Mydriasert 0,28 mg - 5,40 mg ophtalm. insert sachet

BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
MYDRIASERT 0,28 mg / 5,4 mg, ooginsert
Tropicamide en fenylefrinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Mydriasert en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Mydriasert en waarvoor wordt het gebruikt?
Mydriasert is een oculair product dat uitsluitend bestemd is voor behandeling van het oog.
Toepassing van Mydriasert is voorbehouden aan medisch deskundigen.
Mydriasert wordt door medisch personeel in het onderste ooglid van uw oog aangebracht. Het wordt
gebruikt voor het verkrijgen van een preoperatieve mydriase (verwijding van de pupil) of voor
diagnostische doeleinden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig voor zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- Bij patiënten met gesloten-hoekglaucoom of met een verhoogd risico van acuut glaucoom
(verhoogde oogboldruk).
- Bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
-
Aangezien dit geneesmiddel een langdurige verstoring van het gezichtsvermogen veroorzaakt,
wordt geadviseerd om u door iemand naar het consult te laten begeleiden (zie mogelijke
bijwerkingen).
- In geval van ongemak na plaatsing van het preparaat dient u uw arts te informeren: verplaatsing
of, in zeldzame gevallen, verlies van het preparaat is mogelijk.
- Als u erg droge ogen heeft, kan uw arts een druppel zoutoplossing in uw oog doen om het risico
van irritatie van het oog te verkleinen.
- In geval van hypertensie (hoge bloeddruk), atherosclerose (verdikking van de vaatwand),
hartaandoeningen of hyperthyreoïdie (verhoogde activiteit van de schildklier) of
prostaatstoornissen dient u uw arts te informeren.
- Bij personen die daar vatbaar voor zijn kunnen mydriatica (pupilverwijdende producten) een
aanval van acuut glaucoom veroorzaken (vanwege een plotselinge verhoging van de druk in uw
oog).
- Het dragen van zachte, hydrofiele contactlenzen tijdens de behandeling wordt afgeraden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Mydriasert mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar, omdat kinderen gevoeliger
lijken te zijn voor het risico van ernstige bijwerkingen.
Mydriasert wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen van 12 tot 18 jaar, aangezien voldoende
klinische ervaring ontbreekt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts wanneer u naast Mydriasert nog andere geneesmiddelen gebruikt die de pupil verwijden
(mydriatica), zodat uw arts op de hoogte is van de totale hoeveelheid mydriatica waaraan u wordt
blootgesteld.
Gebruikt u naast Mydriasert nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt
krijgen. Hoewel Mydriasert lokaal wordt toegepast, kan dergelijke informatie belangrijk zijn
aangezien geneesmiddelen elkaars werking kunnen beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Mydriasert of de actieve bestanddelen daarvan
bij zwangere vrouwen. Mydriasert dient daarom niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt,
tenzij strikt noodzakelijk.
Gebruik tijdens borstvoeding wordt afgeraden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet of gebruik geen machines, omdat Mydriasert gedurende enkele uren verstoring van het
gezichtsvermogen (verblinding als gevolg van langdurige pupildilatatie) kan veroorzaken.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Mydriasert
Sportmensen dienen er rekening mee te houden dat dit geneesmiddel een actief bestanddeel bevat
(fenylefrine) dat een positieve reactie kan veroorzaken bij antidopingtests.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
DE TOEPASSING VAN MYDRIASERT IS VOORBEHOUDEN AAN MEDISCH
DESKUNDIGEN.
Mydriasert is bestemd voor gebruik bij volwassenen. Mydriasert mag niet worden doorgeslikt.
De medisch deskundige plaatst een preparaat achter het onderste ooglid van het betreffende oog. De
medisch deskundige verwijdert het preparaat nadat de pupil voldoende verwijd is, voorafgaand aan de
operatie of het onderzoek. Het preparaat mag niet meer dan 2 uur in het oog blijven.
Wat u moet doen als u meer van Mydriasert heeft gebruikt dan u zou mogen
Aangezien er maar één preparaat in het oog wordt geplaatst door een arts of medisch deskundige, is
het niet waarschijnlijk dat u meer Mydriasert gebruikt dan aanbevolen. Als de medisch deskundige
naast Mydriasert echter ook mydriatische oogdruppels dient te gebruiken, is het risico van
overdosering van de actieve bestanddelen van Mydriasert aanwezig.
Symptomen van overdosering van de actieve bestanddelen van Mydriasert kunnen bestaan uit
extreme vermoeidheid, transpireren, duizeligheid, trage hartslag, coma, hoofdpijn, snelle hartslag,
droge mond en huid, abnormale sufheid, opvliegers en aanhoudende verwijding van de pupillen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Wanneer u te veel van Mydriasert heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of (alleen voor België) het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Vaak: kan bij 1 op de 10 patiënten voorkomen:
-
prikkeling,
- wazig zien,
- visueel ongemak door de gewaarwording van de aanwezigheid of verplaatsing van het preparaat..
Soms: kan bij 1 op de 100 patiënten voorkomen:
-
tranen,
- irritatie,
- verblinding door langdurige pupilverwijding,
- oppervlakkige keratitis (hoornvliesontsteking).
Z
elden: ka
n bij 1 op de 1000 patiënten voorkomen :
- allergische reacties: ontsteking van de oogleden (blefaritis), bindvliesontsteking (conjunctivitis).
Z
eer zelden: kan bij 1 op de 10.000 patiënten voorkomen :
-
convulsies.
Hoornvlieszweer (lichte erosie van het oogoppervlak) en hoornvliesoedeem (ontsteking van het
oogoppervlak) zijn waargenomen bij gevallen waarbij het preparaat per ongeluk in het oog was
achtergelaten.
Bij personen die daar vatbaar voor zijn kan Mydriasert een aanval van acuut glaucoom (plotselinge
verhoging van de oogboldruk) uitlokken: in geval van abnormale symptomen na toediening (roodheid,
pijn en verstoring van het gezichtsvermogen) dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Hoewel niet waarschijnlijk na toediening in het oog, kunnen de werkzame bestanddelen in Mydriasert
de volgende bijwerkingen veroorzaken waarmee rekening moet worden gehouden:
- hoge bloeddruk, tachycardie (versnelde hartslag).
- zeer zelden ernstige bijwerkingen zoals hartaritmie (onregelmatige hartslag),
- tremor (beven), bleekheid, hoofdpijn, droge mond.
Bijkomende bijwerkingen bij kinderen
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
-
Vloeistof of zwelling in de longen
- Bleekheid rond de ogen bij premature baby's
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
B-1210 Brussel
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op het zakje na 'EXP'.
Bewaren beneden 25C.
Onmiddellijk gebruiken na opening van het zakje.
Gebruik Mydriasert niet als u bemerkt dat de sluiting van het zakje of het preparaat beschadigd is.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen zijn tropicamide 0,28 mg en fenylefrinehydrochloride 5,4 mg per
oogpreparaat.
- De andere stoffen zijn ammoniummethacrylaatcopolymeer (type A), polyacrylaatdispersie 30%,
glyceroldibehenaat en ethylcellulose.
Hoe ziet Mydriasert er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Mydriasert wordt geleverd in een sachet (zakje).
Mydriasert ziet er uit als een witte, langwerpige, kleine tablet (4,3 mm x 2,3 mm).
Elke verpakking bevat nog een zakje met een steriele wegwerppincet waarmee Mydriasert in het oog
wordt geplaatst.
Verpakkingen van 1 ooginsert en 1 pincet, 10 ooginserts en 10 pincetten, 20 ooginserts en 20
pincetten, 50 ooginserts en 50 pincetten of 100 ooginserts en 100 pincetten.
Mogelijks worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Laboratoires Théa SAS - 12, rue Louis Blériot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 - Frankrijk
Fabrikant
BENAC ­ 27A, Avenue Paul Langevin - 17180 Périgny - Frankrijk
Lokale vertegenwoordiger
Théa Pharma nv/sa
Serskampsteenweg 52
B-9230 Wetteren
tel +32 9 365 77 40
mail: info@thea.be
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE310572
Aflevering
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Mydriasert
Denemarken
Mydriasert
Duitsland
Mydriasert
Finland
Mydriasert
Frankrijk
Mydriasert
Italië
Mydriasert
Luxemburg
Mydriasert
Nederland
Mydriasert
Oostenrijk
Mydriasert
Portugal
Mydriasert
Spanje
Mydriasert
Verenigd Koninkrijk
Mydriasert
Zweden
Mydriasert
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Niet inslikken.
Controleer of het sachet intact is voordat u het product gaat gebruiken. In geval van beschadiging van
de sluiting van het sachet is de steriliteit niet meer gewaarborgd; in dergelijke gevallen dient een ander
preparaat te worden gebruikt waarvan de verpakking intact is.
DOSERING
De medisch deskundige plaatst een ooginsert in de onderste conjunctivale zak van het betreffende oog,
maximaal 2 uur voor de operatie of het onderzoek.
Pediatrische patiënten
Mydriasert is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Er zijn geen gegevens beschikbaar bij kinderen van 12 tot 18 jaar. Mydriasert wordt niet aanbevolen
voor deze patiënten.
WIJZE VAN TOEDIENING
Knip het lipje af langs de stippellijn, open het sachet en lokaliseer het preparaat. Haal het onderste
ooglid naar voren met duim en wijsvinger (A) en plaats het oogpreparaat in de onderste conjunctivale
zak met behulp van de in de verpakking meegeleverde steriele pincet, die onmiddellijk na gebruik
moet worden weggegooid (B).
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Laat het oogpreparaat niet langer dan twee uur in de onderste conjunctivale zak zitten. De arts kan het
oogpreparaat verwijderen zodra de gewenste mydriase voor de uit te voeren operatie of procedure is
bereikt; het preparaat dient op zijn laatst 30 minuten na het verkrijgen van voldoende dilatatie van de
pupil te worden verwijderd. In geval van ongemak dient u te controleren of het preparaat correct
onderin de onderste conjunctivale zak is geplaatst.
WAARSCHUWING: HET WEGNEMEN VAN HET OOGPREPARAAT
Voor een operatie of onderzoek en zodra de gewenste mydriase is bereikt, dient het oogpreparaat uit
de conjunctivale zak van het onderste ooglid te worden genomen met behulp van een steriel pincet,
een steriel wattenstokje of een steriele irrigatie- of spoeloplossing door het onderste ooglid omlaag te
houden (C).
Niet opnieuw gebruiken voor het andere oog van dezelfde patiënt of bij een andere patiënt.
Gooi het preparaat na gebruik weg. (Zie ook rubriek 3.)