Ozempic 0,25 mg
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ozempic 0,25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Ozempic 0,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Ozempic 1 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Ozempic 2 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ozempic 0,25 mg oplossing voor injectie
Eén ml oplossing bevat 1,34 mg semaglutide*. Een voorgevulde pen bevat 2 mg semaglutide* in
1,5 ml oplossing. Elke dosis bevat 0,25 mg semaglutide in 0,19 ml oplossing.
Ozempic 0,5 mg oplossing voor injectie
Eén ml oplossing bevat 1,34 mg semaglutide*. Een voorgevulde pen bevat 2 mg semaglutide* in
1,5 ml oplossing. Elke dosis bevat 0,5 mg semaglutide in 0,37 ml oplossing.
Ozempic 1 mg oplossing voor injectie
Eén ml oplossing bevat 1,34 mg semaglutide*. Een voorgevulde pen bevat 4 mg semaglutide* in 3 ml
oplossing. Elke dosis bevat 1 mg semaglutide in 0,74 ml oplossing.
Ozempic 2 mg oplossing voor injectie
Eén ml oplossing bevat 2,68 mg semaglutide*. Een voorgevulde pen bevat 8 mg semaglutide* in 3 ml
oplossing. Elke dosis bevat 2 mg semaglutide in 0,74 ml oplossing.
* Humaan glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1)-analoog, geproduceerd met behulp van recombinant-
DNA-techniek in
Saccharomyces cerevisiae-cellen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
FARMACEUTISCHE
VORM
3.
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze, isotone oplossing; pH=7,4.
KLINISCHE
GEGEVENS
Therapeutische indicaties
4.
4.1
Ozempic is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes
mellitus type 2 als toevoeging aan dieet en lichaamsbeweging
•
als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht als gevolg van intolerantie of
contra-indicaties
2
•
in aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
Voor onderzoeksresultaten met betrekking tot combinaties, werkzaamheid op glykemische controle en
cardiovasculaire events, en de onderzochte populaties, zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
De startdosis is 0,25 mg semaglutide eenmaal per week. Na 4 weken moet de dosering worden
verhoogd naar 0,5 mg eenmaal per week. Na ten minste 4 weken met een dosering van 0,5 mg
eenmaal per week, kan de dosering worden verhoogd naar 1 mg eenmaal per week om de glykemische
controle verder te verbeteren. Na ten minste 4 weken met een dosering van 1 mg eenmaal per week,
kan de dosering worden verhoogd naar 2 mg eenmaal per week om de glykemische controle verder te
verbeteren.
Semaglutide 0,25 mg is geen onderhoudsdosering. Doseringen hoger dan 2 mg per week worden niet
aanbevolen.
Wanneer Ozempic wordt toegevoegd aan een bestaande behandeling met metformine en/of
thiazolidinedion of aan een natrium-glucose-cotransporter 2-remmer (sodium-glucose
co-transporter-2
inhibitor,
SGLT2-remmer), kan de huidige dosis metformine en/of thiazolidinedion of SGLT2-remmer
ongewijzigd worden voortgezet.
Wanneer Ozempic wordt toegevoegd aan een bestaande behandeling met sulfonylureumderivaat of
insuline, moet een verlaging van de dosis sulfonylureumderivaat of insuline worden overwogen om
het risico op hypoglykemie te verlagen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Zelfcontrole van bloedglucosewaarden is niet nodig om de dosering van Ozempic aan te passen.
Zelfcontrole van de bloedglucosewaarden is noodzakelijk om de dosis sulfonylureumderivaat en
insuline aan te passen, in het bijzonder wanneer Ozempic wordt gestart en insuline wordt verlaagd.
Een stapsgewijze aanpak wordt aanbevolen bij het afbouwen van insuline.
Gemiste dosis
Als een dosis is gemist, dient deze zo snel mogelijk en binnen 5 dagen na de gemiste dosis alsnog te
worden toegediend. Als er meer dan 5 dagen verstreken zijn, moet de gemiste dosis worden
overgeslagen en moet de volgende dosis op de gebruikelijke geplande dag worden toegediend. In
beide gevallen kunnen patiënten vervolgens hun gebruikelijke wekelijkse doseringsschema hervatten.
De doseringsdag wijzigen
De dag van de wekelijkse toediening kan indien nodig worden gewijzigd zolang de tijd tussen twee
doses ten minste 3 dagen (> 72 uur) bedraagt. Na selectie van een nieuwe doseringsdag moet de
dosering eenmaal per week worden voortgezet.
Specifieke patiëntgroepen
Ouderen
Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd. Er is beperkte ervaring met de behandeling van
patiënten ≥ 75 jaar (zie rubriek 5.2).
Nierinsufficiëntie
Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met milde, matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie.
Er is beperkt ervaring met het gebruik van semaglutide bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Semaglutide wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met nierfalen (end-stage
renal disease
-
ESRD) (zie rubriek 5.2).
3
Leverinsufficiëntie
Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met leverinsufficiëntie. Er is beperkte ervaring met het
gebruik van semaglutide bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie. Voorzichtigheid is geboden bij
de behandeling van deze patiënten met semaglutide (zie rubriek 5.2).
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van semaglutide bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet
vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Subcutaan gebruik.
Ozempic wordt subcutaan geïnjecteerd in de buik, in de dij of in de bovenarm. De injectieplaats kan
zonder aanpassing van de dosis worden gewijzigd. Ozempic mag niet intraveneus of intramusculair
worden toegediend.
Ozempic moet eenmaal per week worden toegediend op elk gewenst moment van de dag,
onafhankelijk van de maaltijden.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Algemeen
Semaglutide mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of voor de
behandeling van diabetische ketoacidose. Semaglutide is geen vervanger voor insuline. Wanneer
behandeling met een GLP-1-receptoragonist werd gestart, is diabetische ketoacidose gemeld bij
insuline-afhankelijke patiënten waarbij de dosis insuline snel werd verlaagd of stopgezet (zie rubriek
4.2).
Er is geen ervaring bij patiënten met congestief hartfalen NYHA-klasse IV en semaglutide wordt
daarom niet aanbevolen bij deze patiënten.
Gastro-intestinale effecten
Gebruik van GLP-1-receptoragonisten is mogelijk geassocieerd met gastro-intestinale bijwerkingen.
Dit moet worden overwogen bij de behandeling van patiënten met een verminderde nierfunctie, omdat
misselijkheid, braken en diarree dehydratie kunnen veroorzaken waardoor de nierfunctie kan
verslechteren (zie rubriek 4.8).
Acute pancreatitis
Acute pancreatitis is waargenomen bij het gebruik van GLP-1-receptoragonisten. Patiënten moeten
geïnformeerd worden over de kenmerkende symptomen van acute pancreatitis. Bij verdenking op
pancreatitis moet het gebruik van semaglutide worden gestaakt; als acute pancreatitis bevestigd is,
4
mag niet opnieuw met semaglutide worden begonnen. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met
een voorgeschiedenis van pancreatitis.
Hypoglykemie
Patiënten die worden behandeld met semaglutide in combinatie met een sulfonylureumderivaat of
insuline, hebben mogelijk een verhoogd risico op hypoglykemie. Het risico op hypoglykemie kan
worden verlaagd door verlaging van de dosis sulfonylureumderivaat of insuline bij het starten van de
behandeling met semaglutide (zie rubriek 4.8).
Diabetische retinopathie
Bij patiënten met diabetische retinopathie die worden behandeld met insuline en semaglutide is een
verhoogd risico op de ontwikkeling van complicaties van diabetische retinopathie waargenomen (zie
rubriek 4.8). Voorzichtigheid is geboden als semaglutide wordt gebruikt bij patiënten met diabetische
retinopathie die worden behandeld met insuline. Deze patiënten moeten nauwgezet worden gevolgd en
behandeld volgens klinische richtlijnen. Snelle verbetering van de bloedglucoseregulatie is in verband
gebracht met een tijdelijke verergering van diabetische retinopathie, maar andere mechanismen
kunnen niet worden uitgesloten.
Er is geen ervaring met semaglutide 2 mg bij patiënten met diabetes type 2 met diabetische
retinopathie die niet onder controle of niet stabiel is. Semaglutide 2 mg wordt daarom niet aanbevolen
bij deze patiënten.
Natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Semaglutide vertraagt de maaglediging en kan de absorptiesnelheid van tegelijkertijd oraal
toegediende geneesmiddelen beïnvloeden. Semaglutide moet met de nodige voorzichtigheid gebruikt
worden bij patiënten die orale geneesmiddelen krijgen waarvoor snelle gastro-intestinale absorptie
nodig is.
Paracetamol
Semaglutide vertraagt de snelheid van maaglediging zoals vastgesteld door farmacokinetiek van
paracetamol tijdens een gestandaardiseerde maaltijdtest. De AUC
0-60 min
en C
max
van paracetamol
daalden met respectievelijk 27% en 23% na gelijktijdig gebruik met semaglutide 1 mg. De totale
blootstelling aan paracetamol (AUC
0-5 uur
) veranderde niet. Er werd geen klinisch relevant effect op de
snelheid van maaglediging waargenomen met semaglutide 2,4 mg na 20 weken toediening van
semaglutide, waarschijnlijk vanwege een tolerantie-effect. Er is geen dosisaanpassing voor
paracetamol nodig wanneer het samen met semaglutide wordt toegediend.
Orale anticonceptiva
Semaglutide zal naar verwachting de werking van orale anticonceptiva niet verminderen, aangezien
semaglutide de totale blootstelling aan ethinylestradiol en levonorgestrel niet in een klinisch relevante
mate veranderde toen gelijktijdig met semaglutide een oraal contraceptivum (0,03 mg
ethinylestradiol/0,15 mg levonorgestrel) werd toegediend. Blootstelling aan ethinylestradiol werd niet
beïnvloed; bij steady state werd een stijging van 20% waargenomen voor blootstelling aan
levonorgestrel. De C
max
werd voor geen van de stoffen beïnvloed.
5
Atorvastatine
Semaglutide veranderde de totale blootstelling aan atorvastatine niet na toediening van een
enkelvoudige dosis atorvastatine (40 mg). De C
max
van atorvastatine daalde met 38%. Dit werd
beoordeeld als niet klinisch relevant.
Digoxine
Semaglutide veranderde de totale blootstelling aan of de C
max
van digoxine niet na een enkelvoudige
dosis digoxine (0,5 mg).
Metformine
Semaglutide veranderde de totale blootstelling aan of de C
max
van metformine niet na een dosering van
500 mg tweemaal daags gedurende 3,5 dagen.
Warfarine
Semaglutide veranderde de totale blootstelling aan of de C
max
van R- en S-warfarine niet na een enkele
dosis warfarine (25 mg). De farmacodynamische effecten van warfarine zoals gemeten met de
internationale genormaliseerde ratio (INR) werden niet op een klinisch relevante manier beïnvloed. Bij
het instellen van de behandeling met semaglutide bij patiënten die warfarine of andere
coumarinederivaten gebruiken, wordt echter frequente controle van de INR aanbevolen.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vrouwen die zwanger kunnen worden
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de
behandeling met semaglutide.
Zwangerschap
Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Er is een beperkte hoeveelheid
gegevens over het gebruik van semaglutide bij zwangere vrouwen. Semaglutide mag daarom niet
tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Indien een patiënte zwanger wenst te worden of zwanger
wordt, moet de behandeling met semaglutide worden gestaakt. Semaglutide dient ten minste
2 maanden voor een geplande zwangerschap te worden gestaakt vanwege de lange halfwaardetijd (zie
rubriek 5.2).
Borstvoeding
Bij zogende ratten werd semaglutide uitgescheiden in de melk. Semaglutide mag niet worden gebruikt
tijdens de periode dat borstvoeding wordt gegeven, aangezien een risico voor
pasgeborenen/zuigelingen niet kan worden uitgesloten.
Vruchtbaarheid
Het effect van semaglutide op de vruchtbaarheid bij mensen is niet bekend. Semaglutide had geen
effect op de vruchtbaarheid bij mannetjesratten. Bij vrouwtjesratten werden een toename van de
oestruslengte en een kleine vermindering van het aantal ovulaties waargenomen bij doses die
geassocieerd zijn met verlies van lichaamsgewicht van het moederdier (zie rubriek 5.3).
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Semaglutide heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om
machines te bedienen. Indien het wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of
6
insuline, moeten patiënten worden geadviseerd voorzorgsmaatregelen te nemen om hypoglykemie te
voorkomen tijdens het besturen van voertuigen en het gebruik van machines (zie rubriek 4.4).
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
In 8 fase 3a-studies werden 4.792 patiënten blootgesteld aan maximaal 1 mg semaglutide. De meest
frequent gemelde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek waren aandoeningen van het maag-
darmstelsel, waaronder misselijkheid (zeer vaak), diarree (zeer vaak) en braken (vaak). In het
algemeen waren deze bijwerkingen mild tot matig van aard en van korte duur.
Tabel met een lijst van de bijwerkingen
In tabel 1 staan de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens alle fase 3-studies (met inbegrip van de
langetermijnstudie naar cardiovasculaire uitkomsten) en postmarketing rapporten met betrekking tot
patiënten met diabetes mellitus type 2 (verder beschreven in rubriek 5.1). De frequenties van de
bijwerkingen (behalve complicaties inzake diabetische retinopathie, zie voetnoot in tabel 1) zijn
gebaseerd op een verzameling van de fase 3a-studies, met uitzondering van de cardiovasculaire
uitkomstenstudie (zie tekst onder de tabel voor meer informatie).
De bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000,
< 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend: kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald. Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen
gerangschikt naar afnemende ernst.
Tabel 1 Frequentie van bijwerkingen van semaglutide
MedDRA
Zeer vaak
Vaak
Soms
systeem/
orgaanklasse
Immuunsysteem-
Hyper-
aandoeningen
sensitiviteit
c
Voedings- en
Hypoglykemie
a
Hypoglykemie
a
stofwisselings-
indien gebruikt indien gebruikt
stoornissen
met insuline of met andere orale
sulfonylureum- antidiabetica
derivaat
(OAD´s)
Zelden
Niet bekend
Anafylac-
tische reactie
Zenuwstelsel-
aandoeningen
Oogaandoeningen
Verminderde
eetlust
Duizeligheid
Complicaties
van diabetische
retinopathie
b
Dysgeusie
Hart-
aandoeningen
Maagdarmstel-
selaandoeningen
Misselijkheid
Diarree
Braken
Buikpijn
Abdominale
distensie
Obstipatie
Dyspepsie
Gastritis
Gastro-
7
Verhoogde
hartslag
Acute
pancreatitis
Lever- en
galaandoeningen
Huid- en
onderhuid-
aandoeningen
Algemene
aandoeningen en
toedieningsplaats-
stoornissen
Onderzoeken
oesofageale
refluxziekte
Oprisping
Flatulentie
Cholelithiase
Angio-
oedeem
d
Vermoeidheid
Reacties op
de
injectieplaats
Verhoogde
lipase
Verhoogde
amylase
Gewicht
verlaagd
a)
Hypoglykemie gedefinieerd als ernstig (episode waarbij de patiënt hulp van derden nodig had) of
symptomatisch in combinatie met een bloedglucose < 3,1 mmol/l.
b)
Complicaties van diabetische retinopathie zijn een combinatie van: retinale fotocoagulatie, behandeling met
intravitreale middelen, glasvochtbloeding, diabetes-gerelateerde blindheid (soms). Frequentie op basis van
cardiovasculaire uitkomstenstudie.
c)
Groepsterm voor bijwerkingen gerelateerd aan hypersensitiviteit, zoals rash en urticaria.
d)
Uit postmarketing meldingen.
2 jaar durende cardiovasculaire uitkomsten- en veiligheidsstudie
In de populatie met hoog risico op cardiovasculaire events was het bijwerkingenprofiel vergelijkbaar
met dat van de andere fase 3a-studies (beschreven in rubriek 5.1).
Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen
Hypoglykemie
Er werden geen episoden van ernstige hypoglykemie waargenomen bij semaglutide gebruikt als
monotherapie. Ernstige hypoglykemie werd voornamelijk waargenomen als semaglutide werd
gebruikt met een sulfonylureumderivaat (1,2% van de patiënten, 0,03 voorvallen/patiëntjaar) of
insuline (1,5% van de patiënten, 0,02 voorvallen/patiëntjaar). Er werden weinig episoden (0,1% van
patiënten, 0,001 voorvallen/patiëntjaar) waargenomen bij semaglutide in combinatie met orale
bloedglucoseverlagende geneesmiddelen anders dan sulfonylureumderivaten.
Hypoglykemie, geclassificeerd door de ADA (American
Diabetes Association),
trad op bij 11,3%
(0,3 voorvallen/patiëntjaar) van de patiënten wanneer semaglutide 1 mg werd toegevoegd aan de
SGLT2-remmer in SUSTAIN 9 vergeleken met 2,0% (0,04 voorvallen/patiëntjaar) van de met placebo
behandelde patiënten. Ernstige hypoglykemie werd gemeld bij respectievelijk 0,7%
(0,01 voorvallen/patiëntjaar) en 0% van de patiënten.
In een 40-weken durende fase 3b-studie bij patiënten die semaglutide 1 mg en 2 mg kregen, trad het
merendeel van de hypoglykemie-episoden (45 van de 49 episoden) op wanneer semaglutide werd
gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline. In het algemeen was er geen
verhoogd risico op hypoglykemie met semaglutide 2 mg.
Gastro-intestinale bijwerkingen
Van de patiënten behandeld met 0,5 mg en 1 mg trad misselijkheid op bij respectievelijk 17,0% en
19,9%, diarree bij 12,2% en 13,3% en braken bij 6,4% en 8,4% van de patiënten. De meeste
bijwerkingen waren mild tot matig van aard en van korte duur. De bijwerkingen leidden bij 3,9% en
5% van de patiënten tot staken van de behandeling. De bijwerkingen werden het vaakst gemeld tijdens
de eerste maanden van behandeling.
8
Patiënten met laag lichaamsgewicht ondervinden mogelijk meer gastro-intestinale bijwerkingen bij
behandeling met semaglutide.
In een 40-weken durende fase 3b-studie bij patiënten die semaglutide 1 mg en 2 mg kregen, trad
misselijkheid op in dezelfde verhouding bij patiënten die werden behandeld met respectievelijk
semaglutide 1 mg en 2 mg. Diarree en braken trad op bij een groter deel van de patiënten die werden
behandeld met semaglutide 2 mg vergeleken met semaglutide 1 mg. De gastro-intestinale
bijwerkingen leidden tot stopzetting van de behandeling in dezelfde verhouding bij de behandelde
groepen met semaglutide 1 mg en 2 mg.
In SUSTAIN 9 kwamen, bij gelijktijdig gebruik met een SGLT2-remmer, constipatie en gastro-
oesofageale refluxziekte voor bij respectievelijk 6,7% en 4% van de patiënten die werden behandeld
met semaglutide 1 mg, vergeleken met geen voorvallen bij de met placebo behandelde patiënten. De
prevalentie van deze gebeurtenissen nam in de loop van de tijd niet af.
Acute pancreatitis
De frequentie van, door beoordeling bevestigde, acute pancreatitis gemeld in fase 3a klinische studies
was respectievelijk 0,3% voor semaglutide en 0,2% voor het vergelijkende middel. In de 2 jaar
durende cardiovasculaire uitkomstenstudie was de frequentie van, door beoordeling bevestigde, acute
pancreatitis 0,5% voor semaglutide en 0,6% voor placebo (zie rubriek 4.4).
Complicaties van diabetische retinopathie
Een 2 jaar durende klinische studie onderzocht 3.297 patiënten met diabetes type 2, met een hoog
cardiovasculair risico, lange duur van de diabetes en onvoldoende gecontroleerde bloedglucose. In
deze studie kwamen meer beoordeelde gevallen van complicaties van diabetische retinopathie voor bij
patiënten behandeld met semaglutide (3,0%) in vergelijking tot placebo (1,8%). Dit werd
waargenomen bij met insuline behandelde patiënten die bekend waren met diabetische retinopathie.
Het behandelverschil werd reeds in een vroeg stadium duidelijk en hield gedurende de studie aan.
Systematische beoordeling van complicaties van diabetische retinopathie werd alleen uitgevoerd in de
cardiovasculaire uitkomstenstudie.
In klinische studies tot maximaal 1 jaar waarbij 4.807 patiënten met diabetes type 2 betrokken waren,
werden bijwerkingen met betrekking tot diabetische retinopathie gemeld bij ongeveer evenveel
patiënten behandeld met semaglutide (1,7%) als met vergelijkende middelen (2,0%).
Staken van behandeling vanwege een bijwerking
De incidentie van het staken van de behandeling vanwege bijwerkingen was 6,1% en 8,7% voor
patiënten behandeld met respectievelijk semaglutide 0,5 mg en 1 mg, versus 1,5% voor placebo. De
meest frequente bijwerkingen die leidden tot het staken van de behandeling waren gastro-intestinaal
van aard.
Reacties op de injectieplaats
Reacties op de injectieplaats (zoals injectieplaatsrash, erytheem) werden gemeld door 0,6% en 0,5%
van de patiënten die respectievelijk semaglutide 0,5 mg en 1 mg kregen. Deze reacties waren
doorgaans mild van aard.
Immunogeniciteit
In overeenstemming met de mogelijk immunogene eigenschappen van geneesmiddelen die eiwitten of
peptiden bevatten, kunnen patiënten na behandeling met semaglutide antilichamen ontwikkelen. Het
aandeel van patiënten dat positief testte op antilichamen tegen semaglutide op een willekeurig tijdstip
na aanvang van de studie was laag (1−3%) en geen enkele patiënt had aan het einde van de studie
neutraliserende antilichamen tegen semaglutide of antilichamen tegen semaglutide met endogeen
GLP-1-neutraliserend effect.
Hartslag verhoging
Verhoogde hartslag is waargenomen bij GLP-1-receptoragonisten. In de fase 3a-studies zijn
gemiddelde toenames van 1 tot 6 slagen per minuut (bpm) ten opzichte van een uitgangswaarde van 72
tot 76 bpm waargenomen bij patiënten behandeld met Ozempic. In een langetermijnstudie bij
9
patiënten met cardiovasculaire risicofactoren had 16% van de met Ozempic behandelde patiënten een
toename in hartslag van >10 bpm vergeleken met 11% van de patiënten die placebo kregen toegediend
na 2 jaar behandeling.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
In klinische studies zijn overdoseringen gemeld van maximaal 4 mg per enkele dosis en maximaal
4 mg in een week. De vaakst gemelde bijwerking was misselijkheid. Alle patiënten herstelden zonder
complicaties.
Er is geen specifiek antidotum voor overdosering met semaglutide. In geval van een overdosis moet
een geschikte ondersteunende behandeling worden gestart op geleide van de klinische klachten en
symptomen van de patiënt. Een verlengde periode van observatie en behandeling van deze symptomen
kan noodzakelijk zijn, rekening houdend met de lange halfwaardetijd van semaglutide van ongeveer
1 week (zie rubriek 5.2).
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, glucagonachtig peptide-1-
agonisten (GLP-1-agonisten), ATC-code: A10BJ06
Werkingsmechanisme
Semaglutide is een GLP-1-analoog met 94% sequentiehomologie van humaan GLP-1. Semaglutide
fungeert als GLP-1-receptoragonist die zich selectief aan de GLP-1-receptor bindt en deze activeert.
Deze receptor is ook het target voor van nature aanwezige GLP-1.
GLP-1 is een fysiologisch hormoon met meervoudige werking in de glucose- en eetlustregulatie, en in
het cardiovasculaire systeem. De effecten op glucose en eetlust worden specifiek gemedieerd via
GLP-1-receptoren in de pancreas en de hersenen.
Semaglutide verlaagt de bloedglucose op een glucoseafhankelijke manier door stimulatie van de
insulinesecretie en verlaging van glucagonsecretie als de bloedglucoseconcentratie hoog is. Het
mechanisme achter de bloedglucoseconcentratieverlaging omvat ook een lichte vertraging van de
maaglediging in de vroege postprandiale fase. Tijdens hypoglykemie vermindert semaglutide de
insulinesecretie terwijl de glucagonsecretie niet wordt belemmerd.
Semaglutide vermindert het lichaamsgewicht en de lichaamsvetmassa door verlaagde energie-inname,
gepaard gaand met verminderde eetlust. Bovendien vermindert semaglutide ook de voorkeur voor
vetrijk voedsel.
GLP-1-receptoren komen ook tot uitdrukking in het hart, vaatstelsel, immuunsysteem en in de nieren.
Semaglutide had in klinische studies een gunstig effect op plasmalipiden, verlaagde de systolische
bloeddruk en verminderde ontsteking. Uit onderzoek bij dieren bleek dat semaglutide de ontwikkeling
van atherosclerose vertraagt door progressie van aortaplaque te voorkomen en ontsteking in de plaque
te verminderen.
10
Farmacodynamische effecten
Alle farmacodynamische evaluaties werden uitgevoerd na 12 weken behandeling (inclusief
dosistitratie) bij steady state met semaglutide 1 mg eenmaal per week.
Nuchtere en postprandiale glucose
Semaglutide verlaagt nuchtere en postprandiale bloedglucoseconcentraties. In termen van absolute
verandering t.o.v. de uitgangswaarde (mmol/l) en relatieve verlaging in vergelijking tot placebo (%),
resulteerde behandeling van patiënten met diabetes type 2 met semaglutide 1 mg in het volgende:
nuchtere glucoseconcentratie (1,6 mmol/l; 22% verlaging), glucoseconcentratie 2 uur postprandiaal
(4,1 mmol/l; 37% verlaging), gemiddelde 24-uurs glucoseconcentratie (1,7 mmol/l; 22% verlaging) en
postprandiale glucosepieken over 3 maaltijden (0,6-1,1 mmol/l) in vergelijking tot placebo.
Semaglutide verlaagde de nuchtere glucoseconcentratie na de eerste dosis.
Bètacelfunctie en insulinesecretie
Semaglutide verbetert de bètacelfunctie. In vergelijking tot placebo verbeterde semaglutide de eerste-
en tweedefase-insulinerespons met respectievelijk een 3- en 2-voudige toename, en verhoogde de
maximale bètacelsecretiecapaciteit bij patiënten met diabetes type 2. Bovendien verhoogde de
behandeling met semaglutide de nuchtere insulineconcentraties vergeleken met placebo.
Glucagonsecretie
Semaglutide verlaagt de nuchtere en postprandiale glucagonconcentraties. Bij patiënten met diabetes
type 2 resulteerde semaglutide in de volgende relatieve reducties van glucagon in vergelijking tot
placebo: nuchtere glucagon (8–21%), postprandiale glucagonrespons (14–15%) en gemiddelde 24-
uurs glucagonconcentratie (12%).
Glucoseafhankelijke insuline- en glucagonsecretie
Semaglutide verlaagde hoge bloedglucoseconcentraties door stimulatie van de insulinesecretie en
verlaging van glucagonsecretie op een glucoseafhankelijke manier. Met semaglutide was de snelheid
van insulinesecretie bij patiënten met diabetes type 2 vergelijkbaar met die bij gezonde personen.
Tijdens geïnduceerde hypoglykemie veranderde semaglutide in vergelijking tot placebo de
tegenregulatierespons van verhoogde glucagon niet en belemmerde het niet de verlaging van
C-peptide bij patiënten met diabetes type 2.
Maaglediging
Semaglutide zorgde voor een kleine vertraging van vroege postprandiale maaglediging, waardoor de
snelheid waarmee glucose postprandiaal in de bloedsomloop verschijnt, wordt verminderd.
Eetlust, energie-inname en voedselkeuze
Semaglutide verlaagde in vergelijking tot placebo de energie-inname van 3 opeenvolgende
ad libitum
maaltijden met 18-35%. Dit werd ondersteund door een semaglutide-geïnduceerde
eetlustonderdrukking in nuchtere staat evenals postprandiaal, verbeterde zelfbeheersing bij het eten,
minder verlangen naar voedsel en een relatief lagere voorkeur voor vetrijk voedsel.
Nuchtere en postprandiale lipiden
In vergelijking tot placebo verlaagde semaglutide de nuchtere triglyceride en ‘very low density’-
lipoproteïne (VLDL)-cholesterolconcentraties met respectievelijk 12% en 21%. De postprandiale
triglyceride- en VLDL-cholesterolrespons op een vetrijke maaltijd was verlaagd met > 40%.
Hartelektrofysiologie (QTc)
Het effect van semaglutide op cardiale repolarisatie werd getest in een grondige QTc-studie.
Semaglutide verlengde de QTc-intervallen niet bij dosisniveaus tot 1,5 mg bij steady state.
11
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Zowel verbetering van glykemische controle als reductie van cardiovasculaire morbiditeit en
mortaliteit zijn een integraal onderdeel van de behandeling van diabetes mellitus type 2.
De werkzaamheid en veiligheid van semaglutide 0,5 mg en 1 mg eenmaal per week werden
geëvalueerd in zes gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3a-studies bij 7.215 patiënten met diabetes
mellitus type 2 (4.107 behandeld met semaglutide). Vijf studies (SUSTAIN 1–5) hadden als primaire
doelstelling het bepalen van de glykemische werkzaamheid, terwijl van één studie (SUSTAIN 6) de
primaire doelstelling cardiovasculaire uitkomst was.
De werkzaamheid en veiligheid van semaglutide 2 mg eenmaal per week werden geëvalueerd in een
fase 3b-studie (SUSTAIN FORTE) bij 961 patiënten.
Daarnaast werd een fase 3b-studie (SUSTAIN 7) bij 1.201 patiënten uitgevoerd om de werkzaamheid
en veiligheid te vergelijken van semaglutide 0,5 mg en 1 mg eenmaal per week met respectievelijk
dulaglutide 0,75 mg en 1,5 mg eenmaal per week. Een fase 3b-studie (SUSTAIN 9) werd uitgevoerd
om de werkzaamheid en veiligheid van semaglutide te onderzoeken als aanvulling op behandeling met
SGLT2-remmers.
Behandeling met semaglutide liet een blijvende, statistisch superieure en klinisch belangrijke afname
zien van HbA
1c
en lichaamsgewicht gedurende 2 jaar ten opzichte van placebo en actieve
controlebehandeling (sitagliptine, insuline glargine, exenatide (verlengde afgifte) en dulaglutide).
De werkzaamheid van semaglutide werd niet beïnvloed door leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, BMI en
lichaamsgewicht (kg) bij de start van de behandeling, duur van de diabetes en mate van
nierinsufficiëntie.
De resultaten zijn gericht op de behandelingsperiode bij alle gerandomiseerde patiënten (analyses
gebaseerd op
mixed models for repeated measurements
of meervoudige imputatie).
Daarnaast werd een fase-3b-studie (SUSTAIN 11) uitgevoerd om het effect van semaglutide versus
insuline aspart te onderzoeken, beiden als aanvulling op metformine en geoptimaliseerde insuline
glargine (100 eenheden/ml).
Hieronder vindt u gedetailleerde informatie.
SUSTAIN 1 – Monotherapie
In een 30-weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werden 388 patiënten met
onvoldoende glykemische controle door middel van dieet en lichaamsbeweging, gerandomiseerd naar
semaglutide 0,5 mg of semaglutide 1 mg eenmaal per week of naar placebo.
Tabel 2 SUSTAIN 1: resultaten op week 30
‘Intention to treat’ (ITT)-populatie (n)
HbA
1c
(%)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
op week 30
Verschil t.o.v. placebo [95%-BI]
Patiënten die een HbA
1c
< 7% bereikten
Nuchtere plasmaglucose (FPG) (mmol/l)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
op week 30
Semaglutide
0,5 mg
128
8,1
-1,5
-1,4 [-1,7, -1,1]
a
74
9,7
-2,5
Semaglutide
1 mg
130
8,1
-1,6
-1,5 [-1,8, -1,2]
a
72
9,9
-2,3
Placebo
129
8,0
0
-
25
9,7
-0,6
12
Lichaamsgewicht (kg)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
op week 30
Verschil t.o.v. placebo [95%-BI]
a
89,8
-3,7
-2,7 [-3,9, -1,6]
a
96,9
-4,5
-3,6 [-4,7, -2,4]
a
89,1
-1,0
-
p <0,0001 (2-zijdig) voor superioriteit
SUSTAIN 2 – semaglutide versus sitagliptine, beide in combinatie met 1–2 orale antidiabetica
(metformine en/of thiazolidinedionen)
In een actief gecontroleerde, dubbelblinde studie van 56 weken werden 1.231 patiënten
gerandomiseerd naar
semaglutide
0,5 mg eenmaal per week, semaglutide 1 mg eenmaal per week of
sitagliptine 100 mg eenmaal daags, allemaal in combinatie met metformine (94%) en/of
thiazolidinedionen (6%).
Tabel 3 SUSTAIN 2: resultaten op week 56
‘Intention to treat’ (ITT)-populatie (n)
HbA
1c
(%)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
op week 56
Verschil t.o.v. sitagliptine [95%-BI]
Patiënten die een HbA
1c
< 7% bereikten
Nuchtere plasmaglucose (FPG) (mmol/l)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
op week 56
Lichaamsgewicht (kg)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
op week 56
Verschil t.o.v. sitagliptine [95%-BI]
a
Semaglutide
0,5 mg
409
8,0
-1,3
-0,8 [-0,9, -0,6]
a
69
9,3
-2,1
Semaglutide
1 mg
409
8,0
-1,6
-1,1 [-1,2, -0,9]
a
78
9,3
-2,6
Sitagliptine
100 mg
407
8,2
-0,5
-
36
9,6
-1,1
89,9
-4,3
-2,3 [-3,1, -1,6]
a
89,2
-6,1
-4,2 [-4,9, -3,5]
a
89,3
-1,9
-
p < 0,0001 (2-zijdig) voor superioriteit
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
Lichaamsgewicht (kg)
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
HbA
1c
(%)
.
.
.
.
.
.
.
.
Tijd sinds randomisatie (week)
Semaglutide 0,5 mg
Sitagliptine
Semaglutide 1 mg
Tijd sinds randomisatie (week)
Semaglutide 0,5 mg
Sitagliptine
Semaglutide 1 mg
Figuur 1 Gemiddelde verandering in HbA
1c
(%) en lichaamsgewicht (kg) t.o.v. uitgangswaarde
tot en met week 56
SUSTAIN 7 – semaglutide versus dulaglutide, beide in combinatie met metformine
In een 40-weken durende open-labelstudie werden 1.201 patiënten op metformine 1:1:1:1
gerandomiseerd naar respectievelijk eenmaal per week semaglutide 0,5 mg, dulaglutide 0,75 mg,
semaglutide 1 mg of dulaglutide 1,5 mg. De studie vergeleek 0,5 mg semaglutide met 0,75 mg
dulaglutide en 1 mg semaglutide met 1,5 mg dulaglutide.
13
De meest frequente bijwerkingen waren gastro-intestinale aandoeningen. Deze traden op in dezelfde
mate bij patiënten die semaglutide 0,5 mg (129 patiënten [43%]), semaglutide 1 mg (133 [44%]), en
dulaglutide 1,5 mg (143 [48%]) kregen; minder patiënten hadden gastro-intestinale aandoeningen bij
dulaglutide 0,75 mg (100 [33%]).
In week 40 was de toename in hartslag voor semaglutide (0,5 mg en 1 mg) en dulaglutide (0,75 mg en
1,5 mg) respectievelijk 2,4, 4,0, en 1,6, 2,1, slagen/minuut.
Tabel 4 SUSTAIN 7: resultaten op week 40
Semaglutide
0,5 mg
‘Intention to treat’ (ITT)-populatie (n)
301
HbA
1c
(%)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
8,3
Verandering t.o.v.
-1,5
uitgangswaarde op week 40
Verschil t.o.v. dulaglutide
-0,4
b
[95%-BI]
[-0,6, -0,2]
a
Patiënten (%) die een HbA
1c
<7%
68
bereikten
Nuchtere plasmaglucose (FPG)
(mmol/l)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
9,8
Verandering t.o.v.
-2,2
uitgangswaarde op week 40
Lichaamsgewicht (kg)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
96,4
Verandering t.o.v.
-4,6
uitgangswaarde op week 40
Verschil t.o.v. dulaglutide
-2,3
b
[95%-BI]
[-3,0, -1,5]
a
a
Semaglutide
1 mg
300
8,2
-1,8
-0,4
c
[-0,6, -0,3]
a
79
Dulaglutide
0,75 mg
299
8,2
-1,1
-
52
Dulaglutide
1,5 mg
299
8,2
-1,4
-
67
9,8
-2,8
9,7
-1,9
9,6
-2,2
95,5
-6,5
-3,6
c
[-4,3, -2,8]
a
95,6
-2,3
-
93,4
-3,0
-
p < 0,0001 (2-zijdig) voor superioriteit
semaglutide 0,5 mg versus dulaglutide 0,75 mg
c
semaglutide 1 mg versus dulaglutide 1,5 mg
b
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
Tijd sinds randomisatie (week)
Semaglutide 0,5 mg
Dulaglutide 0,75 mg
Semaglutide 1 mg
Dulaglutide 1,5 mg
.
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
Tijd sinds randomisatie (week)
Semaglutide 0,5 mg
Dulaglutide 0,75 mg
Semaglutide 1 mg
Dulaglutide 1,5 mg
Figuur 2 Gemiddelde verandering in HbA
1c
(%) en lichaamsgewicht (kg) t.o.v. uitgangswaarde
tot en met week 40
SUSTAIN 3 – semaglutide versus exenatide (verlengde afgifte), beide in combinatie met metformine of
metformine met sulfonylureumderivaat
In een open-labelstudie van 56 weken werden 813 patiënten die alleen metformine (49%), metformine
met sulfonylureumderivaat (45%) of overig (6%) gebruikten, gerandomiseerd naar semaglutide 1 mg
of exenatide (verlengde afgifte) 2 mg eenmaal per week.
14
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
Lichaamsgewicht (kg)
HbA1c (%)
Tabel 5 SUSTAIN 3: resultaten op week 56
Semaglutide
1 mg
‘Intention to treat’ (ITT)-populatie (n)
HbA
1c
(%)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
op week 56
Verschil t.o.v. exenatide [95%-BI]
Patiënten die een HbA
1c
< 7% bereikten
Nuchtere plasmaglucose (FPG) (mmol/l)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
op week 56
Lichaamsgewicht (kg)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
op week 56
Verschil t.o.v. exenatide [95%-BI]
a
404
8,4
-1,5
-0,6 [-0,8, -0,4]
a
67
10,6
-2,8
Exenatide
(verlengde afgifte)
2 mg
405
8,3
-0,9
-
40
10,4
-2,0
96,2
-5,6
-3,8 [-4,6, -3,0]
a
95,4
-1,9
-
p < 0,0001 (2-zijdig) voor superioriteit
SUSTAIN 4 – semaglutide versus insuline glargine, beide in combinatie met 1–2 orale antidiabetica
geneesmiddelen (metformine of metformine en sulfonylureumderivaat)
In een 30-weken durende vergelijkende open-labelstudie werden 1.089 patiënten gerandomiseerd naar
semaglutide 0,5 mg eenmaal per week, semaglutide 1 mg eenmaal per week of insuline glargine
eenmaal daags tegen een achtergrond van metformine (48%) of metformine en sulfonylureumderivaat
(51%).
Tabel 6 SUSTAIN 4: resultaten op week 30
‘Intention to treat’ (ITT)-populatie (n)
HbA
1c
(%)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
op week 30
Verschil t.o.v. insuline glargine
[95%-BI]
Patiënten die een HbA
1c
< 7% bereikten
Nuchtere plasmaglucose (FPG) (mmol/l)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
op week 30
Lichaamsgewicht (kg)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
op week 30
Verschil t.o.v. insuline glargine
[95%-BI]
a
Semaglutide
0,5 mg
362
8,1
-1,2
-0,4 [-0,5, -0,2]
a
57
9,6
-2,0
Semaglutide
1 mg
360
8,2
-1,6
-0,8 [-1,0, -0,7]
a
73
9,9
-2,7
Insuline
glargine
360
8,1
-0,8
-
38
9,7
-2,1
93,7
-3,5
-4,6 [-5,3, -4,0]
a
94,0
-5,2
-6,34 [-7,0, -
5,7]
a
92,6
+1,2
-
p < 0,0001 (2-zijdig) voor superioriteit
SUSTAIN 5 – semaglutide versus placebo, beide in combinatie met basale insuline
In een 30-weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werden 397 patiënten met
onvoldoende glykemische controle door middel van basale insuline met of zonder metformine,
15
gerandomiseerd naar semaglutide 0,5 mg eenmaal per week, semaglutide 1 mg eenmaal per week of
naar placebo.
Tabel 7 SUSTAIN 5: resultaten op week 30
‘Intention to treat’ (ITT)-populatie (n)
HbA
1c
(%)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
op week 30
Verschil t.o.v. placebo [95%-BI]
Patiënten die een HbA
1c
< 7% bereikten
Nuchtere plasmaglucose (FPG) (mmol/l)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
op week 30
Lichaamsgewicht (kg)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
op week 30
Verschil t.o.v. placebo [95%-BI]
a
Semaglutide
0,5 mg
132
8,4
-1,4
-1,4 [-1,6, -1,1]
a
61
8,9
-1,6
Semaglutide
1 mg
131
8,3
-1,8
-1,8 [-2,0, -1,5]
a
79
8,5
-2,4
Placebo
133
8,4
-0,1
-
11
8,6
-0,5
92,7
-3,7
-2,3 [-3,3, -1,3]
a
92,5
-6,4
-5,1 [-6,1, -4,0]
a
89,9
-1,4
-
p < 0,0001 (2-zijdig) voor superioriteit
SUSTAIN FORTE – semaglutide 2 mg versus semaglutide 1 mg
In een 40-weken durende, dubbelblinde studie werden 961 patiënten met onvoldoende glykemische
controle door middel van metformine met of zonder sulfonylureumderivaat, gerandomiseerd naar
semaglutide 2 mg eenmaal per week of semaglutide 1 mg eenmaal per week.
Behandeling met semaglutide 2 mg resulteerde in een statistisch superieure verlaging van HbA
1c
na
40 weken behandeling vergeleken met semaglutide 1 mg.
Tabel 8 SUSTAIN FORTE: resultaten in week 40
‘Intention to treat’ (ITT)-populatie (n)
HbA1c (%)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
Verandering t.o.v. uitgangswaarde in
week 40
Verschil t.o.v. semaglutide 1 mg [95%-
BI]
Patiënten (%) die een HbA
1c
< 7% bereikten
Nuchtere plasmaglucose (FPG) (mmol/l)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
Verandering t.o.v. uitgangswaarde in
week 40
Lichaamsgewicht (kg)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
Verandering t.o.v. uitgangswaarde in
week 40
Verschil t.o.v. semaglutide 1 mg [95%-
BI]
a
p < 0,001 (2-zijdig) voor superioriteit
b
p < 0,05 (2-zijdig) voor superioriteit
Semaglutide
1 mg
481
8,8
-1,9
-
58
10,9
-3,1
Semaglutide
2 mg
480
8,9
-2,2
-0,2 [-0,4, -0,1]
a
68
10,7
-3,4
98,6
-6,0
100,1
-6,9
-0,9 [-1,7, -0,2]
b
16
SUSTAIN 9 – semaglutide versus placebo als aanvulling op SGLT2-remmer ± metformine of SU
In een 30-weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werden 302 patiënten die
onvoldoende onder controle waren met SGLT2-remmer met of zonder metformine of
sulfonylureumderivaat, gerandomiseerd naar semaglutide 1 mg eenmaal per week of placebo.
Tabel 9 SUSTAIN 9: resultaten op week 30
‘Intention to treat’ (ITT)-populatie (n)
HbA1c (%)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
Verandering t.o.v. uitgangswaarde op
week 30
Verschil t.o.v. placebo [95% BI]
Patiënten (%) die een HbA
1c
< 7% bereikten
Nuchtere plasmaglucose (FPG) (mmol/l)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
Verandering t.o.v. uitgangswaarde op
week 30
Lichaamsgewicht (kg)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
Verandering t.o.v. uitgangswaarde op
week 30
Verschil t.o.v. placebo [95%-BI]
a
Semaglutide
1 mg
151
8,0
-1,5
-1,4 [-1,6, -1,2]
a
78.7
9,1
-2,2
Placebo
151
8,1
-0,1
-
18,7
8,9
0,0
89,6
-4,7
-3,8 [-4,7, -2,9]
a
93,8
-0,9
-
p < 0,0001 (2-zijdig) voor superioriteit, aangepast met betrekking tot multipliciteit op basis van hiërarchische
testen van de HbA
1c
-waarde en lichaamsgewicht
SUSTAIN 11 - semaglutide versus insuline aspart als aanvulling op insuline glargine + metformine
In een 52-weken durende open-labelstudie werden 1.748 patiënten met onvoldoende gereguleerde
diabetes type 2 na een aanloopperiode van 12 weken behandeling met insuline glargine en metformine
in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar of semaglutide eenmaal per week (0,5 mg of 1,0 mg)
of insuline aspart driemaal daags. De geïncludeerde populatie had een gemiddelde diabetesduur van
13,4 jaar en een gemiddelde HbA
1c
van 8,6%, met een target-HbA
1c
van 6,5-7,5%.
Behandeling met semaglutide resulteerde in daling van HbA
1c
in week 52 (-1,5% voor semaglutide
versus -1,2% voor insuline aspart).
Het aantal ernstige hypoglykemie-episoden in beide behandelarmen was laag (4 episoden met
semaglutide versus 7 episoden met insuline aspart).
Het gemiddeld lichaamsgewicht bij aanvang van de studie werd lager met semaglutide (-4,1 kg) en
hoger met insuline aspart (+2,8 kg). Het geschat behandelverschil was -6,99 kg (95% BI -7,41 tot -
6,57) in week 52.
Combinatie met sulfonylureumderivaten als monotherapie
In SUSTAIN 6 (zie subsectie “Cardiovasculaire ziekten”) werden 123 patiënten bij aanvang van de
studie behandeld met sulfonylureumderivaat als monotherapie. Het HbA
1c
bij aanvang van de studie
was 8,2%, 8,4% en 8,4% voor respectievelijk semaglutide 0,5 mg, semaglutide 1 mg en placebo. Op
week 30 was de verandering in het HbA
1c
-1,6%, -1,5% en 0,1% voor respectievelijk
semaglutide 0,5 mg, semaglutide 1 mg en placebo.
Combinatie met mix-insuline ± 1–2 OAD´s
In SUSTAIN 6 (zie subsectie “Cardiovasculaire ziekten”) werden 867 patiënten bij aanvang van de
studie behandeld met mix-insuline (met of zonder OAD´s). Het HbA
1c
bij aanvang van de studie was
8,8%, 8,9% en 8,9% voor respectievelijk semaglutide 0,5 mg, semaglutide 1 mg en placebo. Op
week 30 was de verandering in het HbA
1c
-1,3%, -1,8% en -0,4% voor respectievelijk
semaglutide 0,5 mg, semaglutide 1 mg en placebo.
17
Cardiovasculaire ziekten
In een 104-weken durende, dubbelblinde studie (SUSTAIN 6) werden 3.297 patiënten met diabetes
mellitus type 2 en hoog cardiovasculair risico gerandomiseerd naar ofwel semaglutide 0,5 mg eenmaal
per week, semaglutide 1 mg eenmaal per week of naar placebo als aanvulling op de
standaardbehandeling en vervolgens gedurende 2 jaar gevolgd. In totaal heeft 98% van de patiënten de
studie voltooid en was aan het eind van de studie de vitale status van 99,6% van de patiënten bekend.
De studiepopulatie was als volgt naar leeftijd verdeeld: 1.598 patiënten (48,5%) ≥ 65 jaar, 321 (9,7%)
≥ 75 jaar en 20 (0,6%) ≥ 85 jaar. Van de studiepopulatie hadden 2.358 patiënten een normale
nierfunctie of milde nierinsufficiëntie, 832 patiënten hadden matig ernstige nierinsufficiëntie en
107 patiënten hadden ernstige nierinsufficiëntie of nierfalen (ESRD). Van de patiënten was 61% man,
de gemiddelde leeftijd was 65 jaar en de gemiddelde BMI was 33 kg/m
2
. De gemiddelde duur van
diabetes was 13,9 jaar.
Het primaire eindpunt was de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een ernstig
cardiovasculair event (major
adverse cardiovascular events
- MACE): cardiovasculair overlijden, niet-
fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte.
Het totale aantal eindpunten van de primaire component MACE was 254, waarvan 108 (6,6%) met
semaglutide en 146 (8,9%) met placebo. Zie figuur 4 voor de resultaten van primaire en secundaire
cardiovasculaire eindpunten. Behandeling met semaglutide resulteerde in een risicoreductie van 26%
in de primaire samengestelde uitkomst van cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of
niet-fatale beroerte. Het totale aantal cardiovasculaire sterfgevallen, niet-fatale myocardinfarcten en
niet-fatale beroerten was respectievelijk 90, 111 en 71, waarvan respectievelijk 44 (2,7%), 47 (2,9%)
en 27 (1,6%) met semaglutide (figuur 4). De risicoreductie van de primaire samengestelde uitkomst
was voornamelijk het gevolg van reducties van het aantal niet-fatale beroerten (39%) en van het aantal
niet-fatale myocardinfarcten (26%) (figuur 3).
Patiënten met een event (%)
HR: 0,74
95% BI 0,58: 0,95
Semaglutide
Aantal personen met risico
Placebo
Tijd sinds randomisatie (week)
Semaglutide
Placebo
Figuur 3 Kaplan-Meier-plot van tijd tot eerste optreden van de samengestelde uitkomst:
cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte (SUSTAIN 6)
18
`
FAS
Primair eindpunt – MACE
Componenten van MACE
Cardiovasculair overlijden
Niet-fatale beroerte
Niet-fataal myocardinfarct
Andere secundaire eindpunten
Overlijden, alle oorzaken
Risicoverhouding semaglutide
n (%)
(95%-BI)
Placebo
n (%)
0,74
(0,58- 0,95)
1648
(100)
108
(6,6)
1649
(100)
146
(8,9)
0,98
(0,65-1,48)
0,61
(0,38-0,99)
0,74
(0,51-1,08)
44
(2,7)
27
(1,6)
47
(2,9)
46
(2,8)
44
(2,7)
64
(3,9)
1,05
(0,74-1,50)
0,2
Ten gunste van
semaglutide
1
5
Ten gunste van
placebo
62
(3,8)
60
(3,6)
Figuur 4 Forestplot: analyses van de tijd tot eerste optreden van de samengestelde uitkomst, de
componenten daarvan en alle oorzaken van overlijden (SUSTAIN 6)
Er waren 158 events van nieuwe of verergerende nefropathie. De risicoverhouding [95%-BI] voor tijd
tot nefropathie (ontstaan van persisterende macroalbuminurie, persisterende verdubbeling van
serumcreatinine, noodzaak tot continue niervervangingstherapie en overlijden door nierziekte) was
0,64 [0,46; 0,88], voornamelijk gedreven door het ontstaan van persisterende macroalbuminurie.
Lichaamsgewicht
Na één jaar van behandelen, werd bij meer patiënten op semaglutide 0,5 mg (46% en 13%) en 1 mg
(52 – 62% en 21 – 24%) een gewichtsverlies van respectievelijk
≥
5% en
≥
10% bereikt dan bij
patiënten op de actieve vergelijkende middelen sitagliptine (18% en 3%) en exenatide (verlengde
afgifte) (17% en 4%).
In de 40 weken durende studie versus dulaglutide bereikte meer patiënten een gewichtsverlies van
≥
5% en
≥
10% met semaglutide 0,5 mg (44% en 14%) vergeleken met dulaglutide 0,75 mg (23%
en 3%) en met semaglutide 1 mg (tot 63% en 27%) vergeleken met dulaglutide 1,5 mg (30% en 8%).
Er werd een significante en blijvende verlaging van het lichaamsgewicht ten opzichte van de
uitgangswaarde waargenomen tot aan week 104 met semaglutide 0,5 mg en 1 mg versus placebo 0,5
mg en 1 mg, in aanvulling op de standaardbehandeling (respectievelijk -3,6 kg en -4,9 kg versus -0,7
kg en -0,5 kg) in SUSTAIN 6.
Bloeddruk
Significante dalingen in gemiddelde systolische bloeddruk werden waargenomen als
semaglutide 0,5 mg (3,5-5,1 mmHg) en 1 mg (5,4–7,3 mmHg) werden gebruikt in combinatie met
orale antidiabetica of basale insuline. Met betrekking tot de diastolische bloeddruk waren er geen
significante verschillen tussen semaglutide en vergelijkende middelen. De waargenomen dalingen in
systolische bloeddruk bij semaglutide 2 mg en 1 mg in week 40 waren respectievelijk 5,3 mmHg en
4,5 mmHg.
Pediatrische patiënten
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ozempic in een of meerdere subgroepen van
pediatrische patiënten met diabetes type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
19
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
In vergelijking tot het van nature aanwezig GLP-1 heeft semaglutide een verlengde halfwaardetijd van
ongeveer 1 week waardoor het geschikt is voor subcutane toediening eenmaal per week. Het
belangrijkste mechanisme van verlengde werking is albuminebinding, wat resulteert in verlaagde
renale klaring en bescherming tegen metabole afbraak. Bovendien is semaglutide gestabiliseerd tegen
afbraak door het DPP-4-enzym.
Absorptie
Maximale concentratie werd 1 tot 3 dagen na toediening bereikt. Blootstelling bij steady state werd 4–
5 weken na wekelijkse toediening bereikt. Bij patiënten met diabetes type 2 waren de gemiddelde
concentraties bij steady state na subcutane toediening van 0,5 mg en 1 mg semaglutide respectievelijk
ongeveer 16 nmol/l en 30 nmol/l. In de studie waarin semaglutide 1 mg en 2 mg werden vergeleken,
waren de gemiddelde concentraties bij steady state respectievelijk 27 nmol/l en 54 nmol/l. De
blootstelling aan semaglutide nam dosisproportioneel toe voor doses van 0,5 mg, 1 mg en 2 mg.
Vergelijkbare blootstelling werd bereikt met subcutane toediening van semaglutide in de buik, de dij
of de bovenarm. De absolute biologische beschikbaarheid van semaglutide na subcutane toediening
bedroeg 89%.
Distributie
Het gemiddelde verdelingsvolume van semaglutide na subcutane toediening bij patiënten met diabetes
type 2 was ongeveer 12,5 l. Semaglutide werd in grote mate gebonden aan plasma-albumine (> 99%).
Biotransformatie
Voorafgaand aan de uitscheiding wordt semaglutide in grote mate gemetaboliseerd door proteolytische
splitsing van de peptide-hoofdketen en de daaropvolgende bèta-oxidatie van de vetzuur-zijketen. De
enzymneutrale endopeptidase (NEP) is naar verwachting betrokken bij de metabolisering van
semaglutide.
Eliminatie
Uit een onderzoek met een enkelvoudige subcutane dosis van radioactief gemerkte semaglutide bleek
dat de primaire eliminatieroutes van semaglutidemateriaal via urine en feces liepen; ongeveer 2/3 van
het semaglutidemateriaal werd uitgescheiden in urine en ongeveer 1/3 in feces. Ongeveer 3% van de
dosis werd via de urine als intacte semaglutide uitgescheiden. Bij patiënten met diabetes type 2 was de
klaring van semaglutide ongeveer 0,05 l/u. Met een eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 1 week, is
semaglutide nog ongeveer 5 weken na de laatste dosis in de circulatie aanwezig.
Specifieke patiëntgroepen
Ouderen
Op basis van de gegevens van fase 3a-onderzoeken bij patiënten van 20–86 jaar, had leeftijd geen
invloed op de farmacokinetiek van semaglutide.
Geslacht, ras en etniciteit
Geslacht, ras (blank, zwart of Afro-Amerikaans, Aziatisch) en etnische afkomst (hispanic of latino,
niet-hispanic of -latino) hadden geen invloed op de farmacokinetiek van semaglutide.
Lichaamsgewicht
Lichaamsgewicht heeft invloed op de blootstelling aan semaglutide. Een hoger lichaamsgewicht
resulteert in lagere blootstelling; een verschil van 20% in lichaamsgewicht tussen personen resulteert
in een verschil in blootstelling van ongeveer 16%. Semaglutidedoses van 0,5 mg en 1 mg bieden
adequate systemische blootstelling voor een lichaamsgewichtbereik van 40 kg tot 198 kg.
20
Nierinsufficiëntie
Nierinsufficiëntie had geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van semaglutide. Dit
werd aangetoond met een enkelvoudige dosis van 0,5 mg semaglutide voor patiënten met
verschillende mate van nierinsufficiëntie (mild, matig ernstig, ernstig of patiënten die werden
gedialyseerd) ten opzichte van personen met een normale nierfunctie. Dit werd ook aangetoond voor
personen met diabetes type 2 en met nierinsufficiëntie op basis van gegevens uit fase 3a-onderzoeken,
hoewel de ervaring bij patiënten met nierfalen (ESRD) beperkt was.
Leverinsufficiëntie
Leverinsufficiëntie had geen invloed op de blootstelling aan semaglutide. De farmacokinetiek van
semaglutide werd geëvalueerd bij patiënten met verschillende mate van leverinsufficiëntie (mild,
matig ernstig, ernstig) ten opzichte van personen met een normale leverfunctie in een onderzoek met
enkelvoudige dosis van 0,5 mg semaglutide.
Pediatrische patiënten
Semaglutide is niet onderzocht bij pediatrische patiënten.
Immunogeniciteit
De ontwikkeling van antilichamen tegen semaglutide bij behandeling met semaglutide 1 mg en 2,4 mg
deed zich af en toe voor (zie rubriek 4.8) en deze antilichaamrespons leek geen invloed te hebben op
de farmacokinetiek van semaglutide.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op speciale risico’s voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering of genotoxiciteit.
Niet-letale C-celtumoren in de schildklier van knaagdieren zijn een klasse-effect van GLP-1-
receptoragonisten. In 2 jaar durende carcinogeniciteitsonderzoeken bij ratten en muizen veroorzaakte
klinisch relevante blootstelling aan semaglutide C-celtumoren in de schildklier. Er zijn geen andere
behandelingsgerelateerde tumoren waargenomen. De C-celtumoren bij knaagdieren worden
veroorzaakt door een niet-genotoxisch, specifiek GLP-1-receptorgemedieerd mechanisme waarvoor
knaagdieren bijzonder gevoelig zijn. De relevantie voor de mens wordt klein geacht, maar kan niet
volledig uitgesloten worden.
In vruchtbaarheidsonderzoeken bij ratten, had semaglutide geen effect op de paringsprestatie of op de
vruchtbaarheid van mannetjesdieren. Bij vrouwtjesratten werden een toename van de
oestruscycluslengte en een kleine vermindering van het aantal
corpora lutea
(ovulaties) waargenomen
bij doses die in verband worden gebracht met verlies van lichaamsgewicht bij het moederdier.
In onderzoeken naar embryo-foetale ontwikkeling bij ratten, veroorzaakte semaglutide
embryotoxiciteit beneden de klinisch relevante blootstelling. Semaglutide veroorzaakte sterke
verlaging van lichaamsgewicht bij het moederdier en verlaging in overleving en groei van het embryo.
Bij foetussen werden belangrijke skelet- en viscerale misvormingen waargenomen, met inbegrip van
effecten op lange botten, ribben, wervels, staart, bloedvaten en hersenkamers. Mechanistische
evaluaties wezen uit dat de embryotoxiciteit gepaard ging met een GLP-1-receptorgemedieerde
aantasting van de voedingsstoffenvoorziening aan het embryo via de vruchtzak van ratten. Als gevolg
van verschillen in vruchtzakanatomie en -functie bij diersoorten, en als gevolg van het ontbreken van
GLP-1-receptorexpressie in de vruchtzak van niet-menselijke primaten, wordt dit mechanisme niet van
belang geacht voor de mens. Een direct effect van semaglutide op de foetus kan echter niet worden
uitgesloten.
In onderzoeken naar de ontwikkelingstoxiciteit bij konijnen en
cynomolgus-apen
werden bij klinisch
relevante blootstellingen verhoogde zwangerschapsverliezen en een lichte toename van foetale
afwijkingen waargenomen. De bevindingen vielen samen met aanzienlijk gewichtsverlies bij het
21
moederdier van maximaal 16%. Het is niet bekend of deze effecten verband houden met afgenomen
voedselconsumptie door het moederdier als direct GLP-1-effect.
Postnatale groei en ontwikkeling werden geëvalueerd bij
cynomolgus-apen.
Pasgeboren dieren waren
iets kleiner bij de bevalling, maar herstelden zich tijdens de zoogperiode.
Bij jonge ratten veroorzaakt semaglutide vertraagde seksuele rijping bij zowel de mannetjes als de
vrouwtjes. Deze vertragingen hadden geen invloed op de vruchtbaarheid en het
voortplantingsvermogen van beide geslachten, noch op het vermogen van de vrouwtjes om de dracht
tot een goed einde te brengen.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Dinatriumfosfaatdihydraat
Propyleenglycol
Fenol
Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Water voor injecties
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.
6.3
Houdbaarheid
Voor ingebruikname
Ozempic 0,25 mg, 0,5 mg en 1 mg
3 jaar.
Ozempic 2 mg
2 jaar
Na ingebruikname
Houdbaarheid na ingebruikname: 6 weken.
Bewaren beneden 30°C of bewaren in de koelkast (2°C–8°C). Ozempic niet in de vriezer bewaren.
Ozempic die bevroren is geweest, mag niet meer worden gebruikt. Bewaar de pen wanneer deze niet
wordt gebruikt met de pendop erop ter bescherming tegen licht.
Verwijder na elke injectie altijd de injectienaald en bewaar de pen zonder een naald erop bevestigd. Zo
worden verstopte naalden, besmetting, infectie, lekkage van de oplossing en onnauwkeurig doseren
voorkomen.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C–8°C). Uit de buurt houden van het koelelement.
Ozempic niet in de vriezer bewaren. Ozempic die bevroren is geweest, mag niet meer worden
gebruikt.
Houd de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.
22
Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Glaspatroon van 1,5 ml of 3 ml (type I-glas) aan het ene uiteinde gesloten met een rubberen zuiger
(chlorobutyl) en aan het andere uiteinde met een aluminium dop met gelamineerde rubberen laag
(broombutyl/polyisopreen). Het patroon is gemonteerd in een voorgevulde wegwerppen gemaakt van
polypropyleen, polyoxymethyleen, polycarbonaat en acrylonitril-butadieen-styreen.
Verpakkingsgrootten
Ozempic 0,25 mg oplossing voor injectie
Elke voorgevulde pen bevat 1,5 ml oplossing en levert 4 doses van 0,25 mg.
1 voorgevulde pen en 4 NovoFine Plus-naalden voor eenmalig gebruik
Ozempic 0,5 mg oplossing voor injectie
Elke voorgevulde pen bevat 1,5 ml oplossing en levert 4 doses van 0,5 mg.
1 voorgevulde pen en 4 NovoFine Plus-naalden voor eenmalig gebruik
3 voorgevulde pennen en 12 NovoFine Plus-naalden voor eenmalig gebruik
Ozempic 1 mg oplossing voor injectie
Elke voorgevulde pen bevat 3 ml oplossing en levert 4 doses van 1 mg.
1 voorgevulde pen en 4 NovoFine Plus-naalden voor eenmalig gebruik
3 voorgevulde pennen en 12 NovoFine Plus-naalden voor eenmalig gebruik
Ozempic 2 mg oplossing voor injectie
Elke voorgevulde pen bevat 3 ml oplossing en levert 4 doses van 2 mg.
1 voorgevulde pen en 4 NovoFine Plus-naalden voor eenmalig gebruik
3 voorgevulde pennen en 12 NovoFine Plus-naalden voor eenmalig gebruik
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
De patiënt moet aangeraden worden om na elke injectie de naald weg te gooien en de pen zonder
injectienaald erop te bewaren. Zo worden verstopte naalden, besmetting, infectie, lekkage van de
oplossing en onnauwkeurig doseren voorkomen. Naalden en ander afvalmateriaal dienen te worden
vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
De pen mag maar door één persoon worden gebruikt.
Ozempic mag niet gebruikt worden indien de oplossing niet helder en kleurloos, of nagenoeg kleurloos
is.
Ozempic die bevroren is geweest, mag niet meer worden gebruikt.
Ozempic kan worden toegediend met naalden met een maximale lengte van 8 mm. De pen is
ontworpen voor gebruik met NovoFine- of NovoTwist-naalden voor eenmalig gebruik. NovoFine
Plus-naalden worden meegeleverd in de verpakking.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
23
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/17/1251/002
EU/1/17/1251/003
EU/1/17/1251/004
EU/1/17/1251/005
EU/1/17/1251/006
EU/1/17/1251/010
EU/1/17/1251/011
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 februari 2018
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu.
24
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF
EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
B.
C.
D.
25
A.
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Novo Nordisk A/S
Hallas Allé
DK-4400 Kalundborg
Denemarken
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Ozempic 0,25 mg, 0,5 mg en 2 mg
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
Ozempic 1 mg
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Frankrijk
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C.
•
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6
maanden na toekenning van de vergunning indienen.
26
D.
•
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
•
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
•
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.
27
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
28
A. ETIKETTERING
29
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ozempic 0,25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
semaglutide
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elke dosis (0,19 ml) bevat 0,25 mg semaglutide (1,34 mg/ml),
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing),
water voor injecties. Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
oplossing voor injectie
1 pen en 4 naalden voor eenmalig gebruik (4 doses)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
eenmaal per week
Gebruik semaglutide eenmaal per week
Noteer de gekozen weekdag waarop u injecteert
Ik injecteerde mijn wekelijkse dosis op de onderstaande data
subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
De pen niet bewaren met de naald erop.
Alleen voor gebruik door één persoon.
30
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Gooi de pen 6 weken na ingebruikname weg.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
Na ingebruikname van de pen bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren.
Laat de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
12.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/17/1251/002
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
ozempic 0,25 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
31
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
32
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
Ozempic 0,25 mg injectie
semaglutide
subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
eenmaal per week
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1,5 ml
(4 doses)
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S
33
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ozempic 0,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
semaglutide
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elke dosis (0,37 ml) bevat 0,5 mg semaglutide (1,34 mg/ml),
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing),
water voor injecties. Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
oplossing voor injectie
1 pen en 4 naalden voor eenmalig gebruik (4 doses)
3 pennen en 12 naalden voor eenmalig gebruik (12 doses)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
eenmaal per week
Gebruik semaglutide eenmaal per week
Noteer de gekozen weekdag waarop u injecteert
Ik injecteerde mijn wekelijkse dosis op de onderstaande data
subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
De pen niet bewaren met de naald erop.
Alleen voor gebruik door één persoon.
34
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Gooi de pen 6 weken na ingebruikname weg.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
Na ingebruikname van de pen bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren.
Laat de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
12.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/17/1251/003 1 pen en 4 naalden voor eenmalig gebruik
EU/1/17/1251/004 3 pennen en 12 naalden voor eenmalig gebruik
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
ozempic 0,5 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
35
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
36
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
Ozempic 0,5 mg injectie
semaglutide
subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
eenmaal per week
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1,5 ml
(4 doses)
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S
37
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ozempic 1 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
semaglutide
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elke dosis (0,74 ml) bevat 1 mg semaglutide (1,34 mg/ml),
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing),
water voor injecties. Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
oplossing voor injectie
1 pen en 4 naalden voor eenmalig gebruik (4 doses)
3 pennen en 12 naalden voor eenmalig gebruik (12 doses)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
eenmaal per week
Gebruik semaglutide eenmaal per week
Noteer de gekozen weekdag waarop u injecteert
Ik injecteerde mijn wekelijkse dosis op de onderstaande data
subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
De pen niet bewaren met de naald erop.
Alleen voor gebruik door één persoon.
38
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Gooi de pen 6 weken na ingebruikname weg.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
Na ingebruikname van de pen bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren.
Laat de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
12.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/17/1251/005 1 pen en 4 naalden voor eenmalig gebruik
EU/1/17/1251/006 3 pennen en 12 naalden voor eenmalig gebruik
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
ozempic 1 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
39
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
40
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
Ozempic 1 mg injectie
semaglutide
subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
eenmaal per week
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
(4 doses)
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S
41
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ozempic 2 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
semaglutide
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elke dosis (0,74 ml) bevat 2 mg semaglutide (2,68 mg/ml),
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing),
water voor injecties. Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
oplossing voor injectie
1 pen en 4 naalden voor eenmalig gebruik (4 doses)
3 pennen en 12 naalden voor eenmalig gebruik (12 doses)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
eenmaal per week
Gebruik semaglutide eenmaal per week.
Noteer de gekozen weekdag waarop u injecteert.
Ik injecteerde mijn wekelijkse dosis op de onderstaande data.
subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
De pen niet bewaren met de naald erop.
Alleen voor gebruik door één persoon.
42
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Gooi de pen 6 weken na ingebruikname weg.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
Na ingebruikname van de pen bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren.
Laat de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
1 pen en 4 naalden voor eenmalig gebruik
3 pennen en 12 naalden voor eenmalig gebruik
EU/1/17/1251/010
EU/1/17/1251/011
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
ozempic 2 mg
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE
17.
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
43
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
44
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
Ozempic 2 mg injectie
semaglutide
subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
eenmaal per week
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
(4 doses)
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S
45
B. BIJSLUITER
46
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Ozempic 0,25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
semaglutide
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
– Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
– Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
– Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
– Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Ozempic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ozempic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De werkzame stof in Ozempic is semaglutide. Het helpt uw lichaam de bloedsuikerspiegel te verlagen,
alleen als de bloedsuiker te hoog is, en het kan helpen een hartaandoening te voorkomen.
Ozempic wordt gebruikt:
•
als op zichzelf staande behandeling, wanneer dieet en lichaamsbeweging alleen onvoldoende
zijn om uw bloedsuiker te reguleren en wanneer u geen metformine mag gebruiken (een ander
geneesmiddel voor diabetes) of
•
met andere geneesmiddelen tegen diabetes, als die onvoldoende zijn om uw bloedsuikerspiegels
te reguleren. Deze andere geneesmiddelen kunnen zijn: via de mond in te nemen (orale)
antidiabetesmiddelen (zoals metformine, thiazolidinedionen, sulfonylureumderivaten, natrium-
glucose cotransporter 2 (SGLT2) -remmer) of insuline.
Het is belangrijk dat u doorgaat met uw dieet en lichaamsbeweging zoals u is verteld door uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
47
Dit middel is geen insuline en mag niet worden gebruikt als:
•
u diabetes type 1 heeft – een aandoening waarbij uw lichaam geen insuline aanmaakt
•
u diabetische ketoacidose heeft ontwikkeld – een complicatie van diabetes met hoge
bloedsuiker, moeite met ademen, verwarring, overmatige dorst, een zoet ruikende adem of een
zoete of metaalachtige smaak in de mond.
Ozempic is geen insuline en mag daarom niet worden gebruikt als een vervanger van insuline.
Effecten op het spijsverteringsstelsel
Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel kunt u last krijgen van misselijkheid, overgeven of
diarree. Deze bijwerkingen kunnen uitdroging (vochtverlies) veroorzaken. Het is belangrijk dat u veel
drinkt om uitdroging te voorkomen. Dit is vooral belangrijk als u nierklachten heeft. Neem contact op
met uw arts als u vragen heeft of als u bezorgd bent.
Ernstige en aanhoudende maagpijn die het gevolg kan zijn van acute pancreatitis
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige en aanhoudende pijn in de maagstreek heeft.
Dit kan wijzen op acute pancreatitis (ontstoken alvleesklier). Zie rubriek 4 voor de
waarschuwingsverschijnselen van een ontstoken alvleesklier.
Hypoglykemie
Als u dit middel samen met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kan dit het risico op een
lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) vergroten. Zie rubriek 4 voor de
waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel. Uw arts kan u vragen uw
bloedsuikerspiegel te controleren. Dit zal uw arts helpen te beslissen of de dosis van het
sulfonylureumderivaat of de insuline aangepast moet worden om het risico op lage bloedsuiker te
verlagen.
Diabetische oogaandoening (retinopathie)
Als u een oogaandoening heeft als gevolg van diabetes en u gebruikt insuline, kan dit geneesmiddel
een verslechtering van uw gezichtsvermogen tot gevolg hebben, wat mogelijk behandeling vereist.
Informeer uw arts als u een diabetische oogaandoening heeft of als u tijdens behandeling met dit
geneesmiddel oogklachten ervaart. Als u een mogelijk onstabiele diabetische oogaandoening heeft,
wordt het gebruik van Ozempic 2 mg niet aangeraden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en
werkzaamheid in deze leeftijdsgroep nog niet zijn vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ozempic nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of andere geneesmiddelen die u zonder
voorschrift heeft gekocht.
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige met name als u geneesmiddelen gebruikt die een van
de volgende werkzame stoffen bevatten:
•
Warfarine of andere vergelijkbare, via de mond in te nemen geneesmiddelen die bloedstolling
tegengaan (orale anti-stollingsmiddelen). Frequente bloedonderzoeken om het
stollingsvermogen van uw bloed te testen kunnen noodzakelijk zijn.
•
Of als u insuline gebruikt. Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis insuline kunt verlagen en zal u
aanraden uw bloedsuiker vaker te controleren om hyperglykemie (hoge bloedsuiker) en
diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes die optreedt als het lichaam glucose niet
kan afbreken omdat er onvoldoende insuline is) te voorkomen.
48
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap aangezien het niet bekend is of
het schadelijk is voor uw ongeboren kind. Daarom wordt aanbevolen anticonceptie te gebruiken
tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Als u zwanger wilt worden, moet u het gebruik van dit
geneesmiddel minstens twee maanden van tevoren stopzetten. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik
van dit geneesmiddel, neem dan direct contact op met uw arts, want uw behandeling moet worden
veranderd.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, aangezien het niet bekend is of het in de
moedermelk terechtkomt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Ozempic uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
beïnvloedt. Als u dit middel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kunt u
lage bloedsuiker (hypoglykemie) krijgen waardoor uw concentratievermogen kan afnemen. Vermijd
autorijden of het gebruik van machines wanneer u verschijnselen van een lage bloedsuiker krijgt. Zie
rubriek 2 ´Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?´ voor informatie over een verhoogd
risico op lage bloedsuiker en rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker.
Neem contact op met uw arts voor meer informatie.
Ozempic bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in
wezen ‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hoeveel van dit middel moet ik gebruiken?
•
De startdosis is 0,25 mg eenmaal per week, gedurende vier weken.
•
Na vier weken zal uw arts de dosis verhogen naar 0,5 mg eenmaal per week.
•
Als uw bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle is met een dosis van 0,5 mg eenmaal per
week, zou uw arts u kunnen adviseren de dosis verder te verhogen naar 1 mg eenmaal per week.
•
Als uw bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle is met een dosis van 1 mg eenmaal per
week, zou uw arts u kunnen adviseren de dosis verder te verhogen naar 2 mg eenmaal per week.
Verander uw dosis niet tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Hoe wordt dit middel toegediend?
Ozempic wordt toegediend als een onderhuidse injectie (subcutane injectie). Injecteer het niet in een
ader of spier.
•
De beste plaatsen om te injecteren zijn aan de voorzijde van uw dijen, de voorzijde van uw
middel (buik) of uw bovenarm.
•
Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, laat uw arts of verpleegkundige u zien hoe u de
pen moet gebruiken.
Gedetailleerde instructies voor het gebruik vindt u op de achterkant van deze bijsluiter.
Wanneer gebruikt u dit middel?
•
Gebruik dit middel eenmaal per week, indien mogelijk elke week op dezelfde dag.
•
U kunt uzelf op elk moment van de dag injecteren -– onafhankelijk van de maaltijden.
49
Om u te helpen onthouden dat u dit middel slechts één keer per week injecteert, wordt het aanbevolen
om de gekozen weekdag (bijvoorbeeld een woensdag) op de doos te noteren en telkens als u dit middel
heeft geïnjecteerd de datum op de doos te schrijven.
Indien nodig kunt u de dag van uw wekelijkse injectie van dit middel veranderen, zolang het maar
minstens 3 dagen na uw laatste injectie van dit middel is. Na het selecteren van een nieuwe
doseringsdag, moet de dosering eenmaal per week worden voortgezet.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u meer Ozempic heeft gebruikt dan zou moeten. U kunt
bijwerkingen krijgen, zoals misselijkheid.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis vergeet te injecteren en:
•
het 5 dagen of korter geleden is dat u Ozempic had moeten gebruiken, gebruik het dan zodra u
zich dat herinnert. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande
dag.
•
het langer dan 5 dagen geleden is dat u Ozempic had moeten gebruiken, slaat u de gemiste dosis
over. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande dag.
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop het gebruik van dit middel niet zonder dit met uw arts te bespreken. Als u stopt met het gebruik,
kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Ernstige bijwerkingen
Vaak
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
•
complicaties van diabetische oogaandoening (retinopathie) – informeer uw arts als u tijdens
behandeling met dit geneesmiddel oogklachten krijgt, zoals veranderingen in gezichtsvermogen.
Soms
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
•
ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis), wat ernstige aanhoudende pijn in uw buik en
rug kan veroorzaken. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u deze klachten
ervaart.
Zelden
(komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
•
ernstige allergische reacties (anafylactische reacties, angio-oedeem). Schakel onmiddellijk
medische hulp in en informeer uw arts zo snel mogelijk als u symptomen krijgt zoals
ademhalingsproblemen, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel met moeite om te slikken
en een snelle hartslag.
Andere bijwerkingen
Zeer vaak
(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
•
misselijkheid – dit verdwijnt meestal na enige tijd
•
diarree – dit verdwijnt meestal na enige tijd
50
Vaak
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
•
overgeven
•
lage bloedsuiker (hypoglykemie), als dit geneesmiddel samen met een ander antidiabetesmiddel
wordt gebruikt
De waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker kunnen zich plotseling voordoen. Dit
kunnen zijn: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid of erg hongerig
zijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig of zwak voelen, zich nerveus, angstig of
verward voelen, moeite hebben met concentreren of trillen.
Uw arts zal u vertellen hoe u lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u deze
waarschuwingsverschijnselen krijgt.
Lage bloedsuiker gebeurt waarschijnlijk eerder als u ook een sulfonylureumderivaat of insuline
gebruikt. Uw arts zal de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk verlagen voordat u start met het
gebruik van dit middel.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
spijsverteringsstoornis (indigestie)
ontstoken maag (gastritis) – de verschijnselen zijn o.a. maagpijn, misselijkheid of overgeven
reflux of brandend maagzuur – ook wel gastro-oesofageale refluxziekte (GORD) genoemd
buikpijn
opgeblazen gevoel in de buik
verstopping
boeren
galstenen
duizeligheid
vermoeidheid
gewichtsverlies
minder eetlust
gasvorming (flatulentie)
verhoging van alvleesklierenzymen (zoals lipase en amylase).
Soms
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
•
veranderde smaak van voedsel of dranken
•
snelle polsslag
•
reacties op de injectieplaats – zoals blauwe plekken, pijn, irritatie, jeuk en huiduitslag
•
allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk of netelroos.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de pen en op het kartonnen doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor ingebruikname:
Bewaren in de koelkast (2°C–8°C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het
koelelement. Beschermen tegen licht.
51
Tijdens het gebruik:
•
Als u de pen beneden 30°C of in de koelkast (2°C–8°C) (niet in de buurt van het koelelement)
bewaart, kunt u deze 6 weken bewaren. Ozempic niet in de vriezer bewaren. Als het middel bevroren
is geweest, mag niet meer worden gebruikt.
•
Bewaar de pen wanneer u deze niet gebruikt met de pendop erop ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder en kleurloos of nagenoeg
kleurloos is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
•
De werkzame stof in dit middel is semaglutide. Eén ml oplossing voor injectie bevat 1,34 mg
semaglutide. Een voorgevulde pen bevat 2 mg semaglutide in 1,5 ml oplossing. Elke dosis bevat
0,25 mg semaglutide in 0,19 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, water
voor injecties, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing). Zie ook rubriek 2, ‘Ozempic
bevat natrium’.
Hoe ziet Ozempic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ozempic is een heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde
pen. Elke voorgevulde pen bevat 1,5 ml oplossing, bestemd voor 4 doses van 0,25 mg.
Ozempic 0,25 mg oplossing voor injectie is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootte:
1 pen en 4 NovoFine Plus wegwerpnaalden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
52
Instructies voor het gebruik van Ozempic 0,25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Lees deze instructies aandachtig door
voordat u uw Ozempic
voorgevulde pen gebruikt.
Gebruik de pen niet zonder de juiste training
van uw arts of
verpleegkundige. Gebruik het geneesmiddel in deze pen alleen
zoals voorgeschreven.
Begin met het controleren van uw pen om
u ervan te
verzekeren dat de pen Ozempic 0,25 mg bevat.
Bekijk
vervolgens de onderstaande afbeeldingen om de verschillende
onderdelen van uw pen en naald te leren kennen.
Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op
de pen niet kunt aflezen, gebruik deze pen dan niet zonder
hulp.
Vraag hulp van een persoon met een goed
gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de
Ozempic voorgevulde pen.
Uw pen is een voorgevulde pen met draaibare dosisinstelknop.
De pen bevat 2 mg semaglutide en u kunt alleen doses van
0,25 mg selecteren. Uw pen is ontworpen voor gebruik met
NovoFine- of NovoTwist-naalden voor eenmalig gebruik met
een maximale lengte van 8 mm.
NovoFine Plus-naalden worden meegeleverd in de verpakking.
Ozempic voorgevulde pen en
naald (voorbeeld)
pendop
buitenste
naaldkapje
binnenste
naalddopje
naald
penvenster
papieren
afdekplaatje
penetiket
dosisafleesvenster
dosisaanwijspijl
dosis-
instelknop
toedienings-
knop
controle-
streep
1. Uw pen van een nieuwe naald voorzien
•
Controleer de naam en het gekleurde etiket
van uw pen
om er zeker van te zijn dat deze Ozempic bevat. Dit is
vooral belangrijk als u meer dan één soort injecteerbaar
geneesmiddel gebruikt. Gebruik van een verkeerd
geneesmiddel kan uw gezondheid ernstig schaden.
•
Haal de pendop van de pen.
•
A
Controleer of de oplossing in de pen helder
en kleurloos
is. Kijk door het penvenster. Als de oplossing er troebel of
gekleurd uitziet, mag u de pen niet gebruiken.
B
•
Neem een nieuwe naald.
Controleer het papieren afdekplaatje en het buitenste
naaldkapje op beschadigingen, deze kunnen van invloed
zijn op de steriliteit. Gebruik een nieuwe naald als er enige
beschadiging te zien is.
Verwijder het papieren afdekplaatje.
C
53
•
Druk de naald recht op de pen. Draai deze vast.
D
•
Haal het buitenste naaldkapje eraf en bewaar het voor
later gebruik.
U heeft het na de injectie nodig om de
naald veilig van de pen te halen.
E
•
Verwijder het binnenste naalddopje en gooi het weg.
Als u het probeert terug te plaatsen, zou u uzelf per
ongeluk aan de naald kunnen prikken.
F
Een druppel oplossing kan aan de naaldpunt verschijnen. Dit is
normaal, maar u moet nog steeds de toevoer controleren als u
een nieuwe pen voor het eerst gebruikt. Zie stap 2 ‘De toevoer
controleren’.
Bevestig pas een nieuwe naald op de pen
als u klaar bent om
de injectie toe te dienen.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald.
Dit verkleint de kans op verstopte naalden, besmetting, infectie en een onnauwkeurige dosering.
Gebruik nooit een verbogen of beschadigde naald.
2. De toevoer controleren
•
Controleer vóór uw eerste injectie met elke nieuwe pen
A
eerst de toevoer.
Is uw pen al in gebruik, ga dan naar
stap 3 ‘Instellen van uw dosis’.
•
Draai aan de dosisinstelknop
totdat de controlestreep in
het dosisafleesvenster staat
(
).
Controle-
streep
ingesteld
•
Houd de pen met de naald omhoog gericht.
Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt
totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat. Het cijfer 0
moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl.
Er moet nu een druppel oplossing aan de naaldpunt
verschijnen.
B
Er kan een kleine druppel aan de naaldpunt achterblijven, maar die wordt niet geïnjecteerd.
Als er geen druppel verschijnt,
herhaal dan stap 2 ‘De toevoer controleren’ maximaal 6 keer. Als er nog
steeds geen druppel verschijnt, vervangt u de naald en herhaalt u stap 2 ‘De toevoer controleren’ nog
eenmaal.
Als er dan nog steeds geen druppel verschijnt,
gooit u de pen weg en gebruikt u een nieuwe.
Controleer altijd of er een druppel
aan de naaldpunt
verschijnt
voordat u voor het eerst een nieuwe
pen gebruikt. U weet dan zeker dat de oplossing doorstroomt.
Als er geen druppel verschijnt, injecteert u
geen
geneesmiddel, zelfs niet als een ander getal in het
dosisafleesvenster verschijnt.
Dit kan wijzen op een verstopte of beschadigde naald.
Als u niet de toevoer vóór elke eerste injectie met een nieuwe pen controleert, krijgt u mogelijk niet
54
de voorgeschreven dosis en kan de beoogde werking van Ozempic uitblijven.
3. Instellen van uw dosis
•
Draai aan de dosisinstelknop om 0,25 mg in te stellen.
A
Blijf draaien totdat het dosisafleesvenster stopt en 0,25 mg
aangeeft.
0,25 mg
ingesteld
Alleen het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl geven aan dat 0,25 mg is ingesteld.
De dosisinstelknop maakt een ander klikgeluid wanneer deze naar voren, naar achteren of voorbij 0,25 mg
wordt gedraaid. Tel niet het aantal klikken van de pen.
Gebruik voordat u dit geneesmiddel injecteert altijd het dosisafleesvenster en de
dosisaanwijspijl om te zien dat 0,25 mg is ingesteld.
Tel niet het aantal klikken van de pen.
0,25 mg in het dosisafleesvenster moet precies op één lijn staan met de dosisaanwijspijl om er zeker
van te zijn dat u de correcte dosis krijgt.
4. Uw dosis injecteren
A
•
Steek de naald in uw huid
op de manier die uw arts of
verpleegkundige u heeft laten zien.
•
Zorg dat u het dosisafleesvenster kunt zien.
Bedek die
niet met uw vingers. Hierdoor kan de injectie worden
onderbroken.
•
Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt
totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat.
Het
cijfer 0 moet op één lijn staan met de aanwijspijl. U hoort
of voelt nu mogelijk een klik.
B
•
•
Laat de naald in uw huid zitten
nadat het
dosisafleesvenster weer op 0 staat en
tel langzaam tot 6.
Zo bent u er zeker van dat u uw volledige dosis krijgt.
Als de naald eerder uit de huid genomen wordt, kunt u een
straaltje oplossing uit de naaldpunt zien komen. In dat
geval is niet de volledige dosis geïnjecteerd.
Neem de naald uit uw huid.
Als de injectieplaats gaat
bloeden, drukt u er zachtjes op. Niet over het gebied
wrijven.
C
Tel langzaam:
1-2-3-4-5-6
•
D
Na injecteren ziet u mogelijk een druppel oplossing aan de naaldpunt. Dit is normaal en heeft geen invloed
op uw dosis.
Blijf altijd naar het dosisafleesvenster kijken, zodat u weet hoeveel mg u injecteert.
Houd de
toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster op 0 staat.
Hoe herkent u een verstopte of beschadigde naald
– Als na aanhoudend indrukken van de toedieningsknop het dosisafleesvenster niet op 0 komt te
staan, heeft u mogelijk een verstopte of beschadigde naald gebruikt.
– In dat geval heeft u
geen
geneesmiddel toegediend gekregen, zelfs niet als het getal in het
dosisafleesvenster is veranderd ten opzichte van de dosis die u oorspronkelijk had ingesteld.
55
Hoe te handelen bij een verstopte naald
Vervang de naald zoals beschreven in stap 5 ‘Na uw injectie’ en herhaal alle stappen vanaf stap 1
‘Uw pen van een nieuwe naald voorzien’. Zorg ervoor dat u de volledige dosis instelt die u nodig
heeft.
Raak het dosisafleesvenster tijdens het injecteren niet aan.
Hierdoor kan de injectie worden
onderbroken.
5. Na uw injectie
•
Leg
het buitenste naaldkapje
op een vlakke ondergrond
A
en
leid de naaldpunt erin,
zonder de naald of het kapje
met uw vingers aan te raken.
•
•
Als de naald bedekt is,
drukt u voorzichtig het buitenste
naaldkapje volledig op de naald.
Draai de naald los
en gooi het weg overeenkomstig de
lokale richtlijnen. Vraag uw arts, verpleegkundige of
apotheker hoe u gebruikte naalden moet weggooien.
Plaats de pendop terug
op uw pen na elk gebruik, ter
bescherming van de oplossing tegen licht.
B
•
C
Verwijder na iedere injectie altijd de naald en gooi deze weg
voor injectiegemak en om een verstopte
naald te voorkomen. Als de naald verstopt is, wordt er
geen
geneesmiddel
geïnjecteerd.
Wanneer de pen moet worden weggegooid, doe dit dan
zonder
een naald erop volgens de instructies van uw
arts, verpleegkundige, apotheker of plaatselijke overheden.
Probeer nooit het binnenste naalddopje terug op de naald te plaatsen.
U zou uzelf kunnen
prikken aan de naald.
Verwijder altijd onmiddellijk de naald van uw pen na iedere injectie.
Dit verkleint de kans op verstopte naalden, besmetting, infectie, lekken van oplossing en een
onnauwkeurige dosering.
Andere belangrijke informatie
•
Houd uw pen en naalden altijd
buiten het zicht en bereik van anderen,
vooral van kinderen.
•
Deel nooit
uw pen of uw naalden met andere mensen.
•
Verzorgers moeten
zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden
om prikaccidenten
en kruisbesmetting te voorkomen.
Uw pen onderhouden
Behandel uw pen met de nodige zorg. Ruwe omgang of onjuist gebruik kan onnauwkeurige dosering
veroorzaken. In dat geval kan de beoogde werking van dit geneesmiddel uitblijven.
•
Ozempic dat bevroren is geweest, mag u niet injecteren.
Doet u dat wel, dan kan de beoogde
werking van dit geneesmiddel uitblijven.
•
Ozempic dat aan direct zonlicht is blootgesteld, mag u niet injecteren.
Doet u dat wel, dan kan de
beoogde werking van dit geneesmiddel uitblijven.
•
Stel uw pen niet bloot aan stof, vuil of vocht.
•
Uw pen niet afwassen, onderdompelen of smeren.
Indien nodig, maak uw pen schoon met een mild
afwasmiddel op een vochtige doek.
•
Laat uw pen niet vallen
of tegen een hard oppervlak aanstoten. Als u de pen laat vallen of als u een
probleem vermoedt, moet u een nieuwe naald plaatsen en de toevoer controleren voordat u injecteert.
•
Probeer uw pen niet opnieuw te vullen.
•
Probeer uw pen niet te repareren
of uit elkaar te halen.
56
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Ozempic 0,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
semaglutide
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
– Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
– Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
– Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
– Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Ozempic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ozempic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De werkzame stof in Ozempic is semaglutide. Het helpt uw lichaam de bloedsuikerspiegel te verlagen,
alleen als de bloedsuiker te hoog is, en het kan helpen een hartaandoening te voorkomen.
Ozempic wordt gebruikt:
•
als opzichzelfstaande behandeling, wanneer dieet en lichaamsbeweging alleen onvoldoende zijn
om uw bloedsuiker te reguleren en wanneer u geen metformine mag gebruiken (een ander
geneesmiddel voor diabetes) of
•
met andere geneesmiddelen tegen diabetes, als die onvoldoende zijn om uw bloedsuikerspiegels
te reguleren. Deze andere geneesmiddelen kunnen zijn: via de mond in te nemen (orale)
antidiabetesmiddelen (zoals metformine, thiazolidinedionen, sulfonylureumderivaten, natrium-
glucose cotransporter 2 (SGLT2) -remmer) of insuline.
Het is belangrijk dat u doorgaat met uw dieet en lichaamsbeweging zoals u is verteld door uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
57
Dit middel is geen insuline en mag niet worden gebruikt als:
•
u diabetes type 1 heeft – een aandoening waarbij uw lichaam geen insuline aanmaakt
•
u diabetische ketoacidose heeft ontwikkeld – een complicatie van diabetes met hoge
bloedsuiker, moeite met ademen, verwarring, overmatige dorst, een zoet ruikende adem of een
zoete of metaalachtige smaak in de mond.
Ozempic is geen insuline en mag daarom niet worden gebruikt als een vervanger van insuline.
Effecten op het spijsverteringsstelsel
Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel kunt u last krijgen van misselijkheid, overgeven of
diarree. Deze bijwerkingen kunnen uitdroging (vochtverlies) veroorzaken. Het is belangrijk dat u veel
drinkt om uitdroging te voorkomen. Dit is vooral belangrijk als u nierklachten heeft. Neem contact op
met uw arts als u vragen heeft of als u bezorgd bent.
Ernstige en aanhoudende maagpijn die het gevolg kan zijn van acute pancreatitis
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige en aanhoudende pijn in de maagstreek heeft.
Dit kan wijzen op acute pancreatitis (ontstoken alvleesklier). Zie rubriek 4 voor de
waarschuwingsverschijnselen van een ontstoken alvleesklier.
Hypoglykemie
Als u dit middel samen met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kan dit het risico op een
lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) vergroten. Zie rubriek 4 voor de
waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel. Uw arts kan u vragen uw
bloedsuikerspiegel te controleren. Dit zal uw arts helpen te beslissen of de dosis van het
sulfonylureumderivaat of de insuline aangepast moet worden om het risico op lage bloedsuiker te
verlagen.
Diabetische oogaandoening (retinopathie)
Als u een oogaandoening heeft als gevolg van diabetes en u gebruikt insuline, kan dit geneesmiddel
een verslechtering van uw gezichtsvermogen tot gevolg hebben, wat mogelijk behandeling vereist.
Informeer uw arts als u een diabetische oogaandoening heeft of als u tijdens behandeling met dit
geneesmiddel oogklachten ervaart. Als u een mogelijk onstabiele diabetische oogaandoening heeft,
wordt het gebruik van Ozempic 2 mg niet aangeraden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en
werkzaamheid in deze leeftijdsgroep nog niet zijn vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ozempic nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of andere geneesmiddelen die u zonder
voorschrift heeft gekocht.
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige met name als u geneesmiddelen gebruikt die een van
de volgende werkzame stoffen bevatten:
•
Warfarine of andere vergelijkbare, via de mond in te nemen geneesmiddelen die bloedstolling
tegengaan (orale anti-stollingsmiddelen). Frequente bloedonderzoeken om het
stollingsvermogen van uw bloed te testen kunnen noodzakelijk zijn.
•
Of als u insuline gebruikt. Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis insuline kunt verlagen en zal u
aanraden uw bloedsuiker vaker te controleren om hyperglykemie (hoge bloedsuiker) en
diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes die optreedt als het lichaam glucose niet
kan afbreken omdat er onvoldoende insuline is) te voorkomen.
58
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap aangezien het niet bekend is of
het schadelijk is voor uw ongeboren kind. Daarom wordt aanbevolen anticonceptie te gebruiken
tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Als u zwanger wilt worden, moet u het gebruik van dit
geneesmiddel minstens twee maanden van tevoren stopzetten. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik
van dit geneesmiddel, neem dan direct contact op met uw arts, want uw behandeling moet worden
veranderd.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, aangezien het niet bekend is of het in de
moedermelk terechtkomt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Ozempic uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
beïnvloedt. Als u dit middel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kunt u
lage bloedsuiker (hypoglykemie) krijgen waardoor uw concentratievermogen kan afnemen. Vermijd
autorijden of het gebruik van machines wanneer u verschijnselen van een lage bloedsuiker krijgt. Zie
rubriek 2 ´Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?´ voor informatie over een verhoogd
risico op lage bloedsuiker en rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker.
Neem contact op met uw arts voor meer informatie.
Ozempic bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in
wezen ‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hoeveel van dit middel moet ik gebruiken?
•
De startdosis is 0,25 mg eenmaal per week, gedurende vier weken.
•
Na vier weken zal uw arts de dosis verhogen naar 0,5 mg eenmaal per week.
•
Als uw bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle is met een dosis van 0,5 mg eenmaal per
week, zou uw arts u kunnen adviseren de dosis verder te verhogen naar 1 mg eenmaal per week.
•
Als uw bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle is met een dosis van 1 mg eenmaal per
week, zou uw arts u kunnen adviseren de dosis verder te verhogen naar 2 mg eenmaal per week.
Verander uw dosis niet tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Hoe wordt dit middel toegediend?
Ozempic wordt toegediend als een onderhuidse injectie (subcutane injectie). Injecteer het niet in een
ader of spier.
•
De beste plaatsen om te injecteren zijn aan de voorzijde van uw dijen, de voorzijde van uw
middel (buik) of uw bovenarm.
•
Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, laat uw arts of verpleegkundige u zien hoe u de
pen moet gebruiken.
Gedetailleerde instructies voor het gebruik vindt u op de achterkant van deze bijsluiter.
Wanneer gebruikt u dit middel?
•
Gebruik dit middel eenmaal per week, indien mogelijk elke week op dezelfde dag.
•
U kunt uzelf op elk moment van de dag injecteren -– onafhankelijk van de maaltijden.
59
Om u te helpen onthouden dat u dit middel slechts één keer per week injecteert, wordt het aanbevolen
om de gekozen weekdag (bijvoorbeeld een woensdag) op de doos te noteren en telkens als u dit middel
heeft geïnjecteerd de datum op de doos te schrijven.
Indien nodig kunt u de dag van uw wekelijkse injectie van dit middel veranderen, zolang het maar
minstens 3 dagen na uw laatste injectie van dit middel is. Na het selecteren van een nieuwe
doseringsdag, moet de dosering eenmaal per week worden voortgezet.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u meer Ozempic heeft gebruikt dan zou moeten. U kunt
bijwerkingen krijgen, zoals misselijkheid.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis vergeet te injecteren en:
•
het 5 dagen of korter geleden is dat u Ozempic had moeten gebruiken, gebruik het dan zodra u
zich dat herinnert. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande
dag.
•
het langer dan 5 dagen geleden is dat u Ozempic had moeten gebruiken, slaat u de gemiste dosis
over. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande dag.
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop het gebruik van dit middel niet zonder dit met uw arts te bespreken. Als u stopt met het gebruik,
kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Ernstige bijwerkingen
Vaak
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
•
complicaties van diabetische oogaandoening (retinopathie) – informeer uw arts als u tijdens
behandeling met dit geneesmiddel oogklachten krijgt, zoals veranderingen in gezichtsvermogen.
Soms
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
•
ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis), wat ernstige aanhoudende pijn in uw buik en
rug kan veroorzaken. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u deze klachten
ervaart.
Zelden
(komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
•
ernstige allergische reacties (anafylactische reacties, angio-oedeem). Schakel onmiddellijk
medische hulp in en informeer uw arts zo snel mogelijk als u symptomen krijgt zoals
ademhalingsproblemen, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel met moeite om te slikken
en een snelle hartslag.
Andere bijwerkingen
Zeer vaak
(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
•
misselijkheid – dit verdwijnt meestal na enige tijd
•
diarree – dit verdwijnt meestal na enige tijd
60
Vaak
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
•
overgeven
•
lage bloedsuiker (hypoglykemie), als dit geneesmiddel samen met een ander antidiabetesmiddel
wordt gebruikt
De waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker kunnen zich plotseling voordoen. Dit
kunnen zijn: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid of erg hongerig
zijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig of zwak voelen, zich nerveus, angstig of
verward voelen, moeite hebben met concentreren of trillen.
Uw arts zal u vertellen hoe u lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u deze
waarschuwingsverschijnselen krijgt.
Lage bloedsuiker gebeurt waarschijnlijk eerder als u ook een sulfonylureumderivaat of insuline
gebruikt. Uw arts zal de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk verlagen voordat u start met het
gebruik van dit middel.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
spijsverteringsstoornis (indigestie)
ontstoken maag (gastritis) – de verschijnselen zijn o.a. maagpijn, misselijkheid of overgeven
reflux of brandend maagzuur – ook wel gastro-oesofageale refluxziekte (GORD) genoemd
buikpijn
opgeblazen gevoel in de buik
verstopping
boeren
galstenen
duizeligheid
vermoeidheid
gewichtsverlies
minder eetlust
gasvorming (flatulentie)
verhoging van alvleesklierenzymen (zoals lipase en amylase).
Soms
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
•
veranderde smaak van voedsel of dranken
•
snelle polsslag
•
reacties op de injectieplaats – zoals blauwe plekken, pijn, irritatie, jeuk en huiduitslag
•
allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk of netelroos.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de pen en op het kartonnen doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor ingebruikname:
Bewaren in de koelkast (2°C–8°C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het
koelelement. Beschermen tegen licht.
61
Tijdens het gebruik:
•
Als u de pen beneden 30°C of in de koelkast (2°C–8°C) (niet in de buurt van het koelelement)
bewaart, kunt u deze 6 weken bewaren. Ozempic niet in de vriezer bewaren. Als het middel
bevroren is geweest, mag niet meer worden gebruikt.
•
Bewaar de pen wanneer u deze niet gebruikt met de pendop erop ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder en kleurloos of nagenoeg
kleurloos is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
•
De werkzame stof in dit middel is semaglutide. Eén ml oplossing voor injectie bevat 1,34 mg
semaglutide. Een voorgevulde pen bevat 2 mg semaglutide in 1,5 ml oplossing. Elke dosis bevat
0,5 mg semaglutide in 0,37 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, water
voor injecties, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing). Zie ook rubriek 2, ‘Ozempic
bevat natrium’.
Hoe ziet Ozempic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ozempic is een heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde
pen. Elke voorgevulde pen bevat 1,5 ml oplossing, bestemd voor 4 doses van 0,5 mg.
Ozempic 0,5 mg oplossing voor injectie is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
1 pen en 4 NovoFine Plus wegwerpnaalden.
3 pennen en 12 NovoFine Plus wegwerpnaalden.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
62
Instructies voor het gebruik van Ozempic 0,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Lees deze instructies aandachtig door
voordat u uw Ozempic
voorgevulde pen gebruikt.
Gebruik de pen niet zonder de juiste training
van uw arts of
verpleegkundige.
Begin met het controleren van uw pen om
u ervan te
verzekeren dat de pen Ozempic 0,5 mg bevat.
Bekijk
vervolgens de onderstaande afbeeldingen om de verschillende
onderdelen van uw pen en naald te leren kennen.
Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op
de pen niet kunt aflezen, gebruik deze pen dan niet zonder
hulp.
Vraag hulp van een persoon met een goed
gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de
Ozempic voorgevulde pen.
Uw pen is een voorgevulde pen met draaibare dosisinstelknop.
De pen bevat 2 mg semaglutide en u kunt alleen doses van
0,5 mg selecteren. Uw pen is ontworpen voor gebruik met
NovoFine- of NovoTwist-naalden voor eenmalig gebruik met
een maximale lengte van 8 mm.
NovoFine Plus-naalden worden meegeleverd in de verpakking.
Ozempic voorgevulde pen en
naald (voorbeeld)
pendop
buitenste
naaldkapje
binnenste
naalddopje
naald
penvenster
papieren
afdekplaatje
penetiket
dosisafleesvenster
dosisaanwijspijl
dosis-
instelknop
toedienings-
knop
controle-
streep
1. Uw pen van een nieuwe naald voorzien
•
Controleer de naam en het gekleurde etiket
van uw pen
om er zeker van te zijn dat deze Ozempic bevat. Dit is
vooral belangrijk als u meer dan één soort injecteerbaar
geneesmiddel gebruikt. Gebruik van een verkeerd
geneesmiddel kan uw gezondheid ernstig schaden.
•
Haal de pendop van de pen.
•
A
Controleer of de oplossing in de pen helder
en kleurloos
is. Kijk door het penvenster. Als de oplossing er troebel of
gekleurd uitziet, mag u de pen niet gebruiken.
B
•
Neem een nieuwe naald.
Controleer het papieren afdekplaatje en het buitenste
naaldkapje op beschadigingen, deze kunnen van invloed
zijn op de steriliteit. Gebruik een nieuwe naald als er
enige beschadiging te zien is.
Verwijder het papieren afdekplaatje.
C
63
•
Druk de naald recht op de pen. Draai deze vast.
D
•
Haal het buitenste naaldkapje eraf en bewaar het voor
later gebruik.
U heeft het na de injectie nodig om de
naald veilig van de pen te halen.
E
•
Verwijder het binnenste naalddopje en gooi het weg.
Als u het probeert terug te plaatsen, zou u uzelf per
ongeluk aan de naald kunnen prikken.
F
Een druppel oplossing kan aan de naaldpunt verschijnen. Dit is
normaal, maar u moet nog steeds de toevoer controleren als u
een nieuwe pen voor het eerst gebruikt. Zie stap 2 ´De toevoer
controleren´.
Bevestig pas een nieuwe naald op de pen
als u klaar bent om
de injectie toe te dienen.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald.
Dit verkleint de kans op verstopte naalden, besmetting, infectie en een onnauwkeurige dosering.
Gebruik nooit een verbogen of beschadigde naald.
2. De toevoer controleren
•
Controleer vóór uw eerste injectie met elke nieuwe pen
A
eerst de toevoer.
Is uw pen al in gebruik, ga dan naar
stap 3 ‘Instellen van uw dosis’.
•
Draai aan de dosisinstelknop
totdat de controlestreep in
het dosisafleesvenster staat
(
).
Controle-
streep
ingesteld
•
Houd de pen met de naald omhoog gericht.
Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt
totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat. Het cijfer 0
moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl.
Er moet nu een druppel oplossing aan de naaldpunt
verschijnen.
B
Er kan een kleine druppel aan de naaldpunt achterblijven, maar die wordt niet geïnjecteerd.
Als er geen druppel verschijnt,
herhaal dan stap 2 ´De toevoer controleren´ maximaal 6 keer. Als er nog
steeds geen druppel verschijnt, vervangt u de naald en herhaalt u stap 2 ´De toevoer controleren´ nog
eenmaal.
Als er dan nog steeds geen druppel verschijnt,
gooit u de pen weg en gebruikt u een nieuwe.
Controleer altijd of er een druppel
aan de naaldpunt
verschijnt
voordat u voor het eerst een nieuwe
pen gebruikt. U weet dan zeker dat de oplossing doorstroomt.
Als er geen druppel verschijnt, injecteert u
geen
geneesmiddel, zelfs niet als een ander getal in het
dosisafleesvenster verschijnt.
Dit kan wijzen op een verstopte of beschadigde naald.
Als u niet de toevoer vóór elke eerste injectie met een nieuwe pen controleert, krijgt u mogelijk niet
64
de voorgeschreven dosis en kan de beoogde werking van Ozempic uitblijven.
3. Instellen van uw dosis
A
•
Draai aan de dosisinstelknop om 0,5 mg in te stellen.
Blijf draaien totdat het dosisafleesvenster stopt en 0,5 mg
aangeeft.
0,5 mg
ingesteld
Alleen het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl geven aan dat 0,5 mg is ingesteld.
De dosisinstelknop maakt een ander klikgeluid wanneer deze naar voren, naar achteren of voorbij 0,5 mg
wordt gedraaid. Tel niet het aantal klikken van de pen.
Gebruik voordat u dit geneesmiddel injecteert altijd het dosisafleesvenster en de
dosisaanwijspijl om te zien dat 0,5 mg is ingesteld.
Tel niet het aantal klikken van de pen.
0,5 mg in het dosisafleesvenster moet precies op één lijn staan met de dosisaanwijspijl om er zeker
van te zijn dat u de correcte dosis krijgt.
Hoeveel oplossing is er over?
•
Om te zien hoeveel oplossing er nog over is,
gebruikt u
A
het dosisafleesvenster: draai aan de dosisinstelknop totdat
het
dosisafleesvenster stopt.
Als 0,5 wordt weergegeven,
dan zit er nog
ten minste 0,5 mg
in uw pen.
Als het
dosisafleesvenster stopt voordat het 0,5 mg
aangeeft
is er onvoldoende oplossing over voor een
Dosisaflees-
venster stopt:
volledige dosis van 0,5 mg.
0,5 mg over
Als er onvoldoende oplossing in uw pen over is voor een volledige dosis, gebruik de pen dan niet.
Gebruik een nieuwe Ozempic pen.
4. Uw dosis injecteren
•
Steek de naald in uw huid
op de manier die uw arts of
A
verpleegkundige u heeft laten zien.
•
Zorg dat u het dosisafleesvenster kunt zien.
Bedek die
niet met uw vingers. Hierdoor kan de injectie worden
onderbroken.
•
Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt
totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat.
Het cijfer
0 moet op één lijn staan met de aanwijspijl. U hoort of
voelt nu mogelijk een klik.
B
•
•
Laat de naald in uw huid zitten
nadat het
dosisafleesvenster weer op 0 staat en
tel langzaam tot 6.
Zo bent u er zeker van dat u uw volledige dosis krijgt.
Als de naald eerder uit de huid genomen wordt, kunt u een
straaltje oplossing uit de naaldpunt zien komen. In dat
geval is niet de volledige dosis geïnjecteerd.
C
Tel langzaam:
1-2-3-4-5-6
65
•
Neem de naald uit uw huid.
Als de injectieplaats gaat
bloeden, drukt u er zachtjes op. Niet over het gebied
wrijven.
D
Na injecteren ziet u mogelijk een druppel oplossing aan de naaldpunt. Dit is normaal en heeft geen invloed
op uw dosis.
Blijf altijd naar het dosisafleesvenster kijken, zodat u weet hoeveel mg u injecteert.
Houd de
toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster op 0 staat.
Hoe herkent u een verstopte of beschadigde naald
– Als na aanhoudend indrukken van de toedieningsknop het dosisafleesvenster niet op 0 komt te
staan, heeft u mogelijk een verstopte of beschadigde naald gebruikt.
– In dat geval heeft u
geen
geneesmiddel toegediend gekregen, zelfs niet als het getal in het
dosisafleesvenster is veranderd ten opzichte van de dosis die u oorspronkelijk had ingesteld.
Hoe te handelen bij een verstopte naald
Vervang de naald zoals beschreven in stap 5 ‘Na uw injectie’ en herhaal alle stappen vanaf stap 1
‘Uw pen van een nieuwe naald voorzien’. Zorg ervoor dat u de volledige dosis instelt die u nodig
heeft.
Raak het dosisafleesvenster tijdens het injecteren niet aan.
Hierdoor kan de injectie worden
onderbroken.
5. Na uw injectie
•
Leg
het buitenste naaldkapje
op een vlakke ondergrond
A
en
leid de naaldpunt erin,
zonder de naald of het kapje
met uw vingers aan te raken.
•
•
Als de naald bedekt is,
drukt u voorzichtig het buitenste
naaldkapje volledig op de naald.
Draai de naald los
en gooi het weg overeenkomstig de
lokale richtlijnen. Vraag uw arts, verpleegkundige of
apotheker hoe u gebruikte naalden moet weggooien.
Plaats de pendop terug
op uw pen na elk gebruik, ter
bescherming van de oplossing tegen licht.
B
•
C
Verwijder na iedere injectie altijd de naald en gooi deze weg
voor injectiegemak en om een verstopte
naald te voorkomen. Als de naald verstopt is, wordt er
geen
geneesmiddel
geïnjecteerd.
Als de pen leeg is, gooi deze dan
zonder
een naald erop weg volgens de instructies van uw arts,
verpleegkundige, apotheker of plaatselijke overheden.
Probeer nooit het binnenste naalddopje terug op de naald te plaatsen.
U zou uzelf kunnen
prikken aan de naald.
Verwijder altijd onmiddellijk de naald van uw pen na iedere injectie.
Dit verkleint de kans op verstopte naalden, besmetting, infectie, lekken van oplossing en een
onnauwkeurige dosering.
Andere belangrijke informatie
•
Houd uw pen en naalden altijd
buiten het zicht en bereik van anderen,
vooral van kinderen.
•
Deel nooit
uw pen of uw naalden met andere mensen.
•
Verzorgers moeten
zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden
om prikaccidenten
en kruisbesmetting te voorkomen.
66
Uw pen onderhouden
Behandel uw pen met de nodige zorg. Ruwe omgang of onjuist gebruik kan onnauwkeurige dosering
veroorzaken. In dat geval kan de beoogde werking van dit geneesmiddel uitblijven.
•
Ozempic dat bevroren is geweest, mag u niet injecteren.
Doet u dat wel, dan kan de beoogde
werking van dit geneesmiddel uitblijven.
•
Ozempic dat aan direct zonlicht is blootgesteld, mag u niet injecteren.
Doet u dat wel, dan kan de
beoogde werking van dit geneesmiddel uitblijven.
•
Stel uw pen niet bloot aan stof, vuil of vocht.
•
Uw pen niet afwassen, onderdompelen of smeren.
Indien nodig, maak uw pen schoon met een mild
afwasmiddel op een vochtige doek.
•
Laat uw pen niet vallen
of tegen een hard oppervlak aanstoten. Als u de pen laat vallen of als u een
probleem vermoedt, moet u een nieuwe naald plaatsen en de toevoer controleren voordat u injecteert.
•
Probeer uw pen niet opnieuw te vullen.
Als de pen eenmaal leeg is, moet deze worden weggegooid.
•
Probeer uw pen niet te repareren
of uit elkaar te halen.
67
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Ozempic 1 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
semaglutide
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
– Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
– Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
– Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
– Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Ozempic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ozempic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De werkzame stof in Ozempic is semaglutide. Het helpt uw lichaam de bloedsuikerspiegel te verlagen,
alleen als de bloedsuiker te hoog is, en het kan helpen een hartaandoening te voorkomen.
Ozempic wordt gebruikt:
•
als opzichzelfstaande behandeling, wanneer dieet en lichaamsbeweging alleen onvoldoende zijn
om uw bloedsuiker te reguleren en wanneer u geen metformine mag gebruiken (een ander
geneesmiddel voor diabetes) of
•
met andere geneesmiddelen tegen diabetes, als die onvoldoende zijn om uw bloedsuikerspiegels
te reguleren. Deze andere geneesmiddelen kunnen zijn: via de mond in te nemen (orale)
antidiabetesmiddelen (zoals metformine, thiazolidinedionen, sulfonylureumderivaten, natrium-
glucose cotransporter 2 (SGLT2) -remmer) of insuline.
Het is belangrijk dat u doorgaat met uw dieet en lichaamsbeweging zoals u is verteld door uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
68
Dit middel is geen insuline en mag niet worden gebruikt als:
•
u diabetes type 1 heeft – een aandoening waarbij uw lichaam geen insuline aanmaakt
•
u diabetische ketoacidose heeft ontwikkeld – een complicatie van diabetes met hoge
bloedsuiker, moeite met ademen, verwarring, overmatige dorst, een zoet ruikende adem of een
zoete of metaalachtige smaak in de mond.
Ozempic is geen insuline en mag daarom niet worden gebruikt als een vervanger van insuline.
Effecten op het spijsverteringsstelsel
Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel kunt u last krijgen van misselijkheid, overgeven of
diarree. Deze bijwerkingen kunnen uitdroging (vochtverlies) veroorzaken. Het is belangrijk dat u veel
drinkt om uitdroging te voorkomen. Dit is vooral belangrijk als u nierklachten heeft. Neem contact op
met uw arts als u vragen heeft of als u bezorgd bent.
Ernstige en aanhoudende maagpijn die het gevolg kan zijn van acute pancreatitis
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige en aanhoudende pijn in de maagstreek heeft.
Dit kan wijzen op acute pancreatitis (ontstoken alvleesklier). Zie rubriek 4 voor de
waarschuwingsverschijnselen van een ontstoken alvleesklier.
Hypoglykemie
Als u dit middel samen met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kan dit het risico op een
lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) vergroten. Zie rubriek 4 voor de
waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel. Uw arts kan u vragen uw
bloedsuikerspiegel te controleren. Dit zal uw arts helpen te beslissen of de dosis van het
sulfonylureumderivaat of de insuline aangepast moet worden om het risico op lage bloedsuiker te
verlagen.
Diabetische oogaandoening (retinopathie)
Als u een oogaandoening heeft als gevolg van diabetes en u gebruikt insuline, kan dit geneesmiddel
een verslechtering van uw gezichtsvermogen tot gevolg hebben, wat mogelijk behandeling vereist.
Informeer uw arts als u een diabetische oogaandoening heeft of als u tijdens behandeling met dit
geneesmiddel oogklachten ervaart Als u een mogelijk onstabiele diabetische oogaandoening heeft,
wordt het gebruik van Ozempic 2 mg niet aangeraden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en
werkzaamheid in deze leeftijdsgroep nog niet zijn vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ozempic nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of andere geneesmiddelen die u zonder
voorschrift heeft gekocht.
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige met name als u geneesmiddelen gebruikt die een van
de volgende werkzame stoffen bevatten:
•
Warfarine of andere vergelijkbare, via de mond in te nemen geneesmiddelen die bloedstolling
tegengaan (orale anti-stollingsmiddelen). Frequente bloedonderzoeken om het
stollingsvermogen van uw bloed te testen kunnen noodzakelijk zijn.
•
Of als u insuline gebruikt. Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis insuline kunt verlagen en zal u
aanraden uw bloedsuiker vaker te controleren om hyperglykemie (hoge bloedsuiker) en
diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes die optreedt als het lichaam glucose niet
kan afbreken omdat er onvoldoende insuline is) te voorkomen.
69
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap aangezien het niet bekend is of
het schadelijk is voor uw ongeboren kind. Daarom wordt aanbevolen anticonceptie te gebruiken
tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Als u zwanger wilt worden, moet u het gebruik van dit
geneesmiddel minstens twee maanden van tevoren stopzetten. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik
van dit geneesmiddel, neem dan direct contact op met uw arts, want uw behandeling moet worden
veranderd.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, aangezien het niet bekend is of het in de
moedermelk terechtkomt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Ozempic uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
beïnvloedt. Als u dit middel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kunt u
lage bloedsuiker (hypoglykemie) krijgen waardoor uw concentratievermogen kan afnemen. Vermijd
autorijden of het gebruik van machines wanneer u verschijnselen van een lage bloedsuiker krijgt. Zie
rubriek 2 ´Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?´ voor informatie over een verhoogd
risico op lage bloedsuiker en rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker.
Neem contact op met uw arts voor meer informatie.
Ozempic bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in
wezen ‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hoeveel van dit middel moet ik gebruiken?
•
De startdosis is 0,25 mg eenmaal per week, gedurende vier weken.
•
Na vier weken zal uw arts de dosis verhogen naar 0,5 mg eenmaal per week.
•
Als uw bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle is met een dosis van 0,5 mg eenmaal per
week, zou uw arts u kunnen adviseren de dosis verder te verhogen naar 1 mg eenmaal per week.
•
Als uw bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle is met een dosis van 1 mg eenmaal per
week, zou uw arts u kunnen adviseren de dosis verder te verhogen naar 2 mg eenmaal per week.
Verander uw dosis niet tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Hoe wordt dit middel toegediend?
Ozempic wordt toegediend als een onderhuidse injectie (subcutane injectie). Injecteer het niet in een
ader of spier.
•
De beste plaatsen om te injecteren zijn aan de voorzijde van uw dijen, de voorzijde van uw
middel (buik) of uw bovenarm.
•
Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, laat uw arts of verpleegkundige u zien hoe u de
pen moet gebruiken.
Gedetailleerde instructies voor het gebruik vindt u op de achterkant van deze bijsluiter.
Wanneer gebruikt u dit middel?
•
Gebruik dit middel eenmaal per week, indien mogelijk elke week op dezelfde dag.
•
U kunt uzelf op elk moment van de dag injecteren -– onafhankelijk van de maaltijden.
70
Om u te helpen onthouden dat u dit middel slechts één keer per week injecteert, wordt het aanbevolen
om de gekozen weekdag (bijvoorbeeld een woensdag) op de doos te noteren en telkens als u dit middel
heeft geïnjecteerd de datum op de doos te schrijven.
Indien nodig kunt u de dag van uw wekelijkse injectie van dit middel veranderen, zolang het maar
minstens 3 dagen na uw laatste injectie van dit middel is. Na het selecteren van een nieuwe
doseringsdag, moet de dosering eenmaal per week worden voortgezet.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u meer Ozempic heeft gebruikt dan zou moeten. U kunt
bijwerkingen krijgen, zoals misselijkheid.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis vergeet te injecteren en:
•
het 5 dagen of korter geleden is dat u Ozempic had moeten gebruiken, gebruik het dan zodra u
zich dat herinnert. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande
dag.
•
het langer dan 5 dagen geleden is dat u Ozempic had moeten gebruiken, slaat u de gemiste dosis
over. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande dag.
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop het gebruik van dit middel niet zonder dit met uw arts te bespreken. Als u stopt met het gebruik,
kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Ernstige bijwerkingen
Vaak
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
•
complicaties van diabetische oogaandoening (retinopathie) – informeer uw arts als u tijdens
behandeling met dit geneesmiddel oogklachten krijgt, zoals veranderingen in gezichtsvermogen.
Soms
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
•
ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis), wat ernstige aanhoudende pijn in uw buik en
rug kan veroorzaken. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u deze klachten
ervaart.
Zelden
(komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
•
ernstige allergische reacties (anafylactische reacties, angio-oedeem). Schakel onmiddellijk
medische hulp in en informeer uw arts zo snel mogelijk als u symptomen krijgt zoals
ademhalingsproblemen, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel met moeite om te slikken
en een snelle hartslag.
Andere bijwerkingen
Zeer vaak
(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
•
misselijkheid – dit verdwijnt meestal na enige tijd
•
diarree – dit verdwijnt meestal na enige tijd
71
Vaak
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
•
overgeven
•
lage bloedsuiker (hypoglykemie), als dit geneesmiddel samen met een ander antidiabetesmiddel
wordt gebruikt
De waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker kunnen zich plotseling voordoen. Dit
kunnen zijn: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid of erg hongerig
zijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig of zwak voelen, zich nerveus, angstig of
verward voelen, moeite hebben met concentreren of trillen.
Uw arts zal u vertellen hoe u lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u deze
waarschuwingsverschijnselen krijgt.
Lage bloedsuiker gebeurt waarschijnlijk eerder als u ook een sulfonylureumderivaat of insuline
gebruikt. Uw arts zal de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk verlagen voordat u start met het
gebruik van dit middel.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
spijsverteringsstoornis (indigestie)
ontstoken maag (gastritis) – de verschijnselen zijn o.a. maagpijn, misselijkheid of overgeven
reflux of brandend maagzuur – ook wel gastro-oesofageale refluxziekte (GORD) genoemd
buikpijn
opgeblazen gevoel in de buik
verstopping
boeren
galstenen
duizeligheid
vermoeidheid
gewichtsverlies
minder eetlust
gasvorming (flatulentie)
verhoging van alvleesklierenzymen (zoals lipase en amylase).
Soms
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
•
veranderde smaak van voedsel of dranken
•
snelle polsslag
•
reacties op de injectieplaats – zoals blauwe plekken, pijn, irritatie, jeuk en huiduitslag
•
allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk of netelroos.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de pen en op het kartonnen doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor ingebruikname:
Bewaren in de koelkast (2°C–8°C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het
koelelement. Beschermen tegen licht.
72
Tijdens het gebruik:
•
•
Als u de pen beneden 30°C of in de koelkast (2°C–8°C) (niet in de buurt van het koelelement)
bewaart, kunt u deze 6 weken bewaren. Ozempic niet in de vriezer bewaren. Als het middel
bevroren is geweest, mag niet meer worden gebruikt.
Bewaar de pen wanneer u deze niet gebruikt met de pendop erop ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder en kleurloos of nagenoeg
kleurloos is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
•
De werkzame stof in dit middel is semaglutide. Eén ml oplossing voor injectie bevat 1,34 mg
semaglutide. Een voorgevulde pen bevat 4 mg semaglutide in 3 ml oplossing. Elke dosis bevat
1 mg semaglutide in 0,74 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, water
voor injecties, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing). Zie ook rubriek 2, ‘Ozempic
bevat natrium’.
Hoe ziet Ozempic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ozempic is een heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde
pen. Elke voorgevulde pen bevat 3 ml oplossing, bestemd voor 4 doses van 1 mg.
Ozempic 1 mg oplossing voor injectie is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
1 pen en 4 NovoFine Plus wegwerpnaalden.
3 pennen en 12 NovoFine Plus wegwerpnaalden.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
Fabrikant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Frankrijk
73
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
74
Instructies voor het gebruik van Ozempic 1 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Lees deze instructies aandachtig door
voordat u uw Ozempic
voorgevulde pen gebruikt.
Ozempic voorgevulde pen en
Gebruik de pen niet zonder de juiste training
van uw arts of
naald (voorbeeld)
verpleegkundige.
Begin met het controleren van uw pen om
u ervan te
buitenste
verzekeren dat de pen Ozempic 1 mg bevat.
Bekijk
naaldkapje
pendop
vervolgens de onderstaande afbeeldingen om de verschillende
onderdelen van uw pen en naald te leren kennen.
Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op
de pen niet kunt aflezen, gebruik deze pen dan niet zonder
binnenste
hulp.
Vraag hulp van een persoon met een goed
naalddopje
gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de
Ozempic voorgevulde pen.
Uw pen is een voorgevulde pen met draaibare dosisinstelknop.
De pen bevat 4 mg semaglutide en u kunt alleen doses van 1 mg
selecteren. Uw pen is ontworpen voor gebruik met NovoFine- of
NovoTwist-naalden voor eenmalig gebruik met een maximale
lengte van 8 mm.
NovoFine Plus-naalden worden meegeleverd in de verpakking.
penvenster
naald
papieren
afdekplaatje
penetiket
dosisafleesvenster
dosisaanwijspijl
dosis-
instelknop
toedienings-
knop
controle-
streep
1. Uw pen van een nieuwe naald voorzien
•
Controleer de naam en het gekleurde etiket
van uw pen
om er zeker van te zijn dat deze Ozempic bevat. Dit is
vooral belangrijk als u meer dan één soort injecteerbaar
geneesmiddel gebruikt. Gebruik van een verkeerd
geneesmiddel kan uw gezondheid ernstig schaden.
•
Haal de pendop van de pen.
•
A
Controleer of de oplossing in de pen helder
en kleurloos
is. Kijk door het penvenster. Als de oplossing er troebel of
gekleurd uitziet, mag u de pen niet gebruiken.
B
75
•
•
Neem een nieuwe naald.
Controleer het papieren afdekplaatje en het buitenste
naaldkapje op beschadigingen, deze kunnen van invloed
zijn op de steriliteit. Gebruik een nieuwe naald als er
enige beschadiging te zien is.
Verwijder het papieren afdekplaatje.
Druk de naald recht op de pen. Draai deze vast.
C
D
•
Haal het buitenste naaldkapje eraf en bewaar het voor
later gebruik.
U heeft het na de injectie nodig om de
naald veilig van de pen te halen.
E
•
Verwijder het binnenste naalddopje en gooi het weg.
Als u het probeert terug te plaatsen, zou u uzelf per
ongeluk aan de naald kunnen prikken.
F
Een druppel oplossing kan aan de naaldpunt verschijnen. Dit is
normaal, maar u moet nog steeds de toevoer controleren als u
een nieuwe pen voor het eerst gebruikt. Zie stap 2 ‘De toevoer
controleren’.
Bevestig pas een nieuwe naald op de pen
als u klaar bent om
de injectie toe te dienen.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald.
Dit verkleint de kans op verstopte naalden, besmetting, infectie en een onnauwkeurige dosering.
Gebruik nooit een verbogen of beschadigde naald.
2. De toevoer controleren
•
Controleer vóór uw eerste injectie met elke nieuwe pen
A
eerst de toevoer.
Is uw pen al in gebruik, ga dan naar
stap 3 ‘Instellen van uw dosis’.
•
Draai aan de dosisinstelknop
totdat de controlestreep in
het dosisafleesvenster staat
(
).
Controle-
streep
ingesteld
•
Houd de pen met de naald omhoog gericht.
Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt
totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat. Het cijfer 0
moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl.
Er moet nu een druppel oplossing aan de naaldpunt
verschijnen.
B
Er kan een kleine druppel aan de naaldpunt achterblijven, maar die wordt niet geïnjecteerd.
Als er geen druppel verschijnt,
herhaal dan stap 2 ‘De toevoer controleren’ maximaal 6 keer. Als er nog
steeds geen druppel verschijnt, vervangt u de naald en herhaalt u stap 2 ‘De toevoer controleren’ nog
eenmaal.
76
Als er dan nog steeds geen druppel verschijnt,
gooit u de pen weg en gebruikt u een nieuwe.
Controleer altijd of er een druppel
aan de naaldpunt
verschijnt
voordat u voor het eerst een nieuwe
pen gebruikt. U weet dan zeker dat de oplossing doorstroomt.
Als er geen druppel verschijnt, injecteert u
geen
geneesmiddel, zelfs niet als een ander getal in het
dosisafleesvenster verschijnt.
Dit kan wijzen op een verstopte of beschadigde naald.
Als u niet de toevoer vóór elke eerste injectie met een nieuwe pen controleert, krijgt u mogelijk niet
de voorgeschreven dosis en kan de beoogde werking van Ozempic uitblijven.
3. Instellen van uw dosis
•
Draai aan de dosisinstelknop om 1 mg in te stellen.
A
Blijf draaien totdat het dosisafleesvenster stopt en 1 mg
aangeeft.
1 mg
ingesteld
Alleen het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl geven aan dat 1 mg is ingesteld.
De dosisinstelknop maakt een ander klikgeluid wanneer deze naar voren, naar achteren of voorbij 1 mg
wordt gedraaid. Tel niet het aantal klikken van de pen.
Gebruik voordat u dit geneesmiddel injecteert altijd het dosisafleesvenster en de
dosisaanwijspijl om te zien dat 1 mg is ingesteld.
Tel niet het aantal klikken van de pen.
1 mg in het dosisafleesvenster moet precies op één lijn staan met de dosisaanwijspijl om er zeker van
te zijn dat u de correcte dosis krijgt.
Hoeveel oplossing is er over?
•
Om te zien hoeveel oplossing er nog over is,
gebruikt u
A
het dosisafleesvenster: draai aan de dosisinstelknop totdat
het
dosisafleesvenster stopt.
Als 1 wordt weergegeven,
dan zit er nog
ten minste 1 mg
in uw pen.
Als het
dosisafleesvenster stopt voordat het 1 mg
aangeeft
is er onvoldoende oplossing over voor een
Dosisaflees-
venster stopt:
volledige dosis van 1 mg.
1 mg over
Als er onvoldoende oplossing in uw pen over is voor een volledige dosis, gebruik de pen dan niet.
Gebruik een nieuwe Ozempic pen.
4. Uw dosis injecteren
A
•
Steek de naald in uw huid
op de manier die uw arts of
verpleegkundige u heeft laten zien.
•
Zorg dat u het dosisafleesvenster kunt zien.
Bedek die
niet met uw vingers. Hierdoor kan de injectie worden
onderbroken.
•
Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt
totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat.
Het
cijfer 0 moet op één lijn staan met de aanwijspijl. U hoort
of voelt nu mogelijk een klik.
B
77
•
•
Laat de naald in uw huid zitten
nadat het
dosisafleesvenster weer op 0 staat en
tel langzaam tot 6.
Zo bent u er zeker van dat u uw volledige dosis krijgt.
Als de naald eerder uit de huid genomen wordt, kunt u een
straaltje oplossing uit de naaldpunt zien komen. In dat
geval is niet de volledige dosis geïnjecteerd.
Neem de naald uit uw huid.
Als de injectieplaats gaat
bloeden, drukt u er zachtjes op. Niet over het gebied
wrijven.
C
Tel langzaam:
1-2-3-4-5-6
•
D
Na injecteren ziet u mogelijk een druppel oplossing aan de naaldpunt. Dit is normaal en heeft geen invloed
op uw dosis.
Blijf altijd naar het dosisafleesvenster kijken, zodat u weet hoeveel mg u injecteert.
Houd de
toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster op 0 staat.
Hoe herkent u een verstopte of beschadigde naald
– Als na aanhoudend indrukken van de toedieningsknop het dosisafleesvenster niet op 0 komt te
staan, heeft u mogelijk een verstopte of beschadigde naald gebruikt.
– In dat geval heeft u
geen
geneesmiddel toegediend gekregen, zelfs niet als het getal in het
dosisafleesvenster is veranderd ten opzichte van de dosis die u oorspronkelijk had ingesteld.
Hoe te handelen bij een verstopte naald
Vervang de naald zoals beschreven in stap 5 ‘Na uw injectie’ en herhaal alle stappen vanaf stap 1
‘Uw pen van een nieuwe naald voorzien’. Zorg ervoor dat u de volledige dosis instelt die u nodig
heeft.
Raak het dosisafleesvenster tijdens het injecteren niet aan.
Hierdoor kan de injectie worden
onderbroken.
5. Na uw injectie
A
•
Leg
het buitenste naaldkapje
op een vlakke ondergrond
en
leid de naaldpunt erin,
zonder de naald of het kapje
met uw vingers aan te raken.
•
•
Als de naald bedekt is,
drukt u voorzichtig het buitenste
naaldkapje volledig op de naald.
Draai de naald los
en gooi het weg overeenkomstig de
lokale richtlijnen. Vraag uw arts, verpleegkundige of
apotheker hoe u gebruikte naalden moet weggooien.
Plaats de pendop terug
op uw pen na elk gebruik, ter
bescherming van de oplossing tegen licht.
B
•
C
Verwijder na iedere injectie altijd de naald en gooi deze weg
voor injectiegemak en om een verstopte
naald te voorkomen. Als de naald verstopt is, wordt er
geen
geneesmiddel
geïnjecteerd.
Als de pen leeg is, gooi deze dan
zonder
een naald erop weg volgens de instructies van uw arts,
verpleegkundige, apotheker of plaatselijke overheden.
Probeer nooit het binnenste naalddopje terug op de naald te plaatsen.
U zou uzelf kunnen
prikken aan de naald.
78
Verwijder altijd onmiddellijk de naald van uw pen na iedere injectie.
Dit verkleint de kans op verstopte naalden, besmetting, infectie, lekken van oplossing en een
onnauwkeurige dosering.
Andere belangrijke informatie
•
Houd uw pen en naalden altijd
buiten het zicht en bereik van anderen,
vooral van kinderen.
•
Deel nooit
uw pen of uw naalden met andere mensen.
•
Verzorgers moeten
zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden
om prikaccidenten
en kruisbesmetting te voorkomen.
Uw pen onderhouden
Behandel uw pen met de nodige zorg. Ruwe omgang of onjuist gebruik kan onnauwkeurige dosering
veroorzaken. In dat geval kan de beoogde werking van dit geneesmiddel uitblijven.
•
Ozempic dat bevroren is geweest, mag u niet injecteren.
Doet u dat wel, dan kan de beoogde
werking van dit geneesmiddel uitblijven.
•
Ozempic dat aan direct zonlicht is blootgesteld, mag u niet injecteren.
Doet u dat wel, dan kan de
beoogde werking van dit geneesmiddel uitblijven.
•
Stel uw pen niet bloot aan stof, vuil of vocht.
•
Uw pen niet afwassen, onderdompelen of smeren.
Indien nodig, maak uw pen schoon met een mild
afwasmiddel op een vochtige doek.
•
Laat uw pen niet vallen
of tegen een hard oppervlak aanstoten. Als u de pen laat vallen of als u een
probleem vermoedt, moet u een nieuwe naald plaatsen en de toevoer controleren voordat u injecteert.
•
Probeer uw pen niet opnieuw te vullen.
Als de pen eenmaal leeg is, moet deze worden weggegooid.
•
Probeer uw pen niet te repareren
of uit elkaar te halen.
79
Bijsluiter: informatie voor patiënt
Ozempic 2 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
semaglutide
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
– Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
– Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
– Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
– Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Ozempic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ozempic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De werkzame stof in Ozempic is semaglutide. Het helpt uw lichaam de bloedsuikerspiegel te verlagen,
alleen als de bloedsuiker te hoog is, en het kan helpen een hartaandoening te voorkomen.
Ozempic wordt gebruikt:
•
als op zichzelf staande behandeling, wanneer dieet en lichaamsbeweging alleen onvoldoende
zijn om uw bloedsuiker te reguleren en wanneer u geen metformine mag gebruiken (een ander
geneesmiddel voor diabetes) of
•
met andere geneesmiddelen tegen diabetes, als die onvoldoende zijn om uw bloedsuikerspiegels
te reguleren. Deze andere geneesmiddelen kunnen zijn: via de mond in te nemen (orale)
antidiabetesmiddelen (zoals metformine, thiazolidinedionen, sulfonylureumderivaten, natrium-
glucose-cotransporter-2 (SGLT2) -remmer) of insuline.
Het is belangrijk dat u doorgaat met uw dieet en lichaamsbeweging zoals u is verteld door uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
80
Dit middel is geen insuline en mag niet worden gebruikt als:
•
u diabetes type 1 heeft – een aandoening waarbij uw lichaam geen insuline aanmaakt
•
u diabetische ketoacidose heeft ontwikkeld – een complicatie van diabetes met hoge
bloedsuiker, moeite met ademen, verwarring, overmatige dorst, een zoet ruikende adem of een
zoete of metaalachtige smaak in de mond.
Ozempic is geen insuline en mag daarom niet worden gebruikt als een vervanger van insuline.
Effecten op het spijsverteringsstelsel
Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel kunt u last krijgen van misselijkheid, overgeven of
diarree. Deze bijwerkingen kunnen uitdroging (vochtverlies) veroorzaken. Het is belangrijk dat u veel
drinkt om uitdroging te voorkomen. Dit is vooral belangrijk als u nierklachten heeft. Neem contact op
met uw arts als u vragen heeft of als u bezorgd bent.
Ernstige en aanhoudende maagpijn die het gevolg kan zijn van acute pancreatitis
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige en aanhoudende pijn in de maagstreek heeft.
Dit kan wijzen op acute pancreatitis (ontstoken alvleesklier). Zie rubriek 4 voor de
waarschuwingsverschijnselen van een ontstoken alvleesklier.
Hypoglykemie
Als u dit middel samen met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kan dit het risico op een
lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) vergroten. Zie rubriek 4 voor de
waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel. Uw arts kan u vragen uw
bloedsuikerspiegel te controleren. Dit zal uw arts helpen te beslissen of de dosis van het
sulfonylureumderivaat of de insuline aangepast moet worden om het risico op lage bloedsuiker te
verlagen.
Diabetische oogaandoening (retinopathie)
Als u een oogaandoening heeft als gevolg van diabetes en u gebruikt insuline, kan dit geneesmiddel
een verslechtering van uw gezichtsvermogen tot gevolg hebben, wat mogelijk behandeling vereist.
Informeer uw arts als u een diabetische oogaandoening heeft of als u tijdens behandeling met dit
geneesmiddel oogklachten ervaart. Als u een mogelijk onstabiele diabetische oogaandoening heeft,
wordt het gebruik van Ozempic 2 mg niet aangeraden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en
werkzaamheid in deze leeftijdsgroep nog niet zijn vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ozempic nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of andere geneesmiddelen die u zonder
voorschrift heeft gekocht.
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige met name als u geneesmiddelen gebruikt die een van
de volgende werkzame stoffen bevatten:
•
Warfarine of andere vergelijkbare, via de mond in te nemen geneesmiddelen die bloedstolling
tegengaan (orale anti-stollingsmiddelen). Frequente bloedonderzoeken om het
stollingsvermogen van uw bloed te testen kunnen noodzakelijk zijn.
•
Of als u insuline gebruikt. Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis insuline kunt verlagen en zal u
aanraden uw bloedsuiker vaker te controleren om hyperglykemie (hoge bloedsuiker) en
diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes die optreedt als het lichaam glucose niet
kan afbreken omdat er onvoldoende insuline is) te voorkomen.
81
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, aangezien het niet bekend is of
het schadelijk is voor uw ongeboren kind. Daarom wordt aanbevolen anticonceptie te gebruiken
tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Als u zwanger wilt worden, moet u het gebruik van dit
geneesmiddel minstens twee maanden van tevoren stopzetten. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik
van dit geneesmiddel, neem dan direct contact op met uw arts, want uw behandeling moet worden
veranderd.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, aangezien het niet bekend is of het in de
moedermelk terechtkomt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Ozempic uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
beïnvloedt. Als u dit middel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kunt u
lage bloedsuiker (hypoglykemie) krijgen waardoor uw concentratievermogen kan afnemen. Vermijd
autorijden of het gebruik van machines wanneer u verschijnselen van een lage bloedsuiker krijgt. Zie
rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’ voor informatie over een verhoogd
risico op lage bloedsuiker en rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker.
Neem contact op met uw arts voor meer informatie.
Ozempic bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in
wezen ‘natriumvrij’ is’.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hoeveel van dit middel moet ik gebruiken?
•
De startdosis is 0,25 mg eenmaal per week, gedurende vier weken.
•
Na vier weken zal uw arts de dosis verhogen naar 0,5 mg eenmaal per week.
•
Als uw bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle is met een dosis van 0,5 mg eenmaal per
week, zou uw arts u kunnen adviseren de dosis verder te verhogen naar 1 mg eenmaal per week.
•
Als uw bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle is met een dosis van 1 mg eenmaal per
week, zou uw arts u kunnen adviseren de dosis verder te verhogen naar 2 mg eenmaal per week.
Verander uw dosis niet tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Hoe wordt dit middel toegediend?
Ozempic wordt toegediend als een onderhuidse injectie (subcutane injectie). Injecteer het niet in een
ader of spier.
•
De beste plaatsen om te injecteren zijn aan de voorzijde van uw dijen, de voorzijde van uw
middel (buik) of uw bovenarm.
•
Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, laat uw arts of verpleegkundige u zien hoe u de
pen moet gebruiken.
Gedetailleerde instructies voor het gebruik vindt u op de achterkant van deze bijsluiter.
Wanneer gebruikt u dit middel?
•
Gebruik dit middel eenmaal per week, indien mogelijk elke week op dezelfde dag.
•
U kunt uzelf op elk moment van de dag injecteren -– onafhankelijk van de maaltijden.
82
Om u te helpen onthouden dat u dit middel slechts één keer per week injecteert, wordt het aanbevolen
om de gekozen weekdag (bijvoorbeeld een woensdag) op de doos te noteren en telkens als u dit middel
heeft geïnjecteerd de datum op de doos te schrijven.
Indien nodig kunt u de dag van uw wekelijkse injectie van dit middel veranderen, zolang het maar
minstens 3 dagen na uw laatste injectie van dit middel is. Na het selecteren van een nieuwe
doseringsdag, moet de dosering eenmaal per week worden voortgezet.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u meer Ozempic heeft gebruikt dan zou moeten. U kunt
bijwerkingen krijgen, zoals misselijkheid.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis vergeet te injecteren en:
•
het 5 dagen of korter geleden is dat u Ozempic had moeten gebruiken, gebruik het dan zodra u
zich dat herinnert. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande
dag.
•
het langer dan 5 dagen geleden is dat u Ozempic had moeten gebruiken, slaat u de gemiste dosis
over. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande dag.
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop het gebruik van dit middel niet zonder dit met uw arts te bespreken. Als u stopt met het gebruik,
kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Ernstige bijwerkingen
Vaak
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
•
complicaties van diabetische oogaandoening (retinopathie) – informeer uw arts als u tijdens
behandeling met dit geneesmiddel oogklachten krijgt, zoals veranderingen in gezichtsvermogen.
Soms
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
•
ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis), wat ernstige aanhoudende pijn in uw buik en
rug kan veroorzaken. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u deze klachten
ervaart.
Zelden
(komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
•
ernstige allergische reacties (anafylactische reacties, angio-oedeem). Schakel onmiddellijk
medische hulp in en informeer uw arts zo snel mogelijk als u symptomen krijgt zoals
ademhalingsproblemen, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel met moeite om te slikken
en een snelle hartslag.
Andere bijwerkingen
Zeer vaak
(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
•
misselijkheid – dit verdwijnt meestal na enige tijd
•
diarree – dit verdwijnt meestal na enige tijd
83
Vaak
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
•
overgeven
•
lage bloedsuiker (hypoglykemie), als dit geneesmiddel samen met een ander antidiabetesmiddel
wordt gebruikt
De waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker kunnen zich plotseling voordoen. Dit
kunnen zijn: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid of erg hongerig
zijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig of zwak voelen, zich nerveus, angstig of
verward voelen, moeite hebben met concentreren of trillen.
Uw arts zal u vertellen hoe u lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u deze
waarschuwingsverschijnselen krijgt.
Lage bloedsuiker gebeurt waarschijnlijk eerder als u ook een sulfonylureumderivaat of insuline
gebruikt. Uw arts zal de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk verlagen voordat u start met het
gebruik van dit middel.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
spijsverteringsstoornis (indigestie)
ontstoken maag (gastritis) – de verschijnselen zijn o.a. maagpijn, misselijkheid of overgeven
reflux of brandend maagzuur – ook wel gastro-oesofageale refluxziekte (GORD) genoemd
buikpijn
opgeblazen gevoel in de buik
verstopping
boeren
galstenen
duizeligheid
vermoeidheid
gewichtsverlies
minder eetlust
gasvorming (flatulentie)
verhoging van alvleesklierenzymen (zoals lipase en amylase).
Soms
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
•
veranderde smaak van voedsel of dranken
•
snelle polsslag
•
reacties op de injectieplaats – zoals blauwe plekken, pijn, irritatie, jeuk en huiduitslag
•
allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk of netelroos.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de pen en op het kartonnen doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor ingebruikname:
Bewaren in de koelkast (2°C–8°C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het
koelelement. Beschermen tegen licht.
84
Tijdens het gebruik:
•
•
Als u de pen beneden 30°C of in de koelkast (2°C–8°C). (niet in de buurt van het koelelement)
bewaart, kunt u deze 6 weken bewaren. Ozempic niet in de vriezer bewaren. Als het middel
bevroren is geweest, mag niet meer worden gebruikt.
Bewaar de pen wanneer u deze niet gebruikt met de pendop erop ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder en kleurloos of nagenoeg
kleurloos is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel
•
•
De werkzame stof in dit middel is semaglutide. Eén ml oplossing voor injectie bevat 2,68 mg
semaglutide. Een voorgevulde pen bevat 8 mg semaglutide in 3 ml oplossing. Elke dosis bevat
2 mg semaglutide in 0,74 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, water
voor injecties, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing). Zie ook rubriek 2, ‘Ozempic
bevat natrium’.
Hoe ziet Ozempic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ozempic is een heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde
pen.
Elke voorgevulde pen bevat 3 ml oplossing, bestemd voor 4 doses van 2 mg.
Ozempic 2 mg oplossing voor injectie is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
1 pen en 4 NovoFine Plus wegwerpnaalden.
3 pennen en 12 NovoFine Plus wegwerpnaalden.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunningen fabrikant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
85
Instructies voor het gebruik van Ozempic 2 mg/dosis oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Lees deze instructies aandachtig door
voordat u uw Ozempic
voorgevulde pen gebruikt.
Ozempic voorgevulde pen en
Gebruik de pen niet zonder de juiste training
door uw arts of
naald (voorbeeld)
verpleegkundige.
Begin met het controleren van uw pen
om u ervan te
buitenste
verzekeren dat de pen Ozempic 2 mg/dosis bevat.
Bekijk
naaldkapje
pendop
vervolgens de onderstaande afbeeldingen om de verschillende
onderdelen van uw pen en naald te leren kennen.
Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op
de pen niet kunt aflezen, gebruik deze pen dan niet zonder
binnenste
hulp.
Vraag hulp van een persoon met een goed
naalddopje
gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de
Ozempic voorgevulde pen.
Uw pen is een voorgevulde pen met draaibare dosisinstelknop.
naald
De pen bevat 8 mg semaglutide en u kunt alleen doses van 2 mg
selecteren. Uw pen is ontworpen voor gebruik met NovoFine- of
papieren
NovoTwist-naalden voor eenmalig gebruik met een maximale
afdekplaatje
lengte van 8 mm.
NovoFine Plus-naalden worden meegeleverd in de verpakking.
penvenster
penetiket
dosisafleesvenster
dosisaanwijspijl
dosis-
instelknop
toedienings-
knop
controle-
streep
Belangrijke informatie
Besteed extra aandacht aan deze opmerkingen omdat ze belangrijk zijn voor het veilig gebruiken van
de pen.
1. Uw pen van een nieuwe naald voorzien
A
•
Controleer de naam en het gekleurde etiket
van uw pen
om er zeker van te zijn dat deze Ozempic 2 mg/dosis
bevat. Dit is vooral belangrijk als u meer dan één soort
injecteerbaar geneesmiddel gebruikt. Gebruik van een
verkeerd geneesmiddel kan schadelijk zijn voor uw
gezondheid.
•
Haal de dop van de pen.
•
Controleer of de oplossing in de pen helder
en kleurloos
is. Kijk door het penvenster. Als de oplossing er troebel of
gekleurd uitziet, mag u de pen niet gebruiken.
B
86
•
•
•
Neem een nieuwe naald.
Controleer het papieren afdekplaatje en het buitenste
naaldkapje op beschadigingen, deze kunnen van invloed
zijn op de steriliteit. Gebruik een nieuwe naald als er
enige beschadiging te zien is.
Verwijder het papieren afdekplaatje.
Druk de naald recht op de pen. Draai deze vast.
C
D
•
Haal het buitenste naaldkapje eraf en bewaar het voor
later gebruik.
U heeft het na de injectie nodig om de
naald veilig van de pen te halen.
E
•
Verwijder het binnenste naalddopje en gooi het weg.
Als u het probeert terug te plaatsen, zou u uzelf per
ongeluk aan de naald kunnen prikken.
F
Een druppel oplossing kan aan de naaldpunt verschijnen. Dit is
normaal, maar u moet nog steeds de toevoer controleren als u
een nieuwe pen voor het eerst gebruikt. Zie stap 2
‘
De toevoer
controleren.
’
Bevestig pas een nieuwe naald op de pen
als u klaar bent om
de injectie toe te dienen.
Gebruik altijd een nieuwe naald voor elke injectie.
Zo kunnen verstopte naalden, besmetting, infectie, lekkage van de oplossing en onnauwkeurig
doseren worden voorkomen.
Gebruik nooit een verbogen of beschadigde naald.
2. De toevoer controleren
A
•
Controleer vóór uw eerste injectie met elke nieuwe pen
eerst de toevoer.
Is uw pen al in gebruik, ga dan naar
stap 3 ‘Instellen van uw dosis’.
•
Draai aan de dosisinstelknop
totdat de controlestreep in
het dosisafleesvenster staat
(
).
Controle-
streep
ingesteld
•
Houd de pen met de naald omhoog gericht.
Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt
totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat. Het
cijfer 0 moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl.
Er moet nu een druppel oplossing aan de naaldpunt
verschijnen.
B
Er kan een kleine druppel aan de naaldpunt achterblijven, maar die wordt niet geïnjecteerd.
87
Als er geen druppel verschijnt,
herhaal dan stap 2
‘
De toevoer controleren
’
maximaal 6 keer. Als er nog
steeds geen druppel verschijnt, vervangt u
de naald en herhaalt u stap 2
‘De toevoer controleren’ nog eenmaal.
Als er dan nog steeds geen druppel verschijnt,
gooit u de pen weg en gebruikt u een nieuwe.
Controleer altijd of er een druppel
aan de naaldpunt verschijnt voordat u voor het eerst een nieuwe
pen gebruikt. U weet dan zeker dat de oplossing doorstroomt.
Als er geen druppel verschijnt, injecteert u
geen
geneesmiddel, zelfs niet als een ander getal in het
dosisafleesvenster verschijnt.
Dit kan wijzen op een verstopte of beschadigde naald.
Als u niet de toevoer vóór elke eerste injectie met een nieuwe pen controleert, krijgt u mogelijk niet
de voorgeschreven dosis en kan de beoogde werking van Ozempic
®
uitblijven.
3. Uw dosis selecteren
•
Draai aan de dosisinstelknop om 2 mg in te stellen.
A
Blijf draaien totdat het dosisafleesvenster stopt en 2 mg
aangeeft.
2 mg
ingesteld
Alleen het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl geven aan dat 2 mg is ingesteld.
U kunt alleen 2 mg per dosis instellen. Als uw pen minder dan 2 mg bevat, stopt de dosisteller
voordat 2 wordt weergegeven.
De dosisinstelknop maakt een ander klikgeluid wanneer deze naar voren, naar achteren of voorbij 2 mg
wordt gedraaid. Tel niet het aantal klikken van de pen.
Gebruik voordat u dit geneesmiddel injecteert altijd het dosisafleesvenster en de
dosisaanwijspijl om te zien dat 2 mg is ingesteld.
Tel niet het aantal klikken van de pen.
Selecteer enkel doses van 2 mg met de dosisinstelknop.
2 mg in het dosisafleesvenster moet precies
op één lijn staan met de dosisaanwijspijl om er zeker van te zijn dat u de correcte dosis krijgt.
Hoeveel oplossing is er over?
•
Om te zien hoeveel oplossing er nog over is,
gebruikt u
A
het dosisafleesvenster: draai aan de dosisinstelknop totdat
het
dosisafleesvenster stopt.
Als 2 wordt weergegeven,
dan zit er nog ten minste
2 mg
in uw pen.
Dosisaflees-
Als het
dosisafleesvenster stopt voordat het 2 mg
venster stopt:
aangeeft, is er onvoldoende oplossing over voor een
2 mg over
volledige dosis van 2 mg.
Als er onvoldoende oplossing in uw pen over is voor een volledige dosis, gebruik de pen dan niet.
Gebruik een nieuwe Ozempic-pen.
4. Uw dosis injecteren
•
Steek de naald in uw huid
op de manier die uw arts of
A
verpleegkundige u heeft laten zien.
•
Zorg dat u het dosisafleesvenster kunt zien.
Bedek die
niet met uw vingers. Hierdoor kan de injectie worden
onderbroken.
•
Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt
totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat.
Het cijfer
0 moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl. U hoort
of voelt nu mogelijk een klik.
B
88
•
•
Laat de naald in uw huid zitten
nadat het
dosisafleesvenster weer op 0 staat en
tel langzaam tot 6.
Als de naald eerder uit de huid genomen wordt, kunt u een
straaltje oplossing uit de naaldpunt zien komen. In dat
geval is niet de volledige dosis geïnjecteerd.
C
Tel langzaam:
1-2-3-4-5-6
•
Verwijder de naald uit uw huid.
Als de injectieplaats
gaat bloeden, drukt u er zachtjes op. Niet over het gebied
wrijven.
D
Na injecteren ziet u mogelijk een druppel oplossing aan de naaldpunt. Dit is normaal en heeft geen invloed
op uw dosis.
Houd steeds de dosisteller in de gaten om te weten hoeveel mg u injecteert.
Houd de
toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster op 0 staat.
Hoe herkent u een verstopte of beschadigde naald
– Als na herhaaldelijk indrukken van de toedieningsknop het dosisafleesvenster niet op 0 komt te
staan, heeft u mogelijk een verstopte of beschadigde naald gebruikt.
– In dat geval heeft u
geen
geneesmiddel toegediend gekregen, zelfs niet als het getal in het
dosisafleesvenster is veranderd ten opzichte van de dosis die u oorspronkelijk had ingesteld.
Hoe te handelen bij een verstopte naald
Vervang de naald zoals beschreven in stap 5 ‘Na uw injectie’ en herhaal alle stappen vanaf stap 1
‘Uw pen van een nieuwe naald voorzien’. Zorg ervoor dat u de volledige dosis instelt die u nodig
heeft.
Raak het dosisafleesvenster tijdens het injecteren niet aan.
Hierdoor kan de injectie worden
onderbroken.
5. Na uw injectie
•
Leg het buitenste naaldkapje op een vlakke
A
ondergrond en leid de naaldpunt erin,
zonder de naald
of het kapje met uw vingers aan te raken.
•
•
Als de naald bedekt is,
drukt u voorzichtig het buitenste
naaldkapje volledig op de naald.
Schroef de naald los
en gooi deze op zorgvuldige wijze
weg.
Plaats de pendop terug op
uw pen na elk gebruik, ter
bescherming van de oplossing tegen licht.
B
•
C
Verwijder na iedere injectie altijd de naald en gooi deze weg
voor injectiegemak en om een verstopte
naald te voorkomen. Als de naald verstopt is, wordt er
geen
geneesmiddel geïnjecteerd.
Als de pen leeg is, gooi deze dan weg
zonder
een naald erop, zoals voorgeschreven door uw arts,
verpleegkundige, apotheker of plaatselijke overheden.
Probeer nooit het binnenste naalddopje terug op de naald te plaatsen.
U zou uzelf kunnen
89
prikken aan de naald.
Verwijder altijd onmiddellijk de naald van uw pen na iedere injectie.
Zo kunnen verstopte naalden, besmetting, infectie, lekkage van de oplossing en onnauwkeurig doseren
worden voorkomen
.
Andere belangrijke informatie
•
Houd uw pen en naalden altijd
buiten het zicht en bereik van anderen,
vooral van kinderen.
•
Deel nooit
uw pen of uw naalden met andere mensen.
•
Verzorgers moeten
zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden
om prikaccidenten
en kruisbesmetting te voorkomen.
Uw pen onderhouden
Behandel uw pen met de nodige zorg. Ruwe omgang of onjuist gebruik kan onnauwkeurige dosering
veroorzaken. In dat geval kan de beoogde werking van dit geneesmiddel uitblijven.
•
Laat de pen niet achter in een auto
of een andere plaats waar het te warm of te koud kan zijn.
•
Wanneer Ozempic bevroren is geweest, mag u het niet injecteren.
Doet u dat wel, dan kan de
beoogde werking van dit geneesmiddel uitblijven.
•
Ozempic dat aan direct zonlicht is blootgesteld, mag u niet injecteren.
Doet u dat wel, dan kan de
beoogde werking van dit geneesmiddel uitblijven.
•
Stel uw pen niet bloot aan stof, vuil of vocht.
•
Uw pen niet afwassen, onderdompelen of smeren.
Indien nodig, maak uw pen schoon met een mild
afwas
middel op een vochtige doek.
•
Laat uw pen niet vallen
of tegen een hard oppervlak aanstoten. Als u de pen laat vallen of als u een
probleem vermoedt, moet u een nieuwe naald plaatsen en de toevoer controleren voordat u injecteert.
•
Probeer uw pen niet opnieuw te vullen.
Als de pen eenmaal leeg is, moet deze worden weggegooid.
•
Probeer uw pen niet te repareren
of uit elkaar te halen.
90
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ozempic 0,25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Ozempic 0,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Ozempic 1 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Ozempic 2 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ozempic 0,25 mg oplossing voor injectie
Eén ml oplossing bevat 1,34 mg semaglutide*. Een voorgevulde pen bevat 2 mg semaglutide* in
1,5 ml oplossing. Elke dosis bevat 0,25 mg semaglutide in 0,19 ml oplossing.
Ozempic 0,5 mg oplossing voor injectie
Eén ml oplossing bevat 1,34 mg semaglutide*. Een voorgevulde pen bevat 2 mg semaglutide* in
1,5 ml oplossing. Elke dosis bevat 0,5 mg semaglutide in 0,37 ml oplossing.
Ozempic 1 mg oplossing voor injectie
Eén ml oplossing bevat 1,34 mg semaglutide*. Een voorgevulde pen bevat 4 mg semaglutide* in 3 ml
oplossing. Elke dosis bevat 1 mg semaglutide in 0,74 ml oplossing.
Ozempic 2 mg oplossing voor injectie
Eén ml oplossing bevat 2,68 mg semaglutide*. Een voorgevulde pen bevat 8 mg semaglutide* in 3 ml
oplossing. Elke dosis bevat 2 mg semaglutide in 0,74 ml oplossing.
* Humaan glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1)-analoog, geproduceerd met behulp van recombinant-
DNA-techniek in Saccharomyces cerevisiae-cellen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze, isotone oplossing; pH=7,4.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Ozempic is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes
mellitus type 2 als toevoeging aan dieet en lichaamsbeweging
·
als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht als gevolg van intolerantie of
contra-indicaties
in aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
Voor onderzoeksresultaten met betrekking tot combinaties, werkzaamheid op glykemische controle en
cardiovasculaire events, en de onderzochte populaties, zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De startdosis is 0,25 mg semaglutide eenmaal per week. Na 4 weken moet de dosering worden
verhoogd naar 0,5 mg eenmaal per week. Na ten minste 4 weken met een dosering van 0,5 mg
eenmaal per week, kan de dosering worden verhoogd naar 1 mg eenmaal per week om de glykemische
controle verder te verbeteren. Na ten minste 4 weken met een dosering van 1 mg eenmaal per week,
kan de dosering worden verhoogd naar 2 mg eenmaal per week om de glykemische controle verder te
verbeteren.
Semaglutide 0,25 mg is geen onderhoudsdosering. Doseringen hoger dan 2 mg per week worden niet
aanbevolen.
Wanneer Ozempic wordt toegevoegd aan een bestaande behandeling met metformine en/of
thiazolidinedion of aan een natrium-glucose-cotransporter 2-remmer (sodium-glucose co-transporter-2
inhibitor, SGLT2-remmer), kan de huidige dosis metformine en/of thiazolidinedion of SGLT2-remmer
ongewijzigd worden voortgezet.
Wanneer Ozempic wordt toegevoegd aan een bestaande behandeling met sulfonylureumderivaat of
insuline, moet een verlaging van de dosis sulfonylureumderivaat of insuline worden overwogen om
het risico op hypoglykemie te verlagen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Zelfcontrole van bloedglucosewaarden is niet nodig om de dosering van Ozempic aan te passen.
Zelfcontrole van de bloedglucosewaarden is noodzakelijk om de dosis sulfonylureumderivaat en
insuline aan te passen, in het bijzonder wanneer Ozempic wordt gestart en insuline wordt verlaagd.
Een stapsgewijze aanpak wordt aanbevolen bij het afbouwen van insuline.
Gemiste dosis
Als een dosis is gemist, dient deze zo snel mogelijk en binnen 5 dagen na de gemiste dosis alsnog te
worden toegediend. Als er meer dan 5 dagen verstreken zijn, moet de gemiste dosis worden
overgeslagen en moet de volgende dosis op de gebruikelijke geplande dag worden toegediend. In
beide gevallen kunnen patiënten vervolgens hun gebruikelijke wekelijkse doseringsschema hervatten.
De doseringsdag wijzigen
De dag van de wekelijkse toediening kan indien nodig worden gewijzigd zolang de tijd tussen twee
doses ten minste 3 dagen (> 72 uur) bedraagt. Na selectie van een nieuwe doseringsdag moet de
dosering eenmaal per week worden voortgezet.
Specifieke patiëntgroepen
Ouderen
Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd. Er is beperkte ervaring met de behandeling van
patiënten 75 jaar (zie rubriek 5.2).
Nierinsufficiëntie
Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met milde, matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie.
Er is beperkt ervaring met het gebruik van semaglutide bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Semaglutide wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met nierfalen (end-stage renal disease -
ESRD) (zie rubriek 5.2).
Zeer vaak
Vaak
Soms
Zelden
Niet bekend
systeem/
orgaanklasse
Immuunsysteem-
Hyper-
Anafylac-
aandoeningen
sensitiviteitc
tische reactie
Voedings- en
Hypoglykemiea Hypoglykemiea
stofwisselings-
indien gebruikt indien gebruikt
stoornissen
met insuline of met andere orale
sulfonylureum- antidiabetica
derivaat
(OAD´s)
Verminderde
eetlust
Zenuwstelsel-
Duizeligheid
Dysgeusie
aandoeningen
Oogaandoeningen
Complicaties
van diabetische
retinopathieb
Hart-
Verhoogde
aandoeningen
hartslag
Maagdarmstel-
Misselijkheid
Braken
Acute
selaandoeningen
Diarree
Buikpijn
pancreatitis
Abdominale
distensie
Obstipatie
Dyspepsie
Gastritis
Gastro-
Lever- en
Cholelithiase
galaandoeningen
Huid- en
Angio-
onderhuid-
oedeemd
aandoeningen
Algemene
Vermoeidheid
Reacties op
aandoeningen en
de
toedieningsplaats-
injectieplaats
stoornissen
Onderzoeken
Verhoogde
lipase
Verhoogde
amylase
Gewicht
verlaagd
a) Hypoglykemie gedefinieerd als ernstig (episode waarbij de patiënt hulp van derden nodig had) of
symptomatisch in combinatie met een bloedglucose < 3,1 mmol/l.
b) Complicaties van diabetische retinopathie zijn een combinatie van: retinale fotocoagulatie, behandeling met
intravitreale middelen, glasvochtbloeding, diabetes-gerelateerde blindheid (soms). Frequentie op basis van
cardiovasculaire uitkomstenstudie.
c) Groepsterm voor bijwerkingen gerelateerd aan hypersensitiviteit, zoals rash en urticaria.
d) Uit postmarketing meldingen.
2 jaar durende cardiovasculaire uitkomsten- en veiligheidsstudie
In de populatie met hoog risico op cardiovasculaire events was het bijwerkingenprofiel vergelijkbaar
met dat van de andere fase 3a-studies (beschreven in rubriek 5.1).
Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen
Hypoglykemie
Er werden geen episoden van ernstige hypoglykemie waargenomen bij semaglutide gebruikt als
monotherapie. Ernstige hypoglykemie werd voornamelijk waargenomen als semaglutide werd
gebruikt met een sulfonylureumderivaat (1,2% van de patiënten, 0,03 voorvallen/patiëntjaar) of
insuline (1,5% van de patiënten, 0,02 voorvallen/patiëntjaar). Er werden weinig episoden (0,1% van
patiënten, 0,001 voorvallen/patiëntjaar) waargenomen bij semaglutide in combinatie met orale
bloedglucoseverlagende geneesmiddelen anders dan sulfonylureumderivaten.
Hypoglykemie, geclassificeerd door de ADA (American Diabetes Association), trad op bij 11,3%
(0,3 voorvallen/patiëntjaar) van de patiënten wanneer semaglutide 1 mg werd toegevoegd aan de
SGLT2-remmer in SUSTAIN 9 vergeleken met 2,0% (0,04 voorvallen/patiëntjaar) van de met placebo
behandelde patiënten. Ernstige hypoglykemie werd gemeld bij respectievelijk 0,7%
(0,01 voorvallen/patiëntjaar) en 0% van de patiënten.
In een 40-weken durende fase 3b-studie bij patiënten die semaglutide 1 mg en 2 mg kregen, trad het
merendeel van de hypoglykemie-episoden (45 van de 49 episoden) op wanneer semaglutide werd
gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline. In het algemeen was er geen
verhoogd risico op hypoglykemie met semaglutide 2 mg.
Gastro-intestinale bijwerkingen
Van de patiënten behandeld met 0,5 mg en 1 mg trad misselijkheid op bij respectievelijk 17,0% en
19,9%, diarree bij 12,2% en 13,3% en braken bij 6,4% en 8,4% van de patiënten. De meeste
bijwerkingen waren mild tot matig van aard en van korte duur. De bijwerkingen leidden bij 3,9% en
5% van de patiënten tot staken van de behandeling. De bijwerkingen werden het vaakst gemeld tijdens
de eerste maanden van behandeling.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, glucagonachtig peptide-1-
agonisten (GLP-1-agonisten), ATC-code: A10BJ06
Werkingsmechanisme
Semaglutide is een GLP-1-analoog met 94% sequentiehomologie van humaan GLP-1. Semaglutide
fungeert als GLP-1-receptoragonist die zich selectief aan de GLP-1-receptor bindt en deze activeert.
Deze receptor is ook het target voor van nature aanwezige GLP-1.
GLP-1 is een fysiologisch hormoon met meervoudige werking in de glucose- en eetlustregulatie, en in
het cardiovasculaire systeem. De effecten op glucose en eetlust worden specifiek gemedieerd via
GLP-1-receptoren in de pancreas en de hersenen.
Semaglutide verlaagt de bloedglucose op een glucoseafhankelijke manier door stimulatie van de
insulinesecretie en verlaging van glucagonsecretie als de bloedglucoseconcentratie hoog is. Het
mechanisme achter de bloedglucoseconcentratieverlaging omvat ook een lichte vertraging van de
maaglediging in de vroege postprandiale fase. Tijdens hypoglykemie vermindert semaglutide de
insulinesecretie terwijl de glucagonsecretie niet wordt belemmerd.
Semaglutide vermindert het lichaamsgewicht en de lichaamsvetmassa door verlaagde energie-inname,
gepaard gaand met verminderde eetlust. Bovendien vermindert semaglutide ook de voorkeur voor
vetrijk voedsel.
GLP-1-receptoren komen ook tot uitdrukking in het hart, vaatstelsel, immuunsysteem en in de nieren.
Semaglutide had in klinische studies een gunstig effect op plasmalipiden, verlaagde de systolische
bloeddruk en verminderde ontsteking. Uit onderzoek bij dieren bleek dat semaglutide de ontwikkeling
van atherosclerose vertraagt door progressie van aortaplaque te voorkomen en ontsteking in de plaque
te verminderen.
Semaglutide
Semaglutide
Placebo
0,5 mg
1 mg
`Intention to treat' (ITT)-populatie (n)
128
130
129
HbA1c (%)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
8,1
8,1
8,0
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
-1,5
-1,6
0
op week 30
Verschil t.o.v. placebo [95%-BI]
-1,4 [-1,7, -1,1]a
-1,5 [-1,8, -1,2]a
-
Patiënten die een HbA1c < 7% bereikten
74
72
25
Nuchtere plasmaglucose (FPG) (mmol/l)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
9,7
9,9
9,7
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
-2,5
-2,3
-0,6
op week 30
Uitgangswaarde (gemiddeld)
89,8
96,9
89,1
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
-3,7
-4,5
-1,0
op week 30
Verschil t.o.v. placebo [95%-BI]
-2,7 [-3,9, -1,6]a
-3,6 [-4,7, -2,4]a
-
ap <0,0001 (2-zijdig) voor superioriteit
SUSTAIN 2 semaglutide versus sitagliptine, beide in combinatie met 12 orale antidiabetica
(metformine en/of thiazolidinedionen)
In een actief gecontroleerde, dubbelblinde studie van 56 weken werden 1.231 patiënten
gerandomiseerd naar semaglutide 0,5 mg eenmaal per week, semaglutide 1 mg eenmaal per week of
sitagliptine 100 mg eenmaal daags, allemaal in combinatie met metformine (94%) en/of
thiazolidinedionen (6%).
Tabel 3 SUSTAIN 2: resultaten op week 56
Semaglutide
Semaglutide
Sitagliptine
0,5 mg
1 mg
100 mg
`Intention to treat' (ITT)-populatie (n)
409
409
407
HbA1c (%)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
8,0
8,0
8,2
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
-1,3
-1,6
-0,5
op week 56
Verschil t.o.v. sitagliptine [95%-BI]
-0,8 [-0,9, -0,6]a
-1,1 [-1,2, -0,9]a
-
Patiënten die een HbA1c < 7% bereikten
69
78
36
Nuchtere plasmaglucose (FPG) (mmol/l)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
9,3
9,3
9,6
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
-2,1
-2,6
-1,1
op week 56
Lichaamsgewicht (kg)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
89,9
89,2
89,3
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
-4,3
-6,1
-1,9
op week 56
Verschil t.o.v. sitagliptine [95%-BI]
-2,3 [-3,1, -1,6]a
-4,2 [-4,9, -3,5]a
-
ap < 0,0001 (2-zijdig) voor superioriteit
.
e
.
d
e
.
r
.
d
.
a
r
a
a
.
a
.
.
sw
.
sw
.
g
)
.
.
g
k
.
g
n
(
.
n
.
a
t
.
a
.
g
g
%)
t
h
t
(
i
c
.
i
i
.
.
.
u
w
u
.
.
1cA
.
v
e
v
.
.
.
b
o
.
o
.
.
.
H
.
t
.
t
.
g
msg
a
.
g
.
n
a
.
n
.
i
i
.
r
h
r
.
e
c
.
e
.
d
n
Li
d
.
n
.
.
a
r
.
a
e
.
r
e
.
.
V
.
V
Tijd sinds randomisatie (week)
Tijd sinds randomisatie (week)
Semaglutide 0,5 mg
Semaglutide 1 mg
Semaglutide 0,5 mg
Semaglutide 1 mg
Sitagliptine
Sitagliptine
Figuur 1 Gemiddelde verandering in HbA1c (%) en lichaamsgewicht (kg) t.o.v. uitgangswaarde
tot en met week 56
SUSTAIN 7 semaglutide versus dulaglutide, beide in combinatie met metformine
In een 40-weken durende open-labelstudie werden 1.201 patiënten op metformine 1:1:1:1
gerandomiseerd naar respectievelijk eenmaal per week semaglutide 0,5 mg, dulaglutide 0,75 mg,
semaglutide 1 mg of dulaglutide 1,5 mg. De studie vergeleek 0,5 mg semaglutide met 0,75 mg
dulaglutide en 1 mg semaglutide met 1,5 mg dulaglutide.
Semaglutide Semaglutide Dulaglutide
Dulaglutide
0,5 mg
1 mg
0,75 mg
1,5 mg
`Intention to treat' (ITT)-populatie (n)
301
300
299
299
HbA1c (%)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
8,3
8,2
8,2
8,2
Verandering t.o.v.
-1,5
-1,8
-1,1
-1,4
uitgangswaarde op week 40
Verschil t.o.v. dulaglutide
-0,4b
-0,4c
-
-
[95%-BI]
[-0,6, -0,2]a
[-0,6, -0,3]a
Patiënten (%) die een HbA1c <7%
68
79
52
67
bereikten
Nuchtere plasmaglucose (FPG)
(mmol/l)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
9,8
9,8
9,7
9,6
Verandering t.o.v.
-2,2
-2,8
-1,9
-2,2
uitgangswaarde op week 40
Lichaamsgewicht (kg)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
96,4
95,5
95,6
93,4
Verandering t.o.v.
-4,6
-6,5
-2,3
-3,0
uitgangswaarde op week 40
Verschil t.o.v. dulaglutide
-2,3b
-3,6c
-
-
[95%-BI]
[-3,0, -1,5]a
[-4,3, -2,8]a
ap < 0,0001 (2-zijdig) voor superioriteit
b semaglutide 0,5 mg versus dulaglutide 0,75 mg
c semaglutide 1 mg versus dulaglutide 1,5 mg
e
.
.
d
r
a
.
de
.
.
r
.
a
a
)
.
.
g
sw
wa
k
.
(
.
g
n
.
.
a
ngs
.
.
g
)
h
t
.
c
.
t
i
%
.
ga
i
(
.
u
.
uit
.
w
e
.
.
.
v
1c
v.
.
.
.
.
o.
o
.
t.
msg
.
t
.
HbA
.
.
.
.
g
a
a
g
n
.
in
.
i
.
.
r
h
c
r
.
e
.
.
nde
Li
d
.
a
.
n
r
.
.
a
.
.
r
Ve
e
.
.
.
V
Tijd sinds randomisatie (week)
Tijd sinds randomisatie (week)
Semaglutide 0,5 mg
Semaglutide 1 mg
Semaglutide 0,5 mg
Semaglutide 1 mg
Dulaglutide 0,75 mg
Dulaglutide 1,5 mg
Dulaglutide 0,75 mg
Dulaglutide 1,5 mg
Figuur 2 Gemiddelde verandering in HbA1c (%) en lichaamsgewicht (kg) t.o.v. uitgangswaarde
tot en met week 40
SUSTAIN 3 semaglutide versus exenatide (verlengde afgifte), beide in combinatie met metformine of
metformine met sulfonylureumderivaat
In een open-labelstudie van 56 weken werden 813 patiënten die alleen metformine (49%), metformine
met sulfonylureumderivaat (45%) of overig (6%) gebruikten, gerandomiseerd naar semaglutide 1 mg
of exenatide (verlengde afgifte) 2 mg eenmaal per week.
Semaglutide
Exenatide
1 mg
(verlengde afgifte)
2 mg
`Intention to treat' (ITT)-populatie (n)
404
405
HbA1c (%)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
8,4
8,3
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
-1,5
-0,9
op week 56
Verschil t.o.v. exenatide [95%-BI]
-0,6 [-0,8, -0,4]a
-
Patiënten die een HbA1c < 7% bereikten
67
40
Nuchtere plasmaglucose (FPG) (mmol/l)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
10,6
10,4
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
-2,8
-2,0
op week 56
Lichaamsgewicht (kg)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
96,2
95,4
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
-5,6
-1,9
op week 56
Verschil t.o.v. exenatide [95%-BI]
-3,8 [-4,6, -3,0]a
-
ap < 0,0001 (2-zijdig) voor superioriteit
SUSTAIN 4 semaglutide versus insuline glargine, beide in combinatie met 12 orale antidiabetica
geneesmiddelen (metformine of metformine en sulfonylureumderivaat)
In een 30-weken durende vergelijkende open-labelstudie werden 1.089 patiënten gerandomiseerd naar
semaglutide 0,5 mg eenmaal per week, semaglutide 1 mg eenmaal per week of insuline glargine
eenmaal daags tegen een achtergrond van metformine (48%) of metformine en sulfonylureumderivaat
(51%).
Tabel 6 SUSTAIN 4: resultaten op week 30
Semaglutide
Semaglutide
Insuline
0,5 mg
1 mg
glargine
`Intention to treat' (ITT)-populatie (n)
362
360
360
HbA1c (%)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
8,1
8,2
8,1
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
-1,2
-1,6
-0,8
op week 30
Verschil t.o.v. insuline glargine
-0,4 [-0,5, -0,2]a
-0,8 [-1,0, -0,7]a
-
[95%-BI]
Patiënten die een HbA1c < 7% bereikten
57
73
38
Nuchtere plasmaglucose (FPG) (mmol/l)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
9,6
9,9
9,7
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
-2,0
-2,7
-2,1
op week 30
Lichaamsgewicht (kg)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
93,7
94,0
92,6
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
-3,5
-5,2
+1,2
op week 30
Verschil t.o.v. insuline glargine
-4,6 [-5,3, -4,0]a
-6,34 [-7,0, -
-
[95%-BI]
5,7]a
ap < 0,0001 (2-zijdig) voor superioriteit
SUSTAIN 5 semaglutide versus placebo, beide in combinatie met basale insuline
In een 30-weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werden 397 patiënten met
onvoldoende glykemische controle door middel van basale insuline met of zonder metformine,
Semaglutide
Semaglutide
Placebo
0,5 mg
1 mg
`Intention to treat' (ITT)-populatie (n)
132
131
133
HbA1c (%)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
8,4
8,3
8,4
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
-1,4
-1,8
-0,1
op week 30
Verschil t.o.v. placebo [95%-BI]
-1,4 [-1,6, -1,1]a
-1,8 [-2,0, -1,5]a
-
Patiënten die een HbA1c < 7% bereikten
61
79
11
Nuchtere plasmaglucose (FPG) (mmol/l)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
8,9
8,5
8,6
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
-1,6
-2,4
-0,5
op week 30
Lichaamsgewicht (kg)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
92,7
92,5
89,9
Verandering t.o.v. uitgangswaarde
-3,7
-6,4
-1,4
op week 30
Verschil t.o.v. placebo [95%-BI]
-2,3 [-3,3, -1,3]a
-5,1 [-6,1, -4,0]a
-
ap < 0,0001 (2-zijdig) voor superioriteit
SUSTAIN FORTE semaglutide 2 mg versus semaglutide 1 mg
In een 40-weken durende, dubbelblinde studie werden 961 patiënten met onvoldoende glykemische
controle door middel van metformine met of zonder sulfonylureumderivaat, gerandomiseerd naar
semaglutide 2 mg eenmaal per week of semaglutide 1 mg eenmaal per week.
Behandeling met semaglutide 2 mg resulteerde in een statistisch superieure verlaging van HbA1c na
40 weken behandeling vergeleken met semaglutide 1 mg.
Tabel 8 SUSTAIN FORTE: resultaten in week 40
Semaglutide
Semaglutide
1 mg
2 mg
`Intention to treat' (ITT)-populatie (n)
481
480
HbA1c (%)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
8,8
8,9
Verandering t.o.v. uitgangswaarde in
-1,9
-2,2
week 40
Verschil t.o.v. semaglutide 1 mg [95%-
-
-0,2 [-0,4, -0,1]a
BI]
Patiënten (%) die een HbA1c < 7% bereikten
58
68
Nuchtere plasmaglucose (FPG) (mmol/l)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
10,9
10,7
Verandering t.o.v. uitgangswaarde in
-3,1
-3,4
week 40
Lichaamsgewicht (kg)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
98,6
100,1
Verandering t.o.v. uitgangswaarde in
-6,0
-6,9
week 40
Verschil t.o.v. semaglutide 1 mg [95%-
-0,9 [-1,7, -0,2]b
BI]
ap < 0,001 (2-zijdig) voor superioriteit
bp < 0,05 (2-zijdig) voor superioriteit
Semaglutide
Placebo
1 mg
`Intention to treat' (ITT)-populatie (n)
151
151
HbA1c (%)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
8,0
8,1
Verandering t.o.v. uitgangswaarde op
-1,5
-0,1
week 30
Verschil t.o.v. placebo [95% BI]
-1,4 [-1,6, -1,2]a
-
Patiënten (%) die een HbA1c < 7% bereikten
78.7
18,7
Nuchtere plasmaglucose (FPG) (mmol/l)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
9,1
8,9
Verandering t.o.v. uitgangswaarde op
-2,2
0,0
week 30
Lichaamsgewicht (kg)
Uitgangswaarde (gemiddeld)
89,6
93,8
Verandering t.o.v. uitgangswaarde op
-4,7
-0,9
week 30
Verschil t.o.v. placebo [95%-BI]
-3,8 [-4,7, -2,9]a
-
ap < 0,0001 (2-zijdig) voor superioriteit, aangepast met betrekking tot multipliciteit op basis van hiërarchische
testen van de HbA1c-waarde en lichaamsgewicht
SUSTAIN 11 - semaglutide versus insuline aspart als aanvulling op insuline glargine + metformine
In een 52-weken durende open-labelstudie werden 1.748 patiënten met onvoldoende gereguleerde
diabetes type 2 na een aanloopperiode van 12 weken behandeling met insuline glargine en metformine
in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar of semaglutide eenmaal per week (0,5 mg of 1,0 mg)
of insuline aspart driemaal daags. De geïncludeerde populatie had een gemiddelde diabetesduur van
13,4 jaar en een gemiddelde HbA1c van 8,6%, met een target-HbA1c van 6,5-7,5%.
Behandeling met semaglutide resulteerde in daling van HbA1c in week 52 (-1,5% voor semaglutide
versus -1,2% voor insuline aspart).
Het aantal ernstige hypoglykemie-episoden in beide behandelarmen was laag (4 episoden met
semaglutide versus 7 episoden met insuline aspart).
Het gemiddeld lichaamsgewicht bij aanvang van de studie werd lager met semaglutide (-4,1 kg) en
hoger met insuline aspart (+2,8 kg). Het geschat behandelverschil was -6,99 kg (95% BI -7,41 tot -
6,57) in week 52.
Combinatie met sulfonylureumderivaten als monotherapie
In SUSTAIN 6 (zie subsectie 'Cardiovasculaire ziekten') werden 123 patiënten bij aanvang van de
studie behandeld met sulfonylureumderivaat als monotherapie. Het HbA1c bij aanvang van de studie
was 8,2%, 8,4% en 8,4% voor respectievelijk semaglutide 0,5 mg, semaglutide 1 mg en placebo. Op
week 30 was de verandering in het HbA1c -1,6%, -1,5% en 0,1% voor respectievelijk
semaglutide 0,5 mg, semaglutide 1 mg en placebo.
Combinatie met mix-insuline ± 12 OAD´s
In SUSTAIN 6 (zie subsectie 'Cardiovasculaire ziekten') werden 867 patiënten bij aanvang van de
studie behandeld met mix-insuline (met of zonder OAD´s). Het HbA1c bij aanvang van de studie was
8,8%, 8,9% en 8,9% voor respectievelijk semaglutide 0,5 mg, semaglutide 1 mg en placebo. Op
week 30 was de verandering in het HbA1c -1,3%, -1,8% en -0,4% voor respectievelijk
semaglutide 0,5 mg, semaglutide 1 mg en placebo.
%)
(
t
n
e
v
e
n
e
e
t
e
m
n
e
t
n
i
t
ë
a
P
HR: 0,74
95% BI 0,58: 0,95
Aantal personen met risico
Semaglutide
Placebo
Tijd sinds randomisatie (week)
Semaglutide
Placebo
Figuur 3 Kaplan-Meier-plot van tijd tot eerste optreden van de samengestelde uitkomst:
cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte (SUSTAIN 6)
Risicoverhouding semaglutide
Placebo
(95%-BI)
n (%)
n (%)
FAS
1648
1649
(100)
(100)
0,74
108
146
Primair eindpunt MACE
(0,58- 0,95)
(6,6)
(8,9)
Componenten van MACE
46
Cardiovasculair overlijden
0,98
44
(0,65-1,48)
(2,7)
(2,8)
Niet-fatale beroerte
0,61
27
44
(0,38-0,99)
(1,6)
(2,7)
0,74
47
64
Niet-fataal myocardinfarct
(0,51-1,08)
(2,9)
(3,9)
Andere secundaire eindpunten
Overlijden, alle oorzaken
1,05
62
60
(0,74-1,50)
(3,8)
(3,6)
0,2
1
5
Ten gunste van
Ten gunste van
semaglutide
placebo
Figuur 4 Forestplot: analyses van de tijd tot eerste optreden van de samengestelde uitkomst, de
componenten daarvan en alle oorzaken van overlijden (SUSTAIN 6)
Er waren 158 events van nieuwe of verergerende nefropathie. De risicoverhouding [95%-BI] voor tijd
tot nefropathie (ontstaan van persisterende macroalbuminurie, persisterende verdubbeling van
serumcreatinine, noodzaak tot continue niervervangingstherapie en overlijden door nierziekte) was
0,64 [0,46; 0,88], voornamelijk gedreven door het ontstaan van persisterende macroalbuminurie.
Lichaamsgewicht
Na één jaar van behandelen, werd bij meer patiënten op semaglutide 0,5 mg (46% en 13%) en 1 mg
(52 62% en 21 24%) een gewichtsverlies van respectievelijk 5% en 10% bereikt dan bij
patiënten op de actieve vergelijkende middelen sitagliptine (18% en 3%) en exenatide (verlengde
afgifte) (17% en 4%).
In de 40 weken durende studie versus dulaglutide bereikte meer patiënten een gewichtsverlies van
5% en 10% met semaglutide 0,5 mg (44% en 14%) vergeleken met dulaglutide 0,75 mg (23%
en 3%) en met semaglutide 1 mg (tot 63% en 27%) vergeleken met dulaglutide 1,5 mg (30% en 8%).
Er werd een significante en blijvende verlaging van het lichaamsgewicht ten opzichte van de
uitgangswaarde waargenomen tot aan week 104 met semaglutide 0,5 mg en 1 mg versus placebo 0,5
mg en 1 mg, in aanvulling op de standaardbehandeling (respectievelijk -3,6 kg en -4,9 kg versus -0,7
kg en -0,5 kg) in SUSTAIN 6.
Bloeddruk
Significante dalingen in gemiddelde systolische bloeddruk werden waargenomen als
semaglutide 0,5 mg (3,5-5,1 mmHg) en 1 mg (5,47,3 mmHg) werden gebruikt in combinatie met
orale antidiabetica of basale insuline. Met betrekking tot de diastolische bloeddruk waren er geen
significante verschillen tussen semaglutide en vergelijkende middelen. De waargenomen dalingen in
systolische bloeddruk bij semaglutide 2 mg en 1 mg in week 40 waren respectievelijk 5,3 mmHg en
4,5 mmHg.
Pediatrische patiënten
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ozempic in een of meerdere subgroepen van
pediatrische patiënten met diabetes type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Dinatriumfosfaatdihydraat
Propyleenglycol
Fenol
Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Water voor injecties
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.
6.3 Houdbaarheid
Voor ingebruikname
Ozempic 0,25 mg, 0,5 mg en 1 mg
3 jaar.
Ozempic 2 mg
2 jaar
Na ingebruikname
Houdbaarheid na ingebruikname: 6 weken.
Bewaren beneden 30°C of bewaren in de koelkast (2°C8°C). Ozempic niet in de vriezer bewaren.
Ozempic die bevroren is geweest, mag niet meer worden gebruikt. Bewaar de pen wanneer deze niet
wordt gebruikt met de pendop erop ter bescherming tegen licht.
Verwijder na elke injectie altijd de injectienaald en bewaar de pen zonder een naald erop bevestigd. Zo
worden verstopte naalden, besmetting, infectie, lekkage van de oplossing en onnauwkeurig doseren
voorkomen.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C8°C). Uit de buurt houden van het koelelement.
Ozempic niet in de vriezer bewaren. Ozempic die bevroren is geweest, mag niet meer worden
gebruikt.
Houd de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/17/1251/002
EU/1/17/1251/003
EU/1/17/1251/004
EU/1/17/1251/005
EU/1/17/1251/006
EU/1/17/1251/010
EU/1/17/1251/011
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 februari 2018
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF
EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Novo Nordisk A/S
Hallas Allé
DK-4400 Kalundborg
Denemarken
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Ozempic 0,25 mg, 0,5 mg en 2 mg
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
Ozempic 1 mg
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d'Orléans
28000 Chartres
Frankrijk
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6
maanden na toekenning van de vergunning indienen.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
·
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
·
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ozempic 0,25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
semaglutide
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elke dosis (0,19 ml) bevat 0,25 mg semaglutide (1,34 mg/ml),
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing),
water voor injecties. Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
oplossing voor injectie
1 pen en 4 naalden voor eenmalig gebruik (4 doses)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
eenmaal per week
Gebruik semaglutide eenmaal per week
Noteer de gekozen weekdag waarop u injecteert
Ik injecteerde mijn wekelijkse dosis op de onderstaande data
subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
De pen niet bewaren met de naald erop.
Alleen voor gebruik door één persoon.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Gooi de pen 6 weken na ingebruikname weg.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
Na ingebruikname van de pen bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren.
Laat de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
12. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/17/1251/002
13. PARTIJNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
ozempic 0,25 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
Ozempic 0,25 mg injectie
semaglutide
subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
eenmaal per week
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1,5 ml
(4 doses)
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ozempic 0,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
semaglutide
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elke dosis (0,37 ml) bevat 0,5 mg semaglutide (1,34 mg/ml),
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing),
water voor injecties. Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
oplossing voor injectie
1 pen en 4 naalden voor eenmalig gebruik (4 doses)
3 pennen en 12 naalden voor eenmalig gebruik (12 doses)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
eenmaal per week
Gebruik semaglutide eenmaal per week
Noteer de gekozen weekdag waarop u injecteert
Ik injecteerde mijn wekelijkse dosis op de onderstaande data
subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
De pen niet bewaren met de naald erop.
Alleen voor gebruik door één persoon.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Gooi de pen 6 weken na ingebruikname weg.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
Na ingebruikname van de pen bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren.
Laat de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
12. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/17/1251/003 1 pen en 4 naalden voor eenmalig gebruik
EU/1/17/1251/004 3 pennen en 12 naalden voor eenmalig gebruik
13. PARTIJNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
ozempic 0,5 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
Ozempic 0,5 mg injectie
semaglutide
subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
eenmaal per week
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1,5 ml
(4 doses)
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ozempic 1 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
semaglutide
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elke dosis (0,74 ml) bevat 1 mg semaglutide (1,34 mg/ml),
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing),
water voor injecties. Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
oplossing voor injectie
1 pen en 4 naalden voor eenmalig gebruik (4 doses)
3 pennen en 12 naalden voor eenmalig gebruik (12 doses)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
eenmaal per week
Gebruik semaglutide eenmaal per week
Noteer de gekozen weekdag waarop u injecteert
Ik injecteerde mijn wekelijkse dosis op de onderstaande data
subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
De pen niet bewaren met de naald erop.
Alleen voor gebruik door één persoon.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Gooi de pen 6 weken na ingebruikname weg.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
Na ingebruikname van de pen bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren.
Laat de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
12. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/17/1251/005 1 pen en 4 naalden voor eenmalig gebruik
EU/1/17/1251/006 3 pennen en 12 naalden voor eenmalig gebruik
13. PARTIJNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
ozempic 1 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
Ozempic 1 mg injectie
semaglutide
subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
eenmaal per week
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
(4 doses)
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ozempic 2 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
semaglutide
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elke dosis (0,74 ml) bevat 2 mg semaglutide (2,68 mg/ml),
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing),
water voor injecties. Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
oplossing voor injectie
1 pen en 4 naalden voor eenmalig gebruik (4 doses)
3 pennen en 12 naalden voor eenmalig gebruik (12 doses)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
eenmaal per week
Gebruik semaglutide eenmaal per week.
Noteer de gekozen weekdag waarop u injecteert.
Ik injecteerde mijn wekelijkse dosis op de onderstaande data.
subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
De pen niet bewaren met de naald erop.
Alleen voor gebruik door één persoon.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Gooi de pen 6 weken na ingebruikname weg.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
Na ingebruikname van de pen bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren.
Laat de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/17/1251/010
1 pen en 4 naalden voor eenmalig gebruik
EU/1/17/1251/011
3 pennen en 12 naalden voor eenmalig gebruik
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
ozempic 2 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
Ozempic 2 mg injectie
semaglutide
subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
eenmaal per week
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
(4 doses)
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S
B. BIJSLUITER
Ozempic 0,25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
semaglutide
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ozempic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ozempic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De werkzame stof in Ozempic is semaglutide. Het helpt uw lichaam de bloedsuikerspiegel te verlagen,
alleen als de bloedsuiker te hoog is, en het kan helpen een hartaandoening te voorkomen.
Ozempic wordt gebruikt:
·
als op zichzelf staande behandeling, wanneer dieet en lichaamsbeweging alleen onvoldoende
zijn om uw bloedsuiker te reguleren en wanneer u geen metformine mag gebruiken (een ander
geneesmiddel voor diabetes) of
·
met andere geneesmiddelen tegen diabetes, als die onvoldoende zijn om uw bloedsuikerspiegels
te reguleren. Deze andere geneesmiddelen kunnen zijn: via de mond in te nemen (orale)
antidiabetesmiddelen (zoals metformine, thiazolidinedionen, sulfonylureumderivaten, natrium-
glucose cotransporter 2 (SGLT2) -remmer) of insuline.
Het is belangrijk dat u doorgaat met uw dieet en lichaamsbeweging zoals u is verteld door uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
u diabetes type 1 heeft een aandoening waarbij uw lichaam geen insuline aanmaakt
·
u diabetische ketoacidose heeft ontwikkeld een complicatie van diabetes met hoge
bloedsuiker, moeite met ademen, verwarring, overmatige dorst, een zoet ruikende adem of een
zoete of metaalachtige smaak in de mond.
Ozempic is geen insuline en mag daarom niet worden gebruikt als een vervanger van insuline.
Effecten op het spijsverteringsstelsel
Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel kunt u last krijgen van misselijkheid, overgeven of
diarree. Deze bijwerkingen kunnen uitdroging (vochtverlies) veroorzaken. Het is belangrijk dat u veel
drinkt om uitdroging te voorkomen. Dit is vooral belangrijk als u nierklachten heeft. Neem contact op
met uw arts als u vragen heeft of als u bezorgd bent.
Ernstige en aanhoudende maagpijn die het gevolg kan zijn van acute pancreatitis
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige en aanhoudende pijn in de maagstreek heeft.
Dit kan wijzen op acute pancreatitis (ontstoken alvleesklier). Zie rubriek 4 voor de
waarschuwingsverschijnselen van een ontstoken alvleesklier.
Hypoglykemie
Als u dit middel samen met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kan dit het risico op een
lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) vergroten. Zie rubriek 4 voor de
waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel. Uw arts kan u vragen uw
bloedsuikerspiegel te controleren. Dit zal uw arts helpen te beslissen of de dosis van het
sulfonylureumderivaat of de insuline aangepast moet worden om het risico op lage bloedsuiker te
verlagen.
Diabetische oogaandoening (retinopathie)
Als u een oogaandoening heeft als gevolg van diabetes en u gebruikt insuline, kan dit geneesmiddel
een verslechtering van uw gezichtsvermogen tot gevolg hebben, wat mogelijk behandeling vereist.
Informeer uw arts als u een diabetische oogaandoening heeft of als u tijdens behandeling met dit
geneesmiddel oogklachten ervaart. Als u een mogelijk onstabiele diabetische oogaandoening heeft,
wordt het gebruik van Ozempic 2 mg niet aangeraden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en
werkzaamheid in deze leeftijdsgroep nog niet zijn vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ozempic nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of andere geneesmiddelen die u zonder
voorschrift heeft gekocht.
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige met name als u geneesmiddelen gebruikt die een van
de volgende werkzame stoffen bevatten:
·
Warfarine of andere vergelijkbare, via de mond in te nemen geneesmiddelen die bloedstolling
tegengaan (orale anti-stollingsmiddelen). Frequente bloedonderzoeken om het
stollingsvermogen van uw bloed te testen kunnen noodzakelijk zijn.
·
Of als u insuline gebruikt. Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis insuline kunt verlagen en zal u
aanraden uw bloedsuiker vaker te controleren om hyperglykemie (hoge bloedsuiker) en
diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes die optreedt als het lichaam glucose niet
kan afbreken omdat er onvoldoende insuline is) te voorkomen.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hoeveel van dit middel moet ik gebruiken?
·
De startdosis is 0,25 mg eenmaal per week, gedurende vier weken.
·
Na vier weken zal uw arts de dosis verhogen naar 0,5 mg eenmaal per week.
·
Als uw bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle is met een dosis van 0,5 mg eenmaal per
week, zou uw arts u kunnen adviseren de dosis verder te verhogen naar 1 mg eenmaal per week.
·
Als uw bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle is met een dosis van 1 mg eenmaal per
week, zou uw arts u kunnen adviseren de dosis verder te verhogen naar 2 mg eenmaal per week.
Verander uw dosis niet tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Hoe wordt dit middel toegediend?
Ozempic wordt toegediend als een onderhuidse injectie (subcutane injectie). Injecteer het niet in een
ader of spier.
·
De beste plaatsen om te injecteren zijn aan de voorzijde van uw dijen, de voorzijde van uw
middel (buik) of uw bovenarm.
·
Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, laat uw arts of verpleegkundige u zien hoe u de
pen moet gebruiken.
Gedetailleerde instructies voor het gebruik vindt u op de achterkant van deze bijsluiter.
Wanneer gebruikt u dit middel?
·
Gebruik dit middel eenmaal per week, indien mogelijk elke week op dezelfde dag.
·
U kunt uzelf op elk moment van de dag injecteren - onafhankelijk van de maaltijden.
het 5 dagen of korter geleden is dat u Ozempic had moeten gebruiken, gebruik het dan zodra u
zich dat herinnert. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande
dag.
·
het langer dan 5 dagen geleden is dat u Ozempic had moeten gebruiken, slaat u de gemiste dosis
over. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande dag.
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop het gebruik van dit middel niet zonder dit met uw arts te bespreken. Als u stopt met het gebruik,
kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Ernstige bijwerkingen
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
·
complicaties van diabetische oogaandoening (retinopathie) informeer uw arts als u tijdens
behandeling met dit geneesmiddel oogklachten krijgt, zoals veranderingen in gezichtsvermogen.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
·
ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis), wat ernstige aanhoudende pijn in uw buik en
rug kan veroorzaken. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u deze klachten
ervaart.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
·
ernstige allergische reacties (anafylactische reacties, angio-oedeem). Schakel onmiddellijk
medische hulp in en informeer uw arts zo snel mogelijk als u symptomen krijgt zoals
ademhalingsproblemen, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel met moeite om te slikken
en een snelle hartslag.
Andere bijwerkingen
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
·
misselijkheid dit verdwijnt meestal na enige tijd
·
diarree dit verdwijnt meestal na enige tijd
overgeven
·
lage bloedsuiker (hypoglykemie), als dit geneesmiddel samen met een ander antidiabetesmiddel
wordt gebruikt
De waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker kunnen zich plotseling voordoen. Dit
kunnen zijn: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid of erg hongerig
zijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig of zwak voelen, zich nerveus, angstig of
verward voelen, moeite hebben met concentreren of trillen.
Uw arts zal u vertellen hoe u lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u deze
waarschuwingsverschijnselen krijgt.
Lage bloedsuiker gebeurt waarschijnlijk eerder als u ook een sulfonylureumderivaat of insuline
gebruikt. Uw arts zal de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk verlagen voordat u start met het
gebruik van dit middel.
·
spijsverteringsstoornis (indigestie)
·
ontstoken maag (gastritis) de verschijnselen zijn o.a. maagpijn, misselijkheid of overgeven
·
reflux of brandend maagzuur ook wel gastro-oesofageale refluxziekte (GORD) genoemd
·
buikpijn
·
opgeblazen gevoel in de buik
·
verstopping
·
boeren
·
galstenen
·
duizeligheid
·
vermoeidheid
·
gewichtsverlies
·
minder eetlust
·
gasvorming (flatulentie)
·
verhoging van alvleesklierenzymen (zoals lipase en amylase).
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
·
veranderde smaak van voedsel of dranken
·
snelle polsslag
·
reacties op de injectieplaats zoals blauwe plekken, pijn, irritatie, jeuk en huiduitslag
·
allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk of netelroos.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de pen en op het kartonnen doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor ingebruikname:
Bewaren in de koelkast (2°C8°C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het
koelelement. Beschermen tegen licht.
Als u de pen beneden 30°C of in de koelkast (2°C8°C) (niet in de buurt van het koelelement)
bewaart, kunt u deze 6 weken bewaren. Ozempic niet in de vriezer bewaren. Als het middel bevroren
is geweest, mag niet meer worden gebruikt.
·
Bewaar de pen wanneer u deze niet gebruikt met de pendop erop ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder en kleurloos of nagenoeg
kleurloos is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is semaglutide. Eén ml oplossing voor injectie bevat 1,34 mg
semaglutide. Een voorgevulde pen bevat 2 mg semaglutide in 1,5 ml oplossing. Elke dosis bevat
0,25 mg semaglutide in 0,19 ml.
·
De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, water
voor injecties, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing). Zie ook rubriek 2, `Ozempic
bevat natrium'.
Hoe ziet Ozempic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ozempic is een heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde
pen. Elke voorgevulde pen bevat 1,5 ml oplossing, bestemd voor 4 doses van 0,25 mg.
Ozempic 0,25 mg oplossing voor injectie is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootte:
1 pen en 4 NovoFine Plus wegwerpnaalden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Instructies voor het gebruik van Ozempic 0,25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Lees deze instructies aandachtig door voordat u uw Ozempic
voorgevulde pen gebruikt.
Ozempic voorgevulde pen en
Gebruik de pen niet zonder de juiste training van uw arts of
verpleegkundige. Gebruik het geneesmiddel in deze pen alleen
naald (voorbeeld)
zoals voorgeschreven.
Begin met het controleren van uw pen om
u ervan te
verzekeren dat de pen Ozempic 0,25 mg bevat. Bekijk
buitenste
vervolgens de onderstaande afbeeldingen om de verschillende
pendop
naaldkapje
onderdelen van uw pen en naald te leren kennen.
Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op
de pen niet kunt aflezen, gebruik deze pen dan niet zonder
binnenste
hulp. Vraag hulp van een persoon met een goed
naalddopje
gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de
Ozempic voorgevulde pen.
Uw pen is een voorgevulde pen met draaibare dosisinstelknop.
naald
De pen bevat 2 mg semaglutide en u kunt alleen doses van
0,25 mg selecteren. Uw pen is ontworpen voor gebruik met
NovoFine- of NovoTwist-naalden voor eenmalig gebruik met
papieren
een maximale lengte van 8 mm.
afdekplaatje
penvenster
NovoFine Plus-naalden worden meegeleverd in de verpakking.
penetiket
dosisafleesvenster
dosisaanwijspijl
dosis-
instelknop
controle-
toedienings-
streep
knop
1. Uw pen van een nieuwe naald voorzien
·
Controleer de naam en het gekleurde etiket van uw pen
A
om er zeker van te zijn dat deze Ozempic bevat. Dit is
vooral belangrijk als u meer dan één soort injecteerbaar
geneesmiddel gebruikt. Gebruik van een verkeerd
geneesmiddel kan uw gezondheid ernstig schaden.
·
Haal de pendop van de pen.
·
Controleer of de oplossing in de pen helder en kleurloos
B
is. Kijk door het penvenster. Als de oplossing er troebel of
gekleurd uitziet, mag u de pen niet gebruiken.
·
Neem een nieuwe naald.
C
Controleer het papieren afdekplaatje en het buitenste
naaldkapje op beschadigingen, deze kunnen van invloed
zijn op de steriliteit. Gebruik een nieuwe naald als er enige
beschadiging te zien is
.
Verwijder het papieren afdekplaatje.
·
Druk de naald recht op de pen. Draai deze vast.
D
·
Haal het buitenste naaldkapje eraf en bewaar het voor
E
later gebruik. U heeft het na de injectie nodig om de
naald veilig van de pen te halen.
·
Verwijder het binnenste naalddopje en gooi het weg.
F
Als u het probeert terug te plaatsen, zou u uzelf per
ongeluk aan de naald kunnen prikken.
Een druppel oplossing kan aan de naaldpunt verschijnen. Dit is
normaal, maar u moet nog steeds de toevoer controleren als u
een nieuwe pen voor het eerst gebruikt. Zie stap 2 `De toevoer
controleren'.
Bevestig pas een nieuwe naald op de pen als u klaar bent om
de injectie toe te dienen.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald.
Dit verkleint de kans op verstopte naalden, besmetting, infectie en een onnauwkeurige dosering.
Gebruik nooit een verbogen of beschadigde naald.
2. De toevoer controleren
·
Controleer vóór uw eerste injectie met elke nieuwe pen
A
eerst de toevoer. Is uw pen al in gebruik, ga dan naar
stap 3 `Instellen van uw dosis'.
·
Draai aan de dosisinstelknop
totdat de controlestreep in
het dosisafleesvenster staat (
).
Controle-
streep
ingesteld
·
Houd de pen met de naald omhoog gericht.
B
Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt
totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat. Het cijfer 0
moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl.
Er moet nu een druppel oplossing aan de naaldpunt
verschijnen.
Er kan een kleine druppel aan de naaldpunt achterblijven, maar die wordt niet geïnjecteerd.
Als er geen druppel verschijnt, herhaal dan stap 2 `De toevoer controleren' maximaal 6 keer. Als er nog
steeds geen druppel verschijnt, vervangt u de naald en herhaalt u stap 2 `De toevoer controleren' nog
eenmaal.
Als er dan nog steeds geen druppel verschijnt, gooit u de pen weg en gebruikt u een nieuwe.
Controleer altijd of er een druppel aan de naaldpunt
verschijnt voordat u voor het eerst een nieuwe
pen gebruikt. U weet dan zeker dat de oplossing doorstroomt.
Als er geen druppel verschijnt, injecteert u
geen geneesmiddel, zelfs niet als een ander getal in het
dosisafleesvenster verschijnt.
Dit kan wijzen op een verstopte of beschadigde naald.
Als u niet de toevoer vóór elke eerste injectie met een nieuwe pen controleert, krijgt u mogelijk niet
de voorgeschreven dosis en kan de beoogde werking van Ozempic uitblijven.
3. Instellen van uw dosis
·
Draai aan de dosisinstelknop om 0,25 mg in te stellen.
A
Blijf draaien totdat het dosisafleesvenster stopt en 0,25 mg
aangeeft.
0,25 mg
ingesteld
Alleen het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl geven aan dat 0,25 mg is ingesteld.
De dosisinstelknop maakt een ander klikgeluid wanneer deze naar voren, naar achteren of voorbij 0,25 mg
wordt gedraaid. Tel niet het aantal klikken van de pen.
Gebruik voordat u dit geneesmiddel injecteert altijd het dosisafleesvenster en de
dosisaanwijspijl om te zien dat 0,25 mg is ingesteld.
Tel niet het aantal klikken van de pen.
0,25 mg in het dosisafleesvenster moet precies op één lijn staan met de dosisaanwijspijl om er zeker
van te zijn dat u de correcte dosis krijgt.
4. Uw dosis injecteren
·
Steek de naald in uw huid op de manier die uw arts of
A
verpleegkundige u heeft laten zien.
·
Zorg dat u het dosisafleesvenster kunt zien. Bedek die
niet met uw vingers. Hierdoor kan de injectie worden
onderbroken.
·
Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt
B
totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat. Het
cijfer 0 moet op één lijn staan met de aanwijspijl. U hoort
of voelt nu mogelijk een klik.
·
Laat de naald in uw huid zitten nadat het
C Tel langzaam:
dosisafleesvenster weer op 0 staat en
tel langzaam tot 6.
1-2-3-4-5-6
Zo bent u er zeker van dat u uw volledige dosis krijgt.
·
Als de naald eerder uit de huid genomen wordt, kunt u een
straaltje oplossing uit de naaldpunt zien komen. In dat
geval is niet de volledige dosis geïnjecteerd.
·
Neem de naald uit uw huid. Als de injectieplaats gaat
D
bloeden, drukt u er zachtjes op. Niet over het gebied
wrijven.
Na injecteren ziet u mogelijk een druppel oplossing aan de naaldpunt. Dit is normaal en heeft geen invloed
op uw dosis.
Blijf altijd naar het dosisafleesvenster kijken, zodat u weet hoeveel mg u injecteert. Houd de
toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster op 0 staat.
Hoe herkent u een verstopte of beschadigde naald
Als na aanhoudend indrukken van de toedieningsknop het dosisafleesvenster niet op 0 komt te
staan, heeft u mogelijk een verstopte of beschadigde naald gebruikt.
In dat geval heeft u
geen geneesmiddel toegediend gekregen, zelfs niet als het getal in het
dosisafleesvenster is veranderd ten opzichte van de dosis die u oorspronkelijk had ingesteld.
Hoe te handelen bij een verstopte naald
Vervang de naald zoals beschreven in stap 5 `Na uw injectie' en herhaal alle stappen vanaf stap 1
`Uw pen van een nieuwe naald voorzien'. Zorg ervoor dat u de volledige dosis instelt die u nodig
heeft.
Raak het dosisafleesvenster tijdens het injecteren niet aan. Hierdoor kan de injectie worden
onderbroken.
5. Na uw injectie
·
Leg
het buitenste naaldkapje op een vlakke ondergrond
A
en
leid de naaldpunt erin, zonder de naald of het kapje
met uw vingers aan te raken.
·
Als de naald bedekt is,
drukt u voorzichtig het buitenste
B
naaldkapje volledig op de naald.
·
Draai de naald los en gooi het weg overeenkomstig de
lokale richtlijnen. Vraag uw arts, verpleegkundige of
apotheker hoe u gebruikte naalden moet weggooien.
·
Plaats de pendop terug op uw pen na elk gebruik, ter
C
bescherming van de oplossing tegen licht.
Verwijder na iedere injectie altijd de naald en gooi deze weg voor injectiegemak en om een verstopte
naald te voorkomen. Als de naald verstopt is, wordt er
geen geneesmiddel
geïnjecteerd.
Wanneer de pen moet worden weggegooid, doe dit dan
zonder een naald erop volgens de instructies van uw
arts, verpleegkundige, apotheker of plaatselijke overheden.
Probeer nooit het binnenste naalddopje terug op de naald te plaatsen. U zou uzelf kunnen
prikken aan de naald.
Verwijder altijd onmiddellijk de naald van uw pen na iedere injectie.
Dit verkleint de kans op verstopte naalden, besmetting, infectie, lekken van oplossing en een
onnauwkeurige dosering.
Andere belangrijke informatie
·
Houd uw pen en naalden altijd
buiten het zicht en bereik van anderen, vooral van kinderen.
·
Deel nooit uw pen of uw naalden met andere mensen.
·
Verzorgers moeten
zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden om prikaccidenten
en kruisbesmetting te voorkomen.
Uw pen onderhouden
Behandel uw pen met de nodige zorg. Ruwe omgang of onjuist gebruik kan onnauwkeurige dosering
veroorzaken. In dat geval kan de beoogde werking van dit geneesmiddel uitblijven.
·
Ozempic dat bevroren is geweest, mag u niet injecteren. Doet u dat wel, dan kan de beoogde
werking van dit geneesmiddel uitblijven.
·
Ozempic dat aan direct zonlicht is blootgesteld, mag u niet injecteren. Doet u dat wel, dan kan de
beoogde werking van dit geneesmiddel uitblijven.
·
Stel uw pen niet bloot aan stof, vuil of vocht.
·
Uw pen niet afwassen, onderdompelen of smeren. Indien nodig, maak uw pen schoon met een mild
afwasmiddel op een vochtige doek.
·
Laat uw pen niet vallen of tegen een hard oppervlak aanstoten. Als u de pen laat vallen of als u een
probleem vermoedt, moet u een nieuwe naald plaatsen en de toevoer controleren voordat u injecteert.
·
Probeer uw pen niet opnieuw te vullen.
·
Probeer uw pen niet te repareren of uit elkaar te halen.
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Ozempic 0,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
semaglutide
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ozempic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ozempic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De werkzame stof in Ozempic is semaglutide. Het helpt uw lichaam de bloedsuikerspiegel te verlagen,
alleen als de bloedsuiker te hoog is, en het kan helpen een hartaandoening te voorkomen.
Ozempic wordt gebruikt:
·
als opzichzelfstaande behandeling, wanneer dieet en lichaamsbeweging alleen onvoldoende zijn
om uw bloedsuiker te reguleren en wanneer u geen metformine mag gebruiken (een ander
geneesmiddel voor diabetes) of
·
met andere geneesmiddelen tegen diabetes, als die onvoldoende zijn om uw bloedsuikerspiegels
te reguleren. Deze andere geneesmiddelen kunnen zijn: via de mond in te nemen (orale)
antidiabetesmiddelen (zoals metformine, thiazolidinedionen, sulfonylureumderivaten, natrium-
glucose cotransporter 2 (SGLT2) -remmer) of insuline.
Het is belangrijk dat u doorgaat met uw dieet en lichaamsbeweging zoals u is verteld door uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
u diabetes type 1 heeft een aandoening waarbij uw lichaam geen insuline aanmaakt
·
u diabetische ketoacidose heeft ontwikkeld een complicatie van diabetes met hoge
bloedsuiker, moeite met ademen, verwarring, overmatige dorst, een zoet ruikende adem of een
zoete of metaalachtige smaak in de mond.
Ozempic is geen insuline en mag daarom niet worden gebruikt als een vervanger van insuline.
Effecten op het spijsverteringsstelsel
Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel kunt u last krijgen van misselijkheid, overgeven of
diarree. Deze bijwerkingen kunnen uitdroging (vochtverlies) veroorzaken. Het is belangrijk dat u veel
drinkt om uitdroging te voorkomen. Dit is vooral belangrijk als u nierklachten heeft. Neem contact op
met uw arts als u vragen heeft of als u bezorgd bent.
Ernstige en aanhoudende maagpijn die het gevolg kan zijn van acute pancreatitis
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige en aanhoudende pijn in de maagstreek heeft.
Dit kan wijzen op acute pancreatitis (ontstoken alvleesklier). Zie rubriek 4 voor de
waarschuwingsverschijnselen van een ontstoken alvleesklier.
Hypoglykemie
Als u dit middel samen met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kan dit het risico op een
lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) vergroten. Zie rubriek 4 voor de
waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel. Uw arts kan u vragen uw
bloedsuikerspiegel te controleren. Dit zal uw arts helpen te beslissen of de dosis van het
sulfonylureumderivaat of de insuline aangepast moet worden om het risico op lage bloedsuiker te
verlagen.
Diabetische oogaandoening (retinopathie)
Als u een oogaandoening heeft als gevolg van diabetes en u gebruikt insuline, kan dit geneesmiddel
een verslechtering van uw gezichtsvermogen tot gevolg hebben, wat mogelijk behandeling vereist.
Informeer uw arts als u een diabetische oogaandoening heeft of als u tijdens behandeling met dit
geneesmiddel oogklachten ervaart. Als u een mogelijk onstabiele diabetische oogaandoening heeft,
wordt het gebruik van Ozempic 2 mg niet aangeraden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en
werkzaamheid in deze leeftijdsgroep nog niet zijn vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ozempic nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of andere geneesmiddelen die u zonder
voorschrift heeft gekocht.
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige met name als u geneesmiddelen gebruikt die een van
de volgende werkzame stoffen bevatten:
·
Warfarine of andere vergelijkbare, via de mond in te nemen geneesmiddelen die bloedstolling
tegengaan (orale anti-stollingsmiddelen). Frequente bloedonderzoeken om het
stollingsvermogen van uw bloed te testen kunnen noodzakelijk zijn.
·
Of als u insuline gebruikt. Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis insuline kunt verlagen en zal u
aanraden uw bloedsuiker vaker te controleren om hyperglykemie (hoge bloedsuiker) en
diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes die optreedt als het lichaam glucose niet
kan afbreken omdat er onvoldoende insuline is) te voorkomen.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hoeveel van dit middel moet ik gebruiken?
·
De startdosis is 0,25 mg eenmaal per week, gedurende vier weken.
·
Na vier weken zal uw arts de dosis verhogen naar 0,5 mg eenmaal per week.
·
Als uw bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle is met een dosis van 0,5 mg eenmaal per
week, zou uw arts u kunnen adviseren de dosis verder te verhogen naar 1 mg eenmaal per week.
·
Als uw bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle is met een dosis van 1 mg eenmaal per
week, zou uw arts u kunnen adviseren de dosis verder te verhogen naar 2 mg eenmaal per week.
Verander uw dosis niet tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Hoe wordt dit middel toegediend?
Ozempic wordt toegediend als een onderhuidse injectie (subcutane injectie). Injecteer het niet in een
ader of spier.
·
De beste plaatsen om te injecteren zijn aan de voorzijde van uw dijen, de voorzijde van uw
middel (buik) of uw bovenarm.
·
Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, laat uw arts of verpleegkundige u zien hoe u de
pen moet gebruiken.
Gedetailleerde instructies voor het gebruik vindt u op de achterkant van deze bijsluiter.
Wanneer gebruikt u dit middel?
·
Gebruik dit middel eenmaal per week, indien mogelijk elke week op dezelfde dag.
·
U kunt uzelf op elk moment van de dag injecteren - onafhankelijk van de maaltijden.
het 5 dagen of korter geleden is dat u Ozempic had moeten gebruiken, gebruik het dan zodra u
zich dat herinnert. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande
dag.
·
het langer dan 5 dagen geleden is dat u Ozempic had moeten gebruiken, slaat u de gemiste dosis
over. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande dag.
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop het gebruik van dit middel niet zonder dit met uw arts te bespreken. Als u stopt met het gebruik,
kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Ernstige bijwerkingen
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
·
complicaties van diabetische oogaandoening (retinopathie) informeer uw arts als u tijdens
behandeling met dit geneesmiddel oogklachten krijgt, zoals veranderingen in gezichtsvermogen.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
·
ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis), wat ernstige aanhoudende pijn in uw buik en
rug kan veroorzaken. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u deze klachten
ervaart.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
·
ernstige allergische reacties (anafylactische reacties, angio-oedeem). Schakel onmiddellijk
medische hulp in en informeer uw arts zo snel mogelijk als u symptomen krijgt zoals
ademhalingsproblemen, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel met moeite om te slikken
en een snelle hartslag.
Andere bijwerkingen
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
·
misselijkheid dit verdwijnt meestal na enige tijd
·
diarree dit verdwijnt meestal na enige tijd
overgeven
·
lage bloedsuiker (hypoglykemie), als dit geneesmiddel samen met een ander antidiabetesmiddel
wordt gebruikt
De waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker kunnen zich plotseling voordoen. Dit
kunnen zijn: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid of erg hongerig
zijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig of zwak voelen, zich nerveus, angstig of
verward voelen, moeite hebben met concentreren of trillen.
Uw arts zal u vertellen hoe u lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u deze
waarschuwingsverschijnselen krijgt.
Lage bloedsuiker gebeurt waarschijnlijk eerder als u ook een sulfonylureumderivaat of insuline
gebruikt. Uw arts zal de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk verlagen voordat u start met het
gebruik van dit middel.
·
spijsverteringsstoornis (indigestie)
·
ontstoken maag (gastritis) de verschijnselen zijn o.a. maagpijn, misselijkheid of overgeven
·
reflux of brandend maagzuur ook wel gastro-oesofageale refluxziekte (GORD) genoemd
·
buikpijn
·
opgeblazen gevoel in de buik
·
verstopping
·
boeren
·
galstenen
·
duizeligheid
·
vermoeidheid
·
gewichtsverlies
·
minder eetlust
·
gasvorming (flatulentie)
·
verhoging van alvleesklierenzymen (zoals lipase en amylase).
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
·
veranderde smaak van voedsel of dranken
·
snelle polsslag
·
reacties op de injectieplaats zoals blauwe plekken, pijn, irritatie, jeuk en huiduitslag
·
allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk of netelroos.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de pen en op het kartonnen doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor ingebruikname:
Bewaren in de koelkast (2°C8°C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het
koelelement. Beschermen tegen licht.
Als u de pen beneden 30°C of in de koelkast (2°C8°C) (niet in de buurt van het koelelement)
bewaart, kunt u deze 6 weken bewaren. Ozempic niet in de vriezer bewaren. Als het middel
bevroren is geweest, mag niet meer worden gebruikt.
·
Bewaar de pen wanneer u deze niet gebruikt met de pendop erop ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder en kleurloos of nagenoeg
kleurloos is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is semaglutide. Eén ml oplossing voor injectie bevat 1,34 mg
semaglutide. Een voorgevulde pen bevat 2 mg semaglutide in 1,5 ml oplossing. Elke dosis bevat
0,5 mg semaglutide in 0,37 ml.
·
De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, water
voor injecties, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing). Zie ook rubriek 2, `Ozempic
bevat natrium'.
Hoe ziet Ozempic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ozempic is een heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde
pen. Elke voorgevulde pen bevat 1,5 ml oplossing, bestemd voor 4 doses van 0,5 mg.
Ozempic 0,5 mg oplossing voor injectie is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
1 pen en 4 NovoFine Plus wegwerpnaalden.
3 pennen en 12 NovoFine Plus wegwerpnaalden.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Instructies voor het gebruik van Ozempic 0,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Lees deze instructies aandachtig door voordat u uw Ozempic
voorgevulde pen gebruikt.
Ozempic voorgevulde pen en
Gebruik de pen niet zonder de juiste training van uw arts of
verpleegkundige.
naald (voorbeeld)
Begin met het controleren van uw pen om
u ervan te
verzekeren dat de pen Ozempic 0,5 mg bevat. Bekijk
vervolgens de onderstaande afbeeldingen om de verschillende
buitenste
onderdelen van uw pen en naald te leren kennen.
pendop
naaldkapje
Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op
de pen niet kunt aflezen, gebruik deze pen dan niet zonder
hulp. Vraag hulp van een persoon met een goed
binnenste
gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de
naalddopje
Ozempic voorgevulde pen.
Uw pen is een voorgevulde pen met draaibare dosisinstelknop.
De pen bevat 2 mg semaglutide en u kunt alleen doses van
naald
0,5 mg selecteren. Uw pen is ontworpen voor gebruik met
NovoFine- of NovoTwist-naalden voor eenmalig gebruik met
een maximale lengte van 8 mm.
papieren
NovoFine Plus-naalden worden meegeleverd in de verpakking.
afdekplaatje
penvenster
penetiket
dosisafleesvenster
dosisaanwijspijl
dosis-
instelknop
controle-
toedienings-
streep
knop
1. Uw pen van een nieuwe naald voorzien
·
Controleer de naam en het gekleurde etiket van uw pen
A
om er zeker van te zijn dat deze Ozempic bevat. Dit is
vooral belangrijk als u meer dan één soort injecteerbaar
geneesmiddel gebruikt. Gebruik van een verkeerd
geneesmiddel kan uw gezondheid ernstig schaden.
·
Haal de pendop van de pen.
·
Controleer of de oplossing in de pen helder en kleurloos
B
is. Kijk door het penvenster. Als de oplossing er troebel of
gekleurd uitziet, mag u de pen niet gebruiken.
·
Neem een nieuwe naald.
C
Controleer het papieren afdekplaatje en het buitenste
naaldkapje op beschadigingen, deze kunnen van invloed
zijn op de steriliteit. Gebruik een nieuwe naald als er
enige beschadiging te zien is
.
Verwijder het papieren afdekplaatje.
·
Druk de naald recht op de pen. Draai deze vast.
D
·
Haal het buitenste naaldkapje eraf en bewaar het voor
E
later gebruik. U heeft het na de injectie nodig om de
naald veilig van de pen te halen.
·
Verwijder het binnenste naalddopje en gooi het weg.
F
Als u het probeert terug te plaatsen, zou u uzelf per
ongeluk aan de naald kunnen prikken.
Een druppel oplossing kan aan de naaldpunt verschijnen. Dit is
normaal, maar u moet nog steeds de toevoer controleren als u
een nieuwe pen voor het eerst gebruikt. Zie stap 2 ´De toevoer
controleren´.
Bevestig pas een nieuwe naald op de pen als u klaar bent om
de injectie toe te dienen.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald.
Dit verkleint de kans op verstopte naalden, besmetting, infectie en een onnauwkeurige dosering.
Gebruik nooit een verbogen of beschadigde naald.
2. De toevoer controleren
·
Controleer vóór uw eerste injectie met elke nieuwe pen
A
eerst de toevoer. Is uw pen al in gebruik, ga dan naar
stap 3 `Instellen van uw dosis'.
·
Draai aan de dosisinstelknop
totdat de controlestreep in
het dosisafleesvenster staat (
).
Controle-
streep
ingesteld
·
Houd de pen met de naald omhoog gericht.
B
Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt
totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat. Het cijfer 0
moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl.
Er moet nu een druppel oplossing aan de naaldpunt
verschijnen.
Er kan een kleine druppel aan de naaldpunt achterblijven, maar die wordt niet geïnjecteerd.
Als er geen druppel verschijnt, herhaal dan stap 2 ´De toevoer controleren´ maximaal 6 keer. Als er nog
steeds geen druppel verschijnt, vervangt u de naald en herhaalt u stap 2 ´De toevoer controleren´ nog
eenmaal.
Als er dan nog steeds geen druppel verschijnt, gooit u de pen weg en gebruikt u een nieuwe.
Controleer altijd of er een druppel aan de naaldpunt
verschijnt voordat u voor het eerst een nieuwe
pen gebruikt. U weet dan zeker dat de oplossing doorstroomt.
Als er geen druppel verschijnt, injecteert u
geen geneesmiddel, zelfs niet als een ander getal in het
dosisafleesvenster verschijnt.
Dit kan wijzen op een verstopte of beschadigde naald.
Als u niet de toevoer vóór elke eerste injectie met een nieuwe pen controleert, krijgt u mogelijk niet
de voorgeschreven dosis en kan de beoogde werking van Ozempic uitblijven.
3. Instellen van uw dosis
·
Draai aan de dosisinstelknop om 0,5 mg in te stellen.
A
Blijf draaien totdat het dosisafleesvenster stopt en 0,5 mg
aangeeft.
0,5 mg
ingesteld
Alleen het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl geven aan dat 0,5 mg is ingesteld.
De dosisinstelknop maakt een ander klikgeluid wanneer deze naar voren, naar achteren of voorbij 0,5 mg
wordt gedraaid. Tel niet het aantal klikken van de pen.
Gebruik voordat u dit geneesmiddel injecteert altijd het dosisafleesvenster en de
dosisaanwijspijl om te zien dat 0,5 mg is ingesteld.
Tel niet het aantal klikken van de pen.
0,5 mg in het dosisafleesvenster moet precies op één lijn staan met de dosisaanwijspijl om er zeker
van te zijn dat u de correcte dosis krijgt.
Hoeveel oplossing is er over?
·
Om te zien hoeveel oplossing er nog over is, gebruikt u
A
het dosisafleesvenster: draai aan de dosisinstelknop totdat
het
dosisafleesvenster stopt. Als 0,5 wordt weergegeven,
dan zit er nog
ten minste 0,5 mg in uw pen.
Als het
dosisafleesvenster stopt
voordat het 0,5 mg
aangeeft is er onvoldoende oplossing over voor een
Dosisaflees-
volledige dosis van 0,5 mg.
venster stopt:
0,5 mg over
Als er onvoldoende oplossing in uw pen over is voor een volledige dosis, gebruik de pen dan niet.
Gebruik een nieuwe Ozempic pen.
4. Uw dosis injecteren
·
Steek de naald in uw huid op de manier die uw arts of
A
verpleegkundige u heeft laten zien.
·
Zorg dat u het dosisafleesvenster kunt zien. Bedek die
niet met uw vingers. Hierdoor kan de injectie worden
onderbroken.
·
Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt
B
totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat. Het cijfer
0 moet op één lijn staan met de aanwijspijl. U hoort of
voelt nu mogelijk een klik.
·
Laat de naald in uw huid zitten nadat het
C Tel langzaam:
dosisafleesvenster weer op 0 staat en
tel langzaam tot 6.
1-2-3-4-5-6
Zo bent u er zeker van dat u uw volledige dosis krijgt.
·
Als de naald eerder uit de huid genomen wordt, kunt u een
straaltje oplossing uit de naaldpunt zien komen. In dat
geval is niet de volledige dosis geïnjecteerd.
·
Neem de naald uit uw huid. Als de injectieplaats gaat
D
bloeden, drukt u er zachtjes op. Niet over het gebied
wrijven.
Na injecteren ziet u mogelijk een druppel oplossing aan de naaldpunt. Dit is normaal en heeft geen invloed
op uw dosis.
Blijf altijd naar het dosisafleesvenster kijken, zodat u weet hoeveel mg u injecteert. Houd de
toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster op 0 staat.
Hoe herkent u een verstopte of beschadigde naald
Als na aanhoudend indrukken van de toedieningsknop het dosisafleesvenster niet op 0 komt te
staan, heeft u mogelijk een verstopte of beschadigde naald gebruikt.
In dat geval heeft u
geen geneesmiddel toegediend gekregen, zelfs niet als het getal in het
dosisafleesvenster is veranderd ten opzichte van de dosis die u oorspronkelijk had ingesteld.
Hoe te handelen bij een verstopte naald
Vervang de naald zoals beschreven in stap 5 `Na uw injectie' en herhaal alle stappen vanaf stap 1
`Uw pen van een nieuwe naald voorzien'. Zorg ervoor dat u de volledige dosis instelt die u nodig
heeft.
Raak het dosisafleesvenster tijdens het injecteren niet aan. Hierdoor kan de injectie worden
onderbroken.
5. Na uw injectie
·
Leg
het buitenste naaldkapje op een vlakke ondergrond
A
en
leid de naaldpunt erin, zonder de naald of het kapje
met uw vingers aan te raken.
·
Als de naald bedekt is,
drukt u voorzichtig het buitenste
B
naaldkapje volledig op de naald.
·
Draai de naald los en gooi het weg overeenkomstig de
lokale richtlijnen. Vraag uw arts, verpleegkundige of
apotheker hoe u gebruikte naalden moet weggooien.
·
Plaats de pendop terug op uw pen na elk gebruik, ter
C
bescherming van de oplossing tegen licht.
Verwijder na iedere injectie altijd de naald en gooi deze weg voor injectiegemak en om een verstopte
naald te voorkomen. Als de naald verstopt is, wordt er
geen geneesmiddel
geïnjecteerd.
Als de pen leeg is, gooi deze dan
zonder een naald erop weg volgens de instructies van uw arts,
verpleegkundige, apotheker of plaatselijke overheden.
Probeer nooit het binnenste naalddopje terug op de naald te plaatsen. U zou uzelf kunnen
prikken aan de naald.
Verwijder altijd onmiddellijk de naald van uw pen na iedere injectie.
Dit verkleint de kans op verstopte naalden, besmetting, infectie, lekken van oplossing en een
onnauwkeurige dosering.
Andere belangrijke informatie
·
Houd uw pen en naalden altijd
buiten het zicht en bereik van anderen, vooral van kinderen.
·
Deel nooit uw pen of uw naalden met andere mensen.
·
Verzorgers moeten
zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden om prikaccidenten
en kruisbesmetting te voorkomen.
Ozempic dat bevroren is geweest, mag u niet injecteren. Doet u dat wel, dan kan de beoogde
werking van dit geneesmiddel uitblijven.
·
Ozempic dat aan direct zonlicht is blootgesteld, mag u niet injecteren. Doet u dat wel, dan kan de
beoogde werking van dit geneesmiddel uitblijven.
·
Stel uw pen niet bloot aan stof, vuil of vocht.
·
Uw pen niet afwassen, onderdompelen of smeren. Indien nodig, maak uw pen schoon met een mild
afwasmiddel op een vochtige doek.
·
Laat uw pen niet vallen of tegen een hard oppervlak aanstoten. Als u de pen laat vallen of als u een
probleem vermoedt, moet u een nieuwe naald plaatsen en de toevoer controleren voordat u injecteert.
·
Probeer uw pen niet opnieuw te vullen. Als de pen eenmaal leeg is, moet deze worden weggegooid.
·
Probeer uw pen niet te repareren of uit elkaar te halen.
Ozempic 1 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
semaglutide
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ozempic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ozempic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De werkzame stof in Ozempic is semaglutide. Het helpt uw lichaam de bloedsuikerspiegel te verlagen,
alleen als de bloedsuiker te hoog is, en het kan helpen een hartaandoening te voorkomen.
Ozempic wordt gebruikt:
·
als opzichzelfstaande behandeling, wanneer dieet en lichaamsbeweging alleen onvoldoende zijn
om uw bloedsuiker te reguleren en wanneer u geen metformine mag gebruiken (een ander
geneesmiddel voor diabetes) of
·
met andere geneesmiddelen tegen diabetes, als die onvoldoende zijn om uw bloedsuikerspiegels
te reguleren. Deze andere geneesmiddelen kunnen zijn: via de mond in te nemen (orale)
antidiabetesmiddelen (zoals metformine, thiazolidinedionen, sulfonylureumderivaten, natrium-
glucose cotransporter 2 (SGLT2) -remmer) of insuline.
Het is belangrijk dat u doorgaat met uw dieet en lichaamsbeweging zoals u is verteld door uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
u diabetes type 1 heeft een aandoening waarbij uw lichaam geen insuline aanmaakt
·
u diabetische ketoacidose heeft ontwikkeld een complicatie van diabetes met hoge
bloedsuiker, moeite met ademen, verwarring, overmatige dorst, een zoet ruikende adem of een
zoete of metaalachtige smaak in de mond.
Ozempic is geen insuline en mag daarom niet worden gebruikt als een vervanger van insuline.
Effecten op het spijsverteringsstelsel
Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel kunt u last krijgen van misselijkheid, overgeven of
diarree. Deze bijwerkingen kunnen uitdroging (vochtverlies) veroorzaken. Het is belangrijk dat u veel
drinkt om uitdroging te voorkomen. Dit is vooral belangrijk als u nierklachten heeft. Neem contact op
met uw arts als u vragen heeft of als u bezorgd bent.
Ernstige en aanhoudende maagpijn die het gevolg kan zijn van acute pancreatitis
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige en aanhoudende pijn in de maagstreek heeft.
Dit kan wijzen op acute pancreatitis (ontstoken alvleesklier). Zie rubriek 4 voor de
waarschuwingsverschijnselen van een ontstoken alvleesklier.
Hypoglykemie
Als u dit middel samen met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kan dit het risico op een
lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) vergroten. Zie rubriek 4 voor de
waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel. Uw arts kan u vragen uw
bloedsuikerspiegel te controleren. Dit zal uw arts helpen te beslissen of de dosis van het
sulfonylureumderivaat of de insuline aangepast moet worden om het risico op lage bloedsuiker te
verlagen.
Diabetische oogaandoening (retinopathie)
Als u een oogaandoening heeft als gevolg van diabetes en u gebruikt insuline, kan dit geneesmiddel
een verslechtering van uw gezichtsvermogen tot gevolg hebben, wat mogelijk behandeling vereist.
Informeer uw arts als u een diabetische oogaandoening heeft of als u tijdens behandeling met dit
geneesmiddel oogklachten ervaart Als u een mogelijk onstabiele diabetische oogaandoening heeft,
wordt het gebruik van Ozempic 2 mg niet aangeraden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en
werkzaamheid in deze leeftijdsgroep nog niet zijn vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ozempic nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of andere geneesmiddelen die u zonder
voorschrift heeft gekocht.
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige met name als u geneesmiddelen gebruikt die een van
de volgende werkzame stoffen bevatten:
·
Warfarine of andere vergelijkbare, via de mond in te nemen geneesmiddelen die bloedstolling
tegengaan (orale anti-stollingsmiddelen). Frequente bloedonderzoeken om het
stollingsvermogen van uw bloed te testen kunnen noodzakelijk zijn.
·
Of als u insuline gebruikt. Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis insuline kunt verlagen en zal u
aanraden uw bloedsuiker vaker te controleren om hyperglykemie (hoge bloedsuiker) en
diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes die optreedt als het lichaam glucose niet
kan afbreken omdat er onvoldoende insuline is) te voorkomen.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hoeveel van dit middel moet ik gebruiken?
·
De startdosis is 0,25 mg eenmaal per week, gedurende vier weken.
·
Na vier weken zal uw arts de dosis verhogen naar 0,5 mg eenmaal per week.
·
Als uw bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle is met een dosis van 0,5 mg eenmaal per
week, zou uw arts u kunnen adviseren de dosis verder te verhogen naar 1 mg eenmaal per week.
·
Als uw bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle is met een dosis van 1 mg eenmaal per
week, zou uw arts u kunnen adviseren de dosis verder te verhogen naar 2 mg eenmaal per week.
Verander uw dosis niet tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Hoe wordt dit middel toegediend?
Ozempic wordt toegediend als een onderhuidse injectie (subcutane injectie). Injecteer het niet in een
ader of spier.
·
De beste plaatsen om te injecteren zijn aan de voorzijde van uw dijen, de voorzijde van uw
middel (buik) of uw bovenarm.
·
Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, laat uw arts of verpleegkundige u zien hoe u de
pen moet gebruiken.
Gedetailleerde instructies voor het gebruik vindt u op de achterkant van deze bijsluiter.
Wanneer gebruikt u dit middel?
·
Gebruik dit middel eenmaal per week, indien mogelijk elke week op dezelfde dag.
·
U kunt uzelf op elk moment van de dag injecteren - onafhankelijk van de maaltijden.
het 5 dagen of korter geleden is dat u Ozempic had moeten gebruiken, gebruik het dan zodra u
zich dat herinnert. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande
dag.
·
het langer dan 5 dagen geleden is dat u Ozempic had moeten gebruiken, slaat u de gemiste dosis
over. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande dag.
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop het gebruik van dit middel niet zonder dit met uw arts te bespreken. Als u stopt met het gebruik,
kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Ernstige bijwerkingen
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
·
complicaties van diabetische oogaandoening (retinopathie) informeer uw arts als u tijdens
behandeling met dit geneesmiddel oogklachten krijgt, zoals veranderingen in gezichtsvermogen.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
·
ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis), wat ernstige aanhoudende pijn in uw buik en
rug kan veroorzaken. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u deze klachten
ervaart.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
·
ernstige allergische reacties (anafylactische reacties, angio-oedeem). Schakel onmiddellijk
medische hulp in en informeer uw arts zo snel mogelijk als u symptomen krijgt zoals
ademhalingsproblemen, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel met moeite om te slikken
en een snelle hartslag.
Andere bijwerkingen
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
·
misselijkheid dit verdwijnt meestal na enige tijd
·
diarree dit verdwijnt meestal na enige tijd
overgeven
·
lage bloedsuiker (hypoglykemie), als dit geneesmiddel samen met een ander antidiabetesmiddel
wordt gebruikt
De waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker kunnen zich plotseling voordoen. Dit
kunnen zijn: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid of erg hongerig
zijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig of zwak voelen, zich nerveus, angstig of
verward voelen, moeite hebben met concentreren of trillen.
Uw arts zal u vertellen hoe u lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u deze
waarschuwingsverschijnselen krijgt.
Lage bloedsuiker gebeurt waarschijnlijk eerder als u ook een sulfonylureumderivaat of insuline
gebruikt. Uw arts zal de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk verlagen voordat u start met het
gebruik van dit middel.
·
spijsverteringsstoornis (indigestie)
·
ontstoken maag (gastritis) de verschijnselen zijn o.a. maagpijn, misselijkheid of overgeven
·
reflux of brandend maagzuur ook wel gastro-oesofageale refluxziekte (GORD) genoemd
·
buikpijn
·
opgeblazen gevoel in de buik
·
verstopping
·
boeren
·
galstenen
·
duizeligheid
·
vermoeidheid
·
gewichtsverlies
·
minder eetlust
·
gasvorming (flatulentie)
·
verhoging van alvleesklierenzymen (zoals lipase en amylase).
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
·
veranderde smaak van voedsel of dranken
·
snelle polsslag
·
reacties op de injectieplaats zoals blauwe plekken, pijn, irritatie, jeuk en huiduitslag
·
allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk of netelroos.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de pen en op het kartonnen doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor ingebruikname:
Bewaren in de koelkast (2°C8°C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het
koelelement. Beschermen tegen licht.
Als u de pen beneden 30°C of in de koelkast (2°C8°C) (niet in de buurt van het koelelement)
bewaart, kunt u deze 6 weken bewaren. Ozempic niet in de vriezer bewaren. Als het middel
bevroren is geweest, mag niet meer worden gebruikt.
·
Bewaar de pen wanneer u deze niet gebruikt met de pendop erop ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder en kleurloos of nagenoeg
kleurloos is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is semaglutide. Eén ml oplossing voor injectie bevat 1,34 mg
semaglutide. Een voorgevulde pen bevat 4 mg semaglutide in 3 ml oplossing. Elke dosis bevat
1 mg semaglutide in 0,74 ml.
·
De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, water
voor injecties, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing). Zie ook rubriek 2, `Ozempic
bevat natrium'.
Hoe ziet Ozempic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ozempic is een heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde
pen. Elke voorgevulde pen bevat 3 ml oplossing, bestemd voor 4 doses van 1 mg.
Ozempic 1 mg oplossing voor injectie is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
1 pen en 4 NovoFine Plus wegwerpnaalden.
3 pennen en 12 NovoFine Plus wegwerpnaalden.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
Fabrikant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d'Orléans
28000 Chartres
Frankrijk
Instructies voor het gebruik van Ozempic 1 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Lees deze instructies aandachtig door voordat u uw Ozempic
voorgevulde pen gebruikt.
Ozempic voorgevulde pen en
Gebruik de pen niet zonder de juiste training van uw arts of
naald (voorbeeld)
verpleegkundige.
Begin met het controleren van uw pen om
u ervan te
verzekeren dat de pen Ozempic 1 mg bevat. Bekijk
buitenste
vervolgens de onderstaande afbeeldingen om de verschillende
pendop
naaldkapje
onderdelen van uw pen en naald te leren kennen.
Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op
de pen niet kunt aflezen, gebruik deze pen dan niet zonder
binnenste
hulp. Vraag hulp van een persoon met een goed
naalddopje
gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de
Ozempic voorgevulde pen.
naald
Uw pen is een voorgevulde pen met draaibare dosisinstelknop.
De pen bevat 4 mg semaglutide en u kunt alleen doses van 1 mg
selecteren. Uw pen is ontworpen voor gebruik met NovoFine- of
papieren
NovoTwist-naalden voor eenmalig gebruik met een maximale
afdekplaatje
lengte van 8 mm.
NovoFine Plus-naalden worden meegeleverd in de verpakking.
penvenster
penetiket
dosisafleesvenster
dosisaanwijspijl
dosis-
instelknop
toedienings-
controle-
knop
streep
1. Uw pen van een nieuwe naald voorzien
·
Controleer de naam en het gekleurde etiket van uw pen
A
om er zeker van te zijn dat deze Ozempic bevat. Dit is
vooral belangrijk als u meer dan één soort injecteerbaar
geneesmiddel gebruikt. Gebruik van een verkeerd
geneesmiddel kan uw gezondheid ernstig schaden.
·
Haal de pendop van de pen.
·
Controleer of de oplossing in de pen helder en kleurloos
B
is. Kijk door het penvenster. Als de oplossing er troebel of
gekleurd uitziet, mag u de pen niet gebruiken.
·
Neem een nieuwe naald.
C
Controleer het papieren afdekplaatje en het buitenste
naaldkapje op beschadigingen, deze kunnen van invloed
zijn op de steriliteit. Gebruik een nieuwe naald als er
enige beschadiging te zien is
.
Verwijder het papieren afdekplaatje.
·
Druk de naald recht op de pen. Draai deze vast.
D
·
Haal het buitenste naaldkapje eraf en bewaar het voor
E
later gebruik. U heeft het na de injectie nodig om de
naald veilig van de pen te halen.
·
Verwijder het binnenste naalddopje en gooi het weg.
F
Als u het probeert terug te plaatsen, zou u uzelf per
ongeluk aan de naald kunnen prikken.
Een druppel oplossing kan aan de naaldpunt verschijnen. Dit is
normaal, maar u moet nog steeds de toevoer controleren als u
een nieuwe pen voor het eerst gebruikt. Zie stap 2 `De toevoer
controleren'.
Bevestig pas een nieuwe naald op de pen als u klaar bent om
de injectie toe te dienen.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald.
Dit verkleint de kans op verstopte naalden, besmetting, infectie en een onnauwkeurige dosering.
Gebruik nooit een verbogen of beschadigde naald.
2. De toevoer controleren
·
Controleer vóór uw eerste injectie met elke nieuwe pen
A
eerst de toevoer. Is uw pen al in gebruik, ga dan naar
stap 3 `Instellen van uw dosis'.
·
Draai aan de dosisinstelknop
totdat de controlestreep in
het dosisafleesvenster staat (
).
Controle-
streep
ingesteld
·
Houd de pen met de naald omhoog gericht.
B
Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt
totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat. Het cijfer 0
moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl.
Er moet nu een druppel oplossing aan de naaldpunt
verschijnen.
Er kan een kleine druppel aan de naaldpunt achterblijven, maar die wordt niet geïnjecteerd.
Als er geen druppel verschijnt, herhaal dan stap 2 `De toevoer controleren' maximaal 6 keer. Als er nog
steeds geen druppel verschijnt, vervangt u de naald en herhaalt u stap 2 `De toevoer controleren' nog
eenmaal.
Als er dan nog steeds geen druppel verschijnt, gooit u de pen weg en gebruikt u een nieuwe.
Controleer altijd of er een druppel aan de naaldpunt
verschijnt voordat u voor het eerst een nieuwe
pen gebruikt. U weet dan zeker dat de oplossing doorstroomt.
Als er geen druppel verschijnt, injecteert u
geen geneesmiddel, zelfs niet als een ander getal in het
dosisafleesvenster verschijnt.
Dit kan wijzen op een verstopte of beschadigde naald.
Als u niet de toevoer vóór elke eerste injectie met een nieuwe pen controleert, krijgt u mogelijk niet
de voorgeschreven dosis en kan de beoogde werking van Ozempic uitblijven.
3. Instellen van uw dosis
·
Draai aan de dosisinstelknop om 1 mg in te stellen.
A
Blijf draaien totdat het dosisafleesvenster stopt en 1 mg
aangeeft.
1 mg
ingesteld
Alleen het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl geven aan dat 1 mg is ingesteld.
De dosisinstelknop maakt een ander klikgeluid wanneer deze naar voren, naar achteren of voorbij 1 mg
wordt gedraaid. Tel niet het aantal klikken van de pen.
Gebruik voordat u dit geneesmiddel injecteert altijd het dosisafleesvenster en de
dosisaanwijspijl om te zien dat 1 mg is ingesteld.
Tel niet het aantal klikken van de pen.
1 mg in het dosisafleesvenster moet precies op één lijn staan met de dosisaanwijspijl om er zeker van
te zijn dat u de correcte dosis krijgt.
Hoeveel oplossing is er over?
·
Om te zien hoeveel oplossing er nog over is, gebruikt u
A
het dosisafleesvenster: draai aan de dosisinstelknop totdat
het
dosisafleesvenster stopt. Als 1 wordt weergegeven,
dan zit er nog
ten minste 1 mg in uw pen.
Als het
dosisafleesvenster stopt
voordat het 1 mg
aangeeft is er onvoldoende oplossing over voor een
Dosisaflees-
volledige dosis van 1 mg.
venster stopt:
1 mg over
Als er onvoldoende oplossing in uw pen over is voor een volledige dosis, gebruik de pen dan niet.
Gebruik een nieuwe Ozempic pen.
4. Uw dosis injecteren
·
Steek de naald in uw huid op de manier die uw arts of
A
verpleegkundige u heeft laten zien.
·
Zorg dat u het dosisafleesvenster kunt zien. Bedek die
niet met uw vingers. Hierdoor kan de injectie worden
onderbroken.
·
Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt
B
totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat. Het
cijfer 0 moet op één lijn staan met de aanwijspijl. U hoort
of voelt nu mogelijk een klik.
·
Laat de naald in uw huid zitten nadat het
C Tel langzaam:
dosisafleesvenster weer op 0 staat en
tel langzaam tot 6.
1-2-3-4-5-6
Zo bent u er zeker van dat u uw volledige dosis krijgt.
·
Als de naald eerder uit de huid genomen wordt, kunt u een
straaltje oplossing uit de naaldpunt zien komen. In dat
geval is niet de volledige dosis geïnjecteerd.
·
Neem de naald uit uw huid. Als de injectieplaats gaat
D
bloeden, drukt u er zachtjes op. Niet over het gebied
wrijven.
Na injecteren ziet u mogelijk een druppel oplossing aan de naaldpunt. Dit is normaal en heeft geen invloed
op uw dosis.
Blijf altijd naar het dosisafleesvenster kijken, zodat u weet hoeveel mg u injecteert. Houd de
toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster op 0 staat.
Hoe herkent u een verstopte of beschadigde naald
Als na aanhoudend indrukken van de toedieningsknop het dosisafleesvenster niet op 0 komt te
staan, heeft u mogelijk een verstopte of beschadigde naald gebruikt.
In dat geval heeft u
geen geneesmiddel toegediend gekregen, zelfs niet als het getal in het
dosisafleesvenster is veranderd ten opzichte van de dosis die u oorspronkelijk had ingesteld.
Hoe te handelen bij een verstopte naald
Vervang de naald zoals beschreven in stap 5 `Na uw injectie' en herhaal alle stappen vanaf stap 1
`Uw pen van een nieuwe naald voorzien'. Zorg ervoor dat u de volledige dosis instelt die u nodig
heeft.
Raak het dosisafleesvenster tijdens het injecteren niet aan. Hierdoor kan de injectie worden
onderbroken.
5. Na uw injectie
·
Leg
het buitenste naaldkapje op een vlakke ondergrond
A
en
leid de naaldpunt erin, zonder de naald of het kapje
met uw vingers aan te raken.
·
Als de naald bedekt is,
drukt u voorzichtig het buitenste
B
naaldkapje volledig op de naald.
·
Draai de naald los en gooi het weg overeenkomstig de
lokale richtlijnen. Vraag uw arts, verpleegkundige of
apotheker hoe u gebruikte naalden moet weggooien.
·
Plaats de pendop terug op uw pen na elk gebruik, ter
C
bescherming van de oplossing tegen licht.
Verwijder na iedere injectie altijd de naald en gooi deze weg voor injectiegemak en om een verstopte
naald te voorkomen. Als de naald verstopt is, wordt er
geen geneesmiddel
geïnjecteerd.
Als de pen leeg is, gooi deze dan
zonder een naald erop weg volgens de instructies van uw arts,
verpleegkundige, apotheker of plaatselijke overheden.
Probeer nooit het binnenste naalddopje terug op de naald te plaatsen. U zou uzelf kunnen
prikken aan de naald.
Dit verkleint de kans op verstopte naalden, besmetting, infectie, lekken van oplossing en een
onnauwkeurige dosering.
Andere belangrijke informatie
·
Houd uw pen en naalden altijd
buiten het zicht en bereik van anderen, vooral van kinderen.
·
Deel nooit uw pen of uw naalden met andere mensen.
·
Verzorgers moeten
zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden om prikaccidenten
en kruisbesmetting te voorkomen.
Uw pen onderhouden
Behandel uw pen met de nodige zorg. Ruwe omgang of onjuist gebruik kan onnauwkeurige dosering
veroorzaken. In dat geval kan de beoogde werking van dit geneesmiddel uitblijven.
·
Ozempic dat bevroren is geweest, mag u niet injecteren. Doet u dat wel, dan kan de beoogde
werking van dit geneesmiddel uitblijven.
·
Ozempic dat aan direct zonlicht is blootgesteld, mag u niet injecteren. Doet u dat wel, dan kan de
beoogde werking van dit geneesmiddel uitblijven.
·
Stel uw pen niet bloot aan stof, vuil of vocht.
·
Uw pen niet afwassen, onderdompelen of smeren. Indien nodig, maak uw pen schoon met een mild
afwasmiddel op een vochtige doek.
·
Laat uw pen niet vallen of tegen een hard oppervlak aanstoten. Als u de pen laat vallen of als u een
probleem vermoedt, moet u een nieuwe naald plaatsen en de toevoer controleren voordat u injecteert.
·
Probeer uw pen niet opnieuw te vullen. Als de pen eenmaal leeg is, moet deze worden weggegooid.
·
Probeer uw pen niet te repareren of uit elkaar te halen.
Ozempic 2 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
semaglutide
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ozempic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ozempic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De werkzame stof in Ozempic is semaglutide. Het helpt uw lichaam de bloedsuikerspiegel te verlagen,
alleen als de bloedsuiker te hoog is, en het kan helpen een hartaandoening te voorkomen.
Ozempic wordt gebruikt:
·
als op zichzelf staande behandeling, wanneer dieet en lichaamsbeweging alleen onvoldoende
zijn om uw bloedsuiker te reguleren en wanneer u geen metformine mag gebruiken (een ander
geneesmiddel voor diabetes) of
·
met andere geneesmiddelen tegen diabetes, als die onvoldoende zijn om uw bloedsuikerspiegels
te reguleren. Deze andere geneesmiddelen kunnen zijn: via de mond in te nemen (orale)
antidiabetesmiddelen (zoals metformine, thiazolidinedionen, sulfonylureumderivaten, natrium-
glucose-cotransporter-2 (SGLT2) -remmer) of insuline.
Het is belangrijk dat u doorgaat met uw dieet en lichaamsbeweging zoals u is verteld door uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
·
u diabetes type 1 heeft een aandoening waarbij uw lichaam geen insuline aanmaakt
·
u diabetische ketoacidose heeft ontwikkeld een complicatie van diabetes met hoge
bloedsuiker, moeite met ademen, verwarring, overmatige dorst, een zoet ruikende adem of een
zoete of metaalachtige smaak in de mond.
Ozempic is geen insuline en mag daarom niet worden gebruikt als een vervanger van insuline.
Effecten op het spijsverteringsstelsel
Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel kunt u last krijgen van misselijkheid, overgeven of
diarree. Deze bijwerkingen kunnen uitdroging (vochtverlies) veroorzaken. Het is belangrijk dat u veel
drinkt om uitdroging te voorkomen. Dit is vooral belangrijk als u nierklachten heeft. Neem contact op
met uw arts als u vragen heeft of als u bezorgd bent.
Ernstige en aanhoudende maagpijn die het gevolg kan zijn van acute pancreatitis
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige en aanhoudende pijn in de maagstreek heeft.
Dit kan wijzen op acute pancreatitis (ontstoken alvleesklier). Zie rubriek 4 voor de
waarschuwingsverschijnselen van een ontstoken alvleesklier.
Hypoglykemie
Als u dit middel samen met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kan dit het risico op een
lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) vergroten. Zie rubriek 4 voor de
waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel. Uw arts kan u vragen uw
bloedsuikerspiegel te controleren. Dit zal uw arts helpen te beslissen of de dosis van het
sulfonylureumderivaat of de insuline aangepast moet worden om het risico op lage bloedsuiker te
verlagen.
Diabetische oogaandoening (retinopathie)
Als u een oogaandoening heeft als gevolg van diabetes en u gebruikt insuline, kan dit geneesmiddel
een verslechtering van uw gezichtsvermogen tot gevolg hebben, wat mogelijk behandeling vereist.
Informeer uw arts als u een diabetische oogaandoening heeft of als u tijdens behandeling met dit
geneesmiddel oogklachten ervaart. Als u een mogelijk onstabiele diabetische oogaandoening heeft,
wordt het gebruik van Ozempic 2 mg niet aangeraden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en
werkzaamheid in deze leeftijdsgroep nog niet zijn vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ozempic nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of andere geneesmiddelen die u zonder
voorschrift heeft gekocht.
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige met name als u geneesmiddelen gebruikt die een van
de volgende werkzame stoffen bevatten:
·
Warfarine of andere vergelijkbare, via de mond in te nemen geneesmiddelen die bloedstolling
tegengaan (orale anti-stollingsmiddelen). Frequente bloedonderzoeken om het
stollingsvermogen van uw bloed te testen kunnen noodzakelijk zijn.
·
Of als u insuline gebruikt. Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis insuline kunt verlagen en zal u
aanraden uw bloedsuiker vaker te controleren om hyperglykemie (hoge bloedsuiker) en
diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes die optreedt als het lichaam glucose niet
kan afbreken omdat er onvoldoende insuline is) te voorkomen.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hoeveel van dit middel moet ik gebruiken?
·
De startdosis is 0,25 mg eenmaal per week, gedurende vier weken.
·
Na vier weken zal uw arts de dosis verhogen naar 0,5 mg eenmaal per week.
·
Als uw bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle is met een dosis van 0,5 mg eenmaal per
week, zou uw arts u kunnen adviseren de dosis verder te verhogen naar 1 mg eenmaal per week.
·
Als uw bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle is met een dosis van 1 mg eenmaal per
week, zou uw arts u kunnen adviseren de dosis verder te verhogen naar 2 mg eenmaal per week.
Verander uw dosis niet tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Hoe wordt dit middel toegediend?
Ozempic wordt toegediend als een onderhuidse injectie (subcutane injectie). Injecteer het niet in een
ader of spier.
·
De beste plaatsen om te injecteren zijn aan de voorzijde van uw dijen, de voorzijde van uw
middel (buik) of uw bovenarm.
·
Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, laat uw arts of verpleegkundige u zien hoe u de
pen moet gebruiken.
Gedetailleerde instructies voor het gebruik vindt u op de achterkant van deze bijsluiter.
Wanneer gebruikt u dit middel?
·
Gebruik dit middel eenmaal per week, indien mogelijk elke week op dezelfde dag.
·
U kunt uzelf op elk moment van de dag injecteren - onafhankelijk van de maaltijden.
het 5 dagen of korter geleden is dat u Ozempic had moeten gebruiken, gebruik het dan zodra u
zich dat herinnert. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande
dag.
·
het langer dan 5 dagen geleden is dat u Ozempic had moeten gebruiken, slaat u de gemiste dosis
over. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande dag.
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop het gebruik van dit middel niet zonder dit met uw arts te bespreken. Als u stopt met het gebruik,
kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Ernstige bijwerkingen
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
·
complicaties van diabetische oogaandoening (retinopathie) informeer uw arts als u tijdens
behandeling met dit geneesmiddel oogklachten krijgt, zoals veranderingen in gezichtsvermogen.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
·
ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis), wat ernstige aanhoudende pijn in uw buik en
rug kan veroorzaken. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u deze klachten
ervaart.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
·
ernstige allergische reacties (anafylactische reacties, angio-oedeem). Schakel onmiddellijk
medische hulp in en informeer uw arts zo snel mogelijk als u symptomen krijgt zoals
ademhalingsproblemen, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel met moeite om te slikken
en een snelle hartslag.
Andere bijwerkingen
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
·
misselijkheid dit verdwijnt meestal na enige tijd
·
diarree dit verdwijnt meestal na enige tijd
overgeven
·
lage bloedsuiker (hypoglykemie), als dit geneesmiddel samen met een ander antidiabetesmiddel
wordt gebruikt
De waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker kunnen zich plotseling voordoen. Dit
kunnen zijn: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid of erg hongerig
zijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig of zwak voelen, zich nerveus, angstig of
verward voelen, moeite hebben met concentreren of trillen.
Uw arts zal u vertellen hoe u lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u deze
waarschuwingsverschijnselen krijgt.
Lage bloedsuiker gebeurt waarschijnlijk eerder als u ook een sulfonylureumderivaat of insuline
gebruikt. Uw arts zal de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk verlagen voordat u start met het
gebruik van dit middel.
·
spijsverteringsstoornis (indigestie)
·
ontstoken maag (gastritis) de verschijnselen zijn o.a. maagpijn, misselijkheid of overgeven
·
reflux of brandend maagzuur ook wel gastro-oesofageale refluxziekte (GORD) genoemd
·
buikpijn
·
opgeblazen gevoel in de buik
·
verstopping
·
boeren
·
galstenen
·
duizeligheid
·
vermoeidheid
·
gewichtsverlies
·
minder eetlust
·
gasvorming (flatulentie)
·
verhoging van alvleesklierenzymen (zoals lipase en amylase).
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
·
veranderde smaak van voedsel of dranken
·
snelle polsslag
·
reacties op de injectieplaats zoals blauwe plekken, pijn, irritatie, jeuk en huiduitslag
·
allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk of netelroos.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de pen en op het kartonnen doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor ingebruikname:
Bewaren in de koelkast (2°C8°C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het
koelelement. Beschermen tegen licht.
·
Als u de pen beneden 30°C of in de koelkast (2°C8°C). (niet in de buurt van het koelelement)
bewaart, kunt u deze 6 weken bewaren. Ozempic niet in de vriezer bewaren. Als het middel
bevroren is geweest, mag niet meer worden gebruikt.
·
Bewaar de pen wanneer u deze niet gebruikt met de pendop erop ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder en kleurloos of nagenoeg
kleurloos is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel
·
De werkzame stof in dit middel is semaglutide. Eén ml oplossing voor injectie bevat 2,68 mg
semaglutide. Een voorgevulde pen bevat 8 mg semaglutide in 3 ml oplossing. Elke dosis bevat
2 mg semaglutide in 0,74 ml.
·
De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, water
voor injecties, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing). Zie ook rubriek 2, `Ozempic
bevat natrium'.
Hoe ziet Ozempic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ozempic is een heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde
pen.
Elke voorgevulde pen bevat 3 ml oplossing, bestemd voor 4 doses van 2 mg.
Ozempic 2 mg oplossing voor injectie is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
1 pen en 4 NovoFine Plus wegwerpnaalden.
3 pennen en 12 NovoFine Plus wegwerpnaalden.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunningen fabrikant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Instructies voor het gebruik van Ozempic 2 mg/dosis oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Lees deze instructies aandachtig door voordat u uw Ozempic
voorgevulde pen gebruikt.
Ozempic voorgevulde pen en
Gebruik de pen niet zonder de juiste training door uw arts of
naald (voorbeeld)
verpleegkundige.
Begin met het controleren van uw pen
om u ervan te
verzekeren dat de pen Ozempic 2 mg/dosis bevat. Bekijk
buitenste
vervolgens de onderstaande afbeeldingen om de verschillende
pendop
naaldkapje
onderdelen van uw pen en naald te leren kennen.
Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op
de pen niet kunt aflezen, gebruik deze pen dan niet zonder
binnenste
hulp. Vraag hulp van een persoon met een goed
naalddopje
gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de
Ozempic voorgevulde pen.
Uw pen is een voorgevulde pen met draaibare dosisinstelknop.
naald
De pen bevat 8 mg semaglutide en u kunt alleen doses van 2 mg
selecteren. Uw pen is ontworpen voor gebruik met NovoFine- of
NovoTwist-naalden voor eenmalig gebruik met een maximale
papieren
lengte van 8 mm.
afdekplaatje
NovoFine Plus-naalden worden meegeleverd in de verpakking.
penvenster
penetiket
dosisafleesvenster
dosisaanwijspijl
dosis-
instelknop
toedienings-
controle-
knop
streep
Belangrijke informatie
Besteed extra aandacht aan deze opmerkingen omdat ze belangrijk zijn voor het veilig gebruiken van
de pen.
1. Uw pen van een nieuwe naald voorzien
·
Controleer de naam en het gekleurde etiket van uw pen
A
om er zeker van te zijn dat deze Ozempic 2 mg/dosis
bevat. Dit is vooral belangrijk als u meer dan één soort
injecteerbaar geneesmiddel gebruikt. Gebruik van een
verkeerd geneesmiddel kan schadelijk zijn voor uw
gezondheid.
·
Haal de dop van de pen.
·
Controleer of de oplossing in de pen helder en kleurloos
B
is. Kijk door het penvenster. Als de oplossing er troebel of
gekleurd uitziet, mag u de pen niet gebruiken.
·
Neem een nieuwe naald.
C
Controleer het papieren afdekplaatje en het buitenste
naaldkapje op beschadigingen, deze kunnen van invloed
zijn op de steriliteit. Gebruik een nieuwe naald als er
enige beschadiging te zien is.
·
Verwijder het papieren afdekplaatje.
·
Druk de naald recht op de pen. Draai deze vast.
D
·
Haal het buitenste naaldkapje eraf en bewaar het voor
E
later gebruik. U heeft het na de injectie nodig om de
naald veilig van de pen te halen.
·
Verwijder het binnenste naalddopje en gooi het weg.
F
Als u het probeert terug te plaatsen, zou u uzelf per
ongeluk aan de naald kunnen prikken.
Een druppel oplossing kan aan de naaldpunt verschijnen. Dit is
normaal, maar u moet nog steeds de toevoer controleren als u
een nieuwe pen voor het eerst gebruikt. Zie stap 2 `De toevoer
controleren.'
Bevestig pas een nieuwe naald op de pen als u klaar bent om
de injectie toe te dienen.
Gebruik altijd een nieuwe naald voor elke injectie.
Zo kunnen verstopte naalden, besmetting, infectie, lekkage van de oplossing en onnauwkeurig
doseren worden voorkomen.
Gebruik nooit een verbogen of beschadigde naald.
2. De toevoer controleren
·
Controleer vóór uw eerste injectie met elke nieuwe pen
A
eerst de toevoer. Is uw pen al in gebruik, ga dan naar
stap 3 `Instellen van uw dosis'.
·
Draai aan de dosisinstelknop
totdat de controlestreep in
het dosisafleesvenster staat (
).
Controle-
streep
ingesteld
·
Houd de pen met de naald omhoog gericht.
B
Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt
totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat. Het
cijfer 0 moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl.
Er moet nu een druppel oplossing aan de naaldpunt
verschijnen.
Er kan een kleine druppel aan de naaldpunt achterblijven, maar die wordt niet geïnjecteerd.
Als er geen druppel verschijnt, herhaal dan stap 2 `De toevoer controleren' maximaal 6 keer. Als er nog
steeds geen druppel verschijnt, vervangt u de naald en herhaalt u stap 2 `De toevoer controleren' nog eenmaal.
Als er dan nog steeds geen druppel verschijnt, gooit u de pen weg en gebruikt u een nieuwe.
Controleer altijd of er een druppel aan de naaldpunt verschijnt voordat u voor het eerst een nieuwe
pen gebruikt. U weet dan zeker dat de oplossing doorstroomt.
Als er geen druppel verschijnt, injecteert u
geen geneesmiddel, zelfs niet als een ander getal in het
dosisafleesvenster verschijnt.
Dit kan wijzen op een verstopte of beschadigde naald.
Als u niet de toevoer vóór elke eerste injectie met een nieuwe pen controleert, krijgt u mogelijk niet
de voorgeschreven dosis en kan de beoogde werking van Ozempic® uitblijven.
3. Uw dosis selecteren
·
Draai aan de dosisinstelknop om 2 mg in te stellen.
A
Blijf draaien totdat het dosisafleesvenster stopt en 2 mg
aangeeft.
2 mg
ingesteld
Alleen het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl geven aan dat 2 mg is ingesteld.
U kunt alleen 2 mg per dosis instellen. Als uw pen minder dan 2 mg bevat, stopt de dosisteller
voordat 2 wordt weergegeven.
De dosisinstelknop maakt een ander klikgeluid wanneer deze naar voren, naar achteren of voorbij 2 mg
wordt gedraaid. Tel niet het aantal klikken van de pen.
Gebruik voordat u dit geneesmiddel injecteert altijd het dosisafleesvenster en de
dosisaanwijspijl om te zien dat 2 mg is ingesteld.
Tel niet het aantal klikken van de pen.
Selecteer enkel doses van 2 mg met de dosisinstelknop. 2 mg in het dosisafleesvenster moet precies
op één lijn staan met de dosisaanwijspijl om er zeker van te zijn dat u de correcte dosis krijgt.
Hoeveel oplossing is er over?
·
Om te zien hoeveel oplossing er nog over is, gebruikt u
A
het dosisafleesvenster: draai aan de dosisinstelknop totdat
het
dosisafleesvenster stopt.
Als 2 wordt weergegeven,
dan zit er nog ten minste
2 mg in uw pen.
Als het
dosisafleesvenster stopt voordat het 2 mg
Dosisaflees-
aangeeft, is er onvoldoende oplossing over voor een
venster stopt:
2 mg over
volledige dosis van 2 mg.
Als er onvoldoende oplossing in uw pen over is voor een volledige dosis, gebruik de pen dan niet.
Gebruik een nieuwe Ozempic-pen.
4. Uw dosis injecteren
·
Steek de naald in uw huid op de manier die uw arts of
A
verpleegkundige u heeft laten zien.
·
Zorg dat u het dosisafleesvenster kunt zien. Bedek die
niet met uw vingers. Hierdoor kan de injectie worden
onderbroken.
·
Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt
B
totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat. Het cijfer
0 moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl. U hoort
of voelt nu mogelijk een klik.
·
Laat de naald in uw huid zitten nadat het
C Tel langzaam:
dosisafleesvenster weer op 0 staat en
tel langzaam tot 6.
1-2-3-4-5-6
·
Als de naald eerder uit de huid genomen wordt, kunt u een
straaltje oplossing uit de naaldpunt zien komen. In dat
geval is niet de volledige dosis geïnjecteerd.
·
Verwijder de naald uit uw huid. Als de injectieplaats
D
gaat bloeden, drukt u er zachtjes op. Niet over het gebied
wrijven.
Na injecteren ziet u mogelijk een druppel oplossing aan de naaldpunt. Dit is normaal en heeft geen invloed
op uw dosis.
Houd steeds de dosisteller in de gaten om te weten hoeveel mg u injecteert. Houd de
toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster op 0 staat.
Hoe herkent u een verstopte of beschadigde naald
Als na herhaaldelijk indrukken van de toedieningsknop het dosisafleesvenster niet op 0 komt te
staan, heeft u mogelijk een verstopte of beschadigde naald gebruikt.
In dat geval heeft u
geen geneesmiddel toegediend gekregen, zelfs niet als het getal in het
dosisafleesvenster is veranderd ten opzichte van de dosis die u oorspronkelijk had ingesteld.
Hoe te handelen bij een verstopte naald
Vervang de naald zoals beschreven in stap 5 `Na uw injectie' en herhaal alle stappen vanaf stap 1
`Uw pen van een nieuwe naald voorzien'. Zorg ervoor dat u de volledige dosis instelt die u nodig
heeft.
Raak het dosisafleesvenster tijdens het injecteren niet aan. Hierdoor kan de injectie worden
onderbroken.
5. Na uw injectie
·
Leg het buitenste naaldkapje op een vlakke
A
ondergrond en leid de naaldpunt erin, zonder de naald
of het kapje met uw vingers aan te raken.
·
Als de naald bedekt is,
drukt u voorzichtig het buitenste
B
naaldkapje volledig op de naald.
·
Schroef de naald los en gooi deze op zorgvuldige wijze
weg.
·
Plaats de pendop terug op uw pen na elk gebruik, ter
C
bescherming van de oplossing tegen licht.
Verwijder na iedere injectie altijd de naald en gooi deze weg voor injectiegemak en om een verstopte
naald te voorkomen. Als de naald verstopt is, wordt er
geen geneesmiddel geïnjecteerd.
Als de pen leeg is, gooi deze dan weg
zonder een naald erop, zoals voorgeschreven door uw arts,
verpleegkundige, apotheker of plaatselijke overheden.
Probeer nooit het binnenste naalddopje terug op de naald te plaatsen. U zou uzelf kunnen
Verwijder altijd onmiddellijk de naald van uw pen na iedere injectie.
Zo kunnen verstopte naalden, besmetting, infectie, lekkage van de oplossing en onnauwkeurig doseren
worden voorkomen.
Andere belangrijke informatie
·
Houd uw pen en naalden altijd
buiten het zicht en bereik van anderen, vooral van kinderen.
·
Deel nooit uw pen of uw naalden met andere mensen.
·
Verzorgers moeten
zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden om prikaccidenten
en kruisbesmetting te voorkomen.
Uw pen onderhouden
Behandel uw pen met de nodige zorg. Ruwe omgang of onjuist gebruik kan onnauwkeurige dosering
veroorzaken. In dat geval kan de beoogde werking van dit geneesmiddel uitblijven.
·
Laat de pen niet achter in een auto of een andere plaats waar het te warm of te koud kan zijn.
·
Wanneer Ozempic bevroren is geweest, mag u het niet injecteren. Doet u dat wel, dan kan de
beoogde werking van dit geneesmiddel uitblijven.
·
Ozempic dat aan direct zonlicht is blootgesteld, mag u niet injecteren. Doet u dat wel, dan kan de
beoogde werking van dit geneesmiddel uitblijven.
·
Stel uw pen niet bloot aan stof, vuil of vocht.
·
Uw pen niet afwassen, onderdompelen of smeren. Indien nodig, maak uw pen schoon met een mild
afwasmiddel op een vochtige doek.
·
Laat uw pen niet vallen of tegen een hard oppervlak aanstoten. Als u de pen laat vallen of als u een
probleem vermoedt, moet u een nieuwe naald plaatsen en de toevoer controleren voordat u injecteert.
·
Probeer uw pen niet opnieuw te vullen. Als de pen eenmaal leeg is, moet deze worden weggegooid.
·
Probeer uw pen niet te repareren of uit elkaar te halen.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
