Omeprazol mylan 40 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Omeprazol Mylan 10 mg maagsapresistente capsules, hard
Omeprazol Mylan 20 mg maagsapresistente capsules, hard
Omeprazol Mylan 40 mg maagsapresistente capsules, hard
omeprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Omeprazol Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Omeprazol Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Omeprazol Mylan in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Omeprazol Mylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OMEPRAZOL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Omeprazol Mylan bevat de werkzame stof omeprazol, die behoort tot de groep
geneesmiddelen die protonpompremmers worden genoemd. Ze verminderen de hoeveelheid
zuur die uw maag produceert.
Omeprazol Mylan wordt gebruikt om de volgende aandoeningen te behandelen:
Bij volwassenen:
Gastro-oesofageale reflux. Dit is wanneer er zuur van de maag in de slokdarm
terechtkomt (de buis die uw keel met uw maag verbindt) wat pijn, ontsteking en
zuurbranden veroorzaakt. Omeprazol Mylan wordt ook gebruikt voor de
langetermijnbehandeling van deze aandoening.
Zweren die in het bovenste gedeelte van de darm ontstaan (een zweer in de 12-vingerige
darm) of in de maag (maagzweer). Omeprazol Mylan kan worden gebruikt om deze
aandoening te behandelen of om te voorkomen dat ze opnieuw optreedt.
Zweren die geïnfecteerd zijn met de bacterie `Helicobacter pylori' . Als u deze
aandoening heeft, kan uw arts ook antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen
en de zweer te genezen.
Zweren die veroorzaakt zijn door geneesmiddelen die NSAID's worden genoemd (niet-
steroïdale ontstekingsremmers). Omeprazol Mylan kan ook gebruikt worden om zweren
te voorkomen tijdens de behandeling met NSAIDs.
Te veel zuur in de maag veroorzaakt door een uitwas in de pancreas (zol inger-
el isonsysndroom).
Bij kinderen:
Kinderen ouder dan 1 jaar en die 10 kg of meer wegen
Gastro-oesofageale reflux. Dit is wanneer er zuur van de maag in de slokdarm
terechtkomt (de buis die uw keel met uw maag verbindt) wat pijn, ontsteking en
zuurbranden veroorzaakt. Bij kinderen kunnen de symptomen van deze aandoening het
omhoog komen van de maaginhoud in de mond zijn (regurgitatie), ziek zijn (braken) en
een geringe gewichtstoename.
Kinderen en adolescenten ouder dan 4 jaar
Zweren die geïnfecteerd zijn met de bacterie `Helicobacter pylori'. Als uw kind deze
aandoening heeft, kan uw arts ook antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen
en de zweer te genezen.
2.
WANNEER MAG U OMEPRAZOL MYLAN
NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Omeprazol Mylan niet gebruiken?
u bent al ergisch voor omeprazol of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
u bent al ergisch bent voor andere protonpompremmers (bv. pantoprazol, lansoprazol,
rabeprazol, esomeprazol).
u neemt een geneesmiddel in dat nelfinavir bevat (tegen hiv-infectie).
Als u niet zeker bent, spreek dan met uw arts of apotheker voordat u Omeprazol Mylan
inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Omeprazol Mylan?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Omeprazol Mylan inneemt als:
uw lichaam heeft een tekort aan vitamine B12 of u loopt een risico op een vitamine B12-
tekort en u moet omeprazol over een langere tijd innemen. Omeprazol kan de opname
van vitamine B12 verminderen.
als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met
Omeprazol Mylan dat de productie van maagzuur remt.
als bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd.
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld
worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met Omeprazol Mylan mogelijk zal
moeten stopzetten. Denk eraan ook melding te maken van andere bijwerkingen zoals pijn in
uw gewrichten.
Omeprazol Mylan kan de symptomen van andere ziekten verbergen. Daarom moet u uw arts
onmiddellijk raadplegen wanneer een van het volgende gebeurt voordat u begint met het
innemen van Omeprazol Mylan of terwijl u het inneemt:
U verliest veel gewicht zonder reden en hebt slikmoeilijkheden.
U krijgt maagpijn of indigestie.
U begint regelmatig eten te braken of u merkt dat uw braaksel bloed bevat (dit kan lijken
op koffiegruis).
U heeft donkere ontlasting (bloed in de stoelgang).
U heeft ernstige leverproblemen.
Inname van een protonpompremmer zoals Omeprazol Mylan, vooral langer dan één jaar,
kan uw risico op heup-, pols- of wervelkolomfractuur licht verhogen. Licht uw arts in als u
osteoporose heeft of als u corticosteroïden inneemt (die kunnen het risico op osteoporose
verhogen).
Tijdens de behandeling
Neem contact op met uw arts of apotheker als u ernstige of aanhoudende diarree krijgt,
omdat omeprazol de kans op infectieuze diarree licht kan verhogen.
Als u omeprazol op lange termijn inneemt (langer dan een jaar) zal uw arts u waarschijnlijk
regelmatig controleren. U moet al e nieuwe en uitzonderlijke symptomen en omstandigheden
melden wanneer u uw arts ziet.
Bepaalde diagnostische tests
Omeprazol kan de resultaten van sommige tests op kanker beïnvloeden. Vertel uw arts,
verpleegkundige of het ziekenhuispersoneel dat u dit geneesmiddel inneemt. Uw arts kan u
aanraden om dit geneesmiddel minstens vijf dagen stop te zetten als u bepaalde tests
ondergaat.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Omeprazol Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Dit is zo omdat omeprazol een invloed kan hebben op de werking van sommige
geneesmiddelen en omdat sommige geneesmiddelen een invloed kunnen hebben op
omeprazol.
Neem omeprazole niet als u een geneesmiddel inneemt dat
nelfinavir bevat (tegen hiv-
infectie)
Vertel het uw arts of apotheker als u een van onderstaande geneesmiddelen gebruikt:
Ketoconazol, posaconazol, itraconazol of voriconazol (tegen schimmelinfecties)
Digoxine (om hartproblemen te behandelen)
Diazepam (om angst te behandelen, spieren te ontspannen of bij epilepsie)
Fenytoïne (tegen epilepsie). Als u fenytoïne inneemt, zal uw arts u moeten
controleren wanneer u begint of eindigt met het innemen van Omeprazol Mylan
Geneesmiddelen om het bloed te verdunnen, zoals warfarine of andere vitamine K-
blokkers. Uw arts zal u waarschijnlijk moeten controleren wanneer u begint of eindigt
met het innemen van Omeprazol Mylan
Rifampicine (om tuberculose te behandelen)
Atazanavir en saquinavir (tegen hiv-infecties)
Tacrolimus (bij orgaantransplantaties)
Clarithromycine (een antibioticum) tenzij u met dit geneesmiddel wordt behandeld
tegen H. pylori
Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (om milde depressie te behandelen)
Cilostazol (om claudication intermittens te behandelen)
Clopidogrel (om bloedklonters te voorkomen (trombi))
Erlotinib (tegen verschil ende types van kanker)
Methotrexaat (een chemotherapeutisch geneesmiddel dat in hoge doses wordt
gebruikt om kanker en inflammatoire aandoeningen te behandelen) - als u een hoge
dosis methotrexaat inneemt, kan uw arts uw behandeling met Omeprazol Mylan
tijdelijk stopzetten.
Als uw arts de antibiotica amoxicilline en clarithromycine heeft voorgeschreven samen met
Omeprazol Mylan om de zweren die veroorzaakt worden door infectie met Helicobacter
pylori te behandelen, dan is het zeer belangrijk dat u uw arts vertelt over elk ander
geneesmiddel dat u inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Omeprazol Mylan mag tijdens de zwangerschap gebruikt worden. Bent u zwanger, denkt u
zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Borstvoeding
Uw arts zal beslissen of u Omeprazol Mylan mag innemen terwijl u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat Omeprazol Mylan invloed heeft op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te bedienen. Bijwerkingen zoals duizeligheid en gezichtsstoornissen
kunnen gebeuren (zie rubriek 4). Indien u hier last van heeft, mag u geen voertuig besturen
of machines bedienen.
Omeprazol Mylan bevat sucrose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u Omeprazol Mylan inneemt.
Omeprazol Mylan bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat
het in wezen `natriumvrij' is.
3.
HOE NEEMT U OMEPRAZOL MYLAN IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u vertel en hoeveel capsules u moet innemen en hoe lang. Dit zal afhangen van
uw conditie en uw leeftijd.
De aanbevolen doseringen staan hieronder vermeld.
Volwassenen:
Behandeling van gastro-oesofageale reflux met symptomen zoals
zuurbranden en
zuurregurgitatie:
Als uw arts heeft ontdekt dat uw slokdarm licht beschadigd is, dan is de aanbevolen
dosis 20 mg eenmaal daags gedurende 4 tot 8 weken. Uw arts kan u zeggen dat u een
dosis van 40 mg gedurende een verdere 8 weken moet innemen indien uw slokdarm nog
niet genezen is.
Eens de slokdarm genezen is, is de aanbevolen dosis 10 mg eenmaal daags, maar deze
dosis mag verhoogd worden tot 20-40 mg eenmaal per dag.
Indien uw slokdarm niet werd beschadigd, is de aanbevolen dosis 10 tot 20 mg eenmaal
daags.
Behandeling van
zweren die in het bovenste gedeelte van de darm ontstaan (een zweer
in de 12-vingerige darm):
De aanbevolen dosis is 20 mg eenmaal daags gedurende 2 weken. Uw arts kan u
zeggen dat u dezelfde dosis gedurende een verdere 2 weken moet innemen indien uw
zweer nog niet genezen is.
Indien de zweer niet vol edig geneest, kan de dosis verhoogd worden tot 40 mg eenmaal
daags gedurende 4 weken.
Behandeling van
maagzweren:
De aanbevolen dosis is 20 mg eenmaal daags gedurende 4 weken. Uw arts kan u
zeggen dat u dezelfde dosis gedurende een verdere 4 weken moet innemen indien uw
zweer nog niet genezen is.
Indien de zweer niet vol edig geneest, kan de dosis verhoogd worden tot 40 mg eenmaal
daags gedurende 8 weken.
Preventie van terugkeer van
zweren in de 12-vingerige darm:
De aanbevolen dosis is 10 mg of 20 mg eenmaal daags. Uw arts kan de dosis verhogen
tot 40 mg eenmaal daags.
Preventie van terugkeer van
maagzweren:
De aanbevolen dosis is 20 mg eenmaal per dag. Uw arts kan de dosis verhogen tot 40
mg eenmaal per dag.
Behandeling van
zweren in de 12-vingerige darm en de maag die veroorzaakt werden
door NSAID's (niet-steroïdale ontstekingsremmers):
De aanbevolen dosis is 20 mg eenmaal daags gedurende 4­8 weken.
Preventie van zweren in de 12-vingerige darm en de maag bij het gebruik van
NSAID's:
De aanbevolen dosis is 20 mg eenmaal daags.
Behandeling en preventie van terugkeer van
zweren veroorzaakt door een infectie met
Helicobacter pylori:
De aanbevolen dosis is 20 mg Omeprazol Mylan tweemaal daags gedurende één week
of 40 mg Omeprazol Mylan eenmaal per dag gedurende één week.
Uw arts zal u ook vertel en dat u twee antibiotica moet innemen van amoxicil ine,
clarithromycine en metronidazol.
Behandeling van te veel zuur in de maag veroorzaakt door een
uitwas in de pancreas
(zollinger-ellisonsyndroom).
De aanbevolen dosis is 60 mg per dag.
Uw arts zal de dosis aanpassen afhankelijk van uw noden en hij zal ook beslissen hoe
lang u dit geneesmiddel moet innemen. Als uw arts u adviseert meer dan 80 mg per dag
in te nemen, moet u de dosis splitsen en over twee innames per dag verdelen.
Als u ernstige leverproblemen heeft, kan uw arts u een lagere dosis aanbevelen dan de
hierboven vermelde.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Behandeling van gastro-oesofageale reflux met symptomen zoals
zuurbranden en
zuurregurgitatie:
Kinderen ouder dan 1 jaar en met een lichaamsgewicht van 10 kg of meer mogen
Omeprazol Mylan innemen. De dosis voor kinderen is gebaseerd op het gewicht van het
kind en de arts zal de correcte dosis bepalen.
Behandeling en preventie van terugkeer van
zweren veroorzaakt door een infectie met
Helicobacter pylori:
Kinderen ouder dan 4 jaar mogen Omeprazol Mylan innemen om zweren te behandelen
die specifiek veroorzaakt worden door Helicobacter pylori. De dosis voor kinderen is
gebaseerd op het gewicht van het kind en de arts zal de correcte dosis bepalen.
Uw arts kan ook twee antibiotica genaamd amoxicil ine en clarithromycine voorschrijven
voor uw kind.
Het innemen van dit geneesmiddel
Het is aanbevolen dat u uw capsules 's ochtends inneemt.
U mag uw capsules innemen met voedsel of op een lege maag. Het is echter aan te
bevelen om ze op een lege maag in te nemen, tenzij uw arts u iets anders gezegd heeft.
Slik de capsules in hun geheel door met een half glas water. De capsules niet kauwen of
pletten. Dit is zo omdat de capsules omhulde granules bevatten die ervoor zorgen dat het
geneesmiddel niet wordt afgebroken door het zuur in uw maag. Het is belangrijk de
granules niet te beschadigen.
Wat moet u doen als u of uw kind moeilijkheden heeft om de capsules door te slikken?
Als u of uw kind moeilijkheden heeft om de capsules door te slikken:
o Open de capsules en slik de inhoud door met een half glas water of doe de
inhoud in een glas niet-bruisend water, in fruitsap (bv. appel, sinaasappel of
ananas) of in appelmoes.
o Roer steeds door het mengsel vlak voor het opdrinken (het mengsel is niet
helder). Drink het mengsel dan onmiddel ijk op of binnen de 30 minuten.
o Om zeker te zijn dat u het ganse geneesmiddel heeft opgedronken, spoelt u het
glas goed uit met een half glas water en u drinkt dit op. De solide stukjes bevatten
het geneesmiddel ­ hier niet op kauwen of niet pletten.
o U kunt ook op de capsule zuigen en de korrels met een half glas water inslikken.
De korrels niet kauwen.
Heeft u te veel van Omeprazol Mylan ingenomen?
Wanneer u te veel van Omeprazol Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u meer Omeprazol Mylan heeft ingenomen dan voorgeschreven door uw arts, neem dan
onmiddelijk contact op met uw arts of apotheker. U kunt symptomen krijgen zoals
misselijkheid, braken, duizeligheid, maagpijn, diarree, hoofdpijn, gebrek aan belangstel ing,
zich depressief voelen en verwardheid.
Bent u vergeten Omeprazol Mylan in te nemen?
Als u een dosis vergeten bent in te nemen, neem ze dan in zodra u het zich herinnert. Als
het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Omeprazol Mylan
Zet de inname van uw geneesmiddel niet stop, tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van
Omeprazol Mylan en raadpleeg onmiddellijk uw arts:
Plotse fluitende ademhaling, opzwel en van de lippen, de tong en de keel of het lichaam,
uitslag, flauwvallen of slikmoeilijkheden en ademhalingsproblemen (ernstige al ergische
reactie).
Ernstige leverproblemen die leiden tot leverontsteking of leverfalen en ontsteking van de
hersenen. Mogelijke symptomen zijn geelzucht wat geel worden van de huid, donkere
urine, en vermoeidheid kan veroorzaken.
Daling van het aantal rode of witte bloedcel en of bloedplaatjes, wat kan leiden tot
frequentere infecties (zoals keelpijn en mondzweren), koorts, zwakte, gemakkelijk blauwe
plekken of bloedingen krijgen, pijn in de nek, de keel of de mond.
Ernstige nierproblemen (interstitiële nefritis). U kunt weinig of niet urineren, uw urine kan
troebel zijn of bloed bevatten of u kunt hevige pijn in de onderrug hebben.
Ontsteking van de darm met tekenen zoals buikpijn, een opgezette buik, uw stoelgang
niet onder controle hebben en misselijkheid.
Een infectie 'spruw' genaamd die de darm kan infecteren en veroorzaakt wordt door een
schimmel.
Rood worden van de huid met blaren of vervel ing. Er kunnen ook ernstige blaren en
bloeding zijn op de lippen, de ogen, de mond, de neus en de geslachtsorganen. Dit kan
het stevens-johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse zijn.
Huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten.
Andere bijwerkingen zijn:
Vaak voorkomende bijwerkingen:
kan voorkomen tot bij 1 op de 10 personen
Hoofdpijn.
Bijwerkingen in de maag of darmen: diarree, maagpijn, constipatie, winderigheid, benigne
poliepen in de maag.
Misselijkheid en braken.
Soms voorkomende bijwerkingen: kan voorkomen tot bij 1 op de 100 personen
Opzwel en van de voeten en de enkels.
Verstoorde slaap (insomnia).
Duizeligheid, tintelingen, slaperigheid.
Draaiduizeligheid (vertigo).
Veranderingen in bloedtesten die de werking van de lever testen.
Huiduitslag, uitslag met bultjes (netelroos) en jeukende huid.
Algemeen onwel gevoel en gebrek aan energie.
Heup-, pols- of wervelkolomfractuur
Zelden voorkomende bijwerkingen: kan voorkomen tot bij 1 op de 1000 personen
Laag natriumgehalte in het bloed. Dit kan zwakte veroorzaken, braken en krampen.
Agitatie, verwarring of depressie.
Smaakveranderingen.
Oogproblemen, zoals wazig zien.
Plotse fluitende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme).
Droge mond.
Een ontsteking aan de binnenkant van de mond.
Haarverlies (alopecie).
Huiduitslag ten gevolge van blootstel ing aan de zon.
Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie).
Verhoogde transpiratie.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: kan voorkomen tot bij 1 op de 10000
personen
Agressie.
Dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hal ucinaties).
Plots opkomen van een ernstige uitslag of blaren of vervel en van de huid. Dit kan
geassocieerd worden met hoge koorts en gewrichtspijnen (erythema multiforme).
Spierzwakheid
Vergrote borsten bij mannen.
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Laag magnesiumgehalte in het bloed (hypomagnesiëmie).
Als u langer dan drie maanden wordt behandeld met Omeprazol Mylan, zou het kunnen dat
de magnesiumspiegel in uw bloed daalt. Een laag magnesiumgehalte kan vermoeidheid,
onwillekeurige spiercontracties, desoriëntatie, stuipen, duizeligheid en een hogere hartslag
veroorzaken. Als u dergelijke symptomen krijgt, moet u meteen uw arts inlichten. Een laag
magnesiumgehalte kan ook leiden tot een daling van de bloedspiegels van kalium of
calcium. Uw arts kan beslissen om regelmatig bloedonderzoeken aan te vragen om uw
magnesiumgehalte te volgen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U OMEPRAZOL MYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de verpakking of de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Flesverpakkingen:
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Houd de fles zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht. Te gebruiken binnen de 100
dagen na openen.
Alu/Alu blisterverpakkingen:
Bewaren beneden 30°C.
PVC-PVDC/Alu blisterverpakkingen:
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Omeprazol Mylan?
Omeprazol Mylan 10 mg:
De werkzame stof is omeprazol.
De andere stoffen zijn: hypromel ose, talk, titaandioxide (E171), dinatriumfosfaatdihydraat,
metacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer, natriumlaurylsulfaat, polysorbaat, triëthylcitraat,
suikersferen. De buitenlaag van de capsule bevat: titaandioxide (E171) en gelatine. De inkt
bevat: zwart ijzeroxide (E172) en schel ak.
Omeprazol Mylan 20 mg / 40 mg:
De werkzame stof is omeprazol.
De andere stoffen zijn: hypromel ose, talk, titaandioxide (E171), dinatriumfosfaatdihydraat,
metacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer, natriumlaurylsulfaat, polysorbaat, triëthylcitraat,
suikersferen. De buitenlaag van de capsule bevat: titaandioxide (E171) en gelatine. De inkt
bevat: zwart ijzeroxide (E172) en schel ak.
Hoe ziet Omeprazol Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De capsules van 10 mg zijn opaak wit, bevatten witte tot lichtbeige sferische korrels, met
'OM-10' op de capsule gedrukt.
De capsules van 20 mg zijn opaak wit, bevatten witte tot lichtbeige sferische korrels, met
'OM-20' op de capsule gedrukt.
De capsules van 40 mg zijn opaak wit, bevatten witte tot lichtbeige sferische korrels, met
'OM-40' op de capsule gedrukt.
De capsule bevat maagsapresistente microgranules.
De capsules zijn beschikbaar in flessen of blisterverpakkingen met 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56,
60, 90, 100, 2x28 (ze zijn ook beschikbaar in flessen met 50 capsules) en 500 capsules. Niet
al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten:
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Marti, 75-97
Martorel es
08107 Barcelona
Spanje
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Ierland
Generics UK Ltd
Potters Bar
Hertfordshire, EN6 1TL
Verenigd Koninkrijk
Mylan BV
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Nederland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Omeprazol Mylan 10 mg maagsapresistente capsules, hard: BE233107 (blisterverpakking
Alu/Alu)
Omeprazol Mylan 10 mg maagsapresistente capsules, hard: BE496035 (blisterverpakking
PVC-PVDC/Alu)
Omeprazol Mylan 10 mg maagsapresistente capsules, hard: BE233116 (fles)
Omeprazol Mylan 20 mg maagsapresistente capsules, hard: BE219107 (blisterverpakking
Alu/Alu)
Omeprazol Mylan 20 mg maagsapresistente capsules, hard: BE496053 (blisterverpakking
PVC-PVDC/Alu)
Omeprazol Mylan 20 mg maagsapresistente capsules, hard: BE219116 (fles)
Omeprazol Mylan 40 mg maagsapresistente capsules, hard: BE233134 (blisterverpakking
Alu/Alu)
Omeprazol Mylan 40 mg maagsapresistente capsules, hard: BE496062 (blisterverpakking
PVC-PVDC/Alu)
Omeprazol Mylan 40 mg maagsapresistente capsules, hard: BE233125 (fles)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen
Omeprazol 10 mg
BE
Omeprazol Mylan 10 mg maagsapresistente capsules, hard
DK
Omeprazol 'Mylan', hårde enterokapsler 10 mg
NL
Omeprazol Mylan 10 mg maagsapresistente capsules
UK
Omeprazole 10 mg Capsules
Omeprazol 20 mg
BE
Omeprazol Mylan 20 mg maagsapresistente capsules, hard
DK
Omeprazol 'Mylan', hårde enterokapsler 20 mg
NL
Omeprazol Mylan 20 mg maagsapresistente capsules
PT
Omeprazole Mylan Capsulas 20 mg
UK
Omeprazole 20 mg Capsules
Omeprazol 40 mg
BE
Omeprazol Mylan 40 mg maagsapresistente capsules, hard
DK
Omeprazol 'Mylan', hårde enterokapsler 40 mg
NL
Omeprazol Mylan 40 mg maagsapresistente capsules
PT
Omeprazole Mylan Capsulas 40 mg
UK
Omeprazole 40 mg Capsules
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 09/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2020.