Oxybutynin unimedic 0,5 ml i.vesic. sol. vial

Oxybutynin Unimedic 0,5 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik
oxybutyninehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Oxybutynin Unimedic en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Oxybutynin Unimedic en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Oxybutynin Unimedic wordt gebruikt voor de behandeling van een overactieve blaas die er de
waardoor u heel vaak moet plassen of incontinent bent (urine verliest). Dit kan het gevolg zijn van
spina bifida (open rug) of letsel van het ruggenmerg.
Dit medicijn bevat de werkzame stof oxybutynine, die ervoor zorgt dat de blaas groter kan worden en
er meer urine in kan voordat u moet gaan plassen. Hierdoor is er ook minder risico op urineverlies.
Dit medicijn wordt via een katheter rechtstreeks in de blaas toegediend bij patiënten die ernstige,
zogeheten anticholinerge bijwerkingen krijgen wanneer ze oxybutynine in tabletvorm gebruiken (zie
rubriek 4) en die al een katheter gebruiken om de blaas leeg te maken (dit wordt schone
intermitterende katheterisatie [`clean intermittent catheterisation', CIC] genoemd).
Dit medicijn is voor gebruik bij volwassenen en kinderen ouder dan 5 jaar.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken? Vertel het uw dokter.
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U heeft een zeldzame aandoening die myasthenia gravis wordt genoemd, waardoor de spieren
in het lichaam zwak worden en snel vermoeid raken.
- U heeft nauwekamerhoekglaucoom (verhoogde oogdruk) of een ondiepe voorste oogkamer.
- Uw darmen zijn afgesloten of verlamd of werken niet goed.
- U heeft een ernstige vorm van colitis ulcerosa (terugkerende, ernstige ontsteking van de dikke
darm met zweervorming), een ileostoma (operatief aangelegde opening tussen dunne darm en
huid), een colostoma (operatief aangelegde opening tussen dikke darm en huid) of een toxisch
megacolon (vergrote dikke darm).
- U heeft moeite met plassen of kunt de blaas niet goed leeg plassen.
U moet 's nachts vaak plassen als gevolg van een hart- of nieraandoening.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt. Ouderen
en kinderen kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van het medicijn.
Voorzichtigheid is geboden wanneer dit medicijn wordt gebruikt bij
aandoeningen van het zenuwstelsel (bv. de ziekte van Parkinson);
ernstige aandoeningen van het maag-darmkanaal, zoals een middenrifbreuk;
een lever- of nieraandoening.
Oxybutynine kan de symptomen verergeren bij
een overactieve schildklier (hyperthyreoïdie);
bepaalde aandoeningen van de kransslagaders;
hoge bloeddruk;
vergrote prostaat;
onregelmatige of versnelde hartslag.
Omdat behandeling met oxybutynine tot gevolg kan hebben dat u minder zweet, loopt u meer risico op
hitte-uitputting als de omgevingstemperatuur hoog is.
Oxybutynine kan een bepaalde vorm van glaucoom veroorzaken. Neem onmiddellijk contact op met
uw arts als u pijn in de ogen krijgt of plotseling minder scherp ziet.
Tijdens langdurige behandeling is het risico op lage-urineweginfecties verhoogd. Een urineweginfectie
tijdens behandeling met oxybutynine moet met antibiotica worden behandeld.
Goede mondzorg is belangrijk omdat behandeling met oxybutynine het risico op gaatjes verhoogt als
gevolg van een droge mond.
Er is een risico dat dit type medicijn de beweeglijkheid van het maag-darmkanaal vermindert, de
aandacht beïnvloedt en symptomen als angst, rusteloosheid en slaapproblemen veroorzaakt. Wanneer
oxybutynine via een katheter rechtstreeks in de blaas wordt toegediend, is het risico lager dan bij
toediening via de mond.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Oxybutynin Unimedic wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 5 jaar.
Bij kinderen die langdurig met oxybutynine via een katheter in de blaas worden behandeld, is een
verhoogd risico op lage-urineweginfecties waargenomen.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Oxybutynin Unimedic nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat
u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Oxybutynine kan de beweeglijkheid van het maag-darmkanaal verminderen en daardoor het effect van
andere medicijnen beïnvloeden. Gelijktijdig gebruik met andere medicijnen kan ook het effect van
oxybutynine versterken. Dat geldt vooral voor medicijnen met vergelijkbare effecten of medicijnen die
de omzetting van oxybutynine remmen. Hierdoor kan het risico op een droge mond, verstopping
(obstipatie) en sufheid groter worden.
Vertel het uw arts in ieder geval als u een van de volgende medicijnen gebruikt:
fenothiazinen, butyrofenonen of clozapine (voor de behandeling van psychische stoornissen)
amantadine, biperideen of levodopa (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson)
tricyclische antidepressiva (voor de behandeling van depressie)
kinine (voor de behandeling van malaria)
atropine (verwijdt de pupil van het oog, spierverslapper)
Medicijnen tegen pijn op de borst (angina pectoris) die u onder de tong moet laten smelten, zullen als
gevolg van een droge mond mogelijk minder goed oplossen onder de tong. Het wordt daarom
aanbevolen om de mond vochtig te maken voordat u zo'n tablet inneemt.
Waarop moet u letten met drinken en alcohol?
Drink geen grapefruitsap, want dit kan de omzetting van oxybutynine beïnvloeden.
Alcohol in combinatie met dit medicijn kan de sufheid verergeren.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Oxybutynin Unimedic wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Oxybutynin Unimedic wordt niet aanbevolen tijdens de periode van borstvoeding. Oxybutynine kan in
kleine hoeveelheden in de moedermelk worden uitgescheiden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Oxybutynin Unimedic kan sufheid, draaiduizeligheid (vertigo) of wazig zien veroorzaken. Als dit
gebeurt, mag u geen voertuig besturen en geen machines bedienen.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Dit medicijn wordt aan u toegediend door medisch personeel, maar als u of een familielid/verzorger
voldoende instructie heeft gekregen van deskundig medisch personeel, kunt u of uw
familielid/verzorger het medicijn zelf thuis toedienen.
De blaas wordt leeggemaakt via een katheter die in de plasbuis wordt ingebracht. Dit wordt schone
intermitterende katheterisatie (`clean intermittent catheterisation', CIC) genoemd. Wanneer de blaas
leeg is, wordt eerst de oxybutynineoplossing en vervolgens de fysiologische zoutoplossing in de blaas
geïnjecteerd via de nog aanwezige katheter. Daarna wordt de katheter verwijderd. De blaas dient elke
4 uur te worden geleegd via CIC.
De dosering verschilt per persoon en hangt af van uw medische toestand en hoe u op het medicijn
reageert. Om ervoor te zorgen dat de gehele dosis in de blaas terechtkomt, zal uw arts bepalen hoeveel
fysiologische zoutoplossing na het medicijn in de katheter moet worden gebracht.
Volwassenen
De dosering verschilt per persoon en wordt door uw arts vastgesteld. De startdosis is 5 mg (10 ml) in
de blaas in de ochtend en avond. De dagelijkse dosering kan worden verhoogd tot 5 mg (10 ml)
driemaal daags of 10 mg (20 ml) tweemaal daags om voldoende effect te bereiken, op voorwaarde dat
u de bijwerkingen kunt verdragen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Kinderen ouder dan 5 jaar: De dosering verschilt per persoon en wordt door de behandelend arts
vastgesteld.
De startdosis is 0,1 mg/kg in de blaas in de ochtend en avond. De dagelijkse dosering kan worden
verhoogd tot 0,15 mg/kg tweemaal daags om voldoende effect te bereiken, op voorwaarde dat het kind
de bijwerkingen kan verdragen. Per dosis mag niet meer dan 5 mg worden toegediend.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Als u te veel van dit medicijn heeft gebruikt, moet de blaas leeg worden gemaakt.
Een te grote hoeveelheid van het medicijn kan leiden tot symptomen als angst, rusteloosheid,
verwardheid, hallucinaties, sufheid, versnelde hartslag (tachycardie), maagklachten, krampen, moeite
met plassen, koorts en uitdroging.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Wanneer u teveel van Oxybutynin Unimedic hebt gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u pijn in de ogen krijgt of plotseling wazig gaat zien.
Dit kunnen symptomen van nauwekamerhoekglaucoom zijn.
In geval van een urineweginfectie moet u contact opnemen met een arts en antibiotica krijgen.
Deze bijwerkingen zijn minder uitgesproken wanneer het medicijn rechtstreeks in de blaas wordt
toegediend dan wanneer het via de mond wordt ingenomen.
Hoe vaak bijwerkingen bij toediening in de blaas precies voorkomen, is niet bekend.
Er kunnen dosisafhankelijke, zogeheten anticholinerge bijwerkingen optreden. De volgende
bijwerkingen kunnen voorkomen, waarvan het niet bekend is hoe vaak (kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald):
overmatig blozen
hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, sufheid
versnelde hartslag (tachycardie)
droge huid
droge mond, verstopping (obstipatie), ongemak in de buik, diarree
achterblijven van urine in de blaas doordat de blaas niet goed geleegd kan worden
(urineretentie)
angst, verwardheid, rusteloosheid, desoriëntatie, opwinding (agitatie)
hitte-uitputting doordat u minder zweet
droge ogen, wazig zien, verhoogde druk in de ogen (nauwekamerhoekglaucoom),
overgevoeligheid voor licht
urineweginfecties
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel,
Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Bewaren beneden 25°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Een geopende verpakking moet direct worden gebruikt.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier
afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
1 ml oplossing bevat 0,5 mg van de werkzame stof oxybutyninehydrochloride.
De andere stoffen in dit medicijn zijn natriumchloride, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor
injecties.
Hoe ziet Oxybutynin Unimedic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Heldere, kleurloze oplossing in een glazen injectieflacon met een broombutyl stop en een aluminium
dop.
Verpakkingsgrootte: 10x20 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Unimedic Pharma AB
Box 6216
102 34 Stockholm
Zweden
Fabrikant:
Unimedic AB
Storjordenvägen 2
864 31 Matfors
Zweden
Neem voor alle informatie over dit medicijn contact op met de vertegenwoordiger voor
correspondentie en inlichtingen
TwinPharma BV
Trasmolenlaan 5
3447 GZ Woerden
Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE579324
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
België, Denemarken, Finland, Noorwegen,
Oxybutynin Unimedic
Zweden
Nederland
Oxybutynine Unimedic
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2021.
Gedetailleerde informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van de FAGG
(www.fagg.be).