Nicardipine aguettant 10 mg/10 ml

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Nicardipine Aguettant 10 mg/10 ml oplossing voor injectie
Nicardipine hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn toegediend krijgt want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Nicardipine Aguettant oplossing voor injectie en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Nicardipine Aguettant oplossing voor injectie en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
Farmacotherapeutische categorie ­ ATC code: selectieve calciumremmers met vasculaire effecten -
C08CA04 (cardiovasculair systeem)
Nicardipine Aguettant oplossing voor injectie bevat de werkzame stof nicardipine hydrochloride, dat
behoort tot een groep medicijnen die calciumkanaalblokkers worden genoemd.
Nicardipine Aguettant oplossing voor injectie wordt gebruikt voor de behandeling van zeer ernstige
hoge bloeddruk. Het kan ook worden gebruikt om hoge bloeddruk na een operatie te controleren.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
- U heeft pijn op de borst
- Uw hoge bloeddruk wordt veroorzaakt door een vernauwing van een hartklep of andere
defecten van het hart
- U heeft ernstige aortastenose (krimpen van de hoofdslagader vanuit het hart)
- U heeft in de afgelopen 8 dagen een hartaanval gehad.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn toegediend krijgt:
-
Als u hartfalen heeft
- Als u angina pectoris heeft
- Als uw nieren niet goed werken
- Als uw lever niet goed werkt, of als u in het verleden een leveraandoening heeft gehad
- Als u een verhoogde druk in de hersenen heeft
- Als u recentelijk een beroerte heeft gehad
- Als u bètablokkers gebruikt
- Als u zwanger bent
- Als u jonger bent dan 18 jaar.
Als u een van deze aandoeningen heeft, zal uw arts mogelijk aanvullende tests doen of de dosis
wijzigen. Als een van bovenstaande op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, vertel het
dan uw arts voordat u Nicardipine Aguettant oplossing voor injectie
krijgt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Niet van toepassing
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Nicardipine Aguettant oplossing voor injectie nog andere medicijnen, heeft u dat
kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook
voor medicijnen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen en kruidenmiddelen. Nicardipine Aguettant
oplossing voor injectie kan namelijk de werking van bepaalde andere medicijnen beïnvloeden.
Andere medicijnen kunnen ook de manier waarop Nicardipine Aguettant oplossing voor injectie
werkt beïnvloeden.
Vertel het uw arts in het bijzonder als u een van de volgende medicijnen gebruikt:
- Dantroleen (gebruikt voor de behandeling van langdurige spierstijfheid)
- Bètablokkers (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en hartaandoeningen) zoals
propranolol, atenolol en metoprolol
- Medicijnen om epileptische aanvallen te voorkomen, zoals carbamazepine, fenobarbiton,
primidon, fosfenytoïne en fenytoïne
- Baclofen (gebruikt voor de behandeling van spierspasmen)
- Medicijnen die gebruikt worden om het immuunsysteem van het lichaam te onderdrukken,
zoals tacrolimus, sirolimus, everolimus, temsirolimus en ciclosporine
- Itraconazol, ketoconazol, voriconazol (gebruikt voor de behandeling van bepaalde types
schimmelinfectie)
- Bepaalde medicijnen gebruikt voor de behandeling van bepaalde virale aandoeningen
(boceprevir, ritonavir, telaprevir)
- Sommige antibiotica (clarithromycine, erythromycine, telithromycine)
- Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en bepaalde andere soorten
infectie)
- Alfablokkers (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, of prostaatproblemen bij de
man) zoals alfuzosine, doxazosine, prazosine silodosine, tamsulosine, terazosine en uradipil
- Elk ander medicijn tegen hoge bloeddruk
- Cimetidine (gebruikt voor de behandeling van indigestie of maagzweren)
- Digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen)
- Amifostine (gebruikt voor de bescherming tegen de schadelijke effecten van bepaalde
kankerbehandelingen)
- Medicijnen tegen depressie, angst of andere psychische problemen
- Sterke pijnstillers zoals morfine of codeïne
- Medicijnen voor de behandeling van ontsteking zoals steroïden en tetracosactide
- Magnesiuminjectie (gebruikt voor de behandeling van ernstig hoge bloeddruk tijdens de
zwangerschap)
- Medicijnen gebruikt voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie (idelalisib)
- Genitreerde en verwante medicijnen
- Medicijnen die orthostatische hypotensie veroorzaken.
Als u een operatie moet ondergaan, zal uw anesthesist willen weten welke andere medicijnen u
gebruikt, omdat sommige hiervan de manier waarop Nicardipine Aguettant oplossing voor injectie
werkt kunnen beïnvloeden.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Drink geen pompelmoessap of eet geen pompelmoes tijdens het gebruik van dit medicijn omdat
het de bloedspiegels van nicardipine kan verhogen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn toegediend krijgt.
Zwangerschap
Nicardipine Aguettant oplossing voor injectie moet voorzichtig gebruikt worden bij zwangere
vrouwen in het derde trimester van de zwangerschap, aangezien het de spontane start van de
weeën kan beïnvloeden.
Nicardipine Aguettant oplossing voor injectie mag niet gebruikt worden indien u zwanger bent van
meer dan één kind (een tweeling of meer) of indien u problemen heeft met uw hart, tenzij er geen
andere optie beschikbaar is.
Borstvoeding
Nicardipine Aguettant oplossing voor injectie mag niet gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Nicardipine kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken beïnvloeden. Meer in
het bijzonder bij het begin of in geval van wijziging van de behandeling, alsmede in combinatie met
alcohol.
Nicardipine Aguettant oplossing voor injectie bevat natrium
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul d.w.z. dat het in wezen
`natriumvrij' is.
Nicardipine Aguettant oplossing voor injectie bevat sorbitol
Sorbitol is een bron van fructose. Als u (of uw kind) lijdt aan een erfelijke fructose-intolerantie
(HFI), een zeldzame genetische aandoening, mag u (of uw kind) dit medicijn niet krijgen. Patiënten
met HFI kunnen fructose niet afbreken, wat ernstige bijwerkingen kan veroorzaken. U moet uw
arts vertellen voordat u dit medicijn krijgt als u (of uw kind) HFI heeft of als uw kind geen zoet
voedsel of zoete dranken meer kan nemen omdat zij zich misselijk voelen, braken of onaangename
effecten krijgen, zoals een opgeblazen gevoel, maagkrampen of diarree.
3.
Hoe wordt dit medicijn toegediend?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
U krijgt dit medicijn in het ziekenhuis toegediend.
Uw arts bepaalt de hoeveelheid Nicardipine Aguettant oplossing voor injectie die u krijgt toegediend.
Dit is afhankelijk van hoeveel en hoe snel uw bloeddruk moet dalen.
Het medicijn zal langzaam in een ader worden geïnjecteerd. Uw bloeddruk zal worden gemeten
terwijl u de behandeling krijgt en de dosis zal eventueel worden aangepast om er zeker van te zijn
dat uw bloeddruk naar normale waarden terugkeert.
Nicardipine Aguettant oplossing voor injectie wordt u door een arts toegediend, die ervoor zorgt dat
u de correcte dosis krijgt voor uw toestand. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of
verpleegkundige.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Wanneer u te veel van Nicardipine Aguettant heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Hoofdpijn
Andere bijwerkingen omvatten:
Vaak (komt voor bij tot 1 op de 10 gebruikers):
Duizeligheid
Gezwollen benen of enkels
Verhoogde hartslag, uw hartslag voelen (hartkloppingen)
Lage bloeddruk, met name bij het opstaan. Dit kan duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of
flauwvallen veroorzaken
Misselijkheid of braken
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Daling van bloedplaatjes, waardoor het risico op bloedingen of blauwe plekken toeneemt
Hartritmestoornissen met verlaagde hartslag die kunnen leiden tot flauwvallen
Langzaam hartritme
Pijn op de borst
Hartproblemen die leiden tot meer vocht in de longen en kortademigheid
Buikpijn
Roodheid van de huid (erytheem)
Ontsteking van de ader waarin het geneesmiddel toegediend is
Veranderingen in bloedonderzoek naar de werking van uw lever
Allergische reacties
Huiduitslag
Roodhuid en blozen van het gezicht.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor opening
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.
Na opening
De chemische en fysieke stabiliteit van de onverdunde of verdunde oplossing in een
glucoseoplossing van 5% in een spuit van polypropyleen is aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C,
afgeschermd tegen licht. Toch dient het product vanuit microbiologisch oogpunt onmiddellijk
gebruikt te worden.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is nicardipine. Elke Nicardipine Aguettant ampul bevat 10 mg
nicardipine hydrochloride per 10 ml.
De andere stoffen zijn sorbitol, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, zoutzuur,
natriumhydroxide en water voor injectie.
Hoe ziet Nicardipine Aguettant oplossing voor injectie eruit en hoeveel zit er in een
verpakking?
Nicardipine Aguettant oplossing voor injectie is een heldere, lichtgeel gekleurde oplossing. Ze is
verkrijgbaar in bruine glazen ampullen die 10 ml oplossing voor injectie bevatten.
Elke verpakking bevat 5, 10 of 50 ampullen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de
handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit medicijn contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
AGUETTANT SA NV
B.D.C.
Esplanade 1 BP 61
B-1020 Brussel
Tel: +32 (0)2 268 66 02
e-mail: aguettant@aguettant.be
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE459342
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 10/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2021.
______________________________________________________________________
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in
de gezondheidszorg:
Dosering en wijze van toediening:
Nicardipine Aguettant oplossing voor injectie dient uitsluitend te worden toegediend als continue
intraveneuze infusie. Het dient uitsluitend door specialisten te worden toegediend in goed
gecontroleerde omgevingen, zoals ziekenhuizen en intensive care units, waarbij de bloeddruk
continu wordt bewaakt. De snelheid van de toediening dient nauwkeurig te worden gereguleerd
met een elektronisch injectieapparaat of een volumetrische pomp. De bloeddruk en hartslag dienen
tijdens de infusie ten minste om de 5 minuten te worden gecontroleerd, totdat de vitale functies
stabiel zijn, maar tot minstens 12 uur na beëindiging van de toediening van Nicardipine Aguettant
oplossing voor injectie.
Het antihypertensieve effect is afhankelijk van de toegediende dosis. Het dosisschema voor het
bereiken van de gewenste bloeddruk kan variëren afhankelijk van de bloeddruk die als doel is
gesteld, de respons van de patiënt en leeftijd of conditie van de patiënt.
Tenzij toegediend middels een centrale veneuze lijn, vóór gebruik verdunnen tot een concentratie
van 0,1 - 0,2 mg/ml.
Volwassenen:
Startdosis:
De behandeling dient gestart te worden met de continue toediening van nicardipine
met een snelheid van 3-5 mg/u gedurende 15 minuten. De snelheid kan worden verhoogd met
stappen van 0,5 of 1 mg per 15 minuten. De infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 15 mg/u.
Onderhoudsdosering: Wanneer de doelbloeddruk bereikt is, dient de dosis progressief te worden
verlaagd, meestal naar 2 tot 4 mg/u, om het therapeutisch effect te behouden.
Ouderen:
Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de nicardipine-effecten vanwege gestoorde nier-
en/of leverfunctie. Aanbevolen wordt een continu infuus van nicardipine te geven, met een
startdosis van 1 tot 5 mg/u, afhankelijk van de bloeddruk en de klinische situatie. Na 30 minuten
kan, afhankelijk van het waargenomen effect, de snelheid worden verhoogd of verlaagd met
stappen van 0,5 mg/u. De snelheid mag niet hoger liggen dan 15 mg/u.
Pediatrische patiënten:
De veiligheid en werkzaamheid van Nicardipine Aguettant bij zuigelingen met een laag
geboortegewicht, pasgeborenen, zuigelingen en kinderen is niet vastgesteld.
Nicardipine dient uitsluitend te worden gebruikt bij levensbedreigende hypertensie in een
pediatrische intensive care setting of postoperatieve context.
Startdosis: in noodgevallen wordt een startdosis van 0,5 tot 5 µg/kg/min aanbevolen.
Onderhoudsdosering: aanbevolen wordt een onderhoudsdosering van 1 tot 4 µg/kg/min.
Nicardipine moet voorzichtig gebruikt worden bij kinderen met nierfunctiestoornissen. In dit geval
dient alleen de laagste dosis te worden gebruikt.
Zwangerschap:
Er wordt aanbevolen om een continu infuus van nicardipine te geven, met een startdosis van 1 tot
5 mg/u, afhankelijk van de bloeddruk en de klinische situatie. Na 30 minuten kan, afhankelijk van
het waargenomen effect, de snelheid worden verhoogd of verlaagd met stappen van 0,5 mg/u.
Dosissen hoger dan 4 mg/u worden gewoonlijk niet overschreden bij de behandeling van
zwangerschapsvergiftiging. De snelheid mag niet hoger liggen dan 15 mg/u. Het gebruik van
nicardipine bij ernstige zwangerschapsvergiftiging tijdens het derde trimester van de zwangerschap
kan mogelijk een ongewenst tocolytisch effect hebben, wat mogelijk de spontane start van de
weeën kan beïnvloeden.
Er werden gevallen van acuut pulmonaal oedeem gezien wanneer nicardipine werd gebruikt als
tocolyticum tijdens de zwangerschap, vooral in gevallen van meerlingzwangerschappen (tweelingen
of meer), met de intraveneuze toediening en/of het gelijktijdig gebruik van bèta-2 agonisten.
Nicardipine mag niet gebruikt worden bij meerlingenzwangerschappen of bij zwangere vrouwen die
lijden aan een cardiovasculaire aandoening, tenzij er geen andere aanvaardbaar alternatief
beschikbaar is.
Leverinsufficiëntie:
Nicardipine moet voorzichtig gebruikt worden bij deze patiënten. Aanbevolen wordt om bij
patiënten met een verminderde leverfunctie of gereduceerde leverdoorbloeding dezelfde
dosisschema's te gebruiken als voor oudere patiënten.
Nierinsufficiëntie:
Nicardipine moet voorzichtig gebruikt worden bij deze patiënten. Aanbevolen wordt om bij
patiënten met een nierfunctiestoornis dezelfde dosisschema's te gebruiken als voor oudere
patiënten.
Onverenigbaarheden:
Nicardipine Aguettant mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke
vermeld worden in rubriek Dosering en wijze van toediening.
Er bestaat een risico van neerslag van het geneesmiddel met producten die in oplossingen een pH
hoger dan 6 hebben. Er bestaat een risico van adsorptie van nicardipine op kunststof
infuusmateriaal in aanwezigheid van zoutoplossingen.
Houdbaarheid:
Voor opening: 2 jaar.
Na opening: De chemische en fysieke stabiliteit van de onverdunde of verdunde oplossing in een
glucoseoplossing van 5% in een spuit van polypropyleen is aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C,
afgeschermd tegen licht. Toch dient het product vanuit microbiologisch oogpunt onmiddellijk
gebruikt te worden.