Nuflor minidose 450 mg/ml
Bijsluiter – NL Versie
Nuflor Minidose 450 mg/ml
BIJSLUITER
Nuflor Minidose 450 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V.
Vertegenwoordigd door:
Wim de Körverstraat 35
MSD Animal Health
5831 AN Boxmeer
Lynx Binnenhof 5
Nederland
1200 Brussel
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International GmbH
Feldstraβe 1A
85716 Unterschleiβheim,
Duitsland
en
TriRx Segré
La Grindolière
Zone Artisanale
Segré
49500 Segré-en-Anjou Bleu
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nuflor Minidose 450 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen.
Florfenicol
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Nuflor Minidose is een heldere, kleurloze tot gele oplossing voor injectie die 450 mg florfenicol per ml
bevat.
4.
INDICATIES
Preventieve en therapeutische behandeling van ademhalingsinfecties bij runderen veroorzaakt door
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida
en
Histophilus somni
gevoelig voor florfenicol. De
aanwezigheid van de ziekte in de veestapel dient bevestigd te worden alvorens een preventieve
behandeling in te stellen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij volwassen stieren bestemd voor de fok.
Niet gebruiken bij een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Tijdens de behandelingsperiode kan een vermindering van voederopname en een voorbijgaande
verdunning van de faeces voorkomen. De behandelde dieren herstellen snel en volledig na het beëindigen
van de behandeling.
Een subcutane injectie van het product met het maximum aanbevolen volume van 10 ml per injectieplaats
kan voorbijgaande lokale pijn en een klinisch duidelijke zwelling op de injectieplaats veroorzaken. De
lokale pijn kan een aantal dagen aanhouden. Zwellingen op de injectieplaats nemen met de tijd af, maar
kunnen tot 61 dagen aanhouden.
Bijsluiter – NL Versie
Nuflor Minidose 450 mg/ml
Een intramusculaire injectie van het product met het maximum aanbevolen volume van 10 ml per
injectieplaats kan voorbijgaande lokale pijn en een klinisch duidelijke zwelling op de injectieplaats
veroorzaken. De lokale pijn kan een aantal dagen aanhouden. Zwellingen op de injectieplaats nemen met
de tijd af, maar kunnen tot 24 dagen aanhouden. Ontstekingslesies op de injectieplaats (vastgesteld
tijdens autopsie) kunnen tot 37 dagen post-injectie aanhouden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
SC-toediening: 40 mg/kg LG (4 ml/45 kg), éénmalig toe te dienen.
IM-toediening: 20 mg/kg LG (2 ml/45 kg), twee keer toe te dienen met 48 uur interval.
De injectie dient gegeven te worden in de nek. Het volume per dosis toegediend op één injectieplaats mag
niet meer dan 10 ml bedragen.
Om een correcte dosering te verzekeren dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te
worden om onderdosering te vermijden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Reinig de dop voor aanprikken bij elke dosis. Gebruik een droge, steriele naald en spuit.
Voor flacons van 250 ml, de flacon niet meer dan 25 keer aanprikken.
10.
WACHTTIJD
(Orgaan)vlees:
SC-toediening (40 mg/kg LG, 1x): 64 dagen.
IM-toediening (20 mg/kg LG, 2x): 37 dagen.
Niet voor gebruik bij lacterende dieren die melk voor menselijke consumptie produceren..
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit diergeneesmiddel niet na de vervaldatum vermeld op het etiket na "EXP:" De vervaldatum
verwijst naar de laatste dag van die maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en rekening te houden met het
officiële en lokale antibioticabeleid.
Niet gebruiken waar weerstand tegen florfenicol of andere amfenicolen voorkomt. Onaangepast gebruik
van het diergeneesmiddel kan de prevalentie van bacteriën die resistent zijn tegen florfenicol en andere
amfenicolen verhogen.
Bijsluiter – NL Versie
Nuflor Minidose 450 mg/ml
Het langdurig of herhaald gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik moet worden
vermeden door het verbeteren van de veeteeltpraktijken, reinigings- en desinfectiemaatregelen en het
vermijden van alle stresscondities.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Accidentele zelfinjectie dient vermeden te worden. In geval van zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Vermijd rechtstreeks contact
met huid, mond en ogen. Was de handen na behandeling.
Dracht
Testen met laboratoriumdieren hebben geen embryo- of foetotoxische werking aangetoond voor
florfenicol.
Het effect van florfenicol op de voortplanting en de dracht bij runderen werd echter niet onderzocht.
Gebruik bijgevolg het product volgens de de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
50, 100 en 250 ml flacons.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht.
Wanneer de flacon voor het eerst wordt geopend, bereken de datum waarop resterend product moet
worden verworpen met behulp van de houdbaarheidstermijn zoals vermeld in deze bijsluiter. Schrijf deze
datum op de daartoe voorziene plaats.
Aflevering:
Op diergeneeskundig voorschrift
Registratienummer:
BE-V321964
Nuflor Minidose 450 mg/ml
BIJSLUITER
Nuflor Minidose 450 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V.
Vertegenwoordigd door:
Wim de Körverstraat 35
MSD Animal Health
5831 AN Boxmeer
Lynx Binnenhof 5
Nederland
1200 Brussel
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International GmbH
en
TriRx Segré
Feldstrae 1A
La Grindolière
85716 Unterschleiheim,
Zone Artisanale
Duitsland
Segré
49500 Segré-en-Anjou Bleu
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nuflor Minidose 450 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen.
Florfenicol
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Nuflor Minidose is een heldere, kleurloze tot gele oplossing voor injectie die 450 mg florfenicol per ml
bevat.
4.
INDICATIES
Preventieve en therapeutische behandeling van ademhalingsinfecties bij runderen veroorzaakt door
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni gevoelig voor florfenicol. De
aanwezigheid van de ziekte in de veestapel dient bevestigd te worden alvorens een preventieve
behandeling in te stellen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij volwassen stieren bestemd voor de fok.
Niet gebruiken bij een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Tijdens de behandelingsperiode kan een vermindering van voederopname en een voorbijgaande
verdunning van de faeces voorkomen. De behandelde dieren herstellen snel en volledig na het beëindigen
van de behandeling.
Nuflor Minidose 450 mg/ml
Een intramusculaire injectie van het product met het maximum aanbevolen volume van 10 ml per
injectieplaats kan voorbijgaande lokale pijn en een klinisch duidelijke zwelling op de injectieplaats
veroorzaken. De lokale pijn kan een aantal dagen aanhouden. Zwellingen op de injectieplaats nemen met
de tijd af, maar kunnen tot 24 dagen aanhouden. Ontstekingslesies op de injectieplaats (vastgesteld
tijdens autopsie) kunnen tot 37 dagen post-injectie aanhouden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
SC-toediening: 40 mg/kg LG (4 ml/45 kg), éénmalig toe te dienen.
IM-toediening: 20 mg/kg LG (2 ml/45 kg), twee keer toe te dienen met 48 uur interval.
De injectie dient gegeven te worden in de nek. Het volume per dosis toegediend op één injectieplaats mag
niet meer dan 10 ml bedragen.
Om een correcte dosering te verzekeren dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te
worden om onderdosering te vermijden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Reinig de dop voor aanprikken bij elke dosis. Gebruik een droge, steriele naald en spuit.
Voor flacons van 250 ml, de flacon niet meer dan 25 keer aanprikken.
10.
WACHTTIJD
(Orgaan)vlees:
SC-toediening (40 mg/kg LG, 1x): 64 dagen.
IM-toediening (20 mg/kg LG, 2x): 37 dagen.
Niet voor gebruik bij lacterende dieren die melk voor menselijke consumptie produceren..
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit diergeneesmiddel niet na de vervaldatum vermeld op het etiket na "EXP:" De vervaldatum
verwijst naar de laatste dag van die maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Nuflor Minidose 450 mg/ml
Het langdurig of herhaald gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik moet worden
vermeden door het verbeteren van de veeteeltpraktijken, reinigings- en desinfectiemaatregelen en het
vermijden van alle stresscondities.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Accidentele zelfinjectie dient vermeden te worden. In geval van zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Vermijd rechtstreeks contact
met huid, mond en ogen. Was de handen na behandeling.
Dracht
Testen met laboratoriumdieren hebben geen embryo- of foetotoxische werking aangetoond voor
florfenicol.
Het effect van florfenicol op de voortplanting en de dracht bij runderen werd echter niet onderzocht.
Gebruik bijgevolg het product volgens de de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
50, 100 en 250 ml flacons.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht.
Wanneer de flacon voor het eerst wordt geopend, bereken de datum waarop resterend product moet
worden verworpen met behulp van de houdbaarheidstermijn zoals vermeld in deze bijsluiter. Schrijf deze
datum op de daartoe voorziene plaats.
BIJSLUITER
Nuflor Minidose 450 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V.
Vertegenwoordigd door:
Wim de Körverstraat 35
MSD Animal Health
5831 AN Boxmeer
Lynx Binnenhof 5
Nederland
1200 Brussel
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International GmbH
en
TriRx Segré
Feldstrae 1A
La Grindolière
85716 Unterschleiheim,
Zone Artisanale
Duitsland
Segré
49500 Segré-en-Anjou Bleu
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nuflor Minidose 450 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen.
Florfenicol
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Nuflor Minidose is een heldere, kleurloze tot gele oplossing voor injectie die 450 mg florfenicol per ml
bevat.
4.
INDICATIES
Preventieve en therapeutische behandeling van ademhalingsinfecties bij runderen veroorzaakt door
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni gevoelig voor florfenicol. De
aanwezigheid van de ziekte in de veestapel dient bevestigd te worden alvorens een preventieve
behandeling in te stellen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij volwassen stieren bestemd voor de fok.
Niet gebruiken bij een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Tijdens de behandelingsperiode kan een vermindering van voederopname en een voorbijgaande
verdunning van de faeces voorkomen. De behandelde dieren herstellen snel en volledig na het beëindigen
van de behandeling.
Nuflor Minidose 450 mg/ml
Een intramusculaire injectie van het product met het maximum aanbevolen volume van 10 ml per
injectieplaats kan voorbijgaande lokale pijn en een klinisch duidelijke zwelling op de injectieplaats
veroorzaken. De lokale pijn kan een aantal dagen aanhouden. Zwellingen op de injectieplaats nemen met
de tijd af, maar kunnen tot 24 dagen aanhouden. Ontstekingslesies op de injectieplaats (vastgesteld
tijdens autopsie) kunnen tot 37 dagen post-injectie aanhouden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
SC-toediening: 40 mg/kg LG (4 ml/45 kg), éénmalig toe te dienen.
IM-toediening: 20 mg/kg LG (2 ml/45 kg), twee keer toe te dienen met 48 uur interval.
De injectie dient gegeven te worden in de nek. Het volume per dosis toegediend op één injectieplaats mag
niet meer dan 10 ml bedragen.
Om een correcte dosering te verzekeren dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te
worden om onderdosering te vermijden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Reinig de dop voor aanprikken bij elke dosis. Gebruik een droge, steriele naald en spuit.
Voor flacons van 250 ml, de flacon niet meer dan 25 keer aanprikken.
10.
WACHTTIJD
(Orgaan)vlees:
SC-toediening (40 mg/kg LG, 1x): 64 dagen.
IM-toediening (20 mg/kg LG, 2x): 37 dagen.
Niet voor gebruik bij lacterende dieren die melk voor menselijke consumptie produceren..
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit diergeneesmiddel niet na de vervaldatum vermeld op het etiket na "EXP:" De vervaldatum
verwijst naar de laatste dag van die maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Nuflor Minidose 450 mg/ml
Het langdurig of herhaald gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik moet worden
vermeden door het verbeteren van de veeteeltpraktijken, reinigings- en desinfectiemaatregelen en het
vermijden van alle stresscondities.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Accidentele zelfinjectie dient vermeden te worden. In geval van zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Vermijd rechtstreeks contact
met huid, mond en ogen. Was de handen na behandeling.
Dracht
Testen met laboratoriumdieren hebben geen embryo- of foetotoxische werking aangetoond voor
florfenicol.
Het effect van florfenicol op de voortplanting en de dracht bij runderen werd echter niet onderzocht.
Gebruik bijgevolg het product volgens de de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
50, 100 en 250 ml flacons.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht.
Wanneer de flacon voor het eerst wordt geopend, bereken de datum waarop resterend product moet
worden verworpen met behulp van de houdbaarheidstermijn zoals vermeld in deze bijsluiter. Schrijf deze
datum op de daartoe voorziene plaats.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
