Parofor 70 000 iu/g/milk

PAROFOR 70 MG/G
BIJSLUITER
Parofor 70 000 IU/g poeder voor gebruik in drinkwater, melk of kunstmelk voor niet-ruminerende
runderen en varkens.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
Belgium
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str
4550 Peshtera
Bulgarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Parofor 70 000 IU/g poeder voor gebruik in drinkwater, melk of kunstmelk voor niet-ruminerende
runderen en varkens.
Paromomycine (als sulfaat)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per gram:
70 000 IU paromomycine activiteit (in de vorm van paromomycinesulfaat)
Hulpstoffen:
Silica, colloïdaal watervij
Glucosemonohydraat
Een wit tot bijna wit poeder.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van maagdarm infecties veroorzaakt door
Escherichia coli gevoelig voor paromomycine.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het paromomycine, andere aminoglycosiden of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval verminderde nier- of lever functie.
Niet gebruiken bij ruminerende dieren.
Niet gebruiken bij kalkoenen in verband met het risico op selectie van antimicrobiële resistentie van
darm bacteriën.
6.
PAROFOR 70 MG/G
In zeldzame gevallen is zachte faeces waargenomen.
Aminoglycoside antibiotica zoals paromomycine kunnen oto- en nefrotoxiciteit veroorzaken.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen. Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen (niet-ruminerende kalveren), varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Oraal gebruik
Niet ruminerende runderen: toediening via melk/kunstmelk
Varkens: toediening via drinkwater.
Behandelingsduur: 3-5 dagen.
Niet ruminerende runderen: 17500 ­ 35000 IU per kg lichaamsgewicht/dag (equivalent aan 2,5-5 g
product/10 kg lichaamsgewicht/dag)
Varkens: 17500 ­ 28000 IU per kg lichaamsgewicht/day (equivalent aan 2,5-4 g product/10 kg
lichaamsgewicht/dag)
Voor de toediening door het drinkwater, melk of kunstmelk, dient de exacte dagelijkse hoeveelheid
berekend te worden, gebaseerd op de aanbevolen dosering, het aantal en gewicht van de te behandelen
dieren volgens de volgende formule:
mg product / kg
x Gemiddelde
lichaamsgewicht /
lichaamsgewicht (kg) van
= .... mg product per liter
dag
de te behandelen dieren
drinkwater
Gemiddelde dagelijkse water/melk/kunstmelk opname
/melk/kunstmelk
(liter) per dier
Om een juiste dosering te verzekeren dient het lichaamsgewicht zo goed al mogelijk gepaald te
worden. De opname van gemedicineerd water/melk/kunstmelk hangt af van verschillende factoren
waaronder klinische aandoeningen van de dieren en de lokale omstandigheden zoals
omgevingstemperatuur en vochtigheidsgraad.
Om de juiste dosering te verkrijgen, dient de opname van drinkwater/melk/kunstmelk bijgehouden te
worden en de concentratie van paromomycine dient dienovereenkomstig aangepast te worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Gemedicineerd drinkwater/melk/kunstmelk en elke geconcentreerde oplossing moet vers gemaakt
worden. Alle resterende hoeveelheden gemedicineerde vloeistoffen dienen na 6 uur (in
melk/kunstmelk) of 24 uur (in water) verwijderd te worden.
PAROFOR 70 MG/G
Voor de toediening van het product kunnen commercieel beschikbare doseerpompen worden gebruikt.
De oplosbaarheid van het product is getest bij een maximum concentratie van 95 g/L.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet ruminerende runderen:
Vlees en slachtafval: 20 dagen
Varkens:
Vlees en slachtafval: 3 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25°C.
Houd de zak zorgvuldig gesloten.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de zak na 'EXP'. De expiratie datum verwijst naar de
laatste dag van die maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden
Houdbaarheid na reconstitutie in drinkwater: 24 uur
Houdbaarheid na reconstitutie in melk/kunstmelk: 6 uur
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
PAROFOR 70 MG/G
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
Dit product bevat paromomycine, een stof die bij sommige mensen allergische reacties kan
veroorzaken. Personen met een bekende overgevoeligheid (allergie) voor aminoglycosiden moeten
contact met het diergeneesmiddel vermijden. Indien u na blootstelling aan het product symptomen
ontwikkelt, bijvoorbeeld huiduitslag, raadpleeg dan een arts en toon hem/haar deze waarschuwing.
Opzwellen van het gezicht, de lippen, of de ogen of ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstigere
symptomen waarvoor dringende medische hulp vereist is.
Draag bij het hanteren van het diergeneesmiddel een beschermende overall en ondoorlatende
handschoenen.
Niet eten, drinken en roken tijdens hanteren van het product. Na gebruik handen wassen.
In geval van accidentele inname van het product, dient u onmiddelijk medisch advies in te winnen en
de arts deze bijsluiter te laten zien.
Bij het bereiden van dit product dient inhalatie van het stof te worden voorkomen door het dragen van
een wegwerpstofmasker conform de Europese Standaard EN149, of een stofmasker conform de
Europese Standaard EN140 met een filter conform EN143.
Gebruiken in een goed geventileerde ruimte. Voorkom inhaleren van poeder tijdens het bereiden van
gemedicineerd water of kunstmelk. Voorkom contact met huid en ogen. In geval van accidenteel
huidcontact, grondig wassen met water en win medisch advies indien de irritatie aanhoudt.
Dracht
Uit laboratoriumonderzoek bij rat en konijn zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teraotogene, foetotoxische of maternotoxische effecten. Gebruik wordt afgeraden tijdens de
drachtperiode.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Algemene anesthetica en spierverslappers doen het neuro-blokkerende effect van aminoglycosiden
toenemen. Dit kan paralyse en apnoea veroorzaken.
Niet tegelijkertijd gebruiken met lisdiuretica en potentieel oto-of nefrotoxische middelen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Paromomycine wordt na orale toediening nauwelijks systemisch geabsorbeerd. Schadelijke effecten
na accidentele overdosering zijn hoogst onwaarschijnlijk.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
De actieve ingredient paromomycine sulfaat is zeer persistent in het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2019
15.
PAROFOR 70 MG/G
Verpakkingsgrootte: zak van 1000 g - 500 g - 250g ­ 25 g.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.