Levofloxacin eugia 5 mg/ml vial

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Levofloxacin Eugia 5 mg/ml oplossing voor infusie
levofloxacine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Levofloxacin Eugia oplossing voor infusie en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Levofloxacin Eugia oplossing voor infusie en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De naam van uw geneesmiddel is Levofloxacin Eugia oplossing voor infusie. Levofloxacin Eugia oplossing
voor infusie bevat een geneesmiddel dat levofloxacine wordt genoemd. Dit behoort tot een groep
geneesmiddelen die antibiotica worden genoemd. Levofloxacine is een antibioticum van de klasse van de
`chinolonen'. Het werkt door de bacteriën te doden die infecties veroorzaken in uw lichaam.
Levofloxacin Eugia oplossing voor infusie kan gebruikt worden om infecties te behandelen van:
De longen, bij mensen met longontsteking.
De urinewegen, waaronder de nieren en de blaas.
De prostaat, als u een aanhoudende infectie heeft.
De huid en onderhuidse weefsels waaronder de spieren. Men spreekt soms van 'weke delen'.
In sommige speciale situaties kan Levofloxacin Eugia oplossing voor infusie gebruikt worden om het risico te
verminderen dat u een longziekte krijgt, miltvuur genoemd, of een verergering van de ziekte nadat u bent
blootgesteld aan de bacterie die miltvuur veroorzaakt.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor `chinolone' antibiotica zoals moxifloxacine, ciprofloxacine of ofloxacine of voor één
van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Verschijnselen van een allergische reactie zijn onder meer: huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen,
zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong.
U heeft ooit epilepsie gehad.
U heeft problemen gehad met uw pezen, bijvoorbeeld een tendinitis die verband hield met de behandeling
met een `chinolone' antibioticum. Een pees is de streng die uw spier verbindt met uw skelet.
Name change
U bent een kind of jongere onder de 18 jaar.
U bent zwanger, kunt zwanger worden, of denkt dat u zwanger bent.
U geeft borstvoeding.
Gebruik dit geneesmiddel niet als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u twijfelt,
raadpleeg uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u Levofloxacin Eugia oplossing voor infusie krijgt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
als u ooit ernstige huiduitslag of huidschilfering, blaarvorming en / of zweertjes in de mond ontwikkeld
heeft na inname van levofloxacine;.
als u 60 jaar of ouder bent;
als u corticosteroïden gebruikt, soms steroïden genoemd (zie rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?');
als u een transplantatie heeft gekregen
als u ooit een epileptische aanval (convulsies) heeft gehad;
als u hersenletsel heeft gehad als gevolg van een beroerte (CVA) of een ander hersentrauma;
als u nierproblemen heeft;
als u lijdt aan een aandoening bekend als `glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie'. U heeft meer kans
op ernstige problemen met uw bloed als u dit geneesmiddel gebruikt;
als u ooit mentale gezondheidsproblemen heeft gehad;
als u ooit hartproblemen heeft gehad: voorzichtigheid is vereist bij gebruik van dit type geneesmiddelen,
als u geboren werd met of een familiale voorgeschiedenis heeft van verlengd QT- interval (waargenomen
op het ECG, de elektrische registratie van het hart (hartfilmpje)), als u een verstoord zoutevenwicht in het
bloed heeft (in het bijzonder een lage kalium- of magnesiumspiegel in het bloed), als u een zeer traag
hartritme heeft (`bradycardie' genoemd), als u een zwak hart (hartfalen) heeft, als u een voorgeschiedenis
van een hartaanval (myocardinfarct) heeft, als u een vrouw of een oudere persoon bent of als u andere
geneesmiddelen inneemt die leiden tot abnormale ECG-veranderingen (zie de rubriek 'Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?');
als u lijdt aan diabetes;
als u ooit leverproblemen heeft gehad;
als u myasthenia gravis heeft.
als u zenuwproblemen heeft (perifere neuropathie)
als er een vergroting of "uitstulping" van een groot bloedvat (aorta-aneurysma of perifeer aneurysma van
een groot bloedvat) is vastgesteld.
als u een eerdere episode van aortadissectie (een scheur in de aortawand) heeft gehad.
als bij u lekkende hartkleppen (hartklepregurgitatie) zijn vastgesteld
als U een familiegeschiedenis heeft van aorta-aneurysma of aortadissectie of aangeboren hartklepziekte, of
andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen (bijv. Bindweefselaandoeningen zoals het Marfan-
syndroom, vasculair Ehlers-Danlos-syndroom, syndroom van Turner, Sjögren-syndroom [een auto-
immuunziekte met ontstekingen] of vaataandoeningen zoals Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, de ziekte
van Behçet, hoge bloeddruk of bekende atherosclerose, reumatoïde artritis [een aandoening van de
gewrichten] of endocarditis [een infectie van het hart]).
Antibiotica van de chinolonfamilie kunnen een stijging van uw bloedsuikerspiegel tot boven normale niveaus
(hyperglykemie) veroorzaken of een verlaging van uw bloedsuikerspiegel tot beneden het normale niveau, wat
mogelijk kan leiden tot bewustzijnsverlies (hypoglykemisch coma) in ernstige gevallen (zie rubriek 4). Dit is
belangrijk voor mensen met diabetes. Als u lijdt aan suikerziekte moet uw bloedsuikerspiegel zorgvuldig
worden gecontroleerd.
Ga onmiddellijk naar een afdeling Spoedeisende hulp als u plotselinge, ernstige pijn in uw buik, borstkas of
Name change
rug voelt. Dit kunnen symptomen van aorta-aneurysma en aortadissectie zijn. Het risico kan verhoogd zijn als
u wordt behandeld met systemische corticosteroïden.
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u last krijgt van kortademigheid, vooral wanneer u plat in bed
gaat liggen, of als u merkt dat uw enkels, voeten of buik gezwollen zijn, of bij het nieuw ontstaan van
hartkloppingen (gevoel van snelle of onregelmatige hartslag).
Indien uw zicht vermindert of indien u enig ander oogprobleem ervaart, neemt u dan onmiddellijk contact op
met een oogarts.
Voordat u dit middel gebruikt
Als u in het verleden een ernstige bijwerking heeft gehad wanneer u een chinolon of fluorochinolon gebuikte,
mag u geen fluorochinolonen/chinolonen antibiotica gebruiken, inclusief dit middel. Vertel dit zo snel
mogelijk aan uw arts als dit voor u geldt.
Tijdens het gebruik van dit middel:
In zeldzame gevallen kunnen pijn en zwelling in de gewrichten, en peesontsteking of afscheuring van pezen
voorkomen. U loopt een groter risico als u ouder bent dan 60 jaar, een orgaantransplantatie heeft ondergaan,
nierproblemen heeft of als u wordt behandeld met corticosteroïden. Peesontsteking en afscheuring van pezen
kunnen al in de eerste 48 uur van behandeling voorkomen en tot zelfs meerdere maanden nadat de
behandeling met dit middel is gestopt. Bij het eerste teken van pijn of ontsteking van een pees (bijvoorbeeld in
uw enkel, pols, elleboog, schouder of knie), moet u stoppen met het gebruik van dit middel. Neem ook direct
contact op met uw arts en geef de pijnlijke plek rust. Voorkom alle onnodige inspanning, omdat dit de kans op
het afscheuren van een pees groter maakt.
In zeldzame gevallen kunt u last krijgen van schade aan uw zenuwen (neuropathie), zoals pijn, een branderig
gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en krachtsverlies, met name in de voeten en benen of handen en armen.
Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van dit middel. Neem ook direct contact op met uw arts
om te voorkomen dat er een mogelijk blijvende aandoening ontstaat.
Langdurige, tot invaliditeit leidende en mogelijk blijvende ernstige bijwerkingen
Fluorochinolonen/chinolonen antibiotica, waaronder dit middel, zijn in verband gebracht met zeer zelden
voorkomende, maar ernstige bijwerkingen, waarvan sommige lang duren (maanden of jaren), tot invaliditeit
leiden of mogelijk blijvend zijn. Het gaat hierbij om pijn aan pezen, spieren en gewrichten in de armen en
benen, problemen met lopen, ongewone gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen, een kriebelend
gevoel, een doof of branderig gevoel (paresthesie), aandoeningen van de zintuigen zoals vermindering van het
zicht, de smaak, de reukzin en het gehoor, depressie, geheugenverlies, ernstige vermoeidheid en ernstige
slaapstoornissen.
Als u na gebruik van dit middel een van deze bijwerkingen heeft, moet u direct contact opnemen met uw arts
voordat u doorgaat met de behandeling. U en uw arts beslissen dan samen of u dit middel nog mag gebruiken,
waarbij ook een antibioticum van een andere klasse overwogen zal worden.
Ernstige huidreacties
Bij het gebruik van levofloxacine zijn ernstige huidreacties gemeld, waaronder het Stevens-Johnson-
syndroom, toxische epidermale necrolyse en medicijnreactie met eosinofilie en systemische symptomen
(DRESS).
SJS / TEN kan aanvankelijk verschijnen als roodachtige doelachtige vlekken of cirkelvormige
plekken, vaak met centrale blaren op de romp. Ook kunnen zweren in de mond, keel, neus,
geslachtsorganen en ogen (rode en gezwollen ogen) voorkomen. Deze ernstige huiduitslag wordt vaak
voorafgegaan door koorts en / of griepachtige symptomen. De huiduitslag kan overgaan in
Name change
wijdverbreide peeling van de huid en levensbedreigende complicaties of kan dodelijk zijn.
DRESS verschijnt aanvankelijk als griepachtige symptomen en uitslag op het gezicht, daarna een
langdurige uitslag met een hoge lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen zoals waargenomen
bij bloedonderzoek en een toename van een type witte bloedcel (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren.
Als u ernstige huiduitslag of een van deze huidsymptomen krijgt, stop dan met het gebruik van levofloxacine
en neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Levofloxacin Eugia oplossing voor infusie nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. De reden hiervoor is dat Levofloxacin Eugia oplossing voor infusie
invloed kan hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken. Omgekeerd kunnen sommige
geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop Levofloxacin Eugia oplossing voor infusie werkt.
In het bijzonder, vertel het uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Deze kunnen
namelijk de kans op bijwerkingen verhogen indien ze samen met Levofloxacin Eugia oplossing voor
infusie worden gebruikt:
corticosteroïden, soms steroïden genoemd ­ gebruikt voor ontsteking. Het risico op een ontsteking en/of
scheur van uw pezen kan verhoogd zijn;
warfarine ­ gebruikt om het bloed te verdunnen. Het risico op bloedingen is verhoogd. Uw arts kan het
nodig achten om regelmatig bloedtesten uit te voeren om te controleren hoe goed uw bloed kan stollen;
theofylline ­ gebruikt voor ademhalingsproblemen. U loopt meer risico op een epileptische aanval
(convulsies) indien dit geneesmiddel wordt gebruikt samen met Levofloxacin Eugia oplossing voor
infusie;
niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) ­ gebruikt voor pijn en ontsteking zoals
aspirine, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen en indomethacine. U loopt een hoger risico op een epileptische
aanval (convulsies) indien deze geneesmiddelen worden ingenomen samen met Levofloxacin Eugia
oplossing voor infusie;
ciclosporine ­ gebruikt na orgaantransplantaties. U heeft meer risico om de bijwerkingen van ciclosporine
te krijgen;
geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de manier waarop uw hart klopt. Dit zijn
onder meer geneesmiddelen die gebruikt worden voor een abnormaal hartritme (anti- aritmica zoals
kinidine, hydrokinidine, disopyramide, sotalol, dofetilide, ibutilide en amiodaron), depressie (tricyclische
antidepressiva zoals amitriptyline en imipramine), psychische stoornissen (antidepressiva) en bacteriële
infecties (`macrolide' antibiotica zoals erytromycine, azitromycine en claritromycine);
probenecide ­ gebruikt voor jicht. Uw arts kan het nodig achten u een lagere dosis voor te schrijven als u
nierproblemen heeft.
cimetidine ­ gebruikt voor maagzweren en maagzuur. Uw arts kan het nodig achten u een lagere dosis voor
te schrijven als u nierproblemen heeft.
Vertel het uw arts indien één van bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Urinetesten voor opiaten
Urinetesten kunnen `vals-positieve' resultaten tonen voor sterke pijnstillers, `opiaten' genoemd, bij mensen die
Levofloxacin Eugia oplossing voor infusie gebruiken. Als uw arts een urinetest moet uitvoeren, vertel
hem/haar dan dat u Levofloxacin Eugia oplossing voor infusie gebruikt.
Tuberculosetesten
Dit geneesmiddel kan `vals-negatieve' resultaten geven voor sommige laboratoriumtesten die gebruikt worden
om de bacterie op te sporen die tuberculose veroorzaakt.
Name change
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik dit middel niet:
als u zwanger bent, zwanger kunt worden, of denkt dat u zwanger bent;
als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt bijwerkingen krijgen nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen. Deze bijwerkingen omvatten
duizeligheid, slaperigheid, een gevoel van draaierigheid (vertigo) of veranderingen van uw zicht.
Sommige van deze bijwerkingen kunnen invloed hebben op uw concentratievermogen en uw reactiesnelheid.
Als dit het geval is, bestuur dan geen voertuig of doe geen activiteiten die veel aandacht eisen.
Levofloxacin Eugia oplossing voor infusie bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat 7,7 mmol (177 mg) natrium per dosis van 50 ml en 15,4 mmol (354 mg) natrium per
dosis van 100 ml. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumgecontroleerd dieet
volgen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Hoe wordt Levofloxacin Eugia oplossing voor infusie gebruikt
Levofloxacin Eugia oplossing voor infusie is een geneesmiddel voor ziekenhuisgebruik.
Het zal u toegediend worden als een injectie door een arts of een verpleegkundige. De injectie zal gebeuren
in één van uw aders en zal toegediend worden over een zekere tijd (dit wordt een intraveneuze infusie
genoemd).
Voor Levofloxacin Eugia oplossing voor infusie 250 mg moet de infusieduur 30 minuten of meer bedragen.
Voor Levofloxacin Eugia oplossing voor infusie 500 mg moet de infusieduur 60 minuten of meer bedragen.
Uw hartritme en uw bloeddruk moeten strikt opgevolgd worden. De reden hiervoor is dat een ongewone
snelle hartslag en een tijdelijke bloeddrukdaling mogelijke bijwerkingen zijn die waargenomen werden
tijdens de infusie van vergelijkbare antibiotica. Als uw bloeddruk aanzienlijk daalt terwijl u de infusie
krijgt, moet deze onmiddellijk stopgezet worden.
Hoeveel Levofloxacin Eugia oplossing voor infusie wordt toegediend
Als u twijfelt waarom u Levofloxacin Eugia oplossing voor infusie krijgt of als u vragen heeft over de dosis
die u toegediend krijgt, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Uw arts zal beslissen hoeveel Levofloxacin Eugia oplossing voor infusie u moet krijgen.
De dosis zal afhangen van het type infectie en de plaats van de infectie in uw lichaam.
De behandelingsduur zal afhangen van de ernst van de infectie.
Volwassenen en ouderen
Longontsteking: 500 mg een- of tweemaal elke dag.
Urineweginfectie, waaronder infectie van uw nieren of blaas: 500 mg eenmaal elke dag.
Prostaatinfectie: 500 mg eenmaal elke dag.
Infectie van de huid en onderhuidse weefsels, waaronder de spieren: 500 mg een- of tweemaal elke dag.
Volwassenen en ouderen met nierproblemen
Uw arts kan het nodig achten om u een lagere dosis te geven.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet toegediend worden aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Name change
Bescherm uw huid tegen zonlicht
Vermijd direct zonlicht terwijl u dit geneesmiddel krijgt en gedurende 2 dagen nadat u het gebruik heeft
gestopt. De reden hiervoor is dat uw huid gevoeliger zal worden voor de zon; dit kan aanleiding geven tot
brandwonden, tintelingen en blaren als u de volgende voorzorgen niet neemt:
Zorg ervoor dat u een zonnecrème met hoge beschermingsfactor gebruikt.
Draag steeds een hoed en kleren die uw armen en benen bedekken.
Vermijd zonnebanken.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel Levofloxacin Eugia oplossing voor infusie heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (tel. 070.245.245).
Het is onwaarschijnlijk dat uw arts of verpleegkundige u te veel geneesmiddel zal geven. Uw arts en
verpleegkundige zullen uw vooruitgang volgen en zullen het geneesmiddel controleren dat u toegediend krijgt.
Vraag steeds uitleg als u twijfelt waarom u een dosis geneesmiddel krijgt. De toediening van een te hoge dosis
Levofloxacin Eugia oplossing voor infusie kan leiden tot de volgende effecten: epileptische aanvallen, een
gevoel van verwardheid, duizeligheid, verminderd bewustzijn, bevingen en hartproblemen ­ die leiden tot een
onregelmatige hartslag en misselijkheid.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Uw arts of verpleegkundige zal precieze richtlijnen hebben over het moment waarop u dit geneesmiddel moet
krijgen. Het is onwaarschijnlijk dat u het geneesmiddel niet toegediend zal krijgen zoals voorgeschreven.
Maar als u denkt dat u een dosis niet heeft gekregen, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Uw arts of verpleegkundige zal u Levofloxacin Eugia oplossing voor infusie blijven geven, zelfs als u zich
beter voelt. Als dit geneesmiddel te snel wordt stopgezet, kan de infectie terugkeren, kan uw aandoening
verslechteren of de bacterie kan resistent worden tegen het geneesmiddel. Na een paar dagen behandeling met
de oplossing voor infusie, kan uw arts beslissen om over te schakelen op de tabletvorm van dit geneesmiddel
om uw behandelingskuur af te ronden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. Deze bijwerkingen zijn meestal licht tot matig en verdwijnen vaak na korte tijd.
Stop Levofloxacin Eugia oplossing voor infusie en raadpleeg onmiddellijk een arts of ga naar een
ziekenhuis als u de volgende bijwerking waarneemt:
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op 10.000 personen)
U kunt een allergische reactie ontwikkelen. De verschijnselen kunnen omvatten: huiduitslag, slik- of
ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong.
Stop Levofloxacin Eugia oplossing voor infusie en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de
volgende ernstige bijwerkingen waarneemt ­ u kunt een dringende medische behandeling nodig
hebben:
Name change
Zelden (kan optreden bij tot 1 op 1000 personen)
Wijdverbreide uitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoging van leverenzymen, bloedafwijkingen
(eosinofilie), vergrote lymfeklieren en andere betrokkenheid van lichaamsorganen (geneesmiddelreactie
met eosinofilie en systemische symptomen, ook bekend als DRESS of overgevoeligheidssyndroom voor
geneesmiddelen). Zie ook rubriek 2.
Syndroom geassocieerd met verminderde wateruitscheiding en een laag natriumgehalte (SIADH)
Waterige diarree die bloed kan bevatten, eventueel gepaard gaand met maagkrampen en koorts. Dit kunnen
verschijnselen zijn van een ernstig probleem met uw darmen.
Pijn en ontsteking van de pezen of gewrichtsbanden, wat kan leiden tot een scheur. De Achillespees is het
vaakst getroffen.
Epileptische aanvallen (convulsies).
Zeer zelden (kan optreden bij tot 1 op 10.000 personen)
Een brandend, tintelend gevoel, pijn of een gevoel van verdoving. Dit kunnen verschijnselen zijn van een
zogenaamde `neuropathie'.
Onbekend (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens):
Ernstige huiduitslag, waaronder het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse. Deze
kunnen verschijnen als roodachtige doelwitachtige macules of cirkelvormige plekken, vaak met centrale
blaren op de romp, schilferende huid, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen en kunnen
worden voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen. Zie ook rubriek 2.
Verlies van eetlust, gele verkleuring van huid en ogen, donker gekleurde urine, jeuk, of een gevoelige maag
(buik). Dit kan wijzen op leverproblemen waaronder fataal leverfalen.
Indien uw zicht vermindert of indien u enig ander oogprobleem ervaart gedurende de behandeling met
Levofloxacin Eugia oplossing voor infusie, neemt u dan onmiddellijk contact op met een oogarts.
Raadpleeg uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen
duurt:
Vaak (kan optreden bij tot 1 op 10 personen)
Slaapproblemen.
Hoofdpijn, een gevoel van duizeligheid.
Misselijkheid, braken en diarree.
Stijging van de spiegel van sommige leverenzymen in uw bloed.
Reacties op de infusieplaats.
Ontsteking van een ader.
Soms (kan optreden bij tot 1 op 100 personen)
Verandering in het aantal andere bacteriën of schimmels, infecties met schimmels (Candida), wat
een behandeling kan vereisen.
Verandering in het aantal witte bloedcellen, aangetoond in de resultaten van sommige bloedtesten
(leukopenie, eosinofilie).
Zich gespannen voelen (angstig), zich verward voelen, een gevoel van zenuwachtigheid, een gevoel van
slaperigheid, bevingen, een gevoel van draaierigheid (vertigo).
Kortademigheid (dyspneu).
Verandering in de manier waarop dingen smaken, verlies van eetlust, last van de maag of
spijsverteringsproblemen, pijn in de maagstreek, een opgeblazen gevoel (flatulentie) of constipatie.
Jeuk en huiduitslag, ernstige jeuk of netelroos (urticaria), te veel zweten (hyperhidrose).
Gewrichtspijn of spierpijn.
Name change
Bloedtesten kunnen ongewone resultaten geven als gevolg van leverproblemen (bilirubine verhoogd) of
nierproblemen (creatinine verhoogd).
Algemene zwakte.
Zelden (kan optreden bij tot 1 op 1000 personen)
Gemakkelijk blauwe plekken hebben en bloeden als gevolg van een daling van het aantal plaatjes
(trombocytopenie).
Laag aantal witte bloedcellen (neutropenie genoemd).
Overdreven immuunrespons (overgevoeligheid).
Verlaging van uw bloedsuikerspiegels (hypoglykemie). Dit is belangrijk voor mensen die diabetes hebben.
Dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties, paranoia), verandering in uw mening en gedachten
(psychotische reacties) met een risico op de ontwikkeling van zelfmoordgedachten of zelfmoorddaden.
Een gevoel van depressie, mentale problemen, een gevoel van rusteloosheid (agitatie), abnormale dromen
of nachtmerries.
Een tintelend gevoel in handen en voeten (paresthesie).
Problemen met uw gehoor (tinnitus) of zicht (wazig zicht).
Ongewoon snelle hartslag (tachycardie) of een lage bloeddruk (hypotensie).
Spierzwakte. Dit is belangrijk bij mensen met myasthenia gravis (een zeldzame ziekte van het
zenuwstelsel).
Veranderingen in de manier waarop uw nieren werken en soms nierfalen die te wijten kan zijn aan een
allergische nierreactie, interstitiële nefritis genoemd.
Koorts.
Scherp afgebakende, erythemateuze plekken met / zonder blaarvorming die zich binnen enkele uren na
toediening van levofloxacine ontwikkelen en geneest met post-inflammatoire residuele hyperpigmentatie;
het komt meestal terug op dezelfde plaats van de huid of het slijmvlies bij daaropvolgende blootstelling aan
levofloxacine
Geheugenvermindering
Onbekend (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens):
Daling van het aantal rode bloedcellen (anemie). Hierdoor kan uw huid er bleek of geel uitzien als gevolg
van een beschadiging van de rode bloedcellen; een daling van alle types bloedcellen (pancytopenie).
Koorts, keelpijn en een algemeen gevoel van onwelzijn dat niet verdwijnt. Dit kan te wijten zijn aan een
daling van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose).
Circulatiestilstand (anafylactische shock).
Verhoging van uw bloedsuikerspiegels (hyperglykemie) of verlaging van uw bloedsuikerspiegels die leidt
tot coma (hypoglykemisch coma). Dit is belangrijk voor mensen die diabetes hebben.
Veranderingen in de manier waarop dingen ruiken, verlies van reukzin of smaakzin (parosmie, anosmie,
ageusie).
Problemen met bewegen en lopen (dyskinesie, extrapiramidale stoornissen).
Tijdelijk verlies van bewustzijn of houding (syncope).
Tijdelijk verlies van zicht, ontsteking van het oog.
Verslechterd gehoor of gehoorverlies.
Abnormaal snel hartritme, levensbedreigend onregelmatig hartritme, inclusief hartstilstand, verstoring van
het hartritme (`verlenging van het QT-interval' genoemd, waargenomen op het ECG, de elektrische
activiteit van het hart (hartfilmpje)).
Ademhalingsmoeilijkheden of piepende ademhaling (bronchospasme).
Allergische longreacties.
Pancreatitis.
Ontsteking van de lever (hepatitis).
Verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon en ultraviolette stralen (fotosensibiliteit).
Ontsteking van de bloedvaten die het bloed transporteren in uw lichaam als gevolg van een allergische
Name change
reactie (vasculitis).
Ontsteking van het weefsel in de mond (stomatitis).
Spierscheur en spierdestructie (rabdomyolyse).
Roodheid en zwelling van de gewrichten (artritis).
Pijn waaronder rugpijn, borstpijn, pijn in de ledematen.
Aanvallen van porfyrie bij mensen die reeds porfyrie hebben (een zeer zeldzame metabole ziekte).
Aanhoudende hoofdpijn, al dan niet gepaard gaand met wazig zicht (goedaardige intracraniale hypertensie).
Verlies van bewustzijn door ernstige verlaging van uw bloedsuikerspiegel (hypoglykemisch coma). Zie
rubriek 2.
Zeer zelden voorkomende gevallen van langdurige (tot maanden of jaren) of blijvende bijwerkingen, zoals
peesontstekingen, het afscheuren van pezen, gewrichtspijn, pijn in armen of benen, problemen met lopen,
ongewone gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een branderig of doof
gevoel, of pijn (neuropathie), depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, geheugenverlies, en ook
vermindering van het gehoor, het zicht, de smaak en de reukzin, zijn in verband gebracht met het gebruik van
chinolonen- en fluorochinolonen-antibiotica. In sommige gevallen onafhankelijk van vooraf bestaande
risicofactoren.
Bij patiënten die fluorochinolonen toegediend kregen zijn gevallen gemeld van vergroting en verzwakking van
de wand van de aorta of een scheur in de binnenwand van de aorta (aneurysma's en dissecties). Daardoor kan
de aorta scheuren, wat fataal kan zijn. Er zijn ook gevallen gemeld van lekkende hartkleppen. Zie ook rubriek
2.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden aan Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
E-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het karton en de
fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
De fles in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Er is geen bescherming tegen licht vereist
tijdens de infusie.
Nadat de infusiefles eenmaal is geopend (de rubber dop werd doorboord), moet de oplossing onmiddellijk
gebruikt worden (binnen 3 uur) om bacteriële besmetting te voorkomen.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder, niet groen-geel is en/of deeltjes bevat.
Name change
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
verpleegkundige of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is levofloxacine.
Elke ml oplossing voor infusie bevat 5 mg levofloxacine (als hemihydraat).
Elke 50 ml injectieflacon bevat 250 mg levofloxacine (als hemihydraat).
Elke 100 ml injectieflacon bevat 500 mg levofloxacine (als hemihydraat).
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injectie.
Hoe ziet Levofloxacin Eugia oplossing voor infusie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Oplossing voor infusie.
Levofloxacin Eugia oplossing voor infusie is een heldere groen-geelachtige oplossing vrij van zichtbare
deeltjes met pH van 4,2 tot 5,5.
50 ml type I, gemodelleerde doorzichtig glazen injectieflacon met grijze bromobutylrubberen dop en verzegeld
met aluminium en een polypropyleen schijf. Elke fles bevat 50 ml oplossing voor infusie.
100 ml type I, gemodelleerde doorzichtig glazen injectieflacon met grijze bromobutylrubberen dop en verzegeld
met aluminium en een polypropyleen schijf. Elke fles bevat 100 ml oplossing voor infusie.
Verpakkingen:
50 ml: 1, 5 & 10 injectieflacons.
100 ml: 1, 5, 10 & 20 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eugia Pharma (Malta) Limited, Vault 14, Level 2, Valetta Waterfront, Floriana FRN 1914 Malta
Fabrikant
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Levofloxacin Eugia 5 mg/ml oplossing voor infusie, 50 ml: BE509804
Levofloxacin Eugia 5 mg/ml oplossing voor infusie, 100 ml: BE509813
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE:
Levofloxacin Eugia 5 mg/ml oplossing voor infusie
ES :
Levofloxacino Aurovitas 5 mg/ml solución para perfusión EFG
IT :
Levofloxacina Aurobindo Italia
Name change
PT:
Levofloxacina Aurovitas
RO:
Levofloxacina Aurobindo 5mg/ml soluie perfuzabil
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien / goedgekeurd in 04/2022 / 07/2022.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Levofloxacin Eugia oplossing voor infusie moet na het aanprikken van de
rubber dop onmiddellijk (binnen 3 uur) worden gebruikt om bacteriële contaminatie te voorkomen. Bewaar
het flesje in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Er is geen bescherming tegen licht
nodig tijdens de infusie.
De oplossing moet vóór gebruik onderworpen worden aan een visuele inspectie. Deze mag alleen gebruikt
worden als de oplossing helder, groenachtig-geel is en vrij van zichtbare deeltjes.
Wijze van toediening
Levofloxacin Eugia oplossing voor infusie is alleen bedoeld voor trage intraveneuze infusie; het wordt één of
tweemaal daags toegediend. De infusie moet ten minste 30 minuten duren voor 250 mg of 60 minuten voor
500 mg Levofloxacin Eugia oplossing voor infusie. Tijdens de infusie moet de patiënt onder observatie blijven
voor tachycardie (snelle hartslag) en tijdelijke bloeddrukdaling. In zeldzame gevallen kunnen
circulatieproblemen optreden als gevolg van een sterke bloeddrukdaling.
Mengsel met andere oplossingen voor infusie:
Levofloxacine Eugia 5 mg/ml oplossing voor infusie is fysisch compatibel en chemisch stabiel bij
gecontroleerde kamertemperatuur (d.i. 15-25°C) gedurende 8 uur bij vermenging met de volgende
oplosmiddelen voor infusie over het concentratiebereik van 0,5 mg/ml tot 2,0 mg/ml.
0,9% natriumchloride-oplossing
5 % glucose-injectie
2,5 % glucose in Ringer-oplossing.
combinatievloeistoffen voor parenterale voeding (aminozuren, glucose, elektrolyten).
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met
heparine of
alkalische oplossingen (bv. natriumbicarbonaat).
Name change