Niquitin minilozenge 4 mg compr. lozenge

z. 1 / 6





BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
NiQuitin Minilozenge 4 mg, zuigtabletten
nicotine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw
arts of apotheker u dat heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- In deze bijsluiter wordt naar NiQuitin Minilozenge 4 mg zuigtabletten verwezen met de
aanduiding "NiQuitin Minilozenge".
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is NiQuitin Minilozenges en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u NiQuitin Minilozenges niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u NiQuitin Minilozenges?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u NiQuitin Minilozenges?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is NiQuitin Minilozenges en waarvoor wordt dit middel gebruikt?NiQuitin
Minilozenge wordt gebruikt om mensen te helpen te stoppen met roken. Een dergelijke
behandeling wordt nicotinevervangende therapie genoemd.
NiQuitin Minilozenge 4 mg is geschikt voor rokers die meer dan 20 sigaretten per dag roken.
Het is de nicotine in sigaretten die u lichamelijk verslaafd kan maken aan sigaretten.
NiQuitin Minilozenge helpt u bij het stoppen met roken doordat het u een deel van de
nicotine geeft die u anders via sigaretten binnenkrijgt.
Deze nicotine verlicht een aantal van de onplezierige verschijnselen die kunnen optreden bij
mensen die proberen te stoppen met roken, zoals een ziek gevoel of prikkelbaarheid.
De nicotine kan ook het verlangen naar een sigaret verlichten en u helpen de drang om een
sigaret te pakken te weerstaan.
NiQuitin Minilozenge heeft niet de gezondheidsnadelen die tabak heeft. Dat komt omdat het niet
de teer, koolmonoxide en andere giftige stoffen bevat die tabaksrook bevat. Sommige mensen
zijn bang dat ze, wanneer ze eenmaal gestopt zijn met roken, voortaan van de
nicotinezuigtabletten afhankelijk zijn. Dat komt echter maar zeer zelden voor, en mocht het
gebeuren, dan is het voor u minder schadelijk dan wanneer u zou blijven roken. Bovendien is het
makkelijker om van die afhankelijkheid af te komen.
De kans dat het u lukt te stoppen met roken neemt toe als u deelneemt aan een
begeleidingsprogramma. Dergelijke "stop met roken"-programma's bieden zogeheten
z. 2 / 6




gedragsondersteuning. Voor informatie over dit soort programma's kunt u zich wenden tot een
gezondheidsdeskundige.
Roken levert geen enkel gezondheidsvoordeel op.
Het is altijd beter om te stoppen met roken.

Een nicotinevervangende therapie, zoals NiQuitin Minilozenge, kan daarbij helpen.
Over het
algemeen wegen de mogelijke bijwerkingen van nicotinevervangers veel minder zwaar dan de
algemeen bekende gevaren waaraan u zich blootstelt wanneer u blijft roken.

2.
Wat Wanneer mag u NiQuitin Minilozenges niet gebruiken of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u NiQuitin Minilozenge niet gebruiken?
U bent allergisch (overgevoelig) voor nicotine of een van de andere bestanddelen
van dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent jonger dan 12 jaar of een niet-roker bent.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met NiQuitin Minilozenge?
Neem contact op met uw gezondheidsbeoefenaar voordat u dit middel gebruikt.
Als u onlangs een hartaanval of beroerte heeft gehad of lijdt aan ernstige
hartritmestoornissen, instabiele of verslechterende angina pectoris (pijn op de borst) of
angina pectoris in rust; in dat geval is het beter dat u probeert te stoppen met roken zonder
nicotinevervangende therapie, tenzij uw arts u een dergelijke therapie adviseert.
Als u suikerziekte heeft; gaat u NiQuitin Minilozenge gebruiken, dan dient u uw
bloedsuikerspiegel vaker te controleren dan u gewend bent; Uw insuline of medicatie
behoeftes kunnen veranderen.
Als u ooit allergische reacties hebt gehad waarbij lippen, gezicht en keel opgezet zijn
(angioedeem) of huiduitslag met jeuk (urticaria) is opgetreden; het gebruik van
nicotinevervangers kan dit soort reacties in sommige gevallen teweeg brengen.
Als u kinderen onder de 12 jaar heeft; het nicotinegehalte van nicotinevervangers is niet
geschikt voor kinderen onder de 12 jaar; nicotine heeft een sterker effect op kinderen dan op
volwassenen en kan bij kinderen ernstige vergiftigingsverschijnselen veroorzaken, die
dodelijk kunnen zijn.
Als u ooit epilepsie-aanvallen heeft gehad
Wissel het gebruik van NiQuitin Minilozenge niet af met het gebruik van nicotinekauwgum
wanneer u probeert te stoppen met roken.
We

nd u voor hulp en advies tot een gezondheidsdeskundige als u lijdt aan :

een ernstige of matige leveraandoening of een ernstige nieraandoening; in dat geval
bestaat er een verhoogd risico dat zich bij u bijwerkingen voordoen.
ongecontroleerde verhoogde werking van de schildklier of pheochromocytoom (een
tumor in de bijnier die van invloed is op de bloeddruk); - uw arts zal u dit verteld hebben -
omdat door nicotine uw symptomen kunnen verergeren.
een zweer van de maag of twaalfvingerige darm of een ontsteking van de slokdarm (de
buis die de keel met de maag verbindt
); door het inslikken van nicotine kunnen uw
symptomen verergeren,
en verder kan nicotine mondzweren doen ontstaan;
als uw
symptomen erger worden, dient u uw arts te raadplegen;
misschien wilt u dan overstappen op
een niet-orale vorm van nicotinevervangende therapie (zoals pleisters).
z. 3 / 6




bezorgd bent over afhankelijk worden van dit product of als u denkt dat u afhankelijk
bent van dit product.
Kinderen en jongeren
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door kinderen jonger dan 12 jaar. Een normale dosis
voor een volwassen roker kan bij een kind een ernstige vergiftiging of zelfs de dood veroorzaken.
Het is daarom heel belangrijk om NiQuitine Minilozenge altijd buiten het zicht en bereik van
kinderen te houden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast NiQuitin Minilozenge nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft.
Stoppen met roken kan het effect van andere medicatie die u neemt, beïnvloeden. Als u
nog vragen hebt of bezorgd bent over iets, praat er dan over met uw apotheker of arts.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Roken tijdens de
zwangerschap brengt risico's met zich mee voor de baby, waaronder
groeibeperkingen vóór de geboorte, vroeggeboorte en doodgeboorte. Stoppen met roken is de
beste manier om zowel uw eigen gezondheid als die van uw baby te verbeteren. Hoe eerder u
stopt, hoe beter.
Als u zwanger bent, is de beste optie dat u probeert te stoppen met roken zonder
nicotinevervangende therapie. Hebt u dat geprobeerd en is het niet gelukt, dan kunt u op advies
van een arts of apotheker gebruik maken van een nicotinevervangende therapie om u te helpen te
stoppen met roken. Dat is voor uw ontwikkelende baby beter dan dat u blijft roken. Het besluit
om nicotinevervangers te gebruiken moet u in een zo vroeg mogelijk stadium van uw
zwangerschap nemen. U moet het gebruik ervan proberen te beperken tot maximaal 2 à 3
maanden. Onthoud dat het belangrijkste is dat u stopt met roken. Nicotinevervangers in de vorm
van zuigtabletten hebben het voordeel boven nicotinepleisters dat u niet voortdurend nicotine
binnenkrijgt. Pleisters kunnen echter geschikter zijn als u last heeft van braken of misselijkheid.
Als u
borstvoeding geeft, kan tabaksrook leiden tot ademhalingsproblemen of andere problemen
bij uw baby of kind. Het is het beste als u probeert te stoppen met roken zonder
nicotinevervangende therapie. Hebt u dat geprobeerd en is het niet gelukt, dan kunt u op advies
van een arts of apotheker gebruik maken van een nicotinevervangende therapie. Gebruikt u
nicotinevervanging om u te helpen te stoppen, dan is de hoeveelheid nicotine waaraan uw baby
blootgesteld wordt gering, en het schadelijk effect ervan is aanzienlijk minder groot dan dat van
blootstelling aan omgevingsrook. U kunt het best nicotinevervangers gebruiken die op bepaalde
momenten van de dag ingenomen moeten worden (zoals kauwgum of zuigtabletten; liever dan
pleisters). Verder kunt u de borstvoeding het best geven net voordat u het product inneemt. Zo
wordt de hoeveelheid nicotine die uw baby binnenkrijgt zo klein mogelijk gehouden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
z. 4 / 6




Er zijn geen bekende bijwerkingen van NiQuitin Minilozenges wat het rijden met of
gebruiken van machines betreft. U moet er zich wel van bewust zijn dat stoppen met
roken gedragsveranderingen met zich kan brengen die uw vermogen om machines te
besturen of gebruiken, beïnvloeden.
NiQuitin Minilozenge bevat
Natrium ­ Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per zuigtablet,
dus het is eigenlijk natriumvrij.
3.
Hoe gebruikt u NiQuitin Minilozenges?
Volg bij het gebruik van NiQuitin Minilozenge altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U dient NiQuitin Minilozenge als volgt in te nemen: neem een zuigtablet in de mond en verplaats
deze nu en dan van de ene kant van uw mond naar de andere, totdat hij volledig is opgelost.
Dat
duurt ongeveer 10 minuten.
Niet op de tablet kauwen en de tablet niet in zijn geheel doorslikken.

Gebruik niet meer dan 15 zuigtabletten per dag.
Hebt u na een gebruiksperiode van 9 maanden
nog steeds het gevoel dat u NiQuitin Minilozenge nodig heeft, raadpleeg dan een arts of
apotheker.
Volwassenen (18 jaar en ouder):
Begin met 8 tot 12 zuigtabletten per dag. Neem steeds wanneer u trek hebt in een sigaret een
zuigtablet.
Gebruik de zuigtabletten op deze manier gedurende maximaal 6 weken en verlaag vervolgens
geleidelijk het aantal zuigtabletten dat u dagelijks inneemt.
Wanneer u nog slechts 1 of 2 tabletten per dag gebruikt, kunt u helemaal met het gebruik van
de tabletten stoppen.
Bent u eenmaal gestopt met het gebruik van de zuigtabletten, dan kan het zijn dat u af en toe
plotseling behoefte hebt aan een sigaret. Op dergelijke momenten kunt u weer een zuigtablet
innemen.
Gebruik bij kinderen en jongeren
Jongeren (12 t/m 17 jaar):
U dient NiQuitin Minilozenge alleen op advies van een arts of apotheker te gebruiken.
De voorgeschreven dosering niet overschrijden. Volg nauwgezet de instructies en gebruik
niet meer dan 15 zuigtabletten per dag (24 uur).
NiQuitin Minilozenge is niet geschikt voor gebruik door kinderen onder de 12 jaar.
Dit product is bedoeld voor oraal gebruik.
Dat betekent dat de nicotine in de tabletten langzaam
vrijkomt in de mond en vandaaruit door het lichaam opgenomen wordt.
Wat u moet doen als u de neiging hebt weer te gaan roken
Als u bang bent dat u weer gaat roken of het moeilijk vindt helemaal met het gebruik van de
zuigtabletten te stoppen, dient u contact op te nemen met een gezondheidsdeskundige.
z. 5 / 6




Als u inderdaad weer gaat roken, kan hij of zij u advies geven over hoe u het beste resultaat krijgt
uit verdere nicotinevervangende therapie.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt ?Als u te veel NiQuitin Minilozenge heeft
ingenomen, kunt u zich misselijk, duizelig of onwel gaan voelen. Wanneer u te veel van NiQuitin
Minilozenge heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Stop met het innemen van de zuigtabletten. Laat zo mogelijk de verpakking of deze bijsluiter
zien.
De zuigtabletten zijn niet geschikt voor kinderen onder de 12 jaar en niet-rokers. Als kinderen
onder de 12 jaar of niet-rokers dezuigtabletten gebruiken, kunnen verschijnselen van een
overdosis nicotine optreden, waaronder hoofdpijn, misselijkheid, maagpijn en diarree. Heeft een
kind één of meerdere zuigtabletten ingenomen of ingeslikt, dan dient u onmiddellijk uw arts te
raadplegen of naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan. Laat
zo mogelijk de verpakking of deze bijsluiter zien.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen?
Zoals alle geneesmiddelen kan NiQuitin Minilozenge bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen deze bijwerkingen krijgt. Als de aanbevolen doseringen worden aangehouden,
veroorzaakt NiQuitin Minilozenge voor zover bekend geen ernstige bijwerkingen.
Stoppen met roken zelf kan verschijnselen als duizeligheid, hoofdpijn, slaapstoornissen, hoesten
en symptomen die lijken op verkoudheid veroorzaken. Ook symptomen als depressie,
prikkelbaarheid, angst, rusteloosheid, toename van eetlust en slapeloosheid kunnen geassocieerd
worden met onthoudingsverschijnselen als gevolg van stoppen met roken.
Hieronder volgt een overzicht van
andere bijwerkingen die kunnen optreden. De bijwerkingen
zijn in dit overzicht ingedeeld in verschillende categorieën, afhankelijk van de vraag hoe
waarschijnlijk het is dat ze zich voordoen.
Z
eer vaak (kan optreden bij m
eer dan 1 op de 10 mensen)
Lichte pijn of irritatie van mond of tong, en misselijkheid
Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
Keelpijn
Misselijkheid
Maagklachten
Diarree
Spijsverteringsproblemen/brandend maagzuur
Winderigheid
De hik
Keelontsteking
Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
Nervositeit
z. 6 / 6




Depressie
Hartkloppingen (het hart voelen kloppen)
Verhoogde hartslag
Pijn op de borst
Uitslag
Vermoeidheid en algeheel malaisegevoel
Z
eer zelden (kan optreden bij t ot 1
op de 10,000 mensen)
Hevige symptomen van allergische reacties of plotse ademloosheid of borstbeklemming,
huiduitslag en gevoel van flauwte
Niet bepaald (frequentie kan niet berekend worden op basis van de beschikbare gegevens)
Epileptische aanvallen
Dysfagie (moeilijkheden met slikken)
Eructatie (een reflex waarbij de maag luid gas opgeeft door de mond)
Overmatig speeksel
Influenza-achtige verschijnselen (griepachtige symptomen)
Overgevoeligheid
Tremor (beven), dysgeusie (slechte smaak in de mond), paresthesie van de mond
(verdoofd of tintelend gevoel in de mond)
Dyspneu (kortademigheid)
Jeuk of uitslag, zwelling van de huid of slijmvliezen, roodheid van de huid,
overmatig zweten
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u NiQuitin Minilozenge?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
z. 7 / 6




Gebruik de zuigtabletten niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje en op
de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 25ºC.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Gebruik het doosje niet voor iets anders; het kan een dun laagje poeder van de tabletten
bevatten.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Het
werkzame bestanddeel is nicotine. Iedere zuigtablet bevat 4 mg nicotine (in de vorm van
een harscomplex, genaamd nicotineresinaat). De
andere bestanddelen zijn mannitol (E421),
natriumalginaat (E401), xanthaan gum (E415), kaliumbicarbonaat (E501), calcium polycarbophil,
natriumcarbonaat anhydraat (E500), kalium acesulfaam (E950), muntaromapoeder, sucralose
(E955), magnesiumstearaat (E470b).
Hoe ziet NiQuitin er uit en hoeveel zit er in een verpakking
Witte tot gebroken witte ovale zuigtabletten met bol oppervlak.
Op de 4 mg zuigtablet is aan één zijde een "NIC4" aangebracht.
Ieder tablettencontainer bevat 20 zuigtabletten. Het geneesmiddel is verkrijgbaar in een
verpakking met één, drie of vijf tablettencontainers.
Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Omega Pharma Belgium NV
Venecoweg 26
B-9810 Nazareth
De fabrikant van NiQuitin Minilozenge is Wrafton Laboratories Limited, Exeter road,
Wrafton, Braunton, EX33 2DL, United Kingdom of Omega Pharma International NV,
Venecoweg 26, 9810 Nazareth, Belgium.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België, Luxemburg:
NiQuitin Minilozenge 4 mg
Duitsland, Oostenrijk:
NiQuitin 4 mg Lutschtabletten Mini
Engeland:
Nicabate Mini 4 mg Compressed Lozenge
Italië:
NiQuitin Mini 4 mg pastiglie
Polen:
NiQuitin Mini
Portugal:
NiQuitin 4 mg comprimidos para chupar
Spanje:
NiQuitin Mini 4 mg comprimidos para chupar
Sweden:
NiQuitin Mini Komprimerad sugtablett 4 mg
Nederland:
NiQuitin Mini 4 mg Zuigtabletten
Afleveringswijze : geneesmiddel niet op medisch voorschrift
z. 8 / 6




Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen : BE325762
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 10/2021.