Mylanatorvastigen 10 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Mylanatorvastigen 10 mg filmomhulde tabletten
Mylanatorvastigen 20 mg filmomhulde tabletten
Mylanatorvastigen 40 mg filmomhulde tabletten
Mylanatorvastigen 80 mg filmomhulde tabletten
atorvastatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Mylanatorvastigen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Mylanatorvastigen niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Mylanatorvastigen in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Mylanatorvastigen?
6. In houd van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Mylanatorvastigen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Mylanatorvastigen behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als statines. Dit
zijn lipide-(vet-)regulerende geneesmiddelen.
Mylanatorvastigen wordt gebruikt om de lipiden, bekend als cholesterol en triglyceriden, in
het bloed te verlagen wanneer een vetbeperkt dieet en levensstijlveranderingen al een
onvoldoende effect hebben gehad. Als u een verhoogd risico op hartziekte heeft, kan
Mylanatorvastigen ook worden gebruikt om een dergelijk risico te verminderen, zelfs als uw
cholesterolwaarden normaal zijn.
Een standaard cholesterolverlagend dieet moet tijdens de behandeling worden voortgezet.
2. Wanneer mag u Mylanatorvastigen niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Mylanatorvastigen niet gebruiken?
-
u bent al ergisch voor atorvastatine of voor een soortgelijk geneesmiddel dat gebruikt
wordt voor het verlagen van lipiden in het bloed of voor één van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter,
- Als u de combinatie van glecaprevir/pibrentasvir bij de behandeling van hepatitis C
gebruikt.
- Indien u al ergisch bent voor pinda's of soja, omdat dit geneesmiddel sojalecithine bevat.
- u heeft een ziekte die de lever aantast, of heeft die ooit gehad,
- u heeft een onverklaarde afwijkende bloeduitslag voor uw leverfunctie gehad,
- u bent een vrouw die kinderen kan krijgen en geen betrouwbare anticonceptie gebruikt,
- u bent zwanger of probeert zwanger te worden,
- u geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Mylanatorvastigen?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Mylanatorvastigen inneemt:
-
als u ernstige ademhalingsfalen heeft
- als u eerder een beroerte of een miniberoerte (wordt ook transiënte ischemische aanval
genoemd (TIA)), of een beroerte met een hersenbloeding heeft gehad of vochtblaasjes in
de hersenen heeft door eerdere beroertes,
- als u nierproblemen heeft,
- als u een schildklier heeft die niet goed genoeg functioneert (hypothyreoïdie),
- als u herhaalde of onverklaarde spierpijn heeft gehad of eerder spierproblemen heeft
gehad of wanneer die in de familie zijn voorgekomen,
- als u eerder spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met andere
cholesterolverlagende geneesmiddelen (zoals andere `-statine' of `-fibraat'
geneesmiddelen),
- als u regelmatig een grote hoeveelheid alcohol drinkt,
- als u ooit een leveraandoening heeft gehad,
- als u ouder bent dan 70 jaar.
- als u fusidinezuur (een geneesmiddel tegen bacteriële infecties) door de mond of via
injectie neemt of de voorbije 7 dagen heeft genomen. De combinatie van fusidinezuur en
AtorvastaMylan kan ernstige spierproblemen (rabdomyolyse) veroorzaken.
Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, zal uw arts een bloedonderzoek
moeten doen vóór en mogelijk tijdens uw behandeling met Mylanatorvastigen om uw kans op
spiergerelateerde bijwerkingen te voorspel en. Het is bekend dat het risico op
spiergerelateerde bijwerkingen, bijvoorbeeld rhabdomyolyse, toeneemt als bepaalde
geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen (zie rubriek 2 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?').
Terwijl u dit geneesmiddel inneemt, zal uw arts u nauwlettend volgen om na te gaan of u
suikerziekte hebt of een risico loopt om suikerziekte te krijgen. U loopt een kans om
suikerziekte te krijgen als u een hoog suiker- en vetgehalte in uw bloed hebt, als u te veel
weegt en als u een hoge bloeddruk hebt.
Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte . Er
kunnen aanvul ende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te
behandelen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Mylanatorvastigen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van atorvastastatine beïnvloeden of kunnen
door atorvastatine beïnvloed worden.
Dit soort wisselwerking kan één of beide geneesmiddel(en) minder effectief maken.
Daarnaast kan dit het risico of de ernst van de bijwerkingen vergroten, waaronder de
belangrijke spierafbrekende aandoening die bekend staat als rhabdomyolyse en die is
beschreven in rubriek 4:
-
geneesmiddelen die gebruikt worden om de manier waarop uw immuunsysteem werkt te
beïnvloeden, bv. ciclosporine,
- bepaalde antibiotica of antischimmelmiddelen, bv. erytromycine, claritromycine,
telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicine
- andere geneesmiddelen om de lipidespiegels te reguleren, bv. gemfibrozil, andere
fibraten, colestipol, niacine,
- sommige calciumkanaalblokkers die gebruikt worden voor angina pectoris of verhoogde
bloeddruk, bv. amlodipine, diltiazem,
- geneesmiddelen om uw hartritme te reguleren, bv. digoxine, verapamil, amiodaron
- letermovir, een geneesmiddel dat helpt te voorkomen dat u ziek wordt door het
cytomegalovirus
- geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van HIV, bv. ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, saquinavir, de combinatie van
tipranavir/ritonavir, nelfinavir, fosamprenavir enz.,
- sommige geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van leverproblemen
zoals hepatitis C, bijv. telaprevir, boceprevir en de combinatie van elbasvir/grazoprevir
- andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met
atorvastatine zijn onder andere ezetimib (verlaagt cholesterol), warfarine (wat de
bloedstol ing vermindert), orale anticonceptiemiddelen, stiripentol (een middel tegen
toeval en dat wordt gebruikt bij epilepsie), cimetidine (gebruikt bij brandend maagzuur en
maagzweren), fenazon (een pijnstiller), colchicine (wordt gebruikt om jicht te behandelen)
en antacida (maagzuurbindende middelen die aluminium of magnesium bevatten),
- geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn: sint-janskruid.
Als u fusidinezuur via de mond moet innemen om een bacteriële infectie te behandelen, dan
moet u het gebruik van dit geneesmiddel tijdelijk stopzetten. Uw arts zal u zeggen wanneer
het veilig is om opnieuw te starten met AtorvastaMylan. Inname van AtorvastaMylan samen
met fusidinezuur kan in zeldzame geval en leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of -pijn
(rabdomyolyse). Voor meer informatie over rabdomyolyse zie rubriek 4.
Waarop moet u letten met drinken en alcohol?
Pompelmoessap
Neem niet meer dan één of twee kleine glazen pompelmoessap per dag omdat grote
hoeveelheden pompelmoessap de effecten van Mylanatorvastigen kunnen veranderen.
Alcohol
Vermijd het drinken van teveel alcohol terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Zie rubriek 2
`Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Mylanatorvastigen?' voor nadere informatie.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Mylanatorvastigen niet
als u zwanger bent of zwanger probeert te worden.
Gebruik Mylanatorvastigen niet als u zwanger kunt worden, tenzij u betrouwbare
anticonceptiemaatregelen gebruikt.
Gebruik Mylanatorvastigen niet als u borstvoeding geeft.
De veiligheid van atorvastatine gedurende de zwangerschap en bij het geven van
borstvoeding is nog niet bewezen. Vraag uw arts of apotheker om advies voor u dit
geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Normaal beïnvloedt dit geneesmiddel uw vermogen om te rijden of machines te bedienen
niet. U mag echter niet rijden als dit geneesmiddel uw rijvaardigheid beïnvloedt. Gebruik
geen gereedschap of machines als uw vermogen om ze te gebruiken wordt beïnvloed door
dit geneesmiddel.
Mylanatorvastigen bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat
het in wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u Mylanatorvastigen in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Voordat de behandeling wordt gestart, zal uw arts u op een cholesterolverlagend dieet
zetten. U dient met dit dieet door te gaan gedurende de behandeling met Mylanatorvastigen.
De aanbevolen startdosering van Mylanatorvastigen is 10 mg eenmaal daags
bij
volwassenen en kinderen van 10 jaar of ouder. Indien noodzakelijk kan deze worden
verhoogd door uw arts totdat u de hoeveelheid gebruikt die u nodig heeft. Uw arts zal de
dosering aanpassen met tussenpozen van 4 weken of meer. De maximumdosering van
Mylanatorvastigen is 80 mg eenmaal
.
Mylanatorvastigen tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met een slok water
en kunnen op ieder tijdstip van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel. Probeer
echter wel uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
De duur van de behandeling met Mylanatorvastigen wordt bepaald door uw arts.
Raadpleeg uw arts als u denkt dat het effect van Mylanatorvastigen te sterk of te zwak is.
Heeft u te veel van Mylanatorvastigen ingenomen?
Indien u per ongeluk te veel Mylanatorvastigen tabletten heeft ingenomen (meer dan uw
gebruikelijke dagelijkse dosis), neem dan contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde
ziekenhuis, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) voor advies.
Bent u vergeten Mylanatorvastigen in te nemen?
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem dan de geplande volgende dosis op het
correcte tijdstip in. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Mylanatorvastigen
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel of wenst u de behandeling
stop te zetten? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Als u één van de volgende ernstige bijwerkingen of symptomen krijgt, stop dan met
het innemen van uw tabletten en raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de
spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier die ernstige maagpijn veroorzaakt die kan
uitstralen naar de rug
hepatitis (leverontsteking)
Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
ernstige al ergische reactie, mogelijke symptomen zijn plotse piepende ademhaling en
pijn of een beklemming op de borst, zwel ing van de oogleden, het gezicht, de lippen, de
mond, de tong en de keel, ernstige ademhalingsmoeilijkheden, col aps.
ernstige ziekte met hevige schilfering en zwel ing van de huid, blaarvorming ter hoogte
van de huid, mond, ogen, genitaliën en koorts. Huiduitslag met roze-rode vlekken, vooral
op handpalmen of voetzolen, mogelijk met blaarvorming.
spierzwakte, -gevoeligheid, -pijn, -scheur of roodbruine verkleuring van urine, vooral als
u zich tegelijkertijd onwel voelt of koorts heeft. Dit kan worden veroorzaakt door
abnormale spierafbraak (rhabdomyolyse). De abnormale spierafbraak verdwijnt niet altijd,
zelfs nadat men gestopt is met de inname van atorvastatine, kan levensbedreigend zijn
en tot nierproblemen leiden.
blokkade van de galwegen (cholestase) met mogelijk tekenen zoals geel worden van de
huid of de ogen, pijn rechtsboven in de buik, verlies van eetlust.
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000
mensen):

als u pijn rechtsboven in de buik vertoont, zwel ing van de buik en geel worden van uw
huid en ogen, kan dit wijzen op een leveraandoening. Raadpleeg dan zo snel mogelijk
uw arts.
Lupus-achtig syndroom (met uitslag, aandoening aan de gewrichten en effect op de
bloedcel en).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Constante spierzwakte.
Andere mogelijke bijwerkingen met Mylanatorvastigen:
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen optreden bij 1 op de 10 mensen):

ontsteking van de neusholten, pijn in de keel, bloedneus
al ergische reacties
verhoging van de bloedglucosespiegel (als u diabetes heeft, moet u uw
bloedglucosespiegel nauwlettend in de gaten blijven houden), verhoging van de
concentratie creatinekinase in het bloed
hoofdpijn
misselijkheid, verstopping, winderigheid, spijsverteringsstoornissen, diarree
gewrichtspijn, spierpijn en rugpijn, spierspasme
uitslagen van bloedonderzoek waaruit blijkt dat uw leverfunctie abnormaal kan worden
Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

anorexie (verlies van eetlust), gewichtstoename, daling van de bloedglucosespiegel (als
u diabetes heeft, moet u uw bloedglucosespiegel nauwlettend in de gaten blijven houden)
nachtmerries, slapeloosheid
duizeligheid, gevoel oosheid van of tintelend gevoel in de vingers en tenen, vermindering
van pijngevoel of tastzin, smaakverandering, geheugenverlies
wazig zien
suizingen in oren en/of hoofd
braken, oprispingen, pijn in onder- en bovenbuik
uitslag, huiduitslag en jeuk, netelroos, haaruitval
nekpijn, vermoeide spieren
vermoeidheid, zich onwel voelen, zwakte, pijn op de borst, zwel ing vooral van de enkels
(oedeem), verhoogde temperatuur
urineonderzoeken die positief zijn voor witte bloedcellen
Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
):
gezichtsstoornissen
onverwachte bloedingen of blauwe plekken
peesletsel
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000
mensen):
gehoorverlies
gynaecomastie (vergroting van de borsten bij mannen en vrouwen)
Mogelijke bijwerkingen die zijn gemeld bij een aantal statines (geneesmiddelen van
dezelfde soort):
seksuele problemen
depressie
ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts
D
iabetes:
Die kans is groter als u een hoog suiker- en vetgehalte in uw bloed hebt, als u te veel
weegt en als u een hoge bloeddruk hebt. Uw arts zal u volgen terwijl u dit geneesmiddel
inneemt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Mylanatorvastigen?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
OPA/Al/PVC/Al blisterverpakkingen en tablettencontainers: bewaren in de oorspronkelijke
verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
PVC/Aclar blisterverpakkingen: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming
tegen vocht, bewaar de blister in de doos ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
doos, het etiket van de tablettencontainer en de blister na EXP. Daar staat een maand en
een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik binnen de 3 maanden na eerste opening van de tablettencontainer.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6. In houd van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Mylanatorvastigen?
De werkzame stof is atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg, 20 mg, 40 mg of 80 mg atorvastatine als
atorvastatinecalciumtrihydraat.
De andere stoffen zijn watervrij col oïdaal siliciumdioxide, natriumcarbonaat,
microkristal ijne cel ulose, L-arginine, lactose, croscarmel osenatrium,
hydroxypropylcel ulose (E463) en magnesiumstearaat. De filmomhul ing bevat
polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), talk, sojalecithine (E322), xanthaangom (E415) en
Macrogol. Zie rubriek 2 'Wanneer mag u Mylanatorvastigen niet gebruiken?' en
'Mylanatorvastigen bevat lactose en natrium'.
Hoe ziet Mylanatorvastigen eruit en wat zit er in een verpakking?
De filmomhulde tabletten zijn ovaal en wit. De 10 mg tablet heeft op één zijde de opdruk `10';
de 20 mg tablet heeft de opdruk `20'; de 40 mg tablet heeft de opdruk `40' en de 80 mg tablet
heeft de opdruk `80'. De 20 mg, 40 mg en 80 mg tabletten hebben een breukstreep op één
zijde. De breukstreep is al een om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken
makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.
Mylanatorvastigen is beschikbaar in ondoorzichtige plastic tablettencontainers met 10, 28,
30, 90, 100, 200, 250 en 500 tabletten.
Mylanatorvastigen is eveneens beschikbaar in blisterverpakkingen met 10, 28, 30, 30x1, 90
en 100 tabletten.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13
Ierland
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Hongarije
Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
10 mg:
BE383731 (fles)
BE434664 (OPA/Al/PVC/Al blisterverpakking)
BE445541 (Aclar/PVC/Al blisterverpakking)
20 mg:
BE383747 (fles)
BE434673 (OPA/Al/PVC/Al blisterverpakking)
BE445557 (Aclar/PVC/Al blisterverpakking)
40 mg:
BE383756 (fles)
BE434682 (OPA/Al/PVC/Al blisterverpakking)
BE445566 (Aclar/PVC/Al blisterverpakking)
80 mg:
BE383765 (fles)
BE434691 (OPA/Al/PVC/Al blisterverpakking)
BE445575 (Aclar/PVC/Al blisterverpakking)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Mylanatorvastigen 10, 20, 40, 80 mg filmomhulde tabletten
Frankrijk
Atorvastatine Viatris 10, 20, 40, 80 mg comprimé pel iculé
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 10/2021
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2021