Ovitrelle 250 µg/0,5 ml

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Ovitrelle 250 microgram/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Elke voorgevulde spuit bevat 250 microgram chorion gonadotropine-alfa* (komt overeen met
ongeveer 6.500 I.E.) in 0,5 ml oplossing.
*De productie van recombinant humaan chorion gonadotropine, r-hCG geschiedt door de toepassing
van recombinant-DNA-technieken in cellen in het ovarium van de Chinese hamster (CHO-cellen).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3.
FARMACEUTISCHE VORM

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
De pH-waarde van de oplossing is 7,0 ± 0,3, de osmolaliteit 250-400 mOsm/kg.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Ovitrelle is geïndiceerd voor de behandeling van:
·
Volwassen vrouwen die superovulatie ondergaan in het kader van kunstmatige
voortplantingstechnieken (ART) zoals in-vitrofertilisatie (IVF): Ovitrelle wordt toegediend om
de laatste fase van de folliculaire rijping en luteïnisatie te induceren na stimulering van
folliculaire groei.
·
Anovulatoire of oligo-ovulatoire volwassen vrouwen: Ovitrelle wordt toegediend om ovulatie
en luteïnisatie bij anovulatoire of oligo-ovulatoire vrouwen te induceren na stimulering van
folliculaire groei.

4.2 Dosering en wijze van toediening
Behandeling met Ovitrelle dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de
behandeling van fertiliteitsproblemen.
Dosering
De maximale dosis is 250 microgram. Het volgende doseringsschema dient te worden gebruikt:
·
Vrouwen die superovulatie ondergaan in het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken
(ART) zoals in-vitrofertilisatie (IVF):
Eén voorgevulde spuit Ovitrelle (250 microgram) wordt toegediend 24 tot 48 uur na de laatste
toediening van een follikelstimulerend hormoonpreparaat (FSH-preparaat) of een humaan
menopauzaal gonadotropinepreparaat (hMG-preparaat), d.w.z. wanneer optimale stimulatie van
de folliculaire groei is bereikt.
2
Anovulatoire of oligo-ovulatoire vrouwen:
Eén voorgevulde spuit Ovitrelle (250 microgram) wordt toegediend 24 tot 48 uur nadat optimale
stimulatie van de folliculaire groei is bereikt. De patiënte wordt geadviseerd gemeenschap te
hebben op de dag van de Ovitrelle injectie en op de dag erna.
Speciale populaties
Nier- of leverfunctiestoornis
De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van Ovitrelle bij patiënten met een nier- of
leverfunctiestoornis zijn niet vastgesteld.
Pediatrische patiënten
Er is geen relevante toepassing van Ovitrelle bij pediatrische patiënten.
Wijze van toediening
Voor subcutaan gebruik. Zelftoediening van Ovitrelle dient alleen gedaan te worden door patiënten die
goed getraind zijn en die de mogelijkheid hebben advies te vragen aan experts.
Ovitrelle is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
4.3 Contra-indicaties
·
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
·
Tumoren van de hypothalamus of hypofyse
·
Vergroting van de ovaria of cyste die geen verband houdt met het polycysteus
ovariumsyndroom
·
Gynaecologische bloedingen van onbekende oorzaak
·
Ovarium-, uterus- of mammacarcinoom
·
Actieve trombo-embolische aandoeningen
Ovitrelle mag niet worden gebruikt bij aandoeningen wanneer geen werkzame respons kan worden
verkregen, zoals
·
primair ovariumfalen
·
misvorming van de geslachtsorganen die zwangerschap onmogelijk maken
·
baarmoedermyomen die zwangerschap onmogelijk maken
·
postmenopauzale vrouwen

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Algemene aanbevelingen
Voorafgaand aan de behandeling moet de infertiliteit van de partners eenduidig vastgesteld zijn en
moeten mogelijke contra-indicaties voor zwangerschap zijn onderzocht. In het bijzonder dienen
patiënten onderzocht te worden op hypothyroïdie, bijnierschorsinsufficiëntie, hyperprolactinemie en
hypofyse- of hypothalamustumoren en indien nodig adequaat behandeld te worden.
Er is met Ovitrelle geen klinische ervaring opgedaan bij de behandeling van andere aandoeningen
(zoals corpusluteuminsufficiëntie of mannelijke aandoeningen). Daarom is het gebruik van Ovitrelle
bij deze aandoeningen niet geïndiceerd.
3
4
5
hoofdpijn
Bloedvataandoeningen
Zeer zelden: trombo-embolie (zowel in verband met als afzonderlijk van OHSS)
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak:
buikpijn, opgezette buik, misselijkheid, braken
Soms:
buikklachten, diarree
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Vaak:
lichte of matig-ernstige OHSS
Soms:
ernstige OHSS
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak:
reacties op de injectieplaats.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
6
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,
gonadotropinen, ATC-code: G03GA08
Werkingsmechanisme
Ovitrelle is een geneesmiddel met chorion gonadotropine geproduceerd met behulp van recombinant
DNA technieken. Het product heeft dezelfde aminozuurvolgorde als uit urine verkregen hCG. Chorion
gonadotropine bindt aan de ovariële theca- (en granulosa-)cellen aan een transmembraanreceptor die
gedeeld wordt met het luteïniserend hormoon, de LH/CG receptor.
Farmacodynamische effecten
De belangrijkste farmacodynamische activiteit bij vrouwen is het hervatten van de meiose van de
oöcyt, het openbreken van de follikel (ovulatie), vorming van het corpus luteum en productie van
progesteron en oestradiol door het corpus luteum.
Bij vrouwen werkt chorion gonadotropine als een surrogaat luteïniserend-hormoon-piek die de
ovulatie veroorzaakt.
Ovitrelle wordt gebruikt om de laatste fase van de follikelrijping en vroege luteïnisatie te
bewerkstelligen na het gebruik van geneesmiddelproducten voor de stimulatie van de follikelgroei.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
In vergelijkend klinisch onderzoek was toediening van 250 microgram Ovitrelle even effectief als
5.000 I.E. en 10.000 I.E. uit urine verkregen hCG voor de inductie van de laatste fase van de
follikelrijping en vroege luteïnisatie bij kunstmatige voortplantingstechnieken, en even werkzaam als
5.000 I.E. uit urine verkregen hCG bij ovulatie-inductie.
Tot op heden zijn er geen aanwijzingen voor de vorming van antilichamen bij de mens door Ovitrelle.
Herhaalde blootstelling aan Ovitrelle is alleen bij mannelijke patiënten onderzocht. Klinisch onderzoek
bij vrouwen bij de indicatie ART en anovulatie is beperkt tot één behandelingscyclus.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na intraveneuze toediening wordt chorion gonadotropine-alfa verdeeld over de extracellulaire
vloeistof met een distributie-halfwaardetijd van ongeveer 4,5 uur. Het steady-state verdelingsvolume
en de totale lichaamsklaring zijn respectievelijk 6 l en 0,2 l/uur. Er zijn geen aanwijzingen dat chorion
gonadotropine-alfa op een andere wijze dan endogeen hCG wordt gemetaboliseerd en uitgescheiden.
Na subcutane toediening wordt chorion gonadotropine-alfa uitgescheiden uit het lichaam met een
uiteindelijke halfwaardetijd van ± 30 uur, en is de absolute biologische beschikbaarheid ongeveer
40%.
7
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Mannitol
Methionine
Poloxamer 188
Fosforzuur (voor aanpassing van de pH)
Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH)
Water voor injecties
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Na openen moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt. Echter de stabiliteitsduur waarin het
product gebruikt kan worden is bepaald op 24 uur bij 2°C - 8°C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Gedurende de
houdbaarheidstermijn kan het product gedurende 30 dagen bij of beneden 25°C bewaard worden
zonder dat in deze periode opnieuw gekoeld wordt. Indien niet gebruikt in deze periode moet het
product worden weggegooid.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
0,5 ml oplossing in een voorgevulde spuit (type I glas) met zuigerstop (halobutyl rubber) en
zuigerstang (plastic), met een injectienaald (roestvrij) ­ verpakking à 1 stuks.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Alleen een heldere oplossing zonder deeltjes moet worden gebruikt.
Voor eenmalig gebruik.
Zelftoediening van Ovitrelle dient alleen gedaan te worden door patiënten die goed getraind zijn en die
de mogelijkheid hebben advies te vragen aan experts.
8
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Nederland

8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/00/165/007

9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 februari 2001
Datum van laatste verlenging: 02 februari 2006

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
9
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Ovitrelle 250 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Elke voorgevulde pen bevat 250 microgram chorion gonadotropine-alfa* (komt overeen met ongeveer
6.500 I.E.).
* De productie van recombinant humaan chorion gonadotropine, r-hCG geschiedt door de toepassing
van recombinant-DNA-technieken in cellen in het ovarium van de Chinese hamster (CHO-cellen).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3.
FARMACEUTISCHE VORM

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
De pH-waarde van de oplossing is 7,0 ± 0,3, de osmolaliteit 250-400 mOsm/kg.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Ovitrelle is geïndiceerd voor de behandeling van:
·
Volwassen vrouwen die superovulatie ondergaan in het kader van kunstmatige
voortplantingstechnieken (ART) zoals in-vitrofertilisatie (IVF): Ovitrelle wordt toegediend om
de laatste fase van de folliculaire rijping en luteïnisatie te induceren na stimulering van
folliculaire groei.
·
Anovulatoire of oligo-ovulatoire volwassen vrouwen: Ovitrelle wordt toegediend om ovulatie
en luteïnisatie bij anovulatoire of oligo-ovulatoire vrouwen te induceren na stimulering van
folliculaire groei.

4.2 Dosering en wijze van toediening
Behandeling met Ovitrelle dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de
behandeling van fertiliteitsproblemen.
Dosering
De maximale dosis is 250 microgram. Het volgende doseringsschema dient te worden gebruikt:
·
Vrouwen die superovulatie ondergaan in het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken
(ART) zoals in-vitrofertilisatie (IVF):
Eén voorgevulde pen Ovitrelle (250 microgram) wordt toegediend 24 tot 48 uur na de laatste
toediening van een follikelstimulerend hormoonpreparaat (FSH-preparaat) of een humaan
menopauzaal gonadotropinepreparaat (hMG-preparaat), d.w.z. wanneer optimale stimulatie van
de folliculaire groei is bereikt.
10
Anovulatoire of oligo-ovulatoire vrouwen:
Eén voorgevulde pen Ovitrelle (250 microgram) wordt toegediend 24 tot 48 uur nadat optimale
stimulatie van de folliculaire groei is bereikt. De patiënte wordt geadviseerd gemeenschap te
hebben op de dag van de Ovitrelle injectie en op de dag erna.
Speciale populaties
Nier- of leverfunctiestoornis
De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van Ovitrelle bij patiënten met een nier- of
leverfunctiestoornis zijn niet vastgesteld.
Pediatrische patiënten
Er is geen relevante toepassing van Ovitrelle bij pediatrische patiënten.
Wijze van toediening
Voor subcutaan gebruik. Zelftoediening van Ovitrelle dient alleen gedaan te worden door patiënten die
goed getraind zijn en die de mogelijkheid hebben advies te vragen aan experts.
Ovitrelle is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Voor instructies over de toediening met de voorgevulde pen, zie rubriek 6.6 en de
`Gebruiksaanwijzing' die met de doos wordt meegeleverd.
4.3 Contra-indicaties
·
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
·
Tumoren van de hypothalamus of hypofyse
·
Vergroting van de ovaria of cyste die geen verband houdt met het polycysteus
ovariumsyndroom
·
Gynaecologische bloedingen van onbekende oorzaak
·
Ovarium-, uterus- of mammacarcinoom
·
Actieve trombo-embolische aandoeningen
Ovitrelle mag niet worden gebruikt bij aandoeningen wanneer geen werkzame respons kan worden
verkregen, zoals
·
primair ovariumfalen
·
misvorming van de geslachtsorganen die zwangerschap onmogelijk maken
·
baarmoedermyomen die zwangerschap onmogelijk maken
·
postmenopauzale vrouwen

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Algemene aanbevelingen
Voorafgaand aan de behandeling moet de infertiliteit van de partners eenduidig vastgesteld zijn en
moeten mogelijke contra-indicaties voor zwangerschap zijn onderzocht. In het bijzonder dienen
patiënten onderzocht te worden op hypothyroïdie, bijnierschorsinsufficiëntie, hyperprolactinemie en
hypofyse- of hypothalamustumoren en indien nodig adequaat behandeld te worden.
11
12
13
hoofdpijn
Bloedvataandoeningen
Zeer zelden: trombo-embolie (zowel in verband met als afzonderlijk van OHSS)
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak:
buikpijn, opgezette buik, misselijkheid, braken
Soms:
buikklachten, diarree
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Vaak:
lichte of matig-ernstige OHSS
Soms:
ernstige OHSS
14
reacties op de injectieplaats.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
De effecten van een overdosering Ovitrelle zijn niet bekend. Desalniettemin bestaat de mogelijkheid
dat het OHSS kan ontstaan door een overdosering Ovitrelle (zie rubriek 4.4).

5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,
gonadotropinen, ATC-code: G03GA08
Werkingsmechanisme
Ovitrelle is een geneesmiddel met chorion gonadotropine geproduceerd met behulp van recombinant
DNA technieken. Het product heeft dezelfde aminozuurvolgorde als uit urine verkregen hCG. Chorion
gonadotropine bindt aan de ovariële theca- (en granulosa-)cellen aan een transmembraanreceptor die
gedeeld wordt met het luteïniserend hormoon, de LH/CG receptor.
Farmacodynamische effecten
De belangrijkste farmacodynamische activiteit bij vrouwen is het hervatten van de meiose van de
oöcyt, het openbreken van de follikel (ovulatie), vorming van het corpus luteum en productie van
progesteron en oestradiol door het corpus luteum.
Bij vrouwen werkt chorion gonadotropine als een surrogaat luteïniserend-hormoon-piek die de
ovulatie veroorzaakt.
Ovitrelle wordt gebruikt om de laatste fase van de follikelrijping en vroege luteïnisatie te
bewerkstelligen na het gebruik van geneesmiddelproducten voor de stimulatie van de follikelgroei.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
In vergelijkend klinisch onderzoek was toediening van 250 microgram Ovitrelle even effectief als
5.000 I.E. en 10.000 I.E. uit urine verkregen hCG voor de inductie van de laatste fase van de
follikelrijping en vroege luteïnisatie bij kunstmatige voortplantingstechnieken, en even werkzaam als
5.000 I.E. uit urine verkregen hCG bij ovulatie-inductie.
Tot op heden zijn er geen aanwijzingen voor de vorming van antilichamen bij de mens door Ovitrelle.
Herhaalde blootstelling aan Ovitrelle is alleen bij mannelijke patiënten onderzocht. Klinisch onderzoek
bij vrouwen bij de indicatie ART en anovulatie is beperkt tot één behandelingscyclus.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na intraveneuze toediening wordt chorion gonadotropine-alfa verdeeld over de extracellulaire
vloeistof met een distributie-halfwaardetijd van ongeveer 4,5 uur. Het steady-state verdelingsvolume
15
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Mannitol
Methionine
Dinatriumfosfaat dihydraat
Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat
Poloxamer 188
Fosforzuur (voor aanpassing van de pH)
Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH)
Water voor injecties
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Na openen moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Patroon van 3 ml (type I glas, met een bromobutyl rubberen plunjerstop en een aluminium krimpdop
met bromobutyl rubber) vooraf gemonteerd in een voorgevulde pen. Elke voorgevulde pen bevat
0,5 ml oplossing voor injectie.
Verpakking met 1 voorgevulde pen en 2 injectienaalden (één reserve).
16
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Nederland

8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/00/165/008

9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 februari 2001
Datum van laatste verlenging: 02 februari 2006

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
17
BIJLAGE II

A.
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF
EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
18
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Merck Serono S.A.
Zone Industrielle de l'Ouriettaz
1170 Aubonne
Zwitserland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
70026 Modugno (Bari)
Italië

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

·
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen
RMP-aanpassingen.

Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
·
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
·
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.

19
BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER



20
A. ETIKETTERING
21
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ovitrelle 250 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Chorion gonadotropine-alfa

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde spuit bevat 250 microgram (6.500 I.E.) chorion gonadotropine-alfa.

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Mannitol, methionine, poloxamer 188, fosforzuur (voor aanpassing van de pH), natriumhydroxide
(voor aanpassing van de pH), water voor injecties.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit met 0,5 ml oplossing voor injectie

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Kan worden bewaard bij of
beneden 25°C gedurende 30 dagen zonder dat in deze periode opnieuw gekoeld wordt. Indien niet
gebruikt in deze periode moet de verpakking worden weggegooid.

22
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Nederland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/00/165/007

13. PARTIJNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

ovitrelle 250/0,5 ml

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC
SN
NN

23
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Ovitrelle 250 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie

chorion gonadotropine-alfa
Subcutaan gebruik.

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

4.
PARTIJNUMMER
Lot

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
250 microgram/0,5 ml

6.
OVERIGE
24
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ovitrelle 250 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
chorion gonadotropine-alfa

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde pen bevat 250 microgram (ongeveer 6.500 I.E.) chorion gonadotropine-alfa.

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Mannitol, methionine, dinatriumfosfaat dihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat,
poloxamer 188, fosforzuur (voor aanpassing van de pH), natriumhydroxide (voor aanpassing van de
pH), water voor injecties.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 voorgevulde pen met 0,5 ml oplossing
2 injectienaalden

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
25
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Nederland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/00/165/008

13. PARTIJNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

ovitrelle 250 pen

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC
SN
NN


26
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Ovitrelle 250 microgram oplossing voor injectie

chorion gonadotropine-alfa
Subcutaan gebruik.

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

4.
PARTIJNUMMER
Lot

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
250 microgram/0,5 ml

6.
OVERIGE

27
B. BIJSLUITER
28

Ovitrelle 250 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
chorion gonadotropine-alfa

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ovitrelle en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ovitrelle en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Ovitrelle?
Ovitrelle bevat een geneesmiddel met de naam 'chorion gonadotropine-alfa', dat in een laboratorium is
geproduceerd met behulp van een speciale recombinant DNA-techniek. Chorion gonadotropine-alfa is
identiek aan een hormoon met de naam 'chorion gonadotropine', dat van nature in uw lichaam
voorkomt en dat betrokken is bij de voortplanting en de vruchtbaarheid.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Ovitrelle wordt in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt:
·
om de ontwikkeling en rijping van verscheidene follikels (die elk een eicel bevatten) te
bevorderen bij vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken (ART) ondergaan (een
procedure die ertoe kan bijdragen dat u zwanger wordt) zoals 'in-vitrofertilisatie' (IVF). Eerst
worden andere geneesmiddelen gegeven om de groei van meerdere follikels op gang te brengen.
·
om het loskomen van een eicel uit de eierstok te stimuleren (ovulatie-inductie) bij vrouwen die
geen eicellen kunnen produceren ('anovulatie') of bij vrouwen die te weinig eicellen produceren
(oligo-ovulatie genaamd). Eerst worden andere geneesmiddelen gegeven die ervoor zorgen dat
de follikels zich ontwikkelen en rijpen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
·
U heeft een tumor in uw hypothalamus of hypofyse (beide zijn deel van de hersenen).
·
U heeft vergrote eierstokken of er zitten bij u in de eierstokken vochtblaasjes (ovariumcysten)
waarvan niet bekend is hoe die zijn ontstaan.
·
U heeft vaginale bloedingen zonder dat de oorzaak bekend is.
·
U heeft eierstok-, baarmoeder- of borstkanker.
29
U heeft ernstige aderontstekingen of stolselvorming in de bloedvaten (actieve trombo-embolie).
·
Er is bij u sprake van omstandigheden die een normale zwangerschap gewoonlijk onmogelijk
maken, zoals menopauze of een vroege menopauze (eierstokfalen) of misvormingen van de
geslachtsorganen.
Gebruik dit geneesmiddel niet als het bovenstaande op u van toepassing is. Als u twijfelt, neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voordat met de behandeling wordt gestart, moet de vruchtbaarheid van u en uw partner worden
onderzocht door een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Door het gebruik van dit geneesmiddel kan de kans toenemen dat u OHSS ontwikkelt. Bij OHSS
ontwikkelen uw follikels zich te veel en worden het grote cysten.
Als u last krijg van lage buikpijn, snel in gewicht toeneemt, u zich misselijk voelt of moet braken, of
als u ademhalingsproblemen heeft, dien de injectie Ovitrelle dan niet aan uzelf toe en neem
onmiddellijk contact op met uw arts (zie rubriek 4). Als u OHSS ontwikkelt, kan het zijn dat men u
zegt dat u gedurende minimaal vier dagen geen gemeenschap mag hebben of een
barrièreanticonceptiemethode moet gebruiken.
Het risico op OHSS is lager als de gebruikelijke dosis van Ovitrelle wordt gebruikt en wanneer uw
toestand goed wordt gevolgd gedurende uw behandelingscyclus (bijvoorbeeld door het doen van
bloedtests voor het bepalen van de oestradiolwaarde en het maken van echo's).
Meerlingzwangerschap en/of aangeboren afwijkingen
Bij gebruik van Ovitrelle is het risico groter dat u zwanger wordt van meer dan één baby tegelijk
(meerlingzwangerschap, gewoonlijk tweelingen) dan wanneer u op de natuurlijke manier zwanger
wordt. Een meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby's. Bij het
ondergaan van kunstmatige voortplantingstechnieken is het risico van het krijgen van een
meerlingzwangerschap gerelateerd aan uw leeftijd, de kwaliteit en het aantal bevruchte eicellen of
embryo's dat bij u terug wordt geplaatst. Meerlingzwangerschappen en specifieke kenmerken van
koppels met een vruchtbaarheidsprobleem (bv. leeftijd) kunnen ook in verband worden gebracht met
een grotere kans op aangeboren afwijkingen.
Het risico op een meerlingzwangerschap wordt minder wanneer uw toestand goed wordt gevolgd
gedurende uw behandelingscyclus (bijvoorbeeld door het doen van bloedtests voor het bepalen van de
oestradiolwaarde en het maken van echo's).
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Een zwangerschap buiten de baarmoeder (een buitenbaarmoederlijke zwangerschap) kan voorkomen
bij vrouwen bij wie de eileiders beschadigd zijn (de eileiders brengen de eicel van de eierstok naar de
baarmoeder). Daarom moet uw arts in een vroeg stadium een echo maken om de mogelijkheid van een
zwangerschap buiten de baarmoeder te kunnen uitsluiten.

Miskramen

Bij het ondergaan van kunstmatige voortplantingstechnieken of stimulatie van uw eierstokken voor het
produceren van eicellen is het risico van een miskraam groter dan bij de gemiddelde vrouw.
30
Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel moet u van dit middel gebruiken?
·
De aanbevolen dosering is 1 voorgevulde spuit (250 microgram/0,5 ml) als eenmalige injectie.
·
Uw arts heeft u precies uitgelegd wanneer de injectie toegediend moet worden.
31
Ovitrelle is bedoeld voor subcutaan gebruik, d.w.z. om via een injectie onder de huid te worden
toegediend.
·
Elke voorgevulde spuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alleen een heldere oplossing
zonder deeltjes moet worden gebruikt.
·
Uw arts of verpleegkundige laat u zien hoe u de Ovitrelle voorgevulde spuit moet gebruiken om
het geneesmiddel te injecteren.
·
Injecteer Ovitrelle zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft geleerd.
·
Na de injectie moet de gebruikte spuit op een veilige manier worden weggegooid.
Leest u de volgende instructie zorgvuldig door wanneer u zichzelf injecteert met Ovitrelle:
1.
Was uw handen. Het is van groot belang dat uw handen en de benodigde materialen zo schoon
mogelijk zijn.
2.
Verzamel alle benodigdheden. N.B.: Alcoholdoekjes worden niet bijgeleverd. Zoek een schone
plek en leg alles zorgvuldig neer:
-
twee alcoholdoekjes
-
één voorgevulde spuit met het geneesmiddel.
3.
Injectie:
Spuit de oplossing onmiddellijk in: Uw arts of verpleegkundige zal u
hebben verteld op welke plek u moet injecteren (bijvoorbeeld uw
buik of de voorkant van uw dij). Veeg de gekozen plaats schoon met
een alcoholdoekje. Neem een huidplooi stevig vast en breng de
injectienaald in onder een hoek van 45° tot 90° met een beweging
alsof u een pijltje gooit. Injecteer onderhuids zoals u is geleerd. Spuit
niet in een ader. Spuit de oplossing in door zachtjes op de plunjer te
duw
en. Neem alle tijd om alle oplossing in te spuiten. Trek de naald
direct terug en maak de huid schoon met een alcoholdoekje met een
cirkelvormige beweging.
4.
Gooi alle gebruikte materialen weg:
Als u klaar bent met injecteren, dient u direct de lege spuit in een container voor naalden en glas
te werpen. Enig overgebleven oplossing moet worden weggegooid.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
De effecten van een overdosering met Ovitrelle zijn niet bekend; er is echter de mogelijkheid dat zich
een ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) voordoet, dit is beschreven in rubriek 4.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bent vergeten om Ovitrelle te gebruiken, bespreek dit dan meteen met uw arts zodra u dit
opmerkt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.

4.
Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
32
In zeldzame gevallen (kunnen maximaal 1 op de 10.000 personen treffen) treden allergische
reacties op, zoals huiduitslag, een snelle of onregelmatige polsslag, zwelling van uw tong en
keel, niezen, piepende ademhaling of ernstige ademhalingsproblemen.
·
Lage buikpijn, opgezette buik of buikklachten in combinatie met misselijkheid of braken
kunnen symptomen zijn van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Dit kan erop duiden
dat de eierstokken te sterk op de behandeling reageren en dat zich grote eierstokcystes
ontwikkelen (zie ook in rubriek 2 onder `Ovarieel hyperstimulatiesyndroom'). Deze bijwerking
komt vaak voor (kan maximaal 1 op de 10 personen treffen).
·
Het OHSS kan ernstig worden met duidelijk vergrote eierstokken, minder urineproductie,
gewichtstoename, ademhalingsproblemen en mogelijk vochtophoping in uw buik of borst. Deze
bijwerking komt soms voor (kan maximaal 1 op de 100 personen treffen).
·
In zeer zeldzame gevallen kunnen zich ernstige bloedstollingscomplicaties (trombo-embolieën)
voordoen, soms onafhankelijk van OHSS. Dit kan pijn op de borst, ademnood, een beroerte of
een hartaanval veroorzaken (zie ook in rubriek 2 onder `Problemen met de bloedstolling').

Overige bijwerkingen

Vaak (kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen)
·
Hoofdpijn.
·
Plaatselijke reactie op de injectieplaats, zoals pijn, roodheid of zwelling.
Soms (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen)
·
Diarree.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.
Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Ovitrelle
250 microgram oplossing voor injectie kan gedurende 30 dagen bij of beneden kamertemperatuur
(25°C of lager) bewaard worden zonder in deze periode opnieuw gekoeld te worden. Indien het
product in deze periode niet gebruikt is, moet het worden weggegooid.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.

33
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is chorion gonadotropine-alfa, geproduceerd door toepassing
van recombinant-DNA-technieken.
·
Elke voorgevulde spuit bevat 250 microgram/0,5 ml (overeenkomend met 6.500 I.E.).
·
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, methionine, poloxamer 188, fosforzuur,
natriumhydroxide en water voor injecties.

Hoe ziet Ovitrelle eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ovitrelle wordt geleverd als oplossing voor injectie.Het is beschikbaar in een voorgevulde spuit
(verpakking à 1 stuks).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland
Fabrikant
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italië

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
34

Ovitrelle 250 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
chorion gonadotropine-alfa

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ovitrelle en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ovitrelle en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Ovitrelle?
Ovitrelle bevat een geneesmiddel met de naam 'chorion gonadotropine-alfa', dat in een laboratorium is
geproduceerd met behulp van een speciale recombinant DNA-techniek. Chorion gonadotropine-alfa is
identiek aan een hormoon met de naam 'chorion gonadotropine', dat van nature in uw lichaam
voorkomt en dat betrokken is bij de voortplanting en de vruchtbaarheid.


Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Ovitrelle wordt in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt:
·
om de ontwikkeling en rijping van verscheidene follikels (die elk een eicel bevatten) te
bevorderen bij vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken (ART) ondergaan (een
procedure die ertoe kan bijdragen dat u zwanger wordt) zoals 'in-vitrofertilisatie' (IVF). Eerst
worden andere geneesmiddelen gegeven om de groei van meerdere follikels op gang te brengen.
·
om het loskomen van een eicel uit de eierstok te stimuleren (ovulatie-inductie) bij vrouwen die
geen eicellen kunnen produceren ('anovulatie') of bij vrouwen die te weinig eicellen produceren
(oligo-ovulatie genaamd). Eerst worden andere geneesmiddelen gegeven die ervoor zorgen dat
de follikels zich ontwikkelen en rijpen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
·
U heeft een tumor in uw hypothalamus of hypofyse (beide zijn deel van de hersenen).
·
U heeft vergrote eierstokken of er zitten bij u in de eierstokken vochtblaasjes (ovariumcysten)
waarvan niet bekend is hoe die zijn ontstaan.
·
U heeft vaginale bloedingen zonder dat de oorzaak bekend is.
·
U heeft eierstok-, baarmoeder- of borstkanker.
35
U heeft ernstige aderontstekingen of stolselvorming in de bloedvaten (actieve trombo-embolie).
·
Er is bij u sprake van omstandigheden die een normale zwangerschap gewoonlijk onmogelijk
maken, zoals menopauze of een vroege menopauze (eierstokfalen) of misvormingen van de
geslachtsorganen.
Gebruik dit geneesmiddel niet als het bovenstaande op u van toepassing is. Als u twijfelt, neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voordat met de behandeling wordt gestart, moet de vruchtbaarheid van u en uw partner worden
onderzocht door een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.


Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Door het gebruik van dit geneesmiddel kan de kans toenemen dat u OHSS ontwikkelt. Bij OHSS
ontwikkelen uw follikels zich te veel en worden het grote cysten.
Als u last krijg van lage buikpijn, snel in gewicht toeneemt, u zich misselijk voelt of moet braken, of
als u ademhalingsproblemen heeft, dien de injectie Ovitrelle dan niet aan uzelf toe en neem
onmiddellijk contact op met uw arts (zie rubriek 4). Als u OHSS ontwikkelt, kan het zijn dat men u
zegt dat u gedurende minimaal vier dagen geen gemeenschap mag hebben of een
barrièreanticonceptiemethode moet gebruiken.
Het risico op OHSS is lager als de gebruikelijke dosis van Ovitrelle wordt gebruikt en wanneer uw
toestand goed wordt gevolgd gedurende uw behandelingscyclus (bijvoorbeeld door het doen van
bloedtests voor het bepalen van de oestradiolwaarde en het maken van echo's).
Meerlingzwangerschap en/of aangeboren afwijkingen
Bij gebruik van Ovitrelle is het risico groter dat u zwanger wordt van meer dan één baby tegelijk
(meerlingzwangerschap, gewoonlijk tweelingen) dan wanneer u op de natuurlijke manier zwanger
wordt. Een meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby's. Bij het
ondergaan van kunstmatige voortplantingstechnieken is het risico van het krijgen van een
meerlingzwangerschap gerelateerd aan uw leeftijd, de kwaliteit en het aantal bevruchte eicellen of
embryo's dat bij u terug wordt geplaatst. Meerlingzwangerschappen en specifieke kenmerken van
koppels met een vruchtbaarheidsprobleem (bv. leeftijd) kunnen ook in verband worden gebracht met
een grotere kans op aangeboren afwijkingen.
Het risico op een meerlingzwangerschap wordt minder wanneer uw toestand goed wordt gevolgd
gedurende uw behandelingscyclus (bijvoorbeeld door het doen van bloedtests voor het bepalen van de
oestradiolwaarde en het maken van echo's).
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Een zwangerschap buiten de baarmoeder (een buitenbaarmoederlijke zwangerschap) kan voorkomen
bij vrouwen bij wie de eileiders beschadigd zijn (de eileiders brengen de eicel van de eierstok naar de
baarmoeder). Daarom moet uw arts in een vroeg stadium een echo maken om de mogelijkheid van een
zwangerschap buiten de baarmoeder te kunnen uitsluiten.
Miskramen

Bij het ondergaan van kunstmatige voortplantingstechnieken of stimulatie van uw eierstokken voor het
produceren van eicellen is het risico van een miskraam groter dan bij de gemiddelde vrouw.
36
Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel moet u gebruiken?
·
De aanbevolen dosering is 1 voorgevulde pen (250 microgram/0,5 ml) wat als eenmalige injectie
wordt gegeven.
·
Uw arts legt u precies uit wanneer de injectie moet worden gegeven.
37
Als u Ovitrelle aan uzelf toedient, lees dan zorgvuldig de aparte `Gebruiksaanwijzing' die met
de doos wordt meegeleverd en volg die.
·
Ovitrelle is bedoeld om via een injectie onder de huid te worden toegediend (subcutaan).
·
Elke voorgevulde pen is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
·
Uw arts of verpleegkundige laat u zien hoe u de Ovitrelle voorgevulde pen moet gebruiken om
het geneesmiddel te injecteren.
·
Injecteer Ovitrelle zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft geleerd.
·
Na de injectie moet de gebruikte naald en de pen op een veilige manier worden weggegooid.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
De effecten van een overdosering met Ovitrelle zijn niet bekend; er is echter de mogelijkheid dat zich
een ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) voordoet, dit is beschreven in rubriek 4.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u bent vergeten om Ovitrelle te gebruiken, bespreek dit dan meteen met uw arts zodra u dit
opmerkt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.

4.
Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Stop met het gebruik van Ovitrelle en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende
ernstige bijwerkingen opmerkt - het kan zijn dat u met spoed een medische behandeling nodig
heeft:
·
In zeldzame gevallen (kunnen maximaal 1 op de 10.000 personen treffen) treden allergische
reacties op, zoals huiduitslag, een snelle of onregelmatige polsslag, zwelling van uw tong en
keel, niezen, piepende ademhaling of ernstige ademhalingsproblemen.
·
Lage buikpijn, opgezette buik of buikklachten in combinatie met misselijkheid of braken
kunnen symptomen zijn van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Dit kan erop duiden
dat de eierstokken te sterk op de behandeling reageren en dat zich grote eierstokcystes
ontwikkelen (zie ook in rubriek 2 onder `Ovarieel hyperstimulatiesyndroom'). Deze bijwerking
komt vaak voor (kan maximaal 1 op de 10 personen treffen).
·
Het OHSS kan ernstig worden met duidelijk vergrote eierstokken, minder urineproductie,
gewichtstoename, ademhalingsproblemen en mogelijk vochtophoping in uw buik of borst. Deze
bijwerking komt soms voor (kan maximaal 1 op de 100 personen treffen).
·
In zeer zeldzame gevallen kunnen zich ernstige bloedstollingscomplicaties (trombo-embolieën)
voordoen, soms onafhankelijk van OHSS. Dit kan pijn op de borst, ademnood, een beroerte of
een hartaanval veroorzaken (zie ook in rubriek 2 onder `Problemen met de bloedstolling').

Overige bijwerkingen

Vaak (kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen)
·
Hoofdpijn.
·
Plaatselijke reactie op de injectieplaats, zoals pijn, roodheid of zwelling.
Soms (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen)
·
Diarree.
38
Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik Ovitrelle niet als u merkt dat er enige zichtbare tekenen van bederf zijn, de oplossing deeltjes
bevat of niet helder is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is chorion gonadotropine-alfa, geproduceerd door toepassing
van recombinant-DNA-technieken.
·
Elke voorgevulde pen bevat 250 microgram chorion gonadotropine-alfa per 0,5 ml
(overeenkomend met ongeveer 6.500 internationale eenheden (I.E.)).
·
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, methionine, dinatriumfosfaat dihydraat,
natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, poloxamer 188, fosforzuur (voor aanpassing van de
pH), natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) en water voor injecties.

Hoe ziet Ovitrelle eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
·
Ovitrelle wordt geleverd als een heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof voor injectie, in een
voorgevulde pen.
·
Elke pen bevat 0,5 ml oplossing.
·
Het wordt geleverd in een verpakking met 1 voorgevulde pen en 2 injectienaalden (één reserve).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland
Fabrikant
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italië

39
40

Gebruiksaanwijzing
OVITRELLE 250 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Chorion gonadotropine-alfa

INHOUD
1.
Hoe moet uw Ovitrelle voorgevulde pen worden gebruikt?
2.
Voordat u uw Ovitrelle voorgevulde pen gaat gebruiken
3.
Uw Ovitrelle voorgevulde pen klaarmaken voor een injectie
4.
De dosis instellen ­ 'De dosis instellen op 250'
5.
De dosis injecteren
6.
Na de injectie

Waarschuwing: Lees deze gebruiksaanwijzing door voordat u uw Ovitrelle voorgevulde pen
gebruikt. Volg de procedure precies, want deze kan verschillen van wat u gewend
bent.


1.
Hoe moet uw Ovitrelle voorgevulde pen worden gebruikt?
·
De pen is uitsluitend voor subcutane injectie.
·
Injecteer Ovitrelle zoals uw arts of verpleegkundige u geleerd heeft.
·
Deze pen is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Deel de pen niet met anderen.
2.
Voordat u uw Ovitrelle voorgevulde pen gaat gebruiken
·
Was uw handen met water en zeep.


·
Zoek een schone plaats en
een vlak oppervlak op.
·
Controleer de
uiterste houdbaarheidsdatum
op het etiket van de pen.
41

·
Verzamel alles wat u nodig heeft en leg het klaar:


1. dosisinstellingsknop
7.
lostrekbare verzegeling
2. dosisweergave
8.
verwijderbare naald
3. plunjerzuiger
9.
binnenbescherming naald
4. reservoirhouder
10. buitendop naald
5. naaldaansluiting met schroefdraad
11. alcoholdoekjes
6. dop van de pen
12. container voor scherp afval
N.B.: Alcoholdoekjes en een container voor scherp afval worden niet meegeleverd in de verpakking.

3.
Uw Ovitrelle voorgevulde pen klaarmaken voor injectie
3.1 Verwijder de dop van de pen



42





3.2 Maak uw naald klaar voor injectie
·
Neem een nieuwe naald ­ gebruik alleen de meegeleverde naald voor eenmalig gebruik.
·
Houd de buitendop van de naald stevig vast.
· Controleer of de lostrekbare verzegeling op de buitendop van
de naald niet beschadigd is of los zit.

·
Verwijder de lostrekbare verzegeling.


LET OP:
Als de lostrekbare verzegeling beschadigd is of los zit, mag u de naald niet gebruiken. Gooi de naald
weg in een container voor scherp afval. Vraag uw arts of apotheker hoe u een nieuwe naald kunt
krijgen.


3.3
Bevestig de naald
·
Schroef de tip met schroefdraad van de Ovitrelle voorgevulde
pen in de buitendop van de naald totdat u een lichte weerstand
voelt.
Waarschuwing: Bevestig de naald niet te strak; daardoor kan
de naald na de injectie moeilijk te verwijderen
zijn.


·
Verwijder de buitendop van de naald door er voorzichtig aan te
trekken.




Bewaar deze om later weer te gebruiken.



·
Houd de Ovitrelle voorgevulde pen vast met de naald omhoog
gericht.
·
Verwijder de groene binnenbescherming voorzichtig en gooi
deze weg.


43

3.4 Kijk goed naar de punt van de naald of er kleine druppeltjes vloeistof zijn
·
Als u kleine druppeltjes vloeistof ziet, gaat u verder bij
rubriek 4: De dosis instellen op 250.



LET OP:
Als u geen kleine druppeltjes op of vlak bij de punt van de naald ziet, moet u de stappen op de
volgende pagina uitvoeren.


Als u geen kleine druppeltjes vloeistof op of vlak bij de punt ziet:

1.
Draai de dosisinstellingsknop voorzichtig rechtsom totdat u een stip () in de dosisweergave
ziet staan. Als u deze positie voorbij bent gegaan, draait u de dosisinstellingsknop gewoon terug
tot aan de stip ().
2.
Houd de pen vast met de naald omhoog gericht.
3.
Tik zacht tegen de reservoirhouder.
4.
Duw de dosisinstellingsknop
zo ver mogelijk in. Er verschijnt een druppeltje vloeistof aan de
punt van de naald; dit laat zien dat uw voorgevulde pen klaar is voor de injectie.
44



5.
Als u geen vloeistof ziet, kunt u het een tweede keer proberen (u mag dit maximaal twee keer
doen) en start u vanaf stap 1 van de hierboven vermelde rubriek 'Als u geen kleine druppeltjes
vloeistof op of vlak bij de punt ziet'.
4.
De dosis instellen op 250
· Draai de dosisinstellingsknop voorzichtig rechtsom. Op de dosisweergave ziet u een rechte lijn
en u moet blijven draaien totdat u het getal `
250' kunt aflezen.
·
Duw of trek niet aan de dosisinstellingsknop terwijl u eraan draait.


45

·
De dosisweergave behoort `250' te tonen, zoals weergegeven in onderstaande afbeelding.


5.
De dosis injecteren

5.1. Kies een injectieplaats in het gebied dat uw arts of verpleegkundige u heeft aangegeven voor de
injectie.

5.2. Reinig de huid op de injectieplaats door deze met een alcoholdoekje schoon te vegen.
5.3. Controleer nogmaals of het getal in de
dosisweergave `250' is. Is dit niet het geval, dan moet u
deze aanpassen (zie stap '4. De dosis instellen op 250').

5.4. Injecteer de dosis volgens de instructies van uw arts of verpleegkundige.
· Duw de naald langzaam volledig in de huid (1).
·
Duw de dosisinstellingsknop zo ver mogelijk in en houd
deze vast om de volledige injectie te voltooien.
Duw de naald in de huid

46

·
Houd de dosisinstellingsknop ten minste 5 seconden ingedrukt
om er zeker van te zijn dat u de volledige dosis injecteert (2).
·
Het getal dat de dosis aangeeft in de dosisweergave springt
weer terug op `0'. Dit geeft aan dat de volledige dosis is
afgegeven.
· Trek na ten minste 5 seconden de naald uit de huid terwijl u de
dosisinstellingsknop ingedrukt houdt (3).
·
Laat de dosisinstellingsknop los.


6.
Na de injectie

6.1 Controleer of de dosisweergave `0' aangeeft.
·
Dit bevestigt dat de dosis volledig is afgegeven.
Probeer niet een tweede keer te injecteren.
·
Als de dosisweergave niet `0' aangeeft, raadpleeg dan uw arts of apotheker.


6.2 Verwijder de naald na injectie.
·
Houd de voorgevulde pen stevig aan de reservoirhouder vast.
·
Zet voorzichtig de buitendop van de naald op de naald.
47


· Pak dan de buitendop van de naald vast en schroef de naald los.

·
Zorg dat u zichzelf niet met de naald prikt.
·
Zet nu de dop weer op de pen.

6.3 Gooi gebruikte pennen en naalden weg
·
Gebruik de naald en pen slechts eenmaal.
·
Als u uw injectie voltooid heeft, moet u de gebruikte naald op
een veilige manier afvoeren.
·
Gooi de pen weg. U kunt de pen het best terugdoen in de oorspronkelijke verpakking.
·
Wanneer de pen leeg is, vraag uw apotheker wat u ermee moet doen.
Waarschuwing: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de
vuilnisbak.

Deze gebruiksaanwijzing is voor het laatst goedgekeurd in:

48