Loperamide ab 2 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Loperamide AB 2 mg orodispergeerbare tabletten
loperamidehydrochloride

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit middel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit middel altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht na 2 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Loperamide AB en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Loperamide AB en waarvoor wordt dit middel ingenomen ?
De werkzame stof in Loperamide AB is loperamidehydrochloride. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die
'antidiarrhoica' worden genoemd. Ze worden gebruikt voor de behandeling van diarree.
Loperamide AB wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van acute diarree bij volwassenen en kinderen
vanaf 15 jaar. U mag Loperamide AB niet langer dan 2 dagen gebruiken tenzij onder medische advies, met medische
supervisie en monitoring.
Het is belangrijk om tijdens de behandeling veel te drinken en dieetmaatregelen te volgen (zie rubriek 2 ­ 'Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met dit middel').
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze
bijsluiter.
uw kind jonger is dan 15 jaar (zie ook 'Kinderen' hieronder)
u lijdt aan aandoeningen waarbij een vertraging van de darmpassage moet worden vermeden, bijv. opgezette buik,
constipatie en darmobstructie
Loperamide AB moet onmiddellijk worden gestopt in geval van constipatie, abdominale uitzetting of
darmobstructie (ileus).
u last heeft van diarree met koorts en/of bloederige ontlasting (acute dysenterie)
u last heeft van diarree die optreedt tijdens of na het gebruik van antibiotica
u lijdt aan darmontsteking met diarree veroorzaakt door bacteriën (zoals Salmonella, Shigella en Campylobacter)
u lijdt aan een acute episode van colitis ulcerosa (een vorm van inflammatoire darmziekte)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
als u aids heeft en Loperamide AB inneemt voor acute diarree. Bij de eerste tekenen van een opgezette
(opgeblazen) buik moet u stoppen met het innemen van Loperamide AB en onmiddellijk uw arts raadplegen.
als u een leverziekte heeft. In geval van een (aanhoudende) leverziekte mag Loperamide AB enkel worden
ingenomen na medisch advies omdat de afbraak van loperamide vertraagd en het risico op bijwerkingen verhoogd
kan zijn.
Bij hevige dorst, gevoel van droge tong. Deze tekenen duiden inderdaad op het begin van uitdroging, dwz
aanzienlijk vochtverlies als gevolg van diarree. Uw arts zal dan beoordelen of het nodig is om rehydratie voor te
schrijven, wat oraal of intraveneus kan worden gedaan.
Tijdens de behandeling dient u zich aan de volgende dieetregels te houden:
· Aangezien diarree veel vocht- en zoutverlies kan veroorzaken, moet u voor voldoende vochtaanvoer zorgen door
veel meer vloeistof te drinken dan normaal, vloeistoffen met suiker en zouten (elektrolyten). Dit is de
belangrijkste maatregel, vooral bij kinderen en ouderen.
· Vermijd melk, groene groenten, rauwe groenten, fruit en kruiden totdat de diarree verdwijnt.
Loperamide AB stopt alleen diarree, het behandelt de oorzaak niet. Wanneer de oorzaak kan worden vastgesteld,
moet deze op de juiste manier worden behandeld. Praat daarom met uw arts.
Gebruik dit product niet voor iets anders dan waarvoor het bedoeld is (zie rubriek 1) en neem nooit meer dan de
aanbevolen hoeveelheid (zie rubriek 3). Ernstige hartproblemen (waarvan de symptomen een snelle of onregelmatige
hartslag zijn) zijn gemeld bij patiënten die te veel loperamide, het werkzame bestanddeel van Loperamide AB,
hebben ingenomen.
Loperamide AB stopt gewoonlijk de diarree gedurende 48 uur na de eerste toediening. Als diarree aanhoudt na twee
dagen behandeling met Loperamide AB, stop dan met het gebruik van Loperamide AB en raadpleeg een arts.
Kinderen
Kinderen jonger dan 15 jaar mogen niet met dit geneesmiddel worden behandeld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Loperamide AB nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Breng uw arts op de hoogte als u andere geneesmiddelen inneemt, zoals:
ritonavir (voor de behandeling van HIV infectie)
itraconazol of ketoconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties)
kinidine (voor de behandeling van abnormaal hartritme)
gemfibrozil (voor de behandeling van hoge cholesterolspiegels)
desmopressine (voor de behandeling van overmatige urineproductie)
Het is te verwachten dat geneesmiddelen met een soortgelijk werkingsmechanisme als Loperamide AB het effect
kunnen versterken en dat geneesmiddelen die de maag-darmpassage versnellen het effect kunnen verminderen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Het is niet aanbevolen Loperamide AB te gebruiken tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen tijdens periode waarin u borstvoeding geeft, omdat kleine hoeveelheden
loperamide in de moedermelk kunnen terechtkomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Duizeligheid, vermoeidheid en sufheid kunnen optreden tijdens acute diarree of ten gevolge van behandeling met
Loperamide AB. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
Loperamide AB bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen `natriumvrij'
is.
Dit geneesmiddel bevat 5 mg aspartaam in elke orodispergeerbare tablet. Aspartaam is een bron van fenylalanine.
Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine
zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.
Dit geneesmiddel bevat saccharose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
Leeftijd
Startdosering
Vervolgdosis
Maximum dagelijkse dosis
Adolescenten vanaf 15 jaar
1 tablet
1 tablet
4 tabletten
Volwassenen
2 tablet
1 tablet
6 tabletten
· Begin de behandeling van acute diarree met de startdosering.
· Daarna dient de vervolgdosis te worden ingenomen na elke losse ontlasting.
· De maximale dagelijkse dosis mag niet worden overschreden.
Kinderen jonger dan 15 jaar
Loperamide AB mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 15 jaar wegens de hoge concentratie van de
werkzame stof. Voor deze leeftijdsgroep zijn andere geneesmiddelen verkrijgbaar.
Wijze van toediening
Leg de orodispergeerbare tablet op de tong. De tablet smelt onmiddellijk op de tong en kan worden doorgeslikt. Het
is niet nodig om extra vloeistof in te nemen.
Duur van de behandeling
Neem Loperamide AB niet langer dan 2 dagen in zonder medisch advies.
Als de diarree na twee dagen behandeling met Loperamide AB aanhoudt, stop dan met het innemen van dit
geneesmiddel en raadpleeg een arts. U mag alleen op medisch advies en na opvolgen langer dan 2 dagen worden
behandeld met geneesmiddelen die loperamidehydrochloride bevatten.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Loperamide AB te sterk of te zwak is.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Loperamide AB heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker
of het Antigifcentrum (070/245.245) of het ziekenhuis.
De volgende symptomen kunnen optreden:
ongecoördineerde bewegingen, sufheid (slaperigheid), spierstijfheid, zwakke ademhaling
verhoogde hartslag, onregelmatige hartslag, veranderingen in uw hartslag (deze symptomen kunnen potentieel
ernstige en zelfs levensbedreigende gevolgen hebben)
problemen om te plassen
Kinderen reageren sterker op grote hoeveelheden Loperamide AB dan volwassenen. Als een kind teveel inneemt of
een van de hierboven genoemde symptomen vertoont, bel dan onmiddellijk een arts.
Informatie voor de arts in het geval van een overdosis:
Tekenen van een overdosis loperamidehydrochloride kunnen ook optreden na een relatieve overdosering als gevolg
van leverdisfunctie. De behandeling hangt af van de symptomen van een overdosis en de klinische diagnose.
Tijdens medische follow-up moet ECG-monitoring voor QT-intervalverlenging worden gestart.
Als na een overdosis symptomen van het centrale zenuwstelsel optreden, kan de opioïde-antagonist naloxon als
tegengif worden gegeven. Aangezien loperamide een langere werkingsduur heeft dan naloxon, kan herhaalde
toediening van naloxon nodig zijn. De patiënt moet daarom gedurende ten minste 48 uur nauwlettend worden
gevolgd, zodat mogelijk optreden/herhaling van symptomen van overdosering kan worden herkend.
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
De bijwerkingen die het vaakst werden gemeld in klinische studies waren verstopping, winderigheid, hoofdpijn,
misselijkheid en duizeligheid.
Als een van de volgende verschijnselen bij u optreedt, stop dan met het innemen van Loperamide AB en schakel
meteen medische hulp in:
overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties (inclusief anafylactische shock) en anafylactoïde reacties
ernstige huidaandoeningen die gepaard gaan met de vorming van blaren (waaronder stevens-johnsonsyndroom,
toxische epidermale necrolyse en erythema multiforme), zwelling van de huid of slijmvliezen door
vochtophoping (angio-oedeem)
verlies van bewustzijn, verminderd bewustzijn
De andere bijwerkingen zijn:
Vaak (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen)
verstopping, misselijkheid, winderigheid
duizeligheid, hoofdpijn
Soms (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen)
sufheid
pijn en ongemak in de buik, droge mond
pijn in de bovenbuik, braken
indigestie
huiduitslag
Zelden (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen)
opgezette (opgezwollen) buik
stijfheid van het lichaam, abnormaal hoge spierspanning, coördinatieproblemen
vernauwing van de pupil (miosis)
darmobstructie (ileus waaronder paralytische ileus), vergroting van de karteldarm (megacolon waaronder toxisch
megacolon), branderig gevoel op de tong
netelroos, jeuk
urineretentie
vermoeidheid
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
· pijn in de bovenbuik, buikpijn die uitstraalt naar de rug, gevoeligheid bij het aanraken van de buik, koorts, snelle
pols, misselijkheid, braken, dit kunnen symptomen zijn van een ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis)
Bijwerkingen bij kinderen:
Vaak (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen)
braken
Soms (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen)
sufheid, duizeligheid, hoofdpijn
misselijkheid, buikpijn, verstopping
huiduitslag
Sommige verschijnselen kunnen echter door de diarree zelf worden veroorzaakt: buikpijn, misselijkheid, braken,
droge mond, vermoeidheid, sufheid, duizeligheid, verstopping en winderigheid.
Onmiddellijk na inname van Loperamide AB tabletten kan een tijdelijk, branderig of prikkend gevoel op de tong
optreden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet
in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Galileelaan 5/03, 1210 BRUSSEL; Website:
www.eenbijwerkingmelden.be; e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddelen niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blister na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u
met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden
ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is loperamidehydrochloride. Elke orodispergeerbare tablet bevat 2 mg
loperamidehydrochloride.
-
De andere stoffen in dit middel zijn natriumcroscarmellose, aspartaam (E951), magnesiumstearaat, mannitol,
fruitaroma (bevat: acaciagom E414, suiker (saccharose), maltodextrine (aardappelen), triacetine,
propyleenglycol), banaanaroma (bevat: maltodextrine (maïs))
Hoe ziet Loperamide AB eruit en wat zit er in een verpakking?
Witte tot gebroken witte, ronde, tablet met een diameter van ongeveer 7 mm.
Loperamide AB 2 mg orodispergeerbare tabletten is beschikbaar in verpakkingen van 6, 10, 12, 20, 30, 60 en 200
orodispergeerbare tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brussel
Fabrikant
Tiofarma B.V., Hermanus Boerhaavestraat 1, Oud-Beijerland, 3261 ME Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE598613
Afleveringswijze
Vrije aflevering
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende
namen:
BE
Loperamide AB 2 mg orodispergeerbare tabletten
FR
LOPERAMIDE ARROW CONSEIL 2 mg, comprimé Orodispersible
DE Loperamide PUREN akut 2mg schmelztabletten
PL AuroSTOP Fast
PT Loperamida Imocalm
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022.
AANBEVELING VOOR DE VOLKSGEZONDHEID
Diarree veroorzaakt verlies van vocht en minerale zouten.
Dit geneesmiddel behandelt de symptomen van acute diarree bij volwassenen en kinderen vanaf 15 jaar, maar moet
gecombineerd worden met rehydratie, vergezeld van een gezond dieet.
Het is daarom noodzakelijk om overvloedig gezoete dranken (vruchtensappen) en zoute bouillons te drinken om deze
verliezen te compenseren. Vermijd melk, groene groenten, rauwe groenten, fruit en kruiden totdat de diarree
verdwijnt.