Klisyri 10 mg/g ointm. sachet

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Klisyri 10 mg/g zalf

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke gram zalf bevat 10 mg tirbanibuline.
Elk sachet bevat 2,5 mg tirbanibuline in 250 mg zalf.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Propyleenglycol 890 mg/g zalf
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zalf.
Wit tot gebroken witte zalf.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Klisyri is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de topische behandeling van niet-
hyperkeratotische, niet-hypertrofische actinische keratose (Olsen graad 1) in het gezicht of op de
hoofdhuid.
4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering
Tirbanibuline-zalf moet eenmaal daags aangebracht worden op het aangedane gebied van het gezicht
of de hoofdhuid gedurende één behandelingscyclus van 5 opeenvolgende dagen. Een dunne laag zalf
moet aangebracht worden om het te behandelen gebied tot 25 cm2 te bedekken.
Als een dosis is vergeten, moet de patiënt de zalf zodra hij/zij zich dat herinnert aanbrengen en moet
hij/zij daarna verdergaan met het gewone schema. De zalf mag echter niet vaker dan eenmaal per dag
worden aangebracht.
Tirbanibuline-zalf mag niet worden aangebracht voordat de huid is genezen na behandeling met een
eerder gebruikt geneesmiddel, procedure of operatieve ingreep en mag niet worden aangebracht op
open wonden of beschadigde huid (zie rubriek 4.4).
Het therapeutisch effect kan ongeveer 8 weken na aanvang van de behandeling beoordeeld worden.
Als het behandelde gebied geen complete respons vertoont bij het vervolgconsult, ongeveer 8 weken
na het begin van de behandelingscyclus of daarna, moet de behandeling opnieuw geëvalueerd worden
en moet het behandelen opnieuw overwogen worden.
Tabel 1:
Bijwerkingen
MedDRA-
Voorkeursterm
Frequentie
systeem/orgaanklassen
Algemene aandoeningen en Erytheem op toedieningsplaats
Zeer vaak
toedieningsplaatsstoornissen Vervelling op toedieningsplaats
Zeer vaak
(schilfervorming)
Korst op toedieningsplaats (korstvorming)
Zeer vaak
Zwelling op toedieningsplaats
Zeer vaak
Erosie op toedieningsplaats (omvat ulcera)
Zeer vaak
Pijn op toedieningsplaatsa
Vaak
Pruritus op toedieningsplaats
Vaak
Vesikels op toedieningsplaats (omvat pustulae) Vaak
a. Pijn op de toedieningsplaats omvat pijn, gevoeligheid, stekend gevoel en branderig gevoel op de
toedieningsplaats.

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antibiotica en chemotherapeutica voor dermatologisch gebruik,
andere chemotherapeutica, ATC-code: D06BX03
Werkingsmechanisme
Tirbanibuline verstoort microtubuli via rechtstreekse binding aan tubuline, wat stopzetting van de
celcyclus en apoptose van prolifererende cellen induceert, en wordt gelinkt aan verstoring van de
Src-tyrosinekinasesignalering.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
De werkzaamheid en veiligheid van tirbanibuline, aangebracht op het gezicht of de hoofdhuid
gedurende 5 opeenvolgende dagen, werd onderzocht in 2 pivotale, gerandomiseerde, dubbelblinde,
vehiculumgecontroleerde fase III-onderzoeken (KX01-AK-003 en KX01-AK-004), met
702 volwassen patiënten (353 patiënten behandeld met tirbanibuline en 349 patiënten behandeld met
vehiculum [zalfbasis]).
Tabel 2: Percentages complete en partiële respons op dag 57, ITT-populatie
(samengevoegde gegevens van KX01-AK-003 en KX01-AK-004)

Totaal (gezicht en hoofdhuid)
Tirbanibuline
Vehiculum
10 mg/g zalf

(N = 353)
(N = 349)
Percentage complete responsa (100%)
49%c
9%
Percentage partiële responsb ( 75%)
72%c
18%
ITT = intention-to-treat
a) Het percentage complete respons werd gedefinieerd als het aandeel patiënten met geen (nul)
klinisch zichtbare actinische keratoselaesies in het behandelde gebied.
b) Het percentage partiële respons werd gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie 75% of
meer van de actinische keratoselaesies op baseline in het behandelde gebied verdwenen was.
c) p < 0,0001; in vergelijking met vehiculum volgens Cochran-Mantel-Hansel, gestratificeerd naar
anatomische locatie en onderzoek.

Tabel 3: Complete en partiële responspercentages op dag 57 volgens anatomische locatie,
ITT-populatie (samengevoegde gegevens uit KX01-AK-003 en KX01-AK-004)
Locatie
Percentage complete respons
Percentage partiële respons
(100%)
( 75%)
Tirbanibuline
Vehiculum
Tirbanibuline
Vehiculum
10 mg/g zalf

10 mg/g zalf

(N = 353)
(N = 349)
(N = 353)
(N = 349)
Gezicht n/N
133/238
23/239
185/238
49/239
%
56%
10%
78%
21%
(95%-BI)
(49% - 62%)a
(6% - 14%)
(72% - 83%)a
(16% - 26%)
Hoofdhuid n/N
41/115
7/110
70/115
14/110
%
36%
6%
61%
13%
(95%-BI)
(27% - 45%)a
(3% - 13%)
(51% - 70%)a
(7% - 20%)
BI = betrouwbaarheidsinterval; ITT = intention-to-treat
a) p < 0,0001; in vergelijking met vehiculum volgens Cochran-Mantel-Hansel, gestratificeerd naar
onderzoek.
In de individuele onderzoeken waren de totale en partiële responspercentages op dag 57 (het primaire
en belangrijkste secundaire eindpunt in deze onderzoeken) statistisch significant hoger in de met
tirbanibuline behandelde groep in vergelijking met de vehiculumgroep (p 0,0003), zowel totaal als
per behandelde locatie (gezicht of hoofdhuid).

Werkzaamheid op lange termijn
Een totaal van 204 patiënten behaalde complete respons (clearance) van de actinische keratoselaesies
in het behandelde gebied op dag 57 (174 behandeld met tirbanibuline en 30 behandeld met vehiculum)
en kwam in aanmerking voor een 1 jaar durende follow-upperiode voor controle van de veiligheid en

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Propyleenglycol
Glycerolmonostearaat 40-55
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking

Sachet met binnenlaag van lineair lagedichtheidpolyethyleen. Elk sachet bevat 250 mg zalf.
Verpakking met 5 sachets.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Sachets moeten na het eerste gebruik weggegooid worden.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.

7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Spanje

8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1558/001

9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 juli 2021


BIJLAGE II

A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL


FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Duitsland

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst
met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7
van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het
Europese webportaal voor geneesmiddelen.
De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen
6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen
RMP-aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
· op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
· steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
·
Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:

Beschrijving
Uiterste
datum
Veiligheidsonderzoek na toekenning van de handelsvergunning (PASS): om
verder onderzoek te doen naar het risico van progressie van actinische
keratose (AK) naar plaveiselcelcarcinoom (PCC) bij volwassen patiënten
2e
met non-hyperkeratotische, non-hypertrofische actinische keratose (AK) die
kwartaal/2026
met tirbanibuline worden behandeld, moet de vergunninghouder de
resultaten van het multicenter, gerandomiseerde, onderzoekerblinde, actief-
gecontroleerde fase 4-onderzoek met parallelle groepen M-14789-41
uitvoeren en indienen volgens een overeengekomen protocol.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER


A. ETIKETTERING

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

DOOS MET ZALF (10 mg/g)

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Klisyri 10 mg/g zalf
tirbanibuline


2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elk sachet bevat 2,5 mg tirbanibuline in 250 mg zalf.

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Propyleenglycol
Glycerolmonostearaat 40-55

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Zalf
5 sachets

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor cutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor eenmalig gebruik. Gooi het sachet weg na gebruik.

Af te drukken op de binnenkant van het deksel van de doos:



Open het sachet.
Knijp wat zalf op uw vingertop.
Breng de zalf aan op het aangedane gebied.
Was uw handen.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN

Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Spanje

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1558/001

13. PARTIJNUMMER
Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE
Klisyri


NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Klisyri 10 mg/g zalf
tirbanibuline
Voor gebruik op de huid

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

4.
PARTIJNUMMER
Lot

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
250 mg

6.
OVERIGE


B. BIJSLUITER

Klisyri 10 mg/g zalf
tirbanibuline

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Klisyri en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Klisyri en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Klisyri bevat de werkzame stof tirbanibuline. Het wordt gebruikt voor de behandeling van lichte
actinische keratose bij volwassenen. Actinische keratose is een ruwe plek op de huid, die is ontstaan
bij mensen die langdurig zijn blootgesteld aan teveel zonlicht. Klisyri mag alleen voor niet-verheven,
vlakke actinische keratose op het gezicht en de hoofdhuid worden gebruikt.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer u mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor tirbanibuline of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
·
Gebruik Klisyri niet als het te behandelen gebied nog niet genezen is van eventuele eerdere
geneesmiddelen, procedures of operatieve ingreep. Breng Klisyri niet aan op open wonden of
een beschadigde huid.
·
Was uw handen als u onbedoeld het gebied aanraakt waar u de zalf heeft aangebracht.
·
Zorg dat u geen Klisyri in uw ogen krijgt. Als het per ongeluk in uw oog komt, spoel dan het
oog grondig met veel water, zoek zo snel mogelijk medische hulp en neem deze bijsluiter mee.
·
Breng de zalf niet inwendig, in de neusgaten, aan de binnenkant van het oor of op de lippen
aan. Als de zalf per ongeluk in contact komt met een van deze gebieden, spoel de zalf dan weg
met water.
·
Slik dit geneesmiddel niet in. Drink veel water als u dit geneesmiddel onbedoeld heeft
ingeslikt. Zoek vervolgens medische hulp en neem deze bijsluiter met u mee.
·
Vertel uw arts over eventuele problemen met uw immuunsysteem.
Let op eventuele nieuwe schilferige rode vlekken en bulterige of wratachtige groei binnen het
behandelde gebied. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als dit zich voordoet.
·
Na gebruik van Klisyri moet u activiteiten vermijden die veel zweten kunnen veroorzaken, en
moet u blootstelling aan zonlicht (inclusief zonnelampen en zonnebanken) zoveel mogelijk
vermijden. Draag als u naar buiten gaat beschermende kleding en een hoed.
·
Bedek het met Klisyri behandelde gebied niet met verband.
·
Breng niet meer zalf aan dan uw arts heeft verteld.
·
Breng de zalf niet vaker dan eenmaal per dag aan.
·
Laat andere mensen of huisdieren het behandelde gebied niet aanraken tot ongeveer 8 uur na
het aanbrengen van de zalf. Als het behandelde gebied aangeraakt wordt, moet het
contactgebied bij de andere persoon of het huisdier gewassen worden.
·
Neem contact op met uw arts als zich ernstige huidreacties voordoen na dit geneesmiddel (zie
rubriek 4).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat zij geen actinische keratose
krijgen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Klisyri nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Heeft u eerder Klisyri of vergelijkbare geneesmiddelen gebruikt, vertel dit dan aan uw arts voordat u
met de behandeling begint.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Klisyri mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft naar verwachting geen enkele invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen.

Klisyri bevat propyleenglycol
Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken.

3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Met dit geneesmiddel kan een gebied van 25 cm2 gedurende vijf dagen worden behandeld. Als het
behandelde gebied ongeveer 8 weken na het begin van de behandelingscyclus nog niet volledig
genezen is, of als er nieuwe plekken ontstaan binnen het behandelde gebied, dient uw arts opnieuw na
te denken over de behandeling en dienen andere behandelingsopties te worden overwogen.
Breng 5 dagen achter elkaar eenmaal per dag een dunne laag Klisyri aan op het aangetaste gebied van
het gezicht of de hoofdhuid. Eén zakje bevat voldoende zalf om het behandelgebied te bedekken.
Bewaar het geopende zakje niet voor gebruik op een andere dag, zelfs niet als er nog zalf in zit.
Instructies voor aanbrengen:
1.
Was uw handen met water en zeep voordat u de zalf aanbrengt.
2.
Was het aangedane gebied met water en milde zeep en droog het voorzichtig af.
3.
Open elke keer dat u dit geneesmiddel aanbrengt een nieuw zakje.
4.
Open het zakje langs de perforaties (afbeelding 1).
5.
Knijp wat zalf op uw vingertop (afbeelding 2).
6.
Breng een dun laagje zalf gelijkmatig aan over het gehele aangetaste gebied (afbeelding 3).
7.
Was uw handen onmiddellijk met water en zeep nadat u de zalf heeft aangebracht
(afbeelding 4).
8.
Het behandelde gebied ongeveer 8 uur lang niet wassen of aanraken. Na deze periode kunt u het
behandelde gebied wassen met water en een milde zeep.
9.
Bedek het gebied niet met verband nadat u Klisyri heeft aangebracht.
10. Herhaal de bovenstaande stappen elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.


Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Was het behandelde gebied met water en een milde zeep. Neem contact op met uw arts of apotheker
als u ernstige huidreacties krijgt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis bent vergeten, breng de zalf dan aan zodra u eraan denkt en ga dan verder met uw
gewone schema. Breng de zalf niet vaker dan eenmaal per dag aan.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.

4.
Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Na gebruik van dit geneesmiddel kunt u bijwerkingen krijgen op de huid waar u de zalf heeft
aangebracht. Deze bijwerkingen kunnen erger worden in de 8 dagen nadat u met de behandeling
begonnen bent, en ze verdwijnen meestal binnen 2 tot 3 weken na het afronden van de behandeling.
Neem contact op met uw arts als deze bijwerkingen ernstig worden.
De meest vaak voorkomende bijwerkingen in het behandelde gebied:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
·
roodheid (erytheem)
·
schilfering van de huid
·
korstvorming
·
zwelling
·
verlies van de bovenste laag van de huid (erosie, zweren)

Andere mogelijke bijwerkingen in het behandelde gebied:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
·
pijn (gevoelig, stekend of branderig gevoel)
·
jeuk (pruritus)
·
blaren (blaasjes, puistvorming)
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de buitendoos
en op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Enkel voor eenmalig gebruik. De zakjes na opening niet nogmaals gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof is tirbanibuline. Elk zakje bevat 2,5 mg tirbanibuline in 250 mg zalf. Elke
gram zalf bevat 10 mg tirbanibuline.
-
De andere stoffen in dit middel zijn propyleenglycol en glycerolmonostearaat 40-55.

Hoe ziet Klisyri eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Elk zakje Klisyri bevat 250 mg witte of gebroken witte zalf.
Elke doos bevat 5 zakjes van polyethyleen/aluminiumfolie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Spanje
Fabrikant
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien/
Ísland
Luxembourg/Luxemburg
Vistor hf.
Almirall N.V.
Sími: +354 535 70 00
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

/Ceská republika/Eesti//
Italia
España/Hrvatska//Latvija/Lietuva/
Almirall SpA
Magyarország/Malta/România/Slovenija/
Tel.: +39 02 346181
Slovenská republika
Almirall, S.A.
Te./ Tel/ : +34 93 291 30 00
Tel (Ceská republika / Slovenská republika):
+420 220 990 139
Danmark/Norge/
Suomi/Finland/Sverige
Nederland
Almirall ApS
Almirall B.V.
Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75
Tel: +31 (0)307991155

Deutschland
Österreich
Almirall Hermal GmbH
Almirall GmbH
Tel.: +49 (0)40 72704-0
Tel.: +43 (0)1/595 39 60

France
Polska
Almirall SAS, 1
Almirall Sp.z o. o.
Tél.: +33(0)1 46 46 19 20
Tel.: +48 22 330 02 57

Ireland/United Kingdom (Northern Ireland)
Portugal
Almirall, S. A.
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +353 (0) 1431 9836
Tel.: +351 21 415 57 50


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.