Kinespir forte 20 mg/g gel

Kinespir Forte 20 mg/g gel
Diclofenac (onder de vorm van diclofenac diethylamine)
Voor volwassenen en adolescenten van 14 jaar en ouder
Lees goed de hele bijsluiter door voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker
u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht na 3-5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw
arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Kinespir Forte en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Kinespir Forte en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Kinespir Forte bevat de werkzame stof diclofenac die behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-
steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) worden genoemd.
Kinespir Forte is geïndiceerd voor volwassenen en adolescenten van 14 jaar en ouder.
Voor volwassenen en adolescenten van 14 jaar en ouder
Voor de lokale symptomatische behandeling van pijn bij acute verrekkingen, verstuikingen of
kneuzingen na een stomp trauma.
Voor adolescenten van 14 jaar en ouder is het geneesmiddel bestemd voor kortdurend gebruik.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor diclofenac of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Als u ooit ademhalingsproblemen (astma, bronchospasme), netelroos, lopende neus of zwelling
van het gezicht of de tong hebt ontwikkeld na inname/gebruik van acetylsalicylzuur of andere niet-
steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. ibuprofen);
- Tijdens het laatste trimester van de zwangerschap 'zie Zwangerschap';
- Bij kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar;
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
U hebt meer risico om astma-aanvallen (zogenaamde intolerantie voor analgetica / analgetica-astma),
lokale zwelling van huid of slijmvliezen (zogenaamd Quincke-oedeem) of netelroos te ontwikkelen dan
andere patiënten als u lijdt aan astma, hooikoorts, zwelling van het neusslijmvlies (zogenaamde
neuspoliepen) of chronische obstructieve longziekte, chronische luchtwegeninfecties (in het bijzonder
geassocieerd met hooikoorts-achtige symptomen) of overgevoeligheid voor andere pijnstillers en
antireuma-geneesmiddelen van om het welk type.
Bij deze patiënten mag Kinespir Forte alleen onder bepaalde voorzorgsmaatregelen (voorbereid zijn op
noodsituaties) en onder direct medisch toezicht worden gebruikt. Hetzelfde geldt voor patiënten die ook
allergisch zijn voor andere stoffen, bijv. met huidreacties, jeuk of netelroos.
Wanneer Kinespir Forte wordt aangebracht op een groot huidoppervlak en gedurende een lange
periode, kan de mogelijkheid van systemische bijwerkingen als gevolg van het aanbrengen van
Kinespir Forte niet worden uitgesloten.
Breng Kinespir Forte alleen aan op een intacte huid, niet op een aangetaste of gekwetste huid. Vermijd
contact met de ogen en mondslijmvliezen. De gel mag niet via de mond worden ingenomen.
Na het aanbrengen van de gel op de huid, kan u een doorlaatbaar (niet afsluitend) verband gebruiken
maar laat de gel enkele minuten drogen op de huid. Gebruik geen luchtdicht occlusief verband.
Als de symptomen verergeren of niet verbeteren na 3-5 dagen, raadpleeg een arts.
Stop het gebruik van Kinespir Forte als u huiduitslag ontwikkelt.
Vermijd blootstelling aan de zon, waaronder zonnebank, terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Voorzorgen moeten worden genomen om te voorkomen dat kinderen het oppervlak aanraken waarop
de gel is aangebracht.
Kinderen en adolescenten
Kinespir Forte is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Kinespir Forte nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Als Kinespir Forte wordt gebruikt op de huid, zoals aangewezen, zijn er tot nu toe geen interacties
bekend.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Kinespir Forte niet tijdens het laatste trimester van de zwangerschap omdat dit uw
ongeboren kind kan schaden of problemen kan geven bij de bevalling. Tijdens het eerste en het tweede
trimester van de zwangerschap mag Kinespir Forte enkel na overleg met uw arts worden gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Kinespir Forte heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
Kinespir Forte bevat propyleenglycol (E1520)
Dit geneesmiddel bevat 54 mg propyleenglycol in 1 g gel.
Kinespir Forte bevat butylhydroxytolueen (E321)
Butylhydroxytolueen kan lokale huidreacties (bijv. contactdermatitis) of irratie aan de ogen en de
slijmvliezen veroorzaken.
Kinespir Forte bevat parfum
Dit geneesmiddel bevat parfum met benzylalcohol (0,15 mg/g), citral, citronellol, coumarine, eugenol,
farnesol, geraniol, d-limoneen en linalool die allergische reacties kunnen veroorzaken.
Bovendien kan benzylalcohol milde lokale irritatie veroorzaken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen en adolescenten van 14 jaar en ouder
Kinespir Forte wordt 2-maal per dag (bij voorkeur `s morgens en 's avonds) gebruikt.
Afhankelijk van de groot e van de getrof en, te behandelen zone, is een hoeveelheid ter groot e van
een kers of een walnoot, overeenstemmend met 1-4 gel, vereist.
De maximale dagelijkse dosis is 8 g gel.
Oudere patiënten
Er is geen speciale dosisaanpassing vereist. Als u een oudere persoon bent, moet u bijzondere
aandacht schenken aan de bijwerkingen en, indien nodig, een arts of apotheker raadplegen.
Verstoorde nier- of leverfunctie
Er is geen dosisverlaging vereist.
Gebruik bij kinderen en adolescenten (jonger dan 14 jaar)
Kinespir Forte is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar (zie rubriek 2
'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?')
Vóór het eerste gebruik, open de tube als volgt:
1 Schroef de dop los van de tube. Om de veiligheidsverzegeling van de tube te openen, draai de dop
om en duw met de punt in de dop door de verzegeling. Gebruik geen schaar of scherpe voorwerpen!
2. Draai en verwijder de plastic verzegeling van de tube. Gebruik de gel zoals beschreven in deze
bijsluiter. Gebruik het geneesmiddel niet als de verzegeling gebroken is.
Behandelingsduur:
De gebruiksduur hangt af van de symptomen en de onderliggende ziekte. Kinespir Forte mag niet
langer dan 1 week zonder medisch advies worden gebruikt.
Als de symptomen verergeren of niet verbeteren na 3-5 dagen, moet een arts worden
geraadpleegd.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u teveel van Kinespir Forte heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Het is onwaarschijnlijk dat er overdosering zal optreden als u meer Kinespir Forte gebruikt dan u zou
mogen, omdat de absorptie in de bloedbaan zeer laag is bij gebruik op de huid. Als de aanbevolen
dosis aanzienlijk overschreden wordt bij gebruik op de huid, moet de gel worden verwijderd en met
water worden afgewassen. Als u Kinespir Forte per ongeluk hebt ingeslikt, neem dan contact op met
uw arts die zal beslissen over de passende maatregelen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten toepassing in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Sommige zeldzame en zeer zeldzame bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Als u één van de volgende tekenen van allergie vertoont,
stop het gebruik van Kinespir Forte en
verwittig onmiddellijk een arts of apotheker:
Huiduitslag met blaarvorming; netelroos (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1000 personen),
Piepende ademhaling, kortademigheid of een gevoel van benauwdheid in de borstkas (astma).
(kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 personen).
Zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel (kunnen optreden bij minder 1 op de 10.000
personen).
Andere bijwerkingen zijn mogelijk:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen):
Huiduitslag, jeuk, roodheid, eczeem, dermatitis (ontsteking van de huid) waaronder contactdermatitis.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen):
Schilfering, dehydratatie van de huid, zwelling (oedeem)
bepaald).
Brandend gevoel op de toepassingsplaats, droge huid
Wanneer Kinespir Forte wordt aangebracht op een groot huidoppervlak en gedurende een lange
periode, kan de mogelijkheid van systemische bijwerkingen (bijv. nier-, lever- of
maagdarmstelselstoornissen, systemische overgevoeligheidsreacties) niet volledig worden uitgesloten,
omdat ze mogelijk kunnen optreden na systemische toediening van geneesmiddelen die diclofenac
bevatten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling
Vigilantie,Postbus 97, B-1000 Brussel Madou - Website: www.fagg.be e-mail: patientinfo@fagg-
afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die vermeld staat op de
kartonnen doos en de tube. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke tube ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof is diclofenac.
-
1 g bevat 23,2 mg diclofenac diethylamine wat overeenstemt met 20 mg natriumdiclofenac
- De andere stof en in dit middel zijn isopropylalcohol, propyleenglycol (E1520),
cocoylcaprylocapraat, vloeibare paraf ine, carbomeer, macrogol cetostearyl ether, diethylamine,
oleïnezuur, butylhydroxytolueen, parfum (die citronellol, geraniol, benzylalcohol, linalool,
limoneene, citral, farnesol, coumarine, eugenol bevat), gezuiverd water
Hoe ziet Kinespir Forte eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Kinespir Forte is een witte tot bijna witte, homogene gel, verpakt in aluminium gelamineerde tubes,
afgesloten met PE-afdichting en PP-schroefdoppen in verpakkingsgrootten: 30 g, 50 g, 60 g, 100 g,
150 g, 180 g per tube.
Niet alle genoemde verpakkingsgroot en worden in de handel gebracht.
Fabrikant
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Baden-Wuert emberg, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE567422
Afleveringswijze
Geneesmiddel niet op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT: ratioDolor Diclofenac Schmerzgel 2% Gel
BE: Kinespir Forte 20 mg/g gel
CZ: DiclofenacTeva
EE: Olfen
FI: Diclofenac ratiopharm 23,2 mg/g geeli
DE: Diclofenac AbZ Schmerzgel
HU: Diclofenac Teva Forte 20mg/g gél
HRV: Diklofenaknatrij Pliva 20 mg/g gel
IE: Diclofenac Sodium Teva 2% w/w Gel
IS: Diclofenac Teva
IT: DICLOFENAC TEVA BV
LV: Olfen 23,2 mg/g gels
LT: Olfen 2,32% gelis
LU: Diclofenac AbZ Schmerzgel
NO: Diclofenac diethylamine Teva
PT: OlfenEX Dor
PL: Olfen MAX
SK: Diklofenak- dietylamín Teva 23,2 mg/g gél