Meropenem mylan 500 mg

Meropenem Mylan 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Meropenem Mylan 1000 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
meropenem
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Meropenem Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Meropenem Mylan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Meropenem Mylan?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Meropenem Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Meropenem Mylan bevat de werkzame stof meropenem en behoort tot een groep van geneesmiddelen die
'carbapenem-antibiotica' worden genoemd. De werking berust op het doden van bacteriën die ernstige
infecties kunnen veroorzaken.
Meropenem Mylan wordt gebruikt om volgende aandoeningen te behandelen bij volwassenen en kinderen
van 3 maanden en ouder:
Infecties van de longen (pneumonie)
Infecties van de longen en luchtwegen bij patiënten met cystische fibrose
Gecompliceerde urineweginfecties
Gecompliceerde infecties in de buik
Infecties die u kunt oplopen tijdens of na de bevalling van uw kind
Gecompliceerde infecties van de huid en van de weke delen
Acute bacteriële infecties van de hersenen (meningitis)
Meropenem Mylan kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische patiënten met koorts die
vermoedelijk het gevolg is van een bacteriële infectie.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch (overgevoelig) voor meropenem of voor een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent allergisch (overgevoelig) voor andere antibiotica zoals penicillines, cefalosporines of
carbapenems, omdat u ook allergisch voor meropenem kunt zijn.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
U gezondheidsproblemen heeft, zoals problemen met de lever of de nieren.
U ooit ernstige diarree heeft gehad na het innemen van andere antibiotica.
Het is mogelijk dat u een positief resultaat krijgt bij de Coombs-test, wat duidt op de aanwezigheid van
antilichamen die uw rode bloedcellen kunnen vernietigen. Uw arts zal dit met u bespreken.
Het is mogelijk dat u tekenen en symptomen van ernstige huidreacties krijgt (zie rubriek 4). Als dit
gebeurt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige zodat ze de symptomen kunnen
behandelen.
Als u twijfelt of een van bovenstaande punten op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts, apotheker
of verpleegkundige voordat u Meropenem Mylan gaat gebruiken.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Meropenem Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat
u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
De reden hiervoor is dat Meropenem Mylan de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden
en
sommige geneesmiddelen de werking van Meropenem Mylan kunnen beïnvloeden.
In het bijzonder moet u uw arts, apotheker of verpleegkundige raadplegen als u een van de volgende
geneesmiddelen inneemt:
Probenecide (wordt gebruikt voor de behandeling van jicht).
Valproïnezuur/natriumvalproaat/valpromide (wordt gebruikt om epilepsie te behandelen).
Meropenem Mylan mag niet worden gebruikt omdat het de werkzaamheid van natriumvalproaat
kan verminderen.
Orale anticoagulantia (worden gebruikt voor de behandeling van of ter voorkoming van
bloedproppen).
Zwangerschap en borstvoeding
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines.
Meropenem Mylan werd in verband gebracht met hoofdpijn en tintelende of prikkelende huid
(paresthesie). Elk van deze bijwerkingen kan uw vermogen om te rijden of machines te bedienen
beïnvloeden.
Meropenem Mylan kan onwillekeurige spierbewegingen veroorzaken, die kunnen leiden tot een snel en
ongecontroleerd schudden van het lichaam van de persoon (convulsies). Dit gaat doorgaans gepaard
met bewustzijnsverlies. Bestuur geen voertuigen of gebruik geen gereedschappen of machines indien u
deze bijwerking ondervindt.
Meropenem Mylan bevat natrium.
Meropenem Mylan 500 mg bevat 45 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout)
per injectieflacon. Dit komt overeen met 2,25% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid
natrium in de voeding voor een volwassene.
Meropenem Mylan 1000 mg bevat 90 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout)
per injectieflacon. Dit komt overeen met 4,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid
natrium in de voeding voor een volwassene.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft
verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Gebruik bij volwassenen
De dosis is afhankelijk van het soort infectie dat u heeft, de plaats van de infectie in het lichaam
en de ernst van de infectie. Uw arts zal bepalen welke dosis u nodig heeft.
De dosis voor volwassenen is gewoonlijk tussen 500 mg (milligram) en 2 g (gram). U krijgt
gewoonlijk elke 8 uur een dosis toegediend. Als uw nieren niet goed werken, kunt u echter
minder vaak een dosis krijgen.
Gebruik bij kinderen en jongeren
De dosis bij kinderen ouder dan 3 maanden tot 12 jaar wordt bepaald aan de hand van de leeftijd
en het gewicht van het kind. De gebruikelijke dosis ligt tussen 10 mg en 40 mg Meropenem Mylan
per kilogram (kg) lichaamsgewicht. Een dosis wordt gewoonlijk elke 8 uur toegediend. Kinderen die
meer dan 50 kg wegen, krijgen de dosis voor volwassenen toegediend.
dienen. In deze bijsluiter wordt uitgelegd hoe dit gedaan moet worden (in de rubriek `Instructies voor
het thuis toedienen van Meropenem Mylan aan uzelf of aan iemand anders'). Volg bij het gebruik van
Meropenem Mylan nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Uw injectie mag niet gemengd worden met of toegevoegd worden aan oplossingen die andere
geneesmiddelen bevatten.
De injectie duurt ongeveer 5 minuten of tussen 15 en 30 minuten. Uw arts zal u vertellen hoe
Meropenem Mylan moet worden toegediend.
Gewoonlijk krijgt u de injectie elke dag op hetzelfde tijdstip toegediend.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel Meropenem Mylan heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, het
dichtstbijzijnde ziekenhuis of het Antigifcentrum (070/245 245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een injectie mist, dan moet u deze zo snel mogelijk alsnog toegediend krijgen. Als het echter
bijna tijd is voor de volgende injectie, sla dan de gemiste injectie over. Neem geen dubbele dosis (twee
injecties op hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Meropenem Mylan totdat uw arts u heeft gezegd dit te doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Ernstige allergische reacties
Als u een van deze tekenen en symptomen krijgt, neem dan direct contact op met uw arts of
verpleegkundige. U kunt zeer dringend medische behandeling nodig hebben. De tekenen en
symptomen kunnen bestaan uit het plotseling optreden van:
Ernstige huiduitslag, jeuk of galbulten op de huid.
Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of andere lichaamsdelen.
Kortademigheid, piepende ademhaling of ademhalingsproblemen.
Ernstige huidreacties, zoals:
- Ernstige overgevoeligheidsreacties met koorts, huiduitslag en veranderingen in de bloedtesten
waarmee gecontroleerd wordt hoe de lever werkt (verhoogde niveaus van leverenzymen) en
een toename van een type witte bloedcellen (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren. Dit kunnen
tekenen zijn van een overgevoeligheidsaandoening van meerdere organen bekend als het
DRESS-syndroom.
- Ernstige rode schilferige huiduitslag, huidknobbels die etter bevatten, blaren of loslating van
de huid, hetgeen gepaard kan gaan met hoge koorts en gewrichtspijn.
- Ernstige huiduitslag die kan verschijnen als roodachtige ronde vlekken vaak met centrale
Buiten adem zijn als daar geen aanleiding voor is.
Rode of bruine urine.
Als een van de bovenstaande verschijnselen op u van toepassing is, neem dan direct contact op met
een arts.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Maagpijn.
Misselijkheid (nausea).
Overgeven (braken).
Diarree.
Hoofdpijn.
Huiduitslag, jeukende huid.
Pijn en ontsteking.
Verhoogde hoeveelheid bloedplaatjes in uw bloed (dit wordt aangetoond met een bloedtest).
Veranderingen in de bloedtesten, waaronder testen die aantonen hoe goed de leverfunctie is.
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Veranderingen in uw bloed. Deze bestaan uit verlaagd aantal plaatjes (waardoor u snel blauwe
plekken krijgt), verhoogde hoeveelheid van bepaalde witte bloedlichaampjes, lager aantal van
andere witte bloedlichaampjes en verhoogde hoeveelheid van een stof die `bilirubine' wordt
genoemd. Uw arts zal af en toe bloedtesten uitvoeren.
Veranderingen in de bloedtesten, waaronder testen die aantonen hoe goed de nierfunctie is.
Een tintelend gevoel (alsof spelden en naalden in uw huid prikken).
Infecties in de mond of vagina die door een schimmel worden veroorzaakt (spruw).
Ontsteking van de darmen met diarree.
Pijnlijke aders waar Meropenem Mylan is geïnjecteerd.
Andere veranderingen in uw bloed. De verschijnselen bestaan uit vaak voorkomende infecties,
verhoogde temperatuur en keelpijn. Uw arts zal af en toe bloedtesten uitvoeren.
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
Toevallen (stuipen).
Acute desoriëntatie en in de war zijn (delirium).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na reconstitutie moet de oplossing onmiddellijk gebruikt worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof is meropenem (als trihydraat). Elke injectieflacon bevat 500 mg meropenem of 1000
mg meropenem..
- De andere stof in Meropenem Mylan is anhydrisch natriumcarbonaat. (zie rubriek 2 `Meropenem Mylan
bevat natrium'
Hoe ziet Meropenem Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Meropenem Mylan is een wit tot lichtgeel poeder voor oplossing voor injectie of infusie in een
injectieflacon.
Meropenem Mylan is beschikbaar in verpakkingen met 1 of 10 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten
Mylan S.A.S ­ France
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Frankrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Meropenem Mylan 500 mg: BE587555
Meropenem Mylan 1000 mg: BE587564
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Meropenem Mylan 500 mg & 1000 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
DK
Meropenem Mylan
FR
MEROPENEM MYLAN 500 mg & 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
HR
MEROPENEM MYLAN 500 & 1000 mg, prasak za otopinu za injekciju/infuziju
IS
MEROPENEM MYLAN
PT
MEROPENEM MYLAN
SE
MEROPENEM MYLAN
Advies/medische scholing
Antibiotica worden gebruikt om infecties te behandelen die door bacteriën worden veroorzaakt.
Ze zijn niet werkzaam tegen infecties die worden veroorzaakt door virussen.
Soms reageert een infectie die door bacteriën wordt veroorzaakt niet op een kuur met een
antibioticum. Een van de meest voorkomende redenen hiervoor is dat de bacteriën die de infectie
veroorzaken resistent (ongevoelig) zijn voor het gebruikte antibioticum. Dit betekent dat zij
kunnen overleven en zich zelfs kunnen vermeerderen ondanks het antibioticum.
Er zijn veel redenen waarom bacteriën resistent tegen antibiotica kunnen worden. Zorgvuldig
gebruik kan helpen om de kans te verminderen dat bacteriën er resistent tegen worden.
Als uw arts u een kuur met een antibioticum voorschrijft is deze alleen bedoeld om de ziekte
waaraan u op dat moment lijdt te behandelen. Het in acht nemen van het volgende advies zal
helpen om te voorkomen dat resistente bacteriën ontstaan waardoor uw antibioticum niet meer
werkt.
Antibiotica worden gebruikt om infecties te behandelen die door bacteriën worden veroorzaakt.
Ze zijn niet werkzaam tegen infecties die worden veroorzaakt door virussen.
Soms reageert een infectie die door bacteriën wordt veroorzaakt niet op een kuur met een
antibioticum. Een van de meest voorkomende redenen hiervoor is dat de bacteriën die de infectie
veroorzaken resistent (ongevoelig) zijn voor het gebruikte antibioticum. Dit betekent dat zij
kunnen overleven en zich zelfs kunnen vermeerderen ondanks het antibioticum.
Er zijn veel redenen waarom bacteriën resistent tegen antibiotica kunnen worden. Zorgvuldig
gebruik kan helpen om de kans te verminderen dat bacteriën er resistent tegen worden.
Als uw arts u een kuur met een antibioticum voorschrijft is deze alleen bedoeld om de ziekte
waaraan u op dat moment lijdt te behandelen. Het in acht nemen van het volgende advies zal
helpen om te voorkomen dat resistente bacteriën ontstaan waardoor uw antibioticum niet meer
werkt.
1. Het is zeer belangrijk dat u het antibioticum in de juiste dosering, op het juiste moment en
gedurende het juiste aantal dagen gebruikt. Lees de gebruiksaanwijzing op de verpakking, en
vraag uw arts of apotheker om uitleg als u iets niet begrijpt.
2. Gebruik geen antibioticum tenzij het specifiek voor u is voorgeschreven en gebruik het alleen
maar om de infectie te behandelen waarvoor het is voorgeschreven.
3. Gebruik geen antibiotica die aan andere mensen zijn voorgeschreven, ook al hadden zij een
soortgelijke infectie als u.
4. Geef antibiotica die aan u zijn voorgeschreven niet aan andere mensen.
5. Als u antibioticum over heeft na het volgen van de kuur volgens het voorschrift van de arts,
breng het restant dan naar de apotheek om het op de juiste wijze te laten vernietigen.
Sommige patiënten, ouders en verzorgers hebben geleerd om Meropenem Mylan thuis toe te dienen.
Waarschuwing ­ U mag dit geneesmiddel alleen thuis toedienen bij uzelf of aan iemand
anders
als een arts of verpleegkundige u heeft geleerd om dit te doen.
Het geneesmiddel moet met een andere vloeistof worden gemengd (het oplosmiddel). Uw arts
zal u vertellen hoeveel oplosmiddel u moet gebruiken.
Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat u het bereid heeft. Niet in de vriezer bewaren.
Hoe moet het geneesmiddel bereid worden
1. Was uw handen en droog ze heel goed af. Zorg voor een schoon werkoppervlak.
2. Haal de Meropenem Mylan fles (injectieflacon) uit de verpakking. Controleer de injectieflacon en de
vervaldatum. Controleer of de injectieflacon intact is en onbeschadigd.
3.Verwijder de gekleurde kap en reinig de grijze rubberen stop met een alcoholdoekje. Laat de rubberen
dop even drogen.
4. Plaats een nieuwe steriele naald op een nieuwe steriele spuit, zonder daarbij de uiteinden aan te raken.
5. Zuig de benodigde hoeveelheid steriel `Water voor Injecties' in de spuit op. De benodigde hoeveelheid
vloeistof staat in onderstaande tabel weergegeven:
Dosis Meropenem Mylan
Benodigde hoeveelheid `Water voor Injecties' voor de verdunning
500 mg (milligram)
10 ml (milliliter)
1 g (gram)
20 ml
1,5 g
30 ml
2 g
40 ml
Let op: Als uw voorgeschreven dosis Meropenem Mylan meer dan 1 g bedraagt, heeft u meer dan 1
injectieflacon Meropenem Mylan nodig. U kunt dan de vloeistof in de injectieflacons optrekken in één
spuit.
6. Duw de naald van de spuit door het midden van de grijze rubberen dop en injecteer de
aanbevolen hoeveelheid `Water voor Injecties' in de injectieflacon(s) Meropenem Mylan.
7. Verwijder de naald uit de injectieflacon en schudt de injectieflacon goed gedurende 5 seconden,
of totdat alle poeder is opgelost. Reinig de grijze rubberen dop nogmaals met een nieuw
alcoholdoekje en laat de rubberen dop even drogen.
8. Met de zuiger van de spuit volledig in de spuit gedrukt, prikt u de naald terug door de grijze
rubberen dop. Houd dan zowel de spuit als de injectieflacon goed vast en keer de injectieflacon
ondersteboven.
9. Houd het uiteinde van de naald in de vloeistof, trek de zuiger terug en zuig alle vloeistof uit de
injectieflacon in de spuit.
10. Haal de naald en de spuit uit de injectieflacon en gooi de lege injectieflacon op een veilige
manier weg.
11. Houd de spuit rechtop, met de naald naar boven gericht. Tik zachtjes tegen de spuit zodat alle
luchtbellen in de vloeistof naar boven in de spuit gaan.
12. Verwijder alle lucht in de spuit door de zuiger zachtjes verder aan te duwen totdat alle lucht is
een geschikte manier weg. Als de arts besluit om uw behandeling te beëindigen, gooi dan alle
ongebruikte Meropenem Mylan op een geschikte manier weg.
Het toedienen van de injectie
U kan dit geneesmiddel toedienen door een korte canule of venflon, of door een poort of centrale
infusielijn.
Het toedienen van Meropenem Mylan door een korte canule of venflon
1. Haal de naald van de spuit en gooi deze voorzichtig weg in een daarvoor bestemde container.
2. Reinig het uiteinde van de korte canule of venflon met een alcoholdoekje en laat het even
drogen. Maak het klepje op uw canule open en sluit de spuit erop aan.
3. Duw dan langzaam op de zuiger van de spuit om het antibioticum gelijkmatig over 5 minuten
toe te dienen.
4. Als u klaar bent met de toediening van het antibioticum en de spuit is leeg, verwijder dan de
spuit en gebruik een spoeling zoals door uw arts of verpleegkundige is aanbevolen.
5. Sluit het klepje van uw canule en gooi de spuit zorgvuldig weg in de daarvoor bestemde
container.
Het toedienen van Meropenem Mylan door een poort of een centrale infusielijn
1. Verwijder het klepje op de poort of infusielijn, reinig het uiteinde van de infusielijn met een
alcoholdoekje en laat het even drogen.
2. Sluit de spuit aan en duw de zuiger langzaam in de spuit om het antibioticum gelijkmatig over 5
minuten toe te dienen.
3. Als u klaar bent met de toediening van het antibioticum, verwijder dan de spuit en gebruik een
spoeling zoals door uw arts of verpleegkundige is aanbevolen.
4. Plaats een nieuwe, schone klep op uw centrale infusielijn en gooi de spuit zorgvuldig weg in de