Nipruss 60 mg inf. sol.

Datum
04/2020
1
Administratieve informatie
Versie
6.6
1.3.1
Productinformatie ­ Bijsluiter voor de patiënt BE/NL
Pagina
1 / 10
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
NIPRUSS 60 mg,
poeder voor oplossing voor infusie
natriumnitroprussidedihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Nipruss en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit medicijn bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Nipruss en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Nipruss is een medicijn voor het verlagen van de bloeddruk en het maakt de bloedvaten wijder. Dit
medicijn wordt bij volwassenen gebruikt voor:
de behandeling van crises van hoge bloeddruk (hypertensieve crises);
het onder controle houden van de bloeddruk tijdens een operatie.
Dit medicijn is niet geschikt voor langdurige behandeling.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor de werkzame stof natriumnitroprusside.
Hoge bloeddruk door een aangeboren afwijkende vernauwing van de aorta (stenose van de
isthmus aortae) of een verbinding (shunt) tussen slagaderen en aderen.
Aangeboren verslechtering van de vezels van de oogzenuw (erfelijke opticusatrofie van Leber).
Als u voor lange tijd tabak gebruikt, dan kunt u minder goed kleuren gaan zien met beide ogen
(tabaksamblyopie). Dit verschijnsel is onomkeerbaar.. U kunt hier last van krijgen als uw
lichaam het giftige cyanide van de tabak niet kan verwijderen.
Tekort aan vitamine B12.
Verhoogde zuurwaarde in het bloed en het lichaam (metabole acidose).
Te weinig actieve schildklier (hypothyroïdie).
Datum
04/2020
1
Administratieve informatie
Versie
6.6
1.3.1
Productinformatie ­ Bijsluiter voor de patiënt BE/NL
Pagina
2 / 10
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt als u:
eerder sildenafil, tadalafil of vardenafil heeft ingenomen. Deze medicijnen worden gebruikt om
een erectie (stijve penis) te krijgen bij mannen of om de bloeddruk in bloedvaten van de longen
te verlagen. Dit medicijn mag alleen worden gebruikt nadat er heel goed is gekeken naar de
voordelen en risico's, omdat het er in dit geval voor kan zorgen dat de bloeddruk heel sterk gaat
dalen.
een ziekte die zorgt voor een verhoogde druk in uw schedel.
Infusies met natriumnitroprusside mogen alleen worden toegediend met gelijktijdige toediening van
een oplossing van natriumthiosulfaat. Zie de informatie voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Tijdens de infusie van dit medicijn moet er de hele tijd een hartfilmpje worden gemaakt die goed
wordt gecontroleerd en de bloedstroom moet ook streng in de gaten gehouden worden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van dit medicijn bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet
vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Daarom mag dit medicijn niet worden toegediend aan
kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Patiënten met slecht werkende nieren
Als natriumnitroprusside over een periode van meerdere dagen met een infusie wordt toegediend (in
geval van hoge doses al binnen 24 uur), moeten de thiocyanaatwaarden vooral bij patiënten met slecht
werkende nieren worden gecontroleerd en mogen die waarden niet meer zijn dan 6 mg/100 ml.
Patiënten met een slecht werkende lever
Dit medicijn moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening (een slecht
werkende lever) en verschijnselen van vergiftiging door cyanide moeten extra goed worden
gecontroleerd (zie rubriek 4). Als het nodig is, moet de toediening van natriumnitroprusside geleidelijk
aan worden verlaagd of gestaakt.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Nipruss nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts.
De gelijktijdige toediening van de volgende medicijnen kan zorgen voor een versterking van het
bloeddrukverlagende effect van Nipruss:
medicijnen om de bloeddruk te verlagen en bloedvaten te verwijden;
medicijnen om de bloeddruk te verlagen in bloedvaten van de longen;
kalmeringsmiddelen;
verdovende middelen.
Dit is vooral van toepassing als u hiervoor sildenafil, tadalafil of vardenafil heeft gebruikt (zie
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?').
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.
Datum
04/2020
1
Administratieve informatie
Versie
6.6
1.3.1
Productinformatie ­ Bijsluiter voor de patiënt BE/NL
Pagina
3 / 10
3.
Hoe wordt dit medicijn gebruikt?
Nipruss wordt door een arts of verpleegkundige toegediend in een ader, waarbij een geschikte
infuuspomp wordt gebruikt.
De duur van toediening hangt af van de totale dosis: zie de informatie voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Meestal moeten infusies met natriumnitroprusside worden gestart met een lage dosis. Daarna wordt de
dosis elke 3-5 minuten verdubbeld totdat het gewenste bloeddrukniveau is bereikt. Het
bloeddrukverlagende effect treedt onmiddellijk op. Tegen het einde van de infusie wordt de
infusiesnelheid geleidelijk aan verlaagd. Tijdens de toediening wordt de bloeddruk vaak gemeten.
Om tijdens operatie een gecontroleerde lage bloeddruk (hypotensie) te bereiken, wordt aanbevolen de
totale hoeveelheid van 1,0 tot 1,5 mg/kg per patient niet te overschrijden.
Om vergiftiging (intoxicatie) door cyanide te voorkomen, wordt het sterk aanbevolen om altijd
gelijktijdig een oplossing van natriumthiosulfaat toe te dienen via een andere toegang tot een ader. Zie
de informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Voor informatie over vergiftiging door
cyanide en thiocyanaat, zie 'Heeft u te veel van dit medicijn gekregen?'. Voor verschijnselen van
vergiftiging door cyanide en thiocyanaat, zie 'Mogelijke bijwerkingen'. In het geval dat vergiftiging
door cyanide wordt vermoed of waargenomen (bijvoorbeeld wanneer er geen thiosulfaat beschikbaar
is voor gelijktijdige toediening), kunnen hydroxocobalamine en/of andere middelen die uw bloed
ontgiften, noodzakelijk zijn. Zie de informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Doseringstabellen en infusiesnelheden voor gebruik van een Perfusor of een Infusomat: zie de
informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Ouderen
Vaak hebben oudere patiënten een lagere dosis nodig.
Heeft u te veel van dit medicijn gekregen?
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Een vergiftiging kan voorkomen worden wanneer de gebruiksaanwijzing voor de dosering gevolgd
worden.
Vergiftiging door cyanide
In geval van vergiftiging door cyanide moet de infusiedosis van dit medicijn worden verlaagd en, als
het nodig is moet cyanide uit het lichaam worden verwijderd met een antigifstof. Voor meer
informatie, zie 'Hoe wordt dit medicijn gebruikt?'.
In geval van vergiftiging door thiocyanaat moet de infusie van dit medicijn worden gestopt en, als het
nodig is moet thiocyanaat uit het lichaam worden verwijderd met behulp van dialyse.
Voor symptomen van vergiftiging door cyanide en thiocyanaat, zie rubriek 4 'Mogelijke
bijwerkingen'.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Datum
04/2020
1
Administratieve informatie
Versie
6.6
1.3.1
Productinformatie ­ Bijsluiter voor de patiënt BE/NL
Pagina
4 / 10
Tijdens de behandeling van hoge bloeddruk kunnen verschijnselen optreden, zoals zwakte,
duizeligheid, misselijkheid, braken en versnelde hartslag (tachycardie).
Frequentie niet bekend
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
reacties op de toedieningsplaats (pijn, rood worden van de huid, jeuk)
te sterke verlaging van de bloeddruk
misselijkheid, braken, diarree, moeite met het ophouden van uw poep of plas (incontinentie)
oorsuizingen
in de war zijn
dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties)
tijdelijke verkleining van de pupillen
toegenomen sterkte van reflexen
tijdelijke toename van verschijnselen van ziekte (rebound-effect)
Een onvoldoende daling van de bloeddruk, verminderde werking bij herhaalde toediening van dit
medicijn (tachyfylaxie) en tolerantie (U heeft meer van dit medicijn nodig om een effect te merken)
zijn vaker te verwachten bij jongere dan bij oudere patiënten met hoge bloeddruk.
Vergiftiging door cyanide kan de volgende verschijnselen geven:
helderrood bloed in de aderen
kortademigheid en/of langzaam ademen (hypoventilatie)
verminderde lactaatwaarde
verminderde opname van zuurstof
uw hartslag voelen, onregelmatige hartslag
hoofdpijn
verhoogde zuurwaarde in het bloed en het lichaam (metabole acidose)
coma, ademhalingsverlamming, aanvallen van epilepsie
Er zijn gevallen van overlijden gemeld.
Zulke verschijnselen van vergiftiging kunnen optreden als de hoeveelheid cyanide zo hoog is dat het
menselijk lichaam niet in staat is om de vergiftiging tegen te gaan. Hierdoor is een gelijktijdige
toediening van natriumthiosulfaat noodzakelijk.
Vergiftiging door cyanide is goed te voorkomen door gelijktijdig een infusie met natriumthiosulfaat
toe te dienen.
Verschijnselen van
vergiftiging door thiocyanaat die kunnen optreden bij een overdosering ­ eerder
bij patiënten met nierklachten dan bij patiënten met gezonde nieren ­ zijn onder meer de volgende:
duizeligheid, hoofdpijn, minder trek in eten
slaapstoornissen, zenuwachtig zijn
een schildklier die te langzaam werkt
diarree, overgeven, moeite met het ophouden van uw poep of plas (incontinentie)
psychose
verlamming en coma
Zeer hoge hoeveelheden van thiocyanaat in het bloed kunnen leiden tot overlijden.
Datum
04/2020
1
Administratieve informatie
Versie
6.6
1.3.1
Productinformatie ­ Bijsluiter voor de patiënt BE/NL
Pagina
5 / 10
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in hetFederaal agentschap voor geneesmiddelen
en gezondheidsproducten
- Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe wordt dit medicijn bewaard?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de omdoos na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
De ampullen bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Houdbaarheid na de bereiding
De gebruiksklare bereiding beschermen tegen licht door gebruik te maken van gekleurde spuiten en
slangen.
De houdbaarheid (chemische en fysische stabiliteit) tijdens gebruik van de oplossing voor infusie zijn
aangetoond voor 16 uur bij 25 °C beschermd tegen licht (als er een tegen licht beschermende
Perfusor-spuit is gebruikt).
Vanuit microbiologisch standpunt (zoals de groei van bacteriën) moet de oplossing voor infusie
onmiddellijk worden gebruikt. Als deze niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen tijdens het gebruik de
bewaartijden en -condities voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de
gebruiker en mogen die normaal niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C zijn, tenzij de bereiding
(reconstitutie/verdunning) heeft plaatsgevonden bij gecontroleerde en gevalideerde condities.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier
afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is natriumnitroprussidedihydraat.
1 ampul bevat 60 mg natriumnitroprussidedihydraat, overeenkomend met 53 mg watervrij
natriumnitroprusside.
Datum
04/2020
1
Administratieve informatie
Versie
6.6
1.3.1
Productinformatie ­ Bijsluiter voor de patiënt BE/NL
Pagina
6 / 10
Hoe ziet Nipruss eruit en wat zit er in een verpakking?
Lichtroze poeder voor oplossing voor infusie.
Amberkleurige glazen ampullen. Verpakkingsgrootte: 5 ampullen
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Altamedics GmbH
Josef-Lammerting-Allee 16
D-50933 Keulen
Duitsland
Telefoon: +49 (0) 221 277299 100
Fax: +49 (0) 221 277299 110
E-mail: info@altamedics.de
Fabrikant
BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstraße 1-5
D-35423 Lich
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE566222
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het medicijn
Oostenrijk
Nipruss 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
België
Nipruss 60 mg poeder voor oplossing voor infusie
Cyprus
Nipruss 60 mg powder for solution for infusion
Duitsland
Nipruss 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Denemarken
Nipruss 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Finland
Nipruss 60 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Hongarije
Nipruss 60 mg por oldatos infúzióhoz
IJsland
Nipruss 60 mg innrennslisstofn, lausn
Luxemburg
Nipruss 60 mg poudre pour solution pour perfusion
Nederland
Nipruss 60 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Noorwegen
Nipruss 60 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Zweden
Nipruss 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Datum
04/2020
1
Administratieve informatie
Versie
6.6
1.3.1
Productinformatie ­ Bijsluiter voor de patiënt BE/NL
Pagina
7 / 10
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Doseringsinstructies, wijze en duur van toediening
Nipruss wordt intraveneus met een Perfusor (zie tabel 1) of Infusomat geïnfundeerd. Onder andere de
duur van toediening wordt gebaseerd op de totale dosering: zie de informatie voor beroepsbeoefenaren
in de gezondheidszorg onder 'Waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik' en 'Overdosering en
andere toedieningsfouten'.
Infusies met natriumnitroprusside moeten doorgaans worden gestart met lage doses. Er is onmiddellijk
een hypotensief effect. Aanvangswaarden worden snel bereikt na beëindiging van de infusie. In de
titratiefase is een exacte titratie met bloeddrukmetingen elke één tot twee minuten noodzakelijk. Tegen
het einde van de infusie wordt de infusiesnelheid geleidelijk aan verlaagd.
De infusie wordt gestart met een dosis van 0,2 µg/kg/min. Daarna wordt die elke 3 tot 5 minuten
verdubbeld totdat de gewenste bloeddrukwaarde is bereikt. De infusiesnelheid varieert tussen 0,2 en
10 µg/kg/min; zie tabel 1 hieronder.
Om tijdens chirurgische procedures een gereguleerde hypotensie te bereiken, wordt aanbevolen de
totale hoeveelheid van 1,0 tot 1,5 mg/kg per casus niet te overschrijden.
Ingeval infusies met natriumnitroprusside over meerdere dagen worden toegediend, bijvoorbeeld voor
de behandeling van hypertensieve crises, worden meestal de hierboven vermelde maximumdoses
overschreden.
Tabel 1: Doseringstabel bij gebruik van een spuitpomp van 50 ml (Perfusor): 1,2 mg/ml
natriumnitroprussidedihydraat
Infusiesnelheid in ml/u
µg/kg/min
natrium-
nitro-
prusside-
dihydraat
Lichaamsgewicht (kg)
30
35
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
95
100
0,2
0,3
0,4
0,4
0,5
0,5
0,6
0,6
0,7
0,7
0,8
0,8
0,9
0,9
1,0
1,0
0,4
0,6
0,7
0,8
0,9
1,0
1,1
1,2
1,3
1,4
1,5
1,6
1,7
1,8
1,9
2,0
0,8
1,2
1,4
1,6
1,8
2,0
2,2
2,4
2,6
2,8
3,0
3,2
3,4
3,6
3,8
4,0
1,0
1,5
1,8
2,0
2,3
2,5
2,8
3,0
3,3
3,5
3,8
4,0
4,3
4,5
4,8
5,0
1,6
2,4
2,8
3,2
3,6
4,0
4,4
4,8
5,2
5,6
6,0
6,4
6,8
7,2
7,6
8,0
3,2
4,8
5,6
6,4
7,2
8,0
8,8
9,6
10,4
11,2
12,0
12,8
13,6
14,4
15,2
16,0
5,0
7,5
8,8
10,0
11,3
12,5
13,8
15,0
16,3
17,5
18,8
20,0
21,3
22,5
23,8
25,0
6,4
9,6
11,2
12,8
14,4
16,0
17,6
19,2
20,8
22,4
24,0
25,6
27,2
28,8
30,4
32,0
10,0
15,0
17,5
20,0
22,5
25,0
27,5
30,0
32,5
35,0
37,5
40,0
42,5
45,0
47,5
50,0
Preventie van toxiciteit als gevolg van cyanide
Om op doeltreffende wijze intoxicatie als gevolg van cyanide te vermijden, wordt ten zeerste
aanbevolen om een infusie met natriumnitroprusside altijd toe te dienen met een gelijktijdige continue
infusie van een natriumthiosulfaatoplossing via een afzonderlijke veneuze toegang in een verhouding
van ongeveer 1: 10 (natriumnitroprussidedihydraat : natriumthiosulfaat) op basis van het
gewicht van
de werkzame stoffen. Voor de praktische procedure verdient het aanbeveling om de
natriumthiosulfaatoplossing 100 mg/ml op te trekken in een tweede Perfusor-spuit en om deze te
infunderen met een volumeverhouding van ongeveer 10: 1 (natriumnitroprussidedihydraat :
natriumthiosulfaat) via een afzonderlijke veneuze toegang, zoals weergegeven in tabel 2 hieronder.
Wanneer een Infusomat wordt gebruikt voor Nipruss, moet de volumeverhouding 50: 1 of 100: 1 zijn
(zie ook tabel 2).
Datum
04/2020
1
Administratieve informatie
Versie
6.6
1.3.1
Productinformatie ­ Bijsluiter voor de patiënt BE/NL
Pagina
8 / 10
en/of methemoglobinevormende middelen noodzakelijk zijn. De respectieve veiligheidsinformatie van
deze geneesmiddelen moet worden gevolgd.
Toxiciteit als gevolg van thiocyanaat
Als Nipruss wordt geïnfundeerd over een periode van meerdere dagen (in geval van hoge doses al
binnen 24 uur), moeten de thiocyanaatwaarden met name bij patiënten met nierinsufficiëntie worden
gemonitord en mogen die niet meer zijn dan 6 mg/100 ml. Thiocyanaatconcentraties van meer dan
6 mg/100 ml leiden tot toxische symptomen, zoals zwakte, braken, duizeligheid en tinnitus. In
gevallen van intoxicatie als gevolg van thiocyanaat, moet de infusie van natriumnitroprusside worden
gestaakt en, indien nodig, moet thiocyanaat uit het lichaam worden verwijderd met behulp van dialyse.
Oudere patiënten
Vaak hebben oudere patiënten een lagere dosis nodig.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Nipruss bij kinderen en adolescenten zijn tot dusver niet
vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Daarom mag Nipruss niet worden toegediend aan
kinderen en adolescenten.
Patiënten met nierinsufficiëntie
Als Nipruss wordt geïnfundeerd over een periode van meerdere dagen (in geval van hoge doses al
binnen 24 uur), moeten de thiocyanaatwaarden met name bij patiënten met nierinsufficiëntie worden
gemonitord en mogen die niet meer zijn dan 6 mg/100 ml.
Patiënten met leverinsufficiëntie
Omdat het cyanide, dat wordt afgegeven door natriumnitroprusside, hoofdzakelijk door leverenzymen
wordt gemetaboliseerd, kan het accumuleren bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie. Daarom
moet Nipruss met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie en moet
titratie van de dosis met voorzichtigheid plaatsvinden. Bij patiënten met leverinsufficiëntief moeten
tekenen van toxiciteit als gevolg van cyanide zorgvuldiger worden gemonitord (zie rubriek 4.8 van de
SPC). Indien nodig, moet de toediening van natriumnitroprusside geleidelijk aan worden verlaagd of
gestaakt en moeten de instructies voor behandeling van toxiciteit als gevolg van cyanide worden
gevolgd.
De oplossing voor infusie bereiden
Het poeder voor oplossing voor infusie (de inhoud van de bruine ampul komt overeen met 60 mg
natriumnitroprussidedihydraat) wordt opgelost in water voor injectie of in een oplossing van
5% glucose.
Deze geconcentreerde oplossing heeft een rode-bruinachtige kleur en mag nooit
direct worden geïnjecteerd. Voor de verdere verdunning mag uitsluitend een oplossing van
5% glucose worden gebruikt. De oplossing voor infusie die natriumnitroprusside bevat, moet
onmiddellijk vóór toediening worden bereid.
Onder de witte stip is de ampul al voorgezaagd. Het is bijgevolg niet nodig om de ampul te zagen.
Breek de ampul zoals gebruikelijk open.
Opmerking
De gebruiksklare oplossing voor infusie is gevoelig voor licht. U kunt de inhoud beschermen tegen
licht door gebruik te maken van gekleurde spuiten en slangen.
Datum
04/2020
1
Administratieve informatie
Versie
6.6
1.3.1
Productinformatie ­ Bijsluiter voor de patiënt BE/NL
Pagina
9 / 10
niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C zijn, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden bij
gecontroleerde en gevalideerde condities.
De oplossing voor infusie is lichtgeel van kleur. Sterk gekleurde oplossingen voor infusie mogen niet
worden gebruikt. Aanvullende geneesmiddelen mogen niet worden toegevoegd aan de gebruiksklare
oplossing voor infusie. De veiligste manier voor toediening van de oplossing voor infusie is via een
afzonderlijke veneuze katheter om accumulatie van werkzame stoffen in het slangensysteem of in
perifere aderen te voorkomen.
Spuitpump Perfusor (zie ook doserings tabel 1)
Wanneer een Perfusor wordt gebruikt, wordt eerst 50 ml van een oplossing van 5% glucose
opgetrokken in een Perfusor-spuit van 50 ml. De Nipruss-ampul wordt geopend en gevuld tot
ongeveer driekwart van het volume met glucoseoplossing van de Perfusor-spuit. Wanneer het poeder is
opgelost, wordt de verkregen geconcentreerde oplossing in de Perfusor-spuit opgetrokken. Om
overdoseringen te voorkomen, moet de inhoud van de spuit tot een homogeen mengsel worden
geschud.
Infusomat (zie ook tabel 2)
Wanneer een Infusomat wordt gebruikt, wordt de inhoud van één ampul, nadat deze is opgelost in
water voor injectie of in een oplossing van 5% glucose, geïnjecteerd in 250 ml of 500 ml van een
oplossing van 5% glucose. Voor gereguleerde intraoperatieve hypotensie wordt de verdunning in
250 ml aanbevolen. De omzetting van de dosering wordt gedetailleerd gegeven in de doseringstabel
(tabel 1). De infusiesnelheden die in tabel 1 in ml per uur worden gegeven, worden vermenigvuldigd
met 5 bij een verdunning in 250 ml glucoseoplossing, en met 10 bij een verdunning in 500 ml. Om een
hoge vloeistoflading te voorkomen, heeft de methode met de Perfusor de voorkeur voor langdurige
infusies.
Tabel 2
Dosering van Nipruss via
Dosering
van
natriumthiosulfaat 100 mg/ml
Perfusor in 50 ml
Infusomat in 250 ml
Infusomat in 500 ml
Perfusor
1-10 ml/u
5-50 ml/u
10-100 ml/u
1 ml/u
11-20 ml/u
51-100 ml/u
101-200 ml/u
2 ml/u
21-30 ml/u
101-150 ml/u
201-300 ml/u
3 ml/u
31-40 ml/u
151-200 ml/u
301-400 ml/u
4 ml/u
Overdosering en andere toedieningsfouten
Noodmaatregelen, symptomen en antidota
In geval van een acuut myocardinfarct houdt een overmatige verlaging van de druk in de aorta het
risico in dat de diastolische coronaire perfusie vermindert. In geval van acuut hartfalen met
verminderde vuldrukken is het mogelijk dat het hartminuutvolume blijft verminderen.
Tachyfylaxie en rebound-fenomeen zijn mogelijk.
Intoxicatie als gevolg van cyanide kan zich voordoen tijdens de behandeling met Nipruss. Dit is
afhankelijk van de duur van behandeling en van het dosisniveau. Een kortstondige behandeling met
2,5 g/kg/min natriumnitroprussidedihydraat is veilig. Daarentegen kan
5 g/kg/min na 10 uur,
10 g/kg/min na 4 uur en
20 g/kg/min al na 1,5 uur
tot levensbedreigende cyanidewaarden leiden.
Datum
04/2020
1
Administratieve informatie
Versie
6.6
1.3.1
Productinformatie ­ Bijsluiter voor de patiënt BE/NL
Pagina
10 / 10
In geval van intoxicatie als gevolg van cyanide wordt 3 tot 4 mg/kg i.v.
4-dimethylaminofenol-hydrochloride (4-DMAP) (produceert methemoglobine) aanbevolen als
kortwerkend antidotum. Daarna wordt een infusie met natriumthiosulfaat toegediend, 50 tot
100 mg/kg lichaamsgewicht.
In gevallen van intoxicatie als gevolg van thiocyanaat, moet de infusie van natriumnitroprusside
worden gestaakt en, indien nodig, moet thiocyanaat uit het lichaam worden verwijderd met behulp van
dialyse.
Voor meer informatie, zie ook 'Waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik' alsook
'Doseringsinstructies, wijze en duur van toediening' van de informatie voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Tijdens de infusie van Nipruss is continue monitoring van het ECG en, indien van toepassing, van de
belangrijkste hemodynamische parameters vereist. Onder chirurgische omstandigheden wordt de
bloeddruk het beste direct via een arteriële canule gemeten. Ingeval infusies over een periode van
meerdere dagen worden toegediend, volstaan bloeddrukmetingen met een niet-invasieve techniek.
Waarschuwing
Bij patiënten die eerder PDE5-remmers hebben ingenomen, mag Nipruss pas worden toegediend nadat
de risico's en voordelen nauwgezet zijn afgewogen. Door PDE5-remmers kan een significante
versterking van het hypotensieve effect van Nipruss optreden, als natriumnitroprusside wordt
toegediend in de 24 uur na toediening van de dosis sildenafil of vardenafil, of in de 48 uur na
toediening van de dosis tadalafil, afhankelijk van de halfwaardetijd van de PDE5-remmer. In dit geval
is met name zorgvuldige dosistitratie van Nipruss vereist.