Nebivolol krka 5 mg

Nebivolol Krka 5 mg tabletten
Nebivolol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Nebivolol Krka
en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Nebivolol Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Nebivolol Krka
bevat nebivolol, een cardiovasculair geneesmiddel dat behoort tot de groep van de
selectieve bètablokkers (met een selectieve werking op het cardiovasculair systeem).
Het voorkomt een te hoge hartslag en controleert de pompkracht van het hart. Het heeft ook een
vaatverwijdende werking op bloedvaten wat eveneens bijdraagt tot het verlagen van de bloeddruk.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) bij volwassenen.
Nebivolol Krka wordt ook gebruikt voor de behandeling van mild en matig chronisch hartfalen bij
patiënten van 70 jaar en ouder, als aanvulling op standaardbehandelingen.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor nebivolol of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
- Als u lijdt aan één of meer van de volgende aandoeningen:
- lage bloeddruk
- ernstige doorbloedingsproblemen in armen of benen
- zeer trage hartslag (minder dan 60 slagen per minuut)
- andere ernstige hartritmestoornissen (bv. 2de en 3de graad hartblok,
geleidingsdefect van het hart)
- recent hartfalen of hartfalen dat onlangs erger is geworden, of als u een geneesmiddel
krijgt toegediend door middel van intraveneuze druppelinfusie voor een circulatoire
shock te wijten aan hartfalen om uw hart goed te laten werken
- astma of kortademigheid (nu of in het verleden)
- onbehandeld feochromocytoom, een tumor gelegen aan de bovenzijde van de
nieren (aan de bijnieren)
- een stofwisselingsstoornis (metabole acidose), bv. diabetische ketoacidose.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Vertel het uw arts als u een van de volgende problemen heeft of krijgt:
-
abnormaal trage hartslag
- een soort pijn op de borst te wijten aan een spontaan terugkerende hartkramp, Prinzmetal
angina genoemd
- onbehandeld chronisch hartfalen
- 1ste graad hartblok (een soort van licht geleidingsdefect van het hart dat het hartritme
beïnvloedt)
- slechte doorbloeding in armen of benen, bijvoorbeeld ziekte of fenomeen van Raynaud,
krampende pijn tijdens het lopen
- aanhoudende ademhalingsproblemen
- suikerziekte: zelf heeft dit geneesmiddel geen invloed op het bloedglucosegehalte, maar het
kan de signalen verbergen van een laag bloedsuikergehalte (hartkloppingen, snellere
hartslag)
- hyperactieve schildklier: dit geneesmiddel kan de tekenen van een abnormaal snelle hartslag
te wijten aan deze toestand maskeren
- allergie: dit geneesmiddel kan uw reactie versterken op pollen of op andere stoffen
waarvoor u overgevoelig bent
- psoriasis (een huidziekte ­ schilferende, rozige plekken) of als u ooit psoriasis heeft gehad
- als u narcose gaat krijgen voor een operatie, moet u de anesthesist altijd tevoren laten weten
dat u Nebivolol Krka gebruikt
- gebruik Nebivolol Krka niet voor hartfalen als u ernstige nierproblemen heeft, en vertel het
uw arts.
Bij het begin van uw behandeling voor hartfalen zal u regelmatig gecontroleerd worden door een
ervaren arts (zie rubriek 3).
Deze behandeling mag niet ineens gestopt worden tenzij duidelijk aangegeven en geëvalueerd
door uw dokter (zie rubriek 3).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Omwille van onvoldoende gegevens over het gebruik van het product bij kinderen en
adolescenten, wordt Nebivolol Krka voor hen niet aanbevolen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Nebivolol Krka nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Informeer uw arts in elk geval altijd als u naast Nebivolol Krka een van de volgende
geneesmiddelen gebruikt of krijgt toegediend:
-
geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk of andere hartproblemen te
behandelen (zoals amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxine, diltiazem,
disopyramide, felodipine, flecainide, guanfacin, hydroquinidine, lacidipine, lidocaine,
methyldopa, mexiletine, moxonidine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nitrendipine,
propafenone, quinidine, rilmenidine, verapamil).
- sedativa en behandeling tegen psychosen (een mentale ziekte), bijvoorbeeld barbituraten
(ook gebruikt voor epilepsie), fenothiazines (ook gebruikt bij braken en misselijkheid) en
thioridazine.
- geneesmiddelen tegen depressie, bijvoorbeeld amitriptyline, paroxetine, fluoxetine.
- geneesmiddelen tegen astma, verstopte neus of bepaalde oogziektes als glaucoom
(verhoogde druk in het oog) of om de pupil te verwijden.
- baclofen (een spierverslapper)
- amifostine (een beschermend geneesmiddel gebruikt gedurende een kankerbehandeling).
Zowel deze geneesmiddelen als Nebivolol Krka kunnen de bloeddruk en/of een andere hartfunctie
beïnvloeden.
-
geneesmiddelen tegen te veel maagzuur of maagzweren (antaciden), bijvoorbeeld
cimetidine: neem Nebivolol Krka tijdens de maaltijd en het geneesmiddel tegen maagzuur
tussen twee maaltijden.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Nebivolol Krka kan voor, tijdens of na de maaltijd worden ingenomen, maar u kunt het ook
onafhankelijk van de maaltijden innemen. De tablet kan het beste met wat water worden ingenomen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Nebivolol Krka mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk.
Het gebruik tijdens de borstvoeding wordt niet aanbevolen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken. Als u daar last van heeft, rijd
niet en bedien geen machines.
Nebivolol Krka
bevat lactose en natrium
Als uw arts u heeft verteld dat u allergisch bent voor bepaalde suikers, moet u contact opnemen met
uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, wat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Behandeling van te hoge bloeddruk (hypertensie)
-
De gebruikelijke dosis is 5 mg (1 tablet) per dag. Neem deze dosis bij voorkeur elke dag op
hetzelfde tijdstip.
- Ouderen en patiënten met nierproblemen moeten beginnen met ½ (halve) tablet per dag.
- Na 1 tot 2 weken behandeling kan een therapeutisch effect vastgesteld worden op de
bloeddruk. Soms wordt een optimale werking slechts bereikt na 4 weken.
Behandeling van langdurig hartfalen
-
Een ervaren arts begint de behandeling en zal u zorgvuldig controleren.
- Uw arts begint de behandeling met ¼ (kwart) tablet per dag. Deze dosis kan na 1 - 2 weken
worden verhoogd tot ½ (halve) tablet per dag, dan tot 1 tablet per dag en tenslotte tot 2
tabletten per dag, totdat de dosis is bereikt die u uiteindelijk nodig heeft. Uw arts schrijft de
dosis dus stapsgewijs voor en u moet zijn/haar instructies nauwgezet opvolgen.
- Wanneer u de behandeling begint en steeds als de dosis is verhoogd, moet u 2 uur lang
nauwlettend worden gecontroleerd door een ervaren arts.
- Uw arts kan de dosis zo nodig verlagen.
- U mag de behandeling niet plotseling stoppen, omdat uw hartfalen dan kan verergeren.
- Patiënten met ernstige nierproblemen mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
- Gebruik dit geneesmiddel éénmaal daags, bij voorkeur steeds rond hetzelfde tijdstip.
- Misschien besluit uw arts om de behandeling met Nebivolol Krka te combineren met andere
geneesmiddelen om uw aandoening te behandelen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Nebivolol Krka wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel aan Nebivolol Krka hebt gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Zeer trage hartslag (bradycardie), lage bloeddruk met mogelijkheid tot flauwvallen (hypotensie),
ademnood zoals bij astma (bronchospasme) en acuut hartfalen zijn de meest frequente symptomen
en aanwijzingen van overdosering van Nebivolol Krka.
U kan actieve kool innemen (beschikbaar bij uw apotheker) tijdens het wachten op de komst van
de dokter.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
U kunt alsnog de normale dosis Nebivolol Krka innemen als u zich kort na het normale tijdstip
realiseert dat u een dosis bent vergeten. Heeft het echter langer geduurd voordat u zich dat
herinnert (bijvoorbeeld pas na enkele uren), en duurt het niet meer lang voordat u de volgende
dosis moet innemen, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende normale dosis in op het
gewone tijdstip. Neem geen dubbele dosis. Voorkom echter dat u geregeld vergeet uw
geneesmiddel in te nemen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
U moet steeds uw arts raadplegen alvorens de behandeling stop te zetten, of u Nebivolol Krka nu
neemt voor hoge bloeddruk of voor langdurig hartfalen.
Als de behandeling met Nebivolol Krka wordt gestopt kan uw hartfalen tijdelijk erger worden. Als
het noodzakelijk is om de behandeling met Nebivolol Krka voor chronisch hartfalen te stoppen,
moet de dagelijkse dosis geleidelijk worden verlaagd door de dosis met wekelijkse tussenpozen te
halveren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen werden slechts gerapporteerd in geïsoleerde gevallen tijdens
behandeling met Nebivolol Krka.
Als u een van deze symptomen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:
-
snel optredende zwelling, vooral rond de lippen, ogen of van de tong met mogelijk
plotselinge ademhalingsproblemen (angio-oedeem).
Mogelijke bijwerkingen bij gebruik van Nebivolol Krka voor de behandeling van hoge
bloeddruk, zijn:
Vaak voorkomend (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
-
hoofdpijn
- duizeligheid
- vermoeidheid
- vreemd jeukend of tintelend gevoel
- diarree
- obstipatie
- misselijkheid
- kortademigheid
- gezwollen handen of voeten.
Soms voorkomend (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
-
trage hartslag of andere hartklachten
- lage bloeddruk
- kramp in de benen tijdens het lopen
- abnormaal zicht
- impotentie
- gevoelens van depressie
- spijsverteringsmoeilijkheden (dyspepsie), gasvorming in maag of darmen, braken
- huiduitslag, jeuk
- ademnood zoals bij astma, te wijten aan bruuske krampen in de spieren rond de luchtwegen
(bronchospasme)
- nachtmerries.
Zeer zelden voorkomend (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
-
flauwvallen
- verergering van psoriasis (huidziekte ­ schilferende, rozige plekken).
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
een soort huiduitslag met rode, verdikte, jeukende bulten van allergische of niet-allergische
aard (urticaria).
In een klinische studie naar langdurig hartfalen werden de volgende bijwerkingen gezien:
Zeer vaak voorkomend (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
-
trage hartslag
- duizeligheid.
Vaak voorkomend (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
-
verergering van hartfalen
- lage bloeddruk (bijvoorbeeld gevoel van flauwvallen bij het snel overeind komen)
- intolerantie voor dit geneesmiddel
- een soort van licht geleidingsdefect van het hart dat het hartritme beïnvloedt (1ste graad AV-
blok)
- zwelling van de onderste ledematen (zoals dikke enkels).
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website : www.fagg.be
E-mail : pa
tientinfo @
fagg-afmps.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is nebivolol. Elke tablet bevat 5,45 mg nebivolol
hydrochloride, overeenkomend met 5 mg nebivolol.
- De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel,
natriumcroscarmellose, hydroxylpropyl methyl cellulose, polysorbaat 80, microkristallijne
cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat. Zie rubriek 2 `Nebivolol
Krka bevat lactose en natrium'.
Hoe ziet Nebivolol Krka eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De tabletten zijn witte tot gebroken witte, cirkelvormige, biconvexe, niet-omhulde tabletten met de
inscriptie `5' aan de ene kant en breukstreep aan de andere kant. Diameter: 9 mm. De tablet kan
worden verdeeld in gelijke doses.
Nebivolol Krka is beschikbaar in verpakkingen met 14, 28, 30, 56, 90 en 100 tabletten in
blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE546524 - BE546515
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Oostenrijk
Nebivolol HCS
België, Denemarken, Spanje, Frankrijk, Hongarije, Litouwen,
Nebivolol Krka
Letland, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije
Tsjechische republiek, Estland
Nolibeta
Italië
Nebivololo Krka