Noroclav 50 mg 40 mg - 10 mg

NOROCLAV 50 MG
BIJSLUITER
NOROCLAV 50 mg Tabletten voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Newry
Co. Down,
BT35 6JP
Noord-Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

NOROCLAV 50 mg Tabletten voor honden en katten
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Noroclav 50 mg tabletten zijn bestemd voor orale toediening aan honden en katten. Elke Noroclav 50
mg tablet bevat 40 mg amoxicilline (als amoxicilline trihydraat) en 10 mg clavulaanzuur (als kalium
clavulanaat). Karmozijnlak (E122) 0,245 mg.
4.
INDICATIE(S)
Noroclav 50 mg tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties veroorzaakt
door -lactamase producerende stammen van bacteriën gevoelig voor amoxicilline in combinatie met
clavulaanzuur:
- Huidinfecties (inclusief oppervlakkige en diepe pyoderma) veroorzaakt door gevoelige
Staphylococcen.
- Urineweg infecties veroorzaakt door gevoelige Staphylococcen of Escherichia coli.
- Luchtweginfecties veroorzaakt door gevoelige Staphylococcen.
- Enteritis veroorzaakt door gevoelige Escherichia coli.
Alvorens de behandeling te starten wordt het aanbevolen eerst een geschikte gevoeligheidstest uit te
voeren. Alleen wanneer de gevoeligheid voor de combinatie is bewezen, mag de behandeling worden
voortgezet.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij konijnen, cavia's, hamsters of woestijnratten.
NOROCLAV 50 MG
Niet gebruiken bij dieren met gekende overgevoeligheid voor penicilline of andere stoffen van de
beta-lactam groep.
Niet gebruiken bij dieren met een ernstige disfunctie van de nieren gepaard gaande met anurie en
oligurie.
Niet gebruiken waar resistentie tegen deze combinatie geweten is voor te komen.
Niet toedienen aan paarden en herkauwers.
6.
BIJWERKINGEN
Overgevoeligheidsreacties niet gerelateerd aan de dosering kunnen voorkomen met deze stoffen.
Gastro-intestinale symptomen (diarree, braken) kunnen voorkomen na toediening van dit product.
Allergische reacties (bv. huidreacties, anafylaxie) kunnen soms voorkomen.
In geval van het optreden van een allergische reactie, dient de behandeling gestopt te worden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
Kat
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Dosering : 12,5 mg van de combinatie van de actieve bestanddelen/kg lichaamsgewicht twee maal
daags. De aanbevolen dosis van 12,5 mg per kg lichaamsgewicht komt overeen met 1 tablet van 50 mg
per 4 kg lichaamsgewicht.
Doseringsfrequentie:
De volgende tabel is bedoeld als een leidraad bij het doseren van Noroclav 50 mg tabletten in een
standaard dosering van 12,5 mg per kg twee maal daags.
Aantal tabletten per
dosis twee maal daags
Lichaamsgewicht (kg)
50 mg
1-2
º
3-4
5-6
º
7-8
9-10
º
11-12
13-14
º
15-16
17-18
º
Duur van de behandeling:
Acute gevallen: 5 tot 7 dagen behandeling.
Indien geen verbetering vastgesteld wordt na 5 tot 7 dagen dient de diagnose te worden herbekeken.
Chronische of terugkomende gevallen: in deze gevallen waarbij er sprake is van aanzienlijke
weefselbeschadiging, kan een langere therapieduur vereist zijn zodat er voldoende tijd is voor herstel
van weefselschade.
Indien geen verbetering wordt vastgesteld na twee weken dient de diagnose te worden herbekeken.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Toediening: orale toediening
NOROCLAV 50 MG
De tabletten kunnen fijn worden gemaakt en toegevoegd worden aan een beetje voer.
10. WACHTTIJD

Niet van toepassing.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen vocht.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de blisterverpakking of de pot.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Onjuist gebruik van het product kan de prevalentie van bacteriën resistent aan
amoxilline/clavulaanzuur doen toenemen.
Bij dieren met lever- en nierfalen dient de dosering zorgvuldig geëvalueerd te worden.
Het gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten met inachtneming van het
officiële en lokale antibiotica beleid. Smal spectrum antibacteriële therapie dient, waar deze
benadering op basis van gevoeligheidstest effectief lijkt te zijn, als eerstelijns behandeling te worden
toegepast.
Honden en katten waarbij de diagnose Pseudomonas infecties wordt gesteld dienen niet behandeld te
worden met deze antibioticum combinatie.
Studies op laboratorium dieren hebben geen bewijs van teratogene effecten opgeleverd.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Er dient rekening te worden gehouden met het gevaar van allergische kruisreacties met andere
penicillines.
Penicillines kunnen het effect van aminoglycosiden doen toenemen.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik bij kleine herkauwers, verschillend van deze vermeld onder
contra-indicaties.
Chloramfenicol, macroliden, sulfonamiden en tetracyclines kunnen het antibacterieel effect van
penicillines remmen door een snel optreden van bacteriostatische activiteit.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Penicillines en cephalosporinen kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie,
inslikken of huidcontact. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruis-reacties op
cephalosporinen en vice versa. Allergische reacties tegen deze substanties kunnen soms ernstig zijn.
Hanteer dit product niet als u weet dat u overgevoelig bent of indien u het advies hebt gekregen om
niet te werken met zulke middelen.
Hanteer dit product met grote voorzichtigheid om blootstelling eraan te voorkomen, daarbij alle
aangeraden voorzorgsmaatregelen in acht nemende.
Als u na blootstelling symptomen zoals huiduitslag ontwikkelt, dan dient u uw huisarts te raadplegen
en hem deze waarschuwing te laten zien. Zwelling van gezicht, lippen of ogen of moeilijkheden met
ademhalen zijn ernstigere symptomen en deze vereisen snelle medische behandeling.
Handen wassen na gebruik.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
NOROCLAV 50 MG
Plaats gebruikte verpakkingen bij het huisvuil. Ongebruikte producten dienen aan de dierenarts
teruggegeven te worden.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2020
15. OVERIGE INFORMATIE
Resistentie tegenover veel antibiotica wordt veroorzaakt door beta-lactamase enzymes die het
antibioticum vernietigen nog voor het op de bacteriën zelf kan inwerken. Het clavulaanzuur in de
Noroclav tabletten werkt dit verdedigingsmechanisme tegen door de beta-lactamases te inactiveren, en
zodanig de organismen gevoelig te maken voor het snelle bactericide effect van amoxicilline, aan
concentraties die gemakkelijk bereikt worden in het lichaam.
In vitro gepotentieerde amoxicilline is werkzaam tegen een groot aantal klinisch belangrijke aërobe en
anaërobe bacteriën, waaronder:
Gram-positieve:
Staphylococci (inclusief -lactamase producerende stammen)
Clostridia
Streptococci
Gram-negatieve:
Escherichia coli (inclusief de meeste -lactamase producerende stammen)
Campylobacter spp
Pasteurellae
Proteus spp
Er komt resistentie voor bij Enterobacter spp, Pseudomonas aeruginosa en methicilline resistente
Staphylococcus aureus.
Er is een trend gaande welke er op wijst dat E. coli resistent aan het worden is.
VERPAKKINGSGROOTTE
Het product wordt geleverd in HDPE potten met een polypropyleen schroefdop met 100 tabletten en in
HDPE potten met een polyethyleen schroefdop met 500 tabletten. Elke pot is voorzien van een
droogzakje. Het product wordt ook gepresenteerd in verpakkingen van 2, 10 en 50 blister strips
(aluminium-aluminium) met 10 tabletten per blister.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK.
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V273603 (Pot)
BE-V362004 (Blister)