Peramteva 5 mg - 5 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PERAMTEVA 5 mg/5 mg TABLETTEN
PERAMTEVA 5 mg/10 mg TABLETTEN
PERAMTEVA 10 mg/5 mg TABLETTEN
PERAMTEVA 10 mg/10 mg TABLETTEN
perindopril tosilaat/amlodipine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Peramteva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Peramteva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Peramteva is een combinatie van twee werkzame stof en, perindopril en amlodipine.
Peramteva 5 mg/5 mg Tabletten bevat en 5 mg perindopril tosilaat en 5 mg amlodipine.
Peramteva 5 mg/10 mg Tabletten bevat en 5 mg perindopril tosilaat en 10 mg amlodipine.
Peramteva
10 mg/5 mg Tabletten bevat en 10 mg perindopril tosilaat en 5 mg amlodipine.
Peramteva
10 mg/10 mg Tabletten bevat en 10 mg perindopril tosilaat en 10 mg amlodipine.
Perindopril is een ACE (angiotensineconversie-enzym)-remmer. Amlodipine is een calciumantagonist (behoort
tot een klasse van geneesmiddelen die dihydropyridines worden genoemd). Ze werken samen om de
bloedvaten te verwijden en te ontspannen zodat het bloed er makkelijker doorstroomt en uw hart
gemakkelijker een goede bloedstroom kan behouden.
Peramteva wordt voorgeschreven voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) en/of de
behandeling van stabiele coronaire hartziekte (een aandoening waarbij de bloedtoevoer naar het hart
verminderd is of geblokkeerd is).
Patiënten die reeds perindopril en amlodipine via aparte tablet en innemen, mogen in de plaats daarvan één
tablet Peramteva, die beide bestanddelen bevat, innemen.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter of voor een andere ACE-remmer of calciumantagonist.
Als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Peramteva niet in te nemen in het begin
van de zwangerschap ­ zie rubriek 2 "Zwangerschap en borstvoeding").
Als u bij een eerdere behandeling met een ACE-remmer symptomen heeft gehad zoals piepende
ademhaling, zwelling van het gezicht of de tong, hevige jeuk of ernstige huiduitslag of als u of een
familielid deze symptomen in andere omstandigheden heeft gehad (een aandoening die angio-oedeem
wordt genoemd).
Als u een vernauwing van de aortaklep heeft (aortastenose) of als u een cardiogene shock heeft (een
aandoening waarbij uw hart niet voldoende bloed naar het lichaam kan stuwen).
Als u een ernstig verlaagde bloeddruk heeft (hypotensie).
Als u lijdt aan hartfalen na een hartaanval.
Als u diabetes of een nierfunctiestoornis heeft en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Als u sacubitril/valsartan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een type
langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen, gebruikt of heeft gebruikt, omdat het risico op angio-
oedeem (een snelle onderhuidse zwelling, op een plek zoals de keel) dan verhoogd is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt als u één van de volgende
aandoeningen heeft:
Hypertrofische cardiomyopathie (een ziekte van de hartspier) of nierarteriestenose (vernauwing van de
slagader die de nieren voorziet van bloed).
Hartfalen.
Ernstige verhoging van de bloeddruk (hypertensieve crisis).
Alle andere hartproblemen.
Leverproblemen.
Nierproblemen of als u dialyse krijgt.
Vasculaire collageenziekte (ziekte van het bindweefsel) zoals systemische lupus erythematodes of
sclerodermie.
Diabetes.
Als u een zoutarm dieet volgt of als u zoutvervangers gebruikt die kalium bevat en (een goed
evenwichtige kaliumspiegel is belangrijk).
Als u ouder bent en uw dosis moet verhoogd worden.
Als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
o
een angiotensine I -receptorantagonist (ARB's) (ook bekend als sartans ­ bijvoorbeeld valsartan,
telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetesgerelateerde nierproblemen heeft
o
aliskiren.
Als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, kan het risico op angio-oedeem verhoogd zijn:
o
Racecadotril, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van diarree;
o
geneesmiddelen die worden gebruikt om de afstoting van een orgaantransplantaat te voorkomen
en bij de behandeling van kanker (bijvoorbeeld temsirolimus, sirolimus, everolimus);
o
Vildagliptine, een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed
controleren.
Zie ook de informatie in de rubriek 'Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?'
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Peramteva wordt niet
aanbevolen in het begin van de zwangerschap, en mag niet ingenomen worden als u meer dan 3 maanden
zwanger bent, omdat het ernstige schade kan toebrengen aan uw baby als het in dit stadium wordt gebruikt
(zie rubriek 2 "Zwangerschap en borstvoeding").
Als u Peramteva inneemt, moet u ook uw arts of het medisch personeel verwittigen als u:
een algemene narcose en/of zware chirurgische ingreep moet ondergaan.
onlangs last heeft gehad van diarree of braken (misselijkheid).
LDL-aferese moet ondergaan (de verwijdering van cholesterol uit uw lichaam door een machine).
een desensibilisatiebehandeling moet ondergaan om de ef ecten van een allergie op een bijen- of
wespensteek te verminderen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Peramteva wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Peramteva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vermijd Peramteva in combinatie met:
Lithium (gebruikt voor de behandeling van manie of depressie).
Estramustine (gebruikt bij de behandeling van kanker).
Kaliumsupplementen (inclusief zoutvervangers), kaliumsparende plasmiddelen en andere
geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen (bijvoorbeeld trimethoprim en
co-trimoxazol voor infecties veroorzaakt door bacteriën; ciclosporine, een geneesmiddel dat het
immuunsysteem onderdrukt dat gebruikt wordt om afstoting van een orgaantransplantaat te voorkomen;
en heparine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het bloed te verdunnen om het vormen van
bloedstolsels te voorkomen).
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
als u een angiotensine I -receptorantagonist (ARB) of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken
'Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
geneesmiddel?')'.
De behandeling met Peramteva kan door andere geneesmiddelen beïnvloed worden. Vertel uw arts als u één
van de volgende geneesmiddelen gebruikt omdat extra voorzichtigheid vereist kan zijn:
Andere geneesmiddelen voor hoge bloeddruk, waaronder diuretica (geneesmiddelen die de
hoeveelheid urine die de nieren produceren, doen toenemen).
Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (bijv. ibuprofen) gebruikt voor pijnverlichting, of een hoge
dosis acetylsalicylzuur.
Geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (zoals insuline).
Geneesmiddelen voor de behandeling van mentale stoornissen zoals depressie, angst, schizofrenie
enz. (bijv. tricyclische antidepressiva, antipsychotica, imipramine-achtige antidepressiva, neuroleptica).
Immunosuppressiva (geneesmiddelen die het afweermechanisme van het lichaam onderdrukken)
gebruikt voor de behandeling van auto-immuunziekten of na transplantaties (bijv. ciclosporine).
Allopurinol (voor de behandeling van jicht).
Procaïnamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag).
Vasodilatatoren waaronder nitraten (producten die de bloedvaten verwijden).
Efedrine, noradrenaline of adrenaline (geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van lage
bloeddruk, shock of astma).
Baclofen of dantroleen (infusie) allebei gebruikt om spierstijfheid te behandelen bij ziekten zoals multiple
sclerose; dantroleen wordt ook gebruikt voor de behandeling van maligne hyperthermie tijdens
anesthesie (symptomen zoals zeer hoge koorts en spierstijfheid).
Rifampicine, erythromycine, claritromycine (antibiotica).
Anti-epileptica zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon.
Itraconazol, ketoconazol (geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties).
Alfablokkers gebruikt voor de behandeling van een vergrote prostaat zoals prazosine, alfuzosine,
doxazosine, tamsulosine, terazosine.
Amifostine (gebruikt om de bijwerkingen veroorzaakt door andere geneesmiddelen of stralingstherapie
die gebruikt worden bij kanker, te voorkomen of te verminderen).
Corticosteroïden (gebruikt voor de behandeling van verschillende aandoeningen waaronder ernstig
astma en reumatoïde artritis).
Goudzouten, vooral bij intraveneuze toediening (gebruikt om de symptomen van reumatoïde artritis te
behandelen).
Ritonavir, indinavir, nelfinavir (zogenaamde proteaseremmers gebruikt voor de behandeling van hiv).
Simvastatine (gebruikt om de cholesterol te verlagen).
Geneesmiddelen die meestal gebruikt worden voor de behandeling van diarree (racecadotril) of om de
afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen (sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere
geneesmiddelen die behoren tot de klasse van zogenaamde mTor-remmers). Zie rubriek 'Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?'.
Tacrolimus (gebruikt om de immuunrespons van uw lichaam te regelen, waardoor uw lichaam het
getransplanteerde orgaan kan accepteren).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Pompelmoessap en pompelmoes mogen niet geconsumeerd worden door mensen die Peramteva innemen.
De reden is dat pompelmoes en pompelmoessap de bloedspiegels van de werkzame stof amlodipine kunnen
verhogen, wat kan leiden tot een onvoorspelbare toename van het bloeddrukverlagend ef ect van Peramteva.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Uw arts zal u normaal
aanraden om te stoppen met het innemen van Peramteva voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u
zwanger bent en hij/zij zal u aanraden om in plaats van Peramteva een ander geneesmiddel in te nemen.
Peramteva wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap, en mag niet ingenomen worden als u
meer dan 3 maanden zwanger bent omdat het ernstige schade kan toebrengen aan uw baby als het na de
derde zwangerschapsmaand wordt gebruikt.
Borstvoeding
Er is gebleken dat amlodipine in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht kan komen. Vertel uw arts als
u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven. Peramteva wordt niet aanbevolen voor
moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding
wilt geven, in het bijzonder als uw baby pasgeboren of te vroeg geboren is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Peramteva kan invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen. Als u
misselijk, duizelig, zwak, moe wordt of hoofdpijn krijgt door de tablet en, bestuur dan geen voertuig of bedien
geen machines en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Peramteva bevat lactose
Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Peramteva bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slik uw tablet in met een glas water, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, `s morgens, voor de maaltijd.
Uw arts zal de correcte dosis voor u bepalen. Dit zal normaal één tablet per dag zijn.
Peramteva zal gewoonlijk voorgeschreven worden voor patiënten die reeds perindopril en amlodipine innemen
via aparte tablet en.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Als u te veel tablet en heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met de dichtstbijzijnde
spoedgevallendienst of raadpleeg onmiddellijk uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Het
meest waarschijnlijke ef ect dat optreedt bij overdosering, is een lage bloeddruk waardoor u zich duizelig of
zwak kan voelen. Als dit gebeurt, kan het helpen als u met uw benen omhoog gaat liggen.
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel elke dag inneemt omdat een regelmatige behandeling beter werkt. Als
u echter vergeten bent om een dosis van Peramteva in te nemen, neem de volgende dosis op het
gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Omdat de behandeling met Peramteva meestal levenslang is, moet u uw arts raadplegen voordat u stopt met
het innemen van de tablet en.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Als u één van de volgende symptomen ondervindt, stop onmiddellijk met het innemen van het geneesmiddel
en verwittig
onmiddel ijk uw arts:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op 10 mensen):
Ernstige duizeligheid of flauwvallen vanwege een lage bloeddruk.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op 100 mensen):
Plotselinge piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen.
Zwelling van oogleden, gezicht of mond.
Zwelling van de lippen, tong en keel, die grote ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op 10.000 mensen):
zwakte in armen of benen, of problemen met het spreken wat een teken kan zijn van een mogelijke
beroerte.
Ernstige huidreacties waaronder hevige huiduitslag, netelroos, roodheid van de huid over uw hele
lichaam, ernstige jeuk, blaarvorming, afschilfering en zwelling van de huid, ontsteking van de
slijmvliezen (Stevens Johnson syndroom) of andere allergische reacties.
Ongewoon snelle of onregelmatige hartslag, pijn op de borst(angina) of hartaanval.
Ontstoken pancreas die hevige buikpijn en rugpijn kan veroorzaken, samen met een gevoel van zeer
ziek zijn.
Geel worden van de huid of de ogen (geelzucht) wat een teken kan zijn van hepatitis.
Niet bekende bijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Ernstige huidreacties waaronder hevige huiduitslag, netelroos, roodheid van de huid over het hele
lichaam, hevige jeuk, blaarvorming, afschilfering en zwelling van de huid, ontsteking van de
slijmvliezen (Syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse) of andere allergische
reacties.
De volgende
vaak voorkomende bijwerkingen werden gemeld. Als u
één van deze symptomen ondervindt
of als ze
langer dan één week duren,
neem dan contact op met uw arts.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op 10 mensen): hoofdpijn,
duizeligheid, slaperigheid (vooral in het begin van de behandeling), duizeligheid, verdoving of een
tintelend gevoel in de ledematen, gezichtsstoornissen (waaronder dubbel zicht), oorsuizingen (gevoel
van geluid in de oren), hartkloppingen (een snelle, voelbare hartslag), blozen, een licht gevoel in het
hoofd als gevolg van een lage bloeddruk, hoest, kortademigheid, misselijkheid, braken, buikpijn,
smaakstoornissen, dyspepsie of spijsverteringsstoornissen, diarree, constipatie, allergische reacties
(zoals huiduitslag, jeuk), spierkrampen, vermoeidheid, zwakte, zwelling van de enkels (oedeem).
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op 100 mensen):
stemmingswisselingen, angst, depressie, slapeloosheid, slaapstoornissen, beven, verlies van
pijngevoel, rhinitis (verstopte neus of loopneus), veranderde stoelganggewoonten, haaruitval, rode
vlekken op de huid, verkleuring van de huid, rugpijn, spier- of gewrichtspijn, pijn op de borst,
moeilijkheden bij het plassen, verhoogde drang om 's nachts te plassen, toename van het aantal keren
plassen, pijn, zich onwel voelen, droge mond, nierproblemen, impotentie, toegenomen zweten, last of
vergroting van de borsten bij mannen, gewichtstoename of gewichtsafname, teveel eosinofielen (een
type witte bloedcellen), intense jeuk of ernstige huiduitslag, vorming van blarenclusters over de huid,
koorts, vallen, flauwvallen, versnelde hartslag (tachycardie), vasculitis (ontsteking van bloedvaten),
fotosensibiliteitsreactie (verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon), malaise, verandering in
laboratoriumparameters: hoge kaliumspiegel in het bloed, reversibel na het stoppen, lage
natriumspiegel, hypoglykemie (zeer lage bloedsuikerspiegel) in geval van diabetespatiënten, verhoogd
bloedureum en verhoogde bloedcreatinine.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op 1.000 mensen): Donkere urine,
misselijkheid of overgeven, spierkrampen, verwardheid en toevallen. Dit kunnen symptomen zijn van
een aandoening die bekend staat als SIADH (syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch
hormoon). Verwardheid, overmatig blozen, verergering van psoriasis, minder of niet meer kunnen
plassen, acuut nierfalen, veranderingen in het laboratoriumparameters: verhoog niveau van
leverenzymen, hoog niveau van serum bilirubine.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op 10.000 mensen): hart- en
bloedvatstoornissen (angina pectoris en beroerte), eosinofiele pneumonie (een zeldzame vorm van
longontsteking), erythema multiforme (huiduitslag die vaak begint met rode jeukende vlekken op uw
gezicht, armen of benen), gevoeligheid voor licht, afwijkingen in het bloed, afwijkende leverfunctie,
ontsteking van de lever (hepatitis), gele verkleuring van de huid (geelzucht), opgezet e buik (gastritis),
een stoornis van de zenuwen die kan leiden tot zwakte, tintelingen of verdoving, een verhoogde
spierspanning, zwelling van het tandvlees, overdreven suiker in het bloed (hyperglykemie),
veranderingen in de bloedwaarden zoals een lager aantal witte en rode bloedcellen, lager hemoglobine,
lager aantal bloedplaatjes.
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Verkleuring,
gevoelloosheid van en pijn aan de vingers of tenen (Raynaud-fenomeen).
De volgende bijwerkingen werden ook gemeld door patiënten die Peramteva innamen: stoornissen
waarbij stijfheid, bevingen en/of bewegingsstoornissen, trillen, stijve houding, maskerachtig gezicht,
langzame bewegingen en een schuifelende, niet evenwichtige manier van lopen, voorkomen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal agentschap voor
geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 - 1000 BRUSSEL Madou-
www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer
informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de kartonnen doos en
de tablet encontainer na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
De tablet encontainer zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen licht en vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof en in dit geneesmiddel zijn perindopril tosilaat en amlodipine.
Elke tablet bevat 5 mg perindopril tosilaat overeenkomend met 3,4 mg perindopril en 6,935 mg amlodipine
besilaat overeenkomend met 5 mg amlodipine.
Elke tablet bevat 5 mg perindopril tosilaat overeenkomend met 3,4 mg perindopril en 13,87 mg amlodipine
besilaat overeenkomend met 10 mg amlodipine.
Elke tablet bevat 10 mg perindopril tosilaat overeenkomend met 6,8 mg perindopril en 6,935 mg amlodipine
besilaat overeenkomend met 5 mg amlodipine.
Elke tablet bevat 10 mg perindopril tosilaat overeenkomend met 6,8 mg perindopril en 13,87 mg amlodipine
besilaat overeenkomend met 10 mg amlodipine.
De andere stof en in dit geneesmiddel zijn natriumwaterstofcarbonaat (E500), povidon K30,
lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E460), natriumzetmeelglycolaat (type A),
magnesiumstearaat (E572) en calciumwaterstof osfaat (E341).
Hoe ziet Peramteva eruit en wat zit er in een verpakking?
Peramteva 5 mg/5 mg tablet en zijn witte, ovale, biconvexe tablet en, met de inscriptie '5/5' aan de ene zijde
en vlak aan de andere zijde.
Peramteva 5 mg/10 mg tablet en zijn witte, vierkantige, biconvexe tablet en, met de inscriptie '5/10' aan de
ene zijde en vlak aan de andere zijde.
Peramteva 10 mg/5 mg tablet en zijn witte, ronde, biconvexe tablet en, met de inscriptie '10/5' aan de ene
zijde en vlak aan de andere zijde.
Peramteva 10 mg/10 mg tablet en zijn witte, ronde, biconvexe tablet en, met de inscriptie '10/10' aan de ene
zijde en vlak aan de andere zijde.
Peramteva bewaard in tablet encontainers is beschikbaar in verpakkingsgroot en van:
5mg/5mg: 10, 30, 50, 60, 90, 90 (3x30), 100 en 120 (2x60) tablet en.
5mg/10mg, 10mg/5mg & 10mg/10mg: 30, 50, 60, 90, 90 (3x30),100 en 120 (2x60) tablet en.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikant
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongarije
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polen
TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spanje
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Tsjechië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
5 mg/5 mg: BE451537
5 mg/10 mg: BE451546
10 mg/5 mg: BE451555
10 mg/10 mg: BE451564
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE: Peramteva
EE, LV: Perindopril/Amlodipine Teva
BG: Zaprinel A
CZ: Perindopril tosilate/amlodipin Teva
HR: Articel-Am
IE: Perindopril tosilate/Amlodipine Teva
IT: Tempressin
NL: Perindopril tosilaat/Amlodipine Teva
PL: Perindopril+Amlodipine Teva Pharmaceuticals
PT: Perindopril + Amlodipina refta
SI: Perodilam
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in10/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in12/2021.