Olanzapine sandoz 5 mg (impexeco)
“Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel. Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning
voor het in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land
dat deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel
bestaat in België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan
bepaalde wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik).”
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Olanzapine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Olanzapine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Nederland.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Mouscron
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in het land van herkomst:
Olanzapine Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Olanzapine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 7,5 mg filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
olanzapine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Olanzapine Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Olanzapine Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Olanzapine Sandoz bevat de werkzame stof olanzapine. Het behoort tot een groep geneesmiddelen,
antipsychotica genaamd en wordt gebruikt om de volgende aandoeningen te behandelen:
•
Schizofrenie, een ziekte die gepaard gaat met symptomen zoals dingen horen, zien of
gewaarworden die er niet zijn, onterechte overtuigingen, ongewoon wantrouwen en
teruggetrokkenheid. Mensen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, angstig of
gespannen voelen.
•
Matige tot ernstige manische episoden, een aandoening met symptomen van opwinding of
euforie.
Het is gebleken dat Olanzapine Sandoz herhaling van deze verschijnselen voorkomt bij patiënten met
bipolaire stoornis bij wie de manische episode reageerde op behandeling met olanzapine.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Een allergische reactie kan worden herkend als uitslag, jeuk, een gezwollen gezicht,
gezwollen lippen of kortademigheid. Als u dat ooit hebt gehad, moet u dat uw arts zeggen.
•
Indien voorheen al oogproblemen bij u werden vastgesteld zoals bepaalde vormen van
glaucoom (verhoogde druk in het oog).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
•
Het gebruik van Olanzapine Sandoz bij oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen
omdat het ernstige bijwerkingen kan veroorzaken.
•
Dergelijke geneesmiddelen kunnen ongewone bewegingen veroorzaken, vooral van het
gezicht of de tong. Als dat gebeurt nadat u Olanzapine Sandoz hebt gekregen, moet u dat uw
arts melden.
•
Zelden veroorzaken dergelijke geneesmiddelen een combinatie van koorts, snellere
ademhaling, zweten, spierstijfheid en slaperigheid. Als dat gebeurt, moet u onmiddellijk
contact opnemen met uw arts.
•
Bij patiënten die Olanzapine Sandoz innamen is gewichtstoename geconstateerd. U en uw arts
dienen regelmatig uw gewicht te controleren. Overweeg indien nodig het raadplegen van een
dietist of ondersteuning met behulp van een dieetprogramma.
•
Hoge bloedsuikergehaltes en hoge vetspiegels (triglyceriden en cholesterol) zijn
geconstateerd bij patiënten die Olanzapine Sandoz innamen. Uw arts moet bloedonderzoeken
uitvoeren om het bloedsuikergehalte en de spiegels van bepaalde vetten te controleren voor u
start met de inname van Olanzapine Sandoz, en regelmatig tijdens de behandeling.
•
Licht de arts in als u of iemand anders in uw familie een voorgeschiedenis heeft van
bloedstolsels, omdat geneesmiddelen zoals deze in verband zijn gebracht met de vorming van
bloedstolsels.
Als u een van de volgende ziekten hebt, moet u dat zo snel mogelijk aan uw arts melden:
•
Beroerte of “miniberoerte” (tijdelijke symptomen van beroerte)
•
Ziekte van Parkinson
•
Prostaatproblemen
•
Een geblokkeerde darm (paralytische ileus)
•
Lever- of nierziekte
•
Bloedstoornissen
•
Hartziekte
•
Diabetes
•
•
Toevallen
als u weet dat u een mogelijk zouttekort heeft ten gevolge van langdurige ernstige diarree en
braken (overgeven) of door het gebruik van diuretica (plastabletten)
Als u lijdt aan dementie, moet u of uw hulpverlener/verwant uw arts inlichten als u ooit een beroerte
of een "miniberoerte" hebt gehad.
Als u ouder bent dan 65 jaar, kan uw bloeddruk worden gemonitord door uw arts als routine
voorzorgsmaatregel.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Olanzapine Sandoz is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neem, terwijl u Olanzapine Sandoz krijgt, andere geneesmiddelen alleen in als uw arts u zegt dat u
dat mag. U zou zich suf kunnen voelen als u Olanzapine Sandoz inneemt in combinatie met
antidepressiva of met geneesmiddelen tegen angst, of met geneesmiddelen die u helpen om te kunnen
slapen (tranquillizers).
Neemt u naast Olanzapine Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Licht uw arts vooral in als u volgende geneesmiddelen inneemt:
• geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson .
• carbamazepine (een anti-epilepticum en stemmingsstabilisator), fluvoxamine (een
antidepressivum) of ciprofloxacine (een antibioticum)– het kan nodig zijn om uw dosering
van Olanzapine Sandoz te veranderen.
Waarop moet u letten met alcohol?
Drink geen alcohol als u Olanzapine Sandoz werd voorgeschreven, omdat u suf kunt worden bij
gelijktijdige inname met alcohol.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag dit geneesmiddel niet krijgen als u
borstvoeding geeft, omdat kleine hoeveelheden Olanzapine Sandoz kunnen overgaan in de
moedermelk.
De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby’s van moeders die Olanzapine Sandoz
hebben gebruikt tijdens het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap): bevingen,
spierstijfheid en/of -zwakte, slaperigheid, agitatie, ademhalingsproblemen en moeilijkheden bij de
voeding. Als uw baby een van die symptomen ontwikkelt, moet u misschien contact opnemen met uw
arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er bestaat een risico op slaperigheid als u Olanzapine Sandoz inneemt. Als dat het geval is, mag u niet
rijden of toestellen of machines bedienen. Licht uw arts in.
Olanzapine Sandoz bevat lactose
Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met
uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u zeggen hoeveel Olanzapine Sandoz tabletten u moet innemen en hoelang u ze moet
innemen. De dagdosering van Olanzapine Sandoz ligt tussen 5 mg en 20 mg.
Raadpleeg uw arts als uw symptomen terugkomen, maar stop niet met het innemen van Olanzapine
Sandoz tenzij uw arts u dat zegt.
U moet Olanzapine Sandoz tabletten eenmaal daags innemen volgens het advies van uw arts. Probeer
uw tabletten steeds op hetzelfde uur in te nemen. Het maakt niet uit of u ze met of zonder voedsel
inneemt. Olanzapine Sandoz filmomhulde tabletten worden via de mond ingenomen. U moet de
Olanzapine Sandoz tabletten inslikken met water.
5 mg, 10 mg filmomhulde tabletten:
De filmomhulde tabletten kunnen in gelijke doses worden verdeeld.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen ?
Wanneer u te veel van Olanzapine Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Patiënten die meer Olanzapine Sandoz hebben ingenomen dan ze zouden mogen, hebben de volgende
symptomen vertoond: snelle hartslag, agitatie/agressiviteit, spraakproblemen, ongewone bewegingen
(vooral van het gezicht en de tong) en verminderd bewustzijn. Andere mogelijke symptomen zijn:
acute verwardheid, epilepsieaanvallen, coma, een combinatie van koorts, snellere ademhaling,
transpiratie, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid, tragere ademhaling, aspiratie, hoge bloeddruk of
lage bloeddruk, abnormaal hartritme. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga meteen naar
een ziekenhuis als u een van de bovenvermelde symptomen vertoont. Toon de arts de verpakking van
de tabletten.
Bent u vergeten dit middel in te nemen
Neem uw tabletten in zodra u het zich herinnert. Neem geen twee doses op een dag in.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van deze tabletten alleen omdat u zich beter voelt. Het is van belang dat u
Olanzapine Sandoz blijft gebruiken zolang als uw arts dit aangeeft.
Als u ineens stopt met inname van Olanzapine Sandoz, kunnen symptomen optreden zoals zweten,
niet kunnen slapen, bevingen, angst, misselijkheid en braken. Uw arts kan u aanraden de dosering
geleidelijk te verlagen vooraleer de behandeling stop te zetten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Licht uw arts onmiddellijk in, in geval van:
•
Ongewone bewegingen (een frequente bijwerking, die kan optreden bij tot 1 op de 10
mensen), hoofdzakelijk van het gezicht of de tong
•
Bloedstolsels in de aders (een bijwerking die soms optreedt, bij tot 1 op de 100 mensen),
vooral in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid van het been), die zich via de
•
bloedvaten naar de longen kunnen verplaatsen en dan pijn in de borstkas en
ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken. Als u dergelijke symptomen vertoont, moet
u onmiddellijk medisch advies vragen.
Een combinatie van koorts, snellere ademhaling, zweten, spierstijfheid en sufheid of
slaperigheid (een zeldzame bijwerking die bij tot 1 op de 1.000 mensen kan optreden)
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) omvatten:
•
Gewichtstoename.
•
Slaperigheid.
•
Toename van de prolactinespiegel in het bloed.
•
In de vroege stadia van de behandeling kunnen sommige mensen zich duizelig voelen of
flauwvallen (met een trage hartslag), vooral wanneer men overeind komt vanuit een liggende
of zittende positie. Dit gaat gewoonlijk vanzelf over, maar indien dit niet het geval is,
raadpleeg uw arts.
Vaak voorkomende bijwerkingen(kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) omvatten:
•
Veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen en circulerende vetten.
•
Tijdelijke verhoging van leverenzymen, voornamelijk vroeg in de behandeling.
•
Verhogingen in de suikerspiegel in het bloed en de urine.
•
Verhoging van de urinezuurconcentratie en creatinekinease in het bloed.
•
Meer honger gevoel.
•
Duizeligheid.
•
Rusteloosheid.
•
Beven.
•
Ongebruikelijke bewegingen (dyskinesie).
•
Constipatie.
•
Droge mond.
•
Huiduitslag.
•
Krachtsverlies.
•
Extreme moeheid.
•
Vasthouden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten.
•
Koorts.
•
Gewrichtspijn.
•
Seksueel disfunctioneren zoals afgenomen libido bij mannen en vrouwen of erectiestoornis bij
mannen.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen) omvatten:
•
Overgevoeligheid (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag).
•
Diabetes of verergering van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het
bloed en urine) of coma
•
Toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie)
•
Spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen)
•
Rusteloze benen syndroom
•
Problemen met praten
•
Stotteren
•
Langzame hartslag
•
Gevoeligheid voor zonlicht
•
Bloeden uit de neus
•
Opgezette buik
•
Kwijlen
•
Geheugenverlies of vergeetachtigheid
•
Urine-incontinentie, niet kunnen wateren
•
•
•
Haaruitval
Afwezigheid of afname van menstruele perioden
Veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van
borstmelk of abnormale groei
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen) omvatten:
•
Lager dan normale lichaamstemperatuur
•
Afwijkende hartritmes.
•
Plotselinge onverklaarbare dood.
•
Ontsteking van de alvleesklier welke ernstige maagpijn, koorts en een ziek gevoel kan
veroorzaken.
•
Leveraandoening die tot uiting komt als het geel worden van de huid en van de witte
gedeelten in de ogen.
•
Spierziekte die tot uiting komt als onverklaarde pijnen.
•
Langdurige en/of pijnlijke erectie.
Zeer zelden ernstige allergische reacties zoals DRESS (Drugreactie met eosinofilie en systemische
symptomen). DRESS begint met griepachtige symptomen en huiduitslag in het gezicht, die zich
daarna verder over het lichaam verspreidt, hoge temperatuur, vergrote lymfeklieren, verhoogde
leverenzymwaarden die blijken uit bloedtests en een toename van een soort witte bloedcel
(eosinofilie).
Oudere patiënten met dementie die olanzapine innemen, kunnen een beroerte, pneumonie,
urineincontinentie, vallen, extreme vermoeidheid, visuele hallucinaties, een stijging van de
lichaamstemperatuur, roodheid van de huid en problemen met het lopen vertonen. Enkele fatale
gevallen zijn gerapporteerd in deze specifieke patiëntengroep.
Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan Olanzapine Sandoz de symptomen verergeren.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
(zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein 40/ 40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en de blisterverpakking/etiket van de HDPE-flacon na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Bewaarcondities na de eerste opening van de fles:
Bewaren beneden 25°C.
Houdbaarheid na eerste opening van de fles:
6 maanden
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is olanzapine.
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg olanzapine.
Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg olanzapine.
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg olanzapine.
-
De andere stoffen in dit middel zijn
Kern van de tablet:
lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose, crospovidon,
microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat.
Tabletomhulling:
polyvinylalcohol, macrogol 3350, titaandioxide (E 171) en talk.
Hoe ziet Olanzapine Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
5 mg filmomhulde tabletten:
Wit en rond, ongeveer 8 mm in diameter, met een breukstreep aan één kant.
7,5 mg filmomhulde tabletten:
Wit en rond, ongeveer 9 mm in diameter.
10 mg filmomhulde tabletten:
Wit en rond, ongeveer 10 mm in diameter, met een breukstreep aan één kant.
De filmomhulde tabletten zijn verpakt in aluminium/aluminium-blisterverpakkingen en vervat in een
kartonnen doos, of zijn verpakt in een HDPE-fles met een droogmiddel in de dop.
Verpakkingsgrootten:
Blisterverpakking: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100, 500 filmomhulde tabletten
HDPE-fles: 50, 100, 250, 500 filmomhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Vergunninghouder en fabrikant
Vergunninghouder van het referentiegeneesmiddel
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, 1800 Vilvoorde, België
Vergunninghouder van het ingevoerde geneesmiddel
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
LEK S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Polen
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warschau, Polen
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Olanzapine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten:
Aluminiumblisterverpakking: 1549 PI 277 F3
HDPE-flessen: BE319584
Olanzapine Sandoz 7,5 mg filmomhulde tabletten
Aluminiumblisterverpakking: BE319593
HDPE-flessen: BE319602
Olanzapine Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Aluminiumblisterverpakking: 1549 PI 278 F3
HDPE-flessen: BE319627
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is in lidstaten van de EEA goedgekeurd onder de volgende namen:
Oostenrijk:
Olanzapin Sandoz 2,5 mg - Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 5 mg - Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 10 mg - Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 15 mg - Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 20 mg – Filmtabletten
België:
Olanzapine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 7,5 mg filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Tsjechië:
Olanzapin Sandoz 10 mg
Denemarken:
Olanzapin Sandoz
Finland:
Olanzapin Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapin Sandoz 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapin Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapin Sandoz 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapin Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Frankrijk:
OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé
OLANZAPINE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé
OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
Griekenland:
Olanzapin/Sandoz 2,5 mg δισκία επικαλυμμέ½α με λεπτό υμέ½ιο
Olanzapin/Sandoz 5 mg δισκία επικαλυμμέ½α με λεπτό υμέ½ιο
Olanzapin/Sandoz 7,5 mg δισκία επικαλυμμέ½α με λεπτό υμέ½ιο
Olanzapin/Sandoz 10 mg δισκία επικαλυμμέ½α με λεπτό υμέ½ιο
Olanzapin/Sandoz 15 mg δισκία επικαλυμμέ½α με λεπτό υμέ½ιο
Olanzapin/Sandoz 20 mg δισκία επικαλυμμέ½α με λεπτό υμέ½ιο
IJsland:
Olanzapin Sandoz 5 mg filmuhúðaðar töflur
Olanzapin Sandoz 10 mg filmuhúðaðar töflur
Italië:
OLANZAPINA Sandoz
Nederland:
Olanzapine Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 15 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten
Spanje:
Olanzapina Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olanzapina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olanzapina Sandoz 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olanzapina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Zweden:
Olanzapin Sandoz
Verenigd Koninkrijk:
Olanzapine Sandoz 2.5 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 5 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 7.5 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 10 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 15 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 20 mg Film-coated Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2020.
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Olanzapine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 7,5 mg filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
olanzapine
· Schizofrenie, een ziekte die gepaard gaat met symptomen zoals dingen horen, zien of
gewaarworden die er niet zijn, onterechte overtuigingen, ongewoon wantrouwen en
teruggetrokkenheid. Mensen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, angstig of
gespannen voelen.
· Matige tot ernstige manische episoden, een aandoening met symptomen van opwinding of
euforie.
Het is gebleken dat Olanzapine Sandoz herhaling van deze verschijnselen voorkomt bij patiënten met
bipolaire stoornis bij wie de manische episode reageerde op behandeling met olanzapine.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Een allergische reactie kan worden herkend als uitslag, jeuk, een gezwollen gezicht,
gezwollen lippen of kortademigheid. Als u dat ooit hebt gehad, moet u dat uw arts zeggen.
· Indien voorheen al oogproblemen bij u werden vastgesteld zoals bepaalde vormen van
glaucoom (verhoogde druk in het oog).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
· Het gebruik van Olanzapine Sandoz bij oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen
omdat het ernstige bijwerkingen kan veroorzaken.
· Dergelijke geneesmiddelen kunnen ongewone bewegingen veroorzaken, vooral van het
gezicht of de tong. Als dat gebeurt nadat u Olanzapine Sandoz hebt gekregen, moet u dat uw
arts melden.
· Zelden veroorzaken dergelijke geneesmiddelen een combinatie van koorts, snellere
ademhaling, zweten, spierstijfheid en slaperigheid. Als dat gebeurt, moet u onmiddellijk
contact opnemen met uw arts.
· Bij patiënten die Olanzapine Sandoz innamen is gewichtstoename geconstateerd. U en uw arts
dienen regelmatig uw gewicht te controleren. Overweeg indien nodig het raadplegen van een
dietist of ondersteuning met behulp van een dieetprogramma.
· Hoge bloedsuikergehaltes en hoge vetspiegels (triglyceriden en cholesterol) zijn
geconstateerd bij patiënten die Olanzapine Sandoz innamen. Uw arts moet bloedonderzoeken
uitvoeren om het bloedsuikergehalte en de spiegels van bepaalde vetten te controleren voor u
start met de inname van Olanzapine Sandoz, en regelmatig tijdens de behandeling.
· Licht de arts in als u of iemand anders in uw familie een voorgeschiedenis heeft van
bloedstolsels, omdat geneesmiddelen zoals deze in verband zijn gebracht met de vorming van
bloedstolsels.
Als u een van de volgende ziekten hebt, moet u dat zo snel mogelijk aan uw arts melden:
· Beroerte of 'miniberoerte' (tijdelijke symptomen van beroerte)
· Ziekte van Parkinson
· Prostaatproblemen
· Een geblokkeerde darm (paralytische ileus)
· Lever- of nierziekte
· Bloedstoornissen
· Hartziekte
· als u weet dat u een mogelijk zouttekort heeft ten gevolge van langdurige ernstige diarree en
braken (overgeven) of door het gebruik van diuretica (plastabletten)
Als u lijdt aan dementie, moet u of uw hulpverlener/verwant uw arts inlichten als u ooit een beroerte
of een "miniberoerte" hebt gehad.
Als u ouder bent dan 65 jaar, kan uw bloeddruk worden gemonitord door uw arts als routine
voorzorgsmaatregel.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Olanzapine Sandoz is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neem, terwijl u Olanzapine Sandoz krijgt, andere geneesmiddelen alleen in als uw arts u zegt dat u
dat mag. U zou zich suf kunnen voelen als u Olanzapine Sandoz inneemt in combinatie met
antidepressiva of met geneesmiddelen tegen angst, of met geneesmiddelen die u helpen om te kunnen
slapen (tranquillizers).
Neemt u naast Olanzapine Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Licht uw arts vooral in als u volgende geneesmiddelen inneemt:
· geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson .
· carbamazepine (een anti-epilepticum en stemmingsstabilisator), fluvoxamine (een
antidepressivum) of ciprofloxacine (een antibioticum) het kan nodig zijn om uw dosering
van Olanzapine Sandoz te veranderen.
· Ongewone bewegingen (een frequente bijwerking, die kan optreden bij tot 1 op de 10
mensen), hoofdzakelijk van het gezicht of de tong
· Bloedstolsels in de aders (een bijwerking die soms optreedt, bij tot 1 op de 100 mensen),
· Een combinatie van koorts, snellere ademhaling, zweten, spierstijfheid en sufheid of
slaperigheid (een zeldzame bijwerking die bij tot 1 op de 1.000 mensen kan optreden)
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) omvatten:
· Gewichtstoename.
· Slaperigheid.
· Toename van de prolactinespiegel in het bloed.
· In de vroege stadia van de behandeling kunnen sommige mensen zich duizelig voelen of
flauwvallen (met een trage hartslag), vooral wanneer men overeind komt vanuit een liggende
of zittende positie. Dit gaat gewoonlijk vanzelf over, maar indien dit niet het geval is,
raadpleeg uw arts.
Vaak voorkomende bijwerkingen(kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) omvatten:
· Veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen en circulerende vetten.
· Tijdelijke verhoging van leverenzymen, voornamelijk vroeg in de behandeling.
· Verhogingen in de suikerspiegel in het bloed en de urine.
· Verhoging van de urinezuurconcentratie en creatinekinease in het bloed.
· Meer honger gevoel.
· Duizeligheid.
· Rusteloosheid.
· Beven.
· Ongebruikelijke bewegingen (dyskinesie).
· Constipatie.
· Droge mond.
· Huiduitslag.
· Krachtsverlies.
· Extreme moeheid.
· Vasthouden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten.
· Koorts.
· Gewrichtspijn.
· Seksueel disfunctioneren zoals afgenomen libido bij mannen en vrouwen of erectiestoornis bij
mannen.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen) omvatten:
· Overgevoeligheid (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag).
· Diabetes of verergering van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het
bloed en urine) of coma
· Toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie)
· Spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen)
· Rusteloze benen syndroom
· Problemen met praten
· Stotteren
· Langzame hartslag
· Gevoeligheid voor zonlicht
· Bloeden uit de neus
· Opgezette buik
· Kwijlen
· Geheugenverlies of vergeetachtigheid
· Afwezigheid of afname van menstruele perioden
· Veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van
borstmelk of abnormale groei
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen) omvatten:
· Lager dan normale lichaamstemperatuur
· Afwijkende hartritmes.
· Plotselinge onverklaarbare dood.
· Ontsteking van de alvleesklier welke ernstige maagpijn, koorts en een ziek gevoel kan
veroorzaken.
· Leveraandoening die tot uiting komt als het geel worden van de huid en van de witte
gedeelten in de ogen.
· Spierziekte die tot uiting komt als onverklaarde pijnen.
· Langdurige en/of pijnlijke erectie.
- De werkzame stof in dit middel is olanzapine.
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg olanzapine.
Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg olanzapine.
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg olanzapine.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
