalopathie) en stuiptrekkingen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
van de flacon en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Ongeopende injectieflacons: Bewaren beneden 25°C.
Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossing weggooien.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Piperacilline/Tazobactam Mylan?
De werkzame stoffen zijn piperacilline en tazobactam.
Elke injectieflacon Piperacilline/Tazobactam Mylan 2 g/250 mg bevat 2 g piperacilline (als
natriumzout) en 0.25 g tazobactam (als natriumzout).
Elke injectieflacon Piperacilline/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg bevat 4 g piperacilline (als
natriumzout) en 0,5 g tazobactam (als natriumzout).
Zie rubriek 2 'Piperacilline/Tazobactam Mylan bevat natrium'.
Er zijn geen andere bestanddelen.
Hoe ziet Piperacilline/Tazobactam Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Piperacilline/Tazobactam Mylan is een wit tot gebroken wit poeder dat wordt geleverd in een
injectieflacon.
Verpakkingen bevatten 1, 5, 10, of 12 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten
Mylan S.A.S. - 117 Allée des Parcs - 69800 Saint-Priest - Frankrijk
MITIM S.r.l., Via Cacciamali n° 34-36-38, 25126 Brescia, Italië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Piperacilline/Tazobactam Mylan 2 g/250 mg: BE347864
Piperacilline/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg: BE347873
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Oostenrijk
Piperacillin/Tazobactam Arcana 2 g/0,25 g [4 g/0,5 g] ­
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
België
Piperacilline-Tazobactam Mylan 2 g/250 mg [4 g/500 mg]
poeder voor oplossing voor infusie
Bulgarije
PIPERACILLIN TAZOBACTAM MYLAN 2 g/0,25 g
[4 g/0,5 g] powder for solution for infusion
Cyprus
PIPERACILLIN + TAZOBACTAM/GENERICS
Tsjechië
PIPERACILLIN/TAZOBACTAM MYLAN 2 g/250 mg
[4 g/500 mg]
Griekenland
PIPERACILLIN+TAZOBACTAM/GENERICS
Hongarije
Piperacillin/Tazobactam Mylan 2 g/0,25 g [4 g/0,5 g] por
oldatos infúzióhoz
Ierland
Piperacillin Tazobactam 2g/0.25g [4g/0.5g] powder for
solution for infusion
Malta
Piperacillin Tazobactam Mylan 2 g/0.25 g [4 g/0.5 g]
Nederland
Piperacilline/Tazobactam Mylan 2 g/250 mg [4 g/500 mg],
poeder voor oplossing voor infusie
Portugal
Piperacilina + Tazobactam Mylan, 2000 mg+250 mg
[4000 mg+500 mg], P para solução para perfusão
Roemenië
PIPERACILINA/TAZOBACTAM MYLAN 2 g/0,25 g
[4 g/0,5 g], pulbere pentru soluie perfuzabil
Slovakije
Piperacillin/Tazobactam Mylan 2 g/0,25 g [4 g/0,5 g]
Slovenië
Piperacilin/tazobaktam Mylan 2 g/0,25 g [4 g/0,5 g] prasek za
raztopino za infundiranje
Spanje
PIPERACILINA TAZOBACTAM MYLAN 2 g / 0,25 g
[4 g / 0,5 g] polvo para solución para perfusión>
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) PIPERACILLIN TAZOBACTAM 2g/0.25g [4g/0.5g],
powder for solution for infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02/2022.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2022.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal Agentschap
voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Piperacilline/Tazobactam Mylan poeder voor oplossing voor infusie

Gebruiksaanwijzing
Piperacilline/Tazobactam Mylan zal worden gegeven als een intraveneuze infusie (een infuus van 30
minuten) en mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder is en geen partikels bevat.

Intraveneus gebruik
Hieronder beschrijven we de stappen van reconstitutie en verdunning.
1) Reconstitutiestap
Elke injectieflacon Piperacilline/Tazobactam Mylan dient te worden gereconstitueerd door er
één van de volgende oplossingen aan toe te voegen: steriel water voor injectie
0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie
glucose 5%
Voegt u aan elke injectieflacon het volume oplossing toe dat in de
onderstaande tabel wordt vermeld:
Inhoud van de injectieflacon
Volume oplossing dat aan de
injectieflacon moet worden toegevoegd

2 g / 0,25 g (2 g piperacilline en 0,25 g
10 ml
tazobactam)
4 g / 0,50 g (4 g piperacilline en 0,5 g
20 ml
tazobactam)
Schud stevig gedurende 1 tot 2 minuten of tot het poeder opgelost is.
De gereconstitueerde oplossingen moeten met een spuitje uit de injectieflacon worden gezogen.
Wanneer de reconstitutie is uitgevoerd zoals aangegeven, zal de met een spuit opgezogen inhoud van
de injectieflacon de aangegeven hoeveelheid piperacilline en tazobactam bevatten.
De gereconstitueerde oplossingen mogen dan verder worden verdund tot het gewenste
volume (bv. 50 ml tot 150 ml) door het opgetrokken volume van een van de volgende
oplossingen toe te voegen:steriel water voor injectie (het maximaal aanbevolen volume per
dosis is 50 ml
0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie
glucose 5%
Schud opnieuw stevig totdat het volledig is opgelost.
Gevallen van onverenigbaarheid
Als Piperacilline/Tazobactam Mylan tegelijk met een ander antibioticum (bv. aminoglycosiden)
wordt gebruikt, moeten de stoffen apart worden toegediend. Het vermengen van bètalactamantibiotica
met aminoglycosiden kan in vitro resulteren in een substantiële inactivering van het aminoglycoside.
Piperacilline/Tazobactam Mylan mag niet met andere stoffen worden vermengd in een spuit of
een infuusfles aangezien de compatibiliteit niet is aangetoond.

Wegens chemische instabiliteit mag Piperacilline/Tazobactam Mylan niet worden gebruikt met
oplossingen die natriumbicarbonaat bevatten.

Ringerlactaat (Hartmann) oplossing is niet compatibel met Piperacilline/Tazobactam Mylan.
Piperacilline/Tazobactam Mylan mag niet worden toegevoegd aan bloedproducten of
albuminehydrolysaten.

Gelijktijdige toediening van Piperacilline/Tazobactam Mylan met aminoglycosiden
Gezien de in-vitro-inactivering van het aminoglycoside door bètalactamantibiotica worden
Piperacilline/Tazobactam Mylan en het aminoglycoside aanbevolen voor aparte toediening.
Piperacilline/Tazobactam Mylan en het aminoglycoside moeten apart worden gereconstitueerd en
verdund als een concomitante behandeling met aminoglycosiden geïndiceerd is.
Piperacilline/Tazobactam Mylan moet worden toegediend via een infusie-set apart van andere
geneesmiddelen tenzij compatibiliteit bewezen is.


Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Vóór eerste opening:
Bewaren beneden 25°C.
Na reconstitutie/verdunnen:
Om het risico op microbiële contaminatie te beperken, dienen de gereconstitueerde/verdunde
oplossingen onmiddellijk te worden gebruikt.
Wanneer het niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en condities voorafgaand aan de toediening
voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Heb je dit medicijn gebruikt? Piperacilline/Tazobactam Mylan 4 g - 500 mg inf. sol. te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Piperacilline/Tazobactam Mylan 4 g - 500 mg inf. sol. te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Piperacilline/Tazobactam Mylan 4 g - 500 mg inf. sol.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG