Odimar 20 mg/ml
Bijsluiter – NL versie
ODIMAR 20 MG/ML
BIJSLUITER
Odimar 20 mg/ml
oplossing voor injectie voor runderen en varkens
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Odimar 20 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Marbofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Marbofloxacine 20.0 mg
Hulpstoffen:
Metacresol
Monothioglycerol
Dinatriumedetaat
2.0 mg
0.5 mg
0.1 mg
Heldere, geelachtige oplossing voor injectie
4.
INDICATIES
Niet-herkauwende kalveren:
Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door gevoelige stammen van
Pasteurella multocida,
Mannheimia haemolytica
en
Mycoplasma bovis.
Varkens:
Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door gevoelige stammen van
Actinobacillus
pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae
en
Pasteurella multocida.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor marbofloxacine of andere
quinolonen of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken als het betrokken pathogeen resistent is voor andere fluoroquinolonen
(kruisresistentie).
Bijsluiter – NL versie
ODIMAR 20 MG/ML
Niet gebruiken bij een verstoring in de ontwikkeling van het kraakbeen en/of schade aan het
bewegingsapparaat in het bijzonder de funtioneel belaste gewrichten.
6.
BIJWERKINGEN
Intramusculaire of subcutane injecties worden goed verdragen alhoewel er zeer zelden voorbijgaande
pijnlijke zwellingen zonder verdere klinische gevolgen kunnen optreden.
Toediening via de intramusculaire weg kan zeer zelden voorbijgaande plaatselijke reacties zoals pijn
en zwelling op de injectieplaats en inflamatoire lesies veroorzaken die bij varkens tot 6 dagen en bij
runderen tot 12 dagen na de injectie kunnen aanhouden.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in de bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
De frequentie bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:-
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund: niet-herkauwende kalf tot 100 kg lichaamsgewicht
Varken
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
De aanbevolen dosering bij runderen en varkens is 2 mg/kg lichaamsgewicht/dag (1 ml/10 kg
lichaamsgewicht).
Bij kalveren dient één dosis per dag subcutaan of intramusculair te worden toegediend gedurende 3-5
dagen. De eerste injectie mag ook intraveneus gegeven worden.
Bij varkens dient één dosis per dag intramusculair te worden toegediend gedurende 3-5 dagen.
Bij varkens moet het injectievolume tot 10 ml per injectieplaats worden beperkt.
Prik de 100 ml injectieflacon niet vaker dan 25 keer en de 250 ml flacon niet meer dan 50 keer aan.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om het aantal keer doorprikken van de stop en het risico op deeljesvervuiling met deeltjes te
verminderen, wordt aanbevolen om een optreknaald te gebruiken.
10.
WACHTTIJDEN
Niet-herkauwende kalveren
(tot 100 kg lichaamsgewicht)
Varkens
(Orgaan)vlees
6 dagen
4 dagen
Bijsluiter – NL versie
ODIMAR 20 MG/ML
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.Houdbaarheid na eerste opening
van de primaire verpakking (20, 50, 100 en 250 ml flacons): 28 dagen.
Na eerste aanbreken (openen) van de flacon moet de uiterste datum waarop elk resterend product in de
flacon dient te worden verwijderd in de daarvoor voorziene ruimte op de doos/het etiket worden
genoteerd. Gebruik hierbij de datum van houdbaarheid na eerste opening die in deze bijsluiter vermeld
is.
Bewaar de primaire verpakking in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Enkel voor de 10 ml flacons:
De flacon moet na aanbreken onmiddellijk gebruikt worden. Na optrekken van de benodigde dosis
dient de resterende inhoud van de flacon te worden weggegooid.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Wanneer het product wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale
beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden
beperkt tot behandeling van aandoeningen, die slecht hebben gereageerd of naar verwachting slecht
zullen reageren op andere groepen antimicrobiële middelen. Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen
uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten. Wanneer het product anders wordt
gebruikt dan aangeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen fluoroquinolonen
verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere quinolonen verminderen vanwege de
mogelijkheid van kruisresistentie.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor (fluoro)quinolonen dienen elk contact
met het product te vermijden.
Indien het product in contact komt met huid of ogen, spoelen met een ruime hoeveelheid
water.
Accidentele zelfinjectie dient vermeden te worden aangezien dit plaatselijke irritatie kan
veroorzaken.
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele zelf-injectie of orale opname dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en dient de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie
Marbofloxacine mag bij drachtige en lacterende zeugen worden gebruikt.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Er zijn geen ernstige bijwerkingen te verwachten na toediening van vijfmaal de aanbevolen dosis bij
runderen en varkens.
Overdosering kan acute neurologische stoornissen veroorzaken die symptomatisch behandeld dienen
te worden.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
Bijsluiter – NL versie
ODIMAR 20 MG/ML
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Farmacodynamische eigenschappen
Marbofloxacine is een synthetisch, bactericide antimicrobieel middel behorende tot de groep van de
fluoroquinolonen. Het werkt door remming van het DNA gyrase en heeft een concentratie-afhankelijk
bactericide werking. Het heeft een breed werkingsspectrum tegen Gram-positieve bacteriën en Gram-
negatieve bacteriën (zoals
Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica
en
Actinobacillus pleuro-
pneumoniae)
evenals tegen mycoplasmatan (Mycoplasma
bovis
en
Mycoplasma hyopneumoniae).
De
in vitro
werkzaamheid van marbofloxacine tegen pathogenen, die in 2004 geïsoleerd werden uit
runderen met luchtweginfecties tijdens een klinische veldproef in Frankrijk, Duitsland, Spanje en
België, is goed: de MIC-waarden liggen tussen 0.015 en 0.25 µg/ml voor
M. haemolytica
(MIC
90
=
0.124 µg/ml; MIC
50
= 0.025 µg/ml) en tussen 0.004 en 0.12 µg/ml voor
P. multocida
(MIC
90
= 0.022
µg/ml; MIC
50
= 0.009 µg/ml).Stammen met een MIC ≤ 1 µg/ml zijn gevoelig voor marbofloxacine,
terwijl stammen met een MIC≥ 4 µg/ml resistent zijn voor marbofloxacine.
Resistentie voor fluoroquinolonen treedt meestal op door chromosomale mutatie met drie mogelijke
mechanismen: vermindering van de permeabiliteit van de bacteriële celwand, expressie van een efflux
pomp of mutatie van enzymes die verantwoordelijk zijn voor de binding van het molecuul.
Farmacokinetische eigenschappen
Na subcutane toediening van de aanbevolen dosis van 2 mg/kg bij runderen en varkens wordt
marbofloxacine goed geabsorbeerd met een biologische beschikbaarheid van bijna 100%.
Het wordt in geringe mate aan de plasma-eiwitten gebonden (minder dan 10% bij varkens en 30% bij
runderen). Het wordt goed verdeeld waarbij in de meeste weefsels (lever, nier, huid, long, blaas,
baarmoeder en spijsverteringsstelsel) een hogere concentratie wordt bereikt dan in het plasma.
Bij niet herkauwende kalveren wordt marbofloxacine langzaam (t
1/2β
= 5-9 uur), voornamelijk in
actieve vorm met de urine (3/4) en de faeces (1/4), uitgescheiden.
Bij varkens wordt marbofloxacine langzaam (t
1/2β
= 8-10 uur), voornamelijk in actieve vorm met de
urine (2/3) en faeces (1/3), uitgescheiden.
Verpakt in amberkleurige, type II, glazen flacons van 10, 20, 50, 100 en 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V434761
Op diergeneeskundig voorschrift.
ODIMAR 20 MG/ML
BIJSLUITER
Odimar 20 mg/ml
oplossing voor injectie voor runderen en varkens
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Odimar 20 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Marbofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Marbofloxacine 20.0 mg
Hulpstoffen:
Metacresol
2.0 mg
Monothioglycerol 0.5 mg
Dinatriumedetaat 0.1 mg
Heldere, geelachtige oplossing voor injectie
4.
INDICATIES
Niet-herkauwende kalveren:
Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door gevoelige stammen van Pasteurella multocida,
Mannheimia haemolytica en Mycoplasma bovis.
Varkens:
Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door gevoelige stammen van Actinobacillus
pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae en Pasteurella multocida.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor marbofloxacine of andere
quinolonen of voor één van de hulpstoffen.
ODIMAR 20 MG/ML
Niet gebruiken bij een verstoring in de ontwikkeling van het kraakbeen en/of schade aan het
bewegingsapparaat in het bijzonder de funtioneel belaste gewrichten.
6.
BIJWERKINGEN
Intramusculaire of subcutane injecties worden goed verdragen alhoewel er zeer zelden voorbijgaande
pijnlijke zwellingen zonder verdere klinische gevolgen kunnen optreden.
Toediening via de intramusculaire weg kan zeer zelden voorbijgaande plaatselijke reacties zoals pijn
en zwelling op de injectieplaats en inflamatoire lesies veroorzaken die bij varkens tot 6 dagen en bij
runderen tot 12 dagen na de injectie kunnen aanhouden.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in de bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
De frequentie bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:-
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund: niet-herkauwende kalf tot 100 kg lichaamsgewicht
Varken
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
De aanbevolen dosering bij runderen en varkens is 2 mg/kg lichaamsgewicht/dag (1 ml/10 kg
lichaamsgewicht).
Bij kalveren dient één dosis per dag subcutaan of intramusculair te worden toegediend gedurende 3-5
dagen. De eerste injectie mag ook intraveneus gegeven worden.
Bij varkens dient één dosis per dag intramusculair te worden toegediend gedurende 3-5 dagen.
Bij varkens moet het injectievolume tot 10 ml per injectieplaats worden beperkt.
Prik de 100 ml injectieflacon niet vaker dan 25 keer en de 250 ml flacon niet meer dan 50 keer aan.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om het aantal keer doorprikken van de stop en het risico op deeljesvervuiling met deeltjes te
verminderen, wordt aanbevolen om een optreknaald te gebruiken.
10.
WACHTTIJDEN
(Orgaan)vlees
Niet-herkauwende kalveren
6 dagen
(tot 100 kg lichaamsgewicht)
Varkens
ODIMAR 20 MG/ML
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.Houdbaarheid na eerste opening
van de primaire verpakking (20, 50, 100 en 250 ml flacons): 28 dagen.
Na eerste aanbreken (openen) van de flacon moet de uiterste datum waarop elk resterend product in de
flacon dient te worden verwijderd in de daarvoor voorziene ruimte op de doos/het etiket worden
genoteerd. Gebruik hierbij de datum van houdbaarheid na eerste opening die in deze bijsluiter vermeld
is.
Bewaar de primaire verpakking in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Enkel voor de 10 ml flacons:
De flacon moet na aanbreken onmiddellijk gebruikt worden. Na optrekken van de benodigde dosis
dient de resterende inhoud van de flacon te worden weggegooid.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Wanneer het product wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale
beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden
beperkt tot behandeling van aandoeningen, die slecht hebben gereageerd of naar verwachting slecht
zullen reageren op andere groepen antimicrobiële middelen. Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen
uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten. Wanneer het product anders wordt
gebruikt dan aangeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen fluoroquinolonen
verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere quinolonen verminderen vanwege de
mogelijkheid van kruisresistentie.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor (fluoro)quinolonen dienen elk contact
met het product te vermijden.
Indien het product in contact komt met huid of ogen, spoelen met een ruime hoeveelheid
water.
Accidentele zelfinjectie dient vermeden te worden aangezien dit plaatselijke irritatie kan
veroorzaken.
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele zelf-injectie of orale opname dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en dient de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie
Marbofloxacine mag bij drachtige en lacterende zeugen worden gebruikt.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Er zijn geen ernstige bijwerkingen te verwachten na toediening van vijfmaal de aanbevolen dosis bij
runderen en varkens.
Overdosering kan acute neurologische stoornissen veroorzaken die symptomatisch behandeld dienen
te worden.
ODIMAR 20 MG/ML
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Farmacodynamische eigenschappen
Marbofloxacine is een synthetisch, bactericide antimicrobieel middel behorende tot de groep van de
fluoroquinolonen. Het werkt door remming van het DNA gyrase en heeft een concentratie-afhankelijk
bactericide werking. Het heeft een breed werkingsspectrum tegen Gram-positieve bacteriën en Gram-
negatieve bacteriën (zoals Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica en Actinobacillus pleuro-
pneumoniae) evenals tegen mycoplasmatan (Mycoplasma bovis en Mycoplasma hyopneumoniae).
De in vitro werkzaamheid van marbofloxacine tegen pathogenen, die in 2004 geïsoleerd werden uit
runderen met luchtweginfecties tijdens een klinische veldproef in Frankrijk, Duitsland, Spanje en
België, is goed: de MIC-waarden liggen tussen 0.015 en 0.25 µg/ml voor M. haemolytica (MIC90 =
0.124 µg/ml; MIC50 = 0.025 µg/ml) en tussen 0.004 en 0.12 µg/ml voor P. multocida (MIC90 = 0.022
µg/ml; MIC50 = 0.009 µg/ml).Stammen met een MIC 1 µg/ml zijn gevoelig voor marbofloxacine,
terwijl stammen met een MIC 4 µg/ml resistent zijn voor marbofloxacine.
Resistentie voor fluoroquinolonen treedt meestal op door chromosomale mutatie met drie mogelijke
mechanismen: vermindering van de permeabiliteit van de bacteriële celwand, expressie van een efflux
pomp of mutatie van enzymes die verantwoordelijk zijn voor de binding van het molecuul.
Farmacokinetische eigenschappen
Na subcutane toediening van de aanbevolen dosis van 2 mg/kg bij runderen en varkens wordt
marbofloxacine goed geabsorbeerd met een biologische beschikbaarheid van bijna 100%.
Het wordt in geringe mate aan de plasma-eiwitten gebonden (minder dan 10% bij varkens en 30% bij
runderen). Het wordt goed verdeeld waarbij in de meeste weefsels (lever, nier, huid, long, blaas,
baarmoeder en spijsverteringsstelsel) een hogere concentratie wordt bereikt dan in het plasma.
Bij niet herkauwende kalveren wordt marbofloxacine langzaam (t1/2 = 5-9 uur), voornamelijk in
actieve vorm met de urine (3/4) en de faeces (1/4), uitgescheiden.
Bij varkens wordt marbofloxacine langzaam (t1/2 = 8-10 uur), voornamelijk in actieve vorm met de
urine (2/3) en faeces (1/3), uitgescheiden.
Verpakt in amberkleurige, type II, glazen flacons van 10, 20, 50, 100 en 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V434761
BIJSLUITER
Odimar 20 mg/ml
oplossing voor injectie voor runderen en varkens
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Odimar 20 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Marbofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Marbofloxacine 20.0 mg
Hulpstoffen:
Metacresol
2.0 mg
Monothioglycerol 0.5 mg
Dinatriumedetaat 0.1 mg
Heldere, geelachtige oplossing voor injectie
4.
INDICATIES
Niet-herkauwende kalveren:
Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door gevoelige stammen van Pasteurella multocida,
Mannheimia haemolytica en Mycoplasma bovis.
Varkens:
Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door gevoelige stammen van Actinobacillus
pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae en Pasteurella multocida.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor marbofloxacine of andere
quinolonen of voor één van de hulpstoffen.
ODIMAR 20 MG/ML
Niet gebruiken bij een verstoring in de ontwikkeling van het kraakbeen en/of schade aan het
bewegingsapparaat in het bijzonder de funtioneel belaste gewrichten.
6.
BIJWERKINGEN
Intramusculaire of subcutane injecties worden goed verdragen alhoewel er zeer zelden voorbijgaande
pijnlijke zwellingen zonder verdere klinische gevolgen kunnen optreden.
Toediening via de intramusculaire weg kan zeer zelden voorbijgaande plaatselijke reacties zoals pijn
en zwelling op de injectieplaats en inflamatoire lesies veroorzaken die bij varkens tot 6 dagen en bij
runderen tot 12 dagen na de injectie kunnen aanhouden.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in de bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
De frequentie bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:-
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund: niet-herkauwende kalf tot 100 kg lichaamsgewicht
Varken
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
De aanbevolen dosering bij runderen en varkens is 2 mg/kg lichaamsgewicht/dag (1 ml/10 kg
lichaamsgewicht).
Bij kalveren dient één dosis per dag subcutaan of intramusculair te worden toegediend gedurende 3-5
dagen. De eerste injectie mag ook intraveneus gegeven worden.
Bij varkens dient één dosis per dag intramusculair te worden toegediend gedurende 3-5 dagen.
Bij varkens moet het injectievolume tot 10 ml per injectieplaats worden beperkt.
Prik de 100 ml injectieflacon niet vaker dan 25 keer en de 250 ml flacon niet meer dan 50 keer aan.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om het aantal keer doorprikken van de stop en het risico op deeljesvervuiling met deeltjes te
verminderen, wordt aanbevolen om een optreknaald te gebruiken.
10.
WACHTTIJDEN
(Orgaan)vlees
Niet-herkauwende kalveren
6 dagen
(tot 100 kg lichaamsgewicht)
Varkens
ODIMAR 20 MG/ML
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.Houdbaarheid na eerste opening
van de primaire verpakking (20, 50, 100 en 250 ml flacons): 28 dagen.
Na eerste aanbreken (openen) van de flacon moet de uiterste datum waarop elk resterend product in de
flacon dient te worden verwijderd in de daarvoor voorziene ruimte op de doos/het etiket worden
genoteerd. Gebruik hierbij de datum van houdbaarheid na eerste opening die in deze bijsluiter vermeld
is.
Bewaar de primaire verpakking in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Enkel voor de 10 ml flacons:
De flacon moet na aanbreken onmiddellijk gebruikt worden. Na optrekken van de benodigde dosis
dient de resterende inhoud van de flacon te worden weggegooid.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Wanneer het product wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale
beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden
beperkt tot behandeling van aandoeningen, die slecht hebben gereageerd of naar verwachting slecht
zullen reageren op andere groepen antimicrobiële middelen. Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen
uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten. Wanneer het product anders wordt
gebruikt dan aangeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen fluoroquinolonen
verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere quinolonen verminderen vanwege de
mogelijkheid van kruisresistentie.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor (fluoro)quinolonen dienen elk contact
met het product te vermijden.
Indien het product in contact komt met huid of ogen, spoelen met een ruime hoeveelheid
water.
Accidentele zelfinjectie dient vermeden te worden aangezien dit plaatselijke irritatie kan
veroorzaken.
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele zelf-injectie of orale opname dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en dient de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie
Marbofloxacine mag bij drachtige en lacterende zeugen worden gebruikt.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Er zijn geen ernstige bijwerkingen te verwachten na toediening van vijfmaal de aanbevolen dosis bij
runderen en varkens.
Overdosering kan acute neurologische stoornissen veroorzaken die symptomatisch behandeld dienen
te worden.
ODIMAR 20 MG/ML
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Farmacodynamische eigenschappen
Marbofloxacine is een synthetisch, bactericide antimicrobieel middel behorende tot de groep van de
fluoroquinolonen. Het werkt door remming van het DNA gyrase en heeft een concentratie-afhankelijk
bactericide werking. Het heeft een breed werkingsspectrum tegen Gram-positieve bacteriën en Gram-
negatieve bacteriën (zoals Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica en Actinobacillus pleuro-
pneumoniae) evenals tegen mycoplasmatan (Mycoplasma bovis en Mycoplasma hyopneumoniae).
De in vitro werkzaamheid van marbofloxacine tegen pathogenen, die in 2004 geïsoleerd werden uit
runderen met luchtweginfecties tijdens een klinische veldproef in Frankrijk, Duitsland, Spanje en
België, is goed: de MIC-waarden liggen tussen 0.015 en 0.25 µg/ml voor M. haemolytica (MIC90 =
0.124 µg/ml; MIC50 = 0.025 µg/ml) en tussen 0.004 en 0.12 µg/ml voor P. multocida (MIC90 = 0.022
µg/ml; MIC50 = 0.009 µg/ml).Stammen met een MIC 1 µg/ml zijn gevoelig voor marbofloxacine,
terwijl stammen met een MIC 4 µg/ml resistent zijn voor marbofloxacine.
Resistentie voor fluoroquinolonen treedt meestal op door chromosomale mutatie met drie mogelijke
mechanismen: vermindering van de permeabiliteit van de bacteriële celwand, expressie van een efflux
pomp of mutatie van enzymes die verantwoordelijk zijn voor de binding van het molecuul.
Farmacokinetische eigenschappen
Na subcutane toediening van de aanbevolen dosis van 2 mg/kg bij runderen en varkens wordt
marbofloxacine goed geabsorbeerd met een biologische beschikbaarheid van bijna 100%.
Het wordt in geringe mate aan de plasma-eiwitten gebonden (minder dan 10% bij varkens en 30% bij
runderen). Het wordt goed verdeeld waarbij in de meeste weefsels (lever, nier, huid, long, blaas,
baarmoeder en spijsverteringsstelsel) een hogere concentratie wordt bereikt dan in het plasma.
Bij niet herkauwende kalveren wordt marbofloxacine langzaam (t1/2 = 5-9 uur), voornamelijk in
actieve vorm met de urine (3/4) en de faeces (1/4), uitgescheiden.
Bij varkens wordt marbofloxacine langzaam (t1/2 = 8-10 uur), voornamelijk in actieve vorm met de
urine (2/3) en faeces (1/3), uitgescheiden.
Verpakt in amberkleurige, type II, glazen flacons van 10, 20, 50, 100 en 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V434761
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
