Lysomucil 20 %

Lysomucil 20% oplossing
Acetylcysteïne
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Lysomucil 20% oplossing en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Lysomucil 20% oplossing en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Het actieve bestanddeel van Lysomucil 20% oplossing is acetylcysteïne voor het vloeibaar maken van
slijmen (lost slijmen op die bij aandoeningen van de ademhalingswegen worden gevormd).
Het wordt gebruikt voor:
A.
Symptomatische behandeling
Oplossen van etterige en taaie slijmen die tijdens aandoeningen van de luchtwegen worden
gevormd (bvb. bronchitis, longontsteking, voorbereiding van bepaalde onderzoekingen van de
luchtwegen, mucoviscidose, enz.).
B.
Vergiftiging met paracetamol
Grote hoeveelheden paracetamol zijn schadelijk voor de lever. Acetylcysteïne vermindert het
gevaar voor leverbeschadiging wanneer het binnen minder dan 10 uur na de inname van een
toxische dosis paracetamol wordt toegediend. Studies hebben aangetoond dat in geval van
laattijdige toediening (vanaf 16 uur na de intoxicatie) er nog een mogelijk beschermend effect
bestaat. Ook in geval van zware intoxicaties kan het laattijdig toedienen van acetylcysteïne het
sterftepercentage doen dalen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- Onder de vorm van aërosol bij patiënten met ernstige vernauwing van de ademhalingswegen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
In geval van gebruik bij vergiftiging met paracetamol/intraveneuze toediening
-
Bij intraveneuze toediening (inspuiting in een ader) van acetylcysteïne; dit moet onder strikt medisch
toezicht gebeuren, want dan is er verhoogde kans op bijwerkingen als er te snel of te veel ineens
wordt ingespoten. Richtlijnen verderop rond de dosering moeten daarom strikt opgevolgd worden en
monitoring wordt aanbevolen met onderbreking van toediening als ernstige bijwerkingen medisch
niet onder controle gehouden kunnen worden.
Lysomucil 20% solution ­ pl ­ nl - rev 03/2020
Indien de patiënt minder dan 40 kg weegt en hoge dosissen krijgt na vergiftiging met paracetamol;
dan is er mogelijk gevaar van vochtoverbelasting met te laag natriumgehalte in het bloed,
stuiptrekkingen en overlijden als gevolg. Richtlijnen verderop rond de dosering moeten daarom strikt
opgevolgd worden.
-
Bij toediening aan de dosering bij vergiftiging met paracetamol; dit zou de protrombinetijd kunnen
verhogen.
-
Als u last heeft, of eerder heeft gehad, van maagzweren; in het bijzonder wanneer u gelijktijdig ook
andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze het maagslijmvlies irriteren.
- Als u behoort tot de patiënten met een onderdrukte hoestreflex of een verminderd vermogen om
slijmen op te hoesten; in dit geval kan een dringend opzuigen met een sonde van de slijmen in de
luchtwegen soms noodzakelijk zijn in geval van een te snel oplossen van de slijmen.
- Als u bejaard bent, lijdt aan astma of een verzwakte ademhaling heeft; dan moet u van dichtbij
worden opgevolgd. Indien een bronchospasme (vernauwing van de luchtwegen) optreedt, moet de
behandeling onmiddelijk worden stopgezet en moet u behandeld worden met een geneesmiddel
tegen vernauwing van de luchtwegen (bronchodilatator, bvb. fenoterol aërosol).
- Bij verneveling (aërosol); verdamping van het oplosmiddel kan voorkomen. In dit geval de
verneveloplossing met geschikte hoeveelheden steriel water voor injectie verdunnen.
- Als u aan een hartziekte of verhoogde bloeddruk lijdt; raadpleeg dan de rubriek 'Lysomucil 20%
oplossing bevat:'.
- Als u nog andere geneesmiddelen inneemt. Gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' te lezen.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Een lichte zwavelgeur wijst niet op een kwaliteitsvermindering van het product, maar is eigen aan het
werkzame bestanddeel.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Lysomucil 20% oplossing nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
Gelijktijdig gebruik van nitroglycerine kan een aanzienlijke bloeddrukdaling veroorzaken en u kunt
hierbij last krijgen van hoofdpijn.
Gelijktijdig gebruik van hoestremmers best vermijden omdat dit de hoestreflex vermindert en zo zou
leiden tot een ophoping van slijmen.
Lokaal gebruik kan gelijktijdig met geneesmiddelen tegen vernauwing van de luchtwegen (isoprenaline,
salbutamol, terbutaline, fenoterol, ipratropium, orciprenaline, diprophylline enz.), met geneesmiddelen
die de bloedvaten samentrekken (vasoconstrictoren zoals efedrine, fenylefrine, tuaminoheptaan, enz.) en
met andere vaak gebruikte geneesmiddelen (tyloxapol, natriumcromoglicaat, procaïne, solubeol,
prednisolon, dexamethason, enz.).
Acetylcysteïne kan de werking van sommige antibiotica (stoffen die bacteriën vernietigen) beïnvloeden
of ook hun werking verminderen wanneer deze rechtstreeks worden gemengd. Daarom wordt het
oplossen van acetylcysteïne formuleringen samen met andere geneesmiddelen niet aanbevolen. Verder kunt
u best uw arts vragen of afzonderlijke aërosolbeurten nodig zijn.
Acetylcysteïne in aërosoltherapie kan wel steeds gelijktijdig met een orale antibiotica-behandeling.
Gelijktijdig gebruik van acetylcysteïne en carbamazepine zou kunnen leiden tot verminderde
werkzaamheid van carbamazepine.
Acetylcysteïne en zouten van zware metalen zoals goud- of ijzerzouten of calciumzouten kunnen elkaars
werking beïnvloeden. Het is daarom beter een tijdspanne te laten tussen de inname van Lysomucil 20%
oplossing en van deze zouten, of een verschillende toedieningsweg te kiezen.
Lysomucil 20% solution ­ pl ­ nl - rev 03/2020
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Geen specifieke gegevens.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Er zijn beperkte gegevens rond het gebruik van Lysomucil bij zwangere vrouwen. Dierproeven wijzen
niet op schadelijke effecten op het ongeboren kind na gebruik tijdens de zwangerschap. Gebruik
Lysomucil niet tenzij uw arts u dit zegt.
Borstvoeding
Het is niet gekend of Lysomucil wordt uitgescheiden in de moedermelk. Een risico voor de zuigeling kan
niet uitgesloten worden. Geeft u borstvoeding of plant u dit te doen, dan zal uw arts of apotheker
aangeven of u hiermee moet stoppen of de behandeling met Lysomucil moet onderbreken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Lysomucil heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lysomucil 20% oplossing bevat:
748 mg (32,5 mmol) natrium per injectieflacon. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een
gecontroleerd natriumdieet zoals patiënten met een hartziekte of verhoogde bloeddruk.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
1)
Lokaal gebruik
Behandeling met aërosol
1,5 ml van de 20% oplossing per aërosoltoediening, 1 tot 2 maal per dag gedurende 5 tot 10 dagen.
Afhankelijk van de ernst van de aandoening, kan de geneesheer de dosis per dag en het aantal dagelijkse
toedieningen in aërosol verhogen. Het is raadzaam niet meer dan 5 ml aan 20% te geven per 4 uur.
Indruppeling in de ademhalingswegen
5 tot 10 druppels van de 20% oplossing, 1 - 2 maal per dag.
Voor toediening in andere holten bedraagt de gemiddelde dosis 0,75 tot 1,5 ml oplossing aan 20% per
toediening.
2) Inspuiting
Intensieve zorgen
De 20% oplossing wordt verdund met 10 tot 20 ml van een fysiologische zoutoplossing of met een
oplossing van 5% glucose. Grote hoeveelheden kunnen worden gebruikt.
Lysomucil oplossing kan ook door inspuiting in een spier (intramusculair) worden toegediend, in een
dosis van 1,5 ml van de 20% oplossing, tweemaal per dag (kinderen < 2 jaar: 0,75 ml
per dag).
Paracetamolvergiftiging
Voor de bestrijding van de schadelijke effecten van een vergiftiging met paracetamol worden grote
hoeveelheden Lysomucil toegediend.
Lysomucil 20% solution ­ pl ­ nl - rev 03/2020
- d.m.v. een behandeling gedurende 21 uur (ladingsdosis: 150 mg/kg in 250 ml van een 5%
glucose-oplossing, gedurende 60 minuten; vervolgens 50 mg/kg in 500 ml van een 5% glucose-
oplossing, gedurende 4 uur; vervolgens 100 mg/kg in 1000 ml van een 5% glucose-oplossing,
gedurende 16 uur), of
- d.m.v. een behandeling gedurende 48 uur (ladingsdosis: 140 mg/kg in een 5% glucose-
oplossing, gedurende 1 uur; dan 70 mg/kg om de 4 uur, waarbij iedere dosis wordt toegediend
via een perfusie van 1 uur).
De vermelde dosissen in beide therapeutische schema's zijn geldig voor volwassenen zowel als voor
kinderen, maar het volume van de via infuus toegediende oplossing moet proportioneel verminderd
worden. De finale acetylcysteïne-concentratie schommelt bij voorkeur rond de 3%.
Manier van toedienen
Via inspuiting: intraveneus (in een ader) of intramusculair (in een spier) gebruik.
Toediening door verneveling.
Indruppeling in de ademhalingswegen (endotracheopulmonair), de neus en de oren.
Gelieve de instructies betreffende het openbreken van de ampul te raadplegen: deze bevinden zich op de
doos.
Bij het openen van een injectieflacon 20% komt een zwavelgeur vrij die evenwel geen bezwaar vormt voor
de toediening. Aangezien deze producten gedurende 24 uur stabiel blijven, mag de injectieflacon slechts op
het ogenblik van het gebruik worden geopend.
a. Aërosolbehandeling
De verstuiving (verdeling van een vloeistof in fijne druppeltjes) van acetylcysteïne moet gebeuren met een
aërosolapparaat dat een maximale hoeveelheid partikels met de gewenste grootte (3-20 micron) kan
produceren. Een fles met perslucht of een compressor kunnen worden gebruikt.
Voor de toediening van het product wordt er aanbevolen een uitrusting in glas of plastic te gebruiken. Het
verdunnen is niet noodzakelijk, maar wel mogelijk (bvb. 1,5 ml van 20% + 7 ml fysiologische zoutoplossing
om een uiteindelijk volume van 10 ml te bekomen). Wanneer apparaten met metalen of rubberen onderdelen
worden gebruikt, moeten deze na gebruik met water worden gewassen.
b. Indruppeling (instillatie)
Acetylcysteïne kan rechtstreeks in de neus of de oren worden ingebracht. Bovendien kan Lysomucil
rechtstreeks in een bepaald gedeelte van het ademhalingsstelsel worden toegediend.
c. Inspuiting
Met een infuus
De oplossing met acetylcysteïne verdunnen in een fysiologische zoutoplossing of een oplossing met glucose
5% of met dextrose 5%.
Intraveneuze injectie: langzaam intraveneus (in een ader) of in het aansluitstuk van de perfusie.
Intramusculair: diepe injectie (in een spier).
Duur van de behandeling
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Lysomucil 20% oplossing moet gebruiken.
Stop de behandeling niet voortijdig.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Lysomucil 20% oplossing heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Via aërosol of indruppeling:
De toxiciteit van acetylcysteïne is gering. Er werd geen enkel geval gemeld van overdosering langs deze
weg. In theorie kan, wanneer acetylcysteïne lokaal in hoge dosissen wordt toegediend, een aanzienlijke
Lysomucil 20% solution ­ pl ­ nl - rev 03/2020
Via inspuiting:
De symptomen van overdosering zijn vergelijkbaar met, maar ernstiger dan de symptomen gezien in geval
van bijwerkingen.
Behandeling van overdosering: onmiddellijke stopzetting van het infuus en behandeling van de symptomen
en reanimatie. Er is geen specifiek antidoot; acetylcysteïne is dialyseerbaar.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het aanbevolen
tijdstip.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Geen bijzonderheden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of lokaal ziekenhuis indien u de volgende (zeer zeldzame)
bijwerkingen heeft:
- ernstige huidreacties (zogenaamd syndroom van Stevens-Johnson en syndroom van Lyell).
- ernstige allergische (overgevoeligheids)reactie: deze kenmerkt zich door huiduitslag, jeuk,
vochtophoping (angio-oedeem), ademhalingsmoeilijkheden en bewustzijnsverlies.
Verdere bijwerkingen:
Vaak (bij minder dan 1 op 10 personen):
- Misselijkheid.
Soms (bij minder dan 1 op 100 personen):
- Overvloedige slijmafscheiding uit de luchtwegen en neusloop (rhinorree);
- Ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis);
- Netelroos (urticaria).
Zelden (bij minder dan 1 op 1000 personen):
- Vernauwing van de luchtwegen (bronchospasme);
- Braken.
Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10000 personen):
- Duizeligheid;
- Versneld hartritme (tachycardie);
- Diarree.
Niet bekend (kan niet geschat worden op basis van beschikbare gegevens):
- Kortademigheid (dyspneu);
- Vochtophoping in het aangezicht (gezichtsoedeem);
- Blozen;
- Jeuk;
- Verlengde protrombine tijd;
- Verlaagde bloeddruk.
Lysomucil 20% solution ­ pl ­ nl - rev 03/2020
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het nationale meldsysteem*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C).
Bewaren ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
op het etiket na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag aan uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is acetylcysteïne.
- De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn dinatriumedeteaat, natriumhydroxide en water
voor injectie (zie rubriek "Lysomucil 20% oplossing bevat:").
Hoe ziet Lysomucil 20% oplossing eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Doos met 1 injectieflacon in kleurloos glas van 25 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zambon N.V.
Avenue Bourgmestre E. Demunter 3
1090 Brussel
Fabrikant:
Zambon S.p.A.
Via Della Chimica 9
36100 Vicenza
Italië
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE027885
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2020.
* FAGG/AFMPS
Afdeling Vigilantie/Division Vigilance/Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Lysomucil 20% solution ­ pl ­ nl - rev 03/2020
Lysomucil 20% solution ­ pl ­ nl - rev 03/2020