Mirtazapine ab 45 mg

Bijsluiter : informatie voor gebruikers
Mirtazapine AB 15 mg orodispergeerbare tabletten
Mirtazapine AB 30 mg orodispergeerbare tabletten
Mirtazapine AB 45 mg orodispergeerbare tabletten
mirtazapine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Mirtazapine AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn
3. Hoe gebruikt u dit middel
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Mirtazapine AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt
Mirtazapine AB behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend staat als antidepressiva. Mirtazapine
AB wordt gebruikt voor de behandeling van neerslachtigheid (depressie) bij volwassenen.
Het kan 1 tot 2 weken duren voordat Mirtazapine AB begint te werken. Na 2 tot 4 weken kan u zich beter
gaan voelen. U moet het uw arts vertellen als zich na twee tot vier weken niet beter, of zelfs slechter voelt.
Meer informatie hierover is te vinden in rubriek 3 van deze bijsluiter in de rubriek 'Wanneer kunt u
verbetering van uw klachten verwachten'.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken OF neem contact op met uw arts voordat u dit middel
gebruikt

U bent
allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als dit op u van toepassing is, moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen voordat u Mirtazapine AB
inneemt.
als u monoamineoxidaseremmers (MAOIs) gebruikt, of recent (tijdens de laatste twee weken) gebruikt
heeft.
als u tijdens het gebruik van mirtazapine of andere geneesmiddelen ooit last hebt gehad van ernstige
huiduitslag of loslatende huid, blaarvorming en/of aften
Wees bijzonder voorzichtig met het gebruik van mirtazapine:
Er zijn ernstige huidreacties gemeld, zoals syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale
necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) tijdens de
behandeling met mirtazapine. Stop met het gebruik van het middel en roep direct medische hulp als u een
van de in rubriek 4 beschreven symptomen opmerkt die lijken op deze ernstige huidreacties.
Als u ooit ernstige huidreacties heeft gehad, mag de behandeling met mirtazapine niet worden hervat.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel
NL-H-1261-001-003-IB-048
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Als u buprenorfine-bevattende geneesmiddelen inneemt. Het gebruik van deze geneesmiddelen samen met
Mirtazapine AB kan leiden tot serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening (zie
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Kinderen en adolescenten
Mirtazapine dient normaal niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger
dan 18 jaar omdat de werkzaamheid niet is aangetoond. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd
risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel
gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit
alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Mirtazapine AB voorschrijven omdat de arts van oordeel is
dat dit in hun belang is. Als uw arts Mirtazapine AB heeft voorschreven aan een patiënt die jonger is dan 18
en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger
dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van
Mirtazapine AB, dan wordt u verzocht uw arts hierover informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van
mirtazapine over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
Bovendien wordt significante gewichtstoename in deze leeftijdscategorie vaker waargenomen bij
behandeling met mirtazapine vergeleken met volwassenen.
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie
Als u depressief bent, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten
kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien
deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om
te gaan werken.
U heeft een grotere kans dat u dit soort gedachten vertoont:
als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
als u een
jongvolwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico
aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische
aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met
uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.
Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt en hen vragen deze
bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie erger wordt of dat zij zich
zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Wees ook extra voorzichtig met mirtazapine
als u één van de volgende aandoeningen heeft of ooit heeft gehad.
Breng uw arts op de hoogte van deze aandoeningen voordat u mirtazapine gaat gebruiken, als u dat nog niet
eerder heeft gedaan
-
vallende ziekte (epilepsie). Stop met het gebruik van mirtazapine en neem onmiddellijk contact op met
uw arts indien u epileptische aanvallen krijgt of steeds vaker epileptische aanvallen heeft;
-
leverziekten, inclusief geelzucht. Stop met het gebruik van mirtazapine en neem onmiddellijk contact op
met uw arts indien geelzucht optreedt;
-
nierziekten;
-
hartaandoeningen of
verlaagde bloeddruk;
-
schizofrenie. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als psychotische verschijnselen, zoals paranoïde
gedachten, steeds vaker voorkomen of verergeren;
-
manische depressiviteit (perioden van overdreven opgewektheid/overactiviteit afgewisseld met
perioden van neerslachtigheid). Stop met het gebruik van mirtazapine en neem onmiddellijk contact op
met uw arts als u zich overdreven opgewekt begint te voelen of overmatig veel energie krijgt;
-
suikerziekte (diabetes) (het kan nodig zijn uw dosis van insuline of van andere middelen tegen diabetes
aan te passen);
-
oogziekte, zoals verhoogde oogboldruk (glaucoom);
NL-H-1261-001-003-IB-048
-
moeilijkheden met plassen, die veroorzaakt kunnen worden door een vergrote prostaat.
-
bepaalde hartaandoeningen die het ritme van uw hart kunnen veranderen, een recente hartaanval,
hartfalen of als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt die het hartritme kunnen beïnvloeden.
wanneer u verschijnselen ontwikkelt die wijzen op een infectie, zoals onverklaarbare hoge koorts,
keelpijn en zweertjes in de mond
Stop met het gebruik van mirtazapine en neem onmiddellijk contact
op met uw arts voor bloedonderzoek. In zeldzame gevallen kunnen deze verschijnselen wijzen op
afwijkingen in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg. Deze zeldzame verschijnselen treden meestal 4-
6 weken na het begin van de behandeling op.
wanneer u tot de groep ouderen behoort. U kunt gevoeliger zijn voor de bijwerkingen van
antidepressiva.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Gebruikt u naast Mirtazapine AB nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken ? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
Neem mirtazapine niet in in combinatie met:

monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers). Ook mag u geen mirtazapine gebruiken gedurende
twee weken nadat het gebruik van MAO-remmers is stopgezet. Na stopzetting van het gebruik van
mirtazapine mag u gedurende de daarop volgende twee weken ook geen MAO-remmers gebruiken.
Voorbeelden van MAO-remmers zijn moclobemide, tranylcypromine (beide zijn antidepressiva) en
selegiline (tegen de ziekte van Parkinson).
Wees voorzichtig wanneer u mirtazapine inneemt in combinatie met:

antidepressiva zoals SSRI's, venlafaxine en L-tryptofaan of triptanen (voor de behandeling van
migraine),
tramadol of buprenorfine (voor de behandeling van ernstige pijn),
linezolid (een
antibioticum),
lithium (voor de behandeling van psychische klachten),
methyleenblauw (gebruikt bij
de behandeling van hoge waardes methemoglobine in het bloed)
en preparaten met Sint Janskruid ­
Hypericum perforatum (een kruidenmiddel tegen depressie). In zeer zeldzame gevallen kan
mirtazapine alleen of in combinatie met deze geneesmiddelen, leiden tot een zogenaamd
serotoninesyndroom. Enkele van de verschijnselen van dit syndroom zijn: onverklaarbare koorts,
zweten, verhoogde hartslag, diarree, (oncontroleerbare) spiersamentrekkingen, rillingen, overactieve
reflexen, rusteloosheid, stemmingsveranderingen en bewusteloosheid. Raadpleeg onmiddellijk uw arts
als u last krijgt van een combinatie van deze verschijnselen.

het antidepressivum nefazodon. Dit middel kan de hoeveelheid mirtazapine in het bloed verhogen.
Raadpleeg uw arts als u dit middel gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis van mirtazapine te verlagen of,
wanneer u stopt met het gebruik van nefazodon, de dosis van mirtazapine juist te verhogen.

geneesmiddelen tegen angst en slapeloosheid zoals
benzodiazepinen;

geneesmiddelen tegen schizofrenie zoals olanzapine;
geneesmiddelen tegen allergie zoals cetirizine;
geneesmiddelen tegen hevige pijn zoals morfine.
In combinatie met deze geneesmiddelen kan mirtazapine de sufheid die door deze geneesmiddelen wordt
veroorzaakt, verhogen.

geneesmiddelen tegen infecties: geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (zoals erytromycine),
geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol) en geneesmiddelen tegen hiv/aids (zoals
hiv-proteaseremmers) en
geneesmiddelen tegen maagzweren (zoals cimetidine).
In combinatie met mirtazapine kunnen deze middelen de hoeveelheid mirtazapine in het bloed
verhogen. Raadpleeg uw arts als u deze middelen gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis mirtazapine te
verlagen of, wanneer u stopt met deze middelen, de dosis mirtazapine juist te verhogen.

geneesmiddelen tegen epilepsie zoals carbamazepine en fenytoïne;

geneesmiddelen tegen tuberculose zoals rifampicine.
NL-H-1261-001-003-IB-048
In combinatie met mirtazapine kunnen deze geneesmiddelen de hoeveelheid mirtazapine in het bloed
verlagen. Raadpleeg uw arts als u deze middelen gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis mirtazapine te
verhogen of, wanneer u stopt met deze middelen, de dosis mirtazapine juist te verlagen.

geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolling zoals warfarine.
Mirtazapine kan de effecten van warfarine op het bloed versterken. Informeer uw arts indien u dit
middel gebruikt. Bij combinatie is het raadzaam dat een arts uw bloed nauwgezet controleert.

geneesmiddelen die het hartritme kunnen beïnvloeden, zoals bepaalde antibiotica en sommige
antipsychotica.
Waarop moet u letten met eten en alcohol
U kunt slaperig worden als u alcohol drinkt terwijl u mirtazapine gebruikt.
Geadviseerd wordt geen alcohol te drinken.
U kunt mirtazapine innemen met of zonder voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding ? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Beperkte ervaring met het gebruik van mirtazapine bij zwangere vrouwen laat geen verhoogd risico zien.
Voorzichtigheid is echter geboden wanneer mirtazapine gebruikt wordt tijdens zwangerschap.
Indien u mirtazapine gebruikt tot aan, of tot kort voor de geboorte moet uw baby gecontroleerd worden op
mogelijke bijwerkingen.
Vertel uw verloskundige of arts dat u Mirtazapine AB gebruikt. Het gebruik van gelijkaardige
geneesmiddelen (SSRIs) tijdens de zwangerschap, en vooral in de late zwangerschap, verhoogt het risico op
een ernstige aandoening bij uw baby die persisterende pulmonale hypertensie (PPHN) genoemd wordt, de
baby sneller doet ademhalen en hem blauwachtig doet uitzien. Deze symptomen beginnen meestal tijdens de
eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit gebeurt met uw baby moet u contact opnemen met uw
verloskundige en / of arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mirtazapine kan uw reactie- en concentratievermogen verminderen. Verzeker u ervan dat u hier geen last van
heeft voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen. Als u arts Mirtazapine AB heeft voorgeschreven
aan een patiënt jonger dan 18 jaar, moet vast worden gesteld of concentratievermogen en alertheid niet
beïnvloed zijn, voordat aan het verkeer wordt deelgenomen (bijv. op de fiets).
Mirtazapine AB orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam, een bron van fenylalanine. Dit kan
schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
3.
Hoe gebruikt u dit middel
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel moet u innemen
De aanbevolen begindosis is meestal 15 of 30 mg per dag. Zonodig kan
uw arts u adviseren de dosis te
verhogen na een paar dagen tot de dosis die de meeste baat geeft (15 tot 45 mg per dag). De dosis is meestal
hetzelfde voor alle leeftijden. Als u echter tot de groep ouderen behoort of wanneer u lijdt aan een lever- of
nierziekte, kan het zijn dat uw arts de dosis aanpast.
Wanneer moet u mirtazapine innemen
Neem mirtazapine elke dag steeds op dezelfde tijd in.

Bij voorkeur neemt u mirtazapine eenmaal daags in, bij het naar bed gaan. Het is echter mogelijk dat uw arts
u adviseert de dosis mirtazapine te verdelen over de dag ­ eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds bij het
naar bed gaan. De hogere dosis dient u in te nemen bij het naar bed gaan.
NL-H-1261-001-003-IB-048
Mirtazapine AB_PIL_NL

Neem de orodispergeerbare tablet als volgt in:
Neem de tablet via de mond in.
1. Druk de orodispergeerbare tablet niet kapot
Om te voorkomen dat de orodispergeerbare tablet kapot gaat is het belangrijk dat u niet op het vakje
van de tablet drukt (Figuur A).
Fig. A.
2. Scheur één tabletvakje los
Elke blisterverpakking bevat zes tabletvakjes, die van elkaar zijn gescheiden door perforaties. Scheur
één tabletvakje los langs de perforatie (Figuur 1).
Fig. 1.
3. Open de verpakking
Trek voorzichtig de folie uit elkaar, vanaf het hoekje dat is aangegeven met een pijl
(Figuur 2 en 3).
Fig. 2.
Fig. 3
4. Haal de orodispergeerbare tablet eruit
NL-H-1261-001-003-IB-048
Mirtazapine AB_PIL_NL
Haal de orodispergeerbare tablet met droge handen uit de verpakking en leg hem op de tong (Figuur
4).
Fig. 4.
De tablet zal snel uiteenvallen, waarna hij zonder water kan worden doorgeslikt.
Wanneer kunt u verbetering van uw klachten verwachten
In het algemeen duurt het 1 tot 2 weken voordat mirtazapine gaat werken en na 2 tot 4 weken kunt u zich
beter beginnen te voelen. Tijdens de eerste paar weken van de behandeling is het belangrijk dat u met uw arts
praat over de effecten van mirtazapine:
bespreek na 2 tot 4 weken met uw arts welk effect dit middel bij u heeft. Als u zich nog steeds niet beter
voelt, kan uw arts een hogere dosis voorschrijven. Bespreek na nogmaals 2 tot 4 weken opnieuw het effect
met uw arts.
Meestal dient u mirtazapine te gebruiken totdat uw depressieve klachten gedurende 4 tot 6 maanden
verdwenen zijn.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt
Wanneer u teveel van Mirtazapine AB heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De meest voorkomende verschijnselen van een overdosis mirtazapine (zonder andere middelen of alcohol)
zijn
sufheid, desoriëntatie en een verhoogde hartslag. De verschijnselen van een mogelijke overdosis
kunnen veranderingen zijn in uw hartritme (snelle, onregelmatige hartslag) en/of flauwvallen, wat tekenen
kunnen zijn van een levensbedreigende aandoening die 'torsade de pointes' wordt genoemd.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken
Wanneer u uw dosis
eenmaal per dag moet innemen
Neem geen dubbele om een vergeten dosis in the halen. Neem uw volgende dosis in op het normale
tijdstip.
Wanneer u uw dosis
tweemaal per dag moet innemen
Als u de ochtenddosis bent vergeten, neem deze dan tegelijk met de avonddosis in.
Als u de avonddosis bent vergeten, neem deze dan niet alsnog met de volgende ochtend in. Sla de
vergeten dosis gewoon over en ga door met uw normale ochtend- en avonddoses.
Als u beide doses bent vergeten, neem deze dan niet alsnog in. Sla beide vergeten doses gewoon over en
ga de volgende dag door met uw normale ochtend- en avonddoses.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop alleen met het innemen van mirtazapine in overleg met uw arts.
Als u te vroeg stopt, kan uw depressie terugkomen. Raadpleeg uw arts wanneer u zich beter voelt.
Uw arts zal bepalen wanneer de behandeling gestopt kan worden.
Stop niet plotseling met het innemen van mirtazapine, zelfs niet als u geen last meer heeft van uw depressie.
Als u plotseling stopt met het innemen van mirtazapine, kunt u misselijk, duizelig, onrustig of angstig
worden, en hoofdpijn krijgen. Deze symptomen kunnen worden voorkomen door geleidelijk te stoppen. Uw
arts zal u vertellen hoe u de dosis langzaam kunt verminderen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
NL-H-1261-001-003-IB-048
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Stop met het gebruik van Mirtazapine AB en informeer onmiddellijk uw arts als u een van de
volgende bijwerkingen ondervindt:
Soms (komt voor bij niet meer dan 1 op de 100 gebruikers)
overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie)
Zelden (komt voor bij niet meer dan 1 op de 1000 gebruikers)
gelige verkleuring van ogen of huid; dit kan wijzen op stoornissen van de leverfunctie (geelzucht)
Niet bekend ( de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
verschijnselen die wijzen op een infectie, zoals plotselinge, onverklaarbare hoge koorts, keelpijn en
zweertjes in de mond (agranulocytose). In zeldzame gevallen kan mirtazapine afwijkingen veroorzaken
in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergdepressie). Sommige mensen worden
gevoeliger voor infecties doordat mirtazapine een tijdelijk tekort aan witte bloedcellen kan veroorzaken
(granulocytopenie). In zeldzame gevallen kan mirtazapine ook een tekort aan zowel rode en witte
bloedcellen als bloedplaatjes (aplastische anemie), een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie) of
een toename van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie) veroorzaken.
epileptische aanval (convulsies)
een combinatie van symptomen zoals onverklaarbare koorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree,
(oncontroleerbare) spiersamentrekkingen, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid,
stemmingsveranderingen en bewusteloosheid. In zeer zeldzame gevallen kan dit wijzen op het
serotonine syndroom
gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord
Roodachtige plekken op de romp die doelwitachtige macula of cirkelvormig zijn, vaak met centrale
blaren, schilferende huid, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige
huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen (Stevens-Johnson-
syndroom, toxische epidermale necrolyse).
Wijdverspreide uitslag, hoge lichaamstemperatuur en gezwollen lymfeklieren (DRESS-syndroom of
geneesmiddelenovergevoeligheidssyndroom).
Andere mogelijke bijwerkingen van Mirtazapine AB zijn :
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 gebruikers)
toename van de eetlust en gewichtstoename
sufheid of slaperigheid
hoofdpijn
droge mond
Vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
lethargie (lusteloosheid)
duizeligheid
beven (tremor)
misselijkheid
diarree
braken
constipatie
huiduitslag (exantheem)
gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie)
rugpijn
NL-H-1261-001-003-IB-048
bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, gepaard gaande
met duizeligheid of flauwvallen (orthostatische hypotensie)
zwelling (vaak van enkels of voeten) tengevolge van vochtophoping (oedeem)
vermoeidheid
levendige dromen
verwardheid
angstgevoelens
slaapproblemen
geheugenproblemen, die in de meeste gevallen verdwenen na het stoppen met de behandeling.
Soms (komt voor bij niet meer dan 1 op de 100 gebruikers)
abnormale gewaarwordingen in de huid, bijvoorbeeld branderigheid, steken, kriebelingen of tintelingen
(paresthesie)
rusteloze benen
flauwvallen (syncope)
verminderde gevoeligheid in de mond (oral hypo-esthesie)
lage bloeddruk
nachtmerries
agitatie
hallucinaties
niet stil kunnen zitten
Zelden (komt voor bij niet meer dan 1 op de 1000 gebruikers)
plotselinge spiertrekkingen of aanspannen van de spieren (myoclonus)
agressiviteit
buikpijn en misselijkheid, dit kan wijzen op ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
Onbekend (de frequentie kan met de besckikbare gegevens niet worden bepaald).
verminderde gevoeligheid in de mond (orale paresthesie)
vochtophoping (oedeem) in de mond
vochtophoping over het hele lichaam
vochtophoping op een enkele plek op het lichaam
te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie)
onvoldoende uitscheiding van het antidiuretisch hormoon
ernstige huidreacties (dermatitis bullos, erythema multiforme)
slaapwandelen (somnambulisme)
spraakstoornis
verhoogde creatinekinase-bloedspiegels
moeite met plassen (urineretentie)
spierpijn, stijfheid en / of zwakte, donker worden of verkleuring van de urine (rabdomyolyse) meer
prolactine in uw bloed (hyperprolactinemie). Dit kunt u merken aan grotere borsten en/of melk of vocht
dat uit uw tepels druppelt. Prolactine is een hormoon.
langdurige pijnlijke erectie van de penis.
Aanvullende bijwerkingen voor kinderen en adolescenten
Bij kinderen jonger dan 18 jaar werden de volgende bijwerkingen vaak waargenomen in klinische studies:
significante gewichtstoename, netelroos en verhoogde triglyceriden in het bloed.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale
meldsysteem :
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie
Postbus 97, B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
NL-H-1261-001-003-IB-048
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
blisterverpakking na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel
- Het werkzame bestanddeel is mirtazapine. Elke orodispergeerbare tablet bevat 15 mg, 30 mg of
45 mg mirtazapine.
- De andere bestanddelen zijn crospovidon (type B), mannitol (E421), cellulose, microkristallijn
aspartaam (E951), watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat, aardbei-guaranasmaak
(maltodextrine, propyleenglycol, kunstmatige smaakstoffen, azijnzuur) en pepermuntsmaak
(kunstmatige smaakstoffen, maïszetmeel).
Hoe ziet Mirtazapine AB eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Orodispergeerbare tablet.
Mirtazapine AB 15 mg orodispergeerbare tabletten :
Witte, ronde (diameter 6.5 mm) orodispergeerbare tabletten waarin aan de ene kant '36' is gegraveerd en aan
de andere kant een A omgeven door een cirkelvormige ribbel.
M
irtazapine AB 30 m
g orodispergeerbare tabletten :
Witte, ronde (diameter 8.0 mm) orodispergeerbare tabletten waarin aan de ene kant '37' is gegraveerd en aan
de andere kant een A omgeven door een cirkelvormige ribbel.
M
irtazapine AB 45 m
g orodispergeerbare tabletten :
Witte, ronde (diameter 9.5 mm) orodispergeerbare tabletten waarin aan de ene kant '38' is gegraveerd en aan
de andere kant een A omgeven door een cirkelvormige ribbel.
Mirtazapine AB orodispergeerbare tabletten zijn verkrijgbaar als eenheden in geperforeerde
blisterverpakkingen van polyamide/aluminium/ PVC/ papier/ polyester/ aluminium van 6, 18, 30, 48, 90 en
96 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
NL-H-1261-001-003-IB-048
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brussel
Fabrikanten
Milpharm Limited, Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Verenigd Koninkrijk
of
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
of
Laboratorios Cinfa, S.A., Ctra. Olaz-Chipi 10, Pol.Ind.Areta, 31620 Huarte-Pamplona (Navarra)
Spanje
of
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, no 19, 2700-487 Amadora, Portugal.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mirtazapine AB 15 mg orodispergeerbare tabletten : BE315567
Mirtazapine AB 30 mg orodispergeerbare tabletten : BE315576
Mirtazapine AB 45 mg orodispergeerbare tabletten : BE315585
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
België
Mirtazapine AB 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispergeerbare tabletten/comprimés
orodispersibles/Schmelztabletten
Cyprus
Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg
Frankrijk
MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimés orodispersible
Duitsland
Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten
Italië
MIRTAZAPINA DOC Generici 15 mg/ 30 mg/ 45 mg compresse orodispersibili
Nederland
Mirtazapine Aurobindo 15mg/30mg/45mg orodispergeerbare tabletten
Portugal
Mirtazapina Aurobindo
Roemenië
Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimate orodispersabile
Verenigd
Mirtazapine 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets
Koninkrijk
(Noord-
Ierland)
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in 06/2021 / 08/2021.
NL-H-1261-001-003-IB-048