M-m-rvaxpro

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
M-M-RvaxPro poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
M-M-RvaxPro poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Mazelen-bof-rubellavaccin (levend)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):
Mazelenvirus
1
Enders’ Edmonston stam
(levend, verzwakt)
1
Bofvirus
Jeryl Lynn™ [Level B] stam (levend, verzwakt)
Rubellavirus
2
Wistar RA 27/3 stam (levend, verzwakt)
* 50 % weefselcultuur infectieuze dosis
1
2
niet minder dan 1x10
3
TCID
50
*
niet minder dan 12,5x10
3
TCID
50
*
niet minder dan 1x10
3
TCID
50
*
geproduceerd in kippenembryocellen.
geproduceerd in WI-38 humane diploïde longfibroblasten.
Het vaccin kan sporen van recombinant humaan albumine (rHA) bevatten.
Dit vaccin bevat sporen van neomycine. Zie rubriek 4.3.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Dit vaccin bevat 14,5 milligram sorbitol per dosis. Zie rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Vóór reconstitutie is het poeder een lichtgele, compacte, kristallijne koek en het oplosmiddel een
heldere, kleurloze vloeistof.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
M-M-RvaxPro is geïndiceerd voor de gelijktijdige vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella bij
personen vanaf de leeftijd van 12 maanden (zie rubriek 4.2).
M-M-RvaxPro kan onder bijzondere omstandigheden worden toegediend aan kinderen vanaf
9 maanden oud (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Voor gebruik bij uitbraak van mazelen, of voor vaccinatie na blootstelling, of voor gebruik bij nog
niet gevaccineerde personen ouder dan 9 maanden die in aanraking komen met vatbare zwangere
vrouwen, en personen die waarschijnlijk vatbaar zijn voor bof en rubella, zie rubriek 5.1.
M-M-RvaxPro moet worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
2
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Personen vanaf de leeftijd van 12 maanden:
Personen vanaf de leeftijd van 12 maanden moeten op een gekozen datum één dosis toegediend
krijgen. In overeenstemming met de officiële aanbevelingen kan er ten minste 4 weken na de
toediening van de eerste dosis een tweede dosis worden toegediend. De tweede dosis is bedoeld
voor personen die om wat voor reden ook niet op de eerste dosis reageerden.
Kinderen tussen 9 en 12 maanden oud:
Uit immunogeniciteits- en veiligheidsgegevens blijkt dat M-M-RvaxPro kan worden toegediend
aan kinderen tussen 9 en 12 maanden oud, in overeenstemming met de officiële aanbevelingen
of wanneer vroegtijdige bescherming nodig wordt geacht (bijvoorbeeld bij dagopvang,
uitbraaksituaties of een reis naar een regio waar veel mazelen voorkomen). Dergelijke kinderen
moeten op de leeftijd van 12 tot 15 maanden opnieuw worden gevaccineerd. Een additionele
dosis van een mazelenbevattend vaccin moet worden overwogen in overeenstemming met de
officiële aanbevelingen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Kinderen jonger dan 9 maanden:
Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van
M-M-RvaxPro voor gebruik bij kinderen jonger dan 9 maanden.
Wijze van toediening
Het vaccin moet intramusculair (IM) of subcutaan (SC) worden geïnjecteerd.
De voorkeursplaats voor de injectie is het anterolaterale gebied van de dij bij jonge kinderen en de
streek van de deltaspier bij oudere kinderen, adolescenten en volwassenen.
Het vaccin dient bij patiënten met trombocytopenie of een stollingsstoornis subcutaan te worden
toegediend.
Voor de te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het product en voor
instructies m.b.t. reconstitutie van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 6.6.
NIET INTRAVASCULAIR INJECTEREN.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor een mazelen-, bof-, of rubellavaccin of voor een van de in rubriek 6.1
vermelde hulpstoffen, inclusief neomycine (zie rubrieken 2 en 4.4).
Zwangerschap. Zwangerschap dient tevens te worden voorkomen gedurende de eerste maand na
vaccinatie (zie rubriek 4.6).
De vaccinatie moet worden uitgesteld tijdens een ziekte met koorts > 38,5 °C.
Actieve, onbehandelde tuberculose. Bij kinderen die onder behandeling waren voor tuberculose
verergerde de ziekte niet toen ze geïmmuniseerd werden met een levend mazelenvirusvaccin. Op dit
moment zijn er geen onderzoeken bekend waarbij het effect van vaccins met het mazelenvirus op
kinderen met onbehandelde tuberculose werd onderzocht.
Bloeddyscrasieën, leukemie, ieder type lymfoom of andere maligne neoplasmata die het bloed- of
lymfestelsel aantasten.
3
Een huidige immunosuppressieve therapie (inclusief hoge doses corticosteroïden). M-M-RvaxPro is
niet gecontra-indiceerd bij personen die corticosteroïden plaatselijk of in een lage dosis parenteraal
toegediend krijgen (bijvoorbeeld voor profylaxe van astma of substitutietherapie).
Ernstige humorale of cellulaire (primaire of verworven) immunodeficiëntie, bijvoorbeeld ernstige
gecombineerde immunodeficiëntie, agammaglobulinemie en aids of symptomatische hiv-infectie of
een leeftijdsspecifiek CD4+ T-lymfocytenpercentage bij kinderen jonger dan 12 maanden: CD4+
< 25 %; kinderen in de leeftijd van 12 tot en met 35 maanden: CD4+ < 20 %; kinderen van 36 tot en
met 59 maanden: CD4+ < 15 % (zie rubriek 4.4).
Bij personen met een ernstig verzwakt immuunsysteem die per ongeluk met een mazelenbevattend
vaccin werden gevaccineerd zijn gevallen van ‘
measles inclusion body encephalitis
’, pneumonitis en
overlijden gemeld als direct gevolg van gedissemineerde infectie door het mazelenvaccinvirus.
Een familiale geschiedenis van congenitale of erfelijke immunodeficiëntie, tenzij de
immunocompetentie van de potentiële ontvanger van het vaccin aangetoond is.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Zoals bij alle injecteerbare vaccins, moet passende medische behandeling snel beschikbaar zijn,
mochten zich zeldzame anafylactische reacties voordoen na toediening van het vaccin (zie
rubriek 4.8).
Volwassenen en adolescenten met een voorgeschiedenis van allergieën kunnen mogelijk een verhoogd
risico op anafylaxie of anafylactoïde reacties lopen. Nauwgezette controle na de vaccinatie op vroege
tekenen van dergelijke reacties wordt aanbevolen.
Aangezien het levend mazelen- en levend bofvaccin op een kweek van kippenembryocellen worden
geproduceerd, kunnen personen met een geschiedenis van anafylactische, anafylactoïde of andere
directe reacties (bijvoorbeeld galbulten, opgezwollen mond en keel, ademhalingsmoeilijkheden,
hypotensie of shock) na het eten van eieren een verhoogd risico op directe overgevoeligheidsreacties
vertonen. In deze gevallen moeten de voordel
en zorgvuldig tegen de risico’s
alvorens vaccinatie te overwegen.
Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van M-M-RvaxPro aan personen met een individuele of
familiale geschiedenis van convulsies of een geschiedenis van hersenletsel. De arts moet de
temperatuurverhoging die zich na de vaccinatie kan voordoen in de gaten houden (zie rubriek 4.8).
Het kan gebeuren dat kinderen van 9 tot 12 maanden die tijdens een uitbraak van mazelen of om
andere redenen zijn gevaccineerd met een mazelenbevattend vaccin niet reageren op het vaccin
vanwege de aanwezigheid van circulerende antilichamen afkomstig van de moeder en/of onvoldoende
ontwikkeling van het immuunsysteem (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Trombocytopenie
Het vaccin moet bij patiënten met trombocytopenie of een coagulatiestoornis subcutaan worden
toegediend, omdat bij deze personen een bloeding kan optreden na een intramusculaire toediening.
Personen met een recente trombocytopenie kunnen na de vaccinatie een ernstiger vorm van
trombocytopenie ontwikkelen. Bovendien kunnen personen die bij de eerste dosis M-M-RvaxPro (of
een van de bestanddelen van het vaccin) trombocytopenie ondervonden, trombocytopenie ontwikkelen
bij herhaalde doses. De serologische status kan worden geëvalueerd om te bepalen of extra doses van
het vaccin nodig zijn. In deze gevallen moeten de potentiële
worden afgewogen,
voordelen zorgvuldig tegen de risico’s
afgewogen worden voordat vaccinatie overwogen wordt (zie rubriek 4.8).
4
Andere
Vaccinatie kan worden overwogen bij patiënten met geselecteerde immunodeficiënties bij wie de
voordelen opwegen tegen de risico’s (asymptomatische hiv
-patiënten, deficiënties van IgG-
subklassen, congenitale neutropenie, chronische granulomateuze ziekte en ziektes met
complementdeficiëntie).
Er is een kans dat patiënten met een verzwakt immuunsysteem die geen contra-indicatie hebben voor
deze vaccinatie (zie rubriek 4.3) niet zo goed reageren als immunocompetente patiënten; daarom
kunnen sommige van deze patiënten in geval van contact mazelen, bof of rubella krijgen, ondanks een
juiste toediening van het vaccin. Deze patiënten dienen nauwgezet te worden gecontroleerd op
verschijnselen van mazelen, parotitis en rubella.
Het is mogelijk dat vaccinatie met M-M-RvaxPro niet bij alle gevaccineerden tot bescherming leidt.
Overdracht
Bij het overgrote deel van de vatbare patiënten treedt 7 tot 28 dagen na de vaccinatie excretie van
kleine hoeveelheden van het levende, verzwakte rubellavirus op via de neus of keel. Er is geen
vaststaand bewijs van overdracht van dit virus op vatbare personen die in contact komen met de
gevaccineerde personen. Hoewel een overdracht door nauw persoonlijk contact theoretisch mogelijk
is, wordt deze dan ook niet als een groot risico gezien. Er is echter wel aangetoond dat het rubella-
vaccinvirus via de moedermelk aan de zuigeling wordt doorgegeven zonder enig bewijs van een
klinische aandoening (zie rubriek 4.6).
Er zijn geen meldingen van overdracht van de sterker verzwakte Enders’ Edmonston stam van
het
mazelenvirus of van de Jeryl Lynn™ stam van het bofvirus door gevaccineerde personen bij contacten
met vatbare personen.
Natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 milligram) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in
wezen ‘natriumvrij’ is.
Kalium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol (39 milligram) kalium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
‘kaliumvrij’ is.
Sorbitol (E 420)
Dit middel bevat 14,5 milligram sorbitol per dosis. Er moet rekening worden gehouden met het
additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en inname
van sorbitol (of fructose) via de voeding.
Beïnvloeding van uitkomsten van laboratoriumonderzoeken: zie rubriek 4.5.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Immunoglobulinen
Immunoglobulinen (IG) mogen niet tegelijkertijd met M-M-RvaxPro toegediend worden.
De gelijktijdige toediening van immunoglobulinen met M-M-RvaxPro kan met de verwachte
immuunrespons interfereren. Na bloed- of plasmatransfusies of na de toediening van humaan
serumimmunoglobuline moet de vaccinatie minstens 3 maanden worden uitgesteld.
Binnen 1 maand na een dosis M-M-RvaxPro moet de toediening van bloedproducten die antilichamen
tegen mazelen, bof of rubella bevatten, met inbegrip van immunoglobulinepreparaten, vermeden
worden, tenzij dit noodzakelijk wordt geacht.
5
Laboratoriumonderzoeken
Er zijn meldingen dat mazelen-, bof- en rubellavaccins op basis van levende, verzwakte virussen die
apart gegeven worden de gevoeligheid van de huid voor tuberculine tijdelijk kunnen onderdrukken.
Als een tuberculinetest nodig is, moet deze daarom vóór, tegelijkertijd met of 4 tot 6 weken na de
vaccinatie met M-M-RvaxPro uitgevoerd worden.
Gebruik met andere vaccins
Tot nu toe zijn er geen specifieke studies uitgevoerd naar het gelijktijdige gebruik van M-M-RvaxPro
met andere vaccins. Aangezien echter is aangetoond dat M-M-RvaxPro een veiligheids- en
immunogeniciteitsprofiel heeft dat overeenstemt met de vorige formulering van het gecombineerde
mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc., geldt de ervaring met dit vaccin.
De gepubliceerde klinische gegevens ondersteunen de gelijktijdige toediening van de vorige
formulering van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. met andere vaccinaties voor
kinderen, met inbegrip van DTaP (of DTwP), IPV (of OPV), Hib (Haemophilus
influenzae
type b),
Hib-HBV (Haemophilus
influenzae
type b met hepatitis B-vaccin) en VAR (varicella). Wanneer
M-M-RvaxPro gelijktijdig met andere levende virale vaccins wordt toegediend, moet dat ofwel op
verschillende injectieplaatsen gebeuren, ofwel één maand voor of na de toediening van deze andere
vaccins.
Op basis van klinische studies met het quadrivalente mazelen-bof-rubella-varicellavaccin en met de
vorige formulering van het gecombineerde mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc., kan
M-M-RvaxPro gelijktijdig (maar op verschillende injectieplaatsen) worden toegediend met Prevenar
en/of het hepatitis A-vaccin. In deze klinische studies werd aangetoond dat de immuunrespons niet
werd beïnvloed en dat het algemene veiligheidsprofiel van de toegediende vaccins vergelijkbaar was.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Zwangere vrouwen mogen niet worden gevaccineerd met M-M-RvaxPro.
Er werden geen onderzoeken met M-M-RvaxPro bij zwangere vrouwen uitgevoerd. Het is niet bekend
of M-M-RvaxPro schadelijke effecten kan hebben op de foetus wanneer het aan zwangere vrouwen
wordt toegediend, en of het voortplantingsvermogen erdoor aangetast kan worden.
Schade aan de foetus is echter niet gedocumenteerd wanneer mazelen- of bofvaccins aan zwangere
vrouwen werden toegediend. Hoewel een theoretisch risico niet kan worden uitgesloten, zijn er geen
gevallen van congenitaal rubellasyndroom gemeld onder meer dan 3500 hiervoor vatbare vrouwen die
zonder het te weten in een vroeg stadium van de zwangerschap waren toen ze werden gevaccineerd
met een rubellabevattend vaccin. Daarom mag onbedoelde vaccinatie met mazelen-, bof- of
rubellabevattende vaccins van zwangere vrouwen die niet wisten dat ze zwanger waren geen reden
zijn om de zwangerschap te beëindigen.
Zwangerschap dient gedurende 1 maand na de vaccinatie te worden vermeden. Vrouwen die zwanger
willen worden, moet worden aangeraden daarmee te wachten.
Borstvoeding
Onderzoeken hebben aangetoond dat vrouwen in de postpartumperiode die borstvoeding geven en met
het levende, verzwakte rubellavaccin gevaccineerd zijn, het virus in de moedermelk kunnen
uitscheiden en het aan hun kinderen die borstvoeding krijgen, kunnen doorgeven. Geen enkele
zuigeling met een serologisch bewezen rubella-infectie kreeg een symptomatische aandoening. Het is
niet bekend of het mazelen- of bof-vaccinvirus via de moedermelk wordt uitgescheiden.
Voorzichtigheid is dus geboden bij de toediening van M-M-RvaxPro aan vrouwen die borstvoeding
geven.
6
Vruchtbaarheid
M-M-RvaxPro is niet geëvalueerd in vruchtbaarheidsonderzoeken.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen. M-M-RvaxPro heeft naar verwachting geen of een verwaarloosbare invloed
op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
In klinische studies werd M-M-RvaxPro aan 1965 kinderen toegediend (zie rubriek 5.1) en het
algemene veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van de vorige formulering van het mazelen-bof-
rubellavaccin van Merck & Co., Inc.
In een klinische studie werd M-M-RvaxPro intramusculair of subcutaan toegediend aan 752 kinderen.
Het algemene veiligheidsprofiel van beide toedieningswijzen was vergelijkbaar, hoewel de reacties op
de injectieplaats minder frequent waren in de IM-groep (15,8 %) vergeleken met de SC-groep
(25,8 %).
Alle bijwerkingen werden bij 1940 kinderen beoordeeld. Bij deze kinderen werden vaccingerelateerde
bijwerkingen, samengevat in sectie b, waargenomen bij personen na vaccinatie met M-M-RvaxPro
(exclusief meldingen van geïsoleerde gevallen met een frequentie < 0,2 %).
In vergelijking met de eerste dosis wordt een tweede dosis van M-M-RvaxPro niet in verband
gebracht met een verhoging van de incidentie en ernst van de klinische symptomen, inclusief
symptomen die wijzen op een overgevoeligheidsreactie.
Bovendien zijn gegevens beschikbaar over andere bijwerkingen, die werden gerapporteerd zonder
causaliteit of frequentie, bij het post-marketinggebruik van M-M-RvaxPro en/of in klinische studies
en bij het post-marketinggebruik van eerdere formuleringen van monovalente en/of gecombineerde
mazelen-, bof- en rubellavaccins die door Merck & Co, Inc. worden geproduceerd. Deze zijn
samengevat in sectie b. De frequentie
van deze bijwerkingen wordt gekwalificeerd als ‘
niet bekend
wanneer deze niet kan worden bepaald met de beschikbare gegevens. Deze gegevens werden gemeld
op basis van meer dan 400 miljoen doses wereldwijd gedistribueerd.
De meest voorkomende bijwerkingen die werden gemeld bij het gebruik van M-M-RvaxPro waren
koorts (38,5 °C of hoger); reacties op de injectieplaats, waaronder pijn, zwelling en erytheem.
b. Tabel met overzicht van de bijwerkingen
De bijwerkingen zijn ingedeeld naar mate van voorkomen (frequentie), waarbij gebruik is gemaakt
van de volgende conventie:
[Zeer vaak (≥
1/10); Vaak
(≥
1/100, < 1/10); Soms
(≥
1/1000,
˂
1/100); Niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald)]
Bijwerking
Infecties en parasitaire aandoeningen
Nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen
of virale infectie
Aseptische meningitis
, atypische mazelen,
epididymitis, orchitis, otitis media, parotitis, rhinitis,
subacute scleroserende panencefalitis
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Regionale lymfadenopathie, trombocytopenie
Niet bekend
Frequentie
Soms
Niet bekend
7
Bijwerking
Immuunsysteemaandoeningen
Anafylactische reactie, anafylaxis en verwante
fenomenen zoals angioneurotisch oedeem,
gezichtsoedeem en perifeer oedeem
Psychische stoornissen
Huilen
Prikkelbaarheid
Zenuwstelselaandoeningen
Afebriele convulsies of aanvallen, ataxie,
duizeligheid, encefalitis
, encefalopathie
, febriele
convulsie (bij kinderen), syndroom van Guillain-
Frequentie
Niet bekend
Soms
Niet bekend
Barré, hoofdpijn, mazelen ‘inclusion body’encefalitis
(MIBE) (zie rubriek 4.3), oogverlamming, optische
neuritis, paresthesie, polyneuritis, polyneuropathie
retrobulbaire neuritis, syncope
Oogaandoeningen
Conjunctivitis, retinitis
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Sensorineurale doofheid
Rhinorrhoea
Bronchiale spasmen, hoest, pneumonie, pneumonitis
(zie rubriek 4.3), keelpijn
Maag-darmstelselaandoeningen
Diarree of braken
Misselijkheid
Huid- en onderhuidaandoeningen
Op mazelen lijkende huiduitslag of andere
huiduitslag
Urticaria
Panniculitis, pruritus, purpura, huidverharding,
syndroom van Stevens-Johnson
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Artritis
en/of artralgie
(gewoonlijk van
voorbijgaande aard en zelden chronisch), myalgie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Koorts (38,5 °C of hoger), erytheem op de
injectieplaats, pijn op de injectieplaats en zwelling op
de injectieplaats
Blauwe plek op de injectieplaats
Huiduitslag op de injectieplaats
Branderig gevoel en/of steken van korte duur op de
injectieplaats, malaise, papillitis, perifeer oedeem,
zwelling, gevoeligheid, blaasjes op de injectieplaats,
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Soms
Niet bekend
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Soms
Niet bekend
Vaak
Soms
Niet bekend
Niet bekend
Zeer vaak
Vaak
Soms
Niet bekend
wheal and flare
(galbulten en roodheid) op de
injectieplaats
Bloedvataandoeningen
Vasculitis
Niet bekend
zie onder c
c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Aseptische meningitis
Er werden gevallen van aseptische meningitis gerapporteerd na vaccinatie tegen mazelen, bof en
8
rubella. Hoewel er een oorzakelijk verband tussen andere stammen van bofvaccin en aseptische
meningitis werd vastgesteld is er geen bewijs van een verband tussen h
et Jeryl Lynn™ bofvaccin
en
aseptische meningitis.
Encefalitis en encefalopathie
Bij personen met een ernstig verzwakt immuunsysteem die per ongeluk met een mazelen bevattend
vaccin werden gevaccineerd, zijn gevallen van
measles inclusion body encephalitis
, pneumonitis en
overlijden als direct gevolg van gedissemineerde infectie door het mazelenvaccinvirus gemeld (zie
rubriek 4.3); gedissemineerde infecties door het bof- en rubellavaccinvirus zijn ook gemeld.
Subacute scleroserende panencefalitis
Er bestaat geen bewijs dat het mazelenvaccin SSPE kan veroorzaken. Er zijn meldingen van SSPE bij
kinderen die geen voorgeschiedenis hadden van een infectie met wild-type mazelen, maar wel het
mazelenvaccin kregen. Sommige van deze gevallen kunnen het gevolg zijn geweest van niet-erkende
mazelen in het eerste levensjaar of mogelijk van het mazelenvaccin. De resultaten van een
retrospectief gecontroleerd onderzoek, uitgevoerd door de US Centers for Disease Control and
Prevention, geven aan dat het algemene effect van het mazelenvaccin was dat het bescherming biedt
tegen SSPE door de mazelen
Artralgie en/of artritis
Artralgie en/of artritis (gewoonlijk voorbijgaand en zelden chronisch) en polyneuritis zijn kenmerken
van infectie met wild-type rubella en variëren qua frequentie en ernst afhankelijk van leeftijd en
geslacht
bij volwassen vrouwen zijn de frequentie en ernst het hoogst, bij prepuberale kinderen het
laagst. Na vaccinatie bij kinderen zijn gewrichtsreacties over het algemeen ongebruikelijk (0 tot 3 %)
en van korte duur. Bij vrouwen zijn de incidentiepercentages van artritis en artralgie over het
algemeen hoger dan bij kinderen (12 tot 20 %); de reacties zijn gewoonlijk meer uitgesproken en van
langere duur. De symptomen kunnen maanden of in zeldzame gevallen jaren aanhouden. Bij
adolescente meisjes lijken de reacties qua incidentie tussen die van kinderen en volwassen vrouwen in
te liggen. Zelfs bij oudere vrouwen (35 tot 45 jaar) worden deze reacties over het algemeen goed
verdragen en verstoren zij zelden de normale activiteiten.
Chronische artritis
Chronische artritis is in verband gebracht met wild-type rubella-infectie en is gerelateerd aan
persistente virus- en/of virale antigenen geïsoleerd uit lichaamsweefsels. Slechts zelden ontwikkelden
gevaccineerden chronische gewrichtssymptomen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
met zijn inherente risico van SSPE
te voorkomen.
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Er is zelden melding gemaakt van toediening van een hogere dan aanbevolen dosis M-M-RvaxPro, en
het bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met het bijwerkingenprofiel dat wordt waargenomen bij de
aanbevolen dosis van M-M-RvaxPro.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: virusvaccin, ATC-code: J07BD52.
9
Evaluatie van de immunogeniciteit en de klinische werkzaamheid
Een vergelijkende studie met 1279 kinderen die M-M-RvaxPro of de vorige formulering
(geproduceerd met humaan serumalbumine) van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc.
kregen toegediend, toonde een vergelijkbare immunogeniciteit en veiligheid aan bij de 2 producten.
Klinische studies met 284 kinderen van 11 maanden tot 7 jaar oud, die seronegatief waren voor de
drie virussen, toonden aan dat de vorige formulering van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck &
Co., Inc. zeer immunogeen is en over het algemeen goed verdragen wordt. In deze studies leidde een
enkelvoudige injectie van het vaccin bij 95 % van de vatbare personen tot hemagglutinatie-
inhiberende (HI) antilichamen tegen mazelen, bij 96 % tot neutraliserende antilichamen tegen bof en
bij 99 % tot HI antilichamen tegen rubella.
Evaluatie van de immunogeniciteit bij kinderen van 9 tot 12 maanden op het moment van de eerste
dosis
Met het quadrivalente mazelen-bof-rubella-varicellavaccin van Merck & Co., Inc. is een klinisch
onderzoek uitgevoerd. Dit gebeurde volgens een schema van 2 doses die 3 maanden na elkaar werden
toegediend bij 1620 gezonde proefpersonen van 9 tot 12 maanden oud op het moment van de eerste
dosis. Het veiligheidsprofiel na dosis 1 en 2 was over het algemeen vergelijkbaar voor alle
leeftijdscohorten.
De volledige analyseset (gevaccineerde proefpersonen ongeacht hun antilichaamtiter op baseline)
leverde hoge seroprotectiepercentages van > 99 % voor bof en rubella op na dosis 2, ongeacht de
leeftijd van de gevaccineerde bij de eerste dosis. Na 2 doses was het seroprotectiepercentage tegen
mazelen 98,1 % wanneer de eerste dosis na 11 maanden werd gegeven, vergeleken met 98,9 %
wanneer de eerste dosis na 12
maanden werd gegeven (onderzoeksdoelstelling ‘non
-
inferiority’
bereikt). Na twee doses was het seroprotectiepercentage tegen mazelen 94,6 % wanneer de eerste
dosis na 9 maanden werd gegeven, vergeleken met 98,9 % wanneer de eerste dosis na 12 maanden
werd gegeven (onderzoeksdoelstelling ‘non
-inferioriteit
niet bereikt).
De seroprotectiepercentages voor mazelen, bof en rubella voor de volledige analyseset worden
vermeld in tabel 1.
Tabel 1: Seroprotectiepercentages voor mazelen, bof en rubella 6 weken na dosis 1 en 6 weken na
dosis 2 van het quadrivalente mazelen-bof-rubella-varicellavaccin van Merck & Co., Inc.
analyseset
volledige
Valentie
(seroprotectieniveau)
Tijdstip
Dosis 1 na
9 maanden /
dosis 2 na
12 maanden
N = 527
Seroprotectie-
percentages
[95 % BI]
72,3 %
[68,2; 76,1]
94,6 %
[92,3; 96,4]
96,4 %
[94,4; 97,8]
99,2 %
[98,0; 99,8]
97,3 %
[95,5; 98,5]
Dosis 1 na
11 maanden /
dosis 2 na
14 maanden
N = 480
Seroprotectie-
percentages
[95 % BI]
87,6 %
[84,2; 90,4]
98,1 %
[96,4; 99,1]
98,7 %
[97,3; 99,5]
99,6 %
[98,5; 99,9]
98,7 %
[97,3; 99,5]
Dosis 1 na
12 maanden /
dosis 2 na
15 maanden
N = 466
Seroprotectie-
percentages
[95 % BI]
90,6 %
[87,6; 93,1]
98,9 %
[97,5; 99,6]
98,5 %
[96,9; 99,4]
99,3 %
[98,1; 99,9]
97,8 %
[96,0; 98,9]
Mazelen
(titer ≥
255 mIE/ml)
Na
dosis 1
Na
dosis 2
Na
dosis 1
Na
dosis 2
Na
dosis 1
Bof
(titer ≥
10 ELISA
Ab-eenheden/ml)
Rubella
(titer
10
Valentie
(seroprotectieniveau)
Tijdstip
Dosis 1 na
9 maanden /
dosis 2 na
12 maanden
N = 527
Seroprotectie-
percentages
[95 % BI]
99,4 %
[98,3; 99,9]
Dosis 1 na
11 maanden /
dosis 2 na
14 maanden
N = 480
Seroprotectie-
percentages
[95 % BI]
99,4 %
[98,1; 99,9]
Dosis 1 na
12 maanden /
dosis 2 na
15 maanden
N = 466
Seroprotectie-
percentages
[95 % BI]
99,6 %
[98,4; 99,9]
10 IE/ml)
Na
dosis 2
De geometrisch gemiddelde titers (GMT’s) na dosis
2 tegen bof en rubella waren vergelijkbaar voor
alle leeftijdscategorieën. De GMT’s tegen mazelen waren
lager bij proefpersonen die de eerste dosis
op de leeftijd van 9 maanden kregen in vergelijking met proefpersonen die de eerste dosis op de
leeftijd van 11 of 12 maanden kregen.
Een vergelijkende studie bij 752 patiënten aan wie M-M-RvaxPro intramusculair of subcutaan werd
toegediend toonde een vergelijkbaar profiel van immunogeniciteit bij beide toedieningswijzen aan.
De werkzaamheid van de bestanddelen van de vorige formulering van het mazelen-bof-rubellavaccin
van Merck & Co., Inc. werd vastgesteld in een reeks dubbelblinde, gecontroleerde
field trials
die
aantoonden dat elk van de afzonderlijke bestanddelen van het vaccin een hoge mate van
beschermende werkzaamheid biedt. Uit deze studies bleek eveneens dat seroconversie als reactie op
de vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella parallel loopt met de bescherming tegen deze ziekten.
Vaccinatie na blootstelling
Het vaccineren van personen die aan wild-type mazelen werden blootgesteld, kan enige bescherming
bieden als het vaccin binnen 72 uur na de blootstelling kan worden toegediend. Wordt het vaccin
echter enkele dagen vóór de blootstelling gegeven, dan kan het een aanzienlijke bescherming
verschaffen. Er zijn geen sluitende bewijzen dat de vaccinatie van personen die recent aan wild-type
bof of wild-type rubella blootstonden, bescherming zal bieden.
Werkzaamheid
Meer dan 400 miljoen doses van de vorige formulering van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck
& Co., Inc. zijn wereldwijd toegediend (van 1978 tot 2003). Het wijdverspreide gebruik in de
Verenigde Staten en landen zoals Finland en Zweden van een vaccinatieschema bestaande uit 2 doses
heeft tot een daling van de incidentie met > 99 % van elk van de 3 beoogde ziekten geleid.
Niet-zwangere adolescente en volwassen vrouwen
Het is geïndiceerd om vatbare, niet-zwangere adolescente en volwassen vrouwen van vruchtbare
leeftijd te vaccineren met een vaccin dat het levende, verzwakte rubellavirus bevat, met inachtneming
van bepaalde voorzorgsmaatregelen (zie rubrieken 4.4 en 4.6). Het vaccineren van vatbare vrouwen na
hun puberteit verzekert een individuele bescherming tegen het achteraf oplopen van een rubella-
infectie tijdens een zwangerschap en dat voorkomt op zijn beurt weer dat de foetus besmet raakt en
dat deze de daaraan inherente congenitale afwijkingen zou oplopen.
Nog niet gevaccineerde personen ouder dan 9 maanden die met vatbare, zwangere vrouwen in contact
komen, zouden gevaccineerd moeten worden met een vaccin dat het levende, verzwakte rubellavirus
bevat (bijvoorbeeld M-M-RvaxPro of een monovalent rubellavaccin) om het risico op blootstelling
van de zwangere vrouw te verkleinen.
Personen die waarschijnlijk vatbaar zijn voor bof en rubella
M-M-RvaxPro heeft de voorkeur bij vaccinatie van personen die waarschijnlijk vatbaar zijn voor bof
en rubella. Personen die tegen mazelen gevaccineerd moeten worden, mogen, ongeacht hun
immuuntoestand voor bof of rubella, M-M-RvaxPro toegediend krijgen als een monovalent
mazelenvaccin niet direct beschikbaar is.
11
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Niet van toepassing.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische studies zijn niet uitgevoerd.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Poeder
Sorbitol (E 420)
Natriumfosfaat (NaH
2
PO
4
/Na
2
HPO
4
)
Kaliumfosfaat (KH
2
PO
4
/K
2
HPO
4
)
Sucrose
Gehydrolyseerd gelatine
Medium 199 met zouten van Hanks
Minimum essentieel medium, Eagle (MEM)
Mononatrium L-glutamaat
Neomycine
Fenolrood
Natriumbicarbonaat (NaHCO
3
)
Zoutzuur (HCl)(om de pH aan te passen)
Natriumhydroxide (NaOH)(om de pH aan te passen)
Oplosmiddel
Water voor injecties
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag het vaccin niet met andere geneesmiddelen
gemengd worden.
6.3
2 jaar.
Houdbaarheid
Na reconstitutie moet het vaccin onmiddellijk gebruikt worden. Er is echter wel aangetoond dat het
voor gebruik 8 uur stabiel blijft bij bewaring in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
De flacon met poeder in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
12
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
M-M-RvaxPro met oplosmiddel voor reconstitutie geleverd in een flacon:
Poeder in een flacon (Type I-glas) met een stop (butylrubber) en oplosmiddel in een flacon (Type I-
glas) met stop (chloorbutylrubber) in een verpakking van 1, 5 en 10.
M-M-RvaxPro met oplosmiddel voor reconstitutie geleverd in een voorgevulde spuit:
Poeder in een flacon (Type I-glas) met een stop (butylrubber) en oplosmiddel in een voorgevulde spuit
(Type I-glas) met plunjerstop (chloorbutylrubber) en beschermdop (styreen-butadieenrubber) zonder
naald in een verpakking van 1, 10 en 20.
Poeder in een flacon (Type I-glas) met een stop (butylrubber) en oplosmiddel in een voorgevulde spuit
(Type I-glas) met plunjerstop (chloorbutylrubber) en beschermdop (styreen-butadieenrubber) en één
of twee losse naalden, in een verpakking van 1, 10 en 20.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Voor het mengen met het oplosmiddel is het vaccinpoeder een lichtgele compacte kristallijne koek.
Het oplosmiddel is een heldere kleurloze vloeistof. Wanneer het vaccin volledig gereconstitueerd is,
is het een heldere gele vloeistof.
Gebruik het meegeleverde oplosmiddel om het vaccin te reconstitueren.
Het is belangrijk om voor elke patiënt een aparte steriele injectiespuit en injectienaald te gebruiken ter
voorkoming van de overdracht van infectieuze agentia van de ene persoon op de andere.
Eén naald moet gebruikt worden voor reconstitutie en een aparte, nieuwe naald voor injectie.
Instructies voor de reconstitutie
M-M-RvaxPro met oplosmiddel voor reconstitutie geleverd in een flacon:
Zuig de volledige inhoud van de flacon met oplosmiddel in een injectiespuit op die voor reconstitutie
en injectie moet worden gebruikt. Spuit de hele inhoud van de injectiespuit in de flacon met het
poeder. Schud er zachtjes mee om een goede vermenging te verkrijgen.
Het gereconstitueerde vaccin mag niet gebruikt worden als er deeltjes aanwezig zijn of als het
oplosmiddel, het poeder of het gereconstitueerde vaccin er anders uitziet dan hierboven beschreven is.
Het wordt aangeraden om het vaccin direct na reconstitutie toe te dienen om verlies van
werkzaamheid te minimaliseren, of binnen 8 uur bij bewaring in de koelkast.
Het gereconstitueerde vaccin niet in de vriezer bewaren.
Zuig de volledige inhoud van de flacon met het gereconstitueerde vaccin in een injectiespuit op,
verwissel de naald en injecteer het hele volume subcutaan of intramusculair.
M-M-RvaxPro met oplosmiddel voor reconstitutie geleverd in een voorgevulde spuit:
Om de naald te bevestigen, moet deze stevig op het uiteinde van de spuit worden geplaatst en
bevestigd door een kwartslag te draaien (90 °).
13
Spuit de hele inhoud van de spuit met oplosmiddel in de flacon met het poeder. Schud er zachtjes mee
om een goede vermenging te krijgen.
Het gereconstitueerde vaccin mag niet gebruikt worden als er deeltjes aanwezig zijn of als het
oplosmiddel, het poeder of het gereconstitueerde vaccin er anders uitziet dan hierboven beschreven is.
Het wordt aanbevolen om het vaccin direct na reconstitutie toe te dienen om verlies van
werkzaamheid te minimaliseren, of binnen 8 uur bij bewaring in de koelkast.
Het gereconstitueerde vaccin niet in de vriezer bewaren.
Zuig de volledige inhoud van de flacon met het gereconstitueerde vaccin in een injectiespuit op,
verwissel de naald en injecteer het volledige volume subcutaan of intramusculair.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/337/001
EU/1/06/337/002
EU/1/06/337/005
EU/1/06/337/006
EU/1/06/337/007
EU/1/06/337/008
EU/1/06/337/009
EU/1/06/337/010
EU/1/06/337/011
EU/1/06/337/012
EU/1/06/337/013
EU/1/06/337/014
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 mei 2006
Datum van laatste verlenging: 05 mei 2011
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
{MM/JJJJ}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu.
14
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG
EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
B.
C.
D.
15
A.
FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Merck Sharp & Dohme LLC
770 Sumneytown Pike
West Point, Pennsylvania
19486 Verenigde Staten
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Officiële vrijgifte van de batch
In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch
worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
16
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt
.
17
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
18
A. ETIKETTERING
19
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
M-M-RvaxPro
Poeder in flacon en oplosmiddel in flacon
Verpakking van 1, 5, 10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
M-M-RvaxPro poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Mazelen-bof-rubellavaccin (levend)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml) (levend verzwakt):
Mazelenvirus Enders’ Edmonston stam
Bofvirus Jeryl Lynn™ [Level B] stam
Rubellavirus Wistar RA 27/3 stam
1x10
3
TCID
50
12,5x10
3
TCID
50
1x10
3
TCID
50
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
E 420, NaH
2
PO
4
/Na
2
HPO
4
, KH
2
PO
4
/K
2
HPO
4
, sucrose, gehydrolyseerd gelatine, medium 199 met
zouten van Hanks, MEM, mononatrium L-glutamaat, neomycine, fenolrood, NaHCO
3
, HCl, NaOH en
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
1 flacon (poeder) + 1 flacon (oplosmiddel)
5 flacons (poeder) + 5 flacons (oplosmiddel)
10 flacons (poeder) + 10 flacons (oplosmiddel)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculair of subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
20
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Gekoeld bewaren en transporteren.
Niet in de vriezer bewaren.
De flacon met poeder in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken of binnen 8 uur indien bewaard in een koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
verpakking van 1
EU/1/06/337/014
verpakking van 5
EU/1/06/337/002
verpakking van 10
EU/1/06/337/001
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
21
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
22
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
FLACON MET POEDER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
M-M-RvaxPro poeder voor injectie
IM/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
PARTIJNUMMER
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 dosis
6.
MSD
OVERIGE
23
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
FLACON MET OPLOSMIDDEL
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Oplosmiddel voor M-M-RvaxPro
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
PARTIJNUMMER
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 dosis
6.
MSD
OVERIGE
24
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
M-M-RvaxPro
Poeder in flacon en oplosmiddel in een voorgevulde spuit zonder naald
Verpakking van 1, 10, 20
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
M-M-RvaxPro poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Mazelen-bof-rubellavaccin (levend)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml) (levend verzwakt):
Mazelenvirus Enders’ Edmonston stam
Bofvirus Jeryl Lynn™ [Level B] stam
Rubellavirus Wistar RA 27/3 stam
1x10
3
TCID
50
12,5x10
3
TCID
50
1x10
3
TCID
50
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
E 420, NaH
2
PO
4
/Na
2
HPO
4
, KH
2
PO
4
/K
2
HPO
4
, sucrose, gehydrolyseerd gelatine, medium 199 met
zouten van Hanks, MEM, mononatrium L-glutamaat, neomycine, fenolrood, NaHCO
3
, HCl, NaOH en
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
1 flacon (poeder) + 1 voorgevulde spuit (oplosmiddel) zonder naald
10 flacons (poeder) + 10 voorgevulde spuiten (oplosmiddel) zonder naald
20 flacons (poeder) + 20 voorgevulde spuiten (oplosmiddel) zonder naald
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculair of subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
25
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Gekoeld bewaren en transporteren.
Niet in de vriezer bewaren.
De flacon met poeder in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken of binnen 8 uur indien bewaard in een koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
verpakking van 1
EU/1/06/337/006
verpakking van 10
EU/1/06/337/007
verpakking van 20
EU/1/06/337/005
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
26
PC
SN
NN
27
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
M-M-RvaxPro
Poeder in flacon en oplosmiddel in een voorgevulde spuit met één losse naald
Verpakking van 1, 10, 20
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
M-M-RvaxPro poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Mazelen-bof-rubellavaccin (levend)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml) (levend,verzwakt):
Mazelenvirus Enders’ Edmonston stam
Bofvirus Jeryl Lynn™ [Level B] stam
Rubellavirus Wistar RA 27/3 stam
1x10
3
TCID
50
12,5x10
3
TCID
50
1x10
3
TCID
50
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
E 420, NaH
2
PO
4
/Na
2
HPO
4
, KH
2
PO
4
/K
2
HPO
4
, sucrose, gehydrolyseerd gelatine, medium 199 met
zouten van Hanks, MEM, mononatrium L-glutamaat, neomycine, fenolrood, NaHCO
3
, HCl, NaOH en
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
1 flacon (poeder) + 1 voorgevulde spuit (oplosmiddel) + 1 naald
10 flacons (poeder) + 10 voorgevulde spuiten (oplosmiddel) + 10 naalden
20 flacons (poeder) + 20 voorgevulde spuiten (oplosmiddel) + 20 naalden
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intrasmusculair of subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
28
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Gekoeld bewaren en transporteren.
Niet in de vriezer bewaren.
De flacon met poeder in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken of binnen 8 uur indien bewaard in een koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/337/008
verpakking van 1
EU/1/06/337/009
verpakking van 10
EU/1/06/337/010
verpakking van 20
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
29
PC
SN
NN
30
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
M-M-RvaxPro
Poeder in flacon en oplosmiddel in een voorgevulde spuit met twee losse
naalden
Verpakking van 1, 10, 20
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
M-M-RvaxPro poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Mazelen-bof-rubellavaccin (levend)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml) (levend verzwakt):
Mazelenvirus Enders’ Edmonston stam
Bofvirus Jeryl Lynn™ [Level B] stam
Rubellavirus Wistar RA 27/3 stam
1x10
3
TCID
50
12,5x10
3
TCID
50
1x10
3
TCID
50
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
E 420, NaH
2
PO
4
/Na
2
HPO
4
, KH
2
PO
4
/K
2
HPO
4
, sucrose, gehydrolyseerd gelatine, medium 199 met
zouten van Hanks, MEM, mononatrium L-glutamaat, neomycine, fenolrood, NaHCO
3
, HCl, NaOH en
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
1 flacon (poeder) + 1 voorgevulde spuit (oplosmiddel) + 2 naalden
10 flacons (poeder) + 10 voorgevulde spuiten (oplosmiddel) + 20 naalden
20 flacons (poeder) + 20 voorgevulde spuiten (oplosmiddel) + 40 naalden
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculair of subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
31
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Gekoeld bewaren en transporteren.
Niet in de vriezer bewaren.
De flacon met poeder in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken of binnen 8 uur indien bewaard in een koelkast.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/337/011
verpakking van 1
EU/1/06/337/012
verpakking van 10
EU/1/06/337/013
verpakking van 20
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
32
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
33
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
FLACON MET POEDER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
M-M-RvaxPro poeder voor injectie
IM/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
PARTIJNUMMER
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 dosis
6.
MSD
OVERIGE
34
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
VOORGEVULDE SPUIT MET OPLOSMIDDEL
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Oplosmiddel voor M-M-RvaxPro
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
PARTIJNUMMER
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 dosis
6.
MSD
OVERIGE
35
B. BIJSLUITER
36
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
M-M-RvaxPro
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Mazelen-bof-rodehondvaccin (levend)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is M-M-RvaxPro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is M-M-
RvaxPro
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
M-M-RvaxPro is een vaccin dat mazelen-, bof- en rodehondvirussen bevat die verzwakt zijn. Wanneer
het vaccin aan een persoon wordt toegediend, dan zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van
het lichaam) antilichamen aanmaken tegen de mazelen-, bof- en rodehondvirussen. De antilichamen
helpen bij het beschermen tegen infecties die door deze virussen worden veroorzaakt.
M-M-RvaxPro wordt toegediend om u of uw kind te beschermen tegen mazelen, bof en rodehond. Het
vaccin kan aan personen vanaf 12 maanden worden toegediend. M-M-RvaxPro kan onder bijzondere
omstandigheden worden toegediend aan kinderen van 9 tot 12 maanden oud.
M-M-RvaxPro kan ook worden gebruikt bij uitbraken van mazelen, of voor vaccinatie na
blootstelling, of voor gebruik bij nog niet gevaccineerde personen ouder dan 9 maanden die in
aanraking komen met vatbare zwangere vrouwen, en bij personen die waarschijnlijk vatbaar zijn voor
bof en rodehond.
Hoewel M-M-RvaxPro levende virussen bevat, zijn die te zwak om bij gezonde personen mazelen,
bof of rodehond te veroorzaken.
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
De persoon die gevaccineerd wordt, is allergisch voor een mazelen-, bof- of rodehondvaccin of
voor een van de stoffen in dit vaccin, met inbegrip van neomycine. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
-
De persoon die gevaccineerd wordt, is zwanger (bovendien moet in de eerste maand na de
vaccinatie een zwangerschap vermeden worden, zie Zwangerschap en borstvoeding).
-
De persoon die gevaccineerd wordt, heeft een ziekte met meer dan 38,5 °C koorts; lichte koorts
op zich is echter geen reden om de vaccinatie uit te stellen.
-
De persoon die gevaccineerd wordt, lijdt aan actieve, onbehandelde tuberculose.
37
-
-
De persoon die gevaccineerd wordt, heeft een bloedstoornis of een kankersoort die het
immuunsysteem aantast.
De persoon die gevaccineerd wordt, krijgt een behandeling of gebruikt geneesmiddelen die het
immuunsysteem kunnen verzwakken (met uitzondering van een corticosteroïdenbehandeling
met lage doses voor astma of een substitutietherapie).
-
-
De persoon die gevaccineerd wordt, heeft een verzwakt immuunsysteem door een ziekte
(waaronder aids).
De persoon die gevaccineerd wordt, heeft een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke
immunodeficiëntie, tenzij de immunocompetentie van de persoon die gevaccineerd wordt, is
aangetoond.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat de persoon die gevaccineerd wordt, dit middel
krijgt toegediend als een van de volgende punten op hem/haar van toepassing is:
-
reageert allergisch op eieren of producten die eieren bevatten
-
heeft een geschiedenis of familiegeschiedenis van allergieën of toevallen (stuipen)
-
kreeg een bijwerking na een vaccinatie met een mazelen-, bof- en/of rodehondvaccin, waarbij
gemakkelijk blauwe plekken optraden of een bloeding die langer duurde dan normaal
-
heeft een infectie met het humane immunodeficiëntievirus (hiv), maar zonder de verschijnselen
van een hiv-aandoening. De gevaccineerde persoon moet nauwgezet worden gevolgd voor
mazelen, bof en rodehond omdat het vaccin dan minder doeltreffend kan zijn dan bij
onbesmette personen (zie de rubriek
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
).
Zoals met andere vaccins is het mogelijk dat M-M-RvaxPro niet alle gevaccineerde personen volledig
beschermt. Ook als de persoon die gevaccineerd moet worden, al met het mazelen-, bof- of
rodehondvirus in aanraking is gekomen maar nog niet ziek is, is het mogelijk dat M-M-RvaxPro niet
in staat is om het uitbreken van de ziekte te voorkomen.
M-M-RvaxPro mag gegeven worden aan personen die recent (afgelopen 3 dagen) in contact geweest
zijn met een geval van mazelen en de ziekte mogelijk onder de leden hebben. In die gevallen zal M-
M-RvaxPro echter niet altijd in staat zijn om de ontwikkeling van mazelen te voorkomen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt de persoon die gevaccineerd wordt naast M-M-RvaxPro nog andere geneesmiddelen (of
andere vaccins), heeft hij/zij dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat hij/zij binnenkort
andere geneesmiddelen (of andere vaccins) gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De arts kan de vaccinatie met minstens 3 maanden uitstellen na een bloed- of plasmatransfusie of
toediening van immunoglobulinen (bekend als IG). Na de vaccinatie met M-M-RvaxPro mogen er
gedurende 1 maand geen IG toegediend worden, tenzij uw arts er anders over beslist.
Als er een tuberculinetest uitgevoerd moet worden, dan moet dat vóór, tegelijkertijd met of 4 tot
6 weken na de vaccinatie met M-M-RvaxPro gebeuren.
M-M-RvaxPro kan met Prevenar en/of het hepatitis A-vaccin worden gegeven op hetzelfde
vaccinatiemoment, maar op een andere injectieplaats (bijvoorbeeld in de andere arm of het andere
been).
M-M-RvaxPro kan gelijktijdig toegediend worden met bepaalde routinematig toegediende vaccins
voor kinderen die op hetzelfde ogenblik gegeven moeten worden. In het geval van vaccins die niet
tegelijkertijd gegeven mogen worden, moet M-M-RvaxPro 1 maand voor of na de toediening van deze
vaccins worden gegeven.
Zwangerschap en borstvoeding
M-M-RvaxPro mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend. Vrouwen die zwanger kunnen
worden moeten de nodige voorzorgsmaatregelen treffen om gedurende 1 maand nadat ze het vaccin
38
toegediend hebben gekregen, een zwangerschap te vermijden of zich aan de aanbeveling van de arts
houden.
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent om dit te doen. De arts zal dan beslissen
of u M-M-RvaxPro toegediend mag krijgen of niet.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie die erop wijst dat M-M-RvaxPro invloed heeft op de rijvaardigheid of het
vermogen om machines te bedienen.
M-M-RvaxPro bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 milligram) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in
wezen ‘natriumvrij’ is.
M-M-RvaxPro bevat kalium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol (39 milligram) kalium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
‘kaliumvrij’ is.
M-M-RvaxPro bevat sorbitol (E 420)
Dit middel bevat 14,5 milligram sorbitol per dosis. Er moet rekening worden gehouden met het
additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en inname
van sorbitol (of fructose) via de voeding.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
M-M-RvaxPro moet in de spier of onder de huid in het gebied van de buitenkant van de dij of van de
bovenarm worden ingespoten. Voor intramusculaire injectie wordt bij jonge kinderen meestal de
voorkeur gegeven aan de dijstreek, terwijl oudere personen bij voorkeur een injectie toegediend
krijgen in de bovenarm. M-M-RvaxPro mag niet rechtstreeks in een bloedvat worden ingespoten.
M-M-RvaxPro wordt als volgt toegediend:
Op een gekozen datum wordt één dosis toegediend, meestal vanaf een leeftijd van 12 maanden. Onder
speciale omstandigheden kan deze vanaf een leeftijd van 9 maanden worden toegediend. Extra doses
dienen volgens de aanbeveling van uw arts te worden toegediend. De tijd tussen 2 doses dient ten
minste 4 weken te zijn.
De instructies voor reconstitutie, bestemd voor medisch personeel, worden aan het einde van de
bijsluiter vermeld.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk vaccin en elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bij het gebruik van M-M-RvaxPro zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Frequentie
Zeer vaak (komen
voor bij meer dan 1 op
de 10 gevaccineerden)
Bijwerking
Koorts (38,5 °C of hoger).
Roodheid op de injectieplaats; pijn op de injectieplaats; zwelling
39
Frequentie
Bijwerking
op de injectieplaats.
Vaak (komen voor bij
minder dan 1 op de
10 gevaccineerden)
Soms (komen voor bij
minder dan 1 op de
100 gevaccineerden)
Huiduitslag (waaronder huiduitslag die op mazelen lijkt).
Blauwe plek op de injectieplaats.
Neusverstopping en keelpijn; infectie van de bovenste luchtwegen
of virale infectie; loopneus.
Huilen.
Diarree, braken.
Netelroos (galbulten).
Huiduitslag op de injectieplaats.
Aseptische meningitis (koorts, misselijkheid, braken, hoofdpijn,
stijve nek en gevoeligheid voor licht); opgezwollen teelballen;
infectie van het middenoor; ontstoken speekselklieren; atypische
mazelen (beschreven bij patiënten die een dood virusvaccin tegen
mazelen toegediend hebben gekregen, meestal vóór 1975).
Niet bekend
(frequentie kan met de
beschikbare gegevens
niet worden bepaald)*
Opgezwollen lymfeklieren.
Vaker dan normaal blauwe plekken of bloedingen krijgen.
Ernstige allergische reactie waarbij sprake kan zijn van
ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht, plaatselijke
zwelling en zwelling van de ledematen.
Prikkelbaarheid.
Toevallen (stuipen) zonder koorts; toevallen (stuipen) met koorts
bij kinderen; wankelend lopen; duizeligheid; aandoeningen waarbij
sprake is van ontsteking van het zenuwstelsel (hersenen en/of
ruggenmerg).
Een aandoening bestaande uit spierzwakte, abnormaal gevoel,
tintelingen in armen, benen en bovenlichaam (syndroom van
Guillain-Barré).
Hoofdpijn; flauwvallen; zenuwaandoeningen die kunnen leiden tot
zwakte, tintelingen, of gevoelloosheid; aandoeningen van de
oogzenuw.
Afscheiding uit de ogen en jeuk aan de ogen met korstvorming op
de oogleden (conjunctivitis).
Ontsteking van het netvlies (in het oog) met veranderingen in het
gezichtsvermogen.
Doofheid.
Hoest; longinfectie met of zonder koorts.
Misselijkheid.
Jeuk; ontsteking van het vetweefsel onder de huid; rode of paarse,
platte, speldenknopachtige vlekjes onder de huid; verharding en
verdikking van de huid; ernstige ziekte met zweren of blaren op de
huid, mond, ogen en/of geslachtsdelen (Stevens-Johnsonsyndroom).
Gewrichtspijn en/of zwelling (meestal van voorbijgaande aard en
zelden chronisch); spierpijn.
Branderig gevoel en/of steken van korte duur op de injectieplaats;
blaasjes en/of netelroos op de injectieplaats.
Algemeen onwel, ziek voelen (malaise); zwelling; gevoelige
plekken.
Ontsteking van de bloedvaten.
40
*Deze bijwerkingen werden gemeld bij het gebruik van M-M-RvaxPro, van het mazelen-bof-
rodehondvaccin van Merck & Co., Inc. of van de monovalente (afzonderlijke) bestanddelen hiervan
tijdens postmarketinggebruik en/of tijdens klinische onderzoeken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt de gevaccineerde persoon last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
De flacon met poeder in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Het vaccin niet in de vriezer bewaren.
Spoel vaccins niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met vaccins moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):
Mazelenvirus
1
Enders’ Edmonston stam
(levend, verzwakt)
1
Bofvirus
Jeryl Lynn™ [Level B] stam (levend, verzwakt)
Rodehondvirus
2
Wistar RA 27/3 stam (levend, verzwakt)
niet minder dan 1x10
3
TCID
50
*
niet minder dan 12,5x10
3
TCID
50
*
niet minder dan 1x10
3
TCID
50
*
* 50 % weefselcultuur infectieuze dosis (dosis waarbij 50 % van de weefselkweken geïnfecteerd
raakt).
1
2
geproduceerd in kippenembryocellen.
geproduceerd in WI-38 humane diploïde longfibroblasten.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Poeder:
Sorbitol (E 420), natriumfosfaat (NaH
2
PO
4
/Na
2
HPO
4
), kaliumfosfaat (KH
2
PO
4
/K
2
HPO
4
), sucrose,
gehydrolyseerd gelatine, medium 199 met zouten van Hanks, MEM, mononatrium L-glutamaat,
neomycine, fenolrood, natriumbicarbonaat (NaHCO
3
), zoutzuur (HCl) (om de pH aan te passen) en
natriumhydroxide (NaOH) (om de pH aan te passen).
Oplosmiddel:
Water voor injecties.
41
Hoe ziet M-M-RvaxPro eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het vaccin is een poeder voor suspensie voor injectie in een flacon met een enkelvoudige dosis die
met het meegeleverde oplosmiddel moet worden gemengd.
Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze vloeistof. Het poeder is een lichtgele compacte
kristallijne koek.
M-M-RvaxPro is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 5 en 10. Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.247
msd_lietuva@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft
Tel.: + 36.1.888.5300
hungary_msd@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48.22.549.51.00
msdpolska@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел
.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420.233.010.111
dpoc_czechslovak@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
e-mail@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372.6144 200
msdeesti@merck.com
Ελλάδα
MSD
Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ
: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
42
France
MSD France
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 333
croatia_info@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
medicalinformation.it@msd.com
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
msd.slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421.2.58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ
: +80000 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364 224
msd_lv@merck.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Voor het mengen met het oplosmiddel is het vaccinpoeder een lichtgele compacte kristallijne koek. Het
oplosmiddel is een heldere kleurloze vloeistof. Wanneer het vaccin volledig gereconstitueerd is, is het een
heldere gele vloeistof.
Gebruik het meegeleverde oplosmiddel om het vaccin te reconstitueren.
Het is belangrijk om voor iedere persoon een aparte steriele spuit en naald te gebruiken om overdracht
van infectieuze agentia van het ene individu op het andere te voorkomen.
Er moet één naald gebruikt worden voor reconstitutie en een aparte, nieuwe naald voor injectie.
43
Instructies voor de reconstitutie
Zuig de volledige inhoud van de flacon met oplosmiddel op in een spuit die gebruikt wordt voor
reconstitutie en injectie. Spuit de hele inhoud van de spuit in de flacon met het poeder. Schud er
zachtjes mee om een goede vermenging te verkrijgen.
Het gereconstitueerde vaccin mag niet gebruikt worden als er deeltjes aanwezig zijn of als het
oplosmiddel, het poeder of het gereconstitueerde vaccin er anders uitziet dan hierboven beschreven is.
Het wordt aangeraden om het vaccin direct na reconstitutie toe te dienen om verlies van
werkzaamheid te minimaliseren, of binnen 8 uur bij bewaring in de koelkast.
Het gereconstitueerde vaccin niet in de vriezer bewaren.
Zuig de volledige inhoud van het gereconstitueerde vaccin van de flacon op in een spuit, verwissel de
naald en injecteer het volledige volume subcutaan of intramusculair.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Zie ook rubriek 3
Hoe gebruikt u dit middel?
44
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
M-M-RvaxPro
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Mazelen-bof-rodehondvaccin (levend)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is M-M-RvaxPro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is M-M-RvaxPro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
M-M-RvaxPro is een vaccin dat mazelen-, bof- en rodehondvirussen bevat die verzwakt zijn. Wanneer
het vaccin aan een persoon wordt toegediend, dan zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van
het lichaam) antilichamen aanmaken tegen de mazelen-, bof- en rodehondvirussen. De antilichamen
helpen bij het beschermen tegen infecties die door deze virussen worden veroorzaakt.
M-M-RvaxPro wordt toegediend om u of uw kind te beschermen tegen mazelen, bof en rodehond. Het
vaccin kan aan personen vanaf 12 maanden worden toegediend.
M-M-RvaxPro kan onder bijzondere omstandigheden worden toegediend aan kinderen van 9 tot
12 maanden oud.
M-M-RvaxPro kan ook worden gebruikt bij uitbraken van mazelen, of voor vaccinatie na
blootstelling, of voor gebruik bij nog niet gevaccineerde personen ouder dan 9 maanden die in
aanraking komen met vatbare zwangere vrouwen, en bij personen die waarschijnlijk vatbaar zijn voor
bof en rodehond.
Hoewel M-M-RvaxPro levende virussen bevat, zijn die te zwak om bij gezonde personen mazelen,
bof of rodehond te veroorzaken.
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
De persoon die gevaccineerd wordt, is allergisch voor een mazelen-, bof-, of rodehondvaccin of
voor een van de stoffen in dit vaccin, met inbegrip van neomycine. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
-
De persoon die gevaccineerd wordt, is zwanger (bovendien moet in de eerste maand na de
vaccinatie een zwangerschap vermeden worden, zie Zwangerschap en borstvoeding).
-
De persoon die gevaccineerd wordt, heeft een ziekte met meer dan 38,5 °C koorts; lichte koorts
op zich is echter geen reden om de vaccinatie uit te stellen.
45
-
-
-
De persoon die gevaccineerd wordt, lijdt aan actieve, onbehandelde tuberculose.
De persoon die gevaccineerd wordt, heeft een bloedstoornis of een kankersoort die het
immuunsysteem aantast.
De persoon die gevaccineerd wordt, krijgt een behandeling of gebruikt geneesmiddelen die het
immuunsysteem kunnen verzwakken (met uitzondering van een corticosteroïdenbehandeling
met lage doses voor astma of een substitutietherapie).
-
-
De persoon die gevaccineerd wordt, heeft een verzwakt immuunsysteem door een ziekte
(waaronder aids).
De persoon die gevaccineerd wordt, heeft een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke
immunodeficiëntie, tenzij de immunocompetentie van de persoon die gevaccineerd wordt, is
aangetoond.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat de persoon die gevaccineerd wordt, dit middel
krijgt toegediend als een van de volgende punten op hem/haar van toepassing is:
-
reageert allergisch op eieren of producten die eieren bevatten
-
heeft een geschiedenis of familiegeschiedenis van allergieën of toevallen (stuipen)
-
kreeg een bijwerking na een vaccinatie met een mazelen-, bof- en/of rodehondvaccin, waarbij
gemakkelijk blauwe plekken optraden of een bloeding die langer duurde dan normaal
-
heeft een infectie met het humane immunodeficiëntievirus (hiv), maar zonder de verschijnselen
van een hiv-aandoening. De gevaccineerde persoon moet nauwgezet worden gevolgd voor
mazelen, bof en rodehond omdat het vaccin dan minder doeltreffend kan zijn dan bij
onbesmette personen (zie de rubriek
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
).
Zoals met andere vaccins is het mogelijk dat M-M-RvaxPro niet alle gevaccineerde personen volledig
beschermt. Ook als de persoon die gevaccineerd moet worden, al met het mazelen-, bof- of
rodehondvirus in aanraking is gekomen maar nog niet ziek is, is het mogelijk dat M-M-RvaxPro niet
in staat is om het uitbreken van de ziekte te voorkomen.
M-M-RvaxPro mag gegeven worden aan personen die recent (afgelopen 3 dagen) in contact geweest
zijn met een geval van mazelen en de ziekte mogelijk onder de leden hebben. In die gevallen zal M-
M-RvaxPro echter niet altijd in staat zijn om de ontwikkeling van mazelen te voorkomen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt de persoon die gevaccineerd wordt naast M-M-RvaxPro nog andere geneesmiddelen (of
andere vaccins), heeft hij/zij dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat hij/zij binnenkort
andere geneesmiddelen (of andere vaccins) gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De arts kan de vaccinatie met minstens 3 maanden uitstellen na een bloed- of plasmatransfusie of
toediening van immunoglobulinen (bekend als IG). Na de vaccinatie met M-M-RvaxPro mogen er
gedurende 1 maand geen IG toegediend worden, tenzij uw arts er anders over beslist.
Als er een tuberculinetest uitgevoerd moet worden, dan moet dat vóór, tegelijkertijd met of 4 tot
6 weken na de vaccinatie met M-M-RvaxPro gebeuren.
M-M-RvaxPro kan met Prevenar en/of het hepatitis A-vaccin worden gegeven op hetzelfde
vaccinatiemoment, maar op een andere injectieplaats (bijvoorbeeld in de andere arm of het andere
been).
M-M-RvaxPro kan gelijktijdig toegediend worden met bepaalde routinematig toegediende vaccins
voor kinderen die op hetzelfde ogenblik gegeven moeten worden. In het geval van vaccins die niet
tegelijkertijd gegeven mogen worden, moet M-M-RvaxPro 1 maand voor of na de toediening van deze
vaccins worden gegeven.
46
Zwangerschap en borstvoeding
M-M-RvaxPro mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend. Vrouwen die zwanger kunnen
worden moeten de nodige voorzorgsmaatregelen treffen om gedurende 1 maand nadat ze het vaccin
toegediend hebben gekregen, een zwangerschap te vermijden of zich aan de aanbeveling van de arts
houden.
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent om dit te doen. De arts zal dan beslissen
of u M-M-RvaxPro toegediend mag krijgen of niet.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie die erop wijst dat M-M-RvaxPro invloed heeft op de rijvaardigheid of het
vermogen om machines te bedienen.
M-M-RvaxPro bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 milligram) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in
wezen ‘natriumvrij’ is.
M-M-RvaxPro bevat kalium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol (39 milligram) kalium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
‘kaliumvrij’ is.
M-M-RvaxPro bevat sorbitol (E 420)
Dit middel bevat 14,5 milligram sorbitol per dosis. Er moet rekening worden gehouden met het
additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en inname
van sorbitol (of fructose) via de voeding.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
M-M-RvaxPro moet in de spier of onder de huid in het gebied van de buitenkant van de dij of van de
bovenarm worden ingespoten. Voor intramusculaire injectie wordt bij jonge kinderen meestal de
voorkeur gegeven aan de dijstreek, terwijl oudere personen bij voorkeur een injectie toegediend
krijgen in de bovenarm. M-M-RvaxPro mag niet rechtstreeks in een bloedvat worden ingespoten.
M-M-RvaxPro wordt als volgt toegediend:
Op een gekozen datum wordt één dosis toegediend, meestal vanaf een leeftijd van 12 maanden. Onder
speciale omstandigheden kan deze vanaf een leeftijd van 9 maanden worden toegediend. Extra doses
dienen volgens de aanbeveling van uw arts te worden toegediend. De tijd tussen 2 doses dient ten
minste 4 weken te zijn.
De instructies voor reconstitutie, bestemd voor medisch personeel, worden aan het einde van de
bijsluiter vermeld.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk vaccin en elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bij het gebruik van M-M-RvaxPro zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Frequentie
Bijwerking
47
Frequentie
Zeer vaak (komen
voor bij meer dan 1 op
de 10 gevaccineerden)
Vaak (komen voor bij
minder dan 1 op de
10 gevaccineerden)
Soms (komen voor bij
minder dan 1 op de
100 gevaccineerden)
Bijwerking
Koorts (38,5 °C of hoger).
Roodheid op de injectieplaats; pijn op de injectieplaats; zwelling
op de injectieplaats.
Huiduitslag (waaronder huiduitslag die op mazelen lijkt).
Blauwe plek op de injectieplaats.
Neusverstopping en keelpijn; infectie van de bovenste luchtwegen
of virale infectie; loopneus.
Huilen.
Diarree, braken.
Netelroos (galbulten).
Huiduitslag op de injectieplaats.
Aseptische meningitis (koorts, misselijkheid, braken, hoofdpijn,
stijve nek en gevoeligheid voor licht); opgezwollen teelballen;
infectie van het middenoor; ontstoken speekselklieren; atypische
mazelen (beschreven bij patiënten die een dood virusvaccin tegen
mazelen toegediend hebben gekregen, meestal vóór 1975).
Niet bekend
(frequentie kan met de
beschikbare gegevens
niet worden bepaald)*
Opgezwollen lymfeklieren.
Vaker dan normaal blauwe plekken of bloedingen krijgen.
Ernstige allergische reactie waarbij sprake kan zijn van
ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht, plaatselijke
zwelling en zwelling van de ledematen.
Prikkelbaarheid.
Toevallen (stuipen) zonder koorts; toevallen (stuipen) met koorts
bij kinderen; wankelend lopen; duizeligheid; aandoeningen waarbij
sprake is van ontsteking van het zenuwstelsel (hersenen en/of
ruggenmerg).
Een aandoening bestaande uit spierzwakte, abnormaal gevoel,
tintelingen in armen, benen en bovenlichaam (syndroom van
Guillain-Barré).
Hoofdpijn; flauwvallen; zenuwaandoeningen die kunnen leiden tot
zwakte, tintelingen, of gevoelloosheid; aandoeningen van de
oogzenuw.
Afscheiding uit de ogen en jeuk aan de ogen met korstvorming op
de oogleden (conjunctivitis).
Ontsteking van het netvlies (in het oog) met veranderingen in het
gezichtsvermogen.
Doofheid.
Hoest; longinfectie met of zonder koorts.
Misselijkheid.
Jeuk; ontsteking van het vetweefsel onder de huid; rode of paarse,
platte, speldenknopachtige vlekjes onder de huid; verharding en
verdikking van de huid; ernstige ziekte met zweren of blaren op de
huid, mond, ogen en/of geslachtsdelen (Stevens-Johnsonsyndroom).
Gewrichtspijn en/of zwelling (meestal van voorbijgaande aard en
zelden chronisch); spierpijn.
Branderig gevoel en/of steken van korte duur op de injectieplaats;
blaasjes en/of netelroos op de injectieplaats.
Algemeen onwel, ziek voelen (malaise); zwelling; gevoelige
plekken.
Ontsteking van de bloedvaten.
48
*Deze bijwerkingen werden gemeld bij het gebruik van M-M-RvaxPro, van het mazelen-bof-
rodehondvaccin van Merck & Co., Inc. of van de monovalente (afzonderlijke) bestanddelen hiervan
tijdens postmarketinggebruik en/of tijdens klinische onderzoeken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt de gevaccineerde persoon last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
De flacon met poeder in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Het vaccin niet in de vriezer bewaren.
Spoel vaccins niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met vaccins moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):
Mazelenvirus
1
Enders’ Edmonston stam
(levend, verzwakt)
1
Bofvirus
Jeryl Lynn™ [Level B] stam (levend, verzwakt)
Rodehondvirus
2
Wistar RA 27/3 stam (levend, verzwakt)
niet minder dan 1x10
3
TCID
50
*
niet minder dan 12,5x10
3
TCID
50
*
niet minder dan 1x10
3
TCID
50
*
* 50 % weefselcultuur infectieuze dosis (dosis waarbij 50 % van de weefselkweken geïnfecteerd
raakt).
1
2
geproduceerd in kippenembryocellen.
geproduceerd in WI-38 humane diploïde longfibroblasten.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Poeder:
Sorbitol (E 420), natriumfosfaat (NaH
2
PO
4
/Na
2
HPO
4
), kaliumfosfaat (KH
2
PO
4
/K
2
HPO
4
), sucrose,
gehydrolyseerd gelatine, medium 199 met zouten van Hanks, MEM, mononatrium L-glutamaat,
neomycine, fenolrood, natriumbicarbonaat (NaHCO
3
), zoutzuur (HCl) (om de pH aan te passen) en
natriumhydroxide (NaOH) (om de pH aan te passen).
Oplosmiddel:
Water voor injecties.
49
Hoe ziet M-M-RvaxPro eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het vaccin is een poeder voor suspensie voor injectie in een flacon met een enkelvoudige dosis die
met het meegeleverde oplosmiddel moet worden gemengd.
Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze vloeistof. Het poeder is een lichtgele compacte
kristallijne koek.
M-M-RvaxPro is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10 en 20, met of zonder naalden. Niet alle
genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.247
msd_lietuva@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft
Tel.: + 36.1.888.5300
hungary_msd@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359
2 819 3737
info-msdbg@merck.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420.233.010.111
dpoc_czechslovak@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
e-mail@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372.6144 200
msdeesti@merck.com
Ελλάδα
MSD
Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ
: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
50
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 333
croatia_info@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
medicalinformation.it@msd.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48.22.549.51.00
msdpolska@merck.com
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
msd.slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421.2.58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ
: +80000 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364 224
msd_lv@merck.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Voor het mengen met het oplosmiddel is het vaccinpoeder een lichtgele, compacte, kristallijne koek. Het
oplosmiddel is een heldere kleurloze vloeistof. Wanneer het vaccin volledig gereconstitueerd is, is het een
heldere gele vloeistof.
Gebruik het meegeleverde oplosmiddel om het vaccin te reconstitueren.
Het is belangrijk om voor iedere persoon een aparte steriele spuit en naald te gebruiken om overdracht
van infectieuze agentia van het ene individu op het andere te voorkomen.
51
Er moet één naald gebruikt worden voor reconstitutie en een aparte, nieuwe naald voor injectie.
Instructies voor de reconstitutie
Om de naald te bevestigen, moet deze stevig op het uiteinde van de spuit worden geplaatst en
bevestigd door een kwartslag te draaien (90 °).
Spuit de hele inhoud van de spuit met oplosmiddel in de flacon met het poeder. Schud er zachtjes mee
om een goede vermenging te verkrijgen.
Het gereconstitueerde vaccin mag niet gebruikt worden als er deeltjes aanwezig zijn of als het
oplosmiddel, het poeder of het gereconstitueerde vaccin er anders uitziet dan hierboven beschreven is.
Het wordt aangeraden om het vaccin direct na reconstitutie toe te dienen om verlies van
werkzaamheid te minimaliseren, of binnen 8 uur bij bewaring in de koelkast.
Het gereconstitueerde vaccin niet in de vriezer bewaren.
Zuig de volledige inhoud van het gereconstitueerde vaccin van de flacon op in een spuit, verwissel de
naald en injecteer het volledige volume subcutaan of intramusculair.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Zie ook rubriek 3
Hoe gebruikt u dit middel?
52

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
M-M-RvaxPro poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
M-M-RvaxPro poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Mazelen-bof-rubellavaccin (levend)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):
Mazelenvirus1 Enders' Edmonston stam (levend, verzwakt)
niet minder dan 1x103 TCID50*
Bofvirus1 Jeryl LynnTM [Level B] stam (levend, verzwakt)
niet minder dan 12,5x103 TCID50*
Rubellavirus2 Wistar RA 27/3 stam (levend, verzwakt)
niet minder dan 1x103 TCID50*
* 50 % weefselcultuur infectieuze dosis
1 geproduceerd in kippenembryocellen.
2 geproduceerd in WI-38 humane diploïde longfibroblasten.
Het vaccin kan sporen van recombinant humaan albumine (rHA) bevatten.
Dit vaccin bevat sporen van neomycine. Zie rubriek 4.3.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Dit vaccin bevat 14,5 milligram sorbitol per dosis. Zie rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Vóór reconstitutie is het poeder een lichtgele, compacte, kristallijne koek en het oplosmiddel een
heldere, kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
M-M-RvaxPro is geïndiceerd voor de gelijktijdige vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella bij
personen vanaf de leeftijd van 12 maanden (zie rubriek 4.2).
M-M-RvaxPro kan onder bijzondere omstandigheden worden toegediend aan kinderen vanaf
9 maanden oud (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Voor gebruik bij uitbraak van mazelen, of voor vaccinatie na blootstelling, of voor gebruik bij nog
niet gevaccineerde personen ouder dan 9 maanden die in aanraking komen met vatbare zwangere
vrouwen, en personen die waarschijnlijk vatbaar zijn voor bof en rubella, zie rubriek 5.1.
M-M-RvaxPro moet worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Dosering
Personen vanaf de leeftijd van 12 maanden:
Personen vanaf de leeftijd van 12 maanden moeten op een gekozen datum één dosis toegediend
krijgen. In overeenstemming met de officiële aanbevelingen kan er ten minste 4 weken na de
toediening van de eerste dosis een tweede dosis worden toegediend. De tweede dosis is bedoeld
voor personen die om wat voor reden ook niet op de eerste dosis reageerden.
Kinderen tussen 9 en 12 maanden oud:
Uit immunogeniciteits- en veiligheidsgegevens blijkt dat M-M-RvaxPro kan worden toegediend
aan kinderen tussen 9 en 12 maanden oud, in overeenstemming met de officiële aanbevelingen
of wanneer vroegtijdige bescherming nodig wordt geacht (bijvoorbeeld bij dagopvang,
uitbraaksituaties of een reis naar een regio waar veel mazelen voorkomen). Dergelijke kinderen
moeten op de leeftijd van 12 tot 15 maanden opnieuw worden gevaccineerd. Een additionele
dosis van een mazelenbevattend vaccin moet worden overwogen in overeenstemming met de
officiële aanbevelingen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Kinderen jonger dan 9 maanden:
Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van
M-M-RvaxPro voor gebruik bij kinderen jonger dan 9 maanden.
Wijze van toediening
Het vaccin moet intramusculair (IM) of subcutaan (SC) worden geïnjecteerd.
De voorkeursplaats voor de injectie is het anterolaterale gebied van de dij bij jonge kinderen en de
streek van de deltaspier bij oudere kinderen, adolescenten en volwassenen.
Het vaccin dient bij patiënten met trombocytopenie of een stollingsstoornis subcutaan te worden
toegediend.
Voor de te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het product en voor
instructies m.b.t. reconstitutie van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 6.6.
NIET INTRAVASCULAIR INJECTEREN.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor een mazelen-, bof-, of rubellavaccin of voor een van de in rubriek 6.1
vermelde hulpstoffen, inclusief neomycine (zie rubrieken 2 en 4.4).
Zwangerschap. Zwangerschap dient tevens te worden voorkomen gedurende de eerste maand na
vaccinatie (zie rubriek 4.6).
De vaccinatie moet worden uitgesteld tijdens een ziekte met koorts > 38,5 °C.
Actieve, onbehandelde tuberculose. Bij kinderen die onder behandeling waren voor tuberculose
verergerde de ziekte niet toen ze geïmmuniseerd werden met een levend mazelenvirusvaccin. Op dit
moment zijn er geen onderzoeken bekend waarbij het effect van vaccins met het mazelenvirus op
kinderen met onbehandelde tuberculose werd onderzocht.
Bloeddyscrasieën, leukemie, ieder type lymfoom of andere maligne neoplasmata die het bloed- of
lymfestelsel aantasten.
Ernstige humorale of cellulaire (primaire of verworven) immunodeficiëntie, bijvoorbeeld ernstige
gecombineerde immunodeficiëntie, agammaglobulinemie en aids of symptomatische hiv-infectie of
een leeftijdsspecifiek CD4+ T-lymfocytenpercentage bij kinderen jonger dan 12 maanden: CD4+
< 25 %; kinderen in de leeftijd van 12 tot en met 35 maanden: CD4+ < 20 %; kinderen van 36 tot en
met 59 maanden: CD4+ < 15 % (zie rubriek 4.4).
Bij personen met een ernstig verzwakt immuunsysteem die per ongeluk met een mazelenbevattend
vaccin werden gevaccineerd zijn gevallen van `measles inclusion body encephalitis', pneumonitis en
overlijden gemeld als direct gevolg van gedissemineerde infectie door het mazelenvaccinvirus.
Een familiale geschiedenis van congenitale of erfelijke immunodeficiëntie, tenzij de
immunocompetentie van de potentiële ontvanger van het vaccin aangetoond is.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Zoals bij alle injecteerbare vaccins, moet passende medische behandeling snel beschikbaar zijn,
mochten zich zeldzame anafylactische reacties voordoen na toediening van het vaccin (zie
rubriek 4.8).
Volwassenen en adolescenten met een voorgeschiedenis van allergieën kunnen mogelijk een verhoogd
risico op anafylaxie of anafylactoïde reacties lopen. Nauwgezette controle na de vaccinatie op vroege
tekenen van dergelijke reacties wordt aanbevolen.
Aangezien het levend mazelen- en levend bofvaccin op een kweek van kippenembryocellen worden
geproduceerd, kunnen personen met een geschiedenis van anafylactische, anafylactoïde of andere
directe reacties (bijvoorbeeld galbulten, opgezwollen mond en keel, ademhalingsmoeilijkheden,
hypotensie of shock) na het eten van eieren een verhoogd risico op directe overgevoeligheidsreacties
vertonen. In deze gevallen moeten de voordelen zorgvuldig tegen de risico's worden afgewogen,
alvorens vaccinatie te overwegen.
Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van M-M-RvaxPro aan personen met een individuele of
familiale geschiedenis van convulsies of een geschiedenis van hersenletsel. De arts moet de
temperatuurverhoging die zich na de vaccinatie kan voordoen in de gaten houden (zie rubriek 4.8).
Het kan gebeuren dat kinderen van 9 tot 12 maanden die tijdens een uitbraak van mazelen of om
andere redenen zijn gevaccineerd met een mazelenbevattend vaccin niet reageren op het vaccin
vanwege de aanwezigheid van circulerende antilichamen afkomstig van de moeder en/of onvoldoende
ontwikkeling van het immuunsysteem (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Trombocytopenie
Het vaccin moet bij patiënten met trombocytopenie of een coagulatiestoornis subcutaan worden
toegediend, omdat bij deze personen een bloeding kan optreden na een intramusculaire toediening.
Personen met een recente trombocytopenie kunnen na de vaccinatie een ernstiger vorm van
trombocytopenie ontwikkelen. Bovendien kunnen personen die bij de eerste dosis M-M-RvaxPro (of
een van de bestanddelen van het vaccin) trombocytopenie ondervonden, trombocytopenie ontwikkelen
bij herhaalde doses. De serologische status kan worden geëvalueerd om te bepalen of extra doses van
het vaccin nodig zijn. In deze gevallen moeten de potentiële voordelen zorgvuldig tegen de risico's
afgewogen worden voordat vaccinatie overwogen wordt (zie rubriek 4.8).
Er is een kans dat patiënten met een verzwakt immuunsysteem die geen contra-indicatie hebben voor
deze vaccinatie (zie rubriek 4.3) niet zo goed reageren als immunocompetente patiënten; daarom
kunnen sommige van deze patiënten in geval van contact mazelen, bof of rubella krijgen, ondanks een
juiste toediening van het vaccin. Deze patiënten dienen nauwgezet te worden gecontroleerd op
verschijnselen van mazelen, parotitis en rubella.
Het is mogelijk dat vaccinatie met M-M-RvaxPro niet bij alle gevaccineerden tot bescherming leidt.
Overdracht
Bij het overgrote deel van de vatbare patiënten treedt 7 tot 28 dagen na de vaccinatie excretie van
kleine hoeveelheden van het levende, verzwakte rubellavirus op via de neus of keel. Er is geen
vaststaand bewijs van overdracht van dit virus op vatbare personen die in contact komen met de
gevaccineerde personen. Hoewel een overdracht door nauw persoonlijk contact theoretisch mogelijk
is, wordt deze dan ook niet als een groot risico gezien. Er is echter wel aangetoond dat het rubella-
vaccinvirus via de moedermelk aan de zuigeling wordt doorgegeven zonder enig bewijs van een
klinische aandoening (zie rubriek 4.6).
Er zijn geen meldingen van overdracht van de sterker verzwakte Enders' Edmonston stam van het
mazelenvirus of van de Jeryl LynnTM stam van het bofvirus door gevaccineerde personen bij contacten
met vatbare personen.
Natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 milligram) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
Kalium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol (39 milligram) kalium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`kaliumvrij' is.
Sorbitol (E 420)
Dit middel bevat 14,5 milligram sorbitol per dosis. Er moet rekening worden gehouden met het
additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en inname
van sorbitol (of fructose) via de voeding.
Beïnvloeding van uitkomsten van laboratoriumonderzoeken: zie rubriek 4.5.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Immunoglobulinen
Immunoglobulinen (IG) mogen niet tegelijkertijd met M-M-RvaxPro toegediend worden.
De gelijktijdige toediening van immunoglobulinen met M-M-RvaxPro kan met de verwachte
immuunrespons interfereren. Na bloed- of plasmatransfusies of na de toediening van humaan
serumimmunoglobuline moet de vaccinatie minstens 3 maanden worden uitgesteld.
Binnen 1 maand na een dosis M-M-RvaxPro moet de toediening van bloedproducten die antilichamen
tegen mazelen, bof of rubella bevatten, met inbegrip van immunoglobulinepreparaten, vermeden
worden, tenzij dit noodzakelijk wordt geacht.
Gebruik met andere vaccins
Tot nu toe zijn er geen specifieke studies uitgevoerd naar het gelijktijdige gebruik van M-M-RvaxPro
met andere vaccins. Aangezien echter is aangetoond dat M-M-RvaxPro een veiligheids- en
immunogeniciteitsprofiel heeft dat overeenstemt met de vorige formulering van het gecombineerde
mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc., geldt de ervaring met dit vaccin.
De gepubliceerde klinische gegevens ondersteunen de gelijktijdige toediening van de vorige
formulering van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. met andere vaccinaties voor
kinderen, met inbegrip van DTaP (of DTwP), IPV (of OPV), Hib (Haemophilus influenzae type b),
Hib-HBV (Haemophilus influenzae type b met hepatitis B-vaccin) en VAR (varicella). Wanneer
M-M-RvaxPro gelijktijdig met andere levende virale vaccins wordt toegediend, moet dat ofwel op
verschillende injectieplaatsen gebeuren, ofwel één maand voor of na de toediening van deze andere
vaccins.
Op basis van klinische studies met het quadrivalente mazelen-bof-rubella-varicellavaccin en met de
vorige formulering van het gecombineerde mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc., kan
M-M-RvaxPro gelijktijdig (maar op verschillende injectieplaatsen) worden toegediend met Prevenar
en/of het hepatitis A-vaccin. In deze klinische studies werd aangetoond dat de immuunrespons niet
werd beïnvloed en dat het algemene veiligheidsprofiel van de toegediende vaccins vergelijkbaar was.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Zwangere vrouwen mogen niet worden gevaccineerd met M-M-RvaxPro.
Er werden geen onderzoeken met M-M-RvaxPro bij zwangere vrouwen uitgevoerd. Het is niet bekend
of M-M-RvaxPro schadelijke effecten kan hebben op de foetus wanneer het aan zwangere vrouwen
wordt toegediend, en of het voortplantingsvermogen erdoor aangetast kan worden.
Schade aan de foetus is echter niet gedocumenteerd wanneer mazelen- of bofvaccins aan zwangere
vrouwen werden toegediend. Hoewel een theoretisch risico niet kan worden uitgesloten, zijn er geen
gevallen van congenitaal rubellasyndroom gemeld onder meer dan 3500 hiervoor vatbare vrouwen die
zonder het te weten in een vroeg stadium van de zwangerschap waren toen ze werden gevaccineerd
met een rubellabevattend vaccin. Daarom mag onbedoelde vaccinatie met mazelen-, bof- of
rubellabevattende vaccins van zwangere vrouwen die niet wisten dat ze zwanger waren geen reden
zijn om de zwangerschap te beëindigen.
Zwangerschap dient gedurende 1 maand na de vaccinatie te worden vermeden. Vrouwen die zwanger
willen worden, moet worden aangeraden daarmee te wachten.
Borstvoeding
Onderzoeken hebben aangetoond dat vrouwen in de postpartumperiode die borstvoeding geven en met
het levende, verzwakte rubellavaccin gevaccineerd zijn, het virus in de moedermelk kunnen
uitscheiden en het aan hun kinderen die borstvoeding krijgen, kunnen doorgeven. Geen enkele
zuigeling met een serologisch bewezen rubella-infectie kreeg een symptomatische aandoening. Het is
niet bekend of het mazelen- of bof-vaccinvirus via de moedermelk wordt uitgescheiden.
Voorzichtigheid is dus geboden bij de toediening van M-M-RvaxPro aan vrouwen die borstvoeding
geven.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen. M-M-RvaxPro heeft naar verwachting geen of een verwaarloosbare invloed
op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
In klinische studies werd M-M-RvaxPro aan 1965 kinderen toegediend (zie rubriek 5.1) en het
algemene veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van de vorige formulering van het mazelen-bof-
rubellavaccin van Merck & Co., Inc.
In een klinische studie werd M-M-RvaxPro intramusculair of subcutaan toegediend aan 752 kinderen.
Het algemene veiligheidsprofiel van beide toedieningswijzen was vergelijkbaar, hoewel de reacties op
de injectieplaats minder frequent waren in de IM-groep (15,8 %) vergeleken met de SC-groep
(25,8 %).
Alle bijwerkingen werden bij 1940 kinderen beoordeeld. Bij deze kinderen werden vaccingerelateerde
bijwerkingen, samengevat in sectie b, waargenomen bij personen na vaccinatie met M-M-RvaxPro
(exclusief meldingen van geïsoleerde gevallen met een frequentie < 0,2 %).
In vergelijking met de eerste dosis wordt een tweede dosis van M-M-RvaxPro niet in verband
gebracht met een verhoging van de incidentie en ernst van de klinische symptomen, inclusief
symptomen die wijzen op een overgevoeligheidsreactie.
Bovendien zijn gegevens beschikbaar over andere bijwerkingen, die werden gerapporteerd zonder
causaliteit of frequentie, bij het post-marketinggebruik van M-M-RvaxPro en/of in klinische studies
en bij het post-marketinggebruik van eerdere formuleringen van monovalente en/of gecombineerde
mazelen-, bof- en rubellavaccins die door Merck & Co, Inc. worden geproduceerd. Deze zijn
samengevat in sectie b. De frequentie van deze bijwerkingen wordt gekwalificeerd als `niet bekend'
wanneer deze niet kan worden bepaald met de beschikbare gegevens. Deze gegevens werden gemeld
op basis van meer dan 400 miljoen doses wereldwijd gedistribueerd.
De meest voorkomende bijwerkingen die werden gemeld bij het gebruik van M-M-RvaxPro waren
koorts (38,5 °C of hoger); reacties op de injectieplaats, waaronder pijn, zwelling en erytheem.
b. Tabel met overzicht van de bijwerkingen
De bijwerkingen zijn ingedeeld naar mate van voorkomen (frequentie), waarbij gebruik is gemaakt
van de volgende conventie:
[Zeer vaak ( 1/10); Vaak ( 1/100, < 1/10); Soms ( 1/1000, 1/100); Niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald)]
Bijwerking
Frequentie
Infecties en parasitaire aandoeningen
Nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen
Soms
of virale infectie
Aseptische meningitis, atypische mazelen,
epididymitis, orchitis, otitis media, parotitis, rhinitis,
Niet bekend
subacute scleroserende panencefalitis
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Regionale lymfadenopathie, trombocytopenie
Niet bekend
Frequentie
Immuunsysteemaandoeningen
Anafylactische reactie, anafylaxis en verwante
fenomenen zoals angioneurotisch oedeem,
Niet bekend
gezichtsoedeem en perifeer oedeem
Psychische stoornissen
Huilen
Soms
Prikkelbaarheid
Niet bekend
Zenuwstelselaandoeningen
Afebriele convulsies of aanvallen, ataxie,
duizeligheid, encefalitis, encefalopathie, febriele
convulsie (bij kinderen), syndroom van Guillain-
Barré, hoofdpijn, mazelen `inclusion body'encefalitis
Niet bekend
(MIBE) (zie rubriek 4.3), oogverlamming, optische
neuritis, paresthesie, polyneuritis, polyneuropathie
retrobulbaire neuritis, syncope
Oogaandoeningen
Conjunctivitis, retinitis
Niet bekend
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Sensorineurale doofheid
Niet bekend
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Rhinorrhoea
Soms
Bronchiale spasmen, hoest, pneumonie, pneumonitis
Niet bekend
(zie rubriek 4.3), keelpijn
Maag-darmstelselaandoeningen
Diarree of braken
Soms
Misselijkheid
Niet bekend
Huid- en onderhuidaandoeningen
Op mazelen lijkende huiduitslag of andere
Vaak
huiduitslag
Urticaria
Soms
Panniculitis, pruritus, purpura, huidverharding,
Niet bekend
syndroom van Stevens-Johnson
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Artritis en/of artralgie (gewoonlijk van
Niet bekend
voorbijgaande aard en zelden chronisch), myalgie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Koorts (38,5 °C of hoger), erytheem op de
injectieplaats, pijn op de injectieplaats en zwelling op
Zeer vaak
de injectieplaats
Blauwe plek op de injectieplaats
Vaak
Huiduitslag op de injectieplaats
Soms
Branderig gevoel en/of steken van korte duur op de
injectieplaats, malaise, papillitis, perifeer oedeem,
zwelling, gevoeligheid, blaasjes op de injectieplaats,
Niet bekend
`wheal and flare' (galbulten en roodheid) op de
injectieplaats
Bloedvataandoeningen
Vasculitis
Niet bekend
zie onder c
c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Aseptische meningitis
Er werden gevallen van aseptische meningitis gerapporteerd na vaccinatie tegen mazelen, bof en
Encefalitis en encefalopathie
Bij personen met een ernstig verzwakt immuunsysteem die per ongeluk met een mazelen bevattend
vaccin werden gevaccineerd, zijn gevallen van `measles inclusion body encephalitis', pneumonitis en
overlijden als direct gevolg van gedissemineerde infectie door het mazelenvaccinvirus gemeld (zie
rubriek 4.3); gedissemineerde infecties door het bof- en rubellavaccinvirus zijn ook gemeld.
Subacute scleroserende panencefalitis
Er bestaat geen bewijs dat het mazelenvaccin SSPE kan veroorzaken. Er zijn meldingen van SSPE bij
kinderen die geen voorgeschiedenis hadden van een infectie met wild-type mazelen, maar wel het
mazelenvaccin kregen. Sommige van deze gevallen kunnen het gevolg zijn geweest van niet-erkende
mazelen in het eerste levensjaar of mogelijk van het mazelenvaccin. De resultaten van een
retrospectief gecontroleerd onderzoek, uitgevoerd door de US Centers for Disease Control and
Prevention, geven aan dat het algemene effect van het mazelenvaccin was dat het bescherming biedt
tegen SSPE door de mazelen ­ met zijn inherente risico van SSPE ­ te voorkomen.
Artralgie en/of artritis
Artralgie en/of artritis (gewoonlijk voorbijgaand en zelden chronisch) en polyneuritis zijn kenmerken
van infectie met wild-type rubella en variëren qua frequentie en ernst afhankelijk van leeftijd en
geslacht ­ bij volwassen vrouwen zijn de frequentie en ernst het hoogst, bij prepuberale kinderen het
laagst. Na vaccinatie bij kinderen zijn gewrichtsreacties over het algemeen ongebruikelijk (0 tot 3 %)
en van korte duur. Bij vrouwen zijn de incidentiepercentages van artritis en artralgie over het
algemeen hoger dan bij kinderen (12 tot 20 %); de reacties zijn gewoonlijk meer uitgesproken en van
langere duur. De symptomen kunnen maanden of in zeldzame gevallen jaren aanhouden. Bij
adolescente meisjes lijken de reacties qua incidentie tussen die van kinderen en volwassen vrouwen in
te liggen. Zelfs bij oudere vrouwen (35 tot 45 jaar) worden deze reacties over het algemeen goed
verdragen en verstoren zij zelden de normale activiteiten.
Chronische artritis
Chronische artritis is in verband gebracht met wild-type rubella-infectie en is gerelateerd aan
persistente virus- en/of virale antigenen geïsoleerd uit lichaamsweefsels. Slechts zelden ontwikkelden
gevaccineerden chronische gewrichtssymptomen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
Er is zelden melding gemaakt van toediening van een hogere dan aanbevolen dosis M-M-RvaxPro, en
het bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met het bijwerkingenprofiel dat wordt waargenomen bij de
aanbevolen dosis van M-M-RvaxPro.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: virusvaccin, ATC-code: J07BD52.
Klinische studies met 284 kinderen van 11 maanden tot 7 jaar oud, die seronegatief waren voor de
drie virussen, toonden aan dat de vorige formulering van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck &
Co., Inc. zeer immunogeen is en over het algemeen goed verdragen wordt. In deze studies leidde een
enkelvoudige injectie van het vaccin bij 95 % van de vatbare personen tot hemagglutinatie-
inhiberende (HI) antilichamen tegen mazelen, bij 96 % tot neutraliserende antilichamen tegen bof en
bij 99 % tot HI antilichamen tegen rubella.
Evaluatie van de immunogeniciteit bij kinderen van 9 tot 12 maanden op het moment van de eerste
dosis
Met het quadrivalente mazelen-bof-rubella-varicellavaccin van Merck & Co., Inc. is een klinisch
onderzoek uitgevoerd. Dit gebeurde volgens een schema van 2 doses die 3 maanden na elkaar werden
toegediend bij 1620 gezonde proefpersonen van 9 tot 12 maanden oud op het moment van de eerste
dosis. Het veiligheidsprofiel na dosis 1 en 2 was over het algemeen vergelijkbaar voor alle
leeftijdscohorten.
De volledige analyseset (gevaccineerde proefpersonen ongeacht hun antilichaamtiter op baseline)
leverde hoge seroprotectiepercentages van > 99 % voor bof en rubella op na dosis 2, ongeacht de
leeftijd van de gevaccineerde bij de eerste dosis. Na 2 doses was het seroprotectiepercentage tegen
mazelen 98,1 % wanneer de eerste dosis na 11 maanden werd gegeven, vergeleken met 98,9 %
wanneer de eerste dosis na 12 maanden werd gegeven (onderzoeksdoelstelling `non-inferiority'
bereikt). Na twee doses was het seroprotectiepercentage tegen mazelen 94,6 % wanneer de eerste
dosis na 9 maanden werd gegeven, vergeleken met 98,9 % wanneer de eerste dosis na 12 maanden
werd gegeven (onderzoeksdoelstelling `non-inferioriteit' niet bereikt).
De seroprotectiepercentages voor mazelen, bof en rubella voor de volledige analyseset worden
vermeld in tabel 1.
Tabel 1: Seroprotectiepercentages voor mazelen, bof en rubella 6 weken na dosis 1 en 6 weken na
dosis 2 van het quadrivalente mazelen-bof-rubella-varicellavaccin van Merck & Co., Inc. ­ volledige
analyseset
Dosis 1 na
Dosis 1 na
Dosis 1 na
9 maanden /
11 maanden /
12 maanden /
dosis 2 na
dosis 2 na
dosis 2 na
Valentie
12 maanden
14 maanden
15 maanden
Tijdstip
(seroprotectieniveau)
N = 527
N = 480
N = 466
Seroprotectie-
Seroprotectie-
Seroprotectie-
percentages
percentages
percentages
[95 % BI]
[95 % BI]
[95 % BI]
Na
72,3 %
87,6 %
90,6 %
Mazelen
dosis 1
[68,2; 76,1]
[84,2; 90,4]
[87,6; 93,1]
(titer 255 mIE/ml)
Na
94,6 %
98,1 %
98,9 %
dosis 2
[92,3; 96,4]
[96,4; 99,1]
[97,5; 99,6]
Na
96,4 %
98,7 %
98,5 %
Bof (titer 10 ELISA
dosis 1
[94,4; 97,8]
[97,3; 99,5]
[96,9; 99,4]
Ab-eenheden/ml)
Na
99,2 %
99,6 %
99,3 %
dosis 2
[98,0; 99,8]
[98,5; 99,9]
[98,1; 99,9]
Na
Rubella
97,3 %
98,7 %
97,8 %
(titer
dosis 1
[95,5; 98,5]
[97,3; 99,5]
[96,0; 98,9]
Dosis 1 na
Dosis 1 na
9 maanden /
11 maanden /
12 maanden /
dosis 2 na
dosis 2 na
dosis 2 na
Valentie
12 maanden
14 maanden
15 maanden
Tijdstip
(seroprotectieniveau)
N = 527
N = 480
N = 466
Seroprotectie-
Seroprotectie-
Seroprotectie-
percentages
percentages
percentages
[95 % BI]
[95 % BI]
[95 % BI]
10 IE/ml)
Na
99,4 %
99,4 %
99,6 %
dosis 2
[98,3; 99,9]
[98,1; 99,9]
[98,4; 99,9]
De geometrisch gemiddelde titers (GMT's) na dosis 2 tegen bof en rubella waren vergelijkbaar voor
alle leeftijdscategorieën. De GMT's tegen mazelen waren lager bij proefpersonen die de eerste dosis
op de leeftijd van 9 maanden kregen in vergelijking met proefpersonen die de eerste dosis op de
leeftijd van 11 of 12 maanden kregen.
Een vergelijkende studie bij 752 patiënten aan wie M-M-RvaxPro intramusculair of subcutaan werd
toegediend toonde een vergelijkbaar profiel van immunogeniciteit bij beide toedieningswijzen aan.
De werkzaamheid van de bestanddelen van de vorige formulering van het mazelen-bof-rubellavaccin
van Merck & Co., Inc. werd vastgesteld in een reeks dubbelblinde, gecontroleerde `field trials' die
aantoonden dat elk van de afzonderlijke bestanddelen van het vaccin een hoge mate van
beschermende werkzaamheid biedt. Uit deze studies bleek eveneens dat seroconversie als reactie op
de vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella parallel loopt met de bescherming tegen deze ziekten.
Vaccinatie na blootstelling
Het vaccineren van personen die aan wild-type mazelen werden blootgesteld, kan enige bescherming
bieden als het vaccin binnen 72 uur na de blootstelling kan worden toegediend. Wordt het vaccin
echter enkele dagen vóór de blootstelling gegeven, dan kan het een aanzienlijke bescherming
verschaffen. Er zijn geen sluitende bewijzen dat de vaccinatie van personen die recent aan wild-type
bof of wild-type rubella blootstonden, bescherming zal bieden.
Werkzaamheid
Meer dan 400 miljoen doses van de vorige formulering van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck
& Co., Inc. zijn wereldwijd toegediend (van 1978 tot 2003). Het wijdverspreide gebruik in de
Verenigde Staten en landen zoals Finland en Zweden van een vaccinatieschema bestaande uit 2 doses
heeft tot een daling van de incidentie met > 99 % van elk van de 3 beoogde ziekten geleid.
Niet-zwangere adolescente en volwassen vrouwen
Het is geïndiceerd om vatbare, niet-zwangere adolescente en volwassen vrouwen van vruchtbare
leeftijd te vaccineren met een vaccin dat het levende, verzwakte rubellavirus bevat, met inachtneming
van bepaalde voorzorgsmaatregelen (zie rubrieken 4.4 en 4.6). Het vaccineren van vatbare vrouwen na
hun puberteit verzekert een individuele bescherming tegen het achteraf oplopen van een rubella-
infectie tijdens een zwangerschap en dat voorkomt op zijn beurt weer dat de foetus besmet raakt en
dat deze de daaraan inherente congenitale afwijkingen zou oplopen.
Nog niet gevaccineerde personen ouder dan 9 maanden die met vatbare, zwangere vrouwen in contact
komen, zouden gevaccineerd moeten worden met een vaccin dat het levende, verzwakte rubellavirus
bevat (bijvoorbeeld M-M-RvaxPro of een monovalent rubellavaccin) om het risico op blootstelling
van de zwangere vrouw te verkleinen.
Personen die waarschijnlijk vatbaar zijn voor bof en rubella
M-M-RvaxPro heeft de voorkeur bij vaccinatie van personen die waarschijnlijk vatbaar zijn voor bof
en rubella. Personen die tegen mazelen gevaccineerd moeten worden, mogen, ongeacht hun
immuuntoestand voor bof of rubella, M-M-RvaxPro toegediend krijgen als een monovalent
mazelenvaccin niet direct beschikbaar is.
Niet van toepassing.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische studies zijn niet uitgevoerd.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Poeder
Sorbitol (E 420)
Natriumfosfaat (NaH2PO4/Na2HPO4)
Kaliumfosfaat (KH2PO4/K2HPO4)
Sucrose
Gehydrolyseerd gelatine
Medium 199 met zouten van Hanks
Minimum essentieel medium, Eagle (MEM)
Mononatrium L-glutamaat
Neomycine
Fenolrood
Natriumbicarbonaat (NaHCO3)
Zoutzuur (HCl)(om de pH aan te passen)
Natriumhydroxide (NaOH)(om de pH aan te passen)
Oplosmiddel
Water voor injecties
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag het vaccin niet met andere geneesmiddelen
gemengd worden.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Na reconstitutie moet het vaccin onmiddellijk gebruikt worden. Er is echter wel aangetoond dat het
voor gebruik 8 uur stabiel blijft bij bewaring in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
De flacon met poeder in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
M-M-RvaxPro met oplosmiddel voor reconstitutie geleverd in een flacon:
Poeder in een flacon (Type I-glas) met een stop (butylrubber) en oplosmiddel in een flacon (Type I-
glas) met stop (chloorbutylrubber) in een verpakking van 1, 5 en 10.
M-M-RvaxPro met oplosmiddel voor reconstitutie geleverd in een voorgevulde spuit:
Poeder in een flacon (Type I-glas) met een stop (butylrubber) en oplosmiddel in een voorgevulde spuit
(Type I-glas) met plunjerstop (chloorbutylrubber) en beschermdop (styreen-butadieenrubber) zonder
naald in een verpakking van 1, 10 en 20.
Poeder in een flacon (Type I-glas) met een stop (butylrubber) en oplosmiddel in een voorgevulde spuit
(Type I-glas) met plunjerstop (chloorbutylrubber) en beschermdop (styreen-butadieenrubber) en één
of twee losse naalden, in een verpakking van 1, 10 en 20.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Voor het mengen met het oplosmiddel is het vaccinpoeder een lichtgele compacte kristallijne koek.
Het oplosmiddel is een heldere kleurloze vloeistof. Wanneer het vaccin volledig gereconstitueerd is,
is het een heldere gele vloeistof.
Gebruik het meegeleverde oplosmiddel om het vaccin te reconstitueren.
Het is belangrijk om voor elke patiënt een aparte steriele injectiespuit en injectienaald te gebruiken ter
voorkoming van de overdracht van infectieuze agentia van de ene persoon op de andere.
Eén naald moet gebruikt worden voor reconstitutie en een aparte, nieuwe naald voor injectie.
Instructies voor de reconstitutie
M-M-RvaxPro met oplosmiddel voor reconstitutie geleverd in een flacon:
Zuig de volledige inhoud van de flacon met oplosmiddel in een injectiespuit op die voor reconstitutie
en injectie moet worden gebruikt. Spuit de hele inhoud van de injectiespuit in de flacon met het
poeder. Schud er zachtjes mee om een goede vermenging te verkrijgen.
Het gereconstitueerde vaccin mag niet gebruikt worden als er deeltjes aanwezig zijn of als het
oplosmiddel, het poeder of het gereconstitueerde vaccin er anders uitziet dan hierboven beschreven is.
Het wordt aangeraden om het vaccin direct na reconstitutie toe te dienen om verlies van
werkzaamheid te minimaliseren, of binnen 8 uur bij bewaring in de koelkast.

Het gereconstitueerde vaccin niet in de vriezer bewaren.
Zuig de volledige inhoud van de flacon met het gereconstitueerde vaccin in een injectiespuit op,
verwissel de naald en injecteer het hele volume subcutaan of intramusculair.
M-M-RvaxPro met oplosmiddel voor reconstitutie geleverd in een voorgevulde spuit:
Om de naald te bevestigen, moet deze stevig op het uiteinde van de spuit worden geplaatst en
bevestigd door een kwartslag te draaien (90 °).
Het gereconstitueerde vaccin mag niet gebruikt worden als er deeltjes aanwezig zijn of als het
oplosmiddel, het poeder of het gereconstitueerde vaccin er anders uitziet dan hierboven beschreven is.
Het wordt aanbevolen om het vaccin direct na reconstitutie toe te dienen om verlies van
werkzaamheid te minimaliseren, of binnen 8 uur bij bewaring in de koelkast.

Het gereconstitueerde vaccin niet in de vriezer bewaren.
Zuig de volledige inhoud van de flacon met het gereconstitueerde vaccin in een injectiespuit op,
verwissel de naald en injecteer het volledige volume subcutaan of intramusculair.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/337/001
EU/1/06/337/002
EU/1/06/337/005
EU/1/06/337/006
EU/1/06/337/007
EU/1/06/337/008
EU/1/06/337/009
EU/1/06/337/010
EU/1/06/337/011
EU/1/06/337/012
EU/1/06/337/013
EU/1/06/337/014
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 mei 2006
Datum van laatste verlenging: 05 mei 2011
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
{MM/JJJJ}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
A.
FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG
EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Merck Sharp & Dohme LLC
770 Sumneytown Pike
West Point, Pennsylvania
19486 Verenigde Staten
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK

Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.

Officiële vrijgifte van de batch
In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch
worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL


Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
M-M-RvaxPro ­ Poeder in flacon en oplosmiddel in flacon ­ Verpakking van 1, 5, 10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
M-M-RvaxPro poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Mazelen-bof-rubellavaccin (levend)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml) (levend verzwakt):
Mazelenvirus Enders' Edmonston stam
1x103 TCID50
Bofvirus Jeryl LynnTM [Level B] stam
12,5x103 TCID50
Rubellavirus Wistar RA 27/3 stam
1x103 TCID50
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
E 420, NaH2PO4/Na2HPO4, KH2PO4/K2HPO4, sucrose, gehydrolyseerd gelatine, medium 199 met
zouten van Hanks, MEM, mononatrium L-glutamaat, neomycine, fenolrood, NaHCO3, HCl, NaOH en
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
1 flacon (poeder) + 1 flacon (oplosmiddel)
5 flacons (poeder) + 5 flacons (oplosmiddel)
10 flacons (poeder) + 10 flacons (oplosmiddel)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculair of subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Gekoeld bewaren en transporteren.
Niet in de vriezer bewaren.
De flacon met poeder in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken of binnen 8 uur indien bewaard in een koelkast.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/337/001 ­ verpakking van 1
EU/1/06/337/014 ­ verpakking van 5
EU/1/06/337/002 ­ verpakking van 10
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
FLACON MET POEDER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
M-M-RvaxPro poeder voor injectie
IM/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 dosis
6.
OVERIGE
MSD
FLACON MET OPLOSMIDDEL
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Oplosmiddel voor M-M-RvaxPro
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 dosis
6.
OVERIGE
MSD
M-M-RvaxPro ­ Poeder in flacon en oplosmiddel in een voorgevulde spuit zonder naald ­
Verpakking van 1, 10, 20

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
M-M-RvaxPro poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Mazelen-bof-rubellavaccin (levend)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml) (levend verzwakt):
Mazelenvirus Enders' Edmonston stam
1x103 TCID50
Bofvirus Jeryl LynnTM [Level B] stam
12,5x103 TCID50
Rubellavirus Wistar RA 27/3 stam
1x103 TCID50
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
E 420, NaH2PO4/Na2HPO4, KH2PO4/K2HPO4, sucrose, gehydrolyseerd gelatine, medium 199 met
zouten van Hanks, MEM, mononatrium L-glutamaat, neomycine, fenolrood, NaHCO3, HCl, NaOH en
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
1 flacon (poeder) + 1 voorgevulde spuit (oplosmiddel) zonder naald
10 flacons (poeder) + 10 voorgevulde spuiten (oplosmiddel) zonder naald
20 flacons (poeder) + 20 voorgevulde spuiten (oplosmiddel) zonder naald
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculair of subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Gekoeld bewaren en transporteren.
Niet in de vriezer bewaren.
De flacon met poeder in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken of binnen 8 uur indien bewaard in een koelkast.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/337/005 ­ verpakking van 1
EU/1/06/337/006 ­ verpakking van 10
EU/1/06/337/007 ­ verpakking van 20
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
M-M-RvaxPro ­ Poeder in flacon en oplosmiddel in een voorgevulde spuit met één losse naald ­
Verpakking van 1, 10, 20

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
M-M-RvaxPro
poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Mazelen-bof-rubellavaccin (levend)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml) (levend,verzwakt):
Mazelenvirus Enders' Edmonston stam
1x103 TCID50
Bofvirus Jeryl LynnTM [Level B] stam
12,5x103 TCID50
Rubellavirus Wistar RA 27/3 stam
1x103 TCID50
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
E 420, NaH2PO4/Na2HPO4, KH2PO4/K2HPO4, sucrose, gehydrolyseerd gelatine, medium 199 met
zouten van Hanks, MEM, mononatrium L-glutamaat, neomycine, fenolrood, NaHCO3, HCl, NaOH en
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
1 flacon (poeder) + 1 voorgevulde spuit (oplosmiddel) + 1 naald
10 flacons (poeder) + 10 voorgevulde spuiten (oplosmiddel) + 10 naalden
20 flacons (poeder) + 20 voorgevulde spuiten (oplosmiddel) + 20 naalden
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intrasmusculair of subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Gekoeld bewaren en transporteren.
Niet in de vriezer bewaren.
De flacon met poeder in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken of binnen 8 uur indien bewaard in een koelkast.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/337/008 ­ verpakking van 1
EU/1/06/337/009 ­ verpakking van 10
EU/1/06/337/010 ­ verpakking van 20
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
M-M-RvaxPro ­ Poeder in flacon en oplosmiddel in een voorgevulde spuit met twee losse
naalden ­ Verpakking van 1, 10, 20

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
M-M-RvaxPro poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Mazelen-bof-rubellavaccin (levend)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml) (levend verzwakt):
Mazelenvirus Enders' Edmonston stam
1x103 TCID50
Bofvirus Jeryl LynnTM [Level B] stam
12,5x103 TCID50
Rubellavirus Wistar RA 27/3 stam
1x103 TCID50
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
E 420, NaH2PO4/Na2HPO4, KH2PO4/K2HPO4, sucrose, gehydrolyseerd gelatine, medium 199 met
zouten van Hanks, MEM, mononatrium L-glutamaat, neomycine, fenolrood, NaHCO3, HCl, NaOH en
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
1 flacon (poeder) + 1 voorgevulde spuit (oplosmiddel) + 2 naalden
10 flacons (poeder) + 10 voorgevulde spuiten (oplosmiddel) + 20 naalden
20 flacons (poeder) + 20 voorgevulde spuiten (oplosmiddel) + 40 naalden
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculair of subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Gekoeld bewaren en transporteren.
Niet in de vriezer bewaren.
De flacon met poeder in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken of binnen 8 uur indien bewaard in een koelkast.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/337/011 ­ verpakking van 1
EU/1/06/337/012 ­ verpakking van 10
EU/1/06/337/013 ­ verpakking van 20
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
FLACON MET POEDER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
M-M-RvaxPro
poeder voor injectie
IM/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 dosis
6.
OVERIGE
MSD
VOORGEVULDE SPUIT MET OPLOSMIDDEL
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Oplosmiddel voor M-M-RvaxPro
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 dosis
6.
OVERIGE
MSD
M-M-RvaxPro
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Mazelen-bof-rodehondvaccin (levend)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is M-M-RvaxPro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is M-M-RvaxPro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
M-M-RvaxPro is een vaccin dat mazelen-, bof- en rodehondvirussen bevat die verzwakt zijn. Wanneer
het vaccin aan een persoon wordt toegediend, dan zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van
het lichaam) antilichamen aanmaken tegen de mazelen-, bof- en rodehondvirussen. De antilichamen
helpen bij het beschermen tegen infecties die door deze virussen worden veroorzaakt.
M-M-RvaxPro wordt toegediend om u of uw kind te beschermen tegen mazelen, bof en rodehond. Het
vaccin kan aan personen vanaf 12 maanden worden toegediend. M-M-RvaxPro kan onder bijzondere
omstandigheden worden toegediend aan kinderen van 9 tot 12 maanden oud.
M-M-RvaxPro kan ook worden gebruikt bij uitbraken van mazelen, of voor vaccinatie na
blootstelling, of voor gebruik bij nog niet gevaccineerde personen ouder dan 9 maanden die in
aanraking komen met vatbare zwangere vrouwen, en bij personen die waarschijnlijk vatbaar zijn voor
bof en rodehond.
Hoewel M-M-RvaxPro levende virussen bevat, zijn die te zwak om bij gezonde personen mazelen,
bof of rodehond te veroorzaken.
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
De persoon die gevaccineerd wordt, is allergisch voor een mazelen-, bof- of rodehondvaccin of
voor een van de stoffen in dit vaccin, met inbegrip van neomycine. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
-
De persoon die gevaccineerd wordt, is zwanger (bovendien moet in de eerste maand na de
vaccinatie een zwangerschap vermeden worden, zie Zwangerschap en borstvoeding).
-
De persoon die gevaccineerd wordt, heeft een ziekte met meer dan 38,5 °C koorts; lichte koorts
op zich is echter geen reden om de vaccinatie uit te stellen.
-
De persoon die gevaccineerd wordt, lijdt aan actieve, onbehandelde tuberculose.
De persoon die gevaccineerd wordt, heeft een bloedstoornis of een kankersoort die het
immuunsysteem aantast.
-
De persoon die gevaccineerd wordt, krijgt een behandeling of gebruikt geneesmiddelen die het
immuunsysteem kunnen verzwakken (met uitzondering van een corticosteroïdenbehandeling
met lage doses voor astma of een substitutietherapie).
-
De persoon die gevaccineerd wordt, heeft een verzwakt immuunsysteem door een ziekte
(waaronder aids).
-
De persoon die gevaccineerd wordt, heeft een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke
immunodeficiëntie, tenzij de immunocompetentie van de persoon die gevaccineerd wordt, is
aangetoond.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat de persoon die gevaccineerd wordt, dit middel
krijgt toegediend als een van de volgende punten op hem/haar van toepassing is:
-
reageert allergisch op eieren of producten die eieren bevatten
-
heeft een geschiedenis of familiegeschiedenis van allergieën of toevallen (stuipen)
-
kreeg een bijwerking na een vaccinatie met een mazelen-, bof- en/of rodehondvaccin, waarbij
gemakkelijk blauwe plekken optraden of een bloeding die langer duurde dan normaal
-
heeft een infectie met het humane immunodeficiëntievirus (hiv), maar zonder de verschijnselen
van een hiv-aandoening. De gevaccineerde persoon moet nauwgezet worden gevolgd voor
mazelen, bof en rodehond omdat het vaccin dan minder doeltreffend kan zijn dan bij
onbesmette personen (zie de rubriek
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?).
Zoals met andere vaccins is het mogelijk dat M-M-RvaxPro niet alle gevaccineerde personen volledig
beschermt. Ook als de persoon die gevaccineerd moet worden, al met het mazelen-, bof- of
rodehondvirus in aanraking is gekomen maar nog niet ziek is, is het mogelijk dat M-M-RvaxPro niet
in staat is om het uitbreken van de ziekte te voorkomen.
M-M-RvaxPro mag gegeven worden aan personen die recent (afgelopen 3 dagen) in contact geweest
zijn met een geval van mazelen en de ziekte mogelijk onder de leden hebben. In die gevallen zal M-
M-RvaxPro echter niet altijd in staat zijn om de ontwikkeling van mazelen te voorkomen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt de persoon die gevaccineerd wordt naast M-M-RvaxPro nog andere geneesmiddelen (of
andere vaccins), heeft hij/zij dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat hij/zij binnenkort
andere geneesmiddelen (of andere vaccins) gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De arts kan de vaccinatie met minstens 3 maanden uitstellen na een bloed- of plasmatransfusie of
toediening van immunoglobulinen (bekend als IG). Na de vaccinatie met M-M-RvaxPro mogen er
gedurende 1 maand geen IG toegediend worden, tenzij uw arts er anders over beslist.
Als er een tuberculinetest uitgevoerd moet worden, dan moet dat vóór, tegelijkertijd met of 4 tot
6 weken na de vaccinatie met M-M-RvaxPro gebeuren.
M-M-RvaxPro kan met Prevenar en/of het hepatitis A-vaccin worden gegeven op hetzelfde
vaccinatiemoment, maar op een andere injectieplaats (bijvoorbeeld in de andere arm of het andere
been).
M-M-RvaxPro kan gelijktijdig toegediend worden met bepaalde routinematig toegediende vaccins
voor kinderen die op hetzelfde ogenblik gegeven moeten worden. In het geval van vaccins die niet
tegelijkertijd gegeven mogen worden, moet M-M-RvaxPro 1 maand voor of na de toediening van deze
vaccins worden gegeven.
Zwangerschap en borstvoeding
M-M-RvaxPro mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend. Vrouwen die zwanger kunnen
worden moeten de nodige voorzorgsmaatregelen treffen om gedurende 1 maand nadat ze het vaccin
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent om dit te doen. De arts zal dan beslissen
of u M-M-RvaxPro toegediend mag krijgen of niet.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie die erop wijst dat M-M-RvaxPro invloed heeft op de rijvaardigheid of het
vermogen om machines te bedienen.
M-M-RvaxPro bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 milligram) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
M-M-RvaxPro bevat kalium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol (39 milligram) kalium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`kaliumvrij' is.
M-M-RvaxPro bevat sorbitol (E 420)
Dit middel bevat 14,5 milligram sorbitol per dosis. Er moet rekening worden gehouden met het
additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en inname
van sorbitol (of fructose) via de voeding.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
M-M-RvaxPro moet in de spier of onder de huid in het gebied van de buitenkant van de dij of van de
bovenarm worden ingespoten. Voor intramusculaire injectie wordt bij jonge kinderen meestal de
voorkeur gegeven aan de dijstreek, terwijl oudere personen bij voorkeur een injectie toegediend
krijgen in de bovenarm. M-M-RvaxPro mag niet rechtstreeks in een bloedvat worden ingespoten.
M-M-RvaxPro wordt als volgt toegediend:
Op een gekozen datum wordt één dosis toegediend, meestal vanaf een leeftijd van 12 maanden. Onder
speciale omstandigheden kan deze vanaf een leeftijd van 9 maanden worden toegediend. Extra doses
dienen volgens de aanbeveling van uw arts te worden toegediend. De tijd tussen 2 doses dient ten
minste 4 weken te zijn.
De instructies voor reconstitutie, bestemd voor medisch personeel, worden aan het einde van de
bijsluiter vermeld.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk vaccin en elk geneesmiddel kan ook dit vaccin
bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bij het gebruik van M-M-RvaxPro zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Frequentie
Bijwerking
Zeer vaak (komen
Koorts (38,5 °C of hoger).
voor bij meer dan 1 op
Roodheid op de injectieplaats; pijn op de injectieplaats; zwelling
de 10 gevaccineerden)
Bijwerking
op de injectieplaats.
Vaak (komen voor bij
Huiduitslag (waaronder huiduitslag die op mazelen lijkt).
minder dan 1 op de
Blauwe plek op de injectieplaats.
10 gevaccineerden)
Soms (komen voor bij
Neusverstopping en keelpijn; infectie van de bovenste luchtwegen
minder dan 1 op de
of virale infectie; loopneus.
100 gevaccineerden)
Huilen.
Diarree, braken.
Netelroos (galbulten).
Huiduitslag op de injectieplaats.
Niet bekend
Aseptische meningitis (koorts, misselijkheid, braken, hoofdpijn,
(frequentie kan met de
stijve nek en gevoeligheid voor licht); opgezwollen teelballen;
beschikbare gegevens
infectie van het middenoor; ontstoken speekselklieren; atypische
niet worden bepaald)*
mazelen (beschreven bij patiënten die een dood virusvaccin tegen
mazelen toegediend hebben gekregen, meestal vóór 1975).
Opgezwollen lymfeklieren.
Vaker dan normaal blauwe plekken of bloedingen krijgen.
Ernstige allergische reactie waarbij sprake kan zijn van
ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht, plaatselijke
zwelling en zwelling van de ledematen.
Prikkelbaarheid.
Toevallen (stuipen) zonder koorts; toevallen (stuipen) met koorts
bij kinderen; wankelend lopen; duizeligheid; aandoeningen waarbij
sprake is van ontsteking van het zenuwstelsel (hersenen en/of
ruggenmerg).
Een aandoening bestaande uit spierzwakte, abnormaal gevoel,
tintelingen in armen, benen en bovenlichaam (syndroom van
Guillain-Barré).
Hoofdpijn; flauwvallen; zenuwaandoeningen die kunnen leiden tot
zwakte, tintelingen, of gevoelloosheid; aandoeningen van de
oogzenuw.
Afscheiding uit de ogen en jeuk aan de ogen met korstvorming op
de oogleden (conjunctivitis).
Ontsteking van het netvlies (in het oog) met veranderingen in het
gezichtsvermogen.
Doofheid.
Hoest; longinfectie met of zonder koorts.
Misselijkheid.
Jeuk; ontsteking van het vetweefsel onder de huid; rode of paarse,
platte, speldenknopachtige vlekjes onder de huid; verharding en
verdikking van de huid; ernstige ziekte met zweren of blaren op de
huid, mond, ogen en/of geslachtsdelen (Stevens-Johnsonsyndroom).
Gewrichtspijn en/of zwelling (meestal van voorbijgaande aard en
zelden chronisch); spierpijn.
Branderig gevoel en/of steken van korte duur op de injectieplaats;
blaasjes en/of netelroos op de injectieplaats.
Algemeen onwel, ziek voelen (malaise); zwelling; gevoelige
plekken.
Ontsteking van de bloedvaten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt de gevaccineerde persoon last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
De flacon met poeder in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Het vaccin niet in de vriezer bewaren.
Spoel vaccins niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met vaccins moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):
Mazelenvirus1 Enders' Edmonston stam (levend, verzwakt)
niet minder dan 1x103 TCID50*
Bofvirus1 Jeryl LynnTM [Level B] stam (levend, verzwakt)
niet minder dan 12,5x103 TCID50*
Rodehondvirus2 Wistar RA 27/3 stam (levend, verzwakt)
niet minder dan 1x103 TCID50*
* 50 % weefselcultuur infectieuze dosis (dosis waarbij 50 % van de weefselkweken geïnfecteerd
raakt).
1 geproduceerd in kippenembryocellen.
2 geproduceerd in WI-38 humane diploïde longfibroblasten.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Poeder:
Sorbitol (E 420), natriumfosfaat (NaH2PO4/Na2HPO4), kaliumfosfaat (KH2PO4/K2HPO4), sucrose,
gehydrolyseerd gelatine, medium 199 met zouten van Hanks, MEM, mononatrium L-glutamaat,
neomycine, fenolrood, natriumbicarbonaat (NaHCO3), zoutzuur (HCl) (om de pH aan te passen) en
natriumhydroxide (NaOH) (om de pH aan te passen).
Oplosmiddel:
Water voor injecties.
Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze vloeistof. Het poeder is een lichtgele compacte
kristallijne koek.
M-M-RvaxPro is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 5 en 10. Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
MSD Belgium
UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211
Tel.: +370.5.2780.247
dpoc_belux@merck.com
msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
.: +359 2 819 3737
Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@merck.com
dpoc_belux@merck.com
Ceská republika
Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
MSD Pharma Hungary Kft
Tel.: +420.233.010.111
Tel.: + 36.1.888.5300
dpoc_czechslovak@merck.com
hungary_msd@merck.com
Danmark
Malta
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tlf: + 45 4482 4000
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@merck.com
malta_info@merck.com
Deutschland
Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
e-mail@msd.de
medicalinfo.nl@merck.com
Eesti
Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ
MSD (Norge) AS
Tel: +372.6144 200
Tlf: +47 32 20 73 00
msdeesti@merck.com
msdnorge@msd.no

Österreich
MSD .....
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
: +30 210 98 97 300
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_greece@merck.com
dpoc_austria@merck.com
España
Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00
Tel.: +48.22.549.51.00
msd_info@merck.com
msdpolska@merck.com
Portugal
MSD France
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
Hrvatska
România
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +385 1 66 11 333
Tel: + 4021 529 29 00
croatia_info@merck.com
msdromania@merck.com
Ireland
Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited
Tel: +386.1.520.4201
Tel: +353 (0)1 2998700
msd.slovenia@merck.com
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 7000
Tel: +421.2.58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
medicalinformation.it@msd.com
info@msd.fi

Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
: +80000 673 (+357 22866700)
Tel: +46 77 5700488
cyprus_info@merck.com
medicinskinfo@merck.com
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +371 67364 224
Limited
msd_lv@merck.com
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Voor het mengen met het oplosmiddel is het vaccinpoeder een lichtgele compacte kristallijne koek. Het
oplosmiddel is een heldere kleurloze vloeistof. Wanneer het vaccin volledig gereconstitueerd is, is het een
heldere gele vloeistof.
Gebruik het meegeleverde oplosmiddel om het vaccin te reconstitueren.
Het is belangrijk om voor iedere persoon een aparte steriele spuit en naald te gebruiken om overdracht
van infectieuze agentia van het ene individu op het andere te voorkomen.
Er moet één naald gebruikt worden voor reconstitutie en een aparte, nieuwe naald voor injectie.
Zuig de volledige inhoud van de flacon met oplosmiddel op in een spuit die gebruikt wordt voor
reconstitutie en injectie. Spuit de hele inhoud van de spuit in de flacon met het poeder. Schud er
zachtjes mee om een goede vermenging te verkrijgen.
Het gereconstitueerde vaccin mag niet gebruikt worden als er deeltjes aanwezig zijn of als het
oplosmiddel, het poeder of het gereconstitueerde vaccin er anders uitziet dan hierboven beschreven is.
Het wordt aangeraden om het vaccin direct na reconstitutie toe te dienen om verlies van
werkzaamheid te minimaliseren, of binnen 8 uur bij bewaring in de koelkast.

Het gereconstitueerde vaccin niet in de vriezer bewaren.
Zuig de volledige inhoud van het gereconstitueerde vaccin van de flacon op in een spuit, verwissel de
naald en injecteer het volledige volume subcutaan of intramusculair.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Zie ook rubriek 3
Hoe gebruikt u dit middel?
M-M-RvaxPro
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Mazelen-bof-rodehondvaccin (levend)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd
want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is M-M-RvaxPro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is M-M-RvaxPro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
M-M-RvaxPro is een vaccin dat mazelen-, bof- en rodehondvirussen bevat die verzwakt zijn. Wanneer
het vaccin aan een persoon wordt toegediend, dan zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van
het lichaam) antilichamen aanmaken tegen de mazelen-, bof- en rodehondvirussen. De antilichamen
helpen bij het beschermen tegen infecties die door deze virussen worden veroorzaakt.
M-M-RvaxPro wordt toegediend om u of uw kind te beschermen tegen mazelen, bof en rodehond. Het
vaccin kan aan personen vanaf 12 maanden worden toegediend.
M-M-RvaxPro kan onder bijzondere omstandigheden worden toegediend aan kinderen van 9 tot
12 maanden oud.
M-M-RvaxPro kan ook worden gebruikt bij uitbraken van mazelen, of voor vaccinatie na
blootstelling, of voor gebruik bij nog niet gevaccineerde personen ouder dan 9 maanden die in
aanraking komen met vatbare zwangere vrouwen, en bij personen die waarschijnlijk vatbaar zijn voor
bof en rodehond.
Hoewel M-M-RvaxPro levende virussen bevat, zijn die te zwak om bij gezonde personen mazelen,
bof of rodehond te veroorzaken.
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
De persoon die gevaccineerd wordt, is allergisch voor een mazelen-, bof-, of rodehondvaccin of
voor een van de stoffen in dit vaccin, met inbegrip van neomycine. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
-
De persoon die gevaccineerd wordt, is zwanger (bovendien moet in de eerste maand na de
vaccinatie een zwangerschap vermeden worden, zie Zwangerschap en borstvoeding).
-
De persoon die gevaccineerd wordt, heeft een ziekte met meer dan 38,5 °C koorts; lichte koorts
op zich is echter geen reden om de vaccinatie uit te stellen.
De persoon die gevaccineerd wordt, lijdt aan actieve, onbehandelde tuberculose.
-
De persoon die gevaccineerd wordt, heeft een bloedstoornis of een kankersoort die het
immuunsysteem aantast.
-
De persoon die gevaccineerd wordt, krijgt een behandeling of gebruikt geneesmiddelen die het
immuunsysteem kunnen verzwakken (met uitzondering van een corticosteroïdenbehandeling
met lage doses voor astma of een substitutietherapie).
-
De persoon die gevaccineerd wordt, heeft een verzwakt immuunsysteem door een ziekte
(waaronder aids).
-
De persoon die gevaccineerd wordt, heeft een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke
immunodeficiëntie, tenzij de immunocompetentie van de persoon die gevaccineerd wordt, is
aangetoond.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat de persoon die gevaccineerd wordt, dit middel
krijgt toegediend als een van de volgende punten op hem/haar van toepassing is:
-
reageert allergisch op eieren of producten die eieren bevatten
-
heeft een geschiedenis of familiegeschiedenis van allergieën of toevallen (stuipen)
-
kreeg een bijwerking na een vaccinatie met een mazelen-, bof- en/of rodehondvaccin, waarbij
gemakkelijk blauwe plekken optraden of een bloeding die langer duurde dan normaal
-
heeft een infectie met het humane immunodeficiëntievirus (hiv), maar zonder de verschijnselen
van een hiv-aandoening. De gevaccineerde persoon moet nauwgezet worden gevolgd voor
mazelen, bof en rodehond omdat het vaccin dan minder doeltreffend kan zijn dan bij
onbesmette personen (zie de rubriek
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?).
Zoals met andere vaccins is het mogelijk dat M-M-RvaxPro niet alle gevaccineerde personen volledig
beschermt. Ook als de persoon die gevaccineerd moet worden, al met het mazelen-, bof- of
rodehondvirus in aanraking is gekomen maar nog niet ziek is, is het mogelijk dat M-M-RvaxPro niet
in staat is om het uitbreken van de ziekte te voorkomen.
M-M-RvaxPro mag gegeven worden aan personen die recent (afgelopen 3 dagen) in contact geweest
zijn met een geval van mazelen en de ziekte mogelijk onder de leden hebben. In die gevallen zal M-
M-RvaxPro echter niet altijd in staat zijn om de ontwikkeling van mazelen te voorkomen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt de persoon die gevaccineerd wordt naast M-M-RvaxPro nog andere geneesmiddelen (of
andere vaccins), heeft hij/zij dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat hij/zij binnenkort
andere geneesmiddelen (of andere vaccins) gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De arts kan de vaccinatie met minstens 3 maanden uitstellen na een bloed- of plasmatransfusie of
toediening van immunoglobulinen (bekend als IG). Na de vaccinatie met M-M-RvaxPro mogen er
gedurende 1 maand geen IG toegediend worden, tenzij uw arts er anders over beslist.
Als er een tuberculinetest uitgevoerd moet worden, dan moet dat vóór, tegelijkertijd met of 4 tot
6 weken na de vaccinatie met M-M-RvaxPro gebeuren.
M-M-RvaxPro kan met Prevenar en/of het hepatitis A-vaccin worden gegeven op hetzelfde
vaccinatiemoment, maar op een andere injectieplaats (bijvoorbeeld in de andere arm of het andere
been).
M-M-RvaxPro kan gelijktijdig toegediend worden met bepaalde routinematig toegediende vaccins
voor kinderen die op hetzelfde ogenblik gegeven moeten worden. In het geval van vaccins die niet
tegelijkertijd gegeven mogen worden, moet M-M-RvaxPro 1 maand voor of na de toediening van deze
vaccins worden gegeven.
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent om dit te doen. De arts zal dan beslissen
of u M-M-RvaxPro toegediend mag krijgen of niet.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie die erop wijst dat M-M-RvaxPro invloed heeft op de rijvaardigheid of het
vermogen om machines te bedienen.
M-M-RvaxPro bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 milligram) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
M-M-RvaxPro bevat kalium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol (39 milligram) kalium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`kaliumvrij' is.
M-M-RvaxPro bevat sorbitol (E 420)
Dit middel bevat 14,5 milligram sorbitol per dosis. Er moet rekening worden gehouden met het
additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en inname
van sorbitol (of fructose) via de voeding.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
M-M-RvaxPro moet in de spier of onder de huid in het gebied van de buitenkant van de dij of van de
bovenarm worden ingespoten. Voor intramusculaire injectie wordt bij jonge kinderen meestal de
voorkeur gegeven aan de dijstreek, terwijl oudere personen bij voorkeur een injectie toegediend
krijgen in de bovenarm. M-M-RvaxPro mag niet rechtstreeks in een bloedvat worden ingespoten.
M-M-RvaxPro wordt als volgt toegediend:
Op een gekozen datum wordt één dosis toegediend, meestal vanaf een leeftijd van 12 maanden. Onder
speciale omstandigheden kan deze vanaf een leeftijd van 9 maanden worden toegediend. Extra doses
dienen volgens de aanbeveling van uw arts te worden toegediend. De tijd tussen 2 doses dient ten
minste 4 weken te zijn.
De instructies voor reconstitutie, bestemd voor medisch personeel, worden aan het einde van de
bijsluiter vermeld.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk vaccin en elk geneesmiddel kan ook dit vaccin
bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bij het gebruik van M-M-RvaxPro zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Frequentie
Bijwerking
Bijwerking
Zeer vaak (komen
Koorts (38,5 °C of hoger).
voor bij meer dan 1 op
Roodheid op de injectieplaats; pijn op de injectieplaats; zwelling
de 10 gevaccineerden)
op de injectieplaats.
Vaak (komen voor bij
Huiduitslag (waaronder huiduitslag die op mazelen lijkt).
minder dan 1 op de
Blauwe plek op de injectieplaats.
10 gevaccineerden)
Soms (komen voor bij
Neusverstopping en keelpijn; infectie van de bovenste luchtwegen
minder dan 1 op de
of virale infectie; loopneus.
100 gevaccineerden)
Huilen.
Diarree, braken.
Netelroos (galbulten).
Huiduitslag op de injectieplaats.
Niet bekend
Aseptische meningitis (koorts, misselijkheid, braken, hoofdpijn,
(frequentie kan met de
stijve nek en gevoeligheid voor licht); opgezwollen teelballen;
beschikbare gegevens
infectie van het middenoor; ontstoken speekselklieren; atypische
niet worden bepaald)*
mazelen (beschreven bij patiënten die een dood virusvaccin tegen
mazelen toegediend hebben gekregen, meestal vóór 1975).
Opgezwollen lymfeklieren.
Vaker dan normaal blauwe plekken of bloedingen krijgen.
Ernstige allergische reactie waarbij sprake kan zijn van
ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht, plaatselijke
zwelling en zwelling van de ledematen.
Prikkelbaarheid.
Toevallen (stuipen) zonder koorts; toevallen (stuipen) met koorts
bij kinderen; wankelend lopen; duizeligheid; aandoeningen waarbij
sprake is van ontsteking van het zenuwstelsel (hersenen en/of
ruggenmerg).
Een aandoening bestaande uit spierzwakte, abnormaal gevoel,
tintelingen in armen, benen en bovenlichaam (syndroom van
Guillain-Barré).
Hoofdpijn; flauwvallen; zenuwaandoeningen die kunnen leiden tot
zwakte, tintelingen, of gevoelloosheid; aandoeningen van de
oogzenuw.
Afscheiding uit de ogen en jeuk aan de ogen met korstvorming op
de oogleden (conjunctivitis).
Ontsteking van het netvlies (in het oog) met veranderingen in het
gezichtsvermogen.
Doofheid.
Hoest; longinfectie met of zonder koorts.
Misselijkheid.
Jeuk; ontsteking van het vetweefsel onder de huid; rode of paarse,
platte, speldenknopachtige vlekjes onder de huid; verharding en
verdikking van de huid; ernstige ziekte met zweren of blaren op de
huid, mond, ogen en/of geslachtsdelen (Stevens-Johnsonsyndroom).
Gewrichtspijn en/of zwelling (meestal van voorbijgaande aard en
zelden chronisch); spierpijn.
Branderig gevoel en/of steken van korte duur op de injectieplaats;
blaasjes en/of netelroos op de injectieplaats.
Algemeen onwel, ziek voelen (malaise); zwelling; gevoelige
plekken.
Ontsteking van de bloedvaten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt de gevaccineerde persoon last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
De flacon met poeder in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Het vaccin niet in de vriezer bewaren.
Spoel vaccins niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met vaccins moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):
Mazelenvirus1 Enders' Edmonston stam (levend, verzwakt)
niet minder dan 1x103 TCID50*
Bofvirus1 Jeryl LynnTM [Level B] stam (levend, verzwakt)
niet minder dan 12,5x103 TCID50*
Rodehondvirus2 Wistar RA 27/3 stam (levend, verzwakt)
niet minder dan 1x103 TCID50*
* 50 % weefselcultuur infectieuze dosis (dosis waarbij 50 % van de weefselkweken geïnfecteerd
raakt).
1 geproduceerd in kippenembryocellen.
2 geproduceerd in WI-38 humane diploïde longfibroblasten.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Poeder:
Sorbitol (E 420), natriumfosfaat (NaH2PO4/Na2HPO4), kaliumfosfaat (KH2PO4/K2HPO4), sucrose,
gehydrolyseerd gelatine, medium 199 met zouten van Hanks, MEM, mononatrium L-glutamaat,
neomycine, fenolrood, natriumbicarbonaat (NaHCO3), zoutzuur (HCl) (om de pH aan te passen) en
natriumhydroxide (NaOH) (om de pH aan te passen).
Oplosmiddel:
Water voor injecties.
Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze vloeistof. Het poeder is een lichtgele compacte
kristallijne koek.
M-M-RvaxPro is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10 en 20, met of zonder naalden. Niet alle
genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
MSD Belgium
UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211
Tel.: +370.5.2780.247
dpoc_belux@merck.com
msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
.: +359 2 819 3737
Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@merck.com
dpoc_belux@merck.com
Ceská republika
Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
MSD Pharma Hungary Kft
Tel.: +420.233.010.111
Tel.: + 36.1.888.5300
dpoc_czechslovak@merck.com
hungary_msd@merck.com
Danmark
Malta
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tlf: + 45 4482 4000
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@merck.com
malta_info@merck.com
Deutschland
Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Tel: 0800 9999000
e-mail@msd.de
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Eesti
Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ
MSD (Norge) AS
Tel: +372.6144 200
Tlf: +47 32 20 73 00
msdeesti@merck.com
msdnorge@msd.no

Österreich
MSD .....
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
: +30 210 98 97 300
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_greece@merck.com
dpoc_austria@merck.com
Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00
Tel.: +48.22.549.51.00
msd_info@merck.com
msdpolska@merck.com
France
Portugal
MSD France
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
Hrvatska
România
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +385 1 66 11 333
Tel: + 4021 529 29 00
croatia_info@merck.com
msdromania@merck.com
Ireland
Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited
Tel: +386.1.520.4201
Tel: +353 (0)1 2998700
msd.slovenia@merck.com
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 7000
Tel: +421.2.58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
medicalinformation.it@msd.com
info@msd.fi

Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
: +80000 673 (+357 22866700)
Tel: +46 77 5700488
cyprus_info@merck.com
medicinskinfo@merck.com
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +371 67364 224
Limited
msd_lv@merck.com
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Voor het mengen met het oplosmiddel is het vaccinpoeder een lichtgele, compacte, kristallijne koek. Het
oplosmiddel is een heldere kleurloze vloeistof. Wanneer het vaccin volledig gereconstitueerd is, is het een
heldere gele vloeistof.
Gebruik het meegeleverde oplosmiddel om het vaccin te reconstitueren.
Het is belangrijk om voor iedere persoon een aparte steriele spuit en naald te gebruiken om overdracht
van infectieuze agentia van het ene individu op het andere te voorkomen.
Instructies voor de reconstitutie
Om de naald te bevestigen, moet deze stevig op het uiteinde van de spuit worden geplaatst en
bevestigd door een kwartslag te draaien (90 °).
Spuit de hele inhoud van de spuit met oplosmiddel in de flacon met het poeder. Schud er zachtjes mee
om een goede vermenging te verkrijgen.
Het gereconstitueerde vaccin mag niet gebruikt worden als er deeltjes aanwezig zijn of als het
oplosmiddel, het poeder of het gereconstitueerde vaccin er anders uitziet dan hierboven beschreven is.
Het wordt aangeraden om het vaccin direct na reconstitutie toe te dienen om verlies van
werkzaamheid te minimaliseren, of binnen 8 uur bij bewaring in de koelkast.

Het gereconstitueerde vaccin niet in de vriezer bewaren.
Zuig de volledige inhoud van het gereconstitueerde vaccin van de flacon op in een spuit, verwissel de
naald en injecteer het volledige volume subcutaan of intramusculair.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Zie ook rubriek 3
Hoe gebruikt u dit middel?

Heb je dit medicijn gebruikt? M-M-RVAXPRO te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van M-M-RVAXPRO te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over M-M-RVAXPRO

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG