Paracetamol fresenius kabi 10 mg/ml vial

Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
Paracetamol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
belangrijke informatie in voor u
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Paracetamol Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
Wat is Paracetamol Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel is een analgeticum (het verlicht de pijn) en een antipyreticum (het verlaagt de
koorts).
Het wordt toegepast bij :
de kortdurende behandeling van matige pijn, met name na operaties, en
bij de kortdurende behandeling van koorts.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
als u
allergisch (overgevoelig) bent
aan paracetamol of aan één van de andere
bestanddelen van Paracetamol Fresenius Kabi (vermeld in rubriek 6)
als u
allergisch (overgevoelig) bent
aan propacetamol (een andere pijnstiller die een
voorloper is van paracetamol)
als u lijdt aan een
ernstige leverziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Wees extra voorzichtig met dit middel:
Indien u een
lever- of nierziekte heeft, of indien u
alcoholist bent
Indien u een erfelijke leverziekte heeft :
syndroom van Meulengracht-Gilbert
Indien u een
tekort heeft aan
glucose-6-fosfaatdehydrogenase
Indien u
andere geneesmiddelen gebruikt die paracetamol bevatten
Indien u
ernstige voedingstekorten (ondervoeding) heeft of parenterale voeding krijgt.
Page
1 of
10
bestaat een risico op bloed- en vochtafwijkingen (hoge anion gap metabole acidose), die
optreden bij een toename van de zuurgraad van het bloed, wanneer paracetamol
gelijktijdig wordt gebruikt met flucloxacilline, met name bij bepaalde risicopatiënten,
bijvoorbeeld patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen, sepsis of ondervoeding, vooral
als de maximale dagelijkse doses paracetamol worden gebruikt. Hoge anion gap metabole
acidose is een ernstige aandoening die dringend moet worden behandeld.
Raadpleeg uw arts voor de behandeling indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u
van toepassing is.
U dient zo vlug mogelijk over te schakelen op pijnstillende tabletten of siroop in plaats van
Paracetamol Fresenius Kabi te blijven gebruiken.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
U dient geen
andere paracetamol bevattende geneesmiddelen te gebruiken indien u
Paracetamol Fresenius Kabi gebruikt, dit om de aanbevolen dagdosering (zie volgende rubriek)
niet te overschrijden. Informeer uw arts indien u andere geneesmiddelen die paracetamol of
propacetamol bevatten gebruikt.
Als u
probenecid gebruikt (een geneesmiddel voor de behandeling van jicht) dient uw dokter een
dosisverlaging van paracetamol te overwegen; daar probenecid het gehalte aan paracetamol in het
bloed verhoogt.
Salicylamide (een andere pijnstiller) kan het gehalte aan paracetamol in het bloed verhogen;
waardoor een verhoogd risico op toxiciteit kan plaatsvinden.
Rifampicine,
isoniazide (antibiotica),
barbituraten (sedatieven),
tricyclische antidepressiva en
geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen (anti-epileptica zoals carbamazepine, phenytoïne,
phenobarbital, primidone) kunnen het analgetisch en antipyretisch effect van paracetamol
verlagen alsook kunnen deze het toxisch effect van alcohol op de lever verhogen.
Gelijktijdig gebruik van paracetamol en
chloramphenical (een antibioticum) kan het effect van
beide verlengen.
Informeer uw arts of apotheker indien u
orale contraceptiva neemt; daar deze het effect van
paracetamol verkorten.
Het gelijktijdig gebruik van paracetamol en
zidovudine (geneesmiddel voor de behandeling van
HIV) verhoogt het risico op een reductie van een aantal bepaalde witte bloedcellen (neutropenie).
Dit verhoogt het risico op infecties.
Informeer uw arts of apotheker indien u
orale anticoagulantia gebruikt (middelen die de
bloedstolling vertragen). Frequentere controles van de effecten van anticoagulantia kunnen nodig
zijn.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.
Page
2 of
10
Zwangerschap
Als het echt nodig is, mag u Paracetamol Fresenius Kabi gebruiken tijdens de zwangerschap.
Gebruik de laagst mogelijke dosering die de pijn of koorts minder maakt en gebruik het middel zo
kort mogelijk. Vertel het uw arts wanneer uw pijn en/of koorts niet verminderen of wanneer u het
geneesmiddel vaker moet innemen.
Borstvoeding
Paracetamol Fresenius Kabi kan worden gebruikt tijdens borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Paracetamol Fresenius Kabi heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dit geneesmiddel is voor intraveneus gebruik.
Uw arts zal u Paracetamol Fresenius Kabi toedienen. Het wordt toegediend via een druppelkamer
(intraveneus).
De 100 ml injectieflacon of zak is beperkt tot volwassenen, adolescenten en kinderen met
een lichaamsgewicht van meer dan 33 kg (ongeveer 11 jaar oud).
De 10 ml ampul en de 50 ml injectieflacon of zak is beperkt tot voldragen pasgeboren
zuigelingen, baby's, peuters en kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 33 kg.
Een zorgvuldige controle door uw arts voor het einde van de infusie is noodzakelijk, dit om te
vermijden dat er lucht in de ader terecht komt.
Dosering
De dosering is gebaseerd op lichaamsgewicht van de patient (zie doseringstabel hieronder)
Page
3 of
10
Volume per
Maximale
Maximale
patiënt
toediening
Toediening
volume
dagelijkse
Paracetamol
dosis**
Fresenius Kabi
10 mg/ml
oplossing voor
infusie per
toediening op
basis van
bovenste
gewichtslimiet
van de groep
(mL)***
10 kg*
7.5 mg/kg
0.75 mL/kg
7.5 mL
30 mg/kg
> 10 kg tot 33 15 mg/kg
1.5 mL/kg
49.5 mL
60 mg/kg,
kg
maximaal 2 g in
totaal
> 33 kg tot 50 15 mg/kg
1.5 mL/kg
75 mL
60 mg/kg,
kg
maximaal 3 g in
totaal
> 50 kg en met 1 g
100 mL
100 mL
3 g
risicofactoren
voor
hepatotoxiciteit
> 50 kg en
1 g
100 mL
100 mL
4 g
afwezigheid van
risicofactoren
voor
hepatotoxiciteit
*
Te vroeg geboren zuigelingen: Er zijn geen gegevens over veiligheid en
werkzaamheid beschikbaar bij te vroeg geboren zuigelingen
**
Maximale dagelijkse dosering: De maximale dagelijkse dosering zoals weergegeven
in bovenstaande tabel is bedoeld voor patiënten die geen andere geneesmiddelen
gebruiken die paracetamol bevatten. Er moet rekening gehouden worden met deze
middelen bij het bepalen van de juiste dosering.
*** Patiënten die minder wegen, hebben kleinere volumes nodig.
-
De minimale tijd tussen iedere toediening moet minstens 4 uur zijn bij
patiënten met normale nierfunctie.
-
De minimale tijd tussen iedere toediening bij patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie moet minstens 6 uur zijn.
Page
4 of
10
De minimale tijd tussen iedere toediening bij patiënten die hemodialyse nodig
hebben, moet minstens 8 uur zijn.
-
De maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 3 g bij volwassen
patiënten met een chronische of gecompenseerde actieve leveraandoening,
hepatocellulaire insufficiëntie, chronisch alcoholisme, chronische
ondervoeding (lage reserves aan leverglutathion), uitdroging, Meulengracht
Gilbert Syndroom, met een gewicht van minder dan 50 kg.
-
Er mogen niet meer dan 4 doses gegeven worden in 24 uur
Wijze van toediening
RISICO OP MEDICATIEFOUTEN
Wees zorgvuldig in het voorkomen van doseringsfouten door verwarring tussen
milligram (mg) en milliliter (ml). Dit zou kunnen leiden tot onopzettelijke overdosering
met overlijden als gevolg
Paracetamol Fresenius Kabi wordt intraveneus (via een druppelkamer) toegediend in een ader
gedurende 15 minuten. Een interval van tenminste 4 uren tussen 2 opeenvolgende toedieningen
moet gerespecteerd worden.
In geval u bemerkt dat Paracetamol Fresenius Kabi te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan
uw arts.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Als u denkt dat u te veel Paracetamol Fresenius Kabi hebt gekregen, vertel dat dan onmiddellijk
uw arts of apotheker.
In geval van overdosering treden de symptomen in het algemeen binnen 24 uur op en zijn deze:
misselijkheid, braken, gebrek aan eetlust, bleekheid en buikpijn. Bij overdosering dient
onmiddellijk medisch advies ingewonnen te worden door risico op irreversibele
leverbeschadiging.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Wanneer u teveel van Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml heeft gebruikt, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
S
oms ( komen voor bij m
inder dan 1 op de 10
gebruikers)
Pijn en brandend gevoel aan de injectieplaats
Page
5 of
10
elden ( komen voor bij m
inder dan 1 op de 1000
gebruikers)
Veranderingen in laboratoriumtestresultaten (abnormaal hoge spiegels van leverenzymen
kunnen in het bloed worden gevonden). Indien dit optreedt dient u uw arts te informeren
zodat reguliere bloedcontroles later kunnen plaatsvinden.
Lage bloeddruk (hypotensie)
Ziekerig gevoel (malaise)
Z
eer zelden (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers)
Vermindering van bepaalde bloedcellen (plaatjes, bepaalde witte bloedcellen); mogelijks
kan dit leiden tot neusbloedingen of bloeden van het tandvlees en een verhoogd risico op
infecties. Indien dit optreedt dient u uw arts te informeren daar reguliere bloedcontroles
nodig kunnen zijn.
Allergische reacties gaande van eenvoudige huiduitslag of urticaria tot ernstige
allergische reacties (anaphylactische shock). Mogelijke symptomen zijn opzwelling van
het gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam en kortademigheid, piepende
ademhaling of ademhalingsmoeilijkheden; tijdelijke versmalling van de luchtwegen naar
de longen (bronchospasmen).
Indien u vermoedt dat Paracetamol Fresenius Kabi allergische reacties veroorzaakt,
raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Er zijn zeer zeldzame rapporten van ernstige huidreacties gemeld.
Er zijn zeer zeldzame gevallen van bloed- en vochtafwijkingen gemeld (hoge anion gap
metabole acidose) hetgeen voorkomt waneer er een verhoging is van de zuurgraad van
het bloed, wanneer paracetamol gelijktijdig wordt gebruikt met flucloxacilline, doorgaans
in de aanwezigheid van risicofactoren (zie rubriek 2).
G
eïsoleerde meldingen (niet bekend hoe vaak deze voorkomen)
Snelle hartslag (tachycardie)
Roodheid van de huid, blozen, jeuk.
Effecten op laboratoriumtestresultaten
Behandeling met Paracetamol Fresenius Kabi kan de resultaten van sommige
laboratoriumonderzoeken beïnvloeden; zoals voor ureumzuur en voor bloedglucose.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
Page
6 of
10
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na de vermelding EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Voor toediening dient het product visueel te worden geïnspecteerd op aanwezigheid van vreemde
deeltjes en verkleuring. Gebruik Paracetamol Fresenius Kabi niet als u merkt dat deze zichtbare
deeltjes bevat of een verkleuring anders dan licht geel vertoont.
Uw arts en het ziekenhuispersoneel zullen normaal gezien Paracetamol Fresenius Kabi bewaren
en zijn verantwoordelijk voor de kwaliteit van het product wanneer dit geopend is geweest en
wanneer dit niet onmiddellijk wordt gebruikt. In elk geval, wanneer het niet onmiddellijk wordt
gebruikt, mag het niet langer dan 24 uur bewaard worden. Na verdunning mag de oplossing niet
langer dan 6 uur (met inbegrip van de toediening) bewaard worden. Zij zijn ook verantwoordelijk
voor het correct verwerken van ongebruikt Paracetamol Fresenius Kabi.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is paracetamol. Eén ml bevat 10 mg paracetamol.
Elke 10 ml ampul bevat 100 mg paracetamol.
Elke injectieflacon of zak van 50 ml bevat 500 mg paracetamol.
Elke injectieflacon of zak van 100 ml bevat 1000 mg paracetamol.
De andere stoffen in dit middel zijn cysteïne, mannitol (E421), water voor injecties.
Hoe ziet Paracetamol Fresenius Kabi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie is een heldere en lichtgele oplossing
voor infusie.
Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie is verkrijgbaar in 10 ml glazen
ampullen en 50 ml en 100 ml glazen injectieflacons met een stop en aluminium/plastic flip-off
deksels en 50 ml en 100ml zakken afgesloten met stoppers en een plastiek verzegeld deksel
Verpakkingsgrootten:
Ampul
10 ampullen
Injectieflacons:
Page
7 of
10
Zakken:
20 zakken
50 zakken
60 zakken
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Kabi nv
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Fabrikant
FRESENIUS KABI GERMANY GMBH
Plant Friedberg
Freseniusstrasse 1
D-61169 Friedberg
Duitsland
Of
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
Plant Graz
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Oostenrijk
Of
FRESENIUS KABI FRANCE
6, Rue de Rempart
F-27400 Louviers
Frankrijk
Of
FRESENIUS KABI NORGE AS
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80,
NO-178
8 Halden
Noorwegen
Page
8 of
10
BE537875 (10 ml ampul)
BE379775 (50 ml injectieflacon)
BE379784 (100 ml injectieflacon)
BE 442181 (50 ml zak)
BE 442197 (100 ml zak)
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
BE
Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
BG 10 mg/ml
CY Paracetamol/Kabi
CZ Paracetamol Kabi
DE Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
DK Paracetamol 'Fresenius Kabi'
EE
Paracetamol Kabi 10 mg/ml
EL
Paracetamol Kabi
ES
Paracetamol Kabi 10 mg/ml solución para perfusión
FI
Paracetamol Fresenius Kabi
HU Paracetamol Kabi 10 mg/ml
IE
Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
IT
Paracetamolo Kabi 10 mg/ml
LT
Paracetamol Kabi 10 mg/ml sdums infzijm
LU Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
LV Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas
NL Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
Paracetamol 'Fresenius Kabi' 10 mg/ml infusjons-væske,
NO oppløsning
PL
Paracetamol Kabi
PT
Paracetamol Kabi
RO Paracetamol Kabi 10 mg/ml, soluie perfuzabil
SE
Paracetamol Fresenius Kabi
SI
Paracetamol Kabi 10 mg/ml raztopina za infundiranje
SK
Paracetamol Kabi 10 mg/ml
UK Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2020.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Handelingen
Enkel voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte producten dienen te worden vernietigd.
Page
9 of
10
De 100 ml injectieflacon of zak is beperkt tot volwassenen, adolescenten en kinderen met
een lichaamsgewicht van meer dan 33 kg (ongeveer 11 jaar oud).
De 10 ml ampul en de 50 ml injectieflacon of zak is beperkt tot voldragen pasgeboren
zuigelingen, baby's, peuters en kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 33 kg.
Zoals voor alle oplossingen voor infusie in glazen flacons of zakken, dient te worden herinnerd
dat nauwlettende opvolging vereist is; vooral aan het einde van de infusie onafhankelijk van de
toedieningsweg. Deze opvolging aan het einde van de infusie is vooral voor toedieningen via
centrale weg, dit om luchtembolie te vermijden.
Verenigbaarheden
Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie kan verdund worden in
natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing; dit tot 1/10de (
één volume Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie in negen volumes
oplosmiddel). Na verdunning, mag de oplossing niet langer dan 6 uur (met inbegrip van de
toediening) bewaard worden
Deze verdunde oplossingen dienen visueel geïnspecteerd te worden en mogen niet gebruikt
worden bij aanwezigheid van opalescentie, zichtbare vreemde deeltjes of neerslag.
Afval
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig
lokale voorschriften.
Page
10 of
10