Linezolid mylan 2 mg/ml

Linezolid Mylan 2 mg/ml oplossing voor infusie
linezolid
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Linezolid Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Linezolid Mylan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Linezolid Mylan?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Linezolid Mylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Linezolid Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Linezolid is een antibioticum uit de klasse van de oxazolidinonen dat de groei remt van
bepaalde bacteriën (kiemen) die infecties veroorzaken. Het wordt gebruikt bij de behandeling
van longontsteking en sommige infecties van de huid of onderliggende weefsels. Uw arts
bepaalt of linezolid geschikt is voor de behandeling van uw infectie.
2. Wanneer mag u Linezolid Mylan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Linezolid Mylan niet gebruiken?
-
Als u al ergisch bent voor linezolid of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Als u geneesmiddelen bekend als monoamino-oxidaseremmers (MAOI's, bijvoorbeeld
fenelzine, isocarboxazide, selegiline, moclobemide) inneemt of de afgelopen 2 weken
ingenomen heeft. Deze geneesmiddelen kunnen gebruikt worden bij de behandeling van
depressie of de ziekte van Parkinson;
- Als u borstvoeding geeft, omdat linezolid in de moedermelk overgaat en schadelijk kan
zijn voor de baby.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Linezolid Mylan?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Linezolid kan ongeschikt zijn voor u als u
ja antwoordt op één van de volgende vragen.
Breng in dergelijk geval uw arts op de hoogte omdat hij/zij uw algemene
gezondheidstoestand en bloeddruk zal moeten controleren vóór en tijdens uw behandeling of
kan beslissen dat een andere behandeling beter voor u is.
Raadpleeg uw arts als u niet zeker bent of deze categorieën van toepassing zijn op u.
Heeft u een hoge bloeddruk, ongeacht of u hier al dan niet geneesmiddelen voor
inneemt?
tumoren van het hormoonsysteem met symptomen van diarree, roodheid van de
huid, fluitende ademhaling)?
Lijdt u aan manische depressie, schizoaffectieve stoornis, mentale verwardheid of
andere mentale problemen?
Wees extra voorzichtig met linezolid
Vertel uw arts, voordat u dit middelgebruikt als u:
gemakkelijk blauwe plekken krijgt of bloedt.
bloedarmoede (een laag aantal rode bloedcel en) heeft
vatbaar bent voor infecties
een voorgeschiedenis van epilepsieaanval en heeft
lever- of nierproblemen heeft en vooral als u gedialyseerd wordt
diarree heeft
Breng uw arts onmiddel ijk op de hoogte als u tijdens de behandeling lijdt aan:
- stoornissen van het gezichtsvermogen, zoals wazig zien, veranderingen in
het waarnemen van kleuren, moeilijkheden om details te zien of als uw
gezichtsveld beperkt wordt.
- verlies van gevoeligheid in uw armen of benen of een tintelend of prikkelend
gevoel in uw armen of benen
- tijdens of na de inname van linezolid kunt u net zoals met andere antibiotica
diarree krijgen. Wanneer de diarree ernstig wordt of aanhoudt of wanneer u
merkt dat uw ontlasting bloed of slijm bevat, moet u onmiddel ijk stoppen met
het innemen van linezolid en uw arts raadplegen. In deze situatie mag u geen
geneesmiddelen nemen die de darmbeweging stoppen of vertragen.
- terugkerende misselijkheid of braken, buikpijn of snel e ademhaling.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Linezolid Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Er bestaat een kans dat linezolid wisselwerkingen kan hebben met bepaalde andere
geneesmiddelen en bijwerkingen kan veroorzaken, zoals wijzigingen in bloeddruk,
temperatuur of hartslag.
Vertel uw arts als u de volgende geneesmiddelen inneemt of de afgelopen 2 weken
ingenomen heeft omdat Linezolid Mylan
niet mag gebruikt worden als u deze
geneesmiddelen al gebruikt of kort geleden gebruikt heeft. (Zie ook rubriek 2 boven
'Wanneer mag u Linezolid Mylan niet gebruiken?').
- monoamino-oxidaseremmers (MAOI's, bijvoorbeeld fenelzine, isocarboxazide, selegiline,
moclobemide). Deze kunnen gebruikt worden bij de behandeling van depressie of de
ziekte van Parkinson.
Vertel uw arts ook als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Uw arts kan
beslissen om u toch Linezolid Mylan te geven, maar hij zal uw algemene
gezondheidstoestand en bloeddruk moeten controleren vóór en tijdens uw behandeling. In
andere geval en kan uw arts beslissen dat een andere behandeling beter is voor u.
- Sommige geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van astma, zoals
salbutamol, terbutaline, fenoterol.
- Bepaalde antidepressiva bekend als tricyclische of SSRI's (selectieve
serotonineheropnameremmers). Er zijn veel dergelijke geneesmiddelen, zoals
amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulepine, doxepine, fluoxetine, fluvoxamine,
imipramine, lofepramine, paroxetine, sertraline.
- Geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van migraine, zoals sumatriptan
en zolmitriptan.
- Geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van plotse, ernstige al ergische
reacties, zoals adrenaline (epinefrine).
- Geneesmiddelen die de bloeddruk verhogen, zoals noradrenaline (norepinefrine),
dopamine en dobutamine.
- Geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van matige tot ernstige pijn,
zoals pethidine.
- Geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van angststoornissen, zoals
buspiron.
- Geneesmiddelen die de bloedstol ing stoppen, zoals warfarine.
- Een antibioticum dat rifampicine genoemd wordt
Waarop moet u letten met eten en drinken?
- U kunt Linezolid Mylan vóór, tijdens of na een maaltijd innemen.
- Vermijd grote hoeveelheden belegen kaas, gistextracten of sojaboonextracten (bv.
sojasaus) te eten en het drinken van alcohol (vooral bier van het vat en wijn) omdat dit
geneesmiddel kan reageren met tyramine, een stof die van nature aanwezig is in
sommige voedingsmiddelen. Als gevolg van die interactie kan uw bloeddruk stijgen.
- Verwittig onmiddel ijk uw arts of apotheker als u na het eten of drinken hevige, kloppende
hoofdpijn krijgt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Het effect van linezolid bij zwangere vrouwen is niet bekend. Daarom mag het niet
ingenomen worden tijdens de zwangerschap, tenzij aanbevolen door uw arts. Bent u
zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag geen borstvoeding geven als u linezolid inneemt omdat het overgaat in de
moedermelk en schadelijk kan zijn voor de baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Linezolid kan duizeligheid of problemen met uw zicht veroorzaken. In dergelijk geval mag u
niet rijden en geen machines bedienen. Denk eraan dat wanneer u zich niet goed voelt dit
uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
Linezolid Mylan bevat glucose en natrium
Glucose
1 ml Linezolidoplossing bevat 48 mg glucose (14,4 g glucose in één zak). Daar moet
rekening mee worden gehouden bij patiënten met diabetes mel itus.
3. Hoe gebruikt u Linezolid Mylan?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen
Dit geneesmiddel zal door een arts of professionele gezondheidszorgverstrekker toegediend
worden via een infuus in een ader. De aanbevolen dosis voor volwassenen (18 jaar en
ouder) bedraagt 300 ml (600 mg linezolid) tweemaal per dag rechtstreeks toegediend in de
bloedstroom (intraveneus) via een infuus over een periode van 30 tot 120 minuten.
Als u een nierdialysepatiënt bent, moet linezolid na uw dialysebehandeling toegediend
worden.
Een behandelingskuur duurt gewoonlijk 10 tot 14 dagen, maar kan tot 28 dagen duren. De
veiligheid en doeltreffendheid van dit geneesmiddel zijn niet vastgesteld voor
behandelingsperiodes langer dan 28 dagen. Uw arts zal bepalen hoe lang u behandeld moet
worden.
Tijdens de behandeling met linezolid, moet uw arts regelmatig bloedtests uitvoeren om uw
bloedtel ing te controleren.
Uw arts moet uw gezichtsvermogen controleren als u linezolid langer dan 28 dagen inneemt.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Linezolid wordt normaal niet gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten
(jonger dan 18 jaar).
Heeft u te veel van Linezolid Mylan gebruikt?
Verwittig onmiddel ijk uw arts of verpleegkundige als u vreest dat u meer linezolid heeft
gekregen dan u zou mogen.
Wanneer u teveel van Linezolid Mylan heeft gebruikt, neem dan onmiddel ijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Linezolid Mylan te gebruiken?
Aangezien dit geneesmiddel onder nauwgezet toezicht toegediend zal worden, is het heel
onwaarschijnlijk dat u een dosis mist. Verwittig onmiddellijk een arts of verpleegkundige als u
denkt dat u een behandelingsdosis gemist heeft. Neem geen dubbele dosis om een vergeten
dosis in te halen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
ernstige huidaandoening (onbekend), zwel ing, vooral rond het gelaat en de hals
(onbekend), piepende ademhaling en/of problemen met ademhalen (onbekend). Dit kan
het teken zijn van een al ergische reactie en het kan nodig zijn om de inname van
linezolid te stoppen. Huidreacties, zoals een rode, pijnlijke, schilferende huid (dermatitis)
(soms), huiduitslag (vaak), jeuk (vaak).
- stoornissen van het gezichtsvermogen, zoals wazig zien (soms), veranderingen in het
waarnemen van kleuren (onbekend), moeilijkheden om details te zien (onbekend) of als
uw gezichtsveld beperkt wordt (zelden).
- ernstige diarree die bloed en/of slijm bevat (antibioticageassocieerde colitis, inclusief
pseudomembraneuze colitis), die in zeldzame omstandigheden kan leiden tot
levensbedreigende complicaties (zelden).
- terugkerende misselijkheid of braken, buikpijn of snel e ademhaling (onbekend)
- met linezolid werden epilepsieaanval en gemeld (soms). Verwittig uw arts indien u
eveneens SSRI-antidepressiva inneemt en symptomen zoals agitatie, verwardheid,
delirium, rigiditeit, beven, coördinatiestoornissen of epilepsieaanvallen optreden (zie
rubriek 2) (onbekend).
- onverklaarde bloedingen of blauwe plekken, mogelijk te wijten aan veranderingen van
het aantal van bepaalde cel en in het bloed, wat invloed kan hebben op de bloedstol ing of
anemie kan veroorzaken (vaak).
-
veranderingen in het aantal van bepaalde cel en in het bloed, wat invloed kan hebben op
uw vermogen om infecties te bestrijden (vaak). Tekenen van een infectie zijn onder meer:
koorts (vaak), keelpijn (soms), mondzweren (soms) en vermoeidheid (soms).
-
ontsteking van de alvleesklier (soms).
- convulsies (soms).
- `transient ischaemic attack' (TIA: tijdelijke verstoring van de bloedtoevoer naar de
hersenen, die kortdurende symptomen veroorzaakt zoals gezichtsverlies, zwakte in armen
en benen, slepende spraak en verlies van het bewustzijn (soms).
-
oorsuizen (tinnitus) (soms).
Bij patiënten die langer dan 28 dagen linezolid kregen, werden gevoel oosheid, een tintelend
gevoel en wazig zien gemeld. Raadpleeg bij gezichtsproblemen zo snel mogelijk uw arts.
Andere bijwerkingen kunnen het volgende omvatten:
Vaak voorkomende bijwerkingen (die zich kunnen voordoen bij minder dan 1 op 10
mensen):
Schimmelinfecties, vooral mond- of vaginale 'spruw' Hoofdpijn Metaalsmaak in de mond
Diarree, misselijkheid of braken Wijzigingen van sommige bloedtestresultaten,
waaronder diegene die de nier- of leverfunctie of bloedsuikerspiegels meten
Slaapstoornissen Verhoogde bloeddruk Anemie (laag aantal rode bloedcellen)
Duizeligheid Plaatselijke of veralgemeende buikpijn Constipatie Indigestie
Plaatselijke pijn
Onbekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens):
Alopecie (haaruitval) Daling van het aantal bloedcellen Zwakte en/of sensorische
veranderingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U
kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Linezolid Mylan?
Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend onder nauw medisch toezicht, zal het
ziekenhuispersoneel erop toezien dat het volgende advies wordt opgevolgd:
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de zak na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik het geneesmiddel zodra de verzegeling is verbroken.
Na opening moet het product vanuit microbiologisch oogpunt onmiddel ijk worden gebruikt,
tenzij de manier van openen microbiële contaminatie uitsluit. Als het niet onmiddel ijk wordt
gebruikt, val en de bewaartijd en -condities na opening onder de verantwoordelijkheid van de
gebruiker.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking (folieverpakking en doos) ter bescherming tegen
licht.
Gebruik dit middel niet wanneer de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
- De werkzame stof is linezolid. Elke ml oplossing bevat 2 mg linezolid.
- De andere stoffen zijn glucosemonohydraat (een soort suiker), natriumcitraat
(E331), watervrij citroenzuur (E330), zoutzuur (E507, als 10% oplossing) voor
pH-aanpassing of natriumhydroxide (E524; as 10% oplossing) voor pH-
aanpassing en water voor injectie.
Hoe ziet Linezolid Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Linezolid Mylan is een heldere, kleurloze tot gele oplossing in infuuszakken voor eenmalig
gebruik die 300 ml (600 mg linezolid) oplossing bevatten.
Elke doos bevat 1, 2, 5, 10, 20 of 25 infuuszak(ken). Bovendien zijn er ook ziekenhuis-
verpakkingen van 3, 5, 6, 10 of 20 dozen met 1 of 2 infuuszakken beschikbaar.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nederland
Synthon Hispania SL
C/ Castel ó No1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Liobregat, 08830
Barcelona
Spanje
Mylan S.A.S.
117 Al ée des Parcs
69800 Saint-Priest
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE459120
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Linezolid Mylan 2 mg/ml oplossing voor infusie
Tsjechië
Linezolid Mylan 2 mg/ml infuzní roztok
IJsland
ZILOXON 2 mg/ml
Nederland
Gramposimide 2 mg/ml oplossing voor infusie
Polen
Linezolid Adamed
Duitsland
Linezolid Mylan 2 mg/ml Infusionslösung
Denemarken
Linezolid Mylan
Spanje
Linezolid Mylan
Frankrijk
Linézolide Mylan 2 mg/ml solution pour perfusion
Ierland
Linezolid 2 mg/ml solution for infusion
Italië
Linezolid Mylan
Noorwegen
Linezolid Mylan
Portugal
Linezolida Mylan
Slovakije
Linezolid Mylan 2 mg/ml infúzny roztok
Zweden
Linezolid Mylan
Verenigd Koninkrijk Linezolid 2 mg/ml, solution for infusion
Linezolid Mylan 2 mg/ml, oplossing voor infusie
Linezolid
BELANGRIJK: Voor verdere informatie, raadpleeg the Samenvatting van de
Productkenmerken (SKP).
Linezolid is niet werkzaam tegen infecties veroorzaakt door gramnegatieve pathogenen.
Specifieke behandeling gericht tegen gramnegatieve organismen moet gelijktijdig worden
gestart als de aanwezigheid van een gramnegatief pathogeen is vastgesteld of wordt
vermoed.
Omschrijving
Een heldere, kleurloze of geelachtige polypropyleen infuuszak met een of twee poorten in
een transparante overzak van laminaatfolie. De zak bevat 300 ml oplossing en is verpakt in
een doos.
Doos met 1*, 2**, 5, 10, 20 of 25 infuuszakken.
Bovendien zijn de volgende dozen ook beschikbaar in ziekenhuisverpakkingen van:
* 5, 10 of 20
**3, 6 of 10.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Linezolid Mylan 2 mg/ml, oplossing voor infusie bevat linezolid 2 mg/ml in een isotone,
heldere, kleurloze tot gele oplossing. Andere hulpstoffen zijn: glucosemonohydraat,
natriumcitraat (E331), watervrij citroenzuur (E330), zoutzuur (E507) (10%-oplossing, voor
pH-aanpassing) of natriumhydroxide (E524) (10%-oplossing, voor pH-aanpassing), water
voor injectie.
Dosering en wijze van toediening
Linezolid hoort enkel gestart te worden in een hospitaalomgeving en na consultatie van een
relevante specialist zoals een microbioloog of een specialist in infectieziekten.
Patiënten die de behandeling beginnen met de parenterale formulering kunnen worden
overgeschakeld naar één van beide orale presentaties indien klinisch aangewezen. In deze
omstandigheden is er geen doseringsaanpassing noodzakelijk, aangezien linezolid een orale
biologische beschikbaarheid heeft van ongeveer 100%. De oplossing voor infusie moet
toegediend worden over een periode van 30 tot 120 minuten.
De aanbevolen dosis van linezolid moet tweemaal daags intraveneus (IV) worden
toegediend.
Aanbevolen dosering en behandelingsduur voor volwassenen:
De duur van de behandeling is afhankelijk van de pathogeen, de plaats en de ernst van de
infectie, en de klinische respons van de patiënt.
De volgende aanbevelingen voor de duur van de behandeling weerspiegelen deze gebruikt
in de klinische studies. Kortere behandelingen kunnen geschikt zijn voor sommige types
infectie maar zijn niet geëvalueerd in klinische studies.
Infecties
Dosering en
Behandelingsduur
toedieningsweg voor
tweemaal daagse
toediening
Nosocomiale pneumonie
600 mg tweemaal per dag
10-14 opeenvolgende
Buiten het ziekenhuis
dagen
verworven pneumonie
Gecompliceerde infecties
600 mg tweemaal per dag
van de huid en weke
weefsels
Pediatrische patiënten:
De veiligheid en werkzaamheid van linezolid bij kinderen (< 18 jaar oud) zijn niet vastgesteld.
De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2 van de
Samenvatting van de Productkenmerken, maar er kan geen doseringsadvies worden
gegeven.
Ouderen: Er is geen dosisaanpassing vereist.
Nierinsufficiëntie: Er is geen dosisaanpassing vereist.
E
rnstige nierinsufficiëntie (
d.i. CLCR < 30 ml/min):
Er is geen dosisaanpassing vereist.
Wegens de ongekende klinische betekenis van een verhoogde blootstel ing (tot 10 keer) aan
de twee belangrijkste metabolieten van linezolid bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie,
hoort linezolid bij deze patiënten met bijzondere omzichtigheid gebruikt worden en al een als
men denkt dat het verwachte voordeel opweegt tegen het theoretische risico.
Aangezien ongeveer 30% van een linezoliddosis verwijderd wordt tijdens een
hemodialysesessie van 3 uur, hoort linezolid te worden gegeven na dialyse bij patiënten die
een dergelijke behandeling ondergaan. De voornaamste metabolieten van linezolid worden
voor een deel verwijderd door hemodialyse, maar de concentraties van deze metabolieten
zijn nog altijd aanzienlijk hoger na dialyse dan die waargenomen bij patiënten met een
normale nierfunctie of zwakke tot matige nierinsufficiëntie. Daarom dient linezolid met
bijzondere omzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die
dialyse ondergaan, en al een als het verwachte voordeel opweegt tegen het theoretische
risico.
Tot op heden is er geen ervaring met het toedienen van linezolid aan patiënten die continue
ambulante peritoneale dialyse (CAPD) of alternatieve behandelingen voor nierfalen (andere
dan hemodialyse) ondergaan.
Leverinsufficiëntie: Patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A
of B): Er is geen dosisaanpassing vereist.
E
Patiënten die overgevoelig zijn voor linezolid of voor een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel.
Linezolid dient niet te worden toegepast bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die de
monoamino-oxidasen A of B inhiberen (bijv. fenelzine, isocarboxazide, selegiline,
moclobemide) of binnen twee weken na gebruik van dergelijke geneesmiddelen.
Linezolid dient niet te worden toegediend aan patiënten met de volgende onderliggende
klinische aandoeningen of aan patiënten die gelijktijdig behandeld worden met de volgende
geneesmiddelen, tenzij er mogelijkheden zijn voor een nauwkeurige observatie van de
patiënt en voor controle van de bloeddruk:
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, feochromocytoom, carcinoïd,
thyrotoxicose, bipolaire depressie, schizoaffectieve stoornis, acute verwardheid.
- Patiënten die één van de volgende geneesmiddelen innemen: serotonine
heropnameremmers, tricyclische antidepressiva, serotonine 5-HT1 receptor
agonisten (triptanen), direct en indirect werkende sympathicomimetische stoffen
(inclusief de adrenerge bronchodilatatoren, pseudo-efedrine en
fenylpropanolamine), vasopressieve stoffen (bijvoorbeeld adrenaline en
noradrenaline), dopaminerge stoffen (bijvoorbeeld dopamine en dobutamine),
pethidine of buspiron.
De borstvoeding dient te worden gestopt voorafgaand aan en tijdens het gebruik (zie rubriek
4.6 van de Samenvatting van de Productkenmerken).
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Myelosuppressie

Myelosuppressie (inclusief anemie, leukopenie, pancytopenie en trombocytopenie) werd
gerapporteerd bij patiënten die linezolid kregen. In geval en met bekende afloop stegen de
getroffen hematologische parameters bij stopzetten van linezolid opnieuw naar de waarden
vóór de start van de behandeling. Het risico op deze effecten lijkt gebonden te zijn aan de
behandelingsduur. Oudere patiënten die met linezolid worden behandeld, kunnen een groter
risico op bloeddyscrasie lopen dan jongere patiënten. Trombocytopenie kan vaker optreden
bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, ongeacht of zij dialyse ondergaan. Nauwgezet
monitoren van bloedwaarden is daarom aangeraden bij: patiënten met bestaande anemie,
granulocytopenie of trombocytopenie; patiënten die tegelijkertijd geneesmiddelen krijgen die
de hemoglobinespiegels kunnen laten dalen, het aantal bloedcellen kunnen onderdrukken of
het aantal bloedplaatjes of hun functie negatief beïnvloeden; patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie; patiënten die langer dan 10 tot 14 dagen behandeld worden. Linezolid zou
al een aan deze patiënten toegediend moeten worden als de mogelijkheid bestaat
hemoglobinespiegels, bloedwaarden en het aantal bloedplaatjes nauwgezet te monitoren.
Als significante myelosuppressie optreedt tijdens een linezolidbehandeling, dient de
behandeling gestaakt te worden tenzij voortzetten van de behandeling als absoluut
noodzakelijk wordt beschouwd. Wanneer dit het geval is dienen intensief monitoren van de
bloedwaarden en geschikte behandelstrategieën geïmplementeerd te worden.
Bovendien is het bij patiënten die linezolid krijgen bovendien aangeraden wekelijks de
vol edige bloedwaarden (inclusief hemoglobinespiegels, bloedplaatjes- en totale en
gedifferentieerde leukocytaantal en) te monitoren, ongeacht de baselinewaarden.
Geval en van sideroblastische anemie zijn postmarketing gemeld. Wanneer het tijdstip van
ontstaan bekend was, hadden de meeste patiënten een linezolidbehandeling gedurende
meer dan 28 dagen toegediend gekregen. De meeste patiënten herstelden vol edig of
gedeeltelijk na stopzetting van linezolid met of zonder behandeling van hun anemie.
Onbalans in de mortaliteit in een klinische studie bij patiënten met katheter-gerelateerde
Gram-positieve bloedstroominfecties
Een sterk verhoogde mortaliteit werd waargenomen bij linezolid-behandelde patiënten in
verhouding tot patiënten behandeld met vancomycine/dicloxacilline/oxacilline in een open-
label studie uitgevoerd bij ernstig zieke patiënten met intravasculaire katheter-gerelateerde
infecties [78/363 (21,5%) tegen 58/363 (16,0%)]. De belangrijkste factor die de mortaliteit
beïnvloedde was de status van de Gram-positieve infectie van vóór aanvang van de
behandeling. Voor patiënten met een zuiver Gram-positieve infectie waren de
overlijdenspercentages gelijkaardig (odds ratio 0,96; 95% betrouwbaarheidsinterval: 0,58-
1,59), maar voor patiënten geïnfecteerd met een ander pathogeen of bij wie geen pathogeen
werd geïdentificeerd vóór aanvang van de behandeling waren ze significant hoger in de
linezolid- dan in de comparatorarm (odds ratio 2,48; 95% betrouwbaarheidsinterval: 1,38-
4,46, p=0,0162). Het grootste verschil werd gezien gedurende de behandeling en binnen 7
dagen na stopzetting van het bestudeerde geneesmiddel. Meer patiënten in de
linezolidgroep kregen infecties met Gram-negatieve pathogenen tijdens de studie en
overleden ten gevolge van Gram-negatieve of van polymicrobiële infecties. Daarom dient
linezolid bij patiënten met gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen met een
bekende of vermoede co-infectie met Gram-negatieve organismen al een gebruikt te worden
als er geen therapeutisch alternatief is. Onder deze omstandigheden dient gelijktijdig een
behandeling tegen Gram-negatieve organismen te worden opgestart.
Monoamino-oxidase-inhibitoren

Linezolid is een reversibele, niet-selectieve monoamino-oxidase inhibitor (MAOI); in de
doseringen die gebruikt worden in de antibacteriële therapie, heeft het echter geen
antidepressief effect. Er zijn erg weinig gegevens uit geneesmiddelinteractiestudies en over
de veiligheid van linezolid indien toegediend aan patiënten met onderliggende aandoeningen
en/of gelijktijdig toegediende geneesmiddelen waardoor ze kans zouden kunnen lopen op
MAO-inhibitie. Linezolid wordt bijgevolg niet aanbevolen voor gebruik onder deze
omstandigheden tenzij nauwkeurige observatie en controle van de ontvanger mogelijk is.
Gebruik met tyraminerijk voedsel
Aan patiënten moet worden ontraden om grote hoeveelheden tyraminerijk voedsel te
gebruiken.
Speciale populaties
Linezolid dient met bijzondere voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie, en al een wanneer het verwachte voordeel opweegt tegen het theoretische
risico (zie rubrieken 4.2 en 5.2 van de Samenvatting van de Productkenmerken).
Het wordt aanbevolen linezolid enkel toe te dienen aan patiënten met ernstige
leverinsufficiëntie wanneer het verwachte voordeel opweegt tegen het theoretische risico.
Verminderde fertiliteit
Linezolid verminderde de fertiliteit van volwassen mannelijke ratten reversibel en induceerde
abnormale spermamorfologie bij blootstel ing aan spiegels ongeveer gelijk aan die verwacht
bij de mens; mogelijke effecten van linezolid op het humane mannelijke reproductiesysteem
zijn niet bekend.
Klinische studies
De veiligheid en effectiviteit van linezolid bij behandelingen langer dan 28 dagen zijn niet
vastgesteld.
Gecontroleerde klinische studies bevatten geen patiënten met diabetische voetlaesies,
decubitus of ischemische laesies, ernstige brandwonden of gangreen. Daarom is ervaring
met het gebruik van linezolid voor de behandeling van deze condities beperkt.
Hulpstoffen
Elke ml van de oplossing bevat 48 mg (dat wil zeggen 14,4 g/300 ml) glucose. Hiermee moet
rekening worden gehouden bij patiënten met diabetes mel itus of andere omstandigheden
geassocieerd met glucose-intolerantie. Elke ml oplossing bevat ook 0,38 mg (114 mg/300
ml) natrium. Bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet dient er rekening gehouden te
worden met de hoeveelheid natrium.
Interacties
Monoamino-oxidase-inhibitoren

Linezolid is een reversibele, niet-selectieve monoamino-oxidase inhibitor (MAOI). Er zijn erg
weinig gegevens uit geneesmiddelinteractiestudies en over de veiligheid van linezolid indien
toegediend aan patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken waardoor ze kans
zouden kunnen lopen op MAO-inhibitie. Linezolid wordt bijgevolg niet aanbevolen voor
gebruik in deze omstandigheden tenzij nauwkeurige observatie en controle van de ontvanger
mogelijk is.
Postmarketing ervaring: er is één melding geweest van een patiënt die serotoninesyndroom-
achtige verschijnselen heeft ervaren tijdens het gebruik van linezolid en dextromethorfan.
Deze verschijnselen verdwenen na het staken van het gebruik van beide middelen.
Bij het klinische gebruik van linezolid en serotonerge middelen, inclusief antidepressiva zoals
selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) werden geval en van serotoninesyndroom
gerapporteerd. Daarom wordt, hoewel de gelijktijdige toediening gecontra-indiceerd is, de
behandeling van patiënten voor wie de behandeling met linezolid en serotonerge middelen
noodzakelijk is, beschreven in rubriek Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
Gebruik met tyraminerijk voedsel
Er werd geen significante pressorrespons waargenomen bij patiënten die gelijktijdig linezolid
en minder dan 100 mg tyramine kregen. Dit suggereert dat het al een noodzakelijk is inname
van buitensporige hoeveelheden voedsel en drank met een hoog tyraminegehalte
(bijvoorbeeld rijpe kazen, gistextracten, niet-gedistil eerde alcoholische dranken en
gefermenteerde sojaboonproducten zoals sojasaus) te vermijden.
Door cytochroom P450 gemetaboliseerde geneesmiddelen
Linezolid wordt niet meetbaar gemetaboliseerd door het cytochroom-P450-(CYP)-
enzymsysteem en het inhibeert geen enkele van de klinisch significante humane CYP-
isovormen (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Linezolid induceert evenmin de P450-iso-
enzymen bij de rat. Bijgevolg zijn er geen CYP-450-geïnduceerde geneesmiddeleninteracties
te verwachten met linezolid.
Rifampicine
Het effect van rifampicine op de farmacokinetiek van linezolid werd onderzocht bij zestien
gezonde volwassen mannelijke vrijwil igers die gedurende 2,5 dagen tweemaal per dag 600
mg linezolid kregen met of zonder 600 mg rifampicine eenmaal per dag gedurende 8 dagen.
Rifampicine verminderde de Cmax en AUC van linezolid met respectievelijk gemiddeld 21%
[90% CI, 15, 27] en gemiddeld 32% [90% CI, 27, 37]. Het werkingsmechanisme van deze
interactie en het klinisch belang daarvan zijn onbekend.
Warfarine
Als warfarine bij steady-state toegevoegd werd aan een behandeling met linezolid, daalde de
gemiddelde maximale INR met 10% en de AUC-INR met 5% bij gelijktijdige toediening. Er
zijn onvoldoende gegevens beschikbaar van patiënten die behandeld werden met warfarine
en linezolid om de eventuele klinische relevantie van deze bevindingen te beoordelen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Er zijn beperktegegevens over het gebruik van linezolid bij zwangere vrouwen. Studies bij
dieren hebben reproductieve toxiciteit aangetoond. Er bestaat een mogelijk risico voor de
mens.
Vruchtbaarheid
In dierstudies veroorzaakte linezolid een verminderde vruchtbaarheid.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Patiënten dienen te worden gewaarschuwd voor de mogelijkheid van duizeligheid of
symptomen van visusstoornissen tijdens gebruik van linezolid, en geadviseerd geen wagen
te besturen of machines te bedienen indien een van deze symptomen optreedt.
Bijwerkingen
In onderstaande tabel staan de bijwerkingen met een frequentie gebaseerd op al e gegevens
ongeacht de causaliteit in klinische onderzoeken waarin meer dan 2000 volwassen patiënten
de aanbevolen linezoliddoseringen hebben ontvangen tot een maximum van 28 dagen.
De meest gemelde bijwerkingen waren diarree (8,4%), hoofdpijn (6,5%), misselijkheid (6,3%)
en braken (4,0%).
De meest gemelde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen die leidden tot stoppen van de
behandeling waren hoofdpijn, diarree, misselijkheid en braken. Ongeveer 3% van de
patiënten staakte de behandeling omdat ze een geneesmiddelgerelateerde bijwerking
ondervonden.
Extra bijwerkingen gemeld tijdens postmarketing ervaring zijn opgenomen in de tabel met de
frequentie categorie `Niet bekend', omdat de daadwerkelijke frequentie niet vastgesteld kan
worden op basis van de beschikbare gegevens.
De volgende bijwerkingen werden opgemerkt en gemeld tijdens de behandeling met linezolid
met de volgende frequenties: vaak (1/100 tot <1/10); soms (1/1000 tot <1/100); zelden
(1/10000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10000); niet bekend (kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald).
Systeem/
Vaak (1/100
Soms
Zelden
Zeer zelden
Niet bekend
orgaan-
tot <1/10)
(1/1000 tot
(1/10000
(<1/10000)
(kan met de
klasse
<1/100)
tot <1/1000)
beschikbare
gegevens niet
worden
bepaald)
Infecties en
Candidiasis,
Vaginitis
Antibioticum
parasitaire
orale
geassocieer
aandoeninge
candidiasis,
de colitis,
n
vaginale
waaronder
candidiasis,
pseudomem
schimmelinfect
braneuze
ie
colitis*
Bloed- en
Anemie*
Leukopenie*,
Pancytopeni
Myelosuppressi
lymfestelsela
neutropenie,
e*
e*,
an-doeningen
trombocytope
sideroblastisch
nie*,
e anemie*
Vaak (1/100
Soms
Zelden
Zeer zelden
Niet bekend
orgaan-
tot <1/10)
(1/1000 tot
(1/10000
(<1/10000)
(kan met de
klasse
<1/100)
tot <1/1000)
beschikbare
gegevens niet
worden
bepaald)
Immuunsyste
Anafylaxie
em-
aandoeninge
n
Voedings- en
Hyponatremi
Lactaatacidose
stofwisseling
e
*
s-stoornissen
Psychische
Slapeloosheid
stoornissen
Zenuwstelsel
Hoofdpijn,
Convulsies*,
Serotonine-
-
smaak-
hypo-
syndroom**,
aandoeninge
verandering
esthesie,
perifere
n
(metaalsmaak)
paresthesie
neuropathie*
, duizeligheid
Oogaan-
Wazig zien*
Verandering
Optische
doeningen
en van
neuropathie*,
gezichtsveld
optische
stoornissen
neuritis*,
*
visusverlies*,
veranderingen
in de gezichts-
scherpte* of in
het
kleurenzien*
Evenwichts-
Tinnitus
orgaan- en
ooraandoeni
ngen
Hartaan-
Aritmie
doeningen
(tachycardie)
Bloedvat-
Hypertensie
Voorbijgaand
aandoeninge
e
n
ischemische
aanval en,
flebitis,
tromboflebitis
Maagdarm-
Diarree,
Pancreatitis,
Oppervlakki
stelsel-
misselijkheid,
gastritis,
ge
aandoeninge
braken,
opgezette
Vaak (1/100
Soms
Zelden
Zeer zelden
Niet bekend
orgaan-
tot <1/10)
(1/1000 tot
(1/10000
(<1/10000)
(kan met de
klasse
<1/100)
tot <1/1000)
beschikbare
gegevens niet
worden
bepaald)
n
plaatselijke of
buik, droge
ing
algemene
mond,
buikpijn,
glossitis,
obstipatie,
weke
dyspepsie
ontlasting,
stomatitis,
tongverkleuri
ng of
­stoornis
Lever- en
Abnormale
Verhoogde
galaandoenin
leverfunctie-
totaal
gen
testen, ver-
bilirubine
hoogde AST,
ALT of
alkalische
fosfatase
Huid- en
Pruritus, rash
Urticaria,
Bul euze
onderhuid-
dermatitis,
huidaandoenin
aandoeninge
diaphoresis,
gen zoals
n
beschreven bij
het Stevens-
Johnson
syndroom en
toxische
epidermale
necrolyse,
angio-oedeem,
alopecia
Nier- en
Verhoogd BUN Nierfalen,
urineweg-
polyurie,
aandoeninge
verhoogde
n
creatinine
Voortplanting
Vulvovaginal
s-stelsel- en
e stoornis
borstaan-
doeningen
Algemene
Koorts,
Koude
aandoeninge
plaatselijke
ril ingen,
n en
pijn
vermoeidheid
toedienings-
, pijn op de
plaats-
injectieplaats,
stoornissen
Vaak (1/100
Soms
Zelden
Zeer zelden
Niet bekend
orgaan-
tot <1/10)
(1/1000 tot
(1/10000
(<1/10000)
(kan met de
klasse
<1/100)
tot <1/1000)
beschikbare
gegevens niet
worden
bepaald)
Onderzoeken
Chemie
Chemie
Verhoogde
Verhoogd
LDH, creatine
natrium of
kinase, lipase, calcium.
amylase of
Verlaagd
niet-nuchtere
niet-nuchtere
glucose.
glucose.
Verlaagd totaal Verhoogd of
proteïne,
verminderd
albumine,
chloride.
natrium of
calcium.
Hematologie
Verhoogd of
Verhoogd
verlaagd
aantal
kalium of
reticulocyten.
bicarbonaat.
Verlaagd
aantal
Hematologie
neutrofielen.
Verhoogde
neutrofielen of
eosinofielen.
Verlaagde
hemoglobine,
hematocriet- of
aantal rode
bloedcel en.
Verhoogd of
verlaagd
aantal
trombocyten of
witte
bloedcel en.
* Zie rubriek Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
** Zie rubrieken Contra-indicaties en Interacties
Zie hieronder
De volgende bijwerkingen van linezolid werden in zeldzame geval en als ernstig beschouwd:
plaatselijke buikpijn, voorbijgaande ischemische aanval en en hypertensie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te
melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het
geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
wordt verzocht al e vermoedelijke bijwerkingen te melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
E-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
Overdosering
Er is geen specifiek antidotum bekend.
Er zijn geen geval en van overdosering gemeld. De volgende informatie kan echter nuttig
blijken te zijn:
Ondersteunende zorg wordt geadviseerd samen met handhaving van glomerulaire filtratie.
Ongeveer 30% van een dosis linezolid wordt verwijderd tijdens een drie uur durende
hemodialysebehandeling, maar er zijn geen gegevens beschikbaar over de verwijdering van
linezolid door middel van peritoneale dialyse of hemoperfusie.
Instructies voor gebruik en verwerking
Enkel voor éénmalig gebruik. Verwijder de omslag slechts vlak voor gebruik. Controleer de
infuuszak op kleine lekken door stevig in de zak te knijpen. Gebruik de zak niet als hij lekt,
omdat de steriliteit aangetast kan zijn. De oplossing moet visueel geïnspecteerd worden vóór
gebruik en enkel heldere oplossingen, zonder deeltjes mogen gebruikt worden. Gebruik deze
infuuszakken niet in serieschakelingen. Al e ongebruikte vloeistof moet worden vernietigd.
Geen bijzondere vereisten voor verwijdering. Al het ongebruikte geneesmiddel of
afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Sluit gedeeltelijk gebruikte zakken niet opnieuw aan.
Linezolid Mylan oplossing voor infusie is verenigbaar met de volgende oplossingen: 5%-
glucoseoplossing voor intraveneuze infusie, 0,9%-natriumchlorideoplossing voor
intraveneuze infusie, Ringer-lactaatoplossing voor injectie (Hartmann's oplossing voor
injectie).
Gevallen van onverenigbaarheid
Er mogen geen additieven aan deze oplossing worden toegevoegd. Indien linezolid
gelijktijdig met andere geneesmiddelen moet worden toegediend, dient ieder geneesmiddel
apart te worden toegediend overeenkomstig de eigen gebruiksaanwijzing. Wanneer
meerdere geneesmiddelen langs dezelfde intraveneuze lijn na elkaar moeten toegediend
worden, hoort de lijn, vóór en na toediening van linezolid, gespoeld te worden met een
intraveneuze infusievloeistof die hiermee verenigbaar is.
Houdbaarheid
Voor openen: 30 maanden
Na openen: vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct te worden gebruikt, tenzij
de manier van openen het risico op microbiële contaminatie voorkomt. Indien niet direct na
openen wordt gebruikt zijn de bewaartermijn en de bewaarcondities tijdens gebruik voor de
verantwoordelijkheid van de gebruiker.