Otoxolan ear drops susp.

Version NL

OTOXOLAN

B. BIJSLUITER
Version NL

OTOXOLAN

BIJSLUITER
Otoxolan oordruppels, suspensie voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Krka, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Krka, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Otoxolan oordruppels, suspensie voor honden
Marbofloxacine/Clotrimazol/Dexamethasonacetaat
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml suspensie:
Werkzame bestanddelen:
Marbofloxacine
3,0 mg
Clotrimazol
10,0 mg
Dexamethasonacetaat
1,0 mg
(overeenkomend met dexamethason 0,9 mg)
Hulpstoffen:
Propylgallaat (E310)
1,0 mg
Gelige, opaalachtige, viskeuze suspensie.
4.
INDICATIES
Behandeling van otitis externa van zowel bacteriële als mycotische oorsprong, veroorzaakt door
respectievelijk bacteriën gevoelig voor marbofloxacine en schimmels, met name Malassezia
pachydermatis, gevoelig voor clomitrazol.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden met een perforatie van het trommelvlies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, voor andere azole
antischimmel bestanddelen, voor andere fluoroquinolones of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren waarvan de resistentie van verwekkers tegen marbofloxacine en/of
clotrimazol bekend is.
Zie rubriek 12 (Dracht en lactatie).
6.
BIJWERKINGEN
De normaal optredende bijwerkingen bij gebruik van corticosteroïden kunnen voorkomen
(veranderingen van de biochemische en hematologische parameters, zoals toename van alkalische
fosfatase en aminotransferase, beperkte neutrofilie).
Version NL

OTOXOLAN

In zeldzame gevallen kan het gebruik van dit diergeneesmiddel in verband worden gebracht met
doofheid, voornamelijk bij oudere honden en meestal van voorbijgaande aard.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Auriculair gebruik.
Vóór gebruik gedurende 30 seconden goed schudden en knijp daarna zachtjes om de druppelaar met
het diergeneesmiddel te vullen.
Eén maal per dag 10 druppels in het oor, gedurende 7 tot 14 dagen.
Na 7 dagen behandelen dient de dierenarts te beoordelen of het nodig is de behandeling met een
week te verlengen.
Eén druppel van dit preparaat bevat 71 µg marbofloxacine, 237 µg clotrimazol en 23,7µ g
dexamethasonacetaat.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De uitwendige gehoorgang moet zorgvuldig worden gereinigd en gedroogd vóór de behandeling.
Na toediening mag de oorbasis kort en voorzichtig gemasseerd worden om het preparaat in de
diepere delen van de gehoorgang te laten doordringen.
Als het diergeneesmiddel bij meerdere honden moet worden gebruikt, gebruik dan één
druppelaar per hond.
10. WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30 ºC.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de flacon en de doos na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Wanneer de flacon voor het eerst wordt geopend, dient men de datum te berekenen waarna alle
restanten van het diergeneesmiddel verwijderd moeten worden. Deze berekening gebeurt aan de hand
Version NL

OTOXOLAN

van de houdbaarheid na openen, zoals vermeld op deze bijsluiter. De uiterste gebruiksdatum dient te
worden genoteerd op de daarvoor bestemde ruimte op de flacon.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Bacteriële en mycotische otitis is vaak secundair van aard. De onderliggende oorzaak moet worden
vastgesteld en behandeld.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Voordat de behandeling met het diergeneesmiddel wordt gestart, moet worden gecontroleerd of het
trommelvlies intact is.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van de
bacteriën en/of schimmels die uit het dier zijn geïsoleerd. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling
gebaseerd te zijn op lokale (regionale) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de
betreffende pathogenen.
Bij gebruik van het diergeneesmiddel dient rekening te worden gehouden met officieel en lokaal
beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Volledig vertrouwen op één enkele klasse van antibiotica kan resulteren in de inductie van resistentie
in een bacteriepopulatie.
Het gebruik van fluorquinolonen dient te worden beperkt tot behandeling van aandoeningen, die
slecht hebben gereageerd of naar verwachting slecht zullen reageren op andere groepen
antimicrobiële middelen.
Quinolonen worden geassocieerd met kraakbeenerosie in dragende gewrichten en andere vormen van
artropathie bij onvolgroeide dieren van verschillende soorten. Het gebruik van het diergeneesmiddel bij
jonge dieren wordt niet aanbevolen.
Bij langdurig en intensief gebruik van topicale corticosteroïd preparaten kunnen plaatselijke en
systemische effecten optreden, inclusief onderdrukking van de bijnierfunctie, dunner worden van de
epidermis en een vertraagde wondgenezing.
Vermijd contact met de ogen van het dier. In geval van accidenteel oogcontact, grondig spoelen met
water.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor (fluoro)quinolones, (cortico)steroïden of
antischimmel middelen of voor andere substanties in het diergeneesmiddel moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden tijdens de toediening.
Vermijd contact van de huid en ogen met het diergeneesmiddel. In geval van accidenteel morsen op de
huid of ogen, spoel het getroffen gebied af met grote hoeveelheden water.
Zorg ervoor dat u onbedoelde inname vermijdt. In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een
arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Handen wassen na gebruik.
Dracht en lactatie:
Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Na toediening van drie maal de aanbevolen dosering werden veranderingen waargenomen in de
biochemische en hematologische parameters (zoals toename van alkalisch fosfatase,
aminotransferase, beperkte neutrofilie, eosinopenie, lymfopenie). Deze veranderingen zijn niet
ernstig en zullen verdwijnen na het stoppen van de behandeling.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
Version NL

OTOXOLAN

Version NL

OTOXOLAN

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2022
15. OVERIGE INFORMATIE
Doos met 1 x 10 ml en 1 druppelaar.
Doos met 1 x 20 ml en 2 druppelaars.
Doos met 1 x 30 ml en 3 druppelaars.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V503173
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.