Midazolam b. braun 5 mg/ml

Midazolam B. Braun 5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
midazolam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Midazolam B. Braun en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Midazolam B. Braun en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Midazolam B. Braun is een kortwerkend medicijn dat wordt gebruikt voor het opwekken van sedatie
(een zeer ontspannen staat van kalmte, slaperigheid of slaap) en dat angst en spierspanning verlicht.
De werkzame stof midazolam behoort tot de groep van de benzodiazepines.
Dit medicijn wordt gebruikt bij volwassenen:
als algehele narcose, om u in slaap te brengen of in slaap te houden
Dit medicijn wordt ook gebruikt bij volwassenen en kinderen:
om een gevoel van ontspanning of slaperigheid op te wekken op de intensive care. Dit heet
`sedatie';
vóór en tijdens een medische ingreep of operatie. In dat geval blijven patiënten wakker, maar
voelen ze zich heel kalm en slaperig. Dit heet `bewuste sedatie',
voor het opwekken van een gevoel van ontspanning of slaperigheid voordat anesthesie wordt
gegeven.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
­
U bent overgevoelig (allergisch) voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
­
U bent allergisch voor medicijnen uit de groep van de benzodiazepines, zoals diazepam of
nitrazepam.
­
U heeft ernstige ademhalingsproblemen en u heeft midazolam nodig voor `conscious sedation'.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Uw arts zal bijzonder voorzichtig zijn en kan de dosis bijzonder zorgvuldig aanpassen als:
u ouder dan 60 jaar bent,
u een langdurige ziekte heeft, zoals ademhalingsproblemen of nier-, lever- of hartproblemen,
u een ziekte heeft waardoor u zich zeer zwak en uitgeput voelt en geen energie heeft,
u een aandoening heeft die `myasthenia gravis' wordt genoemd (een neuromusculaire ziekte
die spierzwakte veroorzaakt),
uw ademhaling stopt tijdens uw slaap (slaapapneu),
u ooit verslaafd bent geweest aan alcohol,
u ooit verslaafd bent geweest aan drugs.
Als u dit medicijn langdurig krijgt, kunt u:
ongevoelig worden voor midazolam. Het medicijn wordt minder effectief en werkt niet zo goed
meer voor u
afhankelijk worden van dit medicijn en ontwenningsverschijnselen krijgen (zie `Als u stopt met
het gebruik van dit medicijn' in rubriek 3).
Midazolam veroorzaakt een gat in het geheugen vanaf het moment van toediening. De duur van het
geheugenverlies hangt af van de dosis die u krijgt. Als u na een heelkundige ingreep of diagnostische
procedure het ziekenhuis of de praktijkruimte verlaat, zorg er dan voor dat iemand u naar huis kan
begeleiden.
Kinderen
Als uw kind dit medicijn gaat krijgen:
Als een van de situaties hierboven geldt voor uw kind, vertel dat dan uw arts of
verpleegkundige.
Dit is bijzonder belangrijk als uw kind een hartziekte heeft of moeite heeft met ademen.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Midazolam B. Braun nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat
u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen
die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidenmedicijnen.
Dit is heel erg belangrijk, omdat Midazolam B. Braun invloed kan hebben op het effect van andere
medicijnen. Ook bepaalde andere medicijnen kunnen invloed hebben op het effect van Midazolam
B. Braun.
Vertel het met name uw arts als u een van de volgende medicijnen gebruikt:
kalmeringsmiddelen (medicijnen gebruikt voor de behandeling van angst, stress en opwinding)
hypnotica (slaapbevorderende medicijnen)
sedativa (medicijnen om rustig of slaperig te worden)
antidepressiva (medicijnen gebruikt voor de behandeling van een depressieve stemming
zeer sterke pijnstillers
antihistaminica (medicijnen tegen allergische reacties)
azol-antimycotica (medicijnen voor de behandeling van schimmelinfecties), zoals ketoconazol,
voriconazol, fluconazol, itraconazol of posaconazol
macrolide antibiotica (medicijnen voor de behandeling van bacteriële infecties), zoals
erytromycine, claritromycine, telitromycine of roxitromycine
calciumkanaalblokkeerders (medicijnen voor de behandeling van een hoge bloeddruk), zoals
diltiazem of verapamil
saquinavir, simeprevir of telaprevir
tyrosinekinaseremmers (medicijnen voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker),
zoals idelalisib, imatinib of lapatinib
NK1-receptorantagonisten (medicijnen voor de behandeling van misselijkheid en braken),
zoals aprepitant, netupitant of casprepitant
atorvastatine (medicijn voor de behandeling van hoog cholesterol)
rifampicine (medicijn voor de behandeling van mycobacteriële infecties, zoals tuberculose)
ticagrelor (medicijn om een hartaanval te voorkomen)
everolimus (medicijn gebruikt bij transplantaties en voor de behandeling van bepaalde vormen
van kanker)
carbamazepine of fenytoïne (medicijnen voor de behandeling van epilepsie)
ciclosporine (medicijn gebruikt bij transplantaties)
propiverine (medicijn voor de behandeling van een overactieve blaas)
mitotaan of enzalutamide (medicijnen voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker)
clobazam (medicijn voor de behandeling van epilepsie of angst)
efavirenz (medicijn voor de behandeling van HIV)
vemurafenib (medicijn voor de behandeling van melanoom)
de kruidenmedicijnen sint-janskruid, quercetine, ginkgo biloba of panax ginseng
valproïnezuur (medicijn voor de behandeling van epilepsie)
Waarop moet u letten met alcohol?
Gebruik geen alcoholhoudende dranken als u midazolam krijgt. Alcohol zal immers het effect van
midazolam op oncontroleerbare wijze versterken. Dat kan ernstige bijwerkingen veroorzaken op de
ademhaling, de hartfunctie en de bloedsomloop.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Als u zwanger bent, zal u midazolam enkel krijgen als uw arts dat absoluut noodzakelijk vindt in het
kader van uw behandeling.
Als u borstvoeding geeft, dient u de borstvoeding gedurende 24 uur na toediening van midazolam te
onderbreken. Dit is omdat midazolam in uw moedermelk terecht kan komen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines tot u volledig bent hersteld van midazolam. Uw
arts zal u advies geven over wanneer u dit weer mag doen.
Dit medicijn kan u slaperig of vergeetachtig maken, of uw concentratie- en coördinatievermogen
verstoren. Zorg ervoor dat iemand u na ontslag naar huis begeleidt.
Midazolam B. Braun bevat natrium
Dit middel bevat 2,19 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per ampul
van 1 ml. Dit komt overeen met 0,11% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium
in de voeding voor een volwassene.
Dit middel bevat 6,58 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per ampul
van 3 ml. Dit komt overeen met 0,33% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium
in de voeding voor een volwassene.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Dit medicijn krijgt u toegediend door een arts of verpleegkundige. Het wordt gebruikt in een ruimte
die is uitgerust met apparatuur om u te bewaken en om bijwerkingen te behandelen die zich kunnen
voordoen. Dat kan een ziekenhuis of een poliklinische afdeling voor ambulante patiënten zijn. Met
name uw ademhaling, hartfunctie en bloedsomloop worden bewaakt.
Dit medicijn wordt niet aanbevolen voor gebruik bij baby's of zuigelingen jonger dan 6 maanden. In
situaties op de intensive care kan het echter zijn dat het wordt gebruikt bij baby's en zuigelingen
jonger dan 6 maanden als de arts het noodzakelijk acht.
Midazolam B. Braun wordt via een naald (als injectie) toegediend in een ader (intraveneus) of in een
spier (intramusculair). Het kan ook worden toegediend verdund in een grotere hoeveelheid vloeistof
via een katheter die in een arm wordt gestoken (als een infusie). Ook is rectale toediening met een
speciale applicator mogelijk als een injectie of een infusie niet haalbaar zijn.
Dosering:
Uw arts zal de juiste dosis voor u of uw kind bepalen naargelang de behandeling die u of uw kind zal
krijgen en naargelang uw toestand of die van uw kind.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Dit medicijn wordt aan u toegediend door een arts. Als u per ongeluk te veel midazolam krijgt, kunt u
het volgende opmerken:
slaperigheid en verlies van de normale controle over uw spieren (coördinatie) en reflexen,
spraakstoornissen en ongewone oogbewegingen,
een lage bloeddruk. In dat geval kunt u last hebben van een licht gevoel in het hoofd of van
duizeligheid,
vertraagde of gestopte ademhaling of hartslag en verlies van bewustzijn (coma).
De behandeling van overdosering bestaat hoofdzakelijk uit monitoring van uw vitale functies (de
hartfunctie, de bloedsomloop en de ademhaling). U zal zo nodig een geschikte ondersteunende
behandeling krijgen.
Bij een ernstige vergiftiging kunt u een speciaal antidotum krijgen om het effect van midazolam op te
heffen.
Wanneer u teveel van Midazolam B. Braun heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Als u na langdurig gebruik plotseling stopt met deze behandeling, kunt u ontwenningsverschijnselen
krijgen, zoals:
hoofdpijn,
diarree,
spierpijn,
zich angstig, gespannen, rusteloos, verward of slecht gehumeurd (prikkelbaar) voelen,
slaapstoornissen,
stemmingswisselingen,
hallucinaties (zien en mogelijk horen van dingen die er niet zijn),
aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsies),
verdoofd en tintelend gevoel in de ledematen,
overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact.
Uw arts zal uw dosis geleidelijk verminderen tegen het einde van de behandeling met midazolam om
deze effecten bij u te vermijden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld (frequentie niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald).
De volgende bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als een van de volgende bijwerkingen optreedt,
vertel dat dan onmiddellijk uw arts, die zal stoppen met het geven van dit medicijn aan u.
Anafylactische shock (een levenbedreigende allergische reactie). Tekenen kunnen onder andere
zijn een plotselinge huiduitslag, jeuk of uitslag met bultjes (netelroos) en zwelling van het
gezicht, de lippen, tong of andere delen van het lichaam (angio-oedeem). U kunt ook last
krijgen van kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen (bronchospasme).
Hartaanval (hartstilstand). Tekenen kunnen onder andere zijn pijn op de borst, die kan
uitstralen naar uw hals en schouders en in uw linkerarm, ademhalingsproblemen of
complicaties (die er soms voor zorgen dat de ademhaling stopt).
Stikken en plotselinge blokkade van de luchtweg (laryngospasme).
Levensbedreigende bijwerkingen komen waarschijnlijk meer voor bij volwassenen ouder dan 60 jaar
en bij diegenen die al ademhalingsmoeilijkheden of hartproblemen hebben, vooral als de injectie te
snel wordt toegediend of bij een hoge dosis.
Overige bijwerkingen:

Immuunsysteemproblemen:
algemene allergische reacties (huidreacties, reacties van hart en bloedvaten)

Effecten op het gedrag:
onrust (agitatie)
rusteloosheid
prikkelbaarheid
zenuwachtigheid, angst
vijandigheid, boosheid of agressiviteit
aanvallen van opwinding (paroxismale opwinding)
hyperactiviteit
aanstootgevend gedrag
veranderingen in zin in seks
ongepast gedrag en andere ongewenste gedragseffecten

Spierproblemen:
spierspasmen en spiertremor (beven van uw spieren, wat u niet onder controle kunt houden)

Mentale en zenuwstelselproblemen:
verwardheid, desoriëntatie
psychoses (verlies van contact met de werkelijkheid)
hallucinaties (zien en mogelijk horen van dingen die er niet zijn)
slaperigheid en langdurige sedatie
nachtmerries, abnormale dromen
verminderde alertheid
hoofdpijn
duizeligheid
moeite met het coördineren van spieren
aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsies), vaker bij premature
zuigelingen en pasgeborenen
tijdelijk geheugenverlies. De duur hiervan hangt af van de hoeveelheid midazolam die u heeft
gekregen. U kunt hier na uw behandeling last van krijgen. In geïsoleerde gevallen duurde dit
lange tijd
middelenafhankelijkheid, middelenmisbruik
ontwenningsverschijnselen, waaronder soms aanvallen van bewusteloosheid met
spiertrekkingen (convulsies)

Problemen met het hart en de bloedsomloop:
lage bloeddruk
trage hartslag
verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie)

Problemen met ademhalen:
langzame ademhaling (ademhalingsdepressie)
kortademigheid (dyspneu)
stoppen met ademhalen (apneu, ademhalingsstilstand)
hik

Problemen met de maag, de darmen en mond:
zich misselijk voelen (nausea)
braken
verstopping
droge mond

Huidproblemen:
uitslag
netelroos (uitslag met bultjes)
jeuk

Effecten op de plaats van toediening:
roodheid
zwelling van de huid
bloedstolsels of pijn

Algemeen:
vermoeidheid

Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties:
vallen en het breken van botten. Dit risico is verhoogd bij patiënten die ook andere sedativa
(waaronder alcohol) gebruiken en bij ouderen

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Uw arts of apotheker is verantwoordelijk voor het bewaren van dit medicijn. Zij zijn er ook
verantwoordelijk voor dat ongebruikt midazolam op de juiste manier wordt afgevoerd.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
De chemische en fysische gebruiksstabiliteit gedurende 24 uur bij kamertemperatuur en gedurende 3
dagen bij 5 °C werd aangetoond.
Vanuit microbiologisch standpunt moeten verdunningen onmiddellijk na bereiding gebruikt worden.
Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -omstandigheden tijdens
het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden deze normaal niet langer mogen zijn
dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij de verdunningsmethode elk risico van microbiologische besmetting
uitsluit.
De verpakkingen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is midazolam (als midazolamhydrochloride).
Elke ml Midazolam B. Braun 5 mg/ml bevat 5 milligram midazolam.
- 1 ampul van 1 ml bevat 5 milligram midazolam.
-
1 ampul van 3 ml bevat 15 milligram midazolam.
- 1 ampul van 10 ml bevat 50 milligram midazolam.
De andere stoffen in dit medicijn zijn natriumchloride, zoutzuur en water voor injectie.
Hoe ziet Midazolam B. Braun eruit en wat zit er in een verpakking?
Midazolam B. Braun is een heldere, kleurloze, waterige oplossing.
Midazolam B. Braun 5 mg/ml wordt aangeboden in de vorm van:
­
ampullen van kleurloos glas van 1 ml, in dozen met 10 ampullen
­
ampullen van kleurloos glas van 3 ml, in dozen met 10 ampullen
­
ampullen van kleurloos glas van 10 ml, in dozen met 5 of 10 ampullen
­
transparante polyethyleen ampullen van 10 ml, in dozen met 4, 10 of 20 ampullen
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen, Duitsland
Postadres:
34209 Melsungen, Duitsland
Tel. +49 5661 71 0
Fax: +49 5661 71 4567
Fabrikanten
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen, Duitsland
Registratienummers:
Midazolam B. Braun 5 mg/ml oplossing voor injectie, glazen ampullen, 1 ml: BE295181
Midazolam B. Braun 5 mg/ml oplossing voor injectie, glazen ampullen, 3 ml: BE295163
Midazolam B. Braun 5 mg/ml oplossing voor injectie, glazen ampullen, 10 ml: BE295145
Midazolam B. Braun 5 mg/ml oplossing voor injectie, polyethyleenampullen: BE295267
Afleveringswijze:
Op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
België
Midazolam B. Braun 5 mg/ ml
Cyprus
Midazolam B. Braun 5 mg/ ml
Denemarken
Midazolam B. Braun 5 mg/ ml
Duitsland
Midazolam B. Braun 5 mg/ ml
Estland
Midazolam B. Braun 5 mg/ ml
Frankrijk
Midazolam B. Braun 5 mg/ ml
Griekenland
Midazolam B. Braun 5 mg/ ml
Italië
Midazolam B. Braun 5 mg/ ml
Letland
Midazolam B. Braun 5 mg/ ml
Litouwen
Midazolam B. Braun 5 mg/ ml
Luxemburg
Midazolam B. Braun 5 mg/ ml
Malta
Midazolam B. Braun 5 mg/ ml
Noorwegen
Midazolam B. Braun 5 mg/ ml
Polen
Midazolam B. Braun
Slovenïe
Midazolam B. Braun 5 mg/ ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Spanje
Midazolam B. Braun 5 mg/ ml
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022.
Meer informatie over dit medicijn is beschikbaar op de website van FAGG (www.fagg-afmps.be).
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--
Waarschuwingen
Paradoxale reacties
Het voorkomen van paradoxale reacties zoals rusteloosheid, agitatie, prikkelbaarheid, onwillekeurige
bewegingen (waaronder tonisch-klonische convulsies en spiertremor), hyperactiviteit, vijandigheid,
delusie, boosheid, agressie, angst, nachtmerries, hallucinaties, psychoses, ongepast gedrag en andere
ongewenste gedragseffecten, paroxismale opwinding en geweldpleging is gemeld bij midazolam.
Deze reacties kunnen voorkomen bij hoge doses en/of als de injectie snel wordt gegeven. Dit soort
reacties is het meest gemeld bij kinderen en bejaarden. Indien deze reacties optreden, dient
stopzetting van het medicijn te worden overwogen.
Slaapapneu
Midazolam dient met uiterste voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met het
slaapapneusyndroom en patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd.
Gebruik
Het medicijn moet direct na het openen worden gebruikt.
Voor de houdbaarheid na verdunning gelden de volgende instructies:
De chemische en fysische stabiliteit is gedurende 24 uur bij kamertemperatuur en gedurende 3 dagen
bij 5 °C na verdunning aangetoond.
Vanuit microbiologisch oogpunt dienen verdunningen direct na bereiding te worden gebruikt. Indien
ze niet direct worden gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities na verdunning en vóór gebruik
onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zullen doorgaans niet langer dan 24 uur bij
2-8 °C zijn, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft
plaatsgevonden.
Het product wordt geleverd in verpakkingen voor eenmalig gebruik. Ongebruikte inhoud van
geopende verpakkingen dient onmiddellijk te worden afgevoerd.
Mag alleen worden gebruikt indien de oplossing helder en kleurloos is en de verpakking en de sluiting
ervan niet beschadigd zijn.
Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken voor instructies over verdunning, gevallen van
onverenigbaarheid en de volledige informatie over de wijze waarop het product gebruikt dient te
worden.