Mirvaso 3 mg/g gel pump

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mirvaso 3 mg/g gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gram gel bevat 3,3 mg brimonidine, overeenkomend met 5 mg brimonidinetartraat.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Eén gram gel bevat 1 mg methylparahydroxybenzoaat (E218) en 55 mg propyleenglycol (E1520).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel.
Witte tot lichtgele, ondoorzichtige, waterige gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Mirvaso is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van erytheem in het gezicht als gevolg
van rosacea bij volwassen patiënten.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Eenmaal aanbrengen per 24 uur, op welk moment dan ook dat geschikt is voor de patiënt, zolang
erytheem in het gezicht aanwezig is.
De aanbevolen dagelijkse maximumdosis is 1 g gel in totaal gewicht, overeenkomend met ongeveer
vijf hoeveelheden ter grootte van een erwt.
Behandeling dient te worden geïnitieerd met een kleinere hoeveelheid gel (minder dan de maximale
hoeveelheid) gedurende minimaal één week. De hoeveelheid gel kan vervolgens geleidelijk worden
verhoogd afhankelijk van de verdraagbaarheid en respons bij de patiënt.
Speciale populaties
Oudere populatie
Ervaring met het gebruik van Mirvaso bij patiënten boven de 65 jaar is beperkt (zie ook rubriek 4.8).
Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Lever- en nierfunctiestoornissen
Mirvaso is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Pediatrische patiënten
dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Mirvaso is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar wegens een ernstig
systemisch veiligheidsrisico (zie rubriek 4.3). Veiligheidsbezwaren gerelateerd aan de systematische
absorptie van brimonidine zijn ook in de leeftijdsgroep 2 tot 12 jaar geïdentificeerd (zie rubriek 4.9).
Mirvaso mag niet worden gebruikt bij kinderen of adolescenten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar.
Wijze van toediening
Alleen voor cutaan gebruik.
Mirvaso moet in een dunne laag zachtjes en gelijkmatig worden aangebracht op het hele gezicht
(voorhoofd, kin, neus en beide wangen) waarbij de ogen, oogleden, lippen, mond en het slijmvlies aan
de binnenkant van de neus moeten worden vermeden. Mirvaso mag alleen op het gezicht worden
aangebracht.
Na het aanbrengen van het geneesmiddel moeten de handen onmiddellijk worden gewassen.
Mirvaso kan worden gebuikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor cutaan gebruik ter
behandeling van inflammatoire laesies van rosacea en met cosmetica. Deze producten mogen niet
onmiddellijk vóór het dagelijks aanbrengen van Mirvaso worden aangebracht; ze kunnen alleen
worden gebruikt nadat het aangebrachte Mirvaso is opgedroogd.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Kinderen jonger dan 2 jaar.
Patiënten die met een monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) (bijvoorbeeld selegiline of
moclobemide) worden behandeld en patiënten die worden behandeld met tricyclische (zoals
imipramine) of tetracyclische (zoals maprotiline, mianserine of mirtazapine) antidepressiva die
de noradrenerge transmissie beïnvloeden.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Mirvaso mag niet worden aangebracht op geïrriteerde huid (ook niet na lasertherapie) of open wonden.
In geval van ernstige irritatie of contactallergie moet de behandeling met het geneesmiddel worden
stopgezet.
Exacerbatie van rosacea-symptomen komt zeer vaak voor bij patiënten die worden behandeld met
Mirvaso. In alle klinische studies kwam bij 16% van de patiënten die behandeld werden met Mirvaso
exacerbatie van symptomen voor. Behandeling dient te worden geïnitieerd met een kleine hoeveelheid
gel en de dosis dient geleidelijk te worden verhoogd, afhankelijk van verdraagbaarheid en respons op
de behandeling (zie rubriek 4.2).
Erytheem en overmatig blozen
Het effect van Mirvaso topische gel begint enkele uren na het aanbrengen af te nemen. Bij sommige
patiënten is gemeld dat het erytheem en overmatig blozen in ernstigere mate terugkeerde vergeleken
met de uitgangssituatie. De meeste gevallen werden waargenomen in de eerste 2 weken na het starten
van de behandeling (zie rubriek 4.8).
De start van het overmatig blozen na het aanbrengen van Mirvaso topische gel varieerde van
ongeveer 30 minuten tot enkele uren (zie rubriek 4.8).
In het merendeel van de gevallen verdwenen het erytheem en overmatig blozen nadat het gebruik van
Mirvaso topische gel werd gestaakt.
Symptomatische maatregelen, zoals koelen, NSAID en antihistamine, kunnen helpen de symptomen te
verlichten.
Er zijn gevallen gemeld waarbij het erytheem en overmatig blozen in ergere mate terugkeerden nadat
Mirvaso topische gel opnieuw werd aangebracht. Voordat de behandeling wordt hervat nadat deze
tijdelijk was stopgezet vanwege verergerd erytheem of overmatig blozen, dient een kleine hoeveelheid
gel als test te worden aangebracht op een klein gedeelte van het gezicht gedurende ten minste één dag
voordat de behandeling van het hele gezicht wordt hervat.
Het is belangrijk om de patiënt te informeren dat de aanbevolen maximale dosis (5 hoeveelheden ter
grootte van een erwt) en frequentie van aanbrengen (eenmaal daags) niet mogen worden overschreden.
Mirvaso mag niet in de nabijheid van de ogen worden aangebracht.
Het gelijktijdige gebruik van andere systemische alfa-adrenerge receptoragonisten kan de ongewenste
effecten van deze klasse van geneesmiddelen versterken bij patiënten:
- met een ernstige of onstabiele cardiovasculaire aandoening, of met een cardiovasculaire
aandoening die niet onder controle is;
- met een depressie, cerebrale of coronaire insufficiëntie, fenomeen van Raynaud, orthostatische
hypotensie, thromboangiitis obliterans, scleroderma of syndroom van Sjögren.
Andere
Elke toename van de dagelijkse aangebrachte hoeveelheid van meer dan 5 hoeveelheden ter grootte
van een erwt en/of toename in de frequentie van het dagelijks aanbrengen van het geneesmiddel moet
worden vermeden, omdat de veiligheid van hogere dagelijkse doses of herhaald dagelijks aanbrengen
niet is beoordeeld.
Eén gram Mirvaso gel bevat 1 mg methylparahydroxybenzoaat (E218). Kan allergische reacties
veroorzaken (mogelijk vertraagd). Dit geneesmiddel bevat ook 55 mg propyleenglycol (E1520) per
gram, wat overeenkomt met 5,5% w/w. Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Mirvaso is gecontra-indiceerd bij patiënten die met een monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer)
worden behandeld en bij patiënten die worden behandeld met tricyclische of tetracyclische
antidepressiva die de noradrenerge transmissie beïnvloeden (zie rubriek 4.3).
Er moet rekening worden gehouden met een additief of versterkend effect met onderdrukkers van het
centrale zenuwstelsel (alcohol, barbituraten, opiaten, sedativa of anesthetica).
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het niveau van circulerende catecholamines na aanbrenging
van Mirvaso. Voorzichtigheid is echter geboden bij patiënten die stoffen gebruiken die het
metabolisme en de opname van circulerende amines kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld
chloorpromazine, methylfenidaat, reserpine.
Voorzichtigheid is geboden bij het opstarten (of het wijzigen van de dosis) van een gelijktijdige
systemische stof (ongeacht de farmaceutische vorm) die een interactie kan vertonen met
alfa-adrenerge receptoragonisten of die de werking ervan kan beïnvloeden, d.w.z. agonisten of
antagonisten van de adrenerge receptor (bijvoorbeeld isoprenaline, prazosine).
Brimonidine kan bij sommige patiënten een daling van de bloeddruk veroorzaken die klinisch niet
van belang is. Voorzichtigheid is daarom geboden bij het gelijktijdige gebruik van brimonidine met
geneesmiddelen zoals antihypertensiva en/of hartglycosiden.
Zwangerschap
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van brimonidine bij zwangere
vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat
betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van
Mirvaso te vermijden tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding
Het is niet bekend of brimonidine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden. Risico
voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Mirvaso mag niet worden gebruikt in de
periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Vruchtbaarheid
Brimonidine vertoonde geen enkel speciaal risico voor de reproductie of ontwikkeling bij diersoorten.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Mirvaso heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De vaakst gemelde bijwerkingen zijn erytheem, pruritus, overmatig blozen en brandend gevoel
van de huid, die allemaal bij 1,2 tot 3,3% van de patiënten voorkwamen in klinische onderzoeken.
Kenmerkend voor deze bijwerkingen is dat zij licht tot matig van ernst zijn, en doorgaans hoeft
de behandeling niet te worden stopgezet. Tijdens de postmarketingperiode zijn verergerd erytheem,
overmatig blozen en een brandend gevoel van de huid gemeld (zie rubriek 4.4).
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie aan de hand van de
volgende conventie: zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1.000, <1/100), zelden
(1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald) en werden gemeld tijdens het gebruik van Mirvaso hetzij in klinische onderzoeken,
hetzij tijdens de post-marketing fase (aangeduid met een asterix (*) ( Tabel 1).
Tabel 1 ­ Bijwerkingen
Systeem/orgaanklasse
Frequentie Bijwerkingen
Hartaandoeningen
Zelden
Bradycardie*
Zenuwstelselaandoeningen
Soms
Hoofdpijn, paresthesie
Oogaandoeningen
Soms
Ooglidoedeem
Bloedvataandoeningen
Vaak
Overmatig blozen, bleekheid op de toedieningsplaats*
Soms
Duizeligheid*
Zelden
Hypotensie*
Ademhalingsstelsel-,
Soms
Neusverstopping
borstkas- en
mediastinumaandoeningen
Maagdarmstelsel-
Soms
Droge mond
aandoeningen
Huid-
Vaak
Erytheem, pruritus, rosacea, brandend gevoel van de
en onderhuidaandoeningen
huid
Soms
Acne, allergische contactdermatitis, contactdermatitis,
dermatitis, droge huid, pijn aan de huid, onprettig
aanvoelende huid, rash papulair, huidirritatie,huid warm,
Frequentie Bijwerkingen
Hartaandoeningen
Zelden
Bradycardie*
zwelling gezicht*, urticaria*.
Zelden
Angio-oedeem*
Algemene aandoeningen en
Soms
Het heet hebben, perifere koude
toedieningsplaatsstoornissen
* Meldingen van bijwerkingen afkomstig uit postmarketinggegevens
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Bradycardie en hypotensie
Na het in de handel brengen, zijn er gevallen gemeld van bradycardie, hypotensie (waaronder
orthostatische hypotensie) en duizeligheid. In sommige van deze gevallen was ziekenhuisopname
nodig. In een aantal gevallen was Mirvaso aangebracht na een laserprocedure (zie rubriek 4.4).
Andere speciale patiëntgroepen
Oudere patiënten
Er werden geen betekenisvolle verschillen in de veiligheidsprofielen tussen de oudere
proefpersonenpopulatie en proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar waargenomen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
Website: : www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Nederland
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb
Website: www.lareb.nl
4.9 Overdosering
Voor overdoseringen na oraal gebruik van andere alfa2-agonisten is gemeld dat ze symptomen
veroorzaken zoals hypotensie, asthenie, braken, lethargie, sedatie, bradycardie, aritmieën, miosis,
apneu, hypotonie, hypothermie, onderdrukte ademhaling en insult.
Behandeling van een orale overdosering bestaat uit ondersteunende en symptomatische therapie;
de luchtwegen moeten doorgankelijk blijven.
Pediatrische patiënten
Ernstige bijwerkingen zijn gemeld nadat Mirvaso per ongeluk werd ingenomen door twee jonge
kinderen van één proefpersoon die aan een klinisch onderzoek deelnam. De kinderen hadden
symptomen die overeenkwamen met eerder gemelde orale overdosering van alfa2-agonisten bij jonge
kinderen. Van beide kinderen werd gemeld dat ze binnen 24 uur volledig waren hersteld.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Overige dermatologica, Overige dermatologica, ATC-code:
D11AX21
Werkingsmechanisme
Brimonidine is een uitermate selectieve alfa2-adrenerge receptoragonist die 1.000 maal selectiever is
voor de alfa2-adrenerge receptor dan voor de alfa1-adrenerge receptor.
Farmacodynamische effecten
Cutaan aanbrengen op het gezicht van een uitermate selectieve alfa2-adrenerge receptoragonist
vermindert erytheem door directe cutane vasoconstrictie.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
De werkzaamheid van Mirvaso bij de behandeling van matig tot ernstig erytheem in het gezicht als
gevolg van rosacea is aangetoond in twee gerandomiseerde, vehiculumgecontroleerde, geblindeerde
klinische onderzoeken met een identieke opzet. Matig tot ernstig erytheem was gedefinieerd als een
score van graad 3 of hoger op zowel de Clinician Erythema Assessment (CEA)-schaal als op de
Patient Self-Assessment (PSA)-schaal. De onderzoeken werden uitgevoerd
bij 553 gerandomiseerde proefpersonen in de leeftijd van 18 jaar en ouder die gedurende 4 weken
eenmaal daags werden behandeld met ofwel Mirvaso of een vehiculum. Van deze proefpersonen zijn
er 539 die de 29 dagen durende behandeling hebben afgerond en van wie de beschikbare data in de
werkzaamheidsanalyse op dag 29 konden worden opgenomen, waarbij de meerderheid blank was en
in de leeftijd van 18 tot 65 jaar.
Het primaire eindpunt werd in samengesteld succes uitgedrukt, d.w.z. proefpersonen die op
Dag 29 een respons vertoonden waarbij een 2-gradige daling voor zowel de CEA-score als PSA-score
bij de uitgangssituatie werd gemeten. De resultaten van beide klinische onderzoeken toonden aan dat
Mirvaso significant doeltreffender was (p<0,001) bij het verminderen van erytheem in het gezicht als
gevolg van rosacea dan de vehiculumgel wanneer ze gedurende 29 dagen eenmaal daags werden
aangebracht (primair eindpunt, zie Tabel 2). Voor de subpopulatie van patiënten met ernstig erytheem
bij de uitgangssituatie op Dag 1 (d.w.z. proefpersonen met een CEA- of PSA-score van 4), die 26%
van de gerandomiseerde proefpersonen vertegenwoordigde, kwamen de resultaten van het primaire
eindpunt op dag 29 overeen met de resultaten waargenomen bij de gehele populatie (zie Tabel 3). De
resultaten waren statistisch significant voor beide studies samen (p=0,003). Bovendien bleek Mirvaso,
voor de gehele populatie, statistisch superieur te zijn (p<0,001) ten opzichte van de vehiculumgel met
betrekking tot het snel optreden van een eerste klinisch betekenisvol effect (1-gradig samengesteld
succes voor CEA en PSA) 30 minuten nadat de gel een eerste maal werd aangebracht op
Dag 1 (secundair eindpunt 27,9% vs. 6,9% voor Onderzoek 1, 28,4% vs. 4,8% voor Onderzoek 2), en
met betrekking tot het bereiken van een klinisch betekenisvol effect (1-gradig samengesteld succes
voor CEA en PSA) op Dag 29 (tertiair eindpunt, zie Tabel 4).
CEA en PSA waren als volgt gedefinieerd:
CEA: Clinician Erythema Assessment: 0=schone huid zonder tekenen van erytheem; 1=bijna schone
huid, lichte roodheid; 2=licht erytheem, duidelijke roodheid; 3=matig erytheem + uitgesproken
roodheid; en 4=ernstig erytheem + vurige roodheid
PSA: Patient Self-Assessment: 0=geen roodheid; 1=zeer lichte roodheid; 2= lichte roodheid; 3=matige
roodheid; en 4=ernstige roodheid
Succes op
Onderzoek 1
Onderzoek 2
Dag 29
Mirvasogel n=127 Vehiculumgel n=128 Mirvasogel n=142 Vehiculumgel n=142
3 uur na
31,5%
10,9%
25,4%
9,2%
aanbrengen
6 uur na
30,7%
9,4%
25,4%
9,2%
aanbrengen
9 uur na
26,0%
10,2%
17,6%
10,6%
aanbrengen
12 uur na
22,8%
8,6%
21,1%
9,9%
aanbrengen
p-waarde
<0,001
- <0,001
- Dag 29
Tabel 3: Percentage proefpersonen met ernstig erytheem bij de uitgangssituatie op Dag 1 (CEA-
of PSA-score van graad 4) met een 2-gradige verbetering van zowel CEA als PSA
Succes op Dag 29
Onderzoek 1 + Onderzoek 2
Mirvasogel n=79
Vehiculumgel n=63
3 uur na aanbrengen
22,8%
9,5%
6 uur na aanbrengen
26,6%
7,9%
9 uur na aanbrengen
20,3%
11,1%
12 uur na aanbrengen
21,5%
4,8%
p-waarde Dag 29
0,003
-
Tabel 4: Percentage proefpersonen met een 1-gradige verbetering van zowel CEA als PSA
Succes op
Onderzoek 1
Onderzoek 2
Dag 29
Mirvasogel n=127 Vehiculumgel n=128 Mirvasogel n=142 Vehiculumgel n=142
3 uur na
70,9%
32,8%
71,1%
40,1%
aanbrengen
6 uur na
69,3%
32,0%
64,8%
43,0%
aanbrengen
9 uur na
63,8%
29,7%
66,9%
39,4%
aanbrengen
12 uur na
56,7%
30,5%
53,5%
40,1%
aanbrengen
p-waarde
<0,001
- <0,001
- Dag 29
Met het gebruik van Mirvaso gedurende 29 dagen werden geen klinisch betekenisvolle trends
waargenomen met betrekking tot tachyfylaxie of rebound-effect (verergering van erytheem ten
opzichte van de uitgangssituatie na stopzetting van de behandeling).
De resultaten van een open-label studie op lange termijn bij 449 patiënten, met een continue
behandeling tot één jaar, bevestigden dat het chronisch gebruik van Mirvaso veilig en effectief is.
Dagelijkse afnames in erytheem gedurende de eerste maand van gebruik (gemeten aan de hand van de
CEA- en PSA-schalen) kwamen overeen met de afnames waargenomen gedurende de gecontroleerde
onderzoeken. Deze afnames waren zichtbaar tot 12 maanden zonder duidelijk verlies van het effect na
verloop van tijd. De algehele frequenties van bijwerkingen in deze studie worden getoond in
bovengenoemde Tabel 1, met het hoogste aantal bijwerkingen waargenomen gedurende de
eerste 29 dagen van gebruik. Er zijn geen bijwerkingen met een toename in frequentie na verloop van
tijd, en er was geen bewijs dat langetermijngebruik van Mirvaso leidde tot een verhoogd risico op het
voorkomen van een specifiek type bijwerking.
inflammatoire laesies van rosacea is niet op systematische wijze onderzocht. Desalniettemin, in de
open-label studie op lange termijn had het gelijktijdige gebruik van cosmetica of andere geneesmiddelen
(bijvoorbeeld topische metronidazol, topisch azelaïnezuur en orale tetracyclines met inbegrip van laag
gedoseerd doxycycline) voor de behandeling van inflammatoire laesies van rosacea geen effect op de
werkzaamheid en veiligheid van Mirvaso, zoals hierboven beschreven, in de betreffende subpopulatie
(131/449 patiënten in deze studie gebruikten gelijktijdig geneesmiddelen tegen rosacea).
Pediatrische patiënten
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met Mirvaso in alle subgroepen van pediatrische
patiënten bij de behandeling van rosacea (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
De absorptie van brimonidine vanuit Mirvaso is in een klinisch onderzoek bij 24 volwassen
proefpersonen met erytheem in het gezicht als gevolg van rosacea geanalyseerd. Alle geïncludeerde
proefpersonen kregen gedurende één dag een 0,2% oogdruppeloplossing van brimonidine oculair
toegediend. Daarna werd gedurende 29 dagen Mirvaso eenmaal daags cutaan aangebracht
(intra-individuele vergelijking van systemische blootstelling). Op Dag 1 van het onderzoek kregen alle
proefpersonen in elk oog 1 druppel van de 0,2% oogdruppeloplossing, iedere 8 uur gedurende een
periode van 24 uur (3 doses in totaal).
Na herhaaldelijk cutaan aanbrengen van Mirvaso op de huid van het gezicht werd tijdens de gehele
behandelingsduur geen accumulatie van het geneesmiddel in plasma waargenomen: de hoogste
gemiddelde (± standaarddeviatie) maximale plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlakte onder de
plasmaconcentratie/tijd-curve van 0 tot 24 uur (AUC0-24h) bedroegen respectievelijk 46 ± 62 pg/ml
en 417 ± 264 pg.h/ml. Deze waarden zijn significant lager (met een factor 2) dan de waarden die zijn
waargenomen na oculaire toediening gedurende één dag van een 0,2% oogdruppeloplossing van
brimonidine.
Distributie
De eiwitbinding van brimonidine is niet onderzocht.
Biotransformatie
Brimonidine wordt extensief door de lever gemetaboliseerd.
Eliminatie
Excretie via de urine is de belangrijkste eliminatieroute van brimonidine en zijn metabolieten.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Carbomeer
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
Fenoxyethanol
Glycerol
Titaandioxide
Propyleenglycol (E1520)
Natriumhydroxide
Gezuiverd water
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Niet in de vriezer bewaren.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Tube van 2 g
Polyethyleen (PE)/copolymeer/aluminium (Al)/copolymeer/polyethyleen (PE) polyfoil tubes met een
kop van hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) en kindveilige polyethyleen (PE) sluiting
Tube van 10 g en 30 g
Polyethyleen (PE)/copolymeer/aluminium (Al)/copolymeer/polyethyleen (PE) polyfoil tubes met een
kop van hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) en kindveilige polypropyleen (PP) sluiting.
Pomp van 30 g
Multidoseringscontainer met luchtloos pompsysteem met kindveilige sluiting.
Polypropyleen (PP)/thermoplastische polyolefine (TPO)/hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) en
kindveilige polypropyleen (PP) sluiting.
Verpakkingsgrootten: 1 tube van 2 g, 10 g of 30 g; 1 pomp van 30 g.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Galderma International
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin ­ La Défense 4
La Défense Cedex 92927
Frankrijk
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polyethyleen (PE)/copolymeer/aluminium (Al)/copolymeer/polyethyleen (PE) polyfoil tubes:
EU/1/13/904/004
EU/1/13/904/005
EU/1/13/904/006
Polypropyleen (PP)/thermoplastische polyolefine (TPO)/hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) en
kindveilige polypropyleen (PP) sluiting.
EU/1/13/904/007
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2014
Datum van laatste hernieuwing: 22 november 2018
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
EN GEBRUIK
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN
VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Frankrijk
En
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 19a-23a
D-40211 Düsseldorf
Duitsland
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel voor hernieuwbare aflevering.
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van
de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen
RMP-aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van
het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging
van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke
mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een
minimum) is bereikt.
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
DOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mirvaso 3 mg/g gel
brimonidine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén gram gel bevat 3,3 mg brimonidine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: carbomeer, methylparahydroxybenzoaat (E218), fenoxyethanol, glycerol, titaandioxide,
propyleenglycol (E1520), natriumhydroxide, gezuiverd water. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Gel
2 g
10 g
30 g
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Niet inslikken
.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Alleen voor cutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Galderma International
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin
La Défense 4
92927 La Défense Cedex
Frankrijk
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/904/004
EU/1/13/904/005
EU/1/13/904/006
EU/1/13/904/007
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Mirvaso
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK­ 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
30 G TUBE/MULTIDOSERINGSCONTAINER MET LUCHTLOZE POMP
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mirvaso 3 mg/g gel
brimonidine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén gram gel bevat 3,3 mg brimonidine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: carbomeer, methylparahydroxybenzoaat (E218), fenoxyethanol, glycerol, titaandioxide,
propyleenglycol, natriumhydroxide, gezuiverd water. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Gel
30 g
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Niet inslikken.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Alleen voor cutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de vriezer bewaren.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/904/006
EU/1/13/904/007
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
WORDEN VERMELD
10 G TUBE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Mirvaso 3 mg/g gel
brimonidine
Voor cutaan gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Niet inslikken.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
10 g
6.
OVERIGE
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Hulpstoffen: carbomeer, methylparahydroxybenzoaat (E218), fenoxyethanol, glycerol, titaandioxide,
propyleenglycol, natriumhydroxide, gezuiverd water.
WORDEN VERMELD
2 G TUBE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Mirvaso 3 mg/g gel
brimonidine
Voor cutaan gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Niet inslikken.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
2 g
6.
OVERIGE
Mirvaso 3 mg/g gel
brimonidine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Mirvaso en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Mirvaso en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Mirvaso bevat de werkzame stof brimonidine die tot een groep geneesmiddelen hoort die men
gewoonlijk 'alfa-agonisten' noemt.
Het wordt op de huid van het gezicht aangebracht om roodheid als gevolg van rosacea bij volwassen
patiënten te behandelen.
Roodheid in het gezicht als gevolg van rosacea wordt veroorzaakt door een verhoogde bloedtoevoer
naar de huid van het gezicht, wat het gevolg is van vergroting (verwijding) van de kleine bloedvaten in
de huid.
Wanneer Mirvaso wordt aangebracht, zorgt dit ervoor dat deze bloedvaten weer vernauwen. Dit leidt
tot een afname in overmatige bloedtoevoer en roodheid.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- Bij kinderen jonger dan 2 jaar, aangezienhet risico op bijwerkingen als gevolg van opname van
het geneesmiddel door de huid verhoogd kan zijn.
- U neemt bepaalde geneesmiddelen in voor een depressie of voor de ziekte van Parkinson, met
inbegrip van zogenaamde monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers) (bijvoorbeeld
selegiline of moclobemide) of tricyclische antidepressiva (zoals imipramine) of tetracyclische
antidepressiva (zoals maprotiline, mianserine of mirtazapine). Het gelijktijdige gebruik van
Mirvaso met deze geneesmiddelen kan leiden tot een daling van de bloeddruk.
Neem zeker contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als:
- de huid van uw gezicht geïrriteerd is of open wonden heeft;
- u problemen met uw hart of bloedsomloop heeft;
- u een depressie heeft, een verminderde bloedtoevoer naar de hersenen of het hart, een daling
van de bloeddruk na het opstaan, een verminderde bloedtoevoer naar de handen, voeten of huid,
of het syndroom van Sjögren (een chronische ziekte waarbij het natuurlijke afweersysteem van
het lichaam ­ het immuunsysteem ­ de vochtproducerende klieren aanvalt);
- u nier- of leverproblemen heeft of die in het verleden heeft gehad;
- u een laserprocedure op de huid van uw gezicht heeft ondergaan of van plan bent te ondergaan.
Het is belangrijk de behandeling te beginnen met een kleine hoeveelheid gel, de dosis geleidelijk te
verhogen maar de maximumdosis van 1 gram (ongeveer 5 hoeveelheden ter grootte van een erwt) mag
niet overschrijden worden. Zie ook de instructies in 'Hoe gebruikt u dit middel?'.
Breng Mirvaso niet vaker aan dan eenmaal per dag en gebruik niet meer dan de maximale dagelijkse
dosis van 1 gram (ongeveer 5 hoeveelheden ter grootte van een erwt). Zie ook de instructies in 'Hoe
gebruikt u dit middel?'.
Verergering van roodheid van de huid, overmatig blozen of een brandend gevoel van de huid:
Bij maximaal 1 op de 6 patiënten keert de roodheid in ergere mate terug dan deze oorspronkelijk was.
Een dergelijke verergering van de roodheid treedt meestal op binnen de eerste 2 weken van de
behandeling met Mirvaso. Meestal verdwijnt deze roodheid vanzelf na het stoppen van de
behandeling. In de meeste gevallen zou het effect binnen een paar dagen geleidelijk moeten
verdwijnen. Voordat u de behandeling met Mirvaso hervat, dient u de gel op een klein gedeelte van
het gezicht te testen op een dag waarop u thuis kunt blijven. Als er geen verergering van de roodheid
of een brandend gevoel optreedt, kunt u verdergaan met de gebruikelijke behandeling (zie rubriek 3).
Als de roodheid erger wordt of onverwachts optreedt, dient u de behandeling stop te zetten en contact
op te nemen met uw arts.
Als één van bovengenoemde waarschuwingen op u van toepassing is, neem dan contact op met uw
arts aangezien dit geneesmiddel misschien niet voor u geschikt is.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid
voor deze leeftijdsgroep niet zijn vastgesteld. Dit is vooral belangrijk bij kinderen jonger dan 2 jaar
(zie onder 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Mirvaso nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker, want deze geneesmiddelen kunnen uw behandeling met Mirvaso beïnvloeden of
Mirvaso kan uw behandeling met deze geneesmiddelen beïnvloeden.
Gebruik Mirvaso niet met selegiline, moclobemide, imipramine, mianserine of maprotiline,
geneesmiddelen die gebruikt kunnen worden bij een depressie of de ziekte van Parkinson, aangezien
dit zou kunnen leiden tot een veranderde werkzaamheid van Mirvaso of tot een verhoogde kans op
bijwerkingen, zoals een daling van de bloeddruk (zie onder 'Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken?').
Bovendien, laat het uw arts weten als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van pijn, slaapstoornissen of angststoornissen;
- geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van psychiatrische stoornissen (chloorpromazine)
of gebruikt voor hyperactiviteit (methylfenidaat) of gebruikt voor hoge bloeddruk (reserpine);
geneesmiddelen die hun werking op hetzelfde lichaamsmechanisme uitoefenen als Mirvaso
(andere alfa-agonisten, bijvoorbeeld clonidine; zogenaamde alfablokkers of alfa-antagonisten,
bijvoorbeeld prazosine, isoprenaline, die meestal worden gebruikt voor de behandeling van
hoge bloeddruk, trage hartslag of astma);
- hartglycosiden (bijvoorbeeld digoxine), gebruikt voor de behandeling van hartproblemen;
- geneesmiddelen met een bloeddrukverlagende werking zoals bètablokkers of
calciumkanaalblokkers (bijvoorbeeld propranolol, amlodipine).
Als u één van bovengenoemde geneesmiddelen gebruikt, of als u het niet zeker weet, neem dan
contact op met uw arts.
Waarop moet u letten met alcohol?
Vertel het uw arts als u regelmatig alcohol drinkt, want dit zou uw behandeling met dit geneesmiddel
kunnen beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van Mirvaso tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen, omdat de effecten op uw
ongeboren baby niet bekend zijn. U mag dit geneesmiddel niet gebruiken gedurende de periode dat
borstvoeding wordt gegeven, omdat het niet bekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk
terechtkomt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mirvaso heeft geen significante invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen.
Mirvaso bevat Methylparahydroxybenzoaat (E218) en Propyleenglycol (E1520)
Dit geneesmiddel bevat Methylparahydroxybenzoaat (E218). Kan allergische reacties veroorzaken
(wellicht vertraagd).
Dit geneesmiddel bevat 55mg Propyleenglycol (E1520) in iedere gram, overeenkomend met 5.5%
w/w. Dat kan huidirritatie veroorzaken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Belangrijk: Mirvaso is bedoeld voor volwassenen en uitsluitend voor gebruik op de huid van het
gezicht. Gebruik dit geneesmiddel niet op andere lichaamsdelen, vooral niet op vochtige plekken van
het lichaam, bijvoorbeeld uw ogen, mond, neus of vagina.
Niet inslikken.
Houd Mirvaso gel buiten het bereik van kinderen.
Hoe gebruikt u dit middel?
Het wordt aanbevolen om Mirvaso alleen eenmaal daags op het gezicht aan te brengen.
In de eerste week begint u de behandeling met een kleine hoeveelheid gel (een hoeveelheid ter grootte
van een erwt), zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft uitgelegd.
Als uw symptomen niet veranderen of maar een beetje verbeteren, mag u geleidelijk de hoeveelheid
gel verhogen. Breng zachtjes en gelijkmatig een zeer dunne laag gel aan, zoals uw arts of
verpleegkundige u dat heeft verteld. Het is belangrijk dat u de maximale dagelijkse dosis van 1 gram
(5 hoeveelheden ter grootte van een erwt, aangebracht op het hele gezicht) niet overschrijdt.
Na het aanbrengen van dit geneesmiddel moet u onmiddellijk uw handen wassen.
Als uw symptomen tijdens de behandeling met Mirvaso verergeren (toename van roodheid of een
brandend gevoel van de huid), stop dan met de behandeling en maak een afspraak met uw arts ­ zie
ook rubriek 2 onder 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'.
U moet de ogen, oogleden, lippen, mond en de binnenkant van de neus vermijden. Mocht er wat gel op
deze plaatsen terechtkomen, spoel deze dan onmiddellijk af met veel water. Als de roodheid erger
wordt of als u een brandend gevoel van de huid waarneemt, stop dan met het gebruik van Mirvaso en
neem contact op met uw arts indien nodig.
Breng geen andere geneesmiddelen voor uitwendig gebruik of cosmetica aan vlak vóór het dagelijks
aanbrengen van Mirvaso. U mag deze producten pas gebruiken nadat het aangebrachte Mirvaso is
opgedroogd.
Let goed op als u de tube/pomp voor de eerste keer opent, zodat er niet meer dan de benodigde
hoeveelheid gel uit de tube/pomp stroomt. Als dat toch gebeurt, gooi de overtollige gel weg, zodat u
niet meer dan de aanbevolen dosis aanbrengt. Zie de alinea 'Hoe gebruikt u dit middel?' hierboven.
[EU/1/13/904/004-006]
Hoe kan de tube met een kindveilige dop worden geopend?
Om morsen te vermijden, mag u niet in de tube knijpen bij het openen of sluiten ervan.
Duw de dop naar beneden en draai deze naar links. Verwijder vervolgens de dop.
Hoe kan de tube met een kindveilige dop worden gesloten?
Duw de dop naar beneden en draai deze naar rechts.
[EU/1/13/904/007]
Hoe kan de pomp met een kindveilige dop worden geopend?
Duw de dop naar beneden en draai deze naar links totdat de dop kan worden verwijderd.
Opmerking: wanneer de dop verwijderd is, is de pomp niet kindveilig
Voordat u de pomp voor de eerste keer gebruikt, moet u deze vullen door enkele keren te drukken
totdat er geneesmiddel op uw vingertop komt.
Wanneer u Mirvaso gel op uw gezicht wilt aanbrengen, drukt u een hoeveelheid Mirvaso ter grootte
van een erwt uit de pomp op uw vingertop. Blijf de pomp naar beneden duwen om het aantal
hoeveelheden ter grootte van een erwt dat u nodig heeft, volgens het voorschrift van de arts, te krijgen
(maar niet meer dan 5 hoeveelheden ter grootte van een erwt).
Wanneer u de pomp wilt sluiten, doet u de dop terug op de pomp. Duw de dop naar beneden en draai
deze naar rechts totdat hij niet verder kan. De pomp is weer kindveilig.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u meer dan de maximale dagelijkse dosis van 1 gram binnen een periode van 24 uur
aanbrengt, zou dit tot huidirritatie of andere bijwerkingen op het behandelde gebied kunnen leiden.
Herhaalde dosering binnen dezelfde periode van 24 uur zou kunnen leiden tot bijwerkingen zoals lage
bloeddruk, sufheid of slaperigheid.
Neem contact op met uw arts; hij of zij zal u advies geven over wat u moet doen.
Als iemand, vooral een kind, per ongeluk Mirvaso inslikt, kan hij of zij ernstige bijwerkingen
krijgen en moet hij of zij in een ziekenhuis worden behandeld.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp van
een ziekenhuis als u, een kind of iemand anders dit geneesmiddel inslikt en één van de volgende
symptomen heeft: duizelig gevoel door lage bloeddruk, braken, vermoeidheid of sufheid, vertraagde of
onregelmatige hartslag, kleine pupillen (samengetrokken pupillen), moeilijk of langzaam ademen,
slapte, lage lichaamstemperatuur en convulsies (stuiptrekkingen). Neem de verpakking van het
geneesmiddel mee, zodat de arts weet wat werd ingeslikt.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Mirvaso werkt op dagelijkse basis, vanaf de eerste dag van de behandeling. Als u een dagelijkse dosis
vergeet, zal uw roodheid die dag niet verminderd zijn. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten
dosis in te halen en ga verder met uw behandeling zoals voorgeschreven.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Een mogelijk gevolg van het stoppen met de behandeling voordat de behandelingskuur is afgelopen, is
dat de ziekte kan terugkeren naar de oorspronkelijke toestand. Neem contact op met uw arts voordat u
de behandeling stopt, zodat hij/zij een vervangende behandeling kan adviseren waar nodig.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Als u soms voorkomende bijwerkingen ontwikkelt van ernstige huidirritatie of ontsteking van de huid,
huiduitslag, pijnlijke huid of onprettig aanvoelende huid, droge huid, warm gevoel van de huid,
verergering van rosacea, stop met de behandeling en neem contact op met uw arts aangezien dit
geneesmiddel mogelijk niet geschikt is voor u. In sommige gevallen kunnen de symptomen buiten het
behandelde gebied optreden. Zie ook rubriek 2 onder 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?'.
Als u ernstige contactallergie ontwikkelt (bijvoorbeeld een allergische reactie, huiduitslag) of
zeldzame angio-oedeem (een ernstige allergische reactie die meestal gepaard gaat met zwelling van
het gezicht, de mond of de tong),stop met het gebruik van Mirvaso en zoek snel medisch advies. .
Mirvaso kan ook de volgende andere bijwerkingen veroorzaken:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen):
- overmatig blozen
- overmatig bleek worden (bleekheid) op de plaats waar de gel is aangebracht
- roodheid van de huid, brandend gevoel van de huid of jeuk
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen):
- acne
- droge mond
- koud gevoel in handen en voeten
- warm gevoel
- hoofdpijn
- verstopte neus
- zwelling van het ooglid
- urticaria
- duizeligheid
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op 1.000 personen treffen):
- hypotensie (daling van de bloeddruk)
- verlaging van de hartslag (trage hartslag, oftewel bradycardie).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
Website: : www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Nederland
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb
Website: www.lareb.nl
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos,
de tube en de pomp na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Niet in de vriezer bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is brimonidine. Eén gram gel bevat 3,3 mg brimonidine,
overeenkomend met 5 mg brimonidinetartraat.
- De andere stoffen in dit middel zijn carbomeer, methylparahydroxybenzoaat (E218),
fenoxyethanol, glycerol, titaandioxide, propyleenglycol (E1520), natriumhydroxide, gezuiverd
water. Zie aan het einde van rubriek 2 voor informatie over methylparahydroxybenzoaat en
propyleenglycol.
Hoe ziet Mirvaso eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Mirvaso is een witte tot lichtgele, ondoorzichtige gel. Het wordt geleverd in tubes die 2, 10 of 30 gram
gel bevatten of in een luchtloos pompsysteem dat 30 g gel bevat.
Verpakkingsgrootte van 1 tube of 1 pomp.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Galderma International
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin ­ La Défense 4
La Défense Cedex 92927
Frankrijk
Fabrikant
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Frankrijk
Of
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 19a-23a
D-40211 Düsseldorf
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Galderma Benelux BV
Tél/Tel: +31 183691919
e-mail: info.be@galderma.com
Nederland
Galderma Benelux BV
Tel: + 31 183691919
e-mail: info.nl@galderma.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).