Ondansetron b. braun 0,08 mg/ml

Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, oplossing voor infusie
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, oplossing voor infusie
Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt gegeven want er staat
belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ondansetron B. Braun en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ondansetron B. Braun en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Dit middel behoort tot de geneesmiddelengroep van de zogenaamde anti-emetica, geneesmiddelen
tegen het zich ziek voelen of het ziek zijn. Sommige medische behandelingen met geneesmiddelen
voor de behandeling van kanker (chemotherapie) of radiotherapie kunnen ervoor zorgen dat u zich
ziek voelt (misselijkheid) of ziek bent (braken). Dit middel kan helpen om deze effecten tegen te gaan
bij volwassenen.
Daarnaast kan dit middel worden gebruikt bij kinderen
ouder dan 6 maanden: voor het behandelen van misselijkheid en braken na de behandeling van
kanker
ouder dan 1 maand: voor het voorkomen en behandelen van misselijkheid en braken na een
operatie.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Dit geneesmiddel mag in de volgende gevallen niet aan u worden gegeven (vertel het aan uw arts)
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Als u apomorfine krijgt (een geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Parkinson).
Wanneer moet men extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Er zal bijzondere voorzichtigheid in acht worden genomen met dit geneesmiddel:
Als u allergisch bent voor andere geneesmiddelen tegen misselijkheid of braken: u kunt ook
allergisch worden voor dit geneesmiddel.
Als u een darmverstopping heeft of lijdt aan ernstige constipatie. Ondansetron kan de
verstopping of constipatie verergeren.
Als u geneesmiddelen heeft gebruikt die uw hart beïnvloeden.
Als u ooit hartproblemen heeft gehad.
Kinderen
Indien uw kind samen met dit geneesmiddel ook geneesmiddelen tegen kanker die de lever aantasten
toegediend krijgt, zal uw arts de leverfunctie van uw kind verder controleren.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ondansetron B. Braun nog andere geneesmiddelen/neemt u naast Ondansetron
B. Braun nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid
dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken/innemen? Vertel dat dan uw arts.
Het is in het bijzonder belangrijk dat uw arts weet of u de volgende geneesmiddelen gebruikt/inneemt:
bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijvoorbeeld fenytoïne,
carbamazepine)
een antibioticum dat rifampicine heet
een sterk pijnstillend middel dat tramadol heet
geneesmiddelen voor de behandeling van een depressieve stemming (zoals fluoxetine,
sertraline, duloxetine, venlafaxine)
apomorfine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen),
omdat een sterke daling van de bloeddruk en bewustzijnsverlies zijn gemeld bij gelijktijdige
toediening met dit geneesmiddel
geneesmiddelen die uw hartritme of uw hart beïnvloeden zoals
- geneesmiddelen tegen kanker zoals anthracyclines (bijvoorbeeld doxorubicine,
daunorubicine of trastuzumab)
- antibiotica (bijvoorbeeld erytromycine, ketoconazol)
- bètablokkers (bijvoorbeeld atenolol, timolol)
- antiaritmica (zoals amiodaron).
Zwangerschap en borstvoeding
U mag Ondansetron B. Braun niet gebruiken tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, want
Ondansetron B. Braun kan het risico, dat een baby met een hazenlip en/of een gespleten gehemelte
(openingen of spleten in de bovenlip en/of de bovenzijde van de mond) geboren wordt, licht verhogen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u Ondansetron B. Braun gebruikt.
Als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, kan u worden geadviseerd om effectieve anticonceptie
te gebruiken.
Het is aangetoond dat ondansetron bij dieren uitgescheiden wordt in de moedermelk. Daarom mogen
vrouwen die ondansetron toegediend krijgen GEEN borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ondansetron heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
Ondansetron B. Braun bevat natrium
Ondansetron 0,08 mg/ml:
Dit middel bevat 357 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per fles
van 100 ml. Dit komt overeen met 17,9% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid
natrium in de voeding voor een volwassene.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Dosering
Uw arts zal beslissen welke dosis van dit middel nodig is voor uw behandeling.
De dosis is afhankelijk van de medische behandeling (chemotherapie of chirurgie) die u krijgt, van uw
leverfunctie en van het feit of het product via een injectie of een infusie gegeven wordt.
Bij chemotherapie of radiotherapie bedraagt de normale dosis bij volwassenen 832 mg ondansetron
per dag. Voor de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken wordt meestal een
enkelvoudige dosis van 4 mg ondansetron toegediend.
Gebruik bij kinderen ouder dan 1 maand en jongeren tot 18 jaar
De arts zal de dosering individueel bepalen.
Aanpassing van de dosering
Patiënten met leverfunctiestoornissen
Bij patiënten met leverfunctiestoornissen moet de dosis aangepast worden tot een maximale dagelijkse
dosis van 8 mg ondansetron.
Patiënten met nierfunctiestoornissen en patiënten met een langzame sparteïne/debrisoquine
metabolisatie:
Er is geen aanpassing van de dagelijkse dosis, de toedieningsfrequentie of de toedieningsweg vereist.
Oudere patiënten
6574 jaar: het gebruikelijke doseringsschema voor volwassenen kan worden gevolgd.
> 74 jaar: er gelden speciale eisen ten aanzien van de dosering. Uw arts kent die en zal ervoor zorgen
dat u zo nodig als eerste dosering een kleinere hoeveelheid van dit geneesmiddel krijgt dan jongere
patiënten.
Behandelingsduur
Uw arts zal bepalen hoe lang u met ondansetron behandeld moet worden.
Na intraveneuze toediening van Ondansetron B. Braun kan de behandeling met andere
toedieningsvormen voortgezet worden.
Wijze van toediening
Dit middel wordt gegeven als een intraveneuze, kortdurende infusie in uw ader. Doorgaans wordt het
gegeven door een arts of verpleegkundige.
Is er teveel van dit middel bij u toegediend?
Uw arts of verpleegkundige zal u of uw kind dit geneesmiddel geven. Het is daarom onwaarschijnlijk
dat u of uw kind te veel zal krijgen. Als u denkt dat u of uw kind te veel heeft gekregen of een dosis
heeft gemist, zeg dit dan tegen uw arts of verpleegkundige.
Tot op heden is slechts weinig bekend over overdosering. Bij de meerderheid van de patiënten leken
de symptomen van overdosering op de symptomen die al gemeld waren bij patiënten die werden
behandeld met de aanbevolen doseringen van dit geneesmiddel (zie rubriek `Mogelijke
Er is geen specifiek antidotum voor ondansetron; daarom moeten, bij enig vermoeden van
overdosering, alleen de symptomen behandeld worden.
Vertel het aan uw arts in indien één van deze symptomen optreden.
Voor België: Wanneer u te veel van Ondansetron B. Braun heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Vertel het uw arts onmiddellijk als een van de
volgende bijwerkingen optreedt; mogelijk moet uw arts stoppen met de toediening van het
geneesmiddel bij u:
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
Pijn op de borst, onregelmatige hartslag (aritmie die in individuele gevallen fataal kan zijn)
en trage hartslag (bradycardie)
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):
Een onmiddellijke allergische reactie, inclusief een levensbedreigende allergische reactie
(anafylaxie). Deze reacties kunnen zijn: zwelling van de handen, voeten, enkels, gezicht,
lippen en mond of keel waarbij er problemen met slikken of ademen kunnen optreden.
Bovendien kunnen ook huiduitslag of jeuk en galbulten optreden.
Niet-bekende bijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Myocardischemie: tekenen zijn onder meer plotselinge pijn op de borst of drukkend gevoel
op de borst.
Andere bijwerkingen zijn:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Hoofdpijn
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
Sensaties van rood aanlopen en warmteontwikkeling.
Constipatie
Plaatselijke reacties bij de plaats van de i.v. injecties.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
Stoornissen met onwillekeurige bewegingen, bijvoorbeeld spastische bewegingen van de
ogen, abnormale spiercontracties waarbij kronkelende en schokkende bewegingen van het
lichaam kunnen optreden, toevallen (bijvoorbeeld epileptische spasmen)
Hypotensie (lage bloeddruk)
Hikken
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):
Duizeligheid bij snelle intraveneuze toediening
Voorbijgaande veranderingen in het elektrocardiogram (instrumentele meting van elektrische
processen die normaliter plaatsvinden bij het kloppen van het hart), hoofdzakelijk na
intraveneuze toediening van ondansetron (QTc verlenging inclusief torsade de pointes).
Voorbijgaande gezichtsstoornissen (bijvoorbeeld troebel zien) bij snelle intraveneuze
toediening.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
Depressie
In individuele gevallen is melding gedaan van voorbijgaande blindheid bij patiënten die
werden behandeld met chemotherapeutische middelen, inclusief cisplatine. Bij de
meerderheid van de gemelde gevallen van blindheid was de blindheid binnen 20 minuten
verdwenen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via
-

in Nederland: het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl
-
in België: het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou - website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail:
adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
van de fles en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
De fles in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is ondansetron.
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml
1 ml oplossing voor infusie bevat 0,08 mg ondansetron als ondansetronhydrochloride-dihydraat.
Elke fles met 100 ml bevat 8 mg ondanstron.
- De andere stoffen (hulpstoffen) zijn natriumchloride, natriumcitraatdihydraat, citroenzuur
monohydraat en water voor injecties.
Hoe ziet Ondansetron B. Braun eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Dit middel is een heldere en kleurloze oplossing.
Beschikbaar in:
plastic flessen gemaakt van LDPE:
Elke fles bevat:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml: 100 ml
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml: 50 ml
Verpakkingsgroottes:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml: 10 x 100 ml
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml: 10 x 50 ml
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
B. Braun Melsungen AG
Carl Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Duitsland
Postadres:
34209 Melsungen
Duitsland
Fabrikant:
B. Braun Medical SA
Carretera de Terrassa, 121
08191, Rubi, Barcelona
Spanje

In Nederland: In het register ingeschreven onder:
- Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml: RVG 116983
- Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml: RVG 116996

In België: Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml: BE501120
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml: BE501137

In België: Afleveringswijze:
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:
Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml, oplossing voor infusie
Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml, oplossing voor infusie
Bulgarije:
0,08 mg/ml
Duitsland:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml Infusionslösung
Finland:
Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml infuusioneste, liuos
Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml infuusioneste, liuos
Italië:
Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml soluzione per infusione
Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml soluzione per infusione
Nederland:
Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml, oplossing voor infusie
Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml, oplossing voor infusie
Polen:
Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml, roztwór do infuzji
Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml, roztwór do infuzji
Spanje:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml solución para perfusion
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml solución para perfusion
Zweden:
Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml infusionsvätska, lösning
Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml infusionsvätska, lösning
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Verlenging QT-interval
Zelden en voornamelijk bij intraveneus gegeven ondansetron zijn kortstondige ECG veranderingen
waaronder verlenging van het QT interval gemeld. Daarnaast zijn gevallen van torsade de pointes
gemeld bij patiënten die ondansetron gebruikten. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten bij wie er
sprake is van een verlenging van het QTc-interval of bij wie zich dat kan ontwikkelen. Dit kan het
geval zijn bij patiënten met elektrolytstoornissen, met het congenitale lange­QT-syndroom of
patiënten die andere geneesmiddelen nemen die tot verlenging van het QT-interval leiden. Daarom is
voorzichtigheid geboden bij patiënten met aritmie of geleidingsstoornissen, bij patiënten die behandeld
worden met anti-aritmica of bètablokkers en bij patiënten met significante elektrolytstoornissen.
Serotoninesyndroom
Er zijn postmarketingrapporten waarin patiënten met het serotoninesyndroom worden beschreven
(inclusief veranderde mentale status, autonome instabiliteit en neuromusculaire afwijkingen) na
gelijktijdig gebruik van ondansetron en andere serotonerge werkzame stoffen (inclusief selectieve
serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's)). Bij
gelijktijdige klinisch gerechtvaardigde behandeling met ondansetron en andere serotonerge werkzame
stoffen is het aan te raden de patiënt afdoende te observeren.
Compatibiliteit met andere geneesmiddelen:
De volgende geneesmiddelen mogen uitsluitend gelijktijdig worden toegediend met Ondansetron
B. Braun via het Ybijspuitpunt van de infusieset van ondansetron. Compatibiliteit werd over het
algemeen gezien tot maximaal 1 uur, echter er dient rekening gehouden te worden met de
aanbevelingen van de fabrikant voor het geneesmiddel dat gelijktijdig wordt toegediend.
Cisplatine: Concentraties tot 0,48 mg/ml (bijv. 240 mg in 500 ml).
Carboplatine: Concentraties in het bereik van 0,18 mg/ml tot 9,9 mg/ml (bijv. 90 mg in 500 ml tot
990 mg in 100 ml).
Etoposide: Concentraties in het bereik van 0,14 mg/ml tot 0,25 mg/ml (bijv. 72 mg in 500 ml tot
250 mg in 1 liter).
Ceftazidime: Compatibiliteit is aangetoond voor 2.000 mg gereconstitueerd met 20 ml NaCl 0,9% en
2.000 mg gereconstitueerd met 10 ml water voor injecties.
Cyclofosfamide: Compatibiliteit is aangetoond voor 1.000 mg gereconstitueerd met 50 ml NaCl 0,9%.
Doxorubicine: Concentraties tot 2 mg/ml (bijv. 10 mg in 5 ml of 100 mg in 200 ml).
Voor volledige informatie over dit geneesmiddel, raadpleeg de Samenvatting van de
productkenmerken.