Metrovis 250 mg

ME R
T OVIS 250 MG
BIJSLUITER:
Metrovis 250 mg tabletten voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
LIVISTO Int'l S.L.
Av. Universitat Autònoma 29
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona, Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Duitsland
OF
aniMedica Herstellungs GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Duitsland
OF
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda 19, Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metrovis 250 mg tabletten voor honden en katten
Metronidazol
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Metronidazol 250 mg
Beigekleurige, ronde tabletten met een kruisvormige breuklijn aan één kant.
De tabletten kunnen in 2 of 4 gelijke delen worden verdeeld.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties van het maag-darmkanaal veroorzaakt door Giardia spp. en Clostridia spp.
(d.w.z. C. perfringens of C. difficile).
Behandeling van infecties van het urogenitale stelsel, de mondholte, de keel en de huid, veroorzaakt
door obligaat anaerobe bacteriën (bijv. Clostridia spp.) die gevoelig zijn voor metronidazol.
5.
CONTRA-INDICATIES

Notice ­ Version NL
ME R
T OVIS 250 MG
6.
BIJWERKINGEN
De volgende bijwerkingen kunnen optreden na toediening van metronidazol: braken, hepatotoxiciteit,
neutropenie en neurologische verschijnselen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10 000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10 000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen. Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond en kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor oraal gebruik.
De aanbevolen dosering is 50 mg metronidazol per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 5 -
7 dagen. De dagelijkse dosis mag worden verdeeld over twee gelijke doses, voor tweemaal daagse
toediening (d.w.z. tweemaal daags 25 mg/kg/lichaamsgewicht).
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. De volgende tabel is bedoeld als richtlijn voor het toedienen van het
diergeneesmiddel in de aanbevolen dosering van ofwel 50 mg per kg lichaamsgewicht, eenmaal daags
toegediend, ofwel, bij voorkeur, 25 mg per kg lichaamsgewicht, tweemaal daags toegediend.
Aantal tabletten
Tweemaal daags
Eenmaal daags
Lichaamsgewicht
Ochtend
Avond
(kg)
5 kg
½
½
1
7,5 kg
¾
¾
1 ½
10 kg
1
1
2
12,5 kg
1 ¼
1 ¼
2 ½
15 kg
1 ½
1 ½
3
17,5 kg
1 ¾
1 ¾
3 ½
20 kg
2
2
4
= ¼ tablet
= ½ tablet
= ¾ tablet
Notice ­ Version NL
ME R
T OVIS 250 MG
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De tabletten kunnen in 2 of 4 gelijke delen worden verdeeld om een nauwkeurige dosering te
garanderen. Plaats de tablet op een plat oppervlak, met de breuklijnen omhoog en de bolle (ronde)
zijde naar beneden.
Halve tablet: druk met uw duimen op beide zijden van de tablet.
Kwart tablet: druk met uw duim op het midden van de tablet.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos.
Houdbaarheid van de gebroken tabletten: 3 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in
gevoeligheid van bacteriën tegen metronidazol, worden bacteriologisch onderzoek en
gevoeligheidstesten aanbevolen.
Indien mogelijk dient het diergeneesmiddel uitsluitend te worden gebruikt op basis van
gevoeligheidstesten.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening te worden gehouden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
In zeer zeldzame gevallen kunnen neurologische verschijnselen optreden, vooral na langdurige
behandeling met metronidazol.
ME R
T OVIS 250 MG
Om accidentele ingestie te voorkomen, vooral bij kinderen, moeten niet-gebruikte tabletten en
tabletdelen worden teruggeplaatst in de open ruimte in de blisterverpakking, waarna de
blisterverpakking in de buitenverpakking moet worden teruggedaan en de buitenverpakking op een
veilige plaats buiten het zicht en bereik van kinderen moet worden bewaard. In geval van accidentele
ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden
getoond. Was de handen grondig na het hanteren van de tabletten..
Metronidazol kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Personen met een bekende
overgevoeligheid voor metronidazol, moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Dracht:
Uit laboratoriumonderzoeken bij dieren zijn inconsistente gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene/embryotoxische effecten van metronidazol. Daarom wordt het gebruik van dit
diergeneesmiddel tijdens de dracht afgeraden.
Lactatie:
Metronidazol wordt uitgescheiden in de melk en gebruik tijdens lactatie wordt daarom afgeraden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Metronidazol kan remmend werken op de afbraak van andere geneesmiddelen in de lever, zoals
fenytoïne, ciclosporine en warfarine.
Cimetidine kan de metabolisering van metronidazol in de lever verlagen wat kan leiden tot verhoogde
serumconcentraties van metronidazol.
Fenobarbital kan de metabolisering van metronidazol in de lever verhogen wat kan leiden tot
verlaagde serumconcentraties van metronidazol.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
De kans op het optreden van bijwerkingen is groter wanneer de aanbevolen dosering en
behandelingsduur worden overschreden. Indien neurologische verschijnselen optreden, dient de
behandeling te worden gestaakt en dient de patiënt symptomatisch te worden behandeld.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakking:
Kartonnen doos met 1, 2, 5, 10, 25 of 50 blisterverpakkingen van 10 tabletten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V560942
Op diergeneeskundig voorschrift