Ketotifen teva 1 mg/5 ml syrup

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
KETOTIFEN TEVA 1 mg/5 ml SIROOP
ketotifen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Ketotifen Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ketotifen Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Geneesmiddelengroep
Geneesmiddel tegen astma.
Ketotifen Teva heeft een remmend ef ect op allergische reacties en kan allergische reacties voorkomen,
maar niet afbreken.
Therapeutische indicaties
Voorkomen van extrinsiek bronchiaal astma.
Voorkomen van chronische allergische bronchitis.
Voorkomen van piepen op jonge leeftijd ("wheezy infant").
Voorkomen van allergische rhinitis (ontsteking van het neusslijmvlies door een
overgevoeligheidsreactie, gekenmerkt door een verstopte neus, niezen, jeuk, afscheiding van vocht uit
de neus).
Ketotifen Teva stopt de astmacrisis niet. Verschillende weken behandeling kunnen nodig zijn om een
optimaal therapeutisch ef ect te bekomen.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
Als u lijdt aan epilepsie.
Als u behandeld wordt met een middel tegen diabetes, dat u langs de mond neemt.
Als u borstvoeding geeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Ketotifen is niet doeltref end om acute astma-aanvallen te voorkomen of te behandelen.
Bij het gaan gebruiken van Ketotifen Teva dient de therapie met de tot dan toe gebruikte middelen
tegen astma niet plotseling te worden gestopt.
Ketotifen Teva kan geen infecties voorkomen: indien een infectie ontstaat, dient deze met specifieke
therapie behandeld te worden.
Men kan best bij patiënten die tegelijkertijd orale geneesmiddelen tegen suikerziekte nemen, de
bloedplaatjes controleren. De gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen moet bijgevolg
vermeden worden.
In geval er symptomen van een blaasontsteking worden waargenomen die niet kunnen verklaard
worden door een bacteriële infectie dient de behandeling stopgezet en de oorsprong achterhaald te
worden (zie ook Mogelijke bijwerkingen).
In geval van verminderde aandacht, mogelijk als gevolg van het slaapverwekkend ef ect van ketotifen,
moet de dosis verlaagd worden.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek Neemt u nog andere geneesmiddelen
in? te lezen.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of
bijwerking kunnen beïnvloeden.
Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze siroop met:
antihistaminica.
slaapmiddelen.
kalmeermiddelen.
alcohol.
tablet en tegen suikerziekte; deze moeten vermeden worden.
antistollingsmiddelen.
andere middelen tegen astma (bronchodilatatoren); hun frequentie van gebruik moet verminderd
worden als ze tegelijk met ketotifen worden toegediend.
Gebruikt u naast Ketotifen Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Ketotifen Teva kan de werking van alcohol versterken (verhoogde kans op slaperigheid).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
De veiligheid van ketotifen tijdens de zwangerschap bij de mens is niet bepaald. Ketotifen dient
bijgevolg niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Borstvoeding
Er wordt aangenomen dat dit geneesmiddel ook wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens, en
bijgevolg dienen vrouwen die met ketotifen worden behandeld, geen borstvoeding te geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het kan zijn dat u zich slaperig voelt en dat u daardoor minder aandachtig kunt zijn. Pas daarom op bij
het verrichten van activiteiten die oplet endheid vereisen, zoals deelname aan het verkeer, het bedienen
van machines en het werken op hoogte. Dit komt vooral voor in het begin van de behandeling of
wanneer u alcohol hebt gedronken of kalmeermiddelen hebt genomen.
Houd kinderen die dit geneesmiddel gebruiken goed in de gaten wanneer zij op straat spelen.
KETOTIFEN TEVA bevat ethanol, sorbitol, parahydroxybenzoaten, natrium en propyleenglycol
Dit middel bevat 20 mg alcohol (ethanol) per ml, overeenkomend met 100 mg/dosiseenheid (5 ml). De
hoeveelheid per dosis in dit middel komt overeen met minder dan 2,5 ml bier of 1 ml wijn. Er zit een
kleine hoeveelheid alcohol in dit middel. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.
Dit middel bevat 850 mg sorbitol per ml, overeenkomend met 4 g/dosis van 5 ml. Sorbitol is een bron
van fructose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als
bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een
persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit middel
toegediend krijgt. Sorbitol kan maag-darmklachten veroorzaken en een licht laxerende werking hebben.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 5 ml, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
Dit middel bevat parahydroxybenzoaten en kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
Het aardbeienaroma in dit middel bevat 0,7 mg propyleenglycol per ml siroop, overeenkomend met
3,5 mg/dosis van 5 ml.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Dosering en wijze van gebruik
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wanneer uw arts niet anders voorschrijft, is de geadviseerde dosering als volgt:

Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder:
2 maal daags 5 ml ('s morgens en 's avonds, bij de maaltijden).
Als na 6-8 weken het ef ect nog onvoldoende is, kan men de posologie verhogen tot 4 mg per dag,
verdeeld over 2 innamen (= 2 x 10 ml).
Patiënten die gemakkelijk slaperig worden, dienen te beginnen met 2,5 ml 's avonds gedurende de
eerste paar dagen om daarna de dagdosering op te voeren tot 2 x daags 5 ml ('s morgens en 's avonds,
bij de maaltijden).

Gebruik bij kinderen:
van 6 maanden tot 3 jaar: 2,5 ml siroop 's morgens en 's avonds bij de maaltijd.
vanaf 3 jaar: 5 ml siroop, 's morgens en 's avonds bij de maaltijd.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Wanneer u te veel van Ketotifen Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (tel 070/245.245).
De volgende verschijnselen kunnen voorkomen: een uitgesproken slaperig gevoel; duizeligheid,
verwardheid en desoriëntatie; moeilijke ademhaling, zeer snelle of trage hartslag; lage bloeddruk;
stuipen of een overdreven prikkelbaarheid bij kinderen; omkeerbaar bewustzijnsverlies.
Symptomatische behandeling:
bij recente inname, moet de maag geledigd worden. Actief kool kan toegediend worden.
controle van de cardiovasculaire functie en longfunctie.
in geval van convulsies of opwinding: voorzichtige trage i.v. toediening van diazepam.
ketotifen kan niet verwijderd worden door dialyse.
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan deze zo snel mogelijk in. Als het echter tijd is voor de
volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
De frequenties van bijwerkingen worden als volgt gerangschikt: zeer vaak (1/10), vaak (1/100 tot
<1/10), soms (1/1.000 tot <1/100), zelden (1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000; met
inbegrip van geïsoleerde rapporten), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald).

Infecties en parasitaire aandoeningen
Soms: cystitis.

Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden: ernstige huidaandoeningen (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom).

Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zelden: gewichtstoename.

Psychische stoornissen
Vaak: opgewondenheid, prikkelbaarheid, slapeloosheid, zenuwachtigheid.

Zenuwstelselaandoeningen
Soms: duizeligheid.
Zelden: slaperigheid.
Niet bekend: stuipen, hoofdpijn.

Maagdarmstelselaandoeningen
Soms: droge mond.
Niet bekend: misselijkheid, braken

Nier- en urinewegaandoeningen
Uitzonderlijke gevallen van hematurie, met symptomen zoals pijnlijke urinelozing en pollakisurie,
werden gemeld.

Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden: hepatitis, stijging van de leverenzymen.

Huid- en onderhuidaandoeningen
Niet bekend: huiduitslag, netelroos.

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Slaperigheid en kalmering, droge mond en duizeligheid kunnen optreden in het begin van de
behandeling, maar verdwijnen gewoonlijk spontaan bij voortzet ing van de behandeling.
Symptomen van stimulatie van het zenuwstelsel, zoals opgewondenheid, prikkelbaarheid,
slapeloosheid en zenuwachtigheid, werden vooral waargenomen bij kinderen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, B-1000
Brussel, Madou - Website: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15°C-25°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is ketotifenwaterstof umaraat. 5 ml siroop bevat 1 mg
ketotifen.
De andere stof en in dit geneesmiddel zijn methylhydroxybenzoaat - propylhydroxybenzoaat -
citroenzuurmonohydraat - dinatriumwaterstof osfaatdihydraat- ethanol - sorbitol - aardbeienaroma ­
gezuiverd water.
Hoe ziet Ketotifen Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
Siroop in fles van 200 ml. Heldere licht geelachtige enigszins zoete oplossing met een lichte geur van
aardbeien.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Fabrikant
Pharmachemie B.V., Swensweg 5 P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, Nederland
Delpharm Bladel B.V., lndustrieweg 1, P.O. Box 23, 5531 AD Bladel, Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE193471
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2020.