Metroclos 250 mg

METROCLOS 250 MG
BIJSLUITER:
Metroclos
250 mg tabletten voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o.
Gliniana 32,
20-616 Lublin,
Polen
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metroclos 250 mg tabletten voor honden en katten
Metronidazol
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Metronidazol
250 mg
Hulpstoffen: q.s.
Lichtbruine tablet met bruine vlekken, bolrond en gearomatiseerd met aan één zijde een kruisvormige
breuklijn.
De tablet kan in twee of vier gelijke delen worden gedeeld.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van maagdarmstelselinfecties veroorzaakt door Giardia spp. en Clostridia spp.(d.w.z. C.
perfringens of C. difficile).
Behandeling van infecties van de urinewegen, mondholte, keel en huid veroorzaakt door obligaat
anaerobe bacteriën (bijv. Clostridia spp.) die gevoelig zijn voor metronidazol.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met leveraandoeningen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
De volgende bijwerkingen kunnen optreden na toediening van metronidazol: braken, hepatotoxiciteit
en neutropenie. In zeer zeldzame gevallen kunnen er neurologische symptomen optreden.
METROCLOS 250 MG
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond en kat
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Oraal gebruik.
De aanbevolen dosis is 50 mg metronidazol per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 5-7 dagen.
De dagelijkse dosis dient bij voorkeur te worden verdeeld in twee gelijke doses voor tweemaaldaagse
toediening (d.w.z. tweemaal daags 25 mg/kg lichaamsgewicht). Teneinde een juiste dosering te
berekenen dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.
Aantal tabletten van 250 mg
Lichaamsgewicht (kg)
Tweemaal daags
Eenmaal daags
1,25 kg
-
¼
2,5 kg
¼
½
5 kg
½
1
7,5 kg
¾
1½
10 kg
1
2
12,5 kg
1¼
2½
15 kg
1½
3
17,5 kg
1¾
3½
20 kg
2
4
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Tabletten kunnen worden verdeeld in 2 of 4 gelijke delen om een nauwkeurige dosering mogelijk te
maken.
Notice ­ Version NL
METROCLOS 250 MG
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften. Plaats gedeelde tabletten terug in
de blisterverpakking.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in
gevoeligheid van bacteriën voor metronidazol, worden bacteriologisch onderzoek en
gevoeligheidstesten aanbevolen.
Waar mogelijk dient het diergeneesmiddel alleen op basis van gevoeligheidstesten te worden gebruikt.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening te worden gehouden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Vooral na langdurige behandeling met metronidazol kunnen neurologische symptomen optreden.
Aangezien de tabletten gearomatiseerd zijn, dienen de tabletten buiten het bereik van dieren te worden
bewaard om accidentele ingestie te voorkomen.
METROCLOS 250 MG
carcinogene effecten bij mensen. Er is echter onvoldoende bewijs voor de carcinogeniteit van
metronidazol bij mensen.
Metronidazol kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind. Zwangere vrouwen moeten voorzichtig te
zijn bij het hanteren van dit diergeneesmiddel. Om huidcontact en hand-mondcontact met het
diergeneesmiddel te vermijden moeten tijdens het toedienen van het diergeneesmiddel
ondoordringbare handschoenen worden gedragen .
Om accidentele ingestie, met name door een kind, te voorkomen moeten ongebruikte tabletdelen
teruggeplaatst worden in de open ruimte van de blisterverpakking waarna de blisterverpakking
teruggeplaatst moet worden in de buitenverpakking en op een veilige plaats buiten het zicht en bereik
van kinderen worden bewaard. In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Metronidazol kan
overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Personen met bekende overgevoeligheid voor metronidazol
moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Handen grondig wassen na het hanteren van de tabletten.
Dracht:
Uit laboratoriumonderzoek bij dieren zijn inconsistente gegevens naar voren gekomen betreffende
teratogene/embryotoxische effecten van metronidazol. Daarom wordt gebruik van dit
diergeneesmiddel afgeraden tijdens de dracht.
Lactatie:
Metronidazol wordt uitgescheiden in de melk. Gebruik wordt daarom afgeraden tijdens de lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Metronidazol kan een remmend effect hebben op de afbraak van andere geneesmiddelen in de lever,
zoals fenytoïne, ciclosporine en warfarine.
Cimetidine kan het levermetabolisme van metronidazol verlagen, wat kan leiden tot een verhoogde
serumconcentratie van metronidazol.
Fenobarbital kan het levermetabolisme van metronidazol verhogen, wat kan leiden tot een verlaagde
serumconcentratie van metronidazol.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
De kans op het optreden van bijwerkingen is groter bij het overschrijden van de aanbevolen
behandelingsdosering en -duur. Indien er neurologische symptomen optreden, dient de behandeling te
worden gestaakt en dient de patiënt symptomatisch te worden behandeld.
Onverenigbaarheden:
Niet van toepassing.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
METROCLOS 250 MG
Kartonnen doos met 250 tabletten (25 blisterverpakkingen van 10 tabletten)
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V585217
KANALISATIE