Levorichter 30 continu 0,15 mg - 0,030 mg

Bijsluter: Informatie voor de gebruiker
Levorichter 30 Continu 0,15 mg/0,030 mg omhulde tabletten
levonorgestrel en ethinylestradiol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Levorichter 30 Continu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Levorichter 30 Continu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Levorichter 30 Continu is een oraal combinatie-anticonceptivum, ook wel 'de pil' genoemd. Het
bevat twee soorten vrouwelijke hormonen: een oestrogeen, ethinylestradiol, en een progestageen,
levonorgestrel in een lage dosis.
De gecombineerde anticonceptiepil beschermt u op drie manieren tegen zwangerschap. Deze
hormonen:
1.
stoppen elke maand het vrijkomen van een eitje uit de eierstok (ovulatie);
2.
verdikken het slijm (in de baarmoederhals) waardoor het sperma moeilijker bij het eitje kan
komen;
3.
veranderen de bekleding van de baarmoeder waardoor het minder waarschijnlijk wordt dat een
bevrucht eitje zich kan innestelen.
Algemene informatie
Als de pil op de juiste manier wordt ingenomen, is het een effectieve, omkeerbare vorm van
anticonceptie. In bepaalde omstandigheden kan de werkzaamheid van de pil echter afnemen of moet u
stoppen met het gebruik ervan (zie verderop). In die gevallen mag u geen geslachtsgemeenschap
hebben of moet u tijdens het vrijen extra niet-hormonale anticonceptiemaatregelen treffen (zoals
condooms of een andere barrièremethode) om zeker te zijn van een effectieve anticonceptie.
Denk eraan dat orale combinatie-anticonceptiepillen zoals Levorichter 30 Continu geen bescherming
bieden tegen seksueel overdraagbare aandoeningen (zoals AIDS). Alleen condooms kunnen SOA's
helpen voorkomen.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Als u allergisch bent voor levonorgestrel of voor ethinyloestradiol of voor één van de andere
stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u een bloedstolsel (trombose) in een bloedvat van uw benen (diepe veneuze trombose,
DVT), uw longen (longembolie, PE) of andere organen heeft of u heeft dit ooit gehad.
Als u weet dat u een stoornis van de bloedstolling heeft - bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie,
proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of
antifosfolipidenantilichamen.
Als u een operatie moet ondergaan of als u lange tijd niet op de been bent.
Als u een hartaanval of beroerte heeft of u heeft dit ooit gehad.
Als u angina pectoris (een aandoening die hevige pijn op de borst veroorzaakt en die een
voorbode kan zijn van een hartaanval) of een transiënte ischemische aanval (TIA, voorbijgaande
symptomen van een beroerte) heeft of u heeft dit ooit gehad.
Als u een vorm van migraine heeft die `migraine met aura' wordt genoemd, of u heeft dit ooit
gehad.
Als u aan een van de volgende ziektes lijdt die het risico op een bloedstolsel in de slagaders
kunnen verhogen:
ernstige diabetes met beschadiging van de bloedvaten
een zeer hoge bloeddruk
een zeer hoog gehalte aan vetten in het bloed (cholesterol of triglyceriden)
een aandoening die hyperhomocysteïnemie genoemd wordt
Als u migraine heeft of ooit heeft gehad met stoornissen van waarneming, gevoel of beweging,
Als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft, of een vermoeden hiervan, of u
heeft dit ooit gehad.
Als u een leverziekte heeft of ooit heeft gehad en uw leverfunctie nog altijd niet normaal is
Als u een levertumor heeft of heeft gehad.
Als u onverklaard vaginaal bloedverlies heeft
Gebruik Levorichter 30 Continu niet wanneer u hepatitis C heeft en geneesmiddelen gebruikt die
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir,
dasabuvir,
glecaprevir/pibrentasvir
en
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten (zie rubriek `Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Sint-janskruid mag niet gelijktijdig met Levorichter 30 Continu gebruikt worden, omdat de
anticonceptieve werking kan verminderd worden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
R
oep dringend medische hulp in
- als u mogelijke tekenen opmerkt van een bloedstolsel die erop kunnen wijzen dat u een
bloedstolsel in een been (diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in een long (pulmonale
embolie), een hartaanval of een beroerte heeft (zie de rubriek `Bloedstolsels' hieronder).
Voor een beschrijving van de symptomen van deze ernstige bijwerkingen, zie 'Hoe herken ik een
bloedstolsel?'.
- Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals een
opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk
samen met problemen met ademhalen. Producten die oestrogene hormonen bevatten kunnen
mogelijk de verschijnselen van erfelijk en verworven angio-oedeem veroorzaken of
verergeren.
Voordat u met Levorichter 30 Continu kunt beginnen, zal uw arts u enkele vragen stellen over uw
persoonlijke gezondheid en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en
kan, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, ook een aantal andere onderzoeken doen.
Als u een van de volgende aandoeningen/ziekten krijgt, kunt u Levorichter 30 Continu alleen
onder strikt medisch toezicht innemen, aangezien deze aandoeningen door het pilgebruik
kunnen verergeren.
u heeft een stoornis van de vetstofwisseling (lipiden) of u heeft een andere, zeer zeldzame
bloedziekte
u heeft hoge bloeddruk
u heeft migraine
u heeft diabetes
u heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische darmontsteking)
u heeft een erfelijke vorm van doofheid genaamd otosclerose
u lijdt aan depressies of stemmingswisselingen
u lijdt aan een neurologische ziekte genaamd sydenham-chorea
u heeft een aandoening van de lever en/of galblaas (gele huid, galstenen)
u lijdt aan de erfelijke ziekte porfyrie
u lijdt aan sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen)
u heeft een bloedziekte, genaamd hemolytisch uremisch syndroom - HUS (een ziekte waarbij
bloedstolsels nierbeschadiging veroorzaken)
u lijdt aan systemische lupus erythematodes - SLE (een ontstekingsziekte die veel
lichaamsdelen kan aantasten, zoals de huid, gewrichten en inwendige organen)
u heeft jeuk (pruritus)
u heeft uitslag die bekend is als herpes gestationis
u heeft bruine vlekken op uw gezicht en lichaam (chloasma) die u kunt verminderen door uit de
zon te blijven en geen gebruik te maken van een zonnebank of zonlampen.
Bovengenoemde aandoeningen kunnen erger worden als u de pil gebruikt;
daarom moet u
regelmatig medisch gecontroleerd worden zolang u de pil gebruikt.
Als een van de volgende punten op u van toepassing is, vertel dit dan ook aan uw arts voordat u
begint met het gebruik van Levorichter 30 Continu:

u rookt;
u heeft ernstig overgewicht (obesitas).
BLOEDSTOLSELS
Bij gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Levorichter 30 Continu is uw
risico op het ontstaan van een bloedstolsel hoger dan wanneer u er geen gebruikt. In zeldzame
gevallen kan een bloedstolsel bloedvaten blokkeren en ernstige problemen veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan:
-
in aders (wordt `veneuze trombose', `veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd);
- in de slagaders (wordt `arteriële trombose', `arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).
Herstel van een bloedstolsel is niet altijd volledig. In zeldzame gevallen kunnen ze ernstige, blijvende
effecten veroorzaken of in zeer zeldzame gevallen een dodelijke afloop.
Het is belangrijk te weten dat het totale risico op het ontstaan van een schadelijk bloedstolsel
met Levorichter 30 Continu klein is.
HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?
Roep dringend medische hulp in als u een van de volgende tekenen of symptomen opmerkt:
Vertoont u een van de volgende tekenen?
Waaraan kunt u lijden?
- zwelling van één been of langs een ader in een been of
Diepe veneuze trombose
voet, vooral indien dit gepaard gaat met:
- pijn of gevoeligheid in het been die u mogelijk alleen
voelt als u staat of loopt
- het betreffende been voelt warmer aan
bijvoorbeeld bleek, rood of blauw
- plotse onverklaarde kortademigheid of snelle
Longembolie
ademhaling;
- plotselinge hoest zonder duidelijke oorzaak, eventueel
bloed ophoesten;
- stekende pijn in de borst die bij diep ademhalen kan
toenemen;
- ernstige ijlhoofdigheid of duizeligheid;
- snelle of onregelmatige hartslag
- hevige pijn in uw maag;
Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts omdat
sommige van deze symptomen zoals hoesten of
kortademigheid verward kunnen worden met een lichtere
aandoening zoals een infectie van de ademwegen (bijv. een
verkoudheid).
Symptomen die meestal optreden in één oog:
Trombose van een ader in
- onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen of
het netvlies (bloedstolsel in
- wazig zicht zonder pijn, met mogelijk progressie tot
het oog)
gezichtsverlies
- pijn, ongemak, druk, zwaar gevoel in de borstkas
Hartaanval
- knijpend of vol gevoel in de borstkas, de arm of onder
het borstbeen;
- een vol gevoel, indigestie of een verstikkend gevoel;
- ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug,
kaak, keel, arm en maag;
- zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;
- extreme zwakte, angst of kortademigheid;
- snelle of onregelmatige hartslag
- plotse zwakte of verdoofd gevoel van het gezicht, arm of Beroerte
been, vooral aan één kant van het lichaam;
- plotse verwardheid, problemen met spreken of begrijpen;
- plotse problemen met zien in een of beide ogen;
- plotse problemen met lopen, duizeligheid, verlies van
evenwicht of coördinatie;
- plotse, hevige of langdurige hoofdpijn zonder bekende
oorzaak;
- verlies van het bewustzijn of flauwvallen zonder stuipen.
Soms zijn de symptomen van een beroerte van korte duur en
treedt er bijna onmiddellijk een volledig herstel op, maar u
moet toch medische hulp inschakelen want u loopt misschien
risico op een volgende beroerte.
- zwelling en lichte blauwachtige verkleuring van een
Bloedstolsels die andere
lidmaat;
bloedvaten blokkeren
- hevige pijn in uw buik (acute buik)
BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel ontstaat in een ader?
Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger
risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Maar deze bijwerkingen komen zelden
voor. Ze treden meestal op in het eerste jaar waarin een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum wordt gebruikt.
- Als er een bloedstolsel in een ader van het been of de voet ontstaat, kan het diepe veneuze
trombose veroorzaken (DVT).
- Als een bloedstolsel van het been naar de long trekt en zich daar vastzet, kan het een
longembolie veroorzaken.
- In zeer zeldzame gevallen kan er een bloedstolsel ontstaan in een ader van een ander orgaan
zoals het oog (trombose in een ader van het netvlies).
Wanneer is het risico op het ontstaan van een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Het risico op het ontstaan van een bloedstolsel in een ader is het hoogst tijdens het eerste jaar waarin
het gecombineerd hormonaal anticonceptivum voor het eerst gebruikt wordt. Het risico kan ook hoger
zijn als u de inname van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product of een
ander product) hervat na een onderbreking van minstens 4 weken.
Na het eerste jaar neemt het risico af, maar het is steeds iets hoger dan wanneer u geen gecombineerd
hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Als u de inname van Levorichter 30 Continu stopzet, wordt uw risico op een bloedstolsel binnen
enkele weken weer normaal.
Hoe hoog is het risico dat er een bloedstolsel ontstaat?
Het risico hangt af van uw natuurlijke risico op VTE en het type gecombineerd hormonaal
anticonceptivum dat u gebruikt.
Het totale risico op een bloedstolsel in het been of de long (DVT of PE) met Levorichter 30 Continu is
klein.
- Van de 10.000 vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en die
niet zwanger zijn, zullen er in een jaar ongeveer 2 een bloedstolsel krijgen.
- Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat
levonorgestrel bevat, zoals Levorichter 30 Continu, zullen er in een jaar ongeveer 5-7 een
bloedstolsel krijgen.
- Het risico op een bloedstolsel varieert afhankelijk van uw persoonlijke medische
voorgeschiedenis (zie 'Factoren die uw risico op een bloedstolsel verhogen' hieronder)
Risico op het ontstaan van een
bloedstolsel in een jaar
Vrouwen die
geen gecombineerde hormonale
Ongeveer 2 op de 10.000
pil/pleister/ring gebruiken en die niet zwanger zijn
vrouwen
Vrouwen die een gecombineerde hormonale
Ongeveer 5-7 op de 10.000
anticonceptieve pil gebruiken die
levonorgestrel bevat vrouwen
Vrouwen die Levorichter 30 Continu gebruiken
Ongeveer 5-7 op de 10.000
vrouwen
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op een bloedstolsel met Levorichter 30 Continu is klein maar sommige omstandigheden
kunnen het risico verhogen. Uw risico is hoger:
- als u veel overgewicht heeft (body mass index of BMI hoger dan 30 kg/m2);
- als iemand van uw naaste familie op jonge leeftijd (bijvoorbeeld voor het 50e levensjaar) een
bloedstolsel in een been, long of ander orgaan gehad heeft. In dit geval zou u een erfelijke
stoornis van de bloedstolling kunnen hebben;
als u een operatie moet ondergaan of als u lange tijd niet op de been bent vanwege letsel of een
ziekte, of als uw been in het gips zit. Het gebruik van Levorichter 30 Continu moet misschien
enkele weken voor een operatie of terwijl u minder mobiel bent, worden stopgezet. Als u
Levorichter 30 Continu moet stopzetten, vraag dan aan uw arts wanneer u het weer mag
gebruiken.
- naarmate u ouder wordt (vooral boven een leeftijd van ongeveer 35 jaar);
- als u minder dan een paar weken geleden bevallen bent
Het risico dat er een bloedstolsel ontstaat, neemt toe naarmate er meer omstandigheden op u van
toepassing zijn.
Vliegreizen (langer dan 4 uur) kunnen uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als u
nog enkele andere vermelde risicofactoren heeft.
Het is belangrijk dat u uw arts inlicht als een van deze omstandigheden op u van toepassing is, ook
wanneer u twijfelt. Uw arts kan beslissen dat Levorichter 30 Continu moet worden stopgezet.
Als een van de bovengenoemde omstandigheden verandert terwijl u Levorichter 30 Continu gebruikt,
bijvoorbeeld als een naaste verwante een trombose krijgt door een onbekende oorzaak; of als uw
gewicht sterk toeneemt, vertel het dan aan uw arts.
BLOEDSTOLSELS IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel ontstaat in een slagader?
Net als een bloedstolsel in een ader, kan ook een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen
veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk dat u weet dat een risico op een hartaanval of een beroerte door het gebruik van
Levorichter 30 Continu zeer klein is, maar kan stijgen:
- naarmate u ouder wordt (boven een leeftijd van ongeveer 35 jaar);
-
als u rookt. Wanneer u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt zoals
Levorichter 30 Continu, wordt u aangeraden te stoppen met roken. Als u niet kunt stoppen met
roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een andere vorm van anticonceptie
te gebruiken;
- als u overgewicht heeft;
- als u hoge bloeddruk heeft die niet onder controle gehouden wordt met een behandeling;
- als iemand van uw naaste familie op jonge leeftijd (jonger dan ongeveer 50 jaar) een hartaanval
of een beroerte gehad heeft. In dit geval kunt u ook een hoger risico hebben op een hartaanval of
een beroerte;
- als u of iemand van uw naaste familie een hoge concentratie vetten (cholesterol of triglyceriden)
in het bloed heeft;
- als u migraine heeft, vooral migraine met aura;
- als u problemen heeft met uw hart (aandoening van een hartklep, hartritmestoornis die
atriumfibrillatie genoemd wordt)
- als u suikerziekte heeft.
Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing zijn of als één ervan zeer ernstig is,
kan uw risico op het ontstaan van een bloedstolsel nog verder stijgen.
Als een van de bovengenoemde omstandigheden verandert terwijl u Levorichter 30 Continu gebruikt,
bijvoorbeeld als u begint met roken, als een naaste verwante een trombose krijgt zonder bekende
oorzaak of als uw gewicht sterk toeneemt, vertel het dan aan uw arts.
De pil en kanker
Bij vrouwen die de pil gebruiken, zijn kwaadaardige en goedaardige levertumoren gemeld.
Levertumoren kunnen leiden tot een levensbedreigende intra-abdominale bloeding (bloeding in de
buik). Dus als u pijn in de bovenbuik heeft die niet snel vanzelf overgaat, bespreek dit dan met uw
arts.
In enkele wetenschappelijke onderzoeken is bij vrouwen die langdurig de pil gebruiken een verhoogd
risico op baarmoederhalskanker gerapporteerd. Het is niet zeker dat dit verhoogde risico veroorzaakt
wordt door de pil, omdat het ook te wijten kan zijn aan de effecten van seksueel gedrag en andere
factoren.
Psychische stoornissen
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Levorichter 30 Continu
gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en
kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie
ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.
Regelmatige controles
Wanneer u begonnen bent met het gebruik van Levorichter 30 Continu moet u elk jaar uw arts
bezoeken voor een controle; mochten zich problemen voordoen, dan kunt u te allen tijde naar uw arts
toe.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Levorichter 30 Continu nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel ook elke andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker) dat
u Levorichter 30 Continu inneemt. Zij kunnen u vertellen of het nodig is om extra
anticonceptiemaatregelen te nemen (bijvoorbeeld condooms) en, als dat het geval is, hoe lang u dit
moet doen, en of het gebruik van een ander geneesmiddel dat u nodig heeft, moet worden gewijzigd.
Gebruik Levorichter 30 Continu niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen gebruikt die
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir,
dasabuvir,
glecaprevir/pibrentasvir
en
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten aangezien deze middelen verhoogde leverfunctiewaarden
in het bloed (verhoogd ALAT-leverenzym) kunnen veroorzaken.
Uw arts zal een ander anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u begint met de behandeling met
deze geneesmiddelen.
Levorichter 30 Continu kan ongeveer 2 weken na het afronden van deze behandeling weer gestart
worden. Zie rubriek `Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de bloedconcentraties van Levorichter 30
Continu en kunnen
het minder werkzaam maken bij het voorkomen van zwangerschap, of kunnen
onverwachte bloeding veroorzaken. Deze omvatten geneesmiddelen die worden gebruikt voor de
behandeling van:
- epilepsie (bijv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat,
felbamaat, rufinamide, perampanel);
- tuberculose (bijv. rifampicine);
- hiv- en hepatitis C-infecties (zogeheten proteaseremmers en non-nucleoside transcriptase
inhibitors zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz);
- schimmelinfecties (bijv. griseofulvin);
voor behandeling van pulmonale hypertensie (bosentan);
- voor behandeling van narcolepsie (modafinil);
- voor behandeling van een bepaald type huidkanker (vemurafenib);
- de symptomatische behandeling van artrose (bijv. etoricoxib);
baarmoederfibromen (ulipristal).Als u kruidenpreparaten gebruikt of wilt gebruiken die sint-janskruid
bevatten moet u eerst uw arts raadplegen. Levorichter 30 Continu is misschien niet geschikt voor u.
Levorichter 30 Continu kan het effect van andere geneesmiddelen veranderen, bijv.:
-
ciclosporine (geneesmiddel dat gebruikt wordt om afstoting van weefsel tegen te gaan na een
transplantatie);
- het anti-epilepticum lamotrigine (dit zou kunnen leiden tot een verhoogde frequentie van
aanvallen).
Effect op laboratoriumonderzoek
Als u een bloedtest moet ondergaan, vertel dan aan uw arts of aan het laboratoriumpersoneel dat u de
pil neemt, want orale anticonceptiva kunnen de resultaten van sommige laboratoriumtests
beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Levorichter 30 Continu niet als u zwanger bent. Als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn,
stop dan met het gebruik van Levorichter 30 Continu en praat meteen met uw arts.
Borstvoeding
U mag Levorichter 30 Continu niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Als u borstvoeding geeft en de
pil wilt gebruiken, moet u dit eerst bespreken met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt autorijden en machines bedienen als u Levorichter 30 Continu gebruikt.
Levorichter 30 Continu bevat lactose, sucrose, Zonnegeel FCF (E110) en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voordat u dit middel inneemt.
De groene inactieve (placebo) filmomhulde tabletten bevatten zonnegeel FCF (E110), wat allergische
reacties kan veroorzaken.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als u voordat u met Levorichter 30 Continu begint een andere pil gebruikte, weet u dat de meeste
anticonceptiva 21 tabletten bevatten. Bij deze anticonceptiva neemt u 21 dagen lang één tablet per dag,
gevolgd door een week waarin u geen tabletten inneemt (pilvrije week). Bij Levorichter 30 Continu is
het systeem anders. Na 21 witte werkzame tabletten neemt u 7 dagen achtereen elke dag een
placebotablet. Er is dus geen pilvrije week, maar een 'placeboweek'. Omdat u elke dag een tablet
moet innemen en er geen pauze tussen de strips is, wordt het innemen ervan routine waardoor het
risico dat u een tablet vergeet afneemt.
De strip met Levorichter 30 Continu bevat twee verschillende soorten gekleurde tabletten. De strip
bevat 28 tabletten.
Vanwege de verschillende samenstelling van de tabletten is het noodzakelijk om met de eerste tablet
op plaats 1 van de blsiterverpakking te beginnen , aangeduid met ,,Start', en de tabletten elke dag in te
nemen. Voor de juiste volgorde, volg de richting van de pijlen en de nummering op de
blisterverpakking.
Voorbereiding van de blisterverpakking:
Om de dagelijkse inname van de pil te kunnen bijhouden, krijgt u zeven weekstickers elk met de zeven
dagen van de week erop. Kies de weeksticker die begint met de dag waarop u begint met het innemen
van de tabletten. Bijvoorbeeld: als u op woensdag begint, gebruikt u de weeksticker die met
`Woe/Me/Mi' begint. Plaats het symbool "
" op de sticker op hetzelfde symbool op de
blisterverpakking en kleef de sticker in het gebied omboord met een zwarte lijn. Elke dag zal
overeenkomen met een rij van pillen.
Boven elke tablet staat nu een dag aangegeven. U kunt daardoor zien of u een pil heeft ingenomen op
een bepaalde dag. Volg de richting van de pijl op de blister tot alle 28 tabletten zijn ingenomen.
De eerste 21 dagen moeten de witte tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, in de door het pijltje aangegeven volgorde op de blisterverpakking, indien nodig met wat
vloeistof. De dag nadat u de laatste werkzame tablet heeft ingenomen gaat u verder met de 7 groene
tabletten uit de afzonderlijke rij op dezelfde blisterverpakking. U neemt dus elke dag een tablet in.
Deze manier van innemen helpt u eraan te denken om de pillen op het juiste tijdstip in te nemen.
Uw menstruatie (ook wel onttrekkingsbloeding genoemd) begint meestal in de loop van de 7 dagen dat
u de placebotabletten inneemt (placeboweek). Meestal begint uw menstruatie op de tweede of derde
dag nadat u de laatste werkzame, witte Levorichter 30 Continu-tablet heeft ingenomen. Zodra u de
laatste groene tablet hebt ingenomen, moet u met de volgende strip beginnen, ook al is uw bloeding
nog niet gestopt. Dit betekent dat u steeds op dezelfde dag van de week met de volgende strip begint
en ook dat de bloeding elke maand ongeveer op dezelfde dagen valt.
Als u Levorichter 30 Continu op deze manier gebruikt, bent u ook beschermd tegen zwangerschap
tijdens de 7 dagen dat u de placebotabletten inneemt.
Wanneer u kunt beginnen met de eerste strip
Als u gedurende de voorafgaande cyclus geen orale anticonceptie heeft gebruikt
Begin met Levorichter 30 Continu op de eerste dag van de cyclus (de eerste dag van uw
menstruatie). Als u op de eerste dag van uw menstruatie begint met Levorichter 30 Continu,
bent u meteen beschermd tegen zwangerschap. U mag ook op dag 2-5 van de cyclus beginnen,
maar dan moet u in de eerste 7 dagen wel een extra anticonceptiemethode gebruiken
(bijvoorbeeld een condoom).
Overstappen van een ander hormonaal combinatie-anticonceptivum, vaginale ring of
transdermale pleister)
U kunt met Levorichter 30 Continu beginnen op de dag na inname van de laatste werkzame
tablet (de laatste tablet die de werkzame stoffen bevat) van uw vorige hormonale combinatiepil,
maar uiterlijk op de dag na de gebruikelijke tabletvrije pauze of placebopauze (na inname van
de laatste niet-werkzame tablet) van uw vorige hormonale combinatiepil.
Als u overschakelt van een gecombineerde vaginale anticonceptiering of -pleister, moet u het
advies van uw arts opvolgen.
Overschakelen van een methode met alleen progestageen (minipil, injectie, implantaat of
progestageen-afgevend IUS (spiraaltje))
U kunt elke dag overschakelen van de minipil (bij een implantaat of spiraaltje op de dag dat dit
wordt verwijderd; bij de prikpil op de dag dat u de volgende injectie zou moeten krijgen), maar
Na een abortus of miskraam
Na een miskraam of abortus in de eerste drie maanden van de zwangerschap kunt u meteen
beginnen met het gebruik van Levorichter 30 Continu. In dit geval hoeft u geen extra
anticonceptieve voorzorgsmaatregelen te treffen.
Na een bevalling
Als u bevallen bent of een miskraam heeft gehad gedurende het tweede trimester van de
zwangerschap, zal uw arts u adviseren over het pilgebruik.
De duur van de behandeling is niet beperkt, maar regelmatige controles worden aanbevolen.
Als u borstvoeding geeft en u wilt na de bevalling (weer) beginnen met Levorichter 30 Continu
Zie de rubriek 'Borstvoeding'.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Dat kan waarschijnlijk geen kwaad, maar wel kunt u last krijgen van misselijkheid, braken, buikpijn,
pijn in de borsten, een verdoofd gevoel, sufheid/vermoeidheid en bij jonge meisjes een kleine
hoeveelheid vaginaal bloedverlies. Als u een van deze verschijnselen heeft, raadpleeg dan uw arts, die
u kan vertellen of u iets moet doen en wat u moet doen.
Wanneer u te veel van Levorichter 30 Continu heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeten bent om de placebotabletten in te nemen (groene tabletten), is dit niet van invloed op de
werkzaamheid van Levorichter 30 Continu. U moet de vergeten placebotablet weggooien om
verlenging van de placeboweek te voorkomen, want dit vermindert de werkzaamheid van Levorichter
30 Continu.
Als u vergeten bent om de werkzame tabletten in te nemen (witte tabletten), moet u de volgende
aanbevelingen opvolgen:
Als u
minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet is de werkzaamheid van
Levorichter 30 Continu niet verminderd. Neem de tablet dan alsnog in zodra u eraan denkt en
neem de rest van de tabletten op de gebruikelijke tijd in.
Als u
meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet kan de werkzaamheid van
Levorichter 30 Continu verminderd zijn. Hoe meer tabletten u vergeet, hoe groter het risico dat
de werkzaamheid afneemt.
De kans op onvoldoende bescherming tegen zwangerschap is het allergrootst als u een tablet van het
begin van de strip of aan het einde van de derde week vergeet. In dat geval moet u de volgende
aanbevelingen opvolgen:

Meer dan één tablet van deze strip vergeten
Vraag uw arts om advies.

Eén tablet vergeten in week 1
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dit zou betekenen dat u twee tabletten
op het zelfde moment moet innemen. Blijf de tabletten op het gebruikelijke tijdstip innemen en
gebruik de komende 7 dagen
een extra voorbehoedmiddel zoals een condoom. Als u in de
week voordat u de tablet vergat geslachtsgemeenschap heeft gehad, bestaat het risico op
zwangerschap. Vraag uw arts in dat geval om advies.
Eén tablet vergeten in week 2
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dit zou betekenen dat u twee tabletten
op het zelfde moment moet innemen. Blijf de rest van de tabletten op het gebruikelijke tijdstip
innemen.
Wanneer Levorichter 30 Continu gedurende de 7 dagen voor de overgeslagen tablet op de juiste
manier is ingenomen, hoeven geen verdere anticonceptieve maatregelen getroffen te worden.
Als dit niet het geval is of als u meer dan 1 tablet bent vergeten, moet u 7 dagen lang een extra
voorbehoedsmiddel gebruiken.

Eén tablet vergeten in week 3
Het risico op verminderde betrouwbaarheid dreigt als gevolg van het komende placebotablet
interval. De verminderde anticonceptieve bescherming kan echter worden voorkomen door de
inname van tabletten aan te passen. Als u een van de volgende twee alternatieven opvolgt, hoeft
u geen verdere anticonceptieve maatregelen te treffen wanneer alle Levorichter 30 Continu-
tabletten gedurende de 7 dagen voor de eerste overgeslagen tablet op de juiste manier zijn
ingenomen. Als u Levorichter 30 Continu gedurende de 7 dagen voor de eerste overgeslagen
tablet niet op de juiste manier heeft ingenomen, moet u het eerste van de twee alternatieven
opvolgen. Bovendien moet u gedurende de volgende 7 dagen ook een barrièremethode
toepassen (zoals een condoom).
1. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dit zou betekenen dat u twee tabletten
op het zelfde moment moet innemen. Blijf de rest van de tabletten op het gebruikelijke tijdstip
innemen. Neem de placebotabletten niet in, maar gooi ze weg en begin met de volgende strip.
Waarschijnlijk krijgt u pas aan het eind van de tweede strip een menstruatie
(onttrekkingsbloeding) terwijl u de placebotabletten inneemt, maar u kunt tijdens de tweede
strip wel last krijgen van spotting of bloedverlies.
2. U kunt ook stoppen met de werkzame witte tabletten en direct beginnen met de 7 groene
placebotabletten
(noteer vóór deze placeboweek de dag waarop u uw tablet bent vergeten).
Als u op uw vaste startdag met een nieuwe strip wilt beginnen, moet u de placebotabletten
minder dan 7 dagen innemen.
Als u een van deze twee adviezen opvolgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap.
Als u een tablet bent vergeten en tijdens de placeboweek geen bloeding krijgt, kunt u zwanger
zijn. Vraag uw arts in dat geval om advies voordat u met de volgende strip begint.
Als u stopt met het innemen van dit middel
U kunt met Levorichter 30 Continu stoppen wanneer u wilt. Als u stopt met het gebruik van
Levorichter 30 Continu omdat u zwanger wilt worden, moet u een andere anticonceptiemethode
toepassen totdat u een echte menstruatie heeft gehad. Op deze manier kan uw arts uw uitgerekende
datum gemakkelijker bepalen.
Wat te doen als u maag-darmklachten heeft gehad
Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een tablet heeft overgegeven of ernstige diarree heeft gehad,
is er een kans dat de werkzame stoffen van de pil niet volledig in uw lichaam worden opgenomen. In
dit geval moet bovenstaand advies over vergeten pillen worden opgevolgd. Na overgeven of diarree
moet u extra voorbehoedmiddelen gebruiken, zoals een condoom, wanneer u tijdens uw ziekte of in de
zeven dagen erna geslachtsgemeenschap heeft gehad.
Wat u moet doen als u uw menstruatie wilt uitstellen of verschuiven
Als u uw menstruatie wilt uitstellen of verschuiven, moet u uw arts om advies vragen.
Als u uw menstruatie wilt uitstellen
Hoewel het niet raadzaam is, kunt u uw menstruatie (onttrekkingsbloeding) uitstellen tot het eind van
een nieuwe strip als u de groene placebotabletten niet inneemt en meteen met een nieuwe strip
Levorichter 30 Continu begint. U kunt last krijgen van spotting (bloeddruppels of -vlekken) of een
Als u uw menstruatie wilt verschuiven naar een andere dag van de week
Als u uw tabletten volgens de aanwijzingen inneemt, dan zal uw menstruatie (onttrekkingsbloeding) in
de placeboweek beginnen. Als u deze dag wilt veranderen, kan dat door de placebotabletperiode te
verkorten (maar niet meer dan 7 dagen!). Bijvoorbeeld als uw placeboperiode normaal op een vrijdag
begint en u wilt dat verschuiven naar dinsdag (3 dagen eerder), dan moet u 3 dagen eerder dan
gebruikelijk met een nieuwe strip beginnen. Als u de placeboperiode heel kort maakt (bijvoorbeeld 3
dagen of minder), kan het gebeuren dat u in de placebopauze geen onttrekkingsbloeding ( menstruatie)
krijgt. U kunt last krijgen van spotting (bloeddruppels of -vlekken) of een bloeding.
Vraag uw arts om advies als u niet zeker weet wat u moet doen.
Als u een bloeding krijgt tussen de menstruaties door
Een klein aantal vrouwen kan bij het gebruik van Levorichter 30 Continu last krijgen van een
doorbraakbloeding of spotting, vooral in de eerste paar maanden. In de meeste gevallen hoeft u zich
geen zorgen te maken over deze bloeding die na een of twee dagen vanzelf stopt. Als u de pillen op de
normale manier blijft innemen, zal het probleem na de eerste paar strips vanzelf verdwijnen.
Als de bloeding blijft terugkomen, vervelend is of lang aanhoudt, raadpleeg dan uw arts.
Als u een menstruatie overslaat
Als u alle pillen op de juiste wijze heeft ingenomen en u heeft geen maag-darmklachten gehad of
andere geneesmiddelen gebruikt, dan is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent. Blijf Levorichter
30 Continu op de normale manier innemen.
Als u twee menstruaties achter elkaar heeft overgeslagen, bent u misschien zwanger en moet u
onmiddellijk uw arts raadplegen. U mag de pil alleen maar blijven gebruiken nadat u een
zwangerschapstest hebt gedaan en op advies van uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een
opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met
problemen met ademhalen (zie ook rubriek 2: `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?').
Indien u een bijwerking krijgt, vooral als deze ernstig en blijvend is, of als u een verandering in uw
gezondheidstoestand heeft waarvan u denkt dat deze te wijten kan zijn aan Levorichter 30 Continu,
raadpleeg dan uw arts.
Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken, hebben een hoger risico op
bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële
trombo-embolie (ATE)). Voor meer informatie over de verschillende risico's van de inname van
gecombineerde hormonale anticonceptiva, zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet innemen of
moet u er extra voorzichtig mee zijn?'
De vaakst gemelde bijwerkingen (>10%) in klinische onderzoeken en in de postmarketingbewaking
waren onregelmatig bloedverlies en hoofdpijn, waaronder migraine.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10 mensen):
Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 100 mensen):
Veranderde eetlust, verhoogde bloeddruk, buikkrampen, opgeblazen gevoel, huiduitslag, chloasma
(geelbruine vlekken op de huid), die blijvend kunnen zijn, overmatige haargroei, haaruitval,
veranderingen van de serumlipidenspiegels waaronder hypertriglyceridemie.
Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 1.000 mensen):
Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie met in zeer zeldzame gevallen netelroos, zwelling
van het gezicht, de tong, ernstige stoornissen van de bloedsomloop en de ademhaling), glucose-
intolerantie, oogirritatie wanneer contactlenzen gedragen worden, geel worden van de huid
(geelzucht), de huidaandoening erythema nodosum (wordt gekenmerkt door pijnlijke, rode
huidknobbels), schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader bijvoorbeeld:
-
in een been of voet (DVT),
- in een long (PE),
- hartaanval,
- beroerte, miniberoerte of voorbijgaande symptomen die lijken op een beroerte, bekend als
transiënte ischemische aanval (TIA),
- bloedstolsels in de lever, maag/darm, nieren of ogen.
De kans op een bloedstolsel kan hoger zijn als er nog andere omstandigheden op u van toepassing zijn
die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op
bloedstolsels verhogen en symptomen van een bloedstolsel).
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10.000 mensen):
Goedaardige of kwaadaardige tumor van de lever, verergering van een ziekte van het immuunsysteem
(lupus), verergering van porfyrie, exacerbatie van chorea (een stoornis met onwillekeurige
bewegingen), ontsteking van de oogzenuw, bloedstolsels in de bloedvaten van het oog, verergering
van spataders, ontsteking van de dikke darm (ischemische colitis), ontsteking van de alvleesklier,
galblaasaandoening (met inbegrip van galstenen), erythema multiforme (gekenmerkt door uitslag met
schietschijfvormige rode plekken of zweren), een bloedaandoening die hemolytisch-uremisch
syndroom genoemd wordt - HUS (een aandoening waarbij bloedstolsels nierfalen veroorzaken), daling
van de folaatspiegel in het serum.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa), hepatocellulair letsel (bv. hepatitis,
abnormale leverfunctie).
Voordat u bloedonderzoek ondergaat
Vertel aan uw arts of aan het laboratoriumpersoneel dat u de pil neemt, want orale anticonceptiva
kunnen de resultaten van sommige laboratoriumtests beïnvloeden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België :
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Biopathologie (BBB), CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois, Rue du Morvan, 54 511
VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link naar het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn levonorgestrel en ethinylestradiol. Elke witte, omhulde tablet
bevat 150 microgram levonorgestrel en 30 microgram ethinylestradiol.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Werkzame omhulde tabletten:
Tabletkern:
colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, talk, maiszetmeel, lactosemonohydraat.
Tabletomhulling:
colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk, sucrose, calciumcarbonaat, titaandioxide (E171), copovidon
K-28, macrogol 6000, povidon K-30, natriumcarmellose.
Omhulde placebotabletten:
Tabletkern:
Hoe ziet Levorichter 30 Continu eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De werkzame, omhulde tablet is wit, rond, dubbelbol, omhuld met suiker en heeft een diameter van
ongeveer 6 mm.
De omhulde placebotablet is groen, rond, dubbelbol, omhuld met suiker en heeft een diameter van
ongeveer 7 mm.
Levorichter 30 Continu 0,15 mg/0,030 mg omhulde tabletten zijn verpakt in een
PVC/PVDC/aluminium blisterverpakking. De blisterverpakkingen zijn verpakt in kartonnen dozen
tesamen met een patiëntenbijsluiter, een etui voor bewaring en weekdagsticker(s).
Elke doos bevat 1, 3, 6 of 13 kalenderverpakking(en) met 21 actieve omhulde tabletten + 7 omhulde
placebotabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21
1103 Boedapest
Hongarije
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE404993
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Levorichter 30 Continu 0,15 mg/0,030 mg omhulde tabletten
Denemarken: Rigevidon 28
Finland: Rigevidoncont
Zweden: Rigevidoncont
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2021