Olmesartan/amlodipine krka 40 mg - 5 mg

Olmesartan/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
BIJSLUITER
PI_Text029538
- Updated:
Page 1 of 12
Olmesartan/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Bijsluiter: informatie voor de pati nt
Olmesartan/Amlodipine Krka 20 mg/5 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/5 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Olmesartanmedoxomil/Amlodipine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Olmesartan/Amlodipine Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Olmesartan/Amlodipine Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Olmesartan/Amlodipine Krka bevat twee werkzame stoffen die olmesartan medoxomil en
amlodipine (als amlodipine besilaat) heten. Deze twee stoffen helpen bij de behandeling
van hoge bloeddruk.
-
Olmesartan medoxomil behoort tot een groep medicijnen die 'angiotensine II-
receptorantagonisten' heten en die de bloeddruk verlagen doordat ze de bloedvaten
verwijden.
- Amlodipine behoort tot een groep medicijnen die 'calciumantagonisten' heten.
Amlodipine voorkomt dat calcium binnendringt in de wand van de bloedvaten,
waardoor de bloedvaten zich niet meer kunnen vernauwen en de bloeddruk daalt.
Beide stoffen gaan het vernauwen van bloedvaten tegen, waardoor de bloedvaten zich
kunnen verwijden en de bloeddruk daalt.
Olmesartan/Amlodipine Krka wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk bij
pati nten van wie de bloeddruk niet onder controle kan worden gehouden met behulp van
uitsluitend olmesartan medoxomil of amlodipine.
PI_Text029538
- Updated:
Page 2 of 12
Olmesartan/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
als u allergisch bent voor olmesartanmedoxomil, voor amlodipine of voor een
bepaalde groep calciumantagonisten, de dihydropyridines, of voor de andere
ingredi nten die in rubriek 6 worden vermeld.
- als u langer dan drie maanden zwanger bent. (Het is eveneens beter om
Olmesartan/Amlodipine Krka te vermijden tijdens de eerste fase van de
zwangerschap - zie ook "Zwangerschap en borstvoeding").
- u heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een
bloeddrukverlagend medicijn dat aliskiren bevat.
- als u ernstige leverproblemen heeft, als de galuitscheiding verminderd is of als de
afvoer vanuit de galblaas geblokkeerd is (bv. galstenen), of indien u lijdt aan geelzucht
(gele verkleuring van de huid en de ogen).
- als u een erg lage bloeddruk hebt.
- als u te weinig bloedtoevoer naar uw weefsels hebt met symptomen als een lage
bloeddruk, zwakke hartslag, snelle hartslag (shock, inclusief cardiogene shock). Een
cardiogene shock is een shock ten gevolge van ernstige hartproblemen.
- als de bloedstroom vanuit uw hart versperd is (bv. ten gevolge van een vernauwing
van de aorta (aorta stenose)).
- als u een laag hartdebiet hebt (resulteert in kortademigheid of perifere zwellingen) na
een hartinfarct (acuut myocard infarct).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.
Vertel uw arts als u een van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge
bloeddruk inneemt:
-
een 'ACE-remmer' (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u
diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft,
- aliskiren.
Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw
bloed controleren.
Zie ook de informatie in rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
Vertel uw arts als u één van de volgende gezondheidsproblemen heeft:
-
Nierproblemen of een niertransplantatie.
- Leverziekte.
- Hartfalen, problemen met uw hartkleppen of de hartspier.
- Ernstige vorm van overgeven, diarree, behandeling met waterafdrijvende medicijnen
(diuretica) in hoge dosis of als u een zoutarm dieet volgt.
- Een verhoogde concentratie aan kalium in uw bloed.
PI_Text029538
- Updated:
Page 3 of 12
Olmesartan/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- Problemen met uw bijnieren (klieren bovenop de nieren die hormonen produceren).
Neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van ernstige en aanhoudende diarree
met een aanzienlijk gewichtsverlies tot gevolg. De arts zal uw symptomen beoordelen en
daarop beslissen wat de te volgen bloeddrukverlagende therapie zal zijn.
Zoals geldt voor elk medicijn dat de bloeddruk verlaagt, kan een overmatige daling van de
bloeddruk bij pati nten met een gestoorde bloedstroom naar het hart of de hersenen
leiden tot een hartaanval of een herseninfarct. Uw arts zal uw bloeddruk daarom
nauwkeurig controleren.
Neem contact op met uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Het
gebruik van Olmesartan/Amlodipine Krka wordt niet aanbevolen tijdens de eerste fase van
de zwangerschap en het mag niet genomen worden na de derde maand van de
zwangerschap omdat het ernstige schade zou kunnen toebrengen aan uw baby vanaf die
fase in de zwangerschap (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Olmesartan/Amlodipine Krka door kinderen en adolescenten die jonger
zijn dan 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Neemt u nog andere medicijnen in?
Vertel uw arts of apotheker als u een van de volgende medicijnen gebruikt of kort geleden
gebruikt hebt:
-
Andere bloeddruk verlagende medicijnen kunnen het effect van
Olmesartan/Amlodipine Krka versterken. Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of
andere voorzorgsmaatregelen nemen.
- Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken:
'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met dit middel').
- Kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten, waterafdrijvende
medicijnen (diuretica) of heparine (verdunt het bloed en ter preventie van
bloedstolsels). Door deze medicijnen gelijktijdig met Olmesartan/Amlodipine Krka te
gebruiken, kan de concentratie van kalium in het bloed toenemen.
- Lithium (een medicijn voor de behandeling van stemmingswisselingen en bepaalde
soorten depressie). Als dit middel gelijktijdig met Olmesartan/Amlodipine Krka wordt
gebruikt kan de toxiciteit van lithium toenemen. Uw arts zal de concentratie van
lithium in uw bloed meten als u lithium moet blijven gebruiken.
- Niet-stero dale anti-inflammatoire medicijnen (NSAID's, medicijnen die worden
gebruikt ter bestrijding van pijn, zwellingen en andere symptomen van een
ontsteking, zoals artritis). Als dergelijke middelen gelijktijdig met
Olmesartan/Amlodipine Krka worden gebruikt neemt de kans op het ontstaan van
nierfalen toe. Het effect van Olmesartan/Amlodipine Krka kan minder worden onder
invloed van NSAID's.
PI_Text029538
- Updated:
Page 4 of 12
Olmesartan/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- Colesevelam hydrochloride, een medicijn dat de hoeveelheid cholesterol in uw bloed
doet dalen, omdat dit de werking van Olmesartan/Amlodipine Krka kan doen dalen.
Het is mogelijk dat uw arts u aanraadt Olmesartan/Amlodipine Krka minstens 4 uur
voor de inname van Colesevelam hydrochloride in te nemen.
- Sommige zuurremmers (middelen tegen indigestie of brandend maagzuur), kunnen
het effect van Olmesartan/Amlodipine Krka wat verminderen.
- Medicijnen voor de behandeling van HIV/AIDS (bv. ritonavir, indinavir, nelfinavir) of
middelen voor de behandeling van schimmelinfecties (bv. ketoconazol en
itraconazol).
- Diltiazem, verapamil (middelen die gebruikt worden bij hartritmestoornissen en hoge
bloeddruk).
- Rifampicine, erythromycine, clarithromycine (medicijnen om tuberculose of andere
infecties te bestrijden).
- Sint-Janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel.
- Dantroleen (infuus voor ernstige afwijkingen in de lichaamstemperatuur).
- Simvastatine, een medicijn dat het cholesterol- en vetgehalte (triglyceriden) in het
bloed vermindert.
- Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus en everolimus (medicijnen die worden gebruikt
om de manier waarop uw immuunsysteem werkt te veranderen).
- Cyclosporine (immunosuppressivum).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Olmesartan/Amlodipine Krka kan al of niet in combinatie met eten worden ingenomen. Slik
het tablet met wat vloeistof door (zoals een glas water). Neem uw dagelijkse dosis zo
mogelijk elke dag op hetzelfde tijdstip in, bijvoorbeeld tijdens het ontbijt.
U mag geen grapefruit (pompelmoes) eten en geen grapefruitsap (pompelmoessap)
drinken als u Olmesartan/Amlodipine Krka gebruikt. Grapefruit (pompelmoes) en
grapefruitsap (pompelmoessap) kunnen de hoeveelheid aan, de werkzame stof, amlodipine
in het bloed verhogen, waardoor een onvoorspelbare toename in het bloeddrukverlagende
effect van Olmesartan/Amlodipine Krka kan ontstaan.
Oudere mensen
Als u ouder bent dan 65 jaar zal uw arts uw bloeddruk regelmatig controleren als de
dosering van het middel wordt verhoogd, om er zeker van te zijn dat uw bloeddruk niet te
laag wordt.
Pati nten van zwarte afkomst
Evenals voor vergelijkbare medicijnen geldt dat het bloeddrukverlagende effect van
Olmesartan/Amlodipine Krka bij pati nten van zwarte afkomst iets minder sterk kan zijn.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
PI_Text029538
- Updated:
Page 5 of 12
Olmesartan/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Neem contact op met uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden).
Normaal zal uw arts u aanraden het gebruik van Olmesartan/Amlodipine Krka te stoppen
vooralleer u zwanger wordt of van zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u aanraden
een ander middel dan Olmesartan/Amlodipine Krka te gebruiken. Het gebruik van
Olmesartan/Amlodipine Krka wordt niet aanbevolen tijdens de eerste fase van de
zwangerschap en u mag het niet innemen als u meer dan drie maanden zwanger bent
omdat het middel ernstige schade kan toebrengen aan uw baby wanneer het na de derde
maand van de zwangerschap ingenomen wordt.
Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Olmesartan/Amlodipine Krka moet u
meteen contact opnemen met uw arts.
Borstvoeding
Verwittig uw arts wanneer u borstvoeding geeft of hiermee wil beginnen.
Olmesartan/Amlodipine Krka is niet aangeraden bij moeders die borstvoeding geven en uw
arts kan voor een andere behandeling kiezen wanneer u borstvoeding wil geven, vooral
wanneer uw zuigeling pas geboren of te vroeg geboren is.
Het is aangetoond dat amlodipine in kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is mogelijk dat u zich slaperig, onwel of duizelig voelt of hoofdpijn krijgt bij een
behandeling van hoge bloeddruk. Als dit het geval is, mag u niet autorijden of machines
bedienen tot deze verschijnselen zijn verdwenen. Vraag uw arts om advies.
Olmesartan/Amlodipine Krka bevat lactose monohydraat en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan
contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- De aanbevolen dosering van Olmesartan/Amlodipine Krka is één tablet per dag.
- De tabletten kunnen al dan niet in combinatie met eten worden ingenomen. Slik de
tablet met wat vloeistof door (zoals een glas water). Kauw niet op de tablet. Neem
Olmesartan/Amlodipine Krka niet in met grapefruitsap (pompelmoessap).
PI_Text029538
- Updated:
Page 6 of 12
Olmesartan/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- Neem uw dagelijkse dosis, zo mogelijk, elke dag op hetzelfde tijdstip in, bijvoorbeeld
tijdens het ontbijt.
Heeft u teveel van dit middel ingenomen?
Als u meer Olmesartan/Amlodipine Krka heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan
dadelijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum: 070/245.245.
Als u meer tabletten inneemt dan voorgeschreven, kan u een lage bloeddruk krijgen met
verschijnselen als duizeligheid en een snelle of trage hartslag.
Als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven, of als een kind per ongeluk
enkele tabletten heeft ingeslikt, moet u meteen naar uw huisarts of het dichtstbijzijnde
ziekenhuis gaan en de verpakking van het medicijn of deze bijsluiter meenemen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeet in te nemen, moet u de volgende dag gewoon de normale dosis
innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel:
Het is van belang dat u doorgaat met het innemen van Olmesartan/Amlodipine Krka tot uw
arts u zegt dat u daarmee kunt stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Volgende bijwerkingen komen niet vaak voor, maar ze kunnen wel ernstig zijn:
Tijdens een behandeling met Olmesartan/Amlodipine Krka kunnen over het hele lichaam
allergische reacties optreden met zwelling van het gezicht, de mond en/of de larynx
(strottenhoofd), in combinatie met jeuk en het ontstaan van rode vlekken op de huid
(Stevens Johnson Syndrome, toxische epidermale necrolyse). Als u last hebt van deze
verschijnselen, moet u het gebruik van Olmesartan/Amlodipine Krka staken en dadelijk
contact opnemen met uw arts.
Olmesartan/Amlodipine Krka kan bij gevoelige personen of ten gevolge van een allergische
reactie leiden tot een overmatig sterke daling van de bloeddruk. Dit kan leiden tot een
ernstig licht gevoel in het hoofd of flauwvallen. Als u last hebt van deze verschijnselen,
moet u het gebruik van Olmesartan/Amlodipine Krka staken, neem dadelijk contact op met
uw arts en ga plat liggen.
PI_Text029538
- Updated:
Page 7 of 12
Olmesartan/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Frequentie niet bekend: Als u gele verkleuring van het oogwit, donkere urine of jeuk van de
huid
opmerkt, zelfs als u langer geleden met Olmesartan/Amlodipine Krka bent begonnen, neem
dan onmiddellijk contact op met uw arts, die uw symptomen zal beoordelen en zal
beslissen hoe de bloeddrukmedicatie dient te worden voortgezet.
Andere mogelijke bijwerkingen van Olmesartan/Amlodipine Krka:
Vaak (bij minder dan 1 op de 10 pati nten):
Duizeligheid; hoofdpijn; opzwellen van de enkels, voeten, benen, handen of armen;
vermoeidheid.
Soms (bij minder dan 1 op de 100 pati nten):
Duizeligheid bij opstaan, gebrek aan energie, tintelingen of doof gevoel in de handen of
voeten, duizeligheid, krachtige hartslag, snelle hartslag, lage bloeddruk met verschijnselen
als duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, zwaar ademen, hoesten, misselijkheid,
overgeven, indigestie, diarree, obstipatie, droge mond, pijn in de bovenbuik, rode
verkleuring van de huid, spierspasmen, pijn in de armen en benen, rugpijn, versterkte
drang om te plassen, seksuele inactiviteit, onvermogen om een erectie te krijgen of deze te
behouden, zwakte.
Er zijn ook veranderingen in de uitslagen van het bloedonderzoek waargenomen,
waaronder zowel een toename als een afname van de hoeveelheid kalium in het bloed, een
toename van de creatinineconcentratie in het bloed, een toename van de concentratie van
urinezuur in het bloed en tekenen van leverfunctiestoornissen (veranderingen in de
concentratie van gamma glutamyl transferase).
Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 pati nten):
Overgevoeligheid voor het medicijn, flauwvallen, het rood worden en warm aanvoelen van
het gezicht, rode vlekken op de huid (netelroos), zwelling van het gelaat.
Bijwerkingen die zijn beschreven tijdens het gebruik van olmesartan medoxomil of
amlodipine als enige middel maar die niet of vaker dan met Olmesartan/Amlodipine Krka
voorkomen:
Olmesartan medoxomil
Vaak (bij minder dan 1 op de 10 pati nten):
Bronchitis, keelpijn, loopneus of een verstopte neus, hoesten, buikpijn, maagpijn, griep,
diarree, indigestie, misselijkheid, pijn in de gewrichten of de botten, rugpijn, bloed in de
urine, urineweginfectie, pijn in de borst, griepachtige verschijnselen, pijn. Afwijkingen in de
uitslagen van bloedonderzoek: toename van het vetgehalte in het bloed
(hypertriglyceridemie) verhoging van de hoeveelheid ureum of urinezuur in het bloed en
abnormale uitkomsten van het onderzoek naar de lever- en spierfunctie.
PI_Text029538
- Updated:
Page 8 of 12
Olmesartan/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Soms (bij minder dan 1 op de 100 pati nten):
Afname van de hoeveelheid bloedplaatjes, wat kan leiden tot blauwe plekken of een
verlengde stollingstijd; snel optredende allergische reacties die over het hele lichaam tot
uiting kunnen komen en die ademhalingsproblemen en een bloeddrukval kunnen
veroorzaken, wat kan leiden tot flauwvallen (anaphylactische reacties), angina (pijn of
onaangenaam gevoel ter hoogte van de borst, gekend als angina pectoris); jeuk,
huiderupties, rode vlekken op de huid door allergie, blaasjes op de huid, zwelling van het
gelaat, spierpijn, malaise.
Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 pati nten):
Zwelling van het gelaat, de mond en/of de larynx (het strottenhoofd), acute
nierfunctiestoornissen en nierfalen, lethargie.
Amlodipine
Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 pati nten)
Oedeem (vochtretentie)
Vaak (bij minder dan 1 op de 10 pati nten):
Buikpijn, misselijkheid, gezwollen enkels, slaperigheid, roodheid en warm aanvoelen van
het gelaat, visusstoornissen (inclusief dubbel zien en wazig zicht)waaronder dubbel zien,
sterke hartslag, indigestie, zwakte, ademhalingsproblemen.
Soms (bij minder dan 1 op de 100 pati nten):
Moeilijk inslapen, slaapstoornissen, stemmingswisselingen waaronder angstgevoelens,
depressie, prikkelbaarheid, rillen, veranderingen in de smaak, veranderingen van stoelgang
(diarree, constipatie), flauw vallen, oorsuizen (tinnitus), verergering van angina pectoris
(pijn of druk op de borst), onregelmatige hartslag, loopneus of een verstopte neus,
haaruitval, paarse plekjes of vlekken op de huid ten gevolge van kleine bloedingen
(purpura), verkleuring van de huid, overmatig zweten, blaasjes op de huid, jeuk, pijn in de
spieren of de gewrichten, problemen bij het plassen, drang om 's nachts te plassen, vaker
moeten plassen, zwelling van de borsten bij mannen, pijn op de borst, pijn, onwelbevinden,
toe- of afname van het lichaamsgewicht.
Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 pati nten):
Verwardheid.
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 pati nten):
Afname van het aantal witte bloedcellen (waardoor de kans op het ontstaan van infecties
toeneemt), afname van het aantal bloedplaatjes (waardoor makkelijke blauwe plekken
ontstaan of de stollingstijd kan verlengen), toename van de glucoseconcentratie in het
bloed, gespannen spieren of verhoogde weerstand voor passieve bewegingen (hypertonie),
tintelingen of een doof gevoel in de handen of voeten, een hartaanval, een onregelmatige
hartslag, ontsteking van de bloedvaten, ontsteking van de lever of de pancreas, ontsteking
PI_Text029538
- Updated:
Page 9 of 12
Olmesartan/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
van het maagslijmvlies, zwelling van het tandvlees, toename van de concentratie van de
leverenzymen, gele verkleuring van de huid en de ogen, verhoogde gevoeligheid van de
huid voor licht, allergische reacties (jeuk, rode vlekken op de huid, zwelling van het gelaat,
de mond en/of de larynx (strottenhoofd) met jeuk en rode vlekken, andere verschijnselen
van allergie met ontsteking en schilferen van de huid, die soms levensbedreigend zijn).
Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens):
Beven, stijve houding, gezicht als een masker, langzame bewegingen en een schuifelende,
onevenwichtige loop
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie
details hieronder). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
PI_Text029538
- Updated:
Page 10 of 12
Olmesartan/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- De werkzame stoffen in dit middel zijn olmesartanmedoxomil en amlodipine.
Olmesartan/Amlodipine Krka 20 mg/5 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde
tablet bevat 20 mg olmesartanmedoxomil en 5 mg amlodipine (als
amlodipinebesilaat).
Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/5 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde
tablet bevat 40 mg olmesartanmedoxomil en 5 mg amlodipine (als
amlodipinebesilaat).
Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde
tablet bevat 40 mg olmesartanmedoxomil en 10 mg amlodipine (als
amlodipinebesilaat).
- De andere stoffen in dit middel zijn gesilicileerde microkristallijne cellulose,
gepregelatiniseerd ma szetmeel, lactose monohydraat, croscarmellose natrium en
magnesiumstearaat (E470b) in de tabletkern en poly (vinylalcohol), titaandioxide
(E171), macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide (E172) - alleen voor 40 mg/5 mg
filmomhulde tabletten en 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten en rood ijzeroxide
(E172) - alleen voor 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten in filmomhulling. Zie rubriek
2 "Olmesartan/Amlodipine Krka bevat lactose monohydraat en natrium".
Hoe ziet Olmesartan/Amlodipine Krka eruit en wat zit er in een verpakking?
Olmesartan/Amlodipine Krka 20 mg/5 mg filmomhulde tabletten (tabletten): witte of bijna
witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met afgeschuinde randen. Afmetingen van
de tablet: diameter: 7 mm, dikte: 2,5 - 4,2 mm.
Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/5 mg filmomhulde tabletten (tabletten): licht bruin-
gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met afgeschuinde randen, gegraveerd met 5
aan de ene kant van de tablet. Afmetingen van de tablet: diameter: 9 mm, dikte: 3,6 - 5,3
mm.
Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten (tabletten): bruinrode,
ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met afgeschuinde randen, aan één zijde van de
tablet met een breukstreep. Afmetingen van de tablet: diameter: 9 mm, dikte: 3,6 - 5,3 mm.
De tablet kan in gelijke doses verdeeld worden.
Olmesartan/Amlodipine Krka is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met:
-
14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 en 100 filmomhulde tabletten in een doos,
- 14, 28, 56 en 98 filmomhulde tabletten met de namen van de weekdagen (calendar
packs) in een doos.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
KRKA, d.d., Novo mesto, marje ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveni
PI_Text029538
- Updated:
Page 11 of 12
Olmesartan/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, marje ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveni
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
Olmesartan/Amlodipine Krka 20 mg/5 mg filmomhulde tabletten
BE515075
Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/5 mg filmomhulde tabletten
BE515084
Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten
BE515093
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het medicijn
Hongarije
Olmiza
Oostenrijk
Olmesartan/Amlodipin Krka
Duitsland
OlmeAmlo
Spanje
Olmesartán/Amlodipino TAD
Finland, Estland
Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka
Ierland, Belgi , Letland
Olmesartan/Amlodipine Krka
Itali
Olmesartan e Amlodipina HCS
Portugal
Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Krka
Litouwen
Olmira
Bulgarije
Polen, Sloveni , Slovakije, Hongarije
Olmita
Roemeni
Olssa
Cyprus
Alsamod
Griekenland
Polaplom
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022
PI_Text029538
- Updated:
Page 12 of 12