Nexgard combo 10,8 mg - 3,6 mg - 74,7 mg

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NexGard Combo spot-on oplossing voor katten < 2,5 kg
NexGard Combo spot-on oplossing voor katten 2,5 ­ 7,5 kg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Werkzame bestanddelen:
Per spot-on applicator:
NexGard Combo
Volume per
Esafoxolaner
Eprinomectine
Praziquantel
eenheidsdosis
(mg)
(mg)
(mg)
(ml)
Katten 0,8­<2,5 kg
0,3
3,60
1,20
24,90
Katten 2,5­<7,5 kg
0,9
10,80
3,60
74,70

Hulpstoffen:
Butylhydroxytolueen (E321) 1 mg/ml.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Heldere kleurloze tot lichtgele tot lichtbruine oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort

Kat.

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Voor katten met, of met risico op, gemengde infecties met cestoden, nematoden en ectoparasieten. Het
diergeneesmiddel is uitsluitend geïndiceerd wanneer alle drie de groepen tegelijk het doelwit zijn.
Ectoparasieten
-
Behandeling van infestaties met vlooien (Ctenocephalides felis). Eén behandeling doodt vlooien
direct en aanhoudend gedurende één maand.
-
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie voor de
bestrijding van vlooienallergie dermatitis (VAD).
-
Behandeling van infestaties met teken. Eén behandeling doodt teken direct en aanhoudend
gedurende één maand bij Ixodes scapularis en gedurende vijf weken bij Ixodes ricinus.
-
Behandeling van infestaties met oormijten (Otodectes cynotis).
-
Behandeling van kattenschurft (veroorzaakt door Notoedres Cati).
Gastro-intestinale cestoden
-
Behandeling van infecties met lintwormen (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis,
Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei en Joyeuxiella fuhrmanni).
2
Gastro-intestinale nematoden
-
Behandeling van infecties met gastro-intestinale nematoden (L3, L4 larven en volwassen stadia
van Toxocara cati, L4 larven en volwassen stadia van Ancylostoma tubaeforme en Ancylostoma
ceylanicum, en volwassen stadia van Toxascaris leonina en Ancylostoma braziliense).
Cardio-pulmonale nematoden
-
Preventie van hartwormziekte (Dirofilaria immitis) gedurende één maand.
-
Behandeling van infecties met feline longwormen (L4 larven en volwassen Troglostrongylus
brevior, L3, L4 larven en volwassen stadia van Aelurostrongylus abstrusus).
-
Preventie van aelurostrongylose (door vermindering van de infectiegraad met L3 en L4 larven
van Aelurostrongylus abstrusus).
Vesicale nematoden
-
Behandeling van infecties met blaaswormen (Capillaria plica).

4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Wanneer het diergeneesmiddel wordt toegediend bij langharige rassen, dient speciale aandacht besteed
te worden aan het toedienen, om ervoor te zorgen dat het diergeneesmiddel direct op de huid wordt
toegediend en niet op de vacht, aangezien dit kan leiden tot een lagere biologische beschikbaarheid
van de werkzame bestanddelen.
Teken en vlooien moeten zich met de gastheer gaan voeden om aan esafoxolaner te worden
blootgesteld; daarom kan het risico op overdracht van door geleedpotigen overgedragen ziekten niet
worden uitgesloten.
Katten in gebieden endemisch voor hartworm, of die gereisd hebben naar endemische gebieden,
kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartwormen. Hoewel het diergeneesmiddel veilig kan worden
toegediend aan met volwassen hartwormen geïnfecteerde katten, is er geen therapeutisch effect tegen
volwassen Dirofilaria immitis vastgesteld. Daarom wordt aanbevolen dat alle katten van 6 maanden of
ouder, die in gebieden leven waar hartworm endemisch is, worden getest op bestaande volwassen
hartworminfectie voorafgaand aan de toediening van het diergeneesmiddel voor preventie van
hartwormziekte.
Lintworminfectie kan opnieuw optreden, tenzij bestrijding van tussengastheren zoals vlooien, muizen
enz. wordt uitgevoerd. Sommige katten met een patente Joyeuxiella spp. of Dipylidium caninum
infectie kunnen desondanks een hoge proportie van juveniele wormen huisvesten, die minder gevoelig
zijn voor het diergeneesmiddel; daarom wordt bij zulke infecties een hercontrole na behandeling
aanbevolen.
Parasitaire resistentie tegen een bepaalde klasse van antiparasitaire middelen die deel uitmaakt van het
vaste combinatiemiddel, kan zich ontwikkelen na herhaaldelijk gebruik van antiparasitaire middelen
uit die klasse gedurende een langere periode. Daarom moet rekening worden gehouden met
epidemiologische informatie over de huidige gevoeligheid van de doelsoort om de mogelijkheid van
een toekomstige selectie voor resistentie te beperken.
Vermijd het wassen met shampoo van het dier binnen twee dagen na toepassing, omdat de effectiviteit
van het diergeneesmiddel in dit geval niet is getest.
3
katten in een huishouden te behandelen. Andere diersoorten die in hetzelfde huishouden leven, moeten
ook met een geschikt diergeneesmiddel worden behandeld.
Alle stadia van de vlooien kunnen de mand van de kat, het beddengoed en de gewoonlijke
rustplaatsen, zoals tapijten en gestoffeerde meubels, infesteren. In geval van massale vlooien infestatie
en bij aanvang van de beheersingsmaatregelen dienen deze plaatsen te worden behandeld met een
geschikt middel voor de omgeving en vervolgens regelmatig te worden gestofzuigd.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Uitsluitend voor spot-on toediening. Niet injecteren, niet oraal of via een andere weg toedienen.
Vermijd contact met de ogen van de kat. Als er per ongeluk oogcontact optreedt, spoel de ogen dan
onmiddellijk met schoon water. Als de ogen geïrriteerd blijven, raadpleeg dan een dierenarts.
Het is belangrijk om het diergeneesmiddel aan te brengen op een huidgebied waar de kat het er niet af
kan likken: op de middenlijn van de nek, tussen de schedelbasis en de schouderbladen. Vermijd dat
dieren elkaar likken totdat de behandelde plaats niet meer zichtbaar is. Orale inname van het
diergeneesmiddel kan leiden tot hypersalivatie bij de kat.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet getest bij kittens jonger dan 8 weken. Het
diergeneesmiddel is bestemd voor gebruik bij katten van tenminste 0,8 kg en vanaf 8 weken oud.
Het diergeneesmiddel dient uitsluitend te worden gebruikt bij bevestigde gemengde infecties of
wanneer katten een aanzienlijk risico lopen op dergelijke gemengde infecties met ectoparasieten en
nematoden (inclusief preventie van hartwormziekte) en wanneer een gelijktijdige behandeling tegen
cestoden is geïndiceerd. Indien er geen risico op co-infestatie bestaat, moet het gebruik van een
parasiticide met een smal spectrum overwogen worden als eerstelijnsbehandeling.
De reden voor het voorschrijven en de gebruiksfrequentie moeten worden afgestemd op de individuele
behoefte van de kat, op basis van een klinische beoordeling, de leefwijze van het dier en de lokale
epidemiologische situatie (inclusief, waar relevant, zoönotische risico's) om uitsluitend situaties van
gemengde infecties/risico's op infectie aan te pakken.
Het diergeneesmiddel mag niet bij andere katten worden gebruikt zonder voorafgaand overleg met een
dierenarts.
Herhaaldelijke behandeling moet beperkt worden tot individuele situaties (zie rubriek 4.9), met een
minimale interval van 4 weken. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet getest bij gebruik
langer dan 6 maanden (zie rubrieken 4.4, 4.10 en 5.2), daarom wordt aanbevolen om niet meer dan 6
opeenvolgende behandelingen binnen een periode van 12 maanden te geven.
Echinococcose vormt een gevaar voor mensen en is een aangifteplichtige ziekte bij de
wereldorganisatie voor diergezondheid (OIE). In geval van Echinococcose moeten specifieke
richtlijnen voor de behandeling en de hercontrole en voor de bescherming van personen worden
gevolgd. Deskundigen of instituten op het gebied van parasitologie moeten worden geraadpleegd.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Niet roken, drinken of eten tijdens het aanbrengen.
Was de handen direct na gebruik.
Gebruikte applicatoren moeten onmiddellijk worden weggegooid en buiten het zicht of bereik van
kinderen worden gehouden.
Vermijd contact van de inhoud van de applicator met de vingers. Indien dit optreedt, handen wassen met
water en zeep. Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken, wat in uitzonderlijke gevallen ernstig
4
water. Verwijder contactlenzen, indien aanwezig, na de eerste 5 minuten, en ga dan verder met spoelen.
Vraag medisch advies en toon de bijsluiter of het etiket aan de arts.
Zorg ervoor dat het behandelde gebied niet meer zichtbaar is voordat u de toedieningsplaats weer
aanraakt. Kinderen mogen niet met de behandelde dieren spelen totdat de toedieningsplaats niet meer
zichtbaar is en het wordt aanbevolen dat recent behandelde dieren niet bij de eigenaar slapen, vooral niet
bij kinderen. Het wordt aanbevolen om de dieren in de avond te behandelen om het contact met mensen na
de behandeling te reduceren.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor esafoxolaner, eprinomectine of praziquantel of voor één
van de hulpstoffen dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Aangezien uit proefdierenonderzoek foetotoxische en teratogene effecten naar voren zijn gekomen bij
significante dagelijkse blootstelling aan glycerolformal, moeten zwangere vrouwen handschoenen dragen
wanneer ze het diergeneesmiddel toedienen om direct contact met het diergeneesmiddel te voorkomen.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Hypersalivatie, diarree, voorbijgaande huidreacties op de plaats van toepassing (alopecia, pruritus),
anorexie, lethargie en emesis werden soms kort na toediening waargenomen in klinische onderzoeken.
Het zijn meestal milde reacties, van korte duur en zelflimiterend.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan gebruikt worden bij fokdieren, drachtige en zogende poezen.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij fokkaters. Uit laboratoriumonderzoek bij
ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op nadelige effecten van de
werkzame bestanddelen op het voortplantingsvermogen bij mannelijke dieren. Uitsluitend gebruiken
bij fokkaters overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.

4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.

4.9 Dosering en toedieningsweg
Spot-on toediening.
Dosering:
De aanbevolen minimumdoses zijn 1,44 mg esafoxolaner, 0,48 mg eprinomectine en 10 mg
praziquantel per kg lichaamsgewicht .
Selecteer de juiste applicatorgrootte voor het gewicht van de kat.
Gewicht kat
Volume per
Esafoxolaner
Eprinomectine
Praziquantel
eenheidsdosis (ml)
(mg)
(mg)
(mg)
0,8-<2,5 kg
0,3
3,60
1,20
24,90
2,5­<7,5 kg
0,9
10,80
3,60
74,70
>7,5 kg
Geschikte combinatie van applicatoren
5
1.
Gebruik een schaar om de blisterverpakking langs de stippellijn open te knippen.
2.
Trek vervolgens het folie weg.
3.
Haal de applicator uit de verpakking en houd deze rechtop. Trek de zuiger iets terug.
4.
Draai en trek de dop eraf.
5.
Scheid de vacht op de middenlijn van de nek, tussen de schedelbasis en de schouderbladen, tot
de huid zichtbaar is. Plaats de punt van de applicator op de huid en breng de gehele inhoud
direct op de huid aan op één plek. Het diergeneesmiddel moet toegediend worden op een droge
huid, op een plek waar de kat het er niet van af kan likken. Bij langharige rassen moet speciale
aandacht worden besteed aan het toedienen van het diergeneesmiddel op de huid en niet op de
vacht, om een optimale werkzaamheid te garanderen.
6.
Was uw handen na gebruik.
Behandelingsschema:
Voor de behandeling van infestaties met vlooien en/of teken en/of mijten, en de gelijktijdige
behandeling van gastro-intestinale en/of pulmonale, en/of vesicale nematoden, en cestoden, dient een
enkele dosis van het diergeneesmiddel te worden toegediend. De noodzaak en de frequentie van
herbehandeling(en) moet in overeenstemming zijn met het advies van de behandelende dierenarts en er
moet rekening worden gehouden met de lokale epidemiologische situatie en de leefwijze van de dieren
(bijv. toegang tot buitenshuis). Zie ook rubriek 4.5.
Gebieden die niet endemisch zijn voor hartworm of feline longworm:
Katten die niet worden blootgesteld aan een permanent risico op hartworm- of feline
longworminfectie, moeten worden behandeld volgens een door de behandelende dierenarts
voorgeschreven schema, aangepast aan de individuele situatie van herinfectie/-infestatie met
parasieten. Anders moet een diergeneesmiddel met een smal spectrum worden gebruikt om een
duurzame behandeling tegen relevante parasieten te garanderen.
Hartworm endemische gebieden:
Katten die in gebieden leven die endemisch zijn voor hartworm en worden herkend als jagers, kunnen
met maandelijkse intervallen worden behandeld om zowel een geschikte preventie van hartwormziekte
als de behandeling van mogelijke herinfectie met cestoden te garanderen. Anders moet een
diergeneesmiddel met een smal spectrum worden gebruikt voor verdere behandeling.
Preventie van hartwormziekte door het doden van Dirofilaria immitis larven moet gestart worden
binnen 1 maand na de eerste verwachte blootstelling aan muggen en moet worden voortgezet tot
tenminste 1 maand na de laatste blootstelling aan muggen.
Feline longworm endemische gebieden:
Katten met een verhoogd risco (jachtgedrag) die in endemische gebieden leven, kunnen met
maandelijkse intervallen behandeld worden, om het risco op het ontstaan van volwassen longwormen
die verantwoordelijk zijn voor klinische aelurostrongylose te verminderen en om mogelijke herinfectie
met cestoden te behandelen. Anders moet een diergeneesmiddel met een smal spectrum gebruikt
worden voor verdere behandeling.
Longworm behandeling: Er kan geen of slechts weinig effect verwacht worden op het vrijkomen van
L1 larven van A. abstrusus in de feces binnen ongeveer twee weken na de behandeling, door de
trektocht van de L1-larven uit de longen door het spijsverteringskanaal. Elke telling van larven in de
feces om de werkzaamheid van de behandeling te controleren (en de beslissing of een tweede
behandeling met een diergeneesmiddel met een smal spectrum nodig is), mag daarom op zijn vroegst
pas twee weken na de behandeling worden genomen.
Oormijten:
Bij oormijten moet 4 weken na de behandeling verder onderzoek gedaan worden door de
behandelende dierenarts, om te bepalen of een aanvullende behandeling met een diergeneesmiddel met
een smal spectrum nodig is.
6
De veiligheid is geëvalueerd met tot 5 keer de maximale aanbevolen dosis bij gezonde kittens van
8 weken en ouder, die tot 6 keer met tussenpozen van 4 weken werden behandeld. Bij 3 keer de
maximaal aanbevolen dosis werden er geen ongewenste effecten waargenomen. Bij 5 keer de
maximale aanbevolen dosis werd na de derde behandeling één enkele ernstige ongewenste
neurologische reactie (ataxie, desoriëntatie, apathie, tremoren, onderkoeling en pupilverwijding)
waargenomen en deze was reversibel na het wassen van de toedieningsplaats, noodmaatregelen en
symptomatische behandeling. Bij sommige dieren werden, bij 5 keer de maximaal aanbevolen dosis,
donkerrode subcutane plekken op de behandelingsplaatsen waargenomen.

4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: antiparasitaire middelen, insecticiden en insectenwerende middelen,
avermectines, eprinomectine, combinaties.
ATCvet-code: QP54AA54.

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Esafoxolaner is een (S)-enantiomeer van afoxolaner en behoort tot de isoxazoline-klasse, die actief is
tegen geleedpotigen. Esafoxolaner werkt als een antagonist op ligand-gemedieerde chloridekanalen, in
het bijzonder degenen die door de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA) worden
gemedieerd. Isoxazolines, die behoren tot de chloridekanaalmodulatoren, binden zich aan een
specifieke en unieke bindingsplaats binnen de GABA-Cl's van de insecten, waardoor de pre- en
postsynaptische overdracht van chloride-ionen over de celmembranen wordt geblokkeerd. Langdurige
esafoxolaner-geïnduceerde hyperexcitatie resulteert in ongecontroleerde activiteit van het centrale
zenuwstelsel en de dood van geleedpotigen. De selectieve toxiciteit van esafoxolaner tussen
geleedpotigen en zoogdieren kan worden afgeleid uit de differentiële gevoeligheid van de GABA-
receptoren van geleedpotigen ten opzichte van de GABA-receptoren van zoogdieren.
Vlooien en teken worden respectievelijk binnen 24 en 48 uur na de behandeling gedood.
Esafoxolaner doodt vlooien vóór de eiproductie en voorkomt zo het risico op besmetting van de
leefomgeving. Het is werkzaam tegen mijten (N. cati, O. cynotis) die kattenschurft of oormijt
veroorzaken.

Eprinomectine behoort tot de endectociden klasse van de macrocyclische lactonen. Substanties uit
deze klasse binden zich selectief en met een hoge affiniteit met glutamaat-gemedieerde chloride-
ionkanalen, die voorkomen in de zenuw- of spiercellen van ongewervelden. Dit leidt tot een verhoging
van de doorlaatbaarheid van het celmembraan voor chloride-ionen met hyperpolarisatie van de zenuw-
of spiercel, wat resulteert in verlamming en de dood van de parasiet. Het is aangetoond dat het
werkzaamheidsspectrum van eprinomectine gastro-intestinale en extra-intestinale nematoden omvat,
en het wordt ook geacht werkzaam te zijn tegen mijten (N. cati, O cynotis).

Praziquantel is een synthetisch isoquinoline-pyrazinederivaat met activiteit tegen lintwormen.
Praziquantel wordt snel geabsorbeerd via het oppervlak van de parasieten en beïnvloedt de
permeabiliteit van het membraan in cestoden, waardoor de divalente kation stromen worden beïnvloed,
met name de calciumion homeostase, die wordt verondersteld bij te dragen aan de snelle
spiercontractie en vacuolisatie. Dit resulteert in ernstige schade aan het integument van de parasiet,
contractie en verlamming, verstoring van de stofwisseling en leidt uiteindelijk tot de dood en
uitscheiding van de parasiet.
7
Esafoxolaner wordt systemisch geabsorbeerd vanaf de toedieningsplaats en bereikt een maximale
concentratie in plasma tussen 4 en 14 dagen na toepassing. Esafoxolaner wordt langzaam uit het
plasma geëlimineerd (t1/2 = 21,7 ± 2,8 dagen na eenmalige toediening) en uitgescheiden in de feces en
de urine.
Eprinomectine wordt systemisch geabsorbeerd vanaf de toedieningsplaats en bereikt een maximale
concentratie in plasma tussen 1 en 2 dagen na toepassing. Eprinomectine wordt langzaam uit het
plasma geëlimineerd (t1/2 = 5,4 +/- 2,7 dagen na eenmalige toediening) en uitgescheiden in de feces.
Praziquantel wordt systemisch geabsorbeerd vanaf de toedieningsplaats en bereikt gemiddeld een
maximale concentratie in plasma tussen 4 en 8 uur na toepassing. Praziquantel wordt langzaam uit het
plasma geëlimineerd (t1/2 =4,3 +/- 1,9 dagen na eenmalige toediening) en uitgescheiden in de urine.
De farmacokinetische profielen van praziquantel en eprinomectine worden niet beïnvloed door
gelijktijdige toediening.
Hoewel geen accumulatie kon worden waargenomen na herhaalde toediening van praziquantel, werd
accumulatie waargenomen van de 2e tot de 5e maandelijkse toediening voor esafoxolaner
(verhoudingen van 3,24 voor Cmax en van 3,09 voor AUC) en voor eprinomectine (verhoudingen van
1,59 voor Cmax en 1,87 voor AUC). Raadpleeg rubriek 4.5 voor veilig gebruik na herhaalde
behandeling.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Glycerolformal
Dimethylisosorbide
Butylhydroxytolueen (E321)

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.

6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar de ongebruikte applicator in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruikte applicatoren dienen onmiddellijk te worden afgevoerd.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Spot-on spuitvormige applicator (houder van helder gesiliconiseerd cyclisch olefinecopolymeer
(COC), zuiger van broombutyl gesiliconiseerd rubber en dop van broombutylrubber) met 0,3 ml of 0,9
ml diergeneesmiddel, en verpakt in individuele plastic blisters.
Kartonnen doos met 1, 3, 4 of 15 blisterverpakking(en) van 1 applicator (0,3 ml per stuk).
Kartonnen doos met 1, 3, 4, 6 of 15 blisterverpakking(en) van 1 applicator (0,9 ml per stuk).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
8
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
NexGard Combo of een lege applicator dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit
gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Duitsland

8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/20/267/001-009
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 06/01/2021
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK
Niet van toepassing.

9
BIJLAGE II

A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK

C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
10

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet,
31000 Toulouse
Frankrijk

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.

C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Niet van toepassing.

11
BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

12
A. ETIKETTERING

13

Kartonnen doos, verpakkingsgrootten van 1, 3, 4, 6 of 15 applicatoren

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NexGard Combo spot-on oplossing voor katten < 2,5 kg
NexGard Combo spot-on oplossing voor katten 2,5 ­ 7,5 kg
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Per dosis:
esafoxolaner
3,60 mg
eprinomectine
1,20 mg
praziquantel
24,90 mg
esafoxolaner
10,80 mg
eprinomectine
3,60 mg
praziquantel
74,70 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 x 0,3 ml
3 x 0,3 ml
4 x 0,3 ml
15 x 0,3 ml
1 x 0,9 ml
3 x 0,9 ml
4 x 0,9 ml
6 x 0,9 ml
15 x 0,9 ml
5.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kat
6.
INDICATIE(S)

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Spot-on toediening.
Alleen voor uitwendig gebruik.
14
Lees vóór gebruik de bijsluiter.

8.
WACHTTIJD(EN)

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Vermijd contact van het diergeneesmiddel met uw ogen.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaar de ongebruikte applicator in de originele verpakking.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
15
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/20/267/001 1 x 0,3 ml
EU/2/20/267/002 3 x 0,3 ml
EU/2/20/267/003 4 x 0,3 ml
EU/2/20/267/004 15 x 0,3 ml
EU/2/20/267/005 1 x 0,9 ml
EU/2/20/267/006 3 x 0,9 ml
EU/2/20/267/007 4 x 0,9 ml
EU/2/20/267/008 6 x 0,9 ml
EU/2/20/267/009 15 x 0,9 ml
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
16
WORDEN VERMELD

Blisterverpakking

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NexGard Combo < 2,5 kg
NexGard Combo 2,5-7,5 kg
esafoxolaner, eprinomectine, praziquantel

2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

17
WORDEN VERMELD

Applicator

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NexGard Combo
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
0,3 ml
0,9 ml
3.
TOEDIENINGSWEG(EN)

4.
WACHTTIJD(EN)

5.
PARTIJNUMMER
Lot
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

18
B. BIJSLUITER
19
NexGard Combo spot-on oplossing voor katten < 2,5 kg
NexGard Combo spot-on oplossing voor katten 2,5 ­ 7,5 kg

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NexGard Combo spot-on solution voor katten < 2,5 kg
NexGard Combo spot-on solution voor katten 2,5-7,5 kg
esafoxolaner, eprinomectine, praziquantel
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per spot-on applicator:

Werkzame bestanddelen:
Volume per
Esafoxolaner
Eprinomectine
Praziquantel
eenheidsdosis (ml)
(mg)
(mg)
(mg)
Katten 0,8­<2,5 kg
0,3
3,60
1,20
24,90
Katten 2,5­<7,5 kg
0,9
10,80
3,60
74,70

Hulpstoffen:
Butylhydroxytolueen (E321) 1 mg/ml.
Spot-on oplossing.
Heldere kleurloze tot lichtgele tot lichtbruine oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor katten met, of met risico op, gemengde infecties door cestoden, nematoden en ectoparasieten.
Het diergeneesmiddel is uitsluitend geïndiceerd wanneer alle drie groepen tegelijk het doelwit zijn.
Ectoparasieten
-
Behandeling van infestaties met vlooien (Ctenocephalides felis). Eén behandeling doodt vlooien
direct en aanhoudend gedurende één maand.
-
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie voor de
bestrijding van vlooienallergie dermatitis (VAD).
-
Behandeling van infestaties met teken. Eén behandeling doodt teken direct en aanhoudend
gedurende één maand bij Ixodes scapularis en gedurende vijf weken bij Ixodes ricinus.
20
-
Behandeling van infestaties met oormijten (Otodectes cynotis).
-
Behandeling van kattenschurft, veroorzaakt door Notoedres cati.
Cestoden
Behandeling van infecties met lintwormen (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus
multilocularis, Joyeuxiella pasqualei en Joyeuxiella fuhrmanni).
Nematoden
-
Preventie van hartwormziekte (Dirofilaria immitis) gedurende één maand.
-
Behandeling van infecties met gastro-intestinale nematoden (L3, L4 larven en volwassen stadia
van Toxocara cati, L4 larven en volwassen stadia van Ancylostoma tubaeforme en Ancylostoma
ceylanicum, en volwassen stadia van Toxascaris leonina en Ancylostoma brazilienze).
-
Behandeling van infecties met feline longwormen (L4 larven en volwassen Troglostrongylus
brevior, L3, L4 larven en volwassen stadia van Aelurostrongylus abstrusus).
-
Preventie van aelurostrongylose (door vermindering van de infectiegraad met L3 en L4 larven
van Aelurostrongylus abstrusus).
-
Behandeling van infecties met blaaswormen (Capillaria plica).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Hypersalivatie, diarree, voorbijgaande huidreacties op de plaats van toepassing (alopecia, pruritus),
anorexie, lethargie en emesis werden soms kort na toediening waargenomen in klinische onderzoeken.
Het zijn meestal milde reacties, van korte duur en zelflimiterend.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Voor topicale toediening op de huid (spot-on toediening).

21
De aanbevolen minimumdoses zijn 1,44 mg/kg esafoxolaner, 0,48 mg/kg eprinomectine en 10 mg
praziquantel per kg lichaamsgewicht .
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Gebruik de juiste applicatorgrootte voor het gewicht van de kat (0,3 of 0,9 ml, zie rubriek 'Gehalte aan
werkzame en overige bestanddelen').
1.
Gebruik een schaar om de blisterverpakking langs de stippellijn open te knippen.
2.
Trek vervolgens het folie weg.
3.
Haal de applicator uit de verpakking en houd deze rechtop. Trek de zuiger iets terug.
4.
Draai en trek de dop eraf.
5.
Scheid de vacht op de middenlijn van de nek, tussen de schedelbasis en de schouderbladen, tot
de huid zichtbaar is. Plaats de punt van de applicator op de huid en breng de gehele inhoud
direct op de huid aan op één plek. Het diergeneesmiddel moet toegediend worden op een droge
huid, op een plek waar de kat het er niet van af kan likken. Bij langharige rassen moet speciaal
aandacht worden besteed aan het toedienen van het diergeneesmiddel op de huid en niet op de
vacht, om optimale werkzaamheid te garanderen.
6.
Was uw handen na gebruik.
Behandelingsschema:
Voor de behandeling van infestaties met vlooien en/of teken en/of mijten, en de gelijktijdige
behandeling van gastro-intestinale en/of pulmonale, en/of vesicale nematoden, en cestoden, dient een
enkele dosis van het diergeneesmiddel te worden toegediend. De noodzaak en de frequentie van
herbehandeling moet in overeenstemming zijn met het advies van de behandelende dierenarts en er
moet rekening worden gehouden met de lokale epidemiologische situatie en de leefwijze van de dieren
(bijv. toegang tot buitenshuis). Zie ook rubriek 'Speciale waarschuwingen'.
Gebieden die niet endemisch zijn voor hartworm of feline longworm:
Katten die niet worden blootgesteld aan een permanent risico op hartworm- of feline
longworminfectie, moeten worden behandeld volgens een door de behandelende dierenarts
voorgeschreven schema, aangepast aan de individuele situatie van herinfectie/-infestatie met
parasieten. Anders moet een diergeneesmiddel met een smal spectrum worden gebruikt om een
duurzame behandeling tegen relevante parasieten te garanderen.
Hartworm endemische gebieden:
Katten die in gebieden leven die endemisch zijn voor hartworm en worden herkend als jagers, kunnen
met maandelijkse intervallen worden behandeld om zowel een geschikte preventie van hartwormziekte
als de behandeling van mogelijke herinfectie met cestoden te garanderen. Anders moet een
diergeneesmiddel met een smal spectrum worden gebruikt voor verdere behandeling.
Preventie van hartwormziekte door het doden van Dirofilaria immitis larven moet gestart worden
binnen 1 maand na de eerste verwachte blootstelling aan muggen en moet worden voortgezet tot
tenminste 1 maand na de laatste blootstelling aan muggen.
Feline longworm endemische gebieden:
Katten met een verhoogd risco (jachtgedrag) die in endemische gebieden leven, kunnen met
maandelijkse intervallen behandeld worden om het risco op het ontstaan van volwassen longwormen
die verantwoordelijk zijn voor klinische aelurostrongylose te verminderen en om mogelijke herinfectie
met cestodes te behandelen. Anders moet een diergeneesmiddel met een smal spectrum gebruikt
worden voor verdere behandeling.
Longworm behandeling: Er kan geen of slechts weinig effect verwacht worden op het vrijkomen van
L1 larven van A. abstrusus in de feces binnen ongeveer twee weken na de behandeling, door de
trektocht van de L1-larven uit de longen door het spijsverteringskanaal. Elke telling van larven in de
feces om de werkzaamheid van de behandeling te controleren (en de beslissing of een tweede
22
pas twee weken na de behandeling worden genomen.
Oormijten
Bij oormijten moet 4 weken na de behandeling verder onderzoek gedaan worden door de
behandelende dierenarts om te bepalen of een aanvullende behandeling met een diergeneesmiddel met
een smal spectrum nodig is.
10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de ongebruikte applicator in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruikte applicatoren dienen onmiddellijk te worden afgevoerd.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de kartonnen doos na
EXP.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Wanneer het diergeneesmiddel wordt toegediend bij langharige rassen, dient speciale aandacht besteed
te worden aan het toedienen, om ervoor te zorgen dat het diergeneesmiddel direct op de huid wordt
toegediend en niet op de vacht, aangezien dit kan leiden tot een lagere biologische beschikbaarheid
van de werkzame bestanddelen.
Vermijd het wassen met shampoo van het dier binnen 2 dagen na toepassing, omdat de effectiviteit
van het diergeneesmiddel in dit geval niet is getest.
Teken en vlooien moeten zich met de gastheer gaan voeden om aan esafoxolaner te worden
blootgesteld; daarom kan het risico op overdracht van door geleedpotigen overgedragen ziekten niet
worden uitgesloten.
Katten in gebieden endemisch voor hartworm, of die gereisd hebben naar endemische gebieden,
kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartwormen. Hoewel het diergeneesmiddel veilig kan worden
toegediend aan met volwassen hartwormen geïnfecteerde katten, is er geen therapeutisch effect tegen
volwassen Dirofilaria immitis vastgesteld. Daarom wordt aanbevolen dat alle katten van 6 maanden of
ouder, die in gebieden leven waar hartworm endemisch is, worden getest op bestaande volwassen
hartworminfectie voorafgaand aan de toediening van het diergeneesmiddel voor hartwormziekte
preventie.
Lintworminfectie kan opnieuw optreden, tenzij bestrijding van tussengastheren zoals vlooien, muizen
enz. wordt uitgevoerd. Sommige katten met een patente Joyeuxiella spp. of Dipylidium caninum
infectie kunnen desondanks een hoge proportie van juveniele wormen huisvesten, die minder gevoelig
zijn voor het diergeneesmiddel; daarom wordt bij zulke infecties een hercontrole na behandeling
aanbevolen.
Parasitaire resistentie tegen een bepaalde klasse van antiparasitaire middelen die deel uitmaakt van het
vaste combinatiemiddel, kan zich ontwikkelen na herhaaldelijk gebruik van antiparasitaire middelen
uit die klasses gedurende een langere periode. Daarom moet rekening worden gehouden met
epidemiologische informatie over de huidige gevoeligheid van de doelsoort om de mogelijkheid van
een toekomstige selectie voor resistentie te beperken.
23
katten in een huishouden te behandelen. Andere diersoorten die in hetzelfde huishouden leven, moeten
ook met een geschikt diergeneesmiddel worden behandeld.
Alle stadia van de vlooien kunnen de mand van de kat, het beddengoed en de gewoonlijke
rustplaatsen, zoals tapijten en gestoffeerde meubels, infesteren. In geval van massale vlooien infestatie
en bij aanvang van de beheersingsmaatregelen dienen deze plaatsen te worden behandeld met een
geschikt middel voor de omgeving en vervolgens regelmatig te worden gestofzuigd.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Uitsluitend voor spot-on toediening. Niet injecteren, niet oraal of via een andere weg toedienen.
Vermijd contact met de ogen van de kat. Als er per ongeluk oogcontact optreedt, spoel de ogen dan
onmiddellijk met schoon water. Als de ogen geïrriteerd blijven, raadpleeg dan een dierenarts.
Het is belangrijk om het diergeneesmiddel aan te brengen op een huidgebied waar de kat het er niet af
kan likken: op de middenlijn van de nek, tussen de schedelbasis en schouderbladen. Voorkom dat
dieren elkaar likken totdat de behandelde plaats niet meer zichtbaar is. Orale inname van het
diergeneesmiddel kan leiden tot hypersalivatie bij de kat.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet getest bij kittens jonger dan 8 weken. Het
diergeneesmiddel is niet bestemd voor gebruik bij kittens van tenminste 0,8 kg en vanaf 8 weken oud.
Het diergeneesmiddel dient uitsluitend te worden gebruikt bij bevestigde gemengde infecties of
wanneer katten een aanzienlijk risico lopen op een dergelijke gemengde infectie met ectoparasieten en
nematoden en wanneer een gelijktijdige behandeling tegen cestoden is geïndiceerd. Indien er geen
risico op co-infestatie bestaat, moet het gebruik van een smal spectrum parasiticide overwogen worden
als een eerstelijnsbehandeling.
De reden voor het voorschrijven en de gebruiksfrequentie moeten worden afgestemd op de individuele
behoefte van de kat, op basis van een klinische beoordeling, de leefwijze van het dier en de lokale
epidemiologische situatie (inclusief, waar relevant, zoönotische risico's) om uitsluitend situaties van
gemengde infecties/risico op infectie aan te pakken.
Het diergeneesmiddel mag niet bij andere katten/dieren worden gebruikt zonder voorafgaand overleg
met de dierenarts.
Herhaaldelijke behandeling moet beperkt worden tot individuele situaties (zie rubriek 'aanwijzingen
voor een juiste toediening'), met een minimale interval van 4 weken. De veiligheid van het
diergeneesmiddel is niet getest bij gebruik langer dan 6 maanden (zie ook rubrieken 'speciale
waarschuwingen voor elke doeldiersoort' en `overdosering'), daarom wordt aanbevolen om niet meer
dan 6 opeenvolgende behandelingen binnen een periode van 12 maanden te geven.
Echinococcose vormt een gevaar voor mensen en is een aangifteplichtige ziekte bij de
wereldorganisatie voor diergezondheid (OIE). In geval van Echinococcose moeten specifieke
richtlijnen voor de behandeling en de hercontrole en voor de bescherming van personen worden
gevolgd. Deskundigen of instituten op het gebied van parasitologie moeten worden geraadpleegd.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Niet roken, drinken of eten tijdens het aanbrengen.
Was de handen direct na gebruik. Gebruikte applicatoren moeten onmiddellijk worden weggegooid en
buiten het zicht of bereik van kinderen worden gehouden.
Vermijd contact van de inhoud van de applicator met de vingers. Indien dit optreedt, handen wassen met
water en zeep. Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken, wat in uitzonderlijke gevallen ernstig
kan zijn. In geval van accidentele blootstelling aan de ogen, spoel de ogen onmiddellijk en zorgvuldig met
24
Vraag medisch advies en toon de bijsluiter of het etiket aan de arts.
Zorg ervoor dat het behandelde gebied niet meer zichtbaar is voordat u de toedieningsplaats weer
aanraakt. Kinderen mogen niet met de behandelde dieren spelen totdat de toedieningsplaats droog is en het
wordt aanbevolen dat recent behandelde dieren niet bij de eigenaar slapen, vooral niet bij kinderen.
Aanbevolen wordt om de dieren in de avond te behandelen om zo contact met mensen na behandeling te
reduceren.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor esafoxolaner, eprinomectine of praziquantel of voor één
van de hulpstoffen dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Aangezien uit proefdierenonderzoek foetotoxische en teratogene effecten naar voren zijn gekomen bij
significante dagelijkse blootstelling aan glycerolformal, moeten zwangere vrouwen handschoenen dragen
wanneer ze het diergeneesmiddel toedienen om direct contact met het diergeneesmiddel te voorkomen.
Dracht en lactatie:
Kan gebruikt worden bij fokdieren, drachtige en zogende poezen.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij fokkaters. Uit laboratoriumonderzoek bij
ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op nadelige effecten van de
werkzame bestanddelen op het voortplantingsvermogen bij mannelijke dieren. Uitsluitend gebruiken
bij fokkaters overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
De veiligheid is geëvalueerd met tot 5 keer de maximale aanbevolen dosis bij gezonde kittens van
8 weken en ouder die tot 6 keer met tussenpozen van 4 weken werden behandeld. Bij 3 keer de
maximaal aanbevolen dosis werden er geen ongewenste effecten waargenomen. Bij 5 keer de
maximale aanbevolen dosis werd na de derde behandeling één enkele ongewenste schadelijke
neurologische reactie (ataxie, desoriëntatie, apathie, tremoren, onderkoeling en pupilverwijding)
waargenomen en deze was reversibel na het wassen van de toedieningsplaats, noodmaatregelen en
symptomatische behandeling. Bij sommige dieren werden bij 5 keer de maximaal aanbevolen dosis
donkerrode subcutane plekken op de behandelingsplaatsen waargenomen.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
Het diergeneesmiddel of een gebruikte applicator dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen,
aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).

15. OVERIGE INFORMATIE
Esafoxolaner doodt vlooien vóór de eiproductie en voorkomt zo besmetting van de leefomgeving.
Kartonnen doos met 1, 3, 4 of 15 blisterverpakking(en) van 1 applicator (0,3 ml per stuk).
Kartonnen doos met 1, 3, 4, 6 of 15 blisterverpakking(en) van 1 applicator (0,9 ml per stuk).
25
26