Oxtra dd 100 mg/ml
Notice – Version NL
OXTRA DD
BIJSLUITER
OXTRA DD
100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen, varkens, paarden, honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - Ozzano dell’Emilia (Bologna), Italië.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
OXTRA DD 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen, varkens, paarden, honden en
katten
Oxytetracycline (als oxytetracyclinehydrochloride)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Oxytetracycline (als oxytetracyclinehydrochloride)
Hulpstoffen:
Natriumformaldehydesulfoxylaat
Oplossing voor injectie.
Heldere gele tot bruingele oplossing.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van infecties veroorzaakt door voor oxytetracycline gevoelige organismen bij
paarden, runderen, schapen, varkens, honden en katten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden tijdens gelijktijdige behandeling met corticosteroïden.
6.
BIJWERKINGEN
Hoewel het diergeneesmiddel goed verdragen wordt, is incidenteel een lichte plaatselijke reactie van
voorbijgaande aard waargenomen.
Tetracyclinen zijn ook in verband gebracht met fotosensibiliteitsreacties en, in zeldzame gevallen,
levertoxiciteit en bloeddyscrasieën.
Toediening van oxytetracycline aan jonge dieren kan een gele, bruine of grijze verkleuring van botten
en tanden veroorzaken. Toediening van hoge doses of chronische toediening kan de botgroei of de
botgenezing vertragen.
100 mg
5 mg
Notice – Version NL
OXTRA DD
Na intraveneuze toediening van hoge doses oxytetracycline bij paarden kan zeer zelden enteritis
worden waargenomen die het gevolg is van veranderingen in de darmflora.
In zeer zeldzame gevallen kunnen er overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op de
behandeling optreden, die gepaste symptomatische behandeling kunnen vereisen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen, schapen, varkens, paarden, honden en katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
DD = dubbel doseringsschema
Het diergeneesmiddel kan óf elke 24 uur in een lage dosering worden toegediend, óf worden
toegediend in een hogere dosering voor een verlengde werkingsduur. Om een teveel aan residuen op
de plaats van injectie te voorkomen, gelden er maximale injectievolumes per injectieplaats.
Runderen, schapen, varkens, paarden: intramusculair of intraveneus gebruik.
Honden, katten: subcutaan of intramusculair gebruik.
Doseringsschema voor toediening elke 24 uur:
Dosering: 3 – 10 mg/kg lichaamsgewicht afhankelijk van leeftijd en diersoort (zie tabel).
De behandeling kan met intervallen van 24 uur worden herhaald gedurende 3 tot 5 opeenvolgende
dagen.
Intraveneuze injecties moeten langzaam, over een periode van ten minste één minuut, gegeven
worden.
Doseringsschema voor een verlengde werkingsduur:
Dosering: 10 of 20 mg/kg lichaamsgewicht afhankelijk van leeftijd en diersoort (zie tabel).
Toedieningsweg: uitsluitend via intramusculaire injectie, zo nodig eenmalig herhaald na 48 – 60 uur.
Dit doseringsschema wordt niet aanbevolen voor gebruik bij paarden, honden of katten of dieren die
melk voor humane consumptie produceren.
Behandeling en metafylaxe van enzoötische abortus bij schapen:
Dosering: 20 mg/kg lichaamsgewicht toe te dienen tussen dag 95 en 100 van de dracht.
Er kan 2 – 3 weken later nogmaals behandeling plaatsvinden.
In geval van metafylaxe moet voorafgaand aan het gebruik van het diergeneesmiddel worden
vastgesteld dat de ziekte in het koppel aanwezig is.
Notice – Version NL
OXTRA DD
Reinig en desinfecteer de injectieplaats voorafgaand aan de toediening.
Herhalingsdoses dienen op andere plaatsen te worden toegediend, en na injectie dienen de
injectieplaatsen goed te worden gemasseerd.
Het maximale volume dat per injectieplaats mag worden toegediend, is 20 ml voor volwassen
runderen en paarden, 10 ml voor kalveren en schapen, en 5 ml voor varkens. Als toediening van
grotere volumes vereist is, dienen de injectievolumes over verschillende injectieplaatsen te worden
verdeeld.
Lichaamsgewicht
(kg)
500
100
500
100
150
25
50
25
10
5
Dosis voor toediening
elke 24 uur
Dosis
Volume
(mg/kg)
(ml)
5
25
10
10
3
15
8
8
5
7,5
8
2
8
4
8
2
10
1
10
0,5
Dosis voor een verlengde
werkingsduur
Dosis
Volume
(mg/kg)
(ml)
Niet aanbevolen
Niet aanbevolen
10
50
20
20
10
15
20
5
20
10
20
5
Niet aanbevolen
Niet aanbevolen
Dier
Paard
Veulen
Koe
Kalf
Zeug/beer
Varken
Schaap
Lam
Hond
Kat
De injectieflacons van 20 ml en 50 ml dienen niet vaker dan 40 keer te worden aangeprikt, en de
injectieflacons van 100 ml en 250 ml dienen niet vaker dan 20 keer te worden aangeprikt.
De gebruiker dient op basis van de te behandelen doeldiersoort de meest geschikte
injectieflacongrootte te selecteren.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om toediening van een juiste dosis te waarborgen, dient het lichaamsgewicht zo accuraat mogelijk te
worden vastgesteld, zodat onderdosering vermeden wordt.
10.
WACHTTIJD(EN)
Doseringsschema voor toediening elke 24 uur
i.m.-gebruik
i.v.-gebruik
Runderen:
Vlees en slachtafval
35 dagen
35 dagen
Melk
144 uur
144 uur
Schapen:
Vlees en slachtafval
53 dagen
53 dagen
Melk
144 uur
144 uur
Varkens:
Vlees en slachtafval
14 dagen
14 dagen
Paarden:
Vlees en slachtafval
6 maanden
6 maanden
Niet goedgekeurd voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
Doseringsschema voor een verlengde werkingsduur
i.m.-gebruik
Runderen:
Vlees en slachtafval
35 dagen
Schapen:
Notice – Version NL
OXTRA DD
Vlees en slachtafval
Varkens:
Vlees en slachtafval
18 dagen
13 dagen
Het doseringsschema voor een verlengde werkingsduur is niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die
melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 30 °C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en
het injectieflaconetiket na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die
maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Wanneer de primaire verpakking voor het eerst wordt aangeprikt, dient op basis van de in deze
bijsluiter vermelde houdbaarheid na eerste opening, de datum te worden bepaald waarop eventueel
nog in de primaire verpakking aanwezig diergeneesmiddel moet worden weggegooid. Deze
weggooidatum dient te worden opgeschreven in de daarvoor bestemde ruimte op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Gebruik van het diergeneesmiddel dient te worden gebaseerd op gevoeligheidstesten van de uit het
dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling te worden gebaseerd op lokale
(regionale, bedrijfsspecifieke) epidemiologische informatie over gevoeligheid van de doelbacteriën.
Officieel en lokaal beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen dient in acht te worden genomen
bij gebruik van het diergeneesmiddel.
Wanneer bij gebruik van het diergeneesmiddel wordt afgeweken van de in de Samenvatting van de
productkenmerken opgenomen instructies, kan dat de prevalentie van oxytetracyclineresistente
bacteriën doen toenemen en, als gevolg van de mogelijkheid tot kruisresistentie, de doeltreffendheid
van behandeling met andere tetracyclinen doen afnemen.
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van het diergeneesmiddel bij dieren met een verminderde
lever- of nierfunctie.
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik bij paarden met maag-darmstoornissen of paarden onder stress.
Lees vóór gebruik bij mannelijke dieren de informatie onder ‘Dracht en lactatie’.
Het diergeneesmiddel niet verdunnen.
Gebruik een aparte injectieplaats als er een gelijktijdige behandeling wordt toegediend.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Dit diergeneesmiddel kan sensibilisering, huidirritatie en oogirritatie veroorzaken.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor tetracyclinen, zoals oxytetracycline, moeten contact
met het diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd contact van de huid en de ogen met het diergeneesmiddel. Indien het diergeneesmiddelen per
ongeluk op de huid of in de ogen terechtkomt, moet het aangedane gebied worden gespoeld met een
grote hoeveelheid water.
Zorg ervoor dat accidentele injectie voorkomen wordt. In geval van zelfinjectie of ingestie dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Notice – Version NL
OXTRA DD
Na gebruik de handen wassen.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op embryotoxische of
teratogene effecten. Gebruik het diergeneesmiddel echter uitsluitend overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Het diergeneesmiddel kan veilig worden toegediend aan lacterende dieren.
Het werkzame bestanddeel, oxytetracycline, passeert gemakkelijk de placenta en de concentratie in het
bloed van de foetus kan het niveau van de concentratie in de maternale bloedbaan bereiken, maar is
doorgaans iets lager. Tetracyclinen worden afgezet in tanden, met verkleuring, glazuurhypoplasie en
verminderde mineralisatie tot gevolg. Tetracyclinen kunnen ook de foetale skeletontwikkeling
vertragen. Daarom dient het diergeneesmiddel alleen in de tweede helft van de drachtperiode te
worden gebruikt na baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Oxytetracycline wordt uitgescheiden in de melk; de concentraties zijn doorgaans laag.
Bij mannelijke dieren kan parenteraal gebruik van tetracyclinen de vruchtbaarheid beïnvloeden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Oxytetracycline dient niet gelijktijdig met bactericide antimicrobiële middelen, zoals penicillinen en
cefalosporinen, te worden toegediend. Divalente of trivalente kationen (Mg, Fe, Al, Ca) kunnen door
middel van chelatie een complex vormen met tetracyclinen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Oxytetracycline heeft een geringe toxiciteit, maar is een irriterende stof. Overdosering dient te worden
vermeden, vooral bij paarden.
Er is geen specifiek antidotum bekend, als zich tekenen van mogelijke overdosering voordoen moet
het dier symptomatisch worden behandeld.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Milieukenmerken:
Oxytetracycline blijft zeer lang in de bodem aanwezig.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
1 x glazen injectieflacon van 20 ml
1 x glazen injectieflacon van 50 ml
1 x glazen of polyethyleentereftalaat injectieflacon van 100 ml
1 x glazen of polyethyleentereftalaat injectieflacon van 250 ml
10 x glazen of polyethyleentereftalaat injectieflacon van 100 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Notice – Version NL
OXTRA DD
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift.
Toediening door een dierenarts of onder zijn/haar directe verantwoordelijkheid.
BE-V567066 (Glazen injectieflacon)
BE-V567075 (PET injectieflacon)
OXTRA DD
BIJSLUITER
OXTRA DD
100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen, varkens, paarden, honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - Ozzano dell'Emilia (Bologna), Italië.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
OXTRA DD 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen, varkens, paarden, honden en
katten
Oxytetracycline (als oxytetracyclinehydrochloride)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Oxytetracycline (als oxytetracyclinehydrochloride)
100 mg
Hulpstoffen:
Natriumformaldehydesulfoxylaat
5 mg
Oplossing voor injectie.
Heldere gele tot bruingele oplossing.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van infecties veroorzaakt door voor oxytetracycline gevoelige organismen bij
paarden, runderen, schapen, varkens, honden en katten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden tijdens gelijktijdige behandeling met corticosteroïden.
6.
BIJWERKINGEN
OXTRA DD
Na intraveneuze toediening van hoge doses oxytetracycline bij paarden kan zeer zelden enteritis
worden waargenomen die het gevolg is van veranderingen in de darmflora.
In zeer zeldzame gevallen kunnen er overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op de
behandeling optreden, die gepaste symptomatische behandeling kunnen vereisen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
-
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen, schapen, varkens, paarden, honden en katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
DD = dubbel doseringsschema
Het diergeneesmiddel kan óf elke 24 uur in een lage dosering worden toegediend, óf worden
toegediend in een hogere dosering voor een verlengde werkingsduur. Om een teveel aan residuen op
de plaats van injectie te voorkomen, gelden er maximale injectievolumes per injectieplaats.
Runderen, schapen, varkens, paarden: intramusculair of intraveneus gebruik.
Honden, katten: subcutaan of intramusculair gebruik.
Doseringsschema voor toediening elke 24 uur:
Dosering: 3 10 mg/kg lichaamsgewicht afhankelijk van leeftijd en diersoort (zie tabel).
De behandeling kan met intervallen van 24 uur worden herhaald gedurende 3 tot 5 opeenvolgende
dagen.
Intraveneuze injecties moeten langzaam, over een periode van ten minste één minuut, gegeven
worden.
Doseringsschema voor een verlengde werkingsduur:
Dosering: 10 of 20 mg/kg lichaamsgewicht afhankelijk van leeftijd en diersoort (zie tabel).
Toedieningsweg: uitsluitend via intramusculaire injectie, zo nodig eenmalig herhaald na 48 60 uur.
Dit doseringsschema wordt niet aanbevolen voor gebruik bij paarden, honden of katten of dieren die
melk voor humane consumptie produceren.
OXTRA DD
Reinig en desinfecteer de injectieplaats voorafgaand aan de toediening.
Herhalingsdoses dienen op andere plaatsen te worden toegediend, en na injectie dienen de
injectieplaatsen goed te worden gemasseerd.
Het maximale volume dat per injectieplaats mag worden toegediend, is 20 ml voor volwassen
runderen en paarden, 10 ml voor kalveren en schapen, en 5 ml voor varkens. Als toediening van
grotere volumes vereist is, dienen de injectievolumes over verschillende injectieplaatsen te worden
verdeeld.
Dosis voor toediening
Dosis voor een verlengde
Lichaamsgewicht
elke 24 uur
werkingsduur
Dier
(kg)
Dosis
Volume
Dosis
Volume
(mg/kg)
(ml)
(mg/kg)
(ml)
Paard
500
5
25
Niet aanbevolen
Veulen
100
10
10
Niet aanbevolen
Koe
500
3
15
10
50
Kalf
100
8
8
20
20
Zeug/beer
150
5
7,5
10
15
Varken
25
8
2
20
5
Schaap
50
8
4
20
10
Lam
25
8
2
20
5
Hond
10
10
1
Niet aanbevolen
Kat
5
10
0,5
Niet aanbevolen
De injectieflacons van 20 ml en 50 ml dienen niet vaker dan 40 keer te worden aangeprikt, en de
injectieflacons van 100 ml en 250 ml dienen niet vaker dan 20 keer te worden aangeprikt.
De gebruiker dient op basis van de te behandelen doeldiersoort de meest geschikte
injectieflacongrootte te selecteren.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om toediening van een juiste dosis te waarborgen, dient het lichaamsgewicht zo accuraat mogelijk te
worden vastgesteld, zodat onderdosering vermeden wordt.
10.
WACHTTIJD(EN)
D
oseringsschema voor toediening elke 24 uur
i.m.-gebruik
i.v.-gebruik
Runderen:
Vlees en slachtafval
35 dagen
35 dagen
Melk
144 uur
144 uur
Schapen:
Vlees en slachtafval
53 dagen
53 dagen
Melk
144 uur
144 uur
Varkens:
Vlees en slachtafval
14 dagen
14 dagen
Paarden:
Vlees en slachtafval
6 maanden
6 maanden
Niet goedgekeurd voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
Doseringsschema voor een verlengde werkingsduur
i.m.-gebruik
Runderen:
Vlees en slachtafval
35 dagen
OXTRA DD
Vlees en slachtafval
18 dagen
Varkens:
Vlees en slachtafval
13 dagen
Het doseringsschema voor een verlengde werkingsduur is niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die
melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 30 °C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en
het injectieflaconetiket na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die
maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Wanneer de primaire verpakking voor het eerst wordt aangeprikt, dient op basis van de in deze
bijsluiter vermelde houdbaarheid na eerste opening, de datum te worden bepaald waarop eventueel
nog in de primaire verpakking aanwezig diergeneesmiddel moet worden weggegooid. Deze
weggooidatum dient te worden opgeschreven in de daarvoor bestemde ruimte op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Gebruik van het diergeneesmiddel dient te worden gebaseerd op gevoeligheidstesten van de uit het
dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling te worden gebaseerd op lokale
(regionale, bedrijfsspecifieke) epidemiologische informatie over gevoeligheid van de doelbacteriën.
Officieel en lokaal beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen dient in acht te worden genomen
bij gebruik van het diergeneesmiddel.
Wanneer bij gebruik van het diergeneesmiddel wordt afgeweken van de in de Samenvatting van de
productkenmerken opgenomen instructies, kan dat de prevalentie van oxytetracyclineresistente
bacteriën doen toenemen en, als gevolg van de mogelijkheid tot kruisresistentie, de doeltreffendheid
van behandeling met andere tetracyclinen doen afnemen.
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van het diergeneesmiddel bij dieren met een verminderde
lever- of nierfunctie.
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik bij paarden met maag-darmstoornissen of paarden onder stress.
Lees vóór gebruik bij mannelijke dieren de informatie onder `Dracht en lactatie'.
Het diergeneesmiddel niet verdunnen.
Gebruik een aparte injectieplaats als er een gelijktijdige behandeling wordt toegediend.
OXTRA DD
Na gebruik de handen wassen.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op embryotoxische of
teratogene effecten. Gebruik het diergeneesmiddel echter uitsluitend overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Het diergeneesmiddel kan veilig worden toegediend aan lacterende dieren.
Het werkzame bestanddeel, oxytetracycline, passeert gemakkelijk de placenta en de concentratie in het
bloed van de foetus kan het niveau van de concentratie in de maternale bloedbaan bereiken, maar is
doorgaans iets lager. Tetracyclinen worden afgezet in tanden, met verkleuring, glazuurhypoplasie en
verminderde mineralisatie tot gevolg. Tetracyclinen kunnen ook de foetale skeletontwikkeling
vertragen. Daarom dient het diergeneesmiddel alleen in de tweede helft van de drachtperiode te
worden gebruikt na baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Oxytetracycline wordt uitgescheiden in de melk; de concentraties zijn doorgaans laag.
Bij mannelijke dieren kan parenteraal gebruik van tetracyclinen de vruchtbaarheid beïnvloeden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Oxytetracycline dient niet gelijktijdig met bactericide antimicrobiële middelen, zoals penicillinen en
cefalosporinen, te worden toegediend. Divalente of trivalente kationen (Mg, Fe, Al, Ca) kunnen door
middel van chelatie een complex vormen met tetracyclinen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Oxytetracycline heeft een geringe toxiciteit, maar is een irriterende stof. Overdosering dient te worden
vermeden, vooral bij paarden.
Er is geen specifiek antidotum bekend, als zich tekenen van mogelijke overdosering voordoen moet
het dier symptomatisch worden behandeld.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Milieukenmerken:
Oxytetracycline blijft zeer lang in de bodem aanwezig.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
1 x glazen injectieflacon van 20 ml
1 x glazen injectieflacon van 50 ml
1 x glazen of polyethyleentereftalaat injectieflacon van 100 ml
1 x glazen of polyethyleentereftalaat injectieflacon van 250 ml
10 x glazen of polyethyleentereftalaat injectieflacon van 100 ml
OXTRA DD
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift.
Toediening door een dierenarts of onder zijn/haar directe verantwoordelijkheid.
BIJSLUITER
OXTRA DD
100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen, varkens, paarden, honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - Ozzano dell'Emilia (Bologna), Italië.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
OXTRA DD 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen, varkens, paarden, honden en
katten
Oxytetracycline (als oxytetracyclinehydrochloride)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Oxytetracycline (als oxytetracyclinehydrochloride)
100 mg
Hulpstoffen:
Natriumformaldehydesulfoxylaat
5 mg
Oplossing voor injectie.
Heldere gele tot bruingele oplossing.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van infecties veroorzaakt door voor oxytetracycline gevoelige organismen bij
paarden, runderen, schapen, varkens, honden en katten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden tijdens gelijktijdige behandeling met corticosteroïden.
6.
BIJWERKINGEN
OXTRA DD
Na intraveneuze toediening van hoge doses oxytetracycline bij paarden kan zeer zelden enteritis
worden waargenomen die het gevolg is van veranderingen in de darmflora.
In zeer zeldzame gevallen kunnen er overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op de
behandeling optreden, die gepaste symptomatische behandeling kunnen vereisen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
-
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen, schapen, varkens, paarden, honden en katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
DD = dubbel doseringsschema
Het diergeneesmiddel kan óf elke 24 uur in een lage dosering worden toegediend, óf worden
toegediend in een hogere dosering voor een verlengde werkingsduur. Om een teveel aan residuen op
de plaats van injectie te voorkomen, gelden er maximale injectievolumes per injectieplaats.
Runderen, schapen, varkens, paarden: intramusculair of intraveneus gebruik.
Honden, katten: subcutaan of intramusculair gebruik.
Doseringsschema voor toediening elke 24 uur:
Dosering: 3 10 mg/kg lichaamsgewicht afhankelijk van leeftijd en diersoort (zie tabel).
De behandeling kan met intervallen van 24 uur worden herhaald gedurende 3 tot 5 opeenvolgende
dagen.
Intraveneuze injecties moeten langzaam, over een periode van ten minste één minuut, gegeven
worden.
Doseringsschema voor een verlengde werkingsduur:
Dosering: 10 of 20 mg/kg lichaamsgewicht afhankelijk van leeftijd en diersoort (zie tabel).
Toedieningsweg: uitsluitend via intramusculaire injectie, zo nodig eenmalig herhaald na 48 60 uur.
Dit doseringsschema wordt niet aanbevolen voor gebruik bij paarden, honden of katten of dieren die
melk voor humane consumptie produceren.
OXTRA DD
Reinig en desinfecteer de injectieplaats voorafgaand aan de toediening.
Herhalingsdoses dienen op andere plaatsen te worden toegediend, en na injectie dienen de
injectieplaatsen goed te worden gemasseerd.
Het maximale volume dat per injectieplaats mag worden toegediend, is 20 ml voor volwassen
runderen en paarden, 10 ml voor kalveren en schapen, en 5 ml voor varkens. Als toediening van
grotere volumes vereist is, dienen de injectievolumes over verschillende injectieplaatsen te worden
verdeeld.
Dosis voor toediening
Dosis voor een verlengde
Lichaamsgewicht
elke 24 uur
werkingsduur
Dier
(kg)
Dosis
Volume
Dosis
Volume
(mg/kg)
(ml)
(mg/kg)
(ml)
Paard
500
5
25
Niet aanbevolen
Veulen
100
10
10
Niet aanbevolen
Koe
500
3
15
10
50
Kalf
100
8
8
20
20
Zeug/beer
150
5
7,5
10
15
Varken
25
8
2
20
5
Schaap
50
8
4
20
10
Lam
25
8
2
20
5
Hond
10
10
1
Niet aanbevolen
Kat
5
10
0,5
Niet aanbevolen
De injectieflacons van 20 ml en 50 ml dienen niet vaker dan 40 keer te worden aangeprikt, en de
injectieflacons van 100 ml en 250 ml dienen niet vaker dan 20 keer te worden aangeprikt.
De gebruiker dient op basis van de te behandelen doeldiersoort de meest geschikte
injectieflacongrootte te selecteren.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om toediening van een juiste dosis te waarborgen, dient het lichaamsgewicht zo accuraat mogelijk te
worden vastgesteld, zodat onderdosering vermeden wordt.
10.
WACHTTIJD(EN)
D
oseringsschema voor toediening elke 24 uur
i.m.-gebruik
i.v.-gebruik
Runderen:
Vlees en slachtafval
35 dagen
35 dagen
Melk
144 uur
144 uur
Schapen:
Vlees en slachtafval
53 dagen
53 dagen
Melk
144 uur
144 uur
Varkens:
Vlees en slachtafval
14 dagen
14 dagen
Paarden:
Vlees en slachtafval
6 maanden
6 maanden
Niet goedgekeurd voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
Doseringsschema voor een verlengde werkingsduur
i.m.-gebruik
Runderen:
Vlees en slachtafval
35 dagen
OXTRA DD
Vlees en slachtafval
18 dagen
Varkens:
Vlees en slachtafval
13 dagen
Het doseringsschema voor een verlengde werkingsduur is niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die
melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 30 °C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en
het injectieflaconetiket na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die
maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Wanneer de primaire verpakking voor het eerst wordt aangeprikt, dient op basis van de in deze
bijsluiter vermelde houdbaarheid na eerste opening, de datum te worden bepaald waarop eventueel
nog in de primaire verpakking aanwezig diergeneesmiddel moet worden weggegooid. Deze
weggooidatum dient te worden opgeschreven in de daarvoor bestemde ruimte op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Gebruik van het diergeneesmiddel dient te worden gebaseerd op gevoeligheidstesten van de uit het
dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling te worden gebaseerd op lokale
(regionale, bedrijfsspecifieke) epidemiologische informatie over gevoeligheid van de doelbacteriën.
Officieel en lokaal beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen dient in acht te worden genomen
bij gebruik van het diergeneesmiddel.
Wanneer bij gebruik van het diergeneesmiddel wordt afgeweken van de in de Samenvatting van de
productkenmerken opgenomen instructies, kan dat de prevalentie van oxytetracyclineresistente
bacteriën doen toenemen en, als gevolg van de mogelijkheid tot kruisresistentie, de doeltreffendheid
van behandeling met andere tetracyclinen doen afnemen.
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van het diergeneesmiddel bij dieren met een verminderde
lever- of nierfunctie.
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik bij paarden met maag-darmstoornissen of paarden onder stress.
Lees vóór gebruik bij mannelijke dieren de informatie onder `Dracht en lactatie'.
Het diergeneesmiddel niet verdunnen.
Gebruik een aparte injectieplaats als er een gelijktijdige behandeling wordt toegediend.
OXTRA DD
Na gebruik de handen wassen.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op embryotoxische of
teratogene effecten. Gebruik het diergeneesmiddel echter uitsluitend overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Het diergeneesmiddel kan veilig worden toegediend aan lacterende dieren.
Het werkzame bestanddeel, oxytetracycline, passeert gemakkelijk de placenta en de concentratie in het
bloed van de foetus kan het niveau van de concentratie in de maternale bloedbaan bereiken, maar is
doorgaans iets lager. Tetracyclinen worden afgezet in tanden, met verkleuring, glazuurhypoplasie en
verminderde mineralisatie tot gevolg. Tetracyclinen kunnen ook de foetale skeletontwikkeling
vertragen. Daarom dient het diergeneesmiddel alleen in de tweede helft van de drachtperiode te
worden gebruikt na baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Oxytetracycline wordt uitgescheiden in de melk; de concentraties zijn doorgaans laag.
Bij mannelijke dieren kan parenteraal gebruik van tetracyclinen de vruchtbaarheid beïnvloeden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Oxytetracycline dient niet gelijktijdig met bactericide antimicrobiële middelen, zoals penicillinen en
cefalosporinen, te worden toegediend. Divalente of trivalente kationen (Mg, Fe, Al, Ca) kunnen door
middel van chelatie een complex vormen met tetracyclinen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Oxytetracycline heeft een geringe toxiciteit, maar is een irriterende stof. Overdosering dient te worden
vermeden, vooral bij paarden.
Er is geen specifiek antidotum bekend, als zich tekenen van mogelijke overdosering voordoen moet
het dier symptomatisch worden behandeld.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Milieukenmerken:
Oxytetracycline blijft zeer lang in de bodem aanwezig.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
1 x glazen injectieflacon van 20 ml
1 x glazen injectieflacon van 50 ml
1 x glazen of polyethyleentereftalaat injectieflacon van 100 ml
1 x glazen of polyethyleentereftalaat injectieflacon van 250 ml
10 x glazen of polyethyleentereftalaat injectieflacon van 100 ml
OXTRA DD
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift.
Toediening door een dierenarts of onder zijn/haar directe verantwoordelijkheid.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
